生物制剂的安全与管理-精品文档
生物制剂使用管理制度
生物制剂使用管理制度
1、生物制剂系指应用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等，直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的制剂。
2、生物制剂包括疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、人血液制品、诊断用品、噬菌体、生物技术制剂等。
3、预防用生物制剂由预防保健部门根据预防接种任务及时把所需的疫苗、菌苗或类毒素类生物制剂的名称、数量报给药库采购员，采购员要按照有关规定及时从有经营资格的配送公司进行采购。
4、药库保管员必须遵守药品验收和保管工作的有关规定，接收各种生物制剂时必须对其质量进行验收，认真核对生物制剂的名称、规格、厂家、数量、批号、失效期以及计划量，按规定登记、入库存放，预防用生物制剂要及时通知使用科室前来领取。
5、生物制剂必须在冷库暗处保存（2℃～10℃）。
药库保管员对生物制剂应进行规范化管理，要执行“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”、按批号出库的原则。
第六人民医院。
生物制品管理制度范本(三篇)
生物制品管理制度范本第一章总则第一条为了加强生物制品的管理，保障人民健康和安全，维护生态环境的平衡和稳定，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于生物制品的生产、销售、使用、储存和运输等相关环节。
第三条生物制品管理的目标是确保生物制品的质量安全，防止生物制品的污染和滥用，保护消费者的合法权益。
第四条生物制品管理的原则是科学、公正、便捷、高效。
第五条生物制品管理的主体是生物制品生产企业、销售企业、使用单位、储存单位和运输单位等相关主体。
第六条政府部门负责对生物制品的管理和监督，依法行使监督权和处罚权。
第七条生物制品的安全监督是全社会共同参与的，舆论监督是重要的监督方式之一。
第二章生物制品生产管理第八条生物制品生产企业必须具备相应的生产资质和技术能力，按照法律法规要求进行生产。
第九条生物制品生产企业应当建立完善的质量管理体系，确保生产过程的可追溯性和生产环节的清晰明确。
第十条生物制品生产过程中应严格控制原材料的来源和质量，采取有效的控制措施，防止污染和交叉感染的风险。
第十一条生物制品生产企业应当对生产过程中的环境进行监测和控制，确保生产环境的洁净和卫生。
第十二条生物制品生产企业应定期进行设备设施的检查和维护，确保设备设施的正常运转和安全可靠。
第十三条生物制品生产企业应当确保员工的健康和安全，为员工提供必要的培训和防护措施。
第十四条生物制品生产企业应当建立完善的产品追溯制度，确保产品的质量安全和溯源可信。
第十五条生物制品生产企业应当主动接受政府监督和检查，及时报告生产过程中的重大事件和事故。
第十六条生物制品生产企业应当建立健全的质量投诉和处理机制，及时处理消费者的投诉和举报。
第三章生物制品销售管理第十七条生物制品销售企业必须具备相应的销售许可证和操作资质，按照法律法规要求进行销售。
第十八条生物制品销售企业应当建立完善的销售管理体系，确保销售过程的规范和透明。
第十九条生物制品销售企业应当对销售产品进行严格的质量检测和抽检，确保产品的质量安全。
生物制剂日常管理制度
生物制剂日常管理制度一、生物制剂的存储管理1、存储场所的选择：生物制剂的存储场所应该选择在通风、干燥、阴凉的地方，避免阳光直射。
存储场所的温度应该在5℃-25℃之间，相对湿度应该控制在60%-70%。
同时，应该做好防潮、防火、防盗等工作，确保生物制剂的安全。
2、容器包装的管理：生物制剂应该采用专用的容器包装进行存储，避免和其他化肥、农药混合存储。
在包装上应该标注清晰的产品名称、厂家信息、生产日期、保质期等信息，以便进行追溯管理。
3、定期检查和清点：对于存放生物制剂的场所和容器包装，应该进行定期检查和清点，及时发现问题并进行处理。
二、生物制剂的使用管理1、购买渠道的选择：购买生物制剂时，应选择正规、有资质的销售渠道，避免购买劣质产品。
2、使用方法的指导：在使用生物制剂时，应该严格按照产品说明书来进行使用，避免过量施用或者错误使用。
3、施用时机的选择：根据不同的生物制剂，选择适合的施用时机，避免在不适宜的条件下使用，影响施肥效果。
4、使用记录的备案：对于每一次的生物制剂使用，应该做好详细的记录，包括使用日期、用量、施肥的地点和作物品种等信息，以便进行效果评估和追溯管理。
