质量管理偏差
质量管理策略的偏差分析与修正
质量管理策略的偏差分析与修正引言质量管理是确保产品和服务符合预期标准的关键过程。
然而，在实施质量管理策略时，偏差可能会发生，并可能对产品和服务质量产生负面影响。
因此，进行偏差分析并采取相应的修正措施是非常重要的。
偏差分析偏差分析是通过识别和分析质量管理策略中的偏差，找出其原因和影响，并确定相应的纠正措施的过程。
以下是进行偏差分析的步骤：1. 收集数据：收集与质量管理策略相关的数据，包括产品和服务的质量指标、客户反馈和内部审查结果等。
2. 分析数据：对收集到的数据进行分析，识别出潜在的偏差和异常情况。
使用统计方法或其他分析工具来确定偏差的程度和影响。
3. 确定原因：通过深入调查和分析，确定导致偏差的根本原因。
这可能涉及到对生产过程、供应链、人员培训等方面的审查。
4. 评估影响：评估偏差对产品和服务质量的实际和潜在影响。
这包括对客户满意度、市场声誉和业务绩效等方面的分析。
修正措施修正措施是为了纠正质量管理策略中的偏差，并防止其再次发生。
以下是一些常见的修正措施：1. 流程改进：通过优化生产流程、改进供应链管理和强化质量控制措施等方式，减少偏差发生的可能性。
2. 人员培训：提供必要的培训和教育，使员工了解质量管理策略的重要性，并掌握相应的技能和知识。
3. 质量监控：建立有效的质量监控机制，及时发现和纠正偏差，并持续改进质量管理策略。
4. 客户反馈：积极收集和分析客户反馈，了解客户需求和期望，并根据反馈结果进行相应的调整和改进。
结论质量管理策略的偏差分析和修正是确保产品和服务质量的关键步骤。
通过识别偏差的原因和影响，并采取适当的修正措施，可以提高质量管理的效果，并满足客户的需求和期望。
GMP质量管理规范偏差处理
（药品生产质量管理规范2010培训教材）偏差处理一概述偏差：是指批准的指令或规定的标准的偏离。
是指产品检验，生产、包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。
偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。
偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划---执行---检验---处理来进行改进的盒创新。
从而促进组织的整合能力和应变能力。
建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
偏差分析是通过审核批生产记录、检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究发生偏差的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追朔，进行偏差性质的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。
严差确认是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。
在实验室偏差中即确认为OOS或是OOE，在全面偏差调查中即确认为生产工艺偏差或是非生产工艺偏差。
偏差评估是指偏差经过确认后进人调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任何偏见，记录是完整和规范的。
偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。
二、偏差管理(一)偏差管理的目的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定，任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法及操作规程等的情况，均应有记录，并立即报告主管人员及产量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，形成调查报告。
偏差管理3不准质量控制原则
偏差管理3不准质量控制原则三不原则的基本做法一、不接受不合格品不接受不合格品是指员工在生产加工之前，先对前传递的产品按规定检查其是否合格，一旦发现问题则有权拒绝接受，并及时反馈到前工序。
前道工序人员需要马上停止加工，追查原因，采取措施，使品质问题得以及时发现纠正，并避免不合格品继续加工造成的浪费。
二、不制造不合格品不制造不合格品是指接受前道的合格品后，在本岗位加工时严格执行作业规范，确保产品的加工质量。
对作业前的检查、确认等准备工作做得充分到位；对作业中的过程状况留意，避免或及早发现异常的发生，减少产生不合格品的概率。
