《临床研究报告的结构和内容》指导原则
ICH-E3-临床研究报告的结构与内容(问答)-20120607
i人用药品注册技术要求国际协调会ICH 秘书处，Chemin Louis-Dunant 15，P.O. Box 195, 1211 Geneva 20, Switzerland电话：+41(22) 338 32 06，传真：+41(22) 338 32 30E-mail : admin@, 网址：代码 历史日期 E3Q&AsICH 指导委员会批准进入第四阶段2012年6月7日E3 Q&As(R1)问题6答案中的排印错误修正。
将该部分第二段和第三段中的14.3.2 替换为14.3.12012年7月6日参考文献ICH E3 临床研究报告的结构和内容 1995 年 11 月最近更新日期：2012 年 6 月 7 日E3 Q&AsE3 问与答内容与结构批准日期问题回答1 2012年6月一些制药行业从业者对于ICH E3 指导原则：临床研究报告的结构和内容（以下简称为E3）是否为一项必须遵循的要求/模板存在疑问和顾虑。
这可能归咎于CTD 的 ICH M4 指南中涉及E3中的具体架构（如临床研究报告[CSR]章节标题）。
如果将E3 解读成为一个硬性要求/模板，可能会造成CSR中出现信息冗余和欠佳的情况。
当 E3 用于那些未进行相关设计的研究时（如药代动力学或卫生经济学或生活质量研究），这个问题就特别突出。
ICH 能否重申 E3 是一项指导原则，而不是一套必须遵守的模板？此外，能否修改E3以呈现其原定范围以外的研究？是的。
ICH E3 是一项可以灵活运用的指导原则，而非严格的要求或模板。
“该指导原则旨在协助申办方确保所递交的CSR内容完整、无歧义、结构条理清晰、易于审评”。
鼓励对指导原则的结构进行改良和修订，以更好的呈现信息。
E3 介绍的第 2 页明确指出，E3 应解读为一份指导原则，不是一套硬性要求：“任何试验均需报告E3中描述的所有内容（除非明确不相关）。
对于特定的试验，如果报告经改良或修订后的逻辑性更强，则可改变具体顺序和分组情况。
临床试验数据监查委员会指导原则
临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)(总25页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心2019年9月目录一、引言..................................................... 错误!未定义书签。
二、DMC的职责和任务 ......................................... 错误!未定义书签。
（一）安全性监查.............................................. 错误!未定义书签。
（二）有效性监查.............................................. 错误!未定义书签。
（三）试验质量监查............................................ 错误!未定义书签。
（四）试验设计调整建议........................................ 错误!未定义书签。
（五）多区域临床试验的区域疗效评估............................ 错误!未定义书签。
三、DMC的建立................................................ 错误!未定义书签。
（一）DMC的组成.............................................. 错误!未定义书签。
（二）DMC的独立性............................................ 错误!未定义书签。
（三）规避利益冲突............................................ 错误!未定义书签。
GCP原则及相关法律法规
GCP是一个在涉及 人类受试者的临床 研究中，把已经建 立的伦理和科学质 量标准整合到研究 的设计、实施、记 录和报告中的过程.
