医院伦理委员会保密和利益冲突协议
医学伦理委员会利益冲突管理制度
医学伦理委员会利益冲突管理制度I、目的为了规范伦理委员会审查，避免出现临床试验中会危及研究的客观性，受试者的安全，以及专家的学术使命的利益冲突，特制定本制度。
II、范围我院伦理委员会委员在实施研究项目审查、评议和批准过程中，都应该遵守利益冲突管理制度。
m、依据《药物临床试验质量管理规范》（2003版）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）IV、规程一、利益冲突定义（一）利益冲突：是指个人的利益与其职责之间的冲突,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。
以下情况可能发生利益冲突：1.个人的私人利益与其对机构的专业义务不一致；2.专业活动或决策可能受到独立观察员的合理置疑；3.根据保密协议/利益冲突政策必须不影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。
（二）明显利益冲突：当该利益不一定影响个人的判断,但可能导致个人的客观性受到他人的质疑时，就存在明显的利益冲突。
（三）潜在的利益冲突：当任何理智的个人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。
二、利益冲突的常见类型（一）临床试验常见的利益冲突：L经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费，在公司举办的试验协调会上发言的酬金，交通膳食补助及招待费等。
2.承担工作职责之间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能使其没有充足的时间和精力履行关心临床试验受试者的义务。
3.与公开研究结果有关的利益冲突：如是否与申办者不适当的公开研究结果协议。
4.其他。
三、利益冲突的管理（一）公开L签署利益冲突声明；5.必要时向受试者公开研究利益冲突；6.接受食品药品管理部门、卫生行政部门的视察与稽查。
（二）审查1.审查医疗专业技术人员是否有足够的时间和精力参加所申请的临床研究;2.研究者在收到审查批件的同时签署责任声明；3.伦理委员会审查保持独立性。
（三）限制1.存在利益冲突的委员不应该参加伦理审查或从获益决定程序中退出；2,伦理会议的记录内容包括存在利益冲突及其涉及的委员；3.不允许有重大经济利益冲突的研究直接向受试者获取知情同意；4.禁止在申办者处拥有净资产的人员担任临床试验主要研究者；5.禁止研究者私下收受申办者的馈赠；6.限制临床专业科室承担临床试验任务的数量。
伦理委员会委员利益冲突声明
责任者
伦理委员会秘书
受理程序 形式审查
送审文件是否齐全。 告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有
关的提交补充材料的截止日期。
受理通知（书面方式）
项目、申请受理号、送审文件、预定审查日期、 受理人与日期等信息。
责任者
伦理委员会秘书
处理程序
决定审查方式 会议审查：适用于所有的伦理审查类别。 紧急会议审查：严重不良事件报告，提前终止研究。 快速审查：初始伦理审查申请，按审查意见修正方案的 再次送审，修正方案伦理审查申请，（年度/定期）跟 踪审查报告，严重不良事件报告，研究者不依从/违反 方案报告，结题报告等。
同意 作必要的修正后同意
需要对研究方案作出较小修改或澄清。 作必要的修正后重审 需就研究项目的重要问题（如方案设计）做进一
步答疑或修改，或补充重要文件材料。 不同意 暂停或终止已批准的研究
伦理委员会审查意见/批件 做决定的伦理委员会名称，决定日期和地点，审查意见/批件号 研究项目信息：临床研究批件号，申办者，研究机构，研究者。 审查批准文件信息：方案、知情同意书、招募材料版本号与日期。 审查委员的信息：参加审查决定的委员姓名（签名、日期）。 决定 肯定性决定：跟踪审查的要求，伦理委员会联系方式。 条件性的决定：明确提出伦理委员会的要求，包括要求申请 人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新审查的程序。 否定性决定：明确说明作出否定性决定的理由。 伦理委员会主任（或其他被授权人）签名，注明日期，盖章 送达申请人：审查意见/批件原件与副本（红章）。
