质量管理体系建立的步骤
ISO9000质量管理体系建立的步骤
iso9０00质量管理体系认证建立得步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计，质量体系文件得编制、质量体系得试运行，质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。
质量体系得策划与设计该阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训，统一认识，组织落实,拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构，配备资源等方面.一、教育培训，统一认识质量体系建立与完善得过程，就是始于教育，终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次，循序渐进地进行。
第一层次为决策层，包括党、政、技（术)领导。
主要培训:1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性；２．通过ISO9０00族标准得总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识。
3。
通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用.第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。
这二层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。
第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。
对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限，以及造成质量过失应承担得责任等。
二、组织落实,拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干得工作班子可能就是需要得，根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。
第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会）.其主要任务包括：1。
体系建设得总体规划;２．制订质量方针与目标；3.按职能部门进行质量职能得分解.第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加得工作班子。
质量管理体系建立的步骤
质量管理体系建立的步骤在当今竞争激烈的商业环境中，组织和企业越来越意识到质量管理的重要性。
建立一个科学、系统、可持续发展的质量管理体系，对于保证产品和服务的质量、提高客户满意度以及增强组织竞争力都起到至关重要的作用。
下面将介绍质量管理体系建立的步骤。
第一步：明确目标与方向在建立质量管理体系之前，组织需要明确自身的目标和方向。
这包括明确组织的使命、愿景和价值观，以及质量管理体系的目标和期望结果。
只有确定了明确的目标和方向，才能有针对性地进行后续的工作。
第二步：制定质量政策和目标质量政策是组织实施质量管理活动的总体指导方针和要求。
制定质量政策时，应考虑组织的使命、愿景以及顾客的需求和期望。
同时，制定质量目标，这些目标应该明确、可衡量，并与组织的整体目标相一致。
第三步：建立组织结构和职责为了有效执行质量管理体系，需要建立相应的组织结构和职责。
这包括明确质量管理部门的职责和权限，以及质量管理人员的职责和工作范围。
同时，建立有效的沟通渠道，确保质量管理活动得到适当的支持和推动。
第四步：制定质量管理文件质量管理文件是建立质量管理体系的基础，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
这些文件应该明确记录了组织的质量管理要求、流程、责任和程序，并能够为组织成员提供必要的指导和支持。
第五步：培训与意识提升建立质量管理体系需要组织成员的积极参与和合作。
因此，培训和意识提升是关键的一步。
通过为组织成员提供相关的培训和教育，提高其对质量管理的认识和理解，提升其质量管理能力和意识，从而推动质量管理体系的有效实施。
第六步：制定工作程序和控制措施在建立质量管理体系的过程中，需要制定相应的工作程序和控制措施，确保工作按照既定的质量要求和流程进行。
这包括制定操作规程、工艺流程、检验标准等文件，以及制定合理的质量控制措施，确保产品和服务的一致性和稳定性。
第七步：实施与监控实施和监控是质量管理体系建立的关键环节。
在实施阶段，需要按照质量管理文件和工作程序的要求，执行各项工作，并保持记录和信息的完整和准确。
质量管理体系建立的步骤
质量管理体系建立的步骤质量管理体系建立的步骤：1.目标和范围1.1 确定质量管理体系的目标和范围；1.2 所有相关人员明确参与和理解质量管理体系的目标和范围。
2.制定质量政策2.1 制定和沟通质量政策；2.2 确保质量政策符合组织目标和规划。
3.编制质量手册3.1 编制质量手册，包括质量管理体系的相关文件、程序和指南；3.2 确保质量手册的内容符合组织实际情况。
4.制定程序和工作指导书4.1 制定质量管理体系相关的程序和工作指导书；4.2 确保程序和工作指导书明确指导各项工作。
5.培训和教育5.1 确保所有相关人员接受必要的培训和教育；5.2 确保培训和教育的内容符合质量管理体系的要求。
6.确定职责和权限6.1 确定各个部门和人员的质量管理职责和权限；6.2 确保职责和权限的明确性和合理性。
7.内部审核7.1 进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和合规性；7.2 审核结果反馈给相关人员并进行改进措施的制定。
8.管理评审8.1 组织管理评审会议，评估质量管理体系的有效性和持续改进的机会；8.2 确保管理评审结果有效记录和跟踪。
9.审计和改进9.1 进行质量管理体系的外部审核；9.2 根据审核结果制定改进措施并跟踪实施情况。
10.持续改进10.1 建立持续改进的机制和措施；10.2 确保所有相关人员能够积极参与持续改进的活动。
附件：本文档涉及附件，请参阅附件部分。
法律名词及注释：1.质量管理体系：指组织在实施产品或服务过程中，通过计划、控制、保证和改进等活动，以达到符合质量要求的目标和要求的一系列管理活动。
2.质量政策：由组织制定并向内外部相关人员宣布的关于质量的承诺和方向。
3.程序和工作指导书：对质量管理活动进行规范和指导的文件，包括操作步骤、责任和要求等内容。