三、生物制剂的质量管理1、产品质量的监控：对于购买的生物制剂产品，应该定期进行质量监控，包括产品的外观、溶解性、活菌含量等指标的测试，确保产品质量符合要求。
2、产品质量追溯：在发现产品质量问题时，应该及时进行产品追溯，找出问题原因并采取措施，避免质量问题扩大影响。
3、问题产品的处理：对于出现问题的生物制剂产品，应该及时做好处理，包括报废处理、退货处理、索赔等，以避免影响正常生产使用。
四、生物制剂的废弃物处理1、包装废弃物的处理：对于使用完的生物制剂包装废弃物，应该按照相关规定进行分类、储存和处理，达到环保要求。
2、废弃物的处置：对于使用废弃的生物制剂、废水、废土壤等，应该按照环保要求进行处理，避免对环境造成污染。
五、生物制剂的安全管理1、操作人员的培训：对于生物制剂的生产、使用和管理人员，应该进行专门的安全培训，提高他们的安全意识和操作技能。
生物制剂安全管理制度
一、总则为保障人民群众用药安全，加强生物制剂的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品管理规定》等相关法律法规，特制定本制度。
二、制度目的1. 保障生物制剂的质量安全，防止假劣生物制剂流入市场；2. 规范生物制剂的生产、经营、使用行为，提高生物制剂管理水平；3. 保障患者用药安全，降低医疗风险。
三、适用范围本制度适用于我国境内从事生物制剂生产、经营、使用活动的单位及个人。
四、职责分工1. 药品监督管理部门：负责生物制剂的注册、审批、监督和检查；2. 生物制剂生产企业：负责生物制剂的生产、质量控制、包装、标签等；3. 生物制剂经营企业：负责生物制剂的采购、储存、销售、运输等；4. 医疗机构：负责生物制剂的使用、储存、管理等；5. 医疗人员：负责生物制剂的处方、使用、监测等。
五、管理制度1. 生物制剂生产管理：（1）生物制剂生产企业应具备合法的生产条件，符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求；（2）生产过程应严格按照生产工艺进行，确保生物制剂质量；（3）生产过程中应做好生产记录，保证全过程可追溯。
2. 生物制剂经营管理：（1）生物制剂经营企业应具备合法的经营资格，符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求；（2）经营过程中应确保生物制剂的质量，防止假劣生物制剂流入市场；（3）储存、运输过程中应采取有效措施，确保生物制剂不受污染和损坏。
3. 生物制剂使用管理：（1）医疗机构应严格执行生物制剂的采购、储存、使用等环节；（2）医疗人员应具备生物制剂的处方权，合理使用生物制剂；（3）使用生物制剂前，医疗人员应向患者说明生物制剂的适应症、禁忌症、不良反应等；（4）使用过程中应做好患者用药记录，确保用药安全。
4. 生物制剂不良反应监测：（1）医疗机构应建立健全生物制剂不良反应监测体系；（2）医疗人员在使用生物制剂过程中，应密切观察患者病情变化，发现不良反应及时报告；（3）药品监督管理部门应定期对生物制剂不良反应进行汇总、分析和评价。
生物制剂日常管理制度范文
生物制剂日常管理制度范文生物制剂日常管理制度第一章总则第一条为了规范生物制剂日常管理，提高生物制剂质量，确保生产安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有生物制剂生产企业及相关从业人员。
第三条本制度内容包括生物制剂质量管理、生产过程管理、设备管理、环境管理、人员管理等。
第四条生物制剂生产企业应当建立生物制剂质量管理体系，按照法律法规和标准要求进行生产管理。
第五条生物制剂生产企业应当严格按照国家相关法律法规和标准要求进行生产，保证生物制剂质量安全。
第二章生物制剂质量管理第六条生物制剂生产企业应当制定质量保证规程，明确质量目标和管理措施。
第七条生物制剂生产企业应当建立严格的采购管理制度，对原材料、辅料、包装材料进行严格控制，确保质量合格。
第八条生物制剂生产企业应当建立严格的质量控制体系，包括原料验收、中间过程控制、成品检验等环节。
各环节必须有相应的检验方法与标准。
第九条生物制剂生产企业应当建立质量风险评估和风险控制体系，对生产过程中可能出现的质量风险进行评估，并采取相应的控制措施。
第十条生物制剂生产企业应当建立完善的质量记录管理体系，记录生产过程中的关键参数、质量控制数据、检验结果等信息，便于溯源和事后分析。
第三章生产过程管理第十一条生物制剂生产企业应当建立严格的生产计划管理制度，确保生产按照计划进行，并及时调整，以保证生产进度。
