培养基管理规程
培养基管理规程
培养基管理规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部一、目的：建立培养基（这里均指脱水培养基）管理规程，为保证检验结果的准确性，适宜的培养基制备方法、储藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
二、范围：适用于实验室检验用培养基的接收、储存、配置、灭菌、使用和销毁的管理。
三、职责：实验室负责人负责本规程的变更、培训。
四、参考文献：1.《中国药典》（2020版四部）五、定义：培养基：是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配置的养料，一般都含有碳水化合物，含氮物质，无机盐（包含微量元素）以及维生素和水等。
六：规程1.培养基的申购、接收：1.1由实验室根据实际使用情况（包括临时检验需要），列出计划，相关领导审批后交采购部采购。
1.2培养基应来源于正规的生产厂家，应有接收记录。
1.3每批培养基应根据其用途（无菌检查、霉菌及酵母菌检查、控制菌检查），按药典要求进行不同的适用性检查。
2.培养基的储存2.1购进的每瓶脱水培养基应贴上试剂接收、开启标签，填写接收日期，有效期，储存条件。
首次开启的脱水培养基应填写首次开启人，开启日期，有效期至。
2.2培养基应在阴凉、干燥条件下密封存放；2.3新购进的未开瓶的培养基按厂家说明书上的储存期限储存，开瓶后的培养基的储存条件和有效期均按说明书的规定执行。
2.4每次用完毕后要及时用封口胶密封瓶口。
本身未有开瓶后有效期说明的。
开启后的培养基有效期为二年，但应不超过培养基标签上注明的有效期。
3.培养基的配置3.1配置培养基用的器具要求：制备培养基用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等你，应按相应的洗涤规程洗涤、干燥、按规定要求的条件保存，在规定期限内使用。
3.2对热敏感的培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。
3.3配置用水要求：配置培养基用水应为纯化水，特殊情况下，可能需要用去离子水或蒸馏水3.4不得使用结块或颜色发生变化的的脱水培养基。
培养基管理制度
微生物实验室培养基管理制度1、目的：本标准操作规程描述了微生物实验室检验过程中所需要用到的各种培养基的接收、配制、储存以及性能验证（促生长试验）的基本要求和操作过程。
1.2 本标准操作规程确保所有实验室使用的培养基符合微生物实验的要求，并确保在有效期内使用。
2. 范围本标准操作规程适用于微生物实验室外购的培养基。
3. 职责3.1 微生物实验室主管负责监督和确保实验室在接收、配制、储存和验证培养基时均按照本标准操作规程的要求进行。
3.2 微生物室检验员应熟悉本标准操作规程并严格按照要求进行操作。
4. 程序4.1 培养基接收4.1.1 微生物实验室应购买被批准的商品化脱水合成培养基用于各项微生物检验。
4.1.2 培养基接收时，试剂管理员应对照采购计划仔细核查相关信息，并由实验室主管组织检测人员按照本制度4.8条款对购买的培养基进行验证，每批培养基抽取一瓶进行验证。
如果培养基出现下列情况：包装破损、培养基泄露、超出有效期或接近最后期限6个月、经性能测试不合格、培养基性状发生改变等，实验室有权拒收此批培养基，并及时与采购部门联系向供应商反馈这些情况。
4.1.3 核对无误后，试剂管理员应当将接收日期、编号、批号、有效期等详细信息登记在《试剂保管帐》上，同时在每瓶/盒试剂上贴上“接收标签”，对接收的培养基进行实验室内部编号。
4.1.3. 1 原则上每瓶培养基需赋予实验室内部唯一编号。
编号规则如下：例如：CM101-140101-01CM101--------CM是培养基的英文缩写，101是平板计数琼脂的代号。
（由于目前实验室采购的多为陆桥的产品，故沿用陆桥对培养基的编号。
对于个别其它厂家的培养基重新编号）140101--------表示试剂接收日期001-------------流水号（从001开始）4.1.3.2 培养基瓶体上应标有如下信息，便于清楚地表明培养基的状态：实验室内部编号开瓶日期/开瓶人开瓶失效日期4.1.4 所有的培养基应有相关的COA，试剂管理员应检查和确保COA有效可用。
微生物培养基管理规程
