欧盟植物药原料药进出口的相关法律法规
欧盟植物药的管理法规欧共体对植物药的态度不同于美国，有的欧洲国家使用植物药有700年以上的历史。
欧共体法律65/65/EEC法令明文规定植物药是药，虽然目前欧共体各成员国对此认识并不完全统一，我们在本章节中将详尽叙述他们之间差别，但总的来说欧共体整个法律将植物药已提到一定高度。
第一、植物药定义根据65/65/EEC对药品定义：任何作为对人和动物具有治疗作用或预防疾病的物品或复合物都称为药品。
后来又作了进一步明确“任何用于人体或动物作为医学上诊断疾病或康复、纠正或改善生理功能的物品或复合物都作为药品”。
表2-6列出各成员国依据65/65/EEC 法令而制定相应法律。
作为药品，如要在欧共体国家销售，必须获得当局许可。
植物药制剂被大多数欧共体成员国的法律规定为药品(除了葡萄牙外)。
在葡萄牙，对于植物药制剂(除少数几个被定为药品)大多列入非药品，被列入健康用品、化妆品、医用植物和减肥产品作为在辅助治疗或顺势疗法中运用。
根据各国相应法律，对植物药制品的认识在下节讨论。
表2—6欧共体各成员国依据65/65/EEC所制定相应法律国名执行65/65/EEC法令，各成员国制定相应法律奥地利药法1994，修正第2版(2nd ament to Medicines Law l994)比利时皇家法令3。
1969，7(Royal Decree of 3 July l969)丹麦药法l975，7(Medicines Law of July l975)芬兰第395号，药法l987，4，10(Medicines Act N0.3950f 10 April l987)法国公共健康法规(Public Health Code)德国药法l976(Medicines Law of l976J希腊药法l985(Medicines Law of l985)爱尔兰 1991年5月29日法令(Legislative Decree of 29 May l991)卢森堡无相应法律荷兰医药法(Medicines Law)葡萄牙 353/93法令(Law—decree N0.353/93)西班牙医药法l990(Medicines Law of l990)瑞典药品法(SFS l992：859)(Medicines Products Act SFS l992：859)英国医药法1968(Medicines Act l968)第二、欧共体各成员国对植物药的定义及认识根据欧共体65/65/EEC法令对药的定义，植物药制剂归于药物范畴，这个认识无疑与中国人认识在相同的水平，所以欧共体对植物药认识比美国现认识(指FDA)要高一点。
欧共体各成员国在执行65/65/EEC中，又根据各自一贯的观点，对植物药认识、审批，现在没有完全统一。
1997年成立的Ad Hoc草药组工作目的就是统一各成员国的认识和法规，尤其在运用植物药制剂上对欧洲各国进行统一标准。
看来这是大势所趋，但需要时间，这对于中药并非坏事，完全是一个机会，社会对植物药需求量上升，而每个成员国又有不同法律及认识，如果能让一批中药率先进入某几个欧共体成员国，这对将来进入全欧及世界上西方发达国家主流社会，无疑有非同小可的作用。
除了葡萄牙明确地将植物药制剂原则上不列入药品范围(但也有不少植物制剂作为药品注册)，可以说欧共体其它成员国几乎都将植物药列入药品范围。
在这些成员国，有许多不同类型的植物药制剂，如对顺势疗法的药物是归于药品范畴，但不按药品来要求。
下面我们将欧共体各成员国的一些特殊点--列出，从中可以发现中药进入国际市场的许多途径。
奥地利根据奥地利医药法，对于化学制剂与来自植物或其它自然物制成的药之间并无区别，也就说植物药制剂和其它药品一样必须遵循“医药法”。
所以植物药制剂与化学药在申请注册、处方药与非处方药、药物标签、广告和销售上都相同要求。
根据奥地利医药法，顺势疗法药品也归于药品范畴。