第十二条生物制剂生产企业应当对生产设备进行定期检修、保养和维护，确保设备状态良好，运行正常。
第十三条生物制剂生产企业应当建立完善的生产工艺管理制度，明确生产工艺流程、工艺参数等，确保生产过程的一致性和稳定性。
第十四条生物制剂生产企业应当严格按照工艺要求进行原液配置、接种培养、发酵、提取、炮制等操作，确保生产过程正确无误。
第十五条生物制剂生产企业应当建立完善的检验流程，检验员应严格按照操作规程进行检验，确保检验结果准确可信。
第四章设备管理第十六条生物制剂生产企业应当建立设备管理制度，明确设备的购置、验收、使用、维护等要求。
生物制品使用管理制度范本（2篇）
生物制品使用管理制度范本1.引言生物制品的使用对于保障人们的健康和安全具有重要意义。
为了规范和管理生物制品的使用，确保其安全有效，在此制定生物制品使用管理制度。
2.适用范围本制度适用于公司内所有使用生物制品的部门和人员，包括但不限于研发部门、生产部门和相关实验室人员。
3.定义3.1 生物制品：指使用活体、培养物、细胞、组织等生物产物进行研究、开发、生产的制品。
3.2 生物安全：指在生物制品的使用、处理和处置过程中，确保人员、环境和社会的安全。
3.3 生物安全等级：根据生物制品对人类、动物和环境的潜在风险，将其划分为不同级别。
4.生物制品使用管理4.1 负责人每个部门应指定专人负责生物制品的使用管理，并向上级汇报。
4.2 申请和审批所有使用生物制品的人员均需提前向上级申请，并等待审批通过后方可使用。
审批部门应根据具体情况，综合考虑生物安全等级和相关手续，做出审批决定。
5.生物安全措施5.1 个人防护使用生物制品的人员应佩戴符合标准的个人防护装备，包括口罩、手套、实验服等。
5.2 实验室规范实验室应根据生物安全等级的要求，设置相应的实验室规范，并保持实验室的清洁和卫生。
5.3 废物处置生物制品使用后产生的废物应按照相关规定进行分类和处置，确保不会对人员和环境造成污染和伤害。
5.4 事故应急发生生物安全事故时，应立即采取必要的措施进行应急处理，并及时向上级报告。
6.培训和教育所有使用生物制品的人员应定期接受相关培训和教育，提高其对于生物安全的认识和应急处理能力。
7.监督和检查上级部门应定期对生物制品的使用情况进行监督和检查，确保制度的有效执行和生物安全的保障。
8.责任追究对于违反本制度造成的生物安全事故，相关责任人应承担相应的法律责任和经济赔偿责任。
9.制度的解释和修订对于本制度的解释和修订，由相关部门负责，并报批上级部门。
以上即为生物制品使用管理制度的范本，希望能为您提供参考。
请根据实际情况进行适当的调整和修改，以符合您的具体需求。
生物制品使用管理制度范本（3篇）
生物制品使用管理制度范本一、目的和依据为加强企业对生物制品使用的管理，确保生物制品的安全使用和合理使用，保护员工和环境的健康，制定本管理制度。
本制度的依据是国家有关法律法规和行业标准，以及公司的相关规章制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有涉及使用生物制品的相关岗位和人员。
三、定义1. 生物制品：指由活体组织或其提取物制成的药物、医疗器械等产品。
四、管理要求1. 生物制品的采购：企业应按照国家有关规定和相关标准，通过合法渠道采购符合质量要求的生物制品，确保产品的质量和安全性。
2. 生物制品的存储：企业应将生物制品存放在封闭的专用仓库中，保证室温、湿度等环境条件符合要求，避免日光直射和干燥等因素对产品质量的影响。
3. 生物制品的配送和使用：企业应制定相应的配送和使用流程，确保生物制品的正确配送和安全使用。
使用过程中应遵守相关规定和操作规程，防止交叉感染等危害。
4. 生物制品的备案和追溯：企业应建立生物制品的备案和追溯制度，确保生物制品的来源可追溯和有效管理。
5. 生物制品的报废处理：过期、损坏或失效的生物制品应按照国家有关规定进行合理的处理，避免对环境造成污染或对人员造成伤害。
6. 生物制品的培训和教育：企业应定期开展有关生物制品使用的培训和教育活动，提高员工的安全意识和技能，确保操作规范和安全使用。
五、责任和监督1. 相关部门负责人应组织和监督本部门内部对生物制品使用的管理工作，确保制度的落实。
2. 各岗位的人员应严格按照制度要求执行生物制品使用的相关操作，遵守规定，确保安全生产和环境保护。
3. 监督部门应定期对相关岗位和人员进行检查和评估，对制度执行情况进行监督和指导，发现问题及时整改。
4. 违反本制度的人员，应依据公司的相关规定和程序进行相应的处理和处罚。