4.内部审核：由质量管理体系外部独立的审核员进行的对质量管理体系进行评估和审查的过程。
5.管理评审：由组织高层管理人员对质量管理体系进行评估和决策的定期会议。
建立质量管理体系的流程
建立质量管理体系的流程质量管理体系是指通过制定一系列的规范、流程和控制措施，来确保产品或服务在设计、生产、销售和售后服务等各个环节都能够达到预期的质量要求。
建立一个有效的质量管理体系对于提升企业的竞争力、增强客户信心和提高产品质量至关重要。
本文将介绍建立质量管理体系的流程，并提供一些建议和指导。
1. 初步准备阶段在建立质量管理体系之前，首先需要明确目标和需求，确定质量管理的范围、目标和指标。
这个阶段的工作包括对现有质量管理体系的评估和分析，制定建立质量管理体系的计划和目标，以及确定相关的资源和责任人。
2. 编制质量管理手册质量管理手册是质量管理体系的核心文件，其中包括了企业的质量方针、质量目标、组织结构、流程和程序等内容。
编制质量管理手册的过程需要充分了解企业的业务流程和质量管理要求，确保手册符合现实情况和实际需求。
3. 制定流程和程序根据企业的实际情况和需求，制定一套完整和可行的流程和程序，涵盖从原材料采购到成品交付的整个生产流程。
这些流程和程序应该包括：供应商评估和选择、产品设计和开发、设备校准和维护、生产过程控制、不合格品管理、客户投诉处理等方面。
4. 建立质量记录系统建立一个完善的质量记录系统对于监控和改进质量管理体系非常重要。
这个系统应该包括各个环节的检测记录、检验报告、不合格品处理记录、客户投诉记录等内容。
通过有效的记录和数据分析，企业可以及时发现和纠正潜在的问题，并采取相应的改进措施。
5. 实施培训和沟通建立质量管理体系需要全员参与和支持，因此培训和沟通是非常关键的环节。
企业应该组织培训活动，使全体员工了解质量管理体系的要求和流程，并提供必要的技能和知识。
此外，建立有效的沟通渠道和机制，促进信息的交流和共享，以便及时解决问题和改进流程。
6. 内部审核和管理评审在建立质量管理体系之后，需要进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核是通过对质量管理体系的文件、流程和记录进行审核，发现问题并提出改进措施。
建立质量管理体系的流程
建立质量管理体系的流程质量管理体系建立流程⒈概述⑴目的⑵范围⑶定义⑷参考文件⒉质量管理体系计划⑴制定质量管理策略⑵设立质量管理部门⑶分配资源⑷制定质量目标和指标⑸制定质量管理计划⑹审核和批准质量管理体系计划⒊质量管理体系组织⑴设立质量管理团队⑵制定质量职责和职权⑶建立质量管理组织结构⑷制定质量管理职责和职权分配表⒋质量管理体系文件控制⑴编写质量管理体系文件⑵审核和批准质量管理体系文件⑶发布和分发质量管理体系文件⑷控制质量管理体系文件的变更⑸存档和保护质量管理体系文件⒌质量管理体系培训⑴制定质量管理培训计划⑵提供质量管理培训⑶跟踪和评估培训效果⑷定期审查和更新培训计划⒍过程控制⑴定义关键过程⑵制定过程控制程序⑶进行过程控制和监督⑷评估过程绩效⑸不断改进过程⒎质量风险管理⑴识别质量风险⑵评估质量风险⑶制定应对措施⑷跟踪和控制质量风险⑸定期审查和更新质量风险管理计划⒏质量审核⑴制定质量审核计划⑵进行内部质量审核⑶进行第三方质量审核⑷跟踪和关闭审核发现的问题⑸定期审查和更新质量审核计划⒐不符合管理⑴确定和记录不符合情况⑵分析不符合原因⑶制定纠正和预防措施⑷跟踪和关闭不符合处理⑸定期审查和更新不符合管理程序⒑持续改进⑴确定改进机会⑵制定改进计划⑶实施改进措施⑷跟踪和评估改进效果⑸定期审查和更新改进计划附件：附件2：质量管理体系组织结构示意图附件4：质量管理体系培训手册附件5：过程控制程序范本附件7：质量审核程序范本附件8：不符合管理程序范本法律名词及注释：⒈法律名词1：注释1⒉法律名词2：注释2⒊法律名词3：注释3。
质量管理体系建设
质量管理体系建设质量管理是企业持续发展的重要组成部分，而质量管理体系的建设是确保企业产品和服务质量的关键。
本文将探讨质量管理体系的建设过程，并引用实际案例来说明在不同行业中实施质量管理体系的重要性和益处。
一、质量管理体系概述质量管理体系是一个包含一系列相互联系的活动和过程的框架，旨在确保产品或服务满足预期的质量要求。
它包括质量策划、组织控制、质量评估和改进等方面。
二、质量管理体系建设的步骤在质量管理体系建设过程中，企业应遵循以下步骤：1. 确立质量目标：企业应该明确质量目标，包括产品或服务的质量要求、客户满意度及业务绩效等方面的指标。
2. 制定质量管理计划：根据质量目标，制定质量管理计划，明确具体的质量管理活动、责任分工和时间计划等。
3. 资源准备：为质量管理体系建设提供必要的资源，包括人力、物力和财力等。
4. 确定质量管理体系文件：制定和更新质量管理体系相关文件，例如质量手册、程序文件和工作指导书等。
5. 意识培训和教育：对组织内的员工进行质量意识培训和教育，确保每个员工都了解并遵守质量管理体系的要求。
6. 实施质量管理体系：按照质量管理计划的要求，执行质量管理活动，并监控过程中的质量状况。
7. 绩效评估和改进：定期对质量管理体系进行评估，并根据评估结果制定改进措施，以持续提高质量管理水平。
三、质量管理体系建设的案例分析下面以某电子产品制造企业为例，阐述了质量管理体系建设在实际应用中的益处。
该企业在建设质量管理体系之前，产品质量管理存在不稳定和不可控因素，导致产品质量并不稳定，客户投诉率高。
为解决这一问题，该企业决定引入ISO 9001质量管理体系标准进行实施。
首先，该企业培训了所有员工，让他们了解质量管理体系的要求，提升质量意识和责任感。
其次，建立了一套完整的质量控制流程，明确每个环节的质量标准和责任人。
同时，该企业设置了一套质量指标体系，每个工序都有相应的质量指标和检测方法。
通过实施质量管理体系，该企业取得了显著的成果。
质量管理体系建立的步骤
质量管理体系建立的步骤1.制定质量政策和目标：建立质量管理体系的第一步是制定组织的质量政策和目标。
质量政策应该与组织的核心价值和使命相一致，并明确规定了组织在质量方面的承诺和目标。
质量目标应该是明确的、可衡量的，并且可以通过设定关键绩效指标进行跟踪和评估。
2.进行质量管理体系的规划：规划是质量管理体系建立的重要一步。
这一步骤包括确定质量管理体系的范围和目标、制定相应的质量政策、程序和指南，并制定必要的资源计划。
同时，也需要制定有效的沟通和培训计划，确保所有员工对质量管理体系的理解和共识。
3.实施质量管理体系：在实施阶段，组织需要根据质量管理体系的要求，建立并运行相应的过程和程序。
这些过程和程序应该包括质量控制、过程改进、问题解决和纠正措施等方面的要求。
此外，组织还应该设立质量管理团队，负责推动和监督质量管理体系的实施和运行。
4.进行内部审核和管理评审：内部审核是质量管理体系中的重要环节，旨在确保质量管理体系的有效性和符合要求。