GCP的含义
我国药物临床试验的发展
Step 4
2003，国家食品药品监督管理 局(SFDA)成立。2003.08.06 《药物临床试验质量管理规范》 （局令第3号）
Step 3
第四十一条 申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦 理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
申办者职责（四）
第四十二条 申办者负责向国家食品药品监督管理局递交 试验的总结报告。 第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险， 对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费 用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经 济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
1998年国家药品监督管理局成立 后，对原卫生部临床药理基地进 行了再确认。 1995年2月，卫生部，《卫生部 临床药理基地指导原则》 Step 1 1985，卫生部，《新药审批办法》和《新生物 制品审批办法》。新药审批管理进入了以法律 手段管理阶段。
Step 2
各阶段临床试 验机构的名称 是什么？
急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应
准确可靠。注意溯源问题 第二十三条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意， 保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
研究者须向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的材料、
规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临
床试验。
并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者 收取试验用药所需的费用。
研究者职责（六）
第三十条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告， 签名并注明日期后送申办者。 第三十一条 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、 申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
指导原则编号：【H】G C L 3-1化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则二○○五年三月目录一、概述 (1)二、临床试验报告的结构与内容 (1)（一）首篇 (2)1、封面标题 (2)2、目录 (2)3、研究摘要 (2)4、伦理学相关资料 (2)5、试验研究人员 (2)6、缩略语 (2)（二）正文内容和报告格式 (2)1、基本内容 (3)2、I期临床试验 (12)3、II/III期临床试验的报告格式 (14)4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 (16)（三）附件 (17)（四）样表 (18)三、名词解释 (21)四、参考文献 (22)五、著者 (22)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。
临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。
本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。
关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。
本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。
本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。
鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床试验报告的结构与内容（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。
首篇中各标题下的内容均应分页单列。
临床研究报告撰写技巧
临床研究报告撰写技巧临床研究报告是医学界进行科学研究和交流的重要方式，一个优秀的临床研究报告不仅可以提供新的科学见解，还能为医疗实践提供理论依据。
因此，掌握撰写临床研究报告的技巧至关重要。
本文将介绍一些撰写临床研究报告的技巧，帮助读者提高报告的质量。
一、报告结构临床研究报告的结构非常重要，它应该包含以下几个主要部分：引言：引言部分应简要介绍研究的背景和目的，阐明研究的重要性和意义。
同时，可以对相关文献进行综述，介绍前人的研究进展，为本次研究提供背景支持。
方法：在方法部分中，应详细描述研究的设计、样本选择、数据收集和分析方法等。
同时，还应说明伦理审批的程序和获得患者同意的过程。
这部分应清晰明了，便于他人进行复制和验证。
结果：结果部分应准确且客观地呈现研究结果。
可以借助表格、图表等形式来展示数据，以增加内容的清晰度和可读性。
同时，还要避免主观性的描述，应用准确的统计方法来解释结果。
讨论：在讨论部分，可以对结果进行深入解析，与已有文献进行比较和讨论，分析研究结果的意义和局限性，并提出对后续研究的建议。
此部分应重点体现作者的科学思维和分析能力。
结论：结论部分应准确地总结研究结果，并简要阐述研究的意义和对临床实践的影响。
结论应简明扼要，突出重点。
可以进一步阐述研究的局限性和改进方向，以促进科学研究的发展。
二、语言表达撰写临床研究报告时，语言表达要准确、明了、简练。
以下是一些建议：避免使用口语化的表达方式，尽量使用正式的科学语言。
使用简明扼要的句子，避免过多的修饰词和从句。
使用科学术语时，确保准确理解其含义，并正确运用。
避免使用缩写词，除非是广为接受并常用的缩写。
使用一致的时态和人称，保持文章的连贯性和统一性。
三、数据和图表临床研究报告中的数据和图表对于展示结果和信息的清晰传递至关重要。
以下是使用数据和图表的一些技巧：确保数据的准确性和清晰性，避免引入不必要的噪音和变量。
图表应有适当的标题和说明文字，以便读者快速理解其含义。
临床试验技术指导原则
一 、概述（三）
• 本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究，抗肿 瘤生物制品也可参考部分内容，不适用于中药制剂。
• 药物类别上主要针对细胞毒类抗肿瘤药物临床研究，由于 非细胞毒类药物（如信号传导抑制剂，生物反应调节剂， 激素类等）是目前新药开发的主要方向，本指导原则也将 尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。
• 关于已上市药品增加新适应症的具体临床研究要求可参见 《已上市抗肿瘤药物增加新适应症的技术指导原则》.
