质量管理体系内审有效性审核指南

1. 引言

一个组织，要寻求适宜、充分而有效的质量管理体系，必须进行内审，以此来确保质量管理体系的功能达到预期的要求，同时，又能发现体系中存在的薄弱环节，潜在的各种改进机会。内审对最高管理者来说起到了反馈机制的作用；它能给最高管理者以及其他利益相关者提供保证，保证体系是符合ISO9001：2000标准要求的。因此，对内审过程如何进行管理是确保质量管理体系有效性的一个关键因素。

2. 要求和审核指南

2.1 ISO9001：2000第8.2.2条《内审》的要求是：

“必须策划编制审核方案，策划时必须考虑被审核过程和区域的具体情况及其重要性，还要考虑以前的审核结果。”

标准提出这一点要求的意图是，把内审方案audit programme的焦点放在历史上发生过问题的那些过

程和区域，或者看来正要发生问题，和/或（根据过程本身的性质）看上去会发生问题的那些过程和区域。这些问题可能是由于以下各种因素造成的：人为因素、过程能力、测量系统的敏感性、顾客要求变更、工作环境变更等等。（这条讲编内审方案时考虑被审核过程和区域的“具体情

况”status，下面是讲“及其重要性”importance——译者注）

对于发生缺失deficiencies或者不符合问题具有高风险的过程，在编制内审方案的时候应当优先加以考虑。

凡是以下各种因素会引起高风险的那些过程应当特别加以注意：

—过程能力失效会造成严重后果的；

—对顾客会造成不满意的；

—产品不合格（或者过程的不符合）将会涉及到有关法规和条例要求的。

2.2 ISO9004：2000第8.2.1.3条要求是，

“最高管理者应当确保组织建立一个有效和高效率的内审过程，用于评估质量管理体系的强点和弱点。内审过程作为管理工具用于独立评估指定的过程或者活动。既然内审是用来评估组织的有效性和效率的，所以，内审过程提供一种独立的工具，用来获取客观证据，证明目前的各项要求得到了满足。”

ISO9004的指导标准强调在执行内审的时候必须审核是否高效地利用各种资源（注：ISO9004是指导性文件，不能作为评估ISO9001时用的审核准则。）

3. 审核指南

当独立第三方审核员审核内审过程的时候，应当评估诸如下列各个方面：

—对内审人员规定了哪些胜任能力要求，实际也用于审核了；

—在策划内审的时候组织所做的风险分析（如果做的话）；

—在内审过程中管理者参与的程度；

—ISO19011提供的各种指南（但是注意，ISO9001：2000标准并没有要求组织使用ISO19011。）和

—内审过程的输出如何被组织用来评估质量管理体系的有效性，以及用它来识别改进机会的。

独立第三方的审核员必须做以下工作：

a）评估组织用哪些方法来识别临界部位以及其他的参数的；

譬如，组织有没有识别以下方面：

---- 哪些过程对产品质量是临界的过程（所谓“临界”是指这些过程不符合就会导致顾客的不满意——译者注）；

---- 哪些过程是复杂的或者必须特别需要加以关注的过程；

---- 哪些过程必须加以确认的过程；

---- 哪些过程其人员必须加以鉴定的过程；

---- 哪些过程的参数必须严加监视的过程；

---- 哪些监视和测量工作要求频繁加以校验和/或验证的；

---- 哪些作业和过程是跨多个场地和/或对劳动者是敏感的；

---- 哪些过程以往发生过问题或者正处于风险状态的过程；

---- 还有，已经建立了过程性能表现的指标，这些指标规定了对有效性和效率的测量，以及，这些测量和组织整个目的和目标是否一致？

组织在编制内审计划，确定对这些过程和作业进行审核的频次时，有否采用这些信息？

b）评估组织内审员和内审团队的能力

应当有客观证据证明，组织

---- 针对内审员已经识别了胜任能力要求；

---- 已经提供适当的培训；

---- 对内审员和内审小组的工作业绩已经有了监视的过程；

---- 包括审核小组中的人员具有适当的行业特定的知识（这样，他们有能力识别，在某特定的过程或者活动中存在的偏差将对产品的质量会导致重大后果的可

能性的程度）；

还应当评估内审人员是否理解内在固有的各种风险，假如这些内审人员遇到以下情况时，有可能对内审结果带来什么风险：

假如审核员

---- 没有考虑到某些东西对审核结果来说是有用的材料；

---- 选择了一个不恰当的抽样方案；

---- 对所收集到各种证据的重要程度认识恰当；

---- 偏离了审核计划和内审程序的规

定；

c）评估审核计划

组织在进行内审工作的过程中，应当能最大限度地利用各种可获得的资源。采用根据风险为基础来编制内审计划就能很方便地做到这一点。（意思是编制内审计划的时候，把有限的资源用在有风险的地方。）

应当查明，该组织（通过他们的内审过程）在编制内审计划的时候，已经是考虑了各种风险以后编制的

计划，其目的是为了确保各种资源有效和高效率地利用。这样做还应当能确保，由于内审过程工作没有作好所引起的内在固有风险，以及这些风险对审核结果的影响达到最小化。

组织应当建立一个过程，规定如何利用过去审核结果来策划将来的内审的工作过程。

d）查寻客观证据来证明组织已经有效地贯彻执行了内审方案

第三方审核员通过回顾以上各种因素，通过检查，看看内审过程是否导致质量管理体系达到可见的改进。第三方审核员应当有能力判断，该被审核组织是否贯彻了一个有效的内审方案，内审得到的各种结果是否足以能提供客观证据，分析质量管理体系的有效性。