六、附则本制度未尽事宜或有需要调整的地方，由公司相关部门按照法律法规和实际情况进行具体规定和调整。
本制度自发布之日起施行，作为公司内部管理的有关规定之一，与其他规章制度一起形成完整的管理体系。
2024年生物制品使用管理制度范文(2篇)
2024年生物制品使用管理制度范文第一章总则第一条为了加强对生物制品的管理，保障公众的健康和安全，促进生物制品的合理利用，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第三条生物制品在本管理制度中指各类微生物、生物制剂、生物试剂、生物材料等生物学制品。
第四条生物制品的使用应遵循科学、安全、规范的原则。
第五条所有使用生物制品的单位和个人应建立使用档案，记录生物制品的种类、来源、数量、用途等信息，并进行定期更新和备份。
第六条生物制品的采购应严格按照相关法规，采用合法合规的渠道采购，并与供应商签订合同，明确双方的权益和责任。
第七条生物制品的储存应进行分类、密封、标识和定期消毒，并配备专人负责管理。
第八条生物制品的使用人员应经过相关培训合格，并具备相应的操作技能和安全意识。
第九条进行特殊操作的生物制品使用，应按照相应的规章制度和操作规范进行，严禁私自擅自操作。
第十条生物制品的废弃物应进行分类、密封、标识和专人处理，严禁随意倾倒和扔弃，确保环境安全。
第十一条发生生物制品泄漏或意外事故时，应立即采取相应的应急措施，通知有关部门，并按照相关要求进行处理和报告。
第二章生物制品的采购和入库管理第十二条生物制品的采购应由专人负责，采购人员应具备相应的专业知识和采购经验。
第十三条生物制品的采购应按照采购计划和需求量进行，严禁擅自超量采购。
第十四条生物制品的采购供应商应符合相关法规和质量要求，采购人员应进行供应商的评估和审计，并与其签订合同。
第十五条生物制品的入库应进行验收，并填写相应的入库记录，记录包括生物制品的名称、数量、生产日期、有效期等信息。
第十六条生物制品的入库管理应进行分类存放，按照不同的要求和特性进行密封和标识。
第十七条生物制品的库存应进行定期盘点和检查，发现问题及时处理和报告。
第三章生物制品的储存和保管第十八条生物制品的储存应按照要求进行分类和密封，并在储存区域设置警示标识，提示相关人员注意安全。
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免疫原性的潜在危害---疗效
2
免 疫 原 性
外源序 列或抗 原表位
疗效降低（可通过剂量增加来克服）
中和 抗体
丧失生物活性 抑制所有同类产品的疗效
3
Clin J Am Soc Nephrol, 2019, 3: 174–178. Kidney Blood Press Res 2019;30:267–272.
JAMA,2019,300(16):1887-96
我国的生物制剂质量事件
• 免疫球蛋白 • 免疫球蛋白 江西博雅（2019） 广州佰易（2019） 6例患者死亡 患者感染丙肝
• 疫苗
山西疾控（2019）
近百名儿童或死或残
提高风险预测，加强质量管理刻不容缓！
生物制剂的风险
贯穿整个药物的研究开发和流通使用过程
• 2019~2019年，美国生物制剂的销售量每年上涨20%
Nat Biotechnol, 2019,25(10):1097-2019
生物制剂
生物制剂：抗体、 酶、激素或其它 生物来源生产 / 提取的制剂。
随着生物制剂的新药报批及销售比例的增 加，生物制剂的使用安全性及质量管理的改进 也备受重视。
免疫原性：生物制剂最重要的安全问题
免疫原性：人体在使
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
用生物制剂后产生的 抗体反应
免疫原性是生物技术
所有生物制剂都存在
诱导抗体反应的潜能
生物制剂的免疫原性
制剂特有的安全性问 题
并不能在临床前试验 和非人体试验中被完 全预测
Kidney Blood Press Res 2019;30:267–272.
蛋白质对生产条件非常敏感，生产过程中 的任何细微变异都会影响药品的功能
蛋白质本身非常不稳定 蛋白质结构中非共价键的稳定性很容 易被外力因素（如摇动、温度等）破坏 加热、延长保存、有机溶剂、氧气、 pH改变及其他多种因素都可引起蛋白 质结构改变
任何小的变异（如温度、细胞培养条件 的任何细微变化）都可能会影响：
化学药：阿司匹林 分子量：180道尔顿
生物药：人胰岛素 分子量：5808道尔顿
J Endocrinol Invest. 2019, 31: 479-488.
