--第二十章 生物制品分析2
新GMP标准规范-生物制品
新GMP 标准规范-生物制品第一章第一章 范围范围第一条第一条 生物制品的制备方法是对其进行相应控制的关键因素。
按照下类方法制备的生物制品属本附录适用的范围： — 微生物培养物，不包括重组DNA 制品；— 微生物和细胞培养物，包括由DNA 重组或杂交瘤技术制备的制品；— 生物组织提取物；— 通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条第二条 采用上述方法制备的生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按生物制品管理的体内和体外诊断试剂以及其他活性制剂（如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA 制品、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等）。
第三条第三条 人血浆蛋白制品不属于本附录适用的范围。
第二章第二章 原则原则第四条第四条 应根据生物制品下列产品和工艺的特殊性对其生产过程和中间产品的检验进行特别的控制，以确保产品的质量和安全性：— 生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基；— 生物制品质量控制需采用比理化测定可变性更大的生物学分析技术；— 为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章第三章 人员人员第五条第五条 从事生物制品生产的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
培训记录应归入个人培训档案，培训效果应进行考核评估和定期回顾。
第六条第六条 生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验，以确保其能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条第七条 根据所生产制品的生物安全评估结果，应对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗并定期体检。
生物制品管理制度
生物制品管理制度生物制品管理制度(一)第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或者分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。
凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按普通药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。
经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或者改建车间。
由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的创造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。
卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。
任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。
生物制品管理制度
生物制品管理制度•相关推荐医院实际，制定本规定。
一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。
疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。
二、冷链设备、器材专物专用。
疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。
BCG、DPT、DT和HBV、RV在2—8℃贮存和运输，OPV和MV需在—20℃～8℃的条件下贮存和运输。
三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。
四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。
六、对疫苗登记项目应齐全、完整。
登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。
七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。
过期制品应及时砸碎销毁（药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与），并做好记录。
八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。
九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。
十、对违反本规定的科室和个人，按照《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规和有关规定进行处罚。
生物制品管理制度2第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
药品生产质量管理规范年修订附录生物制品
药品生产质量管理规范年修订附录生物制品文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]附录3：生物制品第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。
采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
生物制品管理制度范本(4篇)
