ISO9001质量管理体系审核培训教材
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质量管理体系员工培训教材
品质主管培训材料《ISO9000质量管理体系内审培训教程》一。
填空题1.美国发布的MIL—Q-9858A《质量大纲要求》是世界上最早的有关质量保证方面的标准。
2。
ISO9000有关质量标准最早是于1986年发布出的。
3.八项质量管理原则其主要目的是：帮助管理者，尤其是最高管理者系统地建立质量管理理念，真正理解ISO9000族的标准的内涵,提高其管理水平。
4。
八项质量管理原则实质上是：组织管理的普遍原则，是现代社会发展，管理经验日渐丰富,管理科学理论不断演变发展的结果。
5.顾客满意的直接作用是：提高顾客的忠诚度,组织与顾客的关系是通过：组织为顾客提供产品或服务为纽带而产生的。
6。
最高领导者是：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人，最高领导者的作用是：建立统一的目标，方向，营造一个良好内部环境，组织全体员工充分参与实现方针和目标。
7.员工是组织的细胞，只有所有细胞是健康的，组织才能充满活力和生机.8。
过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用,就是过程方法。
9。
系统是指相互关联或相互作用的一组要素。
10.体系是由一组关联的过程及其相互作用构成的。
过程的相互作用和相互依赖关系表现在某个过程的输出是下一个过程的输入。
11。
持续改进是增强满足要求的能力的循环活动，持续改进的最终目的是改进组织质量管理体系的有效性，改进过程的能力，最终提高产品的质量。
12。
决策就是针对预定目标，在一定的约束条件下，从诸多方案中选出最佳的一个付诸实施.13.管理评审的目的是最高管理者对质量管理体系的适宜性，充分性有效性和效率进行规律系统的评价。
二。
名词解释＊质量：一组固有特性，满足要求的程度。
＊要求：明示的，通常隐含的或必须履行的需要或期望。
*顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受.＊质量管理：在质量方面指导和控制组织的协调的活动。
*质量控制：质量管理的一部分,致力于满足质量要求.＊质量保证：质量管理的一部分，致力于满足质量要求，将会被满足的信任。
ISO9001审核教材
适当的质量管理活动是否建立， 文件化，实行及有效 -- 根据指定的要求
4
审核的种类 ( 形式 )
第一方或内部审核 一个组织对自己体系运行情况的评价
第二方或外部审核 一个组织对其供方，进行的评价
第三方或独立审核 由一个独立的机构按照具体的标准要求 对一个组织进行的评审
5
第一方、第二方、第三方审核的比较
35
不符合性/项(NC) 缺陷/问题 (1)
ISO 9001：2000 不符合 --- 标准要求 --- 程序/手册规定 --- 作业指导书规定 --- 合同及法定要求 --- 质量方针及目标要求
36
不符合性 (2)
* 掌握证据 * 了解性质和起因 * 了解后果 * 被审方确认 * 仔细记录
37
审核组长：
组员：
审核时间： 年 月 日至 年 月 日
日期 时间
审核员
被审核部门(标准要素)
8:30- 9:00 审核小组及 部门负责人
首次会议
9:30- 10:00 第一组 办公室:4.2文件要求、6.2人力资源
18:00-18:30 审核小组及 部门负责人
末次会议
编制
批准
17
审核检查表 / 清单
11
跟踪审核
审核的流程
计划和准备审核 •收集资料 •文件审核 •审核检查表 •审核时间表
审核实施 • 开始会议 • 现场审核 • 不符合报告 • 结束会议
12
计划及准备阶段
* 准备评审 / 审核时间表 * 指定审核小组 / 员 * 确定审核的范围 * 通知被审方 * 熟悉有关文件 (规程，表格，上次评审报
无效
有效
保留记录
提出纠正措施 采取纠正措施
4
审核的种类 ( 形式 )
第一方或内部审核 一个组织对自己体系运行情况的评价
第二方或外部审核 一个组织对其供方，进行的评价
第三方或独立审核 由一个独立的机构按照具体的标准要求 对一个组织进行的评审
5
第一方、第二方、第三方审核的比较
35
不符合性/项(NC) 缺陷/问题 (1)
ISO 9001：2000 不符合 --- 标准要求 --- 程序/手册规定 --- 作业指导书规定 --- 合同及法定要求 --- 质量方针及目标要求
36
不符合性 (2)
* 掌握证据 * 了解性质和起因 * 了解后果 * 被审方确认 * 仔细记录
37
审核组长：
组员：
审核时间： 年 月 日至 年 月 日
日期 时间
审核员
被审核部门(标准要素)
8:30- 9:00 审核小组及 部门负责人
首次会议
9:30- 10:00 第一组 办公室:4.2文件要求、6.2人力资源
18:00-18:30 审核小组及 部门负责人
末次会议
编制
批准
17
审核检查表 / 清单
11
跟踪审核
审核的流程
计划和准备审核 •收集资料 •文件审核 •审核检查表 •审核时间表
审核实施 • 开始会议 • 现场审核 • 不符合报告 • 结束会议
12
计划及准备阶段