但对植物药至今还无明确法律上定义。
只要植物药制剂标有治疗作用或具有药学上活性都按65/65/EEC法令定为药品。
根据奥地利法律植物制剂如不作为药品，也可以作为食品、化妆品和治疗补充剂(therapeutic supplement products；“Therapeutic—Erganzungsmittel”)。
将植物制剂归于特殊类型的食品、食品补充剂，称其为可消耗性产品(con—sumable products，“Verjehrprodukte”)0根据法律，它既不是药，也不是食品，它可以咀嚼，也可以吞咽，“不是营养性的也不是为了愉快、快乐的原因”。
例如大蒜，可做成粉剂，放入胶囊中，作为消耗性产品(注意必须无医用说明的标签)或标明医疗作用，需作为药物注册。
另外专门为儿童的维生素或其它营养剂，或专门为运动员的等渗饮料可作营养品归于特殊食品类。
这两类特别食品，根据奥地利法律，必须报劳务、卫生联合内务部和社会事务局，通知这两个政府部门后，三个月内可能会遭到拒绝。
产品的说明上可以写上为了某种健康的原因。
在奥地利市场上不作为药品注册的食品补充剂(所谓消耗性产品)和营养食品正在猛增，它并不标有医用说明。
植物制剂作为非药品途径，还有化妆品，根据l996年的化妆品法(修改于1997)附录十五中，就有一些植物制剂的化妆品，诸如北美金缕海提取物(hamanolls)，熏衣草油提取物(horse chestnut)，洋草提取物(sage)和lavend油等。
对于植物制品，奥地利有一特殊法律，部分产品归于治疗补助剂(Thera—peutic supplement products，Therapie—Erganjungsmittel)。
在奥地利市场管理上，这种产品不归属于药品，例如spagyriea炼丹术anthroposophic人性医药产品Bach flowers贝启的花疗法Esoteric medicmal products秘传方药品在奥地利药品法中第一章第3段规定这类产品用于医疗的补助作用，不作为药品，不具有药品的治疗特点，但这类产品不包括顺势疗法药物。
根据法律(第IIC)，卫生部的消费者保护协会必须注意这类产品有关安全和质量。
这类产品不能标有治疗作用。
比利时比利时对植物药有明确含义，是指由植物或植物的部分而组成的药品。
为了执行65/65/EEC法令，比利时准备修改原来医药法，植物药制剂可以分类到非处方药和食品类。
如果植物药制品标有治疗作用，则应按药审局规定归入药品范围。
有关植物制品不归于药品而可归入食品。
l997年11月，比利时药法有所改变，有一个很大数量的有清楚作用的植物制剂作为食品出售或作为一定情况下的植物药制品。
其有三个清单，见附录l5(它们并不是绝对的，在每次植物药小组会议之前都可能有改动)清单1：危险性植物，不能作为食品类清单2：无毒性革菇(养殖或非养殖的)清单3：如按剂型出售需作报告，根据法律需要报知卫生部关于某产品含有植物成份，如果这植物在这个清单中。
对于清单2划药也作同样要求。
植物药制剂可以从清单l中的植物(如果是无毒性植物)取用，制品标明医疗作用必须要有证据并需申请。
从清单3中的植物制成的制剂如无医疗作用的说明一般不作为药品；如有医用说明，则应按药物处理，但是从清单3中取用的植物而制成的植物药制品则很难获得药物注册。
制剂包括所有的胶囊剂型、片剂、粉剂、香剂和安瓿剂型。
如不在清单3中的植物制品作为食品形式进入市场是不允许的，除非有专门许可。
丹麦根据1992年9月21日丹麦卫生部公布的法令，自然药品归于法制管理范畴，其定义为：·自然药物须理解为它是完全自然活性物组成，其浓度不应超过原自然状态。
·法令仅给自然药品是用于口服或皮肤粘膜运用，但处方药不在此列，顺势疗法药品也不在此列。
根据该法令，要求所有活性物是绝对来源于自然，不含有任何合成的化合物，当然如果化合物在该产品并不作活性物是许可的。
