质量管理体系内审有效性审核指南
质量管理体系审核指南
质量管理体系审核指南版本：02/02文件编号：CQM/ZY-SH-02-1发布日期：2005年02月28日修订日期：2008年08月22日实施日期：2008年08月22日质量管理体系审核指南目录1.目的2.适用范围3.引用文件4.组建审核组4.1审核组长的要求4.2审核组组成的要求4.3审核组成员的变更与确认5.文件审核5.1初次审核5.2监督审核5.3再认证审核6.审核计划6.1基本要求6.2初审和再认证6.3监督审核计划6.4审核计划的管理7. 现场审核7．1审核前的沟通7．2首次会议7．3审核中的沟通7．4 现场审核7．5 现场审核8．审核后续活动质量管理体系审核指南1. 目的为保证质量管理体系认证工作的一致性，保证审核质量，减少认证风险，特制定本作业文件。
本文件是对方圆标志认证集团现有文件中质量管理体系有关认证审核内容的补充和进一步的解释。
2. 适用范围本指南适用于质量管理体系审核工作。
3. 引用文件CQM/CX-21-2008 审核方案管理和审核实施程序CQM/CX-25-2008 监督和再认证程序CQM/ZY-SL-00-11 认证项目管理指南4. 组建审核组4.1 审核组长的要求审核组长的选择按《认证项目管理指南》执行。
4.2组建审核组4.2.1审核组的基本能力要求和审核组组建应考虑的因素按《认证项目管理指南》执行4.2.2质量管理体系认证对审核组的专业审核员的配置要求1）审核组至少应有一名高级审核员（适用于有审核组成员注册所需审核经历）；2）专业审核员的配置：每一小类，宜配有相应专业的专业审核员，若审核组中审核员的专业知识和技能在某一方面不够充分，可补充相关专业的技术专家，技术专家应在审核员的指导下进行工作。
专家评定应到小类且应是经过审核知识培训。
认可委的见证项目必须有相应专业的专业审核员。
3）考虑分小组审核时所审核过程、活动的专业需要时，分小组应配备专业审核员/专家，确保分小组的审核能力。
质量管理体系认证完全指南
质量管理体系认证完全指南质量管理体系认证百科名片质量管理体系认证-简称”ISO9001”。
ISO9001：2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过I SO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001：200 4的兼容性。
目录[隐藏］简介特点优点内涵策划设计文件编制试运行审核评审简介特点优点内涵策划设计1. 教育培训，统一认识2. 组织落实，拟定计划3. 确定质量方针，制定质量目标4. 现状调查和分析5. 调整组织结构，配备资源文件编制试运行审核评审［编辑本段]简介目前，2008 版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008质量管理体系认证证书年底发布GB/T 19001-2008《质量管理体系认证要求》。
ISO9001：2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书；为贯彻实施ISO9001：2008标准的需要，帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。
内审员全称叫内部质量体系审核员,通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。
按照I SO9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001：2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以,凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员.内审员可以由各部门人员兼职担任,因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。
[编辑本段］特点（一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。
（二）它是深入细致的质量文件的基础。
（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。
(四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。
任何组织都需要管理.当管理与质量有关时,则为质量管理。
ISO19011-XXXX管理体系审核指南
ISO19011-XXXX管理体系审核指南1 ISO19011标准概述1.1 ISO19011标准制定国际标准化组织（ISO）于2011年11月15日公布了ISO19011：2011《治理体系审核指南》。
我国差不多于2012年完成了GB/T19011新版标准的制定，等待公布。
1.2 ISO19011标准概要1.2.1 标准的7个章节该标准共包括7章，其中：第3章陈述了标准所使用的关键术语和定义。
致力于确保这些定义与其他标准中的定义不发生冲突。
第4章描述了审核所依据的原则。
这些原则有助于使用者明白得审核的本质（差不多性质），关于明白得5-7章中所陈述的指南也专门重要。
第5章提供了关于建立和治理审核方案、建立审核方案目的以及和谐审核活动的指南。
第6章提供了关于策划和实施治理体系审核的指南。
第7章提供了有关治理体系员和审核组的能力和评判的指南。
1.2.2 标准的2个附录附录A展现了第7章针对不同领域的应用指南。
附录B 为审核员提供了策划和实施审核的附加指南。
两个附录均为资料性附录1.3 新版标准的要紧变化1.3.1 名称的变化标准的名称由《质量和环境治理体系审核指南》修改为《治理体系审核指南》1.3.2 适用范畴的变化扩大了适用范畴：适用于需要实施治理体系内部审核、外部审核或需要治理审核方案的所有组织。