三、临床研究一般过程
• （一）Ⅰ期临床试验 • （二）Ⅱ期临床试验 • （三）Ⅲ期临床试验
（一）Ⅰ期临床试验
• 新开发的药物自首次进入人体试验，即开始了Ⅰ期临床试 验。Ⅰ期临床试验主要是为了对新药的人体药代动力学和 耐受性进行初步研究，以此来确定剂量限制性毒性（DLT ），最大耐受剂量（MTD），并推荐下一步研究的给药方 案。
ecog体力状况评分标准计分活动水平完全正常能毫无限制地进行所有正常活动不能进行剧烈的体力活动但可以走动并能从事轻体力活动或办公室工作可以走动生活可自理但不能进行任何工作白天卧床时间不超过50生活勉强可以自理白天超过50的时间需要卧床或坐在椅子上休息完全丧失活动能力生活严重不能自理必须卧床或使用轮椅死亡2020111462karnofsky体力状况评分标准活动水平100能正常活动无不适或疾病症状90能进行正常活动有轻微病症80勉强可进行正常活动有一些症状或体征70生活可自理但不能维持正常活动或积极工作60生活上偶尔需要他人帮助但大多数时间可自理50生活上经常需要他人帮助或频繁的医疗护理40生活不能自理需要特别帮助和照顾30生活完全不能自理应该住院但无死亡危险20必须住院病情严重需进行积极的支持治疗10病危临近死亡
二、临床研究的总体考虑 1.不同受试人群的探索
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告 中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。鉴于临床研究的复杂性，对格式和 内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床试验报告的结构与内容 （一）首篇
首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应 包含该部分内容。
首篇中各标题下的内容均应分页单列。首篇内容不必标注“首篇”的字样。 1
1、封面标题
包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日 期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、 药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资 料保存地点。
3
研究设计（平行、交叉）、分组方法（随机、分层等）、试验各阶段的顺序和持 续时间（包括随机化前和治疗后、撤药期和单盲、双盲治疗期，应指明患者随 机分组的时间，尽量采用流程图的方式以直观表示时间安排情况）、数据稽查及 安全性问题或特殊情况的处理预案、期中分析情况。
1.4.2 试验设计及对照组选择的考虑 应阐明所设对照的确定依据及合理性。 对试验设计中涉及的药物的清洗期、给药间隔时间的合理性的考虑应进行 说明。如果未采用随机化分组，则应详细解释和说明用以有效克服系统选择性 偏倚的其他技术措施。 如果研究中不设对照组，应说明原因。 1.4.3 研究对象的选择 确定合理可行的入选标准、排除标准和剔除标准。 根据研究目的确定入选标准，说明适应症范围及确定依据，选择公认的诊断 标准，注意疾病的严重程度和病程、病史特征、体格检查的评分值、各项实验室 检验的结果、既往治疗情况、可能影响预后的因素、年龄、性别、体重、种族等。 必要时进行合理的论证。 从安全性和试验管理便利性考虑的排除标准应进行说明，并注意排除标准对 整个研究的通用性及安全有效评价方面的影响。 事先确定的剔除标准应从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。对剔除的 受试者的随访观察措施及随访时间也应进行描述。 1.4.4 试验过程 详细描述试验用药在临床试验中的应用过程及其相关事宜。 列出试验用药的名称、剂型、规格、来源、批号（如采用多个批号，对各
ICH M4(R4)指导原则 中文版
四阶段直接对编号和章节标题进行
更改，无需再公开征求意见。
2002 年 09 月 12 日
M4(R1)
增加了粒度文件作为附件。
指导委员会批准了附件的修订：粒度
文件。
2003 年 11 月 11 日
M4(R2)
指导委员会批准了所修订附件的更
正内容：粒度文件。
2004 年 01 月 13 日
M4(R3)
现行第四阶段版本
交文件（文件可在该层级撰写，但是
3.2.S.2.2
必须在更高的层级提交）。
3.2.S.2.3 3.2.S.2.4 3.2.S.2.5 3.2.S.2.6
注 1：在选择本模块的文件粒度 的层级时，申请人应该考虑到，在产 品生命周期的任何一个时间点，如
3.2.S.3 3.2.S.4 注 3
3.2.S.3.1 3.2.S.3.2 3.2.S.4.1 3.2.S.4.2 3.2.S.4.3 3.2.S.4.4
4 4.1 目录
模块 5 临床 研究报告
5 5.1 目录
4
通用技术文档的组织
人用药品注册通用技术文档的组织
模块 1：行政管理信息 1.1 模块 1 所提交文件的目录 1.2 各地区的相关文件（如申请表、处方信息）
模块 2：通用技术文档总结 2.1 通用技术文档目录（模块 2-5） 2.2 CTD 前言 2.3 质量综述 2.4 非临床综述 2.5 临床综述 2.6 非临床文字总结和列表总结 药理学 药代动力学 毒理学 2.7 临床总结 生物药剂学研究及相关分析方法 临床药理学研究 临床有效性 临床安全性 参考文献 单项研究摘要
首次编码 M4 M4
M4
M4 M4
M4(R3) 文件历史