至于自然物是来自植物、矿物或动物，该法令并没有限制，从理论上讲这三者都来自自然，当然大多数是指植物。
自然药品运用仅适用于轻微的疾病，例如某轻微失调症，并不需要找医生，法令没有列出所有可以治疗的疾病。
根据丹麦法令，任何植物制剂如标有医用说明，标明能治疗某疾病或具有某种药学作用活性，都按65/65/EEC而考虑为药品。
如不归于药品的植物制剂，在丹麦市场上都列入食品类。
芬兰芬兰医药法第21章，将植物药制品定义为“自然药品”，是指传统用于医疗目的，其活性成份取源于植物(蔬菜)、动物、细菌或矿物。
所谓医疗目的，芬兰法律取用65/65/EEC概念即指“治疗、缓解或预防疾病及症状，以及能恢复、纠正或改善生理功能”。
所谓传统，也有特定解释：是指欧洲以及邻近欧洲的国家的传统保健，一般起码有20年以上历史，少于20年不作为传统一说。
根据芬兰药审局(NAM)管理法9/93(关于草药制剂的管理)，所谓植物药即指植物或植物的部分的传统运用，如植物干燥、提取、酊剂等传统用法或油剂。
植物制剂在芬兰可以归入药物也可归食品。
芬兰有自己国家的植物药清单(见附录九)，包括这些植物制剂作为植物药传统用于医疗目的。
如果某植物未归入这清单，那么这植物制剂仅作为食品，在其产品上不能标有治疗作用。
该清单已有30年历史，预计不久将增加许多植物药。
在芬兰市场有许多植物制品并未归入药品，在销售时没有任何医用标记，称其为特殊产品或食品补充剂或健康食品，归属芬兰食品法管理。
通常是在一般超市或商店出售。
芬兰的市场上，对诸如这类植物制剂的管理，通常是国家药审局和国家粮食局合作。
l998年11月发生禁止Noni销售一事，就是因为违反芬兰标签、广告法律*。
*：Noni是植物桔叶巴戟天Morinda citrifolia制成的饮料，作为食品和健康食品在欧洲广泛销售，芬兰食品管理局因发现其说明书上涉及多种疾病而于1998年11月26日禁止在芬兰销售。
法国法国法律对植物药并无定义。
根据法国药审局(Agence du Midicament)第3号法规，所谓植物药制剂是来自植物或植物制品中活性成份。
植物药是取之于新鲜或干燥植物，具有医疗目的。
植物药可以是全植物或部分(切割开的)或未经加工的植物流出物(如树胶、乳胶等)。
活性成份是植物药或植物药制剂或还不知的成份。
从植物中提取出来的单一化学物不作为植物药制剂，例如颠茄(抗胆碱能药)，很明显其已不是植物药制剂的定义范围内，须按处方药运用。
根据公共卫生法(code dela sunte publigue)L5.11款，化学药与植物药或其它自然药制剂之间并无法律上区别，植物药也归于药物范畴内(L.511款)，法国对医用植物定义在法国药典中(Monograph phatea Medicindes)(1991，3)。
欧盟农药禁限用政策及趋势
REPORT专论欧盟农药禁限用政策及趋势刘巍 江苏龙灯化学有限公司1 欧盟农药法规的演变与更新1.1 概述 欧盟（欧洲联盟 European union）是根据《马斯特里赫特条约》（也称《欧洲联盟条约》）所建立的政治经济联盟，现拥有 28 个成员国，正式官方语言有 24 种。
规范欧盟的条约经过多次修订，目前欧盟的运作方式依据为《里斯本条约》。
由于 28 个国家具有不同的文化、语言、历史、传统、基础设施、政府机构以及经济结构等，导致欧盟具有相当的复杂性， 而差异同样体现在各成员国的农业部门、种植投入和农业经济等。
从植物保护产品的管理法规方面来看，在 1991 年以前，欧洲国家没有统一的农药登记管理法规，农药制造商需 要到各个国家进行农药登记和销售。
1991 年 7 月，91/414 EC DIRECTIVE 正式颁布，自此欧盟有了统一的植物保护产 品核心管理法规。