生物制品管理制度范本第一章总则第一条为了保护人民群众的生命健康和生态环境的安全，规范生物制品的生产、流通和使用，加强生物制品管理，制定本制度。
第二条生物制品管理制度适用范围包括但不限于生物疫苗、生物药品、血液制品、生物体外诊断试剂等。
第三条生物制品管理应遵循科学性、公平性、合法性和透明度的原则。
第四条生物制品的生产、流通和使用必须符合国家相关法律法规的规定。
第二章生物制品生产管理第五条生物制品生产企业必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行生产。
第六条生物制品生产企业应建立健全质量管理体系，确保产品的质量安全。
第七条生物制品生产企业必须配备合格的技术人员和设备，进行严格的生产管理和监控。
第八条生物制品生产企业应及时汇报产品生产情况和质量检查结果，接受监督和检查。
第九条生物制品生产企业应建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告并采取措施处理。
第三章生物制品流通管理第十条生物制品流通企业必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行流通。
第十一条生物制品流通企业应建立健全质量控制体系，确保产品的质量安全。
第十二条生物制品流通企业应配备合格的人员和设备，进行严格的流通管理和监控。
第十三条生物制品流通企业应按照国家相关规定，进行产品的追溯管理和信息公示。
第十四条生物制品流通企业应加强对生物制品的储存、运输和销售管理，防止产品失效和污染。
第四章生物制品使用管理第十五条生物制品使用单位必须具备相应的资质和条件，严格按照国家标准和规范进行使用。
第十六条生物制品使用单位应建立健全使用管理制度，确保产品的正确使用和安全性。
第十七条生物制品使用单位应加强对产品的存储、分发和使用过程的监督和管理。
第十八条生物制品使用单位应建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告并采取措施处理。
第十九条生物制品使用单位应加强对生物制品的剩余量的管理和处置，防止污染和交叉感染。
第五章监督管理和处罚第二十条监督管理部门应依法对生物制品的生产、流通和使用进行监督检查，发现问题及时采取措施处理。
生物制剂
附录3：生物制品第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。
采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
未经批准的人员不得进入生产操作区。
GMP-生物制品
附录3：生物制品第一章范围第一条生物制品得制备方法就是控制产品质量得关键因素。
采用下列制备方法得生物制品属本附录适用得范围：（一）微生物与细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内得活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理得体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品得生产与质量控制应当符合本附录要求与国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品得生产过程与中间产品得检验进行特殊控制：（一）生物制品得生产涉及生物过程与生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有得可变性，因而其副产物得范围与特性也存在可变性，甚至培养过程中所用得物料也就是污染微生物生长得良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用得生物学分析技术通常比理化测定具有更大得可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产得制品与所从事得生产操作进行专业知识与安全防护要求得培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人与质量受权人应当具有相应得专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种得生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养得操作人员、管理人员接种相应得疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量与安全性有潜在不利影响得人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
未经批准得人员不得进入生产操作区。
生物制品附录
生物制品第一章范围 (1)第二章原则 (2)第三章人员 (2)第四章厂房与设备 (3)第五章动物房及相关事项 (5)第六章生产管理 (6)第七章质量管理 (8)第八章术语 (8)第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。
采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。
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（3）纯度和杂质 1）分子排阻色谱法 2）弱阳离子色谱法 3）毛细管凝胶电泳法：CE-SDS还原电泳和CE-SDS非 还原电泳 4）蛋白质A残留量（酶联免疫法）
免疫印迹法
• 系以供试品与特异性抗体结合后，抗体再与酶标抗体特 异性结合，通过酶学反应的显色，对供试品的抗原特异 性进行检查。
• 重组人促红素注射液（CHO细胞）、注射用重组人干扰 素1b
• 免疫斑点法：注射用重组人干扰素2a等 • 酶联免疫法：抗毒素和抗血清制品 。如冻干乙型脑炎灭