伦理审查申请 / 报告 受理 处理 审查
传达决定 文件存档
申请/报告的责任者
主要研究者/申办者
伦理保密和利益冲突协议书
伦理保密和利益冲突协议书《伦理保密与利益冲突协议书》一、伦理保密协议1.1 协议双方（以下简称“双方”）在此确认，各方在履行本协议过程中，将严格遵守中华人民共和国相关法律法规，尊重伦理道德，确保信息的保密性。
1.2 双方同意，在未取得对方书面同意的情况下，不得向任何第三方披露本协议及其附件中涉及的任何商业秘密、技术秘密、个人隐私等非公开信息。
1.3 双方承诺，在协议期间及协议终止后五年内，对于因履行本协议所获悉的对方商业秘密、技术秘密、个人隐私等信息，仍需承担保密义务。
1.4 若一方违反上述保密义务，导致对方遭受损失，应承担相应的法律责任。
二、利益冲突协议2.1 双方在此声明，不存在任何可能导致利益冲突的情况，包括但不限于：双方之间存在股权关系、关联关系、业务竞争关系等。
2.2 双方承诺，在协议期间，如发生可能影响本协议履行的利益冲突情况，应立即通知对方，并在合理期限内采取措施消除或避免利益冲突。
2.3 如一方违反本协议第2.1条、第2.2条的约定，导致协议无法履行或给对方造成损失，应承担相应的法律责任。
三、违约责任3.1 双方同意，如一方违反本协议的约定，另一方有权要求违约方承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。
3.2 违约方应赔偿因违约行为给守约方造成的直接经济损失，包括但不限于诉讼费、律师费、差旅费等。
四、其他条款4.1 本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。
4.2 本协议一式两份，双方各执一份。
如有未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。
4.3 本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。
甲方（盖章）：________________乙方（盖章）：________________签订日期：________________注：本协议仅供参考，具体内容请根据实际情况调整，并在签订前征求法律人士的意见。
XX医科大学附属XX医院伦理委员会主要研究者保密和利益冲突声明
主要研究者保密/利益冲突声明文件编号：XX
XX医科大学附属XX医院伦理委员会
主要研究者保密/利益冲突声明
姓名：（以下简称“本人”），专业：
涉及项目名称：
申办方：（若PI发起的请填“PI发起”）本人依照《赫尔辛基宣言》、国家《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验规定》等政策和法规，作如下保密/利益冲突声明：保密承诺：
本人承诺所接触的秘密文件仅用于研究项目的审查/咨询目的，或仅用于检查伦理审查工作的目的；
本人承诺对项目文件涉及商业秘密、审查信息、个人信息等所有内容保密，不向任何第三方泄露，不借此为自己或第三方谋利；
我已被告知，如果违背承诺，本人将承担由此导致的法律责任。
利益冲突声明：
主要研究者签名：日期：。
伦理委员会利益冲突政策
伦理委员会利益冲突政策背景在医疗、科研等领域，伦理委员会拥有重要的作用，主要是确保研究和实践的合法合规性，同时也需要保证受试者和实验者的利益受到保护。
然而，在实践过程中，一些委员会成员可能会面临利益冲突的情况，这种情况可能会导致审查和决策的不公正性。
为此，需要伦理委员会制定利益冲突政策，以防止利益冲突的发生。
什么是利益冲突利益冲突指的是委员会成员的利益与其职责产生冲突的情况。
利益可以是个人利益，团体利益，或者财务利益等。
而职责则是指在委员会内担任的职务和所属机构的利益。
例如，如果一个拥有商业资本的委员会成员负责审批一个制药公司的临床试验，同时也在该公司中拥有股份，那么这种利益冲突就会影响审批的公正性。
利益冲突可能导致伦理委员会成员对研究结果作出不公正的决策，从而损害受试者、实验者、研究机构或公众的利益。