2011 年 6 月，欧盟发布了新的 REGULATION (EC) No 1107/2009，在原有的法规基础上进行进一 步的更新和完善，目前欧盟国家的植物保护产品上市均需遵循此核心管理法规。
1.2 新法规的几点重要更新 与原有的 91/414 EC 相比，1107/2009 有许多更新和完善，在此只列举几个重要更新： · 植物保护产品的基本审核步骤，提出了欧盟分区和批准互认的概念。
· 续展评审的时间和工作计划进行了更新。
· 提出候选有效成分、增效剂和安全剂的危害性临界判定标准。
· 提出替代候选化合物的判定标准。
· 提出一些数据要求的新规定。
包括：鱼类代谢、饲养研究、体外代谢研究、花粉和蜜蜂产品中的残留研究、体液和组织分析方法和分析标准的商业可用性等等。
更强调使用者的安全问题。
在此对这些更新做一点简要的说明： 1.2.1 植物保护产品的基本审核步骤 第一步，欧盟层面上的有效成分（a.i.）许可，也可称为该有效成分被批准录入允许在欧盟国家使用的活性成分清单（REG.(EU)NO.540/2011）。
欧盟药品监管机构及GMP法规体系介绍
欧盟药品监管机构及GMP法规体系介绍欧盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。
欧盟的各种立法共有8万页之多，GMP规范只是沧海一粟，它是欧盟成员国所有制药企业必须遵循的法定规范，但各个成员国也可以根据本国具体情况，制定标准高于欧盟GMP的规范。
欧盟药事管理法规概况欧盟(EU)自1965年以来，为实现保护公众健康、建立药品自由流通的统一大市场这两个目标，制定、颁布并实施了一系列药事管理法规及指导性文件。
根据这些法规文件的效力可分为三个层面。
第一层面是法规(Regulations)和法令(Directives)。
它们是由欧洲委员会(EC)、欧洲议会及成员国部长委员会制定、通过的。
这里的法规具有法律效力，一旦颁布，各成员国必须遵循；法令在颁布数年后，也将陆续纳入各国法律。
法令性文件是欧盟药事管理法规的主体，集中体现了欧盟对药品管理的主要原则和要求，是欧盟构建统一药事法规的基本法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
法令依其内容又可分为四种类型：①基本型(Basic)，主要有三个文件组成，这些文件明确了药品的定义，并规定：专卖药品上市须经成员国药政当局批准，即药政当局有权批准拒绝上市申请、中止或撤销上市许可，有权检查生产和复检试验结果。
当局的审批时间为300天。
上市许可的有效期为5年，并需每5年重新申报、审批。
申报者必须详细提供药学、药理毒理和临床的研究资料及专家报告。
专家报告是由上述三领域的专家分别对各自领域的研究资料及结果作出总结和评述。
此外，申报者应指定一名有资格者负责确保实际生产与申报资料的一致性。
②修订型(Amending)，是根据上述基础性法规在执行中出现的问题，对有关内容予以进一步的阐述和修订。
③扩展型(Extend)，是对化学药品以外的其他类型药品(如免疫制品、放射性制品、人血及血清制品、顺势疗法药品等)做进一步的规定。
④其他，即关于药品标签和说明书的等内容规定。
欧洲草药规章管理制度
欧洲草药规章管理制度欧洲是世界上著名的草药产地之一，各种草药在许多欧洲国家都被广泛使用。
然而，为了确保药品的安全性、有效性和质量，欧洲联盟规定了严格的草药规章管理制度。
本文将介绍欧洲草药规章管理制度的相关内容。
一、法律和法规欧洲联盟药品法规委员会（European Medicines Agency，EMA）通过《草药药品注册管理规定》（Herbal Medicinal Products Registration Regulation）等法规，为欧洲国家草药的注册、生产和销售提供了法律依据。
该法规规定了草药产品的注册和审批程序，包括申请草药注册的材料和要求、审批时间、生产规范等内容。