一、目的：建立微生物培养基管理规程，规范培养基的管理，保证培养基的质量。
二、范围：适用于检验用微生物培养基的管理。
三、职责：1、品质部：微生物室对培养基的使用负责，包括日常贮存、配制及登记使用情况等。
2、供应部：从可靠的供应商处采购，必要时应当会同品质部对供应商进行评估。
四、内容：1、培养基的管理1.1培养基的购买1.1.1培养基保管人或岗位检验人根据培养基使用情况及剩余量及时向化验室负责人进行申购，经过审批后方可购买，应当从审计合格的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，一次性购入不应过多。
1.2培养基的接收1.2.1培养基购进后，培养基保管人负责接收，并填写相应的接收记录。
1.3培养基的保管1.3.1购进后的培养基应核对品名、数量等，并按照说明书要求的条件进行储存。
1.4培养基的发放1.4.1培养基保管员负责培养基的发放工作，发放本着先进先出的原则。
1.4.2培养基发放前，发放人检查外观是否良好，确认无误后方可发放。
1.4.3填写领用记录1.5培养基制备前的准备工作：1.5.1在使用前，先检查培养基名称及有效期等信息，同时检查其外观，确保符合实验要求。
1.5.2干粉培养基在第一次开瓶使用后及时填写开封人、开封日期及有限期至。
1.5.3配制培养基采用的水为纯化水，配制容器为按实验用清洁管理规程（XYK/SMP-QC0018）内容项下3进行处理的容器。
6培养基的使用6.1在使用前，先检查培养基名称及有效期等信息，同时检查其外观，确保符合实验要求。
6.2干粉培养基在第一次开瓶使用后及时填写开封人、开封日期及有限期至。
2、培养基的制备2.1不同种类培养基根据说明书的要求进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。
脱水培养基应完全溶于水中，再进行分装与灭菌，配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深，如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。
2.3 应确定配制的每批灭菌后培养基的pH值（应冷却至室温25℃测定）。
微生物培养基管理规程
Standard Operating Procedure
1、目的：建立培养基管理规程，保证培养基的正确使用。
2、范围：微生物限度检查用的培养基。
3、责任人：微生物限度检查员。
4、正文：
4.1培养基的配方必须符合现行版药典要求。
所用试剂纯度至少为化学纯。
4.2培养基由经过培训的微生物限度检查员配制。
4.3培养基的消毒必须严格按现行版药典规定执行。
4.4培养基凝固后应透明、无沉淀。
4.5培养基使用前须按规定灭菌，达到无菌后在冷藏箱中贮存。
4.6 灭菌后的培养基一般在二周内用完，否则应检查培养基是否无菌。
4.7检查培养基是否无菌，可将细菌培养基经30～35℃，48小时培养，霉菌培养基经20～25℃，72小时培养后检查无菌方可使用。
检查合格的培养基必须在三日内使用。
4.8经加热使用后剩余的培养基不得再重复使用。
培养基使用完毕须将用具及时清洗干净、晾干，保存在规定位置防止污染。
微生物培养基管理规程
1 目的建立检验检测用培养基管理规程，规范检测人员的操作流程。
2 范围适用于检验检测用培养基的管理。
3 职责3.1实验室负责人负责本办法的监督和实施。
3.2检测人员承担培养基的配制、灭菌及保存等工作。
3.3质控人员负责培养基的有效性控制等工作。
4 工作程序4.1培养基的申购根据检测项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。
建议实验室储备常用培养基一次购买一个季度或者半年的量。
4.2培养基的验收培养基到货后，微生物室检测人员应进行验收。
验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商，应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内，填写《培养基验收记录表》。
4.3培养基的贮藏未开封的脱水培养基在阴凉、干燥、和避光条件下贮存。
已开封的脱水培养基应盖紧，并严格按照供应商提供的贮存条件、有效期和使用方法进行培养基和试剂的保存和使用。
灭好菌的培养基置相应已灭菌区域备用，灭菌后一般培养基储存期为7天。