* 准备评审 / 审核时间表 * 指定审核小组 / 员 * 确定审核的范围 * 通知被审方 * 熟悉有关文件 (规程，表格，上次评审报
无效
有效
保留记录
提出纠正措施 采取纠正措施
ISO9001基础知识培训教材
目
ISO/TR 10013给出的文件结构把全世界 企业的质量管理体系文件好像都统一了
一的一在组织内使用本标准的特定术语。
企业应该有自己的语
言以便内部的理解
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
0.1 总则
• 本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、 处置）循环与基于风险的思维。
c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；
d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
目的
0.1 总则
内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：
一一统一不同质量管理体系的架构；
无数企业的质量管理体系架构看着那 Nhomakorabea不
么神似，恍如孪生兄弟一般
是一一形成与本标准条款结构相一致的文件； 抄袭标准结构的文件形式早该一去不返，
1.1 标准发展历程
IDT
1 历史性综合 2 战术性换版 3 战略性换版 八项原则 4 编辑性修正 5 里程碑换版 七项原则
X版起草组织
ISO9001:X修订历程
1.2 战略目标
1.3 改版原因
六大原因
改版原因
5 标准的发展整合统一的需要
改版原因
所有体系
改版原因
• 6 通用统一的PDCA模式需要
• 过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。
• PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源， 确定改进机会并采取行动。
• 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系 偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利 影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。
1.4 主要变化
1.4 主要变化
ISO9001质量体系培训教材
管理评审
企业应定期进行管理评审，对质量管 理体系的适宜性、充分性和有效性进 行评价。
预防措施
企业应建立预防措施的机制，对潜在 问题进行预防和控制，确保质量管理 体系的稳定运行。
04
ISO9001质量体系在各行 业的应用案例
制造业中的ISO9001应用案例
汽车制造
通过ISO9001认证，确保生产过 程中的质量控制和持续改进，提
ISO9001质量体系培训教材
目 录
• ISO9001质量体系概述 • ISO9001质量体系的建立与实施 • ISO9001质量体系的审核与认证 • ISO9001质量体系在各行业的应用案例 • ISO9001质量体系与其他管理体系的整合 • ISO9001质量体系的未来发展趋势
01
ISO9001质量体系概述
提升组织声誉
通过整合ISO9001和信息安全管理体系的要求，组织可以提升其在信 息安全方面的声誉和竞争力。
06
ISO9001质量体系的未来 发展趋势
数字化和智能化对ISO9001的影响
数字化和智能化技术的引入将改变ISO9001质量体系的运作方式，提高效率和准确 性。
通过大数据分析和人工智能技术，企业可以更加精准地识别和解决质量问题，提升 产品质量和客户满意度。
ISO9001与ISO14001环境管理体系的整合
01
兼容性
ISO9001和ISO14001在结构、原则和实施方式上有很大的相似性，因
此两者可以很容易地整合在一起。
02
资源共享
通过整合，组织可以共享资源，如人力、财力和物力，从而提高管理效
率。
03
协同作用
ISO9001关注产品质量和客户满意度，而ISO14001关注环境保护和可
ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件
32
精选版课件ppt
ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
21
精选版课件ppt
22
精选版课件ppt
0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
5
精选版课件ppt
3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
ISO9001标准培训教材
组织自身的要求
增强
顾客满意
获取第三方认证证书
16
1.2 应用
适用于各行各业
行业、规模、产品……
删减要求
不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容
可删某条款，或某条款的某子项
不影响组织“产品责任”的内容
例：设计/开发，客户财产……
17
应用
标准的所有要求都应被采用
质量管理体系要求
过 程 的 管 控
外包过程
23