此外，欧洲联盟成员国也有许多关于草药的国家法规和标准，包括草药的采集、加工、保存、运输等方面的规定。
二、草药注册根据《草药药品注册管理规定》，草药注册需要提交详细的注册申请文件，包括但不限于草药的来源、生产工艺、质量控制、药效、不良反应、药品说明书等内容。
申请材料需要提供草药的名称、植物学名称、采集地点、采集时间、采集方法、质量控制方法、草药的主要成分及其含量等信息。
在申请注册时，需要提交相关的质量控制资料，确保药品符合药典或相关标准的要求。
EMA将根据申请材料进行评估，并在评估合格后，签发草药注册证。
三、草药生产草药生产需遵守严格的生产规范，包括但不限于GMP（Good Manufacturing Practice）和GACP（Good Agricultural and Collection Practice）。
GMP规定了草药产品的生产过程中质量控制、生产设施和设备、人员管理等方面的要求，确保草药产品的质量和安全。
GACP 规定了草药的种植、采集、保存等方面的要求，包括但不限于草药资源的保护和可持续利用、采集方法、保存条件等。
四、草药销售在欧洲联盟成员国，草药产品的销售需要遵守相关的法规和标准。
对于处方草药，需要由注册的中药师或医生开具处方，并在具有相应资质的中药房出售。
欧盟中药及中药保健品进口程序及要求
欧盟中药及中药保健品进口程序及要求第一篇：欧盟中药及中药保健品进口程序及要求欧盟中药及中药保健品进口程序及要求2002-09-05 09:32一、关于法律法规以及规定。
在欧盟，所有(人用)药品的注册、生产以及进口、标签、包装、广告以及销售等必须满足2001/83/EC号《人用医药产品指令》所规定的各项要求，如必须提供物理化学试验、生物和微生物试验、药理学和毒性学试验以及临床试验报告等文件，文件资料的质量必须符合指令附件一所提到的详细要求；药品的生产和管理必须达到欧盟GMP(药品良好生产管理规范)标准。
指令附件一第三部分特别提到,毒性学试验必须按照GLP(Good Laboratory Practice)标准来进行；毒性学试验一般应完成单剂量毒性试验(single dose toxity)、重复剂量毒性试验(repeated dose toxity)、有机体突变试验(mutagenic potential)、致癌试验(carcinogenic potential)等内容;在某些情况下，还需作对生殖功能影响试验(examination of reproductive function)、对胚胎或胎儿以及围产期毒性试验(embryo/foetal and perinatal toxity)等。
该指令对中药产品出口欧盟市场的限制主要体现在：中药以及中药保健品如要作为药品在欧盟市场内销售使用，必须满足指令对药品的上述技术要求，并要求按照西药的注册登记程序注册。
由于欧盟对药品质量的严格要求，药品注册登记程序十分复杂，各项试验周期长，费用昂贵，我国内企业大多无力承担；而且中药与西药不同之处还在于，大多数中药是在实践应用中发展起来的传统草药制品，其性能难以通过科学试验以药理和毒理报告的形式加以说明，因此即使有力量进行注册，指令要求的科学报告也使企业无从下手。
该指令实际上对中药进入欧盟市场构成了一种几乎无法逾越的技术壁垒。
欧盟药品流通法规详述PPT(46张)
» Insulated boxes 绝热箱
Validate worst case situation during transport 验证在运输中最坏情况状态
Ensure product does not come in contact with ice packs 保证产品不接触冰袋
Responsible Person - ensure adequate delivery conditions maintained 负责人-保证保持足够的交付条件