4.4培养基的配制4.4.1培养基的添加量、pH值、高温灭菌的时间或温度，都需遵照规定;培养基名称、配方（成品培养基记录体积和重量)、配制日期和配制人员姓名都必须详细记录，填写《培养基配制记录表》。
4.4.2培养基配制批号原则:比如2021年07月01日配制的培养基，配制批号为:210701。
配制好的培养基贴好标签。
(注:同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如210701-01）。
4.4.3水及容器的要求：配置培养基应使用室纯水机制出来的水，不得使用自来水，特殊说明时采用蒸馏水或去离子水。
培养基配制使用的容器和配套器具应洁净。
4.4.5称量、溶解及分装：小心称量所需量的脱水合成培养基（需佩戴手套、口罩或在通风柜中操作，以防接触性和吸入含有有毒物质的培养基粉末)，先加入适量的水，充分混合，然后加水至所需的量后，根据说明书要求选择是否加热，并重复或连续搅拌使其快速分散，必要时应完全溶解，制作斜面时培养基需加热煮沸至完全溶解后分装，分装体积不超过容器体积的2/3。
培养基管理规程
1.目的：建立培养基管理的标准操作规程。
2.范围：适用于公司质量管理部化验室培养基的的购买、保存、配制、灭菌、使用管理。
3.依据：《药品生产质量管理规范》 2010年修订4.职责：公司质量管理部化验室负责按照操作规程购买、保存、配制、灭菌、使用管理培养基。
5.管理规定5.1 检验用培养基采用商品脱水培养基，临用时按照使用说明书进行配制。
5.2 脱水培养基的购买5.2.1质量管理部QC主管根据实验需要在每年6月和12月初填写半年度培养基购买计划单，由质量管理部部长审核签名，报总经理批准后，交物资供应部购买。
5.2.2物资供应部直接到省药检所或中国药品生物制品检定所或指定的生产厂家订购或邮购。
5.2.3采购到的所有培养基，均应包装完好，封口严密，标签完整、内容清晰，贮存条件明确。
5.3脱水培养基的接收与贮存5.3.1生测员负责接收保管培养基。
接收培养基应有接收记录，并在瓶外或包装箱上贴上标签，注明接收日期和培养基的有效期。
5.3.2 生测员依据培养基使用说明书上规定的贮存条件分类贮存培养基。
培养基的使用应遵循“先进先出，近效期优先”的原则调配使用。
过期不得使用。
5.4培养基的配制5.4.1配制培养基所用的玻璃器皿如吸管、量筒、试管、三角锥瓶等必须按玻璃仪器的清洁规程清洁干净。
5.4.2商品脱水培养基按照使用说明书进行配制，并填写配制记录。
内容包括：名称、配制批号、配制日期、配制量、配制方法、灭菌方法、配制人等内容。
5.4.3配制培养基所用的水均指新鲜的纯化水，纯化水的质量必须符合《中国药典》的规定，除另有规定外，一般纯化水存放不得超过1天。
5.4.4配制时脱水培养基应完全溶解于水中，再行分装与灭菌。
配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深。
如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。
5.4.5配好的培养基应按照生产商提供的参数进行灭菌。
灭菌方法和条件，应通过无菌性试验和促生长试验进行验证。
培养基和检定菌管理制度
培养基和检定菌管理制度一、概述为了保障实验室内培养基和检定菌的质量，确保实验结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。
本制度适用于实验室内培养基和检定菌的采购、储存、保管、使用和处理等各个环节。
二、培养基的管理1. 培养基的采购1.1 实验室内所需的培养基应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。
1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品牌和规格的培养基。
1.3 采购人员应对采购的培养基进行验收，并及时将验收结果登记在培养基验收记录表上。
2. 培养基的储存和保管2.1 培养基应储存在干燥、阴凉、通风的环境中，避免高温和潮湿。
2.2 培养基在储存和保管过程中应避免受到日光直射，应放在避光的柜子或箱子内。
2.3 储存室内应有定期检查的制度，确保培养基的有效期和质量。
2.4 培养基的容器上应贴有标签，标注培养基的名称、批号、保质期和储存日期等信息。