1.3.3 术语和定义的变化增加了6个术语及定义：向导、风险、能力、观看员、合格、不合格、治理体系修改了“能力”、“审核方案”的定义1.3.4 要紧技术内容变化与ISO19011：2002相比，除编辑性修改外，要紧技术变化如下：标准的适用范畴从质量和环境治理体系审核拓展为任何治理体系审核；明确了ISO19011和ISO17021的关系；引入远程审核方法以及风险的概念；将“保密性”增加为新的审核原则；重新组织了第5、6和7章的内容；新的附录B中包括了增加的信息，因而删除了“有用关心”框中的内容；强化了能力确认和评判过程；新的附录B包括了领域专门知识和技能的示例。
IATF16949内审资料完整版本(内部审核)
5.1.1.1 公司责任 5.1.1.2 过程有效性和效率
P2 S1 领导作用 高层 5 领导作用
5.1.1.3 过程拥有者 5.3.1 组织作用职责权限-补充
5.3.2 产品要求和纠正措施的职责权限
高层
C P3
M2
风险机遇
高层
6.1 应对风险机遇措施
6.1.2.1 风险分析 6.1.2.2 预防措施
QR9.2-01 NO.2016
有限公司
2016 年质量管理体系 内部审核方案
IATF16949：2016
品通〔2016〕第 11 号
编制：
审核：
批准：
一、审核目的：
品管部
2016 年 10 月 20 日
1
目录
QR9.2-01内部审核方案 QR9.2-02内部审核实施计划 QR9.2-02内审计划(年度)-19个过程 QR9.2-04内部审核报告 QR9.2-05内审不符合报告及整改 QR9.2-06末次会议纪要 QR9.2-06首次会议纪要 QR9.2-06首末次会议签到表 内审检查表
8.5.1.6 生产、制造检试验工装和设备管理
7.1.5.1.1 MSA
7.1.5.2.1 校准验证记录
7.1.5.3 实验室要求
7.2.1 能力-补充 7.2.2 能力-在职培训
7.2.3 内部审核员能力 7.2.4 第二方审核员能力
7.3.1 意识-补充 7.3.2 员工激励和授权
7.5.1.1 QMS 文件
存档备
2
十二、体系审核方案
审核频率
审核部 门
内审 员
序号
过程 代号
过程名称
过程 归口
ISO9001:2015 条款
质量管理体系审核要点
⊙内容： ◇ 介绍审核组成员及受审核方参会人员； ◇ 重申审核目的、范围、依据准则； ◇ 简介审核方法和程序； ◇ 确定审核计划的日程安排； ◇ 确定陪同人员及配合要求； ◇ 澄清未尽事宜。
⊙受审核方高层及中层人员参加 ⊙做好签到记录 2．收集和验证信息 方法 : ◇ 问：面谈，询问（ 5W，1H）； ◇ 听：倾听回答，描述、解释； ◇ 看：文件、记录、现场、操作、环境。 ◇ 追：向前追输入与来由，向后追输出与结果。 ◇ 记：记录审核证据。 现场审核实施的注意事项： ◇ 审核组长控制全过程； ◇ 按计划和检查表适度调整； ◇ 从问题的各种表现形式寻找客观证据； ◇ 标准所有要求均应有支持性证据； ◇ 排除干扰； ◇ 明确总体，随机抽样； ◇ 注意收集与审核准则有关的审核证据； ◇ 问题确认； ◇ 营造平和的气氛 3．形成审核发现 审核员通过适当抽样收集和验证信息得到审核证据， 对照审核准则进行评价， 形成审 核发现。审核发现应能表明符合还是不符合审核准则。 ⊙不符合项的分类： ◇ 体系性 ◇ 实施性 ◇ 效果性 （外审一般分：严重不合格、一般不合格） ⊙判定不符合标准条款的原则： ◇ 就近不就远； ◇ 就低不就高； ◇ 不要拔高上纲上线； ◇ 不要替受审核方找原因； ◇ 有专项规定不判通项；
⊙与审核员有关的专业知识 ◇ 质量管与受审核组织的产品、过程有关的专业知识 ◇ 与产品、过程有关的标准和指南； ◇ 与产品、过程有关的法律、法规、规定； ◇ 与产品、过程有关的技术知识。 四．内审员应注意的工作方法 ◇ 以事实为基础，不凭空想象； ◇ 多听、多看、不说教； ◇ 会问（开放式、封闭式、澄清式） ； ◇ 允许对方解释、不武断； ◇ 营造平和气氛； ◇ 以收集证据为目的，不要“非查出问题不可” ； ◇ 对事、不对人。 五．内审员能力的保持与提高 ◇ 知识更新（标准、法规、专业） ◇ 跟踪现行审核方法、程序 ◇ 不间断地审核实践和研讨 ◇ 加强对内审员的管理和评价
质量管理体系审核知识
第一章审核概述第一节与审核有关的术语和定义在GB/T19011-2003 /ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准中给出了关于审核有关的术语和定义。
1.1 审核（GB/T19011：3.1）为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程注1：内部审核有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，已证实独立性。
注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核有组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与ＧＢ／Ｔ１９００１或ＧＢ／Ｔ２４００１要求的符合性提供认证或注册的机构。
注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。
注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
—审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度的过程。