利益冲突政策的目的利益冲突政策的主要目的是确保伦理委员会决策的公正性和透明度。
利益冲突政策可以帮助委员会成员识别和避免利益冲突，确保其决策不受影响。
利益冲突政策的制定利益冲突政策需要考虑以下几个方面：定义利益冲突首先需要明确利益冲突的定义和范围。
利益冲突的界定可以包括以下内容：•利益冲突的类型和来源•利益冲突识别的标准和程序•利益冲突处理的程序和方法列举利益冲突的例子为了帮助委员会成员更好地识别和避免利益冲突，利益冲突政策需要列举可能的利益冲突情况，并给出相应的处理程序和方法。
披露利益冲突委员会成员需要披露与其职责相关的任何利益冲突，包括：•直接或间接的任何财务利益•个人或组织进行的任何与委员会职务相关的活动•直接或间接任职于关联组织处理利益冲突一旦发现利益冲突，委员会成员需要主动采取措施，以保证决策的独立性和公正性。
处理程序可以包括以下内容：•避免参与与利益冲突相关的决策•将利益关系公开信息•参加有利益冲突的讨论时要参考专业评估和做出的决策•请其他委员会成员代表他或她发表意见审查利益冲突政策利益冲突政策需要定期进行审查，以确保其适用性和实用性。
中医院伦理委员会委员保密协议书范本
中医院伦理委员会委员保密协议书范本《中医院伦理委员会委员保密协议书》甲方：________中医院伦理委员会乙方：________伦理委员会委员鉴于乙方担任甲方伦理委员会委员，为保护甲方的商业秘密、患者隐私及其他敏感信息，经甲乙双方友好协商，特订立本保密协议书。
一、保密义务1. 乙方同意在担任伦理委员会委员期间及离任后，对甲方的所有商业秘密、患者隐私及其他敏感信息予以严格保密。
2. 乙方同意不得以任何方式（包括但不限于口头、书面、电子或其他形式）向任何第三方泄露、透露、披露或传播甲方的商业秘密、患者隐私及其他敏感信息。
3. 乙方同意不得利用甲方的商业秘密、患者隐私及其他敏感信息从事与甲方业务相竞争的活动，或为其他任何个人或组织提供竞争优势。
二、保密期限1. 本协议项下的保密义务自乙方签署本协议之日起生效，至乙方离任后五年内终止。
2. 如果乙方因违反本协议而造成甲方损失，乙方应承担相应的法律责任，且保密义务将继续有效，直至甲方损失得到充分赔偿。
三、违约责任1. 如乙方违反本协议的保密义务，甲方有权要求乙方立即停止违约行为，并承担相应的违约责任。
2. 乙方同意如因其违约行为给甲方造成经济损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。
四、争议解决本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。
如发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。
五、其他约定1. 本协议一式两份，甲乙双方各执一份。
2. 本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。
甲方（签字/盖章）：________中医院伦理委员会乙方（签字）：________伦理委员会委员签订日期：________年________月________日。
伦理委员会委员保密协议
甲方（伦理委员会委员）：乙方（伦理委员会）：鉴于甲方作为伦理委员会委员，将参与乙方组织的伦理审查工作，为了确保审查工作的公正、公平、保密，双方特制定本保密协议。
一、保密范围1. 甲方在参与乙方伦理审查工作期间，所接触到的所有与审查项目相关的信息，包括但不限于以下内容：（1）审查项目的背景资料、研究方案、试验设计、实验数据等；（2）审查项目涉及的受试者个人信息、病情、治疗方案等；（3）审查项目涉及的其他敏感信息，如商业秘密、技术秘密等。
2. 甲方在参与乙方伦理审查工作期间，所形成的各类文件、记录、意见、结论等。
二、保密义务1. 甲方应严格保守本协议约定的保密信息，未经乙方书面同意，不得向任何第三方泄露、透露或以任何形式披露上述保密信息。
2. 甲方不得利用本协议约定的保密信息从事任何损害乙方利益的行为。
3. 甲方应采取合理措施，防止因自身原因导致保密信息的泄露、丢失或被不当使用。
4. 甲方在离职、退会或终止与乙方的合作关系后，仍应继续履行本协议约定的保密义务。
三、保密期限本协议约定的保密期限为自协议生效之日起至审查项目结束后五年止。