3. 培养基的使用和处理3.1 使用培养基前应先进行检查，验证培养基的标签和有效期。
3.2 使用培养基时应遵循相应的操作规程，确保使用过程中的洁净和无菌。
3.3 使用完的培养基应按照规定的程序进行处理，避免对环境和人员造成污染。
4. 培养基的废弃4.1 培养基使用过程中产生的废弃物应按照实验室内的废弃物管理制度进行处理。
4.2 废弃的培养基应分类存放，并在指定的时间内送到指定的处理单位进行处理。
5. 培养基的检定5.1 对新购的培养基应进行检定，确保其质量符合要求。
5.2 对储存一段时间的培养基应进行定期的检定，确保其有效期和质量。
三、检定菌的管理1. 检定菌的采购和保存1.1 实验室所需的检定菌应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。
1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品种和规格的检定菌。
1.3 采购人员应对采购的检定菌进行验收，并及时将验收结果登记在检定菌验收记录表上。
培养基管理规程
培养基管理规程起草人年月日审核人年月日批准人年月日版本/修订状态B/00 共 3 页执行日期年月日1目的本规程规定了培养基的使用管理。
2范围本规程适用于培养基的使用管理。
3 职责QC负责执行本管理规程。
QC主管负责本规程管理实施。
4 管理程序4.1 培养基管理员由质量管理部门授权人担任，应具有一定的微生物学专业知识，并经过考核培训合格。
4.2 培养基配制4.2.1 准备工作4.2.1.1 制备培养基所需使用的玻璃器皿，均须清洗干净。
4.2.1.2 用原棉纱布、原棉制备棉塞，或胶塞。
（棉塞以能塞进瓶口2/3外为宜。
）4.2.2 配制4.2.2.1 按配方核对试剂，准确称量，作好记录。
4.2.2.2 溶化：将配方中各种成分混溶于水中（含糖的配方，糖最后加入），在电炉上加热助溶时要随时搅拌，以免沉淀焦化。
若加热时间过长，要补足液量。
4.2.2.3 调PH：用精密试纸,也可用酸度计调节。
一般调节在灭菌前要稍高于最终PH 的0．2为宜。
4.2.2.4 过滤：调PH后应过滤，使其清晰透明。
将脱脂棉按纤维十字交叉放置用纱布包好，先用清水浸湿后再过滤培养基。
过滤后可加入糖类再分装。
4.2.2.5 分装：根据需要将培养基装入不同容量的三角瓶、试管、塞好棉塞，包扎后灭菌。
（装量不要超过容量的三分之二为宜。
）4.2.2.6 灭菌：按各培养基说明中规定的条件灭菌。
无说明时，一般不含糖的培养基用热压灭菌法取121±0．5℃，30分钟；含糖的培养基用热压灭菌法取115℃±0．5℃，20分钟为宜；对不耐高热的牛乳、明胶等可用流通蒸汽法，每次30分钟，每天一次。
4.2.2.7 检定：每批培养基配制后，应置30～35℃培养24小时，证明无菌后方可使用。
（霉菌培养基需要经过23～28℃培养不少于72小时）4.3 培养基的保存4.3.1 环境条件各种未经配制的培养基按其储存条件保存，配制的培养基均应在洁净的普通冰箱内2～8℃保存，以5℃左右为宜，不得冻结。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
范围：适用于微生物学检验用培养基的使用及管理
主责：质量部、质量控制实验室。
释义：
关联：
正文：
1培养基的采购与接收：
商品脱水培养基应从可靠的供应商处采购，应有接受记录。
2每批购进的培养基应根据其用途（细菌、霉菌及酵母菌菌数检查、控制菌检查、无菌检查），按着药典的不同要求进行不同的适用性检查。
3培养基的制备：
3.1在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。
临用时按使用说明书进行配制，需对培养基的pH进行测试。
符合规
定方可灭菌使用。
否则应校正后再灭菌。
3.2按中国药典的处方新鲜配制的培养基，对培养基的原材料要进行挑选，化学药品
均需用CP以上试剂规格。
3.3为保证培养基质量的稳定可靠，各脱水培养基或各配方组分应准确称量，并要求有一定的精确度。
配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况下,可能需要用去离子水和蒸馏水。
应记录各称量物的重量和水的使用量。
3.4配制培养基所用容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗玻璃器皿或搪瓷器皿（禁用金属容器如铁、铜、铝容器）以消除清洁剂和外来物质的残留。