组织应该定期进行内部审核，检查各个过程和程序的运行情况，并及时纠正问题。
此外，组织还需要定期进行管理评审，以审查质量管理体系的持续适应性和有效性，并作出相应的改进计划。
5.进行纠正措施和持续改进：在内部审核和管理评审的基础上，组织需要制定并实施纠正措施，以解决潜在的问题和改进的机会。
纠正措施应该包括问题的分析和根本原因的查找，并采取适当的措施予以纠正。
此外，组织还应该注重持续改进，通过不断地收集和分析数据，找到改进的目标和机会，并采取相应的措施进行改进。
6.进行外部审核和认证：最后一步是进行外部审核和认证。
组织可以选择请第三方机构对质量管理体系进行审核和认证。
审核的目的是验证组织的质量管理体系是否符合相关的国家或国际标准，如ISO9001、通过审核和认证，组织可以提高内外部的信任度，增强市场竞争力。
总结起来，质量管理体系的建立是一个系统性的过程，需要全员的参与和持续的努力。
建立完善的质量管理体系的步骤
建立完善的质量管理体系的步骤质量管理体系是企业为提高产品或服务质量而采取的组织措施和管理方法的总称。
建立完善的质量管理体系可以帮助企业提升竞争力，提高产品质量，满足客户需求，增强市场信任度。
本文将介绍建立完善的质量管理体系的步骤。
一、明确质量管理体系的目标首先，需要明确质量管理体系的目标。
企业需要考虑自身的发展定位和市场需求，确定质量管理体系的关键目标和指标。
例如，提高产品质量、减少质量风险、提高客户满意度等。
明确目标有助于组织各项工作，统一思想认识，推动质量管理工作的开展。
二、制定质量管理体系文件建立完善的质量管理体系需要制定相应的管理文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
这些文件应该明确描述质量管理体系的要求、职责、流程和方法，以及与其他管理系统的关联。
例如，应包括质量方针、质量目标、质量责任、过程控制和持续改进等内容。
三、培训与宣贯为了确保质量管理体系的有效实施，企业需要进行相关人员的培训与宣贯工作。
培训的内容可以涵盖质量管理的理念、方法和工具，以及具体流程和操作要求。
同时，还需要进行周期性的质量管理体系宣贯活动，加强员工的质量意识和主动参与度。
四、策划和实施质量管理体系在策划和实施质量管理体系时，企业可以借鉴国际标准化组织（ISO）颁布的ISO 9001质量管理体系标准。
该标准提供了建立、实施和持续改进质量管理体系的指南。
企业可以根据自身实际情况，结合标准要求，制定相应的策划和实施方案。
五、监控与审核建立完善的质量管理体系需要进行持续监控和审核。
通过设立内部审核机制，及时发现质量管理体系中的问题和不符合之处，并进行改进。
此外，还可以利用各种质量工具和方法，进行过程控制和质量监测，以确保质量目标的实现和持续改进。
六、不断改进建立完善的质量管理体系是一个不断改进的过程。
企业应该建立质量改进机制，鼓励员工提出质量改进意见和建议，并进行评估和实施。
此外，可以利用质量管理工具，如六西格玛、PDCA循环等，推动质量管理的持续改善。
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质量管理体系建立的步骤
建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
一、质量体系的策划与设计
教育培训，统一认识
质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
第一层次为决策层，包括董事长、总经理等领导。
主要培训：
1．通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；
2．通过《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识；
3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这两个标准有关的内容（培训），在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的方式来进行。
第三层次为执行层，与产品质量形成全过程有关的作业人员。
对这一个层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在生产、质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
组织落实，拟定计划
尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数公司来说，成立一个精干的工作团队可能是必要的，根据一些大公司的做法，这个团队也可分三个层次。
第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为副组长的质量体系建设领导小组。
其主要任务包括：
1．体系建设的总体规划；
2．制订质量方针和目标；
3．按职能部门进行质量职能的分解。
第二层次，成立由各职能部门经理（或主管）参加的工作小组。
这个工作小组一般由质量部和生产部的经理共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。
第三层次，成立要素工作小组。
根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任部门，例如，“设计控制”一般应由研发部负责，“采购”要素由物流部负责。
组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划同时可能还需要注意：1．要明确目标。
要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？
2．要控制进程。
建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。
3．要突出重点。
重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。
这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。
确定质量方针，制定质量目标
质量方针体现了一个公司或者组织对质量的追求，对顾客的承诺，是员工质量行为的准则和质量工作的方向。
制定质量方针的要求是：
1．与总方针相协调；
2．应包含质量目标；
3．结合组织的特点；
4．确保各级人员都能理解和坚持执行。
现状调查和分析
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：
1．体系情况分析。
即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。