活疫苗（Vero细胞）、人用狂犬疫苗（Vero细胞）和重 组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）等。
（七）安全检查
检查对象
• 菌毒种和主 要原材料
• 半成品 • 成品
检查内容
• 过敏物质的检查 • 杀菌、灭活和脱毒检查 • 残余毒力和毒性物质的检查 • 外源性污染的检查
（八）生物制品的效力测定
免疫力试验 • 定量免疫定量攻击法 • 变量免疫定量攻击法 • 定量免疫变量攻击法 • 被动保护力测定
pSV-hyg质粒转入NS0宿主细胞构建而成
2.细胞库 （1）细胞库建立、传代及保存 （2）主细胞库及工作细胞库的检定
1）支原体检查 2）抗体表达量测定
3.原液 （1）细胞的复苏与扩增 （2）生产用细胞培养液 （3）细胞培养 （4）分等电点（等电聚焦电泳法）、 肽图（ 胰
• 伤寒Vi多糖疫苗、狂犬病人免疫球蛋白和人血白蛋白
免疫电泳法
• 系将供试品通过电泳分离成区带的各抗原，然后与相应 的抗体进行双相免疫扩散，当两者比例合适时形成可见 的沉淀弧。将沉淀弧与已知标准抗原、抗体生成的沉淀 弧的位置和性状进行比较，即可分析供试品中的成分及 其性质。
• 人血白蛋白、冻干人免疫球蛋白
生物制品检查内容
（一）物理性状的检查
• 外观 • 真空度及溶解速率 • 装量
（二）蛋白质含量测定
• 凯氏定氮法（钨酸沉淀法） （三氯醋酸沉淀法）
• 酚试剂法（Lowry法） • 双缩脲法（紫外-可见分光光度法）
（三）防腐剂和灭活剂含量测定
• 苯酚、甲醛、三氯甲烷、汞制剂等
（四）纯度检查 （五）相对分子质量或分子大小测定 （六）其他
重组DNA蛋白制品
• 系采用遗传修饰，将所需制品的编码DNA通过一种质粒 或病毒载体，引入适宜的微生物或细胞系，DNA经过表 达和翻译后成为蛋白质，再经提取和纯化而回收所需制 品而得。
• 细胞因子类：IFN-1b、EPO • 生长因子类：重组人表皮生长因子 • 激素类：重组人生长激素 • 酶类：重组链激酶 • 疫苗类：重组乙型肝炎疫苗 • 单克隆抗体类：尼妥珠单抗 • 生物类似药：符合审评要求的重组蛋白质制品 • 诊断制品：体外诊断、体内诊断
1. 原料血浆 2. 原液 （1）双缩脲法测定蛋白质含量 （2）电泳法测定蛋白质纯度 （3）pH （4）残余乙醇含量
3. 半成品检定 （1）无菌检查：ChP2015三部通则1101 （2）热原检查：家兔
4. 成品检定 （1）鉴别试验：免疫双扩散、免疫电泳 （2）热稳定试验：（57±0.5)℃ （3）化学检定：pH、蛋白质含量 （4）无菌检查：ChP2015三部通则1101 （5）异常毒性检查：ChP2015三部通则1141 （6）热原检查： ChP2015三部通则1142
生物制品的质量要求
安全性
有效性
可接 受性
鉴别试验
• 免疫双扩散法 • 免疫电泳法 • 免疫印迹法 • 免疫斑点法 • 酶联免疫法
免疫双扩散法
• 系在琼脂糖凝胶板上按一定距离打数个小孔，在相邻的 两孔内分别加入抗原与抗体，若抗原、抗体互相对应， 浓度、比例适当，则一定时间后，在抗原与抗体孔之间 形成免疫复合物的沉淀线，以此对供试品的特异性进行 检查。
活菌数和活病毒 滴度测定
血清学试验
（九）杂质检查
宿主细胞（菌)蛋 白残留量的检查
外源DNA残留 量的检查
残余抗生素的 检查
产品相关杂质 的检查
生物制品质量控制实例
• ChP人血白蛋白质量控制规程 • ChP尼妥珠单抗注射液质量控制规程
人血白蛋白
• 人血白蛋白由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经 批准的其他分离法分离纯化，并经60℃ 10小时加温灭活 病毒后制成。
生物制品的分类
• 预防类：细菌类疫苗、病毒类疫苗 • 治疗类：抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、DNA
重组制品、单克隆抗体 • 诊断类：体内诊断、体外诊断
细菌类疫苗 病毒类疫苗 联合疫苗 多价疫苗
疫苗类药物
细菌类疫苗 病毒类疫苗 联合疫苗 多价疫苗
细菌类疫苗 病毒类疫苗 联合疫苗 多价疫苗
药物分析
第二十章 生物制品分析
主要内容
1
生物制品的分类
2
生物制品的质量要求
3
鉴别试验
4
生物制品检查内容
5
生物制品质量控制实例
学习要求
掌握
分类、质量特点和要求
熟悉
鉴别方法、质量检查主要内容
了解
质量控制的主要手段
生物制品（Biological products）
• 定义：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为 起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊 断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、 微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。 – ChP2015三部凡例
细菌类疫苗 病毒类疫苗 联合疫苗 多价疫苗
抗毒素及抗血清类药物
• 凡用细菌类毒素或毒素免疫马 或其他大动物所取得的免疫血 清叫抗毒素（或抗毒血清）。
• 凡用细菌或病毒本身免疫马或 其他大动物所取得的免疫血清 叫抗菌或抗病毒血清。
血液制品
• 指源自人类血液或血浆的治疗产品。是由健康人的血液 或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技 术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分。
尼妥珠单抗注射液
• 本品系由含有高效表达抗人表皮生长因子受体单克隆抗体 基因的小鼠骨髓瘤（NS0）细胞，经细胞培养、分离和高 度纯化后获得的重组人表皮生长因子受体单克隆抗体制成。
一、基本要求
• 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等 应符合“凡例”的有关要求
二、制造
1. 工程细胞 • 系由编码尼妥珠单抗重链的pSV2-gpt质粒和编码轻链的