对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。
3.5 脱水培养基应完全溶解于水中,再行分装与灭菌。
配制时若需要加热助溶,应注意不要过度加热,以避免培养基颜色变深。
如需要添加其他组分时,加入后应充分混匀。
3.6 配制的培养基不应有沉淀，如有沉淀，应于溶化后趁热过滤，灭菌后使用。
4 灭菌：
4.1制备后的培养基应及时灭菌（最长不超过2 小时），应按照生产商提供或使用者验证的参数进行培养基的灭菌。
商品化的成品培养基必须附有所用灭菌方法的资料。
培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术,特殊培养基可采用薄膜过滤除菌。
4.2培养基若采用不适当的加热和灭菌条件,有可能引起颜色变化、透明度降低、琼脂凝固力或pH 的改变。
因此,培养基应采用验证的灭菌程序灭菌,培养基灭菌方法和条件, 应通过无菌性试验和促生长试验进行验证。
4.3温度缓慢上升的高压灭菌器可能导致培养基的过热,过度灭菌可能会破坏绝大多
数的细菌和真菌培养基促生长的质量。
4.4应确定每批培养基灭菌后的pH值（冷却至室温25°C测定）。
若培养基处方中未列出pH 值的范围，除非经验证表明培养基的pH值允许的变化范围很宽，否则,pH值的范围不能超过规定值土0.2。
4.5 盛装培养基的容器不要太大，饱和蒸汽灭菌的时间与所灭菌物品的性质以及容器的大小有关。
包装时，塞子必须塞紧，以免松动或脱落造成染菌。
5培养基的贮藏与使用：
5.1应根据培养基使用说明书上的要求进行贮藏,所采用的贮藏应使成品培养基最低限度的失去水分并提供机械保护。
5.2培养基火菌后尽快冷却，不可存放在咼压锅内。
琼脂培养基不得在0C或0C以
下存放,因为冷冻可能破坏凝胶特性。
培养基应避光保存,若要长期保存,应置于密闭容器中
以防止水分流失。
琼脂平板最好现配现用，如置冰箱2-8C保存，一般不超过1周，且应密闭包装。
5.3培养基应只能进行一次蒸汽灭菌处理。
已熔化的培养基应一次用完，开启后不宜再用。
不可反复加热溶化，灭菌后的固体培养基只允许一次再溶化使用，以避免因过度受热造成培养基质量下降或微生物污染。
5.4培养基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加热。
更要注意安全,融化的培养基应
置于45~50C的水浴中，不得超过8小时。
倾注培养基时，应擦干培养基容器外表面的水分，避免容器外壁的水滴进入培养中造成污染。
5.5制成平板或分装于试管的培养基应进行下列检查：容器和盖子不得破裂,装量应相同,尽量避免形成气泡,固体培养基表面不得产生裂缝或涟漪,在冷藏温度下不得形成结晶
不得污染微生物等。
6培养基的质量控制实验：
6.1培养基的质量依赖于其制备过程，不适宜方法制备的培养基影响微生物的生长或复苏，从而影响实验结果的可靠性。
所有配制好的培养基均应进行质量控制实验，常规监控项目是pH,适用性检查试验，定期的稳定性检查，培养基在有效期内应依据适用性检查试验确定培养基质量是否符合要求。
6.2除药典附录另有规定外，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。
试验的菌种可根据培养基的用途从药典相关附录中进行选择。
任何不符合要求的培养基均不能使用。
6.3用于环境监控的培养基需特别防护，最好用双层包装和终端灭菌，如果不能采
用终端灭菌，那么在使用前应进行100%的预培养以防止外来的污染物带到环境中及避免
出现假阳性结果。
7培养基制备使用记录和标签：
培养基的制备使用应有记录，内容包括：培养基名称、培养基批号、培养基配制批号、配制总量、配制日期、截止使用日期、配制人员等。
配制培养基标签：内容包括配制批号、配制日期和配制人员等。
成品培养基标签：培养基编号、培养基名称、接收日期、有效期、开启日期、开启者。
8使用后的培养基处理：
使用过的培养基（包括失效的培养基）应进行121C 30分钟热压灭菌处理。
附件：
成品培养基标签
培养基名称：
配制培养基标签
培养基名称: 配制批号：配制日期：有效期：配制人：
（专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。
可复制、编制，期待你的好评与关注）。