4.1 总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用
要 求
责 任 人
顾客 输入
质量管理体系过程
管理职责 资源管理 产品实现 监视、测量、分析改进
输出 顾客
•列出过程，包括识别影响产品的外包过程
•对每一个过程规定输入和输出
•规定过程的顾客及其要求
•规定过程的责任人
24
（11）策划和实施措施 （12）评价改进效果
28
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
29
4.2.1文件总要求（二）
文件详略取决于组织实际情况，并非越多 越好
实例：
客
管理
资源 A P Cd
资源 AP
过程B
Cd
户
资源 A P 内部 C d 客户
管理
过程F 资源
内部 客户
AP
AP
Cd
Cd
外 部 客 户
8
过程模式图
质量管理体系的持续改进
客户
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
ISO9001质量管理体系培训教材(1)
八项质量管理原则
原则（五）：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织提高实现目 标的有效性和效率。
第24页，共32页。
• 系统:相互关联或相互作用的一组要素; • 系统方法=系统分析+系统工程+系统管理; • 把质量管理体系作为一个系统进行管理;
第25页，共32页。
第2页，共32页。
质量管理
• “质量管理”：是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
质量方针和 目标
质量管理
制定并实现质 量目标。体系 、过程、产品
增强满足质 量要求的能
力！
质量策划
质量控制
满足质量要 求！
质量保证
质量改进
提供要求会 得到满足的
信任！
第3页，共32页。
ISO简介
• ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“ 国际标准化组织”。它成立于1947年2月23日。ISO
系统方法和过程方法均以过程为基础,都要求对各个过程之间的相互作用 进行识别和管理,但前者着眼于整个系统和实现总目标,使得组织所策划的过程之间 相互的协调和相容.后者着于具体过程,对其输入,输出和相互关联和相互作用 进行连续的控制,以实现每个过程的预期结果.
第26页，共32页。
八项质量管理原则
原则（六）：持续改进
质量方针 • 追求卓越管理，塑造行业典范 • 以顾客为中心，打造优质品牌 • 不断创新产品，实现持续改进
• 运营以人为本，创造更多价值 质量目标： 产品直通率，质量损失率等
第10页，共32页。
八项质量管理原则
ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材(共131张)
15
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
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第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
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JWFZ 1—1
精品课件
1.1 审核和质量管理体系（QMS）审核
审核定义
审核（3.9.1）：为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文
件 的过程。
典型的审核包括产品审核和QMS审核 描述QMS（或产品）审核时，只需将审核（3.9.1）定义中 “ 审核证据”和“审核准则”两个术语前加QMS或产品即 可。 QMS审核：为获得QMS的审核证据并对其进行客观评价 ， 以 确 定 满 足 QMS 审 核 准 则 的 程 度 所 进 行 的 系 统 的 、 独 立 的 并形成文件的过程。
审核准则（依据）： 合同； 顾客要求。
精品课件
JWFZ 1—10
第三方审核
目的： 获得质量管理体系认证证书，为潜在的顾客提供信任； 减少第二方审核，节省费用； 建全和完善QMS； 查证是否满足法规或其他规定的要求。
JWFZ 1—6
审核的类型（二）
按审核先后时间顺序分（序列审核）： 初次审核； 监督审核； 复评。
序列审核不适应于内审。 按审核性质分： • QMS认证中的QMS审核； • 产品认证中的QMS审核。
精品课件
JWFZ 1—7
QMS审核中涉及到的几种特殊情况： 联合审核； 一体化审核； 预审核； 初 访； 复 审。
独立性
——审核人员与受审核方没有任何利益关系；
——没有参与咨询，不提咨询性意见；
——不受行政等外来压力影响。
审核全过程应形成文件。
精品课件
JWFZ 1—4
与审核有关的其它术语
审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（
一
次或多次）审核。
审核发现（3.9.5）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果
——课堂纪律；