– Stock Rotation 库存流转 F “First in First out” Regular checks
“先进先出”定期检查
Premises and Equipment 库房设施与设备
u Out of Date or Damaged Stock 将过期业
(ii) Between Wholesalers 批发企业之间 ensure traceability of origin/destination products i.e. Batch numbers to identify suppliers and those supplied with medicinal products • 能保证产品起点/终点的追踪性，如用批号来识别供应 商及其发的药品
Deliveries to Customers 向客户发货
收货区域与储存区域分开
»Deliveries examined on receipt 在收货时检查产品 • Damage 有无损坏 • corresponds to the order 与定单是否相符
Premises and Equipment 库房设施与设备
• Storage 储存 »Medicinal products separate from other goods
欧盟草药农药残留最大限量标准制度最新立法及其对我国中草药生产的启示
欧盟草药农药残留最大限量标准制度最新立法 及其对我国中草药生产的启示朱志东摘要：２０１８年６月，欧盟再次修订农药残留标准指令，旨在提高草药农药残留限制标准，保护草药种植周边生态环境，平衡欧盟草药生产企业和草药药品消费者的利益。
此项草药农药最大残留标准制度的内容包括：减少因为使用杀虫剂和农药造成的环境风险；改进有关农药杀虫剂使用和分销的监管；降低有害活性物质的使用水准适宜含量；鼓励使用较低含量的农药杀虫剂，鼓励无杀虫剂的农作物培养技术。
我国的中草药因此而被欧盟拒之门外，相关制度的完善尤为迫切。
具体可采用三条措施：（一）确定草药农药残留最大限量标准制度的立法宗旨和基本原则，对接欧盟和国际标准，依据国情建立适合中国实际的农残标准；（二）立法明确草药农药残留最大限量的评估方法，建立农药残留物信息共享平台；（三）立法推广使用无公害“中药农药”，普及有机草药种植技术和转基因抗病虫技术。
关键词：欧盟；草药；农药残留；最大限量标准；“中药农药”中图分类号：Ｄ９２２．１６；Ｆ２０３ 文献标识码：Ａ 文章编号：２０９５－６９１６（２０２１）０８－００８７－０３农药施用后，如果一定时间内没有被分解，那么其降解物或有毒代谢物等难免会残留于生物体内或周边环境当中。
人们在食用了含有农药残留的中草药后，不但不能起到治疗疾病的作用，反而会诱发各种慢性病症，如癌症、畸形和基因突变等。
为了保障公共卫生和健康安全，保护生态环境，各国通过立法规定农药残留的最大限量标准。
农药最大残留限量标准（Maximum Residue Limits，MRL）是指在被农产品生产者认为是经过优良的农业措施生产出的产品中检出的最高农药残留量。
然而，设定过于严苛农药最大残留限量标准又可能构成技术性贸易壁垒阻碍贸易自由，因此制定草药农药残留标准制度的争论及利弊分析的研究从未停止过。
一个国家到底制定何种草药农药残留限量标准制度，需要在各种利益之间寻求平衡，同时一国农残标准制度并不是一成不变的，往往需要基于国内实际情况的变化，随之进行相应的改变。
欧盟进口盆栽植物检疫及监管要求概述
欧盟进口盆栽植物检疫及监管要求1欧盟植物检疫法规体系比较复杂。