2．产品特点分析。
即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。
3．组织结构分析。
组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。
应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。
4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。
5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。
6．管理基础工作情况分析。
即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。
对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。
调整组织结构，配备资源
因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。
组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。
一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。
目前国内企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用
普遍不够理想，总的来说应该加强。
在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和
人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。
二、质量体系文件的编制
质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，有几个方面的问题需要
重点关注：
1．体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。
如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病；
2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行；
3．质量体系文件的编制应结合公司的质量职能分配进行。
按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到
各职能部门。
质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图一般以附件
附于质量手册之后；
4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，
与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目；
5．为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。
尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和
自下而上的多次反复；
6．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。
既要从总体上和原则上满足《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，又要在方法上和具体做法上符合公司的实际。
三、质量体系的试运行
质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。
其目的，是通过试运行，考
验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达
到进一步完善质量体系文件的目的。
在质量体系试运行过程中，我觉得需要重点抓好几点
工作：
1．有针对性地宣贯质量体系文件。
使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量
体系文件；
2．实践是检验真理的唯一标准。
体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施；
3．将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进；
4．加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。
所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、
处理和归档等工作。
四、质量体系的审核与评审
质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。
在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。
1．审核与评审的主要内容一般包括：
（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；
（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；
（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；
（4）质量体系要素的选择是否合理；
（5）规定的质量记录是否能起到见证作用；
（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。
2．该阶段体系审核的特点是：
（1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；
（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；
（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；
（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；
（5）充分考虑对产品的保证作用；
（6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。
应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。