四、违约责任1. 甲方违反本协议约定的保密义务，导致保密信息泄露的，应承担相应的法律责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。
2. 乙方因甲方违反本协议约定的保密义务而遭受损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。
五、其他1. 本协议自双方签字盖章之日起生效。
2. 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
3. 本协议未尽事宜，双方可另行协商解决。
甲方（伦理委员会委员）：__________乙方（伦理委员会）：__________签订日期：____年____月____日。
伦理委员会保密协议
一、协议背景为保障伦理委员会（以下简称“委员会”）工作的顺利进行，确保涉及的研究项目、实验数据、个人隐私等信息的保密性，特制定本保密协议。
二、保密内容1. 委员会内部讨论的涉及伦理问题的研究项目、实验方案及评估意见；2. 委员会收集的涉及个人隐私的实验数据、受试者信息及调查问卷；3. 委员会与其他机构、企业、个人合作过程中产生的商业秘密、技术秘密；4. 委员会文件、档案、会议记录等涉及委员会工作秘密的信息；5. 委员会认为需要保密的其他信息。
三、保密义务1. 委员会成员应严格遵守本保密协议，对保密内容负有保密义务；2. 委员会成员未经授权不得泄露、复制、传播保密内容；3. 委员会成员离职、退休或因其他原因离开委员会时，应将保密内容告知委员会，并按照委员会要求妥善处理保密内容；4. 委员会成员在履行职责过程中，如发现保密内容存在泄露风险，应及时向委员会报告，并采取必要措施防止泄露；5. 委员会成员在对外交流、发表论文、参与项目申报等活动中，应避免泄露保密内容。
四、保密措施1. 委员会应建立健全保密制度，明确保密范围、保密期限和保密责任；2. 委员会应加强内部管理，对保密内容进行分类、分级管理，明确保密等级；3. 委员会应采取物理、技术、管理等措施，确保保密内容的安全；4. 委员会成员应接受保密培训，提高保密意识和保密技能；5. 委员会应定期对保密工作进行监督检查，确保保密措施得到有效执行。
五、违约责任1. 委员会成员违反本保密协议，泄露保密内容的，应承担相应的法律责任；2. 委员会成员因泄露保密内容给委员会造成经济损失的，应承担赔偿责任；3. 委员会成员因泄露保密内容被追究刑事责任的，委员会有权终止其与委员会的合作关系。
六、协议期限本保密协议自双方签字之日起生效，至保密内容失效或协议终止之日止。
七、协议终止1. 本协议到期自动终止；2. 委员会认为有必要终止本协议的，可提前三十日书面通知对方；3. 双方协商一致，可终止本协议。
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医院伦理委员会保密和利益冲突协议
一、目的
本SOP旨在提供一份保密和利益冲突协议书的表格，确认阅读、理解、接受或熟知并签署该表格的人员资格，同时提供签署以及文档保存的细节。
二、范围
本SOP包含与伦理委员会的保密和利益冲突有关的信息和应遵循的操作规程。
三、职责
为了保护受试者的权益，所有新聘任的伦理委员会在本机构内开始伦理审核工作之前，皆有责任去阅读、理解、接收和签收所有协议，包括本保密和利益冲突协议。
四、工作流程
负责人工作内容
委员认真阅读协议书
委员提出疑问
秘书或工作人员解答问题、同意协议条款
委员签署协议
新委员正式参加会议开展工作
秘书委员协议书一式两份存档
五、细则
（一）仔细通读全文
1.新聘任的委员将得到一份保密协议书。
2.非常仔细地通读表格的内容。
3.委员必须在空格处填上他们的姓名和工作单位名称。
（二）提出相关问题
1.如果有不清楚的内容和词句，可直接询问秘书组。
2.让工作人员解释或说明文件的内容。
（三）签署协议
1.与秘书组工作人员当面签署姓名及日期，一式两份。
2.把签署姓名及日期的协议书交还秘书组，由秘书交医院院长签署姓名及日期。
3.委员自己保留一份签署的文件，另一份由秘书存档。
（四）协议文件存档
1.签署的文件保存在伦理委员会成员资料的档案里。
2.档案放在文件柜，专人加锁保管。