现归纳整理了欧盟《关于防止危害植物及产品的有害生物传入欧共体并在欧共体境内扩散的保护性措施》（2000年5月8日欧盟理事会第2000/29/EC号指令），同时结合其他欧盟修订与勘误指令（包括2001/33/EC、2002/28/EC、2002/36/EC、2002/89/EC、2002/757/EC 、2003/22/EC、（EC）No 806/2003、2003/47/EC、2003/116/EC、2004/31/EC、2004/70/EC、(EC) No 882/2004、2004/102/EC、2005/15/EC、2005/16/EC、2005/77/EC、2006/14/EC、2006/35/EC），形成输往欧盟盆栽植物检疫及监管要求。
针对盆栽植物，欧盟有特殊的进境检疫及监管要求（见附件1）。
但是，盆栽植物也应符合针对植物及其产品和检疫性有害生物的普遍性要求。
欧盟相关法规中规定了19类禁止输欧的植物及其产品，现归纳了其中可能误作盆栽植物用途的9类植物（见附件2）。
1（此材料由福建检验检疫局整理，并实施动态维护）欧盟相关法规中规定了允许进入但有特殊规定的86类植物及其产品，现归纳了可能作为盆栽植物用途的37类植物（见附件3）。
欧盟相关法规针对植物及其产品附着的土壤或栽培介质提出了一般要求（见附件4），与盆栽植物要求中对栽培介质的规定可结合执行欧盟相关法令规定了禁止传入欧盟的有害生物名单和禁止输入欧盟的被相关有害生物感染的植物及其产品名单，对输欧盆栽植物也具有约束力。
其中包括：禁止传入欧盟的有害生物名单（见附件5)、禁止传入欧盟内某些特定区域的有害生物名单（见附件6）、禁止输入欧盟的被相关有害生物感染的植物及其产品（见附件7）、禁止输入欧盟某些特定区域的被相关有害生物感染的植物及其产品（见附件8）。
附件１欧盟法规中针对盆栽植物的特殊要求附件2 禁止输入欧盟的植物附件3 允许输入欧盟但有特殊规定的植物附件4 植物及其产品附着的土壤或栽培介质的一般要求附件5 禁止传入欧盟的有害生物附件6 禁止传入欧盟特定区域的有害生物附件7 禁止输入欧盟的被相关有害生物感染的植物及其产品附件8 禁止输入欧盟特定区域的被相关有害生物感染的植物及其产品附件1欧盟法规中针对盆栽植物的特殊要求一、本文所指“盆栽植物”在欧盟相关法规中的定义：源自非欧洲国家的种植用天然或人工矮化植物，种子除外。
出口欧盟产品相关法规入门
REACH管控对象
需注册的:化学物质配制品中物质物品中含有意释放物质· 有意释放:蓄意计划/想要的、增值的、功能在正常或合理及可预见的使用情况下生效注册只针对物质，配制品和物品不可以注册
REACH：《关于化学品注册、评估、授权和限制》的法规，即:1907/2006(EC)号法规。实施时间：管控内容：30000种化学物质管控方法：注册、评估、授权和限制涉及产品：几乎所有产品管制机构：欧洲化学品管理局(European Chemicals Agency) 简称ECHA
第二部分、REACH概要
×100%
欧盟最新法规“EU10-2011食品接触塑料及容器”于发布并生效。代替了2002/72/EC指令两个关键词：全面迁移、特殊迁移
第三部分：EU10-2011简介
材料和容器及其部件组成的塑料多层复合材料和物品及其或其他方式组合成一起的塑料带有印刷或涂层的两种以上材料或物品塑料薄膜或塑料涂层，成型于盖子或其他物品内，由两种或多种不同材料连同盖子或密封物品组成的材料金属复合材料或容器中的塑料
出口欧盟产品相关法规入门
第一部分：RoHS简介第二部分：REACH简介第三部分: EU10-2011简介
目 录
术语及定义规则：直接适用于全部的成员国，不须转换成为国内法律，具有直接约束力。如: 《关于化学品注册、评估、授权和限制》的法规。指令：要求成员国在一定时间内转换成国内的法律。如:《关于电子电气设备中限制使用某些有害物质》的指令。
第一部分：RoSH简介
术语及定义含有与是否有意无关，在构成产品的部件，材料中添加、填充、混入或者是附着的物质。杂质包含在天然材料中，作为工业材料的精制过程中技术上不能完全去除的物质，或者在合成反应的过程中产生但技术上不能完全去除的物质。
欧洲议会及理事会关于制定人用和兽用医药产品的授权和监管