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指导原则编号：Array化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则二○○四年十一月目录一、概述 (1)二、临床试验报告的结构与内容 (1)（一）首篇 (2)1、封面标题 (2)2、目录 (2)3、研究摘要 (2)4、伦理学相关资料 (2)5、试验研究人员 (2)6、缩略语 (2)（二）正文内容和报告格式 (2)1、基本内容 (3)2、I期临床试验 (12)3、II/III期临床试验的报告格式 (14)4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 (16)（三）附件 (17)（四）样表 (18)三、名词解释 (21)四、参考文献 (22)五、著者 (22)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则起草说明 (23)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。
临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。
本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。
关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。
本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。
本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。
鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床试验报告的结构与内容（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。
首篇中各标题下的内容均应分页单列。
首篇内容不必标注“首篇”的字样。
1、封面标题包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
2、目录列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。
3、研究摘要（附样表）对所完成的研究的摘要介绍，应以重要的数据体现结果，而不能仅以文字和P值来叙述。
如需要，应附有完成的各期临床试验一览表。
4、伦理学相关资料须申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言（the Declaration of Helsinki）的人体医学研究的伦理准则，须申明本临床试验方案及其修订申请均经伦理委员会（IEC或IRB）审核批准，须提供伦理委员会批准件，须提供向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本。
5、试验研究人员列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各中心主要参加人员、统计学分析的负责人、临床试验报告的撰写人。
6、缩略语临床试验报告中所用的缩略语的全称。
（二）正文内容和报告格式1、基本内容本部分内容为各类临床试验报告的格式中所包含的主要项目的原则性说明。
1.1 引言介绍受试药物研发的背景、依据及合理性，所针对的目标适应症人群，目前治疗方法及治疗效果等；说明本研究实施的合法依据及申请人和临床研究单位间的合作情况。
1.2 试验目的本临床试验所要达到的目的。
1.3 试验管理对试验的管理结构和实施GCP的情况进行描述。
管理结构包括主要研究者、主要参加人员、指导委员会、管理/监查/评价人员、临床试验机构、统计分析人员、中心实验室设施、合同研究组织（C.R.O.）及配送管理等。
实施GCP的情况指试验参加人员的培训、监查/稽查情况、发生严重不良事件的报告制度、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问题及其处理措施等。
1.4 试验设计1.4.1 试验总体设计及方案的描述试验的总体设计（如平行设计、交叉设计等）和方案的描述应清晰、简洁，必要时采用图表等直观的方式，试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。
包括下列方面：治疗方法（药物、剂量和具体用法）、受试研究对象及样本量、设盲方法和程度（非盲、单盲、双盲等）、对照类型、研究设计（平行、交叉）、分组方法（随机、分层等）、试验各阶段的顺序和持续时间（包括随机化前和治疗后、撤药期和单盲、双盲治疗期，应指明患者随机分组的时间，尽量采用流程图的方式以直观表示时间安排情况）、数据稽查及安全性问题或特殊情况的处理预案、期中分析情况。
1.4.2 试验设计及对照组选择的考虑应阐明所设对照的确定依据及合理性。
对试验设计中涉及的药物的清洗期、给药间隔时间的合理性的考虑应进行说明。
如果未采用随机化分组，则应详细解释和说明用以有效克服系统选择性偏倚的其他技术措施。
如果研究中不设对照组，应说明原因。
1.4.3 研究对象的选择确定合理可行的入选标准、排除标准和剔除标准。