——书面作业。
• 等级分A、B、C三级，C级为不合格；
由非授课老师和班主任每天进行。
精品课件
JWFZ 0—5
课程考核（二） （笔试）
时间：2小时；
题型和分数：
a）选择题 10×1分共10分；
b）判断题 10×1分（前5题为标准）共10分；
c）填空题 5×1分共5分；
分；
d）问答题 1～3每题5分，4～5每题15分，共45
JWFZ 0—8
精品课件
培训中应注意的问题
重在理解，突出重点，适当记录； 尽可能课堂消化； 标准、特别是ISO 9001标准的学习不能放松； 重视角色扮演，但又要适可而止； 注意课程前后的关联性。
JWFZ 0—9
精品课件
Байду номын сангаас
1 审核概论 本章目标
通过本章培训应掌握： 审核和QMS审核 QMS审核的类型 QMS审核的目的和过程
e）案例分析题 5×6分共30分；
合格分：70分。
精品课件
JWFZ 0—6
课程考核（三） （综合判定）
培训通过 连续评价是A/B级，最终考试70分以上；
补考 连续评价A/B级，最终考试不及格，允许补考一次；
不通过 连续评价C级，或补考仍不及格。 JWFZ 0—7
精品课件
学习要求
积极参与培训全过程； 不迟到，不早退，不缺勤，上课时间应关闭手机、BP机； 不从事与培训无关的活动； 不得录音或录像； 遵守培训和考试纪律； 课堂内禁止吸烟。
。
审核结论（3.9.6）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最
终审核结果。
受审核方（3.9.8）：被审核的组织。
审核委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。
委托方可以是：
——希望他人按照QMS标准对自己的QMS进行审核的受审核方；
——由自己的审核员或第三方对供方的QMS进行审核的顾客；
——被授权的独立机构。
精品课件
JWFZ 1—8
第一方审核
目的： 确保QMS持续有效和持续改进的需要； 为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。
审核准则（依据）： QMS文件； 必要时包括第二方/第三方要求。
JWFZ 1—9
精品课件
第二方审核
目的： 合同前的评定； 合同签订后的检查； 促进组织或供方改进QMS。
审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员。
审核组（3.9.10）：实施审核的一名或多名审核员。
技术专家（3.9.11）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。
精品课件
JWFZ 1—5
1.2 审核的类型与目的
审核的类型（一）
按对象分： 产品审核； QMS审核； 有时还包括过程审核； 对体系而言，可进一步分为QMS审核、EMS审核和职业安全等审核。
精品课件
定义中涉及的两个术语
审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的 记录、事实陈述或其他信息。
QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及 询问等多种信息源。
审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序或要求 。
QMS审核准则包括：
——ISO 9001和ISO 19011标准；
质量管理体系
国家注册审核员培训教材
精品课件
培训目的
一次培训最终要达到的结果。 按CNAT/IATCA课程批准要求，培训合格的国家注册审
核员。
精品课件
培训目标
为达到培训目的分阶段要达到的要求。
理解ISO 9000族标准的关键内容；
能做好审核策划和准备，掌握审核技巧，实施现场审核 ；
能编写审核过程中的各种文件，并对不合格项进行跟踪 和 对纠正措施进行验证；
——有关的法律法规；
——组织的形成文件的质量方针和质量目标，以及 质量手册等其它QMS文件的现行有效版本。
精品课件
JWFZ 1—3
审核的特点
系统性
——被审核的QMS必须是正在有效运行的体系；
——形成文件的QMS；
——以过程方法为基础的QMS；
——就认证审核而言，认证中各不同阶段的审核是
相
互关联的。
了解审核员的注册要求；
掌握合格评定和质量认证的主要概念。
精品课件
JWFZ 0—3
培训目的及培训目标的关系
培训目的 培训目标
精品课件
JWFZ 0—4
培训考核（一） （连续评价）
审核员素质：是知识、经验、技能和态度的综合反映；
考核具体内容：
——学习态度；
——表达能力（口头的和文字的）；
——控制和分析问题能力；
按委托方分： • 第一方审核，即内部审核，由组织自己或以组织名义进行的审核； • 第二方审核，由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核； • 第三方审核，由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组
织通常是经过权威机构认可的； 第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。
精品课件