—审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程审核是系统的过程：正式、有序的活动过程有组织有计划按程序审核是独立的过程：客观公正的活动客观：以审核准则为依据尊重事实和证据公正：不屈服于任何压力不迁就不合理要求不审核自己的工作审核是形成文件的过程：审核过程实施情况审核结果均形成文件审核计划、检查单、审核记录、不符合项报告、审核报告等—审核的分类·按审核目的：内部审核—第一方审核外部审核—第二方审核—第三方审核·按审核对象：质量管理体系审核（体系）环境管理体系审核职业健康安全管理体系审核·按审核方式：单独审核结合审核（一体化审核）联合审核·按广义的审核对象：产品质量审核过程（工序）质量审核管理体系审核（质量、环境、职业健康安全）1. 2 审核准则（3.2）审核准则：一组方针、程序或要求注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据1.3 审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息注：审核证据可以是定性的或定量的1.4 审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。
IATF16949-2016体系内部审核方案
XXXXXXX有限公司2016年质量管理体系内部审核方案IATF16949：2016编制：审核：批准：体系部2019年7月20日XXXXXXXXX有限公司一、审核目的：对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。
二、审核依据：1. IATF16949：2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息；4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件；5. 顾客、供方等相关方的要求。
三、审核范围：1.审核范围：系列等产品设计制造和销售。
包括体系审核、制造过程审核、产品审核2.审核场所： 15号，公司所有部门、有关过程。
四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。
五、审核频次：结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。
当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。
六、审核日程：每年制定具体详细的审核日程安排计划。
七、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。
内审报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审；内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。
八、审核报告发布日期：现场审核完成后5日内发布。
九、首、末次会议地点参加人员1、时间：首、末次会议时间按审核日程安排表执行2、参加人员：最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等十、保留每次有关审核的形成文件的信息，主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。
体系内审和不符合项整改指南
体系审核和内审质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。
A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。
B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。
C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。
D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。
E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。
质量体系审核的分类第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。
第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。
第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。
内审员内审员的评选内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。
内审员的作用1 对质量体系的运行起监督作用。
2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。
3 在质量管理方面联系领导和员工。
4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。
5 在外部审核时，起内外接口作用。
内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力基本能力：A 交流B 合作C 分析判断D 应变 E学习 F 独立工作能力：A 审核计划及准备B 现场审核C 编写审核报告D 跟踪与监督改善审核员道德、修养A 正直、诚实B 客观、公正C 尊重对方、尊重别人D 冷静的态度和坚毅的精神审核的策划和准备1.质量体系审核安排的注意事项：1-1领导重视是内部质量体系审核的关键1-2管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作1-3内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理1-4要组建一支合格的质量体系内部审核队伍1-5内部质量体系审核需要有一套正规的程序1-6建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作2 拟定年度审核计划一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。