根据研究目的确定入选标准，说明适应症范围及确定依据，选择公认的诊断标准，注意疾病的严重程度和病程、病史特征、体格检查的评分值、各项实验室检验的结果、既往治疗情况、可能影响预后的因素、年龄、性别、体重、种族等。
必要时进行合理的论证。
从安全性和试验管理便利性考虑的排除标准应进行说明，并注意排除标准对整个研究的通用性及安全有效评价方面的影响。
事先确定的剔除标准应从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。
对剔除的受试者的随访观察措施及随访时间也应进行描述。
1.4.4 试验过程详细描述试验用药在临床试验中的应用过程及其相关事宜。
列出试验用药的名称、剂型、规格、来源、批号（如采用多个批号，对各受试者采用的药物批号应登记）、效期及保存条件，对特殊情况的对照药品应进行说明和评价。
对试验用药的用法用量（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排）应详细描述。
详细描述随机化分组的方法和操作，说明随机号码的生成方法，应在附件中提供随机表（多中心的研究应按各中心分别列出）。
描述盲法的具体操作方式（如何标注瓶签、编盲过程、设置应急信件，双模拟技术等）、紧急破盲的条件、数据稽查或期中分析时如何确保盲法的继续、无法设盲或可以不设盲的合理理由并说明如何控制偏倚。
描述除试验药品外的其他药品的使用、禁用、记录情况及其规定和步骤，并评价其对受试药物的结果观察的影响，阐明如何区分和判断其与受试药物对观察指标的不同效应。
描述保证受试者良好依从性的措施（如药品计数、日记卡、血/尿等体液标本药物浓度测定、医学事件监测等）。
1.4.5 有效性和安全性指标包括具体的有效性和安全性指标、实验室检查项目、测定时间安排、检测方法、负责人员、流程图、注意事项、各种指标的定义及其检测结果（如心电图、脑电图、影像学检查、实验室检查等）。
说明不良事件数据的获得方法，实验室检查发现的不良事件的判断标准及其处理等。
如采用的有效性或安全性指标是非常规、非标准的特殊指标，应当对其准确性、可靠性和相关性进行说明。
判断疗效的主要终点指标应清晰阐述，并提供相应的确定依据（如出版物、研究指导原则等）。
如使用替代指标，应提供相应依据。
测定药物浓度时，详细说明生物样本的采样时间和服药时间之间的相隔时间，服药及采取标本时，饮食、合并用药、吸烟、饮酒和喝咖啡等的可能影响。
样本处理和测量方法应进行方法学确证，特殊情况应加以说明。
1.4.6 数据质量保证对保证指标测量的数据达到准确可靠的质量控制过程进行简要阐述，包括监查/稽查的情况、数据录入的一致性、数值范围和逻辑检查、盲态审核及揭盲过程等。
必要时，须提供质量控制的有关文件，如数据一致性检查、数值范围和逻辑检查的原始记录、盲态审核时的原始记录、研究者与监查员间交流的质疑表等。
1.4.7 统计处理方案及样本量确定应明确列出统计分析集（按意向性分析原则确定的全分析集FAS、符合方案集PPS、安全性数据集）的定义、试验比较的类型（如优效性、等效性或非劣效性检验）、主要指标和次要指标的定义、各种指标的统计分析方法（为国内外所公认的方法和软件）、疗效及安全性评价方法等。
重点阐述如何分析、比较和统计检验以及离群值和缺失值的处理，包括描述性分析、参数估计（点估计、区间估计）、假设检验以及协变量分析（包括多中心研究时中心间效应的处理）。
应当说明要检验的假设和待估计的处理效应、统计分析方法以及所涉及的统计模型。
处理效应的估计应同时给出可信区间，并说明估计方法。
假设检验应明确说明所采用的是单侧还是双侧，如果采用单侧检验，应说明理由。
对各种主要和次要指标的定义应清晰明确，分析时对某些有数据病例的剔除应解释原因并加以详细说明。
对研究中任何统计方案的修订须进行说明。
提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估计值及其来源依据。
1.4.8 试验进行中方案的修改试验方案不宜更改。
对进行中的研究进行的任何修改（如治疗组改变、入选标准改变、给药剂量改变、样本量改变等）均应说明，并应有伦理委员会批件。
对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。
1.4.9 期中分析说明有无期中分析。
如进行期中分析，应按照所确定的试验方案进行并说明α消耗函数的计算方法。
1.5 结果1.5.1 研究对象1.5.1.1 受试者的描述参加试验的所有受试者人数可以图表方式加以描述，包括筛选人数、随机化人数、完成试验人数及未完成试验人数。
对所有未完成试验的受试者应按中心和试验分组列出随机编码、人口学信息（如年龄、性别）、入组及最后一次访视时间、药物剂量、同时合用其他药物的情况、未完成试验的原因（如失访、不良事件、依从性差等）、是否对其继续随访及停药时是否破盲等进行分析说明。
1.5.1.2 试验方案的偏离所有关于入选标准、排除标准、受试者管理、受试者评估和研究过程的偏离均应阐述。
报告中应按中心列出以下分类并进行总结分析：●不符合入选标准但进入试验研究的受试者●符合剔除标准但未剔除的受试者●接受错误的治疗方案或治疗剂量的受试者●同时服用禁用的其他药物的受试者1.5.2 有效性评价1.5.2.1 疗效/效应分析数据集对参加效应分析的受试者应进行明确的定义，如所有用过试验药物的受试者或所有按试验方案完成试验的受试者或某特定依从性的所有受试者。
一般应采用全分析集进行分析。
对使用过受试药物但未归入效应分析数据集的受试者的情况应加以详细说明。
1.5.2.2 人口学和其他基线数据以主要人口学指标和基线特征数据进行试验组间的可比性分析。