生物制剂结构的复杂 性
• 大小：生物制剂分子量通常是化学小分子的100~1000倍 • 结构：为了达到特定的生物活性，蛋白质必须三维折叠形成准确的 二级、三级和四级结构 • 结构-功能关系：对于蛋白质而言，结构与功能之间的关系是不清楚 的，或至少是不完全清楚的 • 稳定性：蛋白质是非常不稳定的分子 • 微观不一致性：蛋白质的结构并非只由编码的DNA序列决定，还会 受其生产的细胞和生产过程的影响
• 生物类似物与原研生物制剂之间存在差别，其药效、 药动学特征及毒性可发生很大改变，与化学药品的 仿制品情况不同。
生物制剂结构的复杂性
传统化学药物：容易精确复制 拥有精确的化学分子式和 分子结构 生物制剂：不能精确复制 拥有蛋白质独特的多维结构→复 杂的作用方式目前无法准确复制 作为生物制剂，即使分子式相同 ，且通过相同的细胞或微生物生 产，也可能导致不同的疗效和安 全性
生物制剂与冷链管理
主要内容
生物制剂的使用安全与风险
• 生物制剂和生物类生物的特殊性
• 风险管理体系 • 生物制剂的运输与保存 • 生物制剂冷链管理
生物制剂前景
• 1982年，世界上第一个生物制剂------重组人胰岛素 • 至今已有250余种生物制剂被批准用于临床 • 20世纪90年代，美国FDA批准上市的370种新药中49种（13% ）为生物制剂 • 2019~2019年，美国及欧洲的生物制剂占所有化学制剂的比例 分别为24%和22%
生物制剂生产过程复杂，容易出 现变量
相对化学制剂，生物制剂如此复杂
的生产步骤导致生物药仿制厂家很 难完全复制全套生产过程
在生物制剂的生产过程中，大约 需要经历250步工艺和大约
2000项测试
Biodrugs 2019; 21 (6): 351-356. Kidney Blood Press Res 2019;30:267–272.
生物制剂的分类
• 疫苗等预防类生物制剂：细菌类疫苗、病毒类疫苗、 类毒素和联合疫苗。
• 抗毒素及免疫血清：由特定抗原免疫动物所得血浆 制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂 犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。 • 血液制剂：如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血 因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等。 • 细胞因子及重组ＤＮＡ产品: 如干扰素(ＩＦＮ)、白 细胞介素(ＩＬ)、集落刺激因子(ＣＳＦ)、红细胞生 成素(ＥＰＯ)等 • 诊断制剂：包括体内诊断制品和体外诊断制剂。
生物制剂的安全性----美国和欧盟
自2019年以来，美国和欧盟批准上市的生物制剂中约有1/4在 10年内受到至少一起与安全性有关的监管决策的调整，约11% 的产品接到过“黑盒子”警告（black box warnings）说明。 美国和欧盟对2019-2019年间上市的174种生物制剂的41种( 占 23.6 % )作出了82 项与药品安全性有关的监管调整。 做出某种与安全性有关的调整性行动的平均时间为3.7年，其 中70.7%的与安全性相关的调整性行动是在生物制剂批准之后 的5年内做出的。
效能（例如生物活性） 选择性 药代动力学 免疫原性
生物制剂的储存条件苛刻
大部分生物制剂储存流通要求：2～8℃。 如：血清、菌苗、类毒素、球蛋白、白蛋白 等疫苗冻结后会变性。 任何运输和储存条件的细 微变化都可能会影响生物 制剂的特性及安全性。
结构差异造成的影响
• 即使是非常小的结构差异，也可能对生物制剂 的临床特性产生显著的影响 • 例如：对于糖基化蛋白，糖基化模式的差异可 能会显著影响受体结合，蛋白-蛋白间作用，药 物活性成份的药代动力学 • 所有由结构的差异所造成的影响中，最受关注 的是免疫原性（immunogenicity）问题
GSP
主要内容
• 生物制剂的使用安全与风险
生物制剂和生物类生物的特殊性
• 风险管理体系 • 生物制剂的运输与保存 • 生物制剂冷链管理
生物制剂的特殊性
• 生物制剂结构复杂，生产过程工艺要求高，储存条 件苛刻； • 生物制剂来源于各种生物体内，具有免疫原性，直 接关系到用药安全，潜在威胁较大； • 生物制剂潜在的感染风险；