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质量管理体系内审有效性审核指南
1. 引言
一个组织，要寻求适宜、充分而有效的质量管理体系，必须进行内审，以此来确保质量管理体系的功能达到预期的要求，同时，又能发现体系中存在的薄弱环节，潜在的各种改进机会。
内审对最高管理者来说起到了反馈机制的作用；它能给最高管理者以及其他利益相关者提供保证，保证体系是符合ISO9001：2000标准要求的。
因此，对内审过程如何进行管理是确保质量管理体系有效性的一个关键因素。
2. 要求和审核指南
2.1 ISO9001：2000第8.2.2条《内审》的要求是：
“必须策划编制审核方案，策划时必须考虑被审核过程和区域的具体情况及其重要性，还要考虑以前的审核结果。
”
标准提出这一点要求的意图是，把内审方案audit programme的焦点放在历史上发生过问题的那些过
程和区域，或者看来正要发生问题，和/或（根据过程本身的性质）看上去会发生问题的那些过程和区域。
这些问题可能是由于以下各种因素造成的：人为因素、过程能力、测量系统的敏感性、顾客要求变更、工作环境变更等等。
（这条讲编内审方案时考虑被审核过程和区域的“具体情
况”status，下面是讲“及其重要性”importance——译者注）
对于发生缺失deficiencies或者不符合问题具有高风险的过程，在编制内审方案的时候应当优先加以考虑。
凡是以下各种因素会引起高风险的那些过程应当特别加以注意：
—过程能力失效会造成严重后果的；
—对顾客会造成不满意的；
—产品不合格（或者过程的不符合）将会涉及到有关法规和条例要求的。
2.2 ISO9004：2000第8.2.1.3条要求是，
“最高管理者应当确保组织建立一个有效和高效率的内审过程，用于评估质量管理体系的强点和弱点。
内审过程作为管理工具用于独立评估指定的过程或者活动。
既然内审是用来评估组织的有效性和效率的，所以，内审过程提供一种独立的工具，用来获取客观证据，证明目前的各项要求得到了满足。
”
ISO9004的指导标准强调在执行内审的时候必须审核是否高效地利用各种资源（注：ISO9004是指导性文件，不能作为评估ISO9001时用的审核准则。
）
3. 审核指南
当独立第三方审核员审核内审过程的时候，应当评估诸如下列各个方面：
—对内审人员规定了哪些胜任能力要求，实际也用于审核了；
—在策划内审的时候组织所做的风险分析（如果做的话）；
—在内审过程中管理者参与的程度；
—ISO19011提供的各种指南（但是注意，ISO9001：2000标准并没有要求组织使用ISO19011。
）和
—内审过程的输出如何被组织用来评估质量管理体系的有效性，以及用它来识别改进机会的。
独立第三方的审核员必须做以下工作：
a）评估组织用哪些方法来识别临界部位以及其他的参数的；
譬如，组织有没有识别以下方面：
---- 哪些过程对产品质量是临界的过程（所谓“临界”是指这些过程不符合就会导致顾客的不满意——译者注）；
---- 哪些过程是复杂的或者必须特别需要加以关注的过程；
---- 哪些过程必须加以确认的过程；
---- 哪些过程其人员必须加以鉴定的过程；
---- 哪些过程的参数必须严加监视的过程；
---- 哪些监视和测量工作要求频繁加以校验和/或验证的；
---- 哪些作业和过程是跨多个场地和/或对劳动者是敏感的；
---- 哪些过程以往发生过问题或者正处于风险状态的过程；
---- 还有，已经建立了过程性能表现的指标，这些指标规定了对有效性和效率的测量，以及，这些测量和组织整个目的和目标是否一致？
组织在编制内审计划，确定对这些过程和作业进行审核的频次时，有否采用这些信息？
b）评估组织内审员和内审团队的能力
应当有客观证据证明，组织
---- 针对内审员已经识别了胜任能力要求；
---- 已经提供适当的培训；
---- 对内审员和内审小组的工作业绩已经有了监视的过程；
---- 包括审核小组中的人员具有适当的行业特定的知识（这样，他们有能力识别，在某特定的过程或者活动中存在的偏差将对产品的质量会导致重大后果的可
能性的程度）；
还应当评估内审人员是否理解内在固有的各种风险，假如这些内审人员遇到以下情况时，有可能对内审结果带来什么风险：
假如审核员
---- 没有考虑到某些东西对审核结果来说是有用的材料；
---- 选择了一个不恰当的抽样方案；
---- 对所收集到各种证据的重要程度认识恰当；
---- 偏离了审核计划和内审程序的规
定；
c）评估审核计划
组织在进行内审工作的过程中，应当能最大限度地利用各种可获得的资源。
采用根据风险为基础来编制内审计划就能很方便地做到这一点。
（意思是编制内审计划的时候，把有限的资源用在有风险的地方。
）
应当查明，该组织（通过他们的内审过程）在编制内审计划的时候，已经是考虑了各种风险以后编制的
计划，其目的是为了确保各种资源有效和高效率地利用。
这样做还应当能确保，由于内审过程工作没有作好所引起的内在固有风险，以及这些风险对审核结果的影响达到最小化。
组织应当建立一个过程，规定如何利用过去审核结果来策划将来的内审的工作过程。
d）查寻客观证据来证明组织已经有效地贯彻执行了内审方案
第三方审核员通过回顾以上各种因素，通过检查，看看内审过程是否导致质量管理体系达到可见的改进。
第三方审核员应当有能力判断，该被审核组织是否贯彻了一个有效的内审方案，内审得到的各种结果是否足以能提供客观证据，分析质量管理体系的有效性。