欧洲议会及理事会关于制定人用和兽用医药产品的授权和监管并建立欧洲药品管理局的第726/2004 号条例2004 年3 月31 日经以下文件修订：官方公报编号页码日期欧洲议会及理事会条例（EC）第1901/2006号（2006年12月12日）L 378 1 2006年12月27日欧洲议会及理事会条例（EC）第1394/2007号（2007年11月13日）L 324 121 2007年12月10日欧洲议会及理事会条例（EC）第219/2009号（2009年3月11日）L 87 109 2009年3月31日欧洲议会及理事会条例（EC）第470/2009号（2009年5月6日）L 152 11 2009年6月16日欧洲议会及理事会关于制定人用和兽用医药产品的授权和监管并建立欧洲药品管理局的第726/2004 号条例2004 年3 月31 日欧洲议会及欧盟理事会,考虑到《建立欧洲共同体条约》，尤其是第95 条和第152 条第4 款第b 项，考虑到委员会的建议，考虑到欧洲经济和社会委员会的意见，经咨询地方委员会后，按照《条约》第251 条所述程序的规定，鉴于：(1) 理事会关于制定人用和兽用医药产品的授权和监管以及为评估医药产品而建立欧洲药品管理局的共同体程序的条例（EEC）第2309/93 号（1993 年7 月22 日）第71 条提出：该条例实施后六年内，委员会将发布关于该条例所规定程序的执行经验的综述报告。
(2)根据委员会的经验报告，已证明有必要改善在共同体内医药产品投放市场的授权程序操作，并修正欧洲药品评估管理局的某些管理规定。
此外，该机构的名称应改为欧洲药品管理局（以下称为“管理局”）。
(3)该报告结论称，对欧洲经济共同体（EEC）第2309/93 号条例所制定的集中程序的修正包括对一些操作程序的纠正以及对科学技术的可能发展前景和欧盟未来的扩大情况的适应。
该报告还称，应保持之前所制定的管理集中程序的通用准则。
对欧盟中药注册难题各方反应：或转入地下买卖
他说，如果说当初的一个30年或15年是难以达标的话，走入正常申请程序就是面临周期长，费用高的问题。成功注册时 间最短也可能要5到10年。
这两类患者都需要长期服用大量的中药。不过由于中药品种受管制，可能配不齐，另外长期调养花费很大，没有医疗保险 的支撑，患者的经济压力很大。因此她认为，最终还是要有个妥善解决的方案出台。
世界中医药学会联合会项目主任王亚峰在接受记者采访时也表达了类似的观点，他说，即使过了4月30日的最后期限，中 药还是能以保健品的身份在欧洲售卖，绝不会全面禁售。
中药有口碑 转地下也得卖
不过即使这样，中医在瑞士还是有一定的追随者的，孙婕认为中医的前景并非一片黑暗。她说，像在英国、法国，中医已 兴起二三十年了，消费者基础和声誉都不错。瑞士中医尽管刚刚兴起，但也已有了三四百家诊所。
“据我了解，所有的诊所都是盈利的。”她说，中医市场在欧盟主要是两大块儿：一是重大疑难杂症，西医那儿没办法，想 到中医这儿碰碰运气。二是需要长期调理保健的，如孕妇、高血压患者等。
中草药禁卖 当地医生不知道
2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新 法规注册，得到上市许可后才能继续销售。
同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年4月30日。如今欧盟对 中草药的大门马上就要全部关上了。
他认为，国内企业所说的注册费用可能是把提升企业设备和技术等花费都加了进去。
而对于申请注册要有“30年的药用历史”和“在欧盟地区至少15年的使用时间”的规定，欧洲药品管理局媒体负责人莫妮卡表 示，因为按照《传统植物药注册程序指令》程序，不要求中草药产品要有特别的安全详情及文件证明，而30年和15年的用药 史可以证明药品的安全性，所以程序不能少。