准备充分并在过程中得到确认是不制造不合格的关键。
只有不产生不良品，才能使得不流出和不接受不良品变为可能。
三、不流出不合格品不流出不合格品是指员工完成本工序加工，需检查确认产品质量，一旦发现不良品，必须及时停机，将不良品在本工序截下，并且在本工序内完成不良品处置并采取防止措施。
本道工序应保证传递的是合格产品，会被下道工序或“客户”拒收。
三不原则的实施要点一、谁制造谁负责一旦产品设计开发结束，工艺参数流程明确，则产品的质量波动就是制造过程的问题。
每个人的质量责任从接受上道工序合格产品开始，规范作业确保本道工序的产品质量符合要求是员工最大的任务。
一旦在本道工序发现不良或接到后道工序反馈的不良信息后，员工必须立即停止生产，调查原因，采取对策对产品的质量负责到底。
二、谁制造谁检查产品的生产者，同时是产品的检查者，产品的检查只是生产过程的一个环节。
通过检查，确认生产合格，才能确保合格产品流入下道工序。
通过自身检查，作业者对本工序加工产品的状态可以了解得更清楚，从而有利于员工不断提升加工水平，提高产品质量。
三、作业标准化产品从设计开发、设定工艺参数开始，就要对所有的作业流程中作业步骤，作业细节进行规范化、标准化，并使其不断完善。
每一个员工也必须严格执行标准化作业。
标准化是该工序最佳的作业方法，是保证产品质量一致性的唯一途径，否则制造一大堆不良品却找不到不良的根本原因，这个时候“三不原则”只能制造混乱，而不是品质。
偏差标准管理规程
目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。
责任人：质量部、生产部、储运部内容1定义1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。
1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
1.3 偏差的种类：1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。
1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。
质量管理偏差
质量管理文件(偏差、变更、质量风险、纠正和预防措施)培训资料（一）偏差处理管理制度一、目的为了对本公司生产活动中发生的偏差(即与批准的指令或规定的标准的偏离)做调查和处理，特制定本程序。
二、范围本程序包括，但不仅是限于下列本公司生产活动中发生的偏差：1、生产操作中的偏差；2、对生产工艺规程中规定的时间限制的偏差；3、收率的偏差；4、中间体、半成品、成品在符合规格标准上的偏差（即不合格）；5、每批原料收发平衡帐的偏差；6、验证中的偏差；7、仪器校验中相对于合格校验标准的偏差；8、任何偏离规定程序的情况（包括厂房、设施等硬件）；9、投料过程的偏差；10、检验中的偏差11、任何与生产有关的与SOP不一致的行为。
三、责任本公司所有参与生产活动的员工四、内容1、偏差处理当发现偏差时，当事人或检查人应立即对有关偏差进行记录（如批记录中的偏差栏）并报告主管领导如：班组长、车间主管（和现场QA），必要时终止偏差；当事人和主管领导（和QA）首先应对偏差进行初步分析判断，分析偏差是否可能对产品质量造成影响或影响程度。
填写“偏差评估单”并通知QA，由QA对偏差进行充分的评估确定2、偏差评估QA主管按“偏差评估单”对偏差进行评估，决定偏差性质、涉及的方面、等级、是否需要进行调查及是否需要通知相关方，由质量部经理审核并提出相关意见。
若评估为重大偏差，则需生产副总审核并提出意见；若为成品的重大偏差则需总经理审核并提出意见2.1由偏差的性质分类偶发事故－由操作人员无法控制的因素所造成的无法符合已批准的指令或规定的标准；计划性偏差－操作人员经主管批准而作出的有依据的变更；无意偏差－操作人员不知晓或没识别的疏忽或错误；2.2评估偏差涉及的方面：如：涉及设备/设施，文件/记录等。
2.4评估偏差是否需要调查2.4.1所有偏差必须进行调查，而其整改也可以作为调查的一部分。
2.5偏差是否通知相关方严重违反GMP原则和有关药事法规的偏差及可能对相关单位造成影响的偏差需第一时间通知相关方，可用书信、传真或email等的方式，详见附件。
质量偏差管理制度
质量偏差管理制度一、制度目的为了规范企业的生产流程和产品质量管理，提高产品质量和安全稳定性，全面增强全体员工的质量意识，提高管理水平，符合国家有关法律法规和行业标准，我司特制定本制度。
二、制度适用范围本制度适用于我司生产、质量检验、销售、供应等环节。
所有员工均须严格遵守本制度。
三、质量偏差的定义凡是未达到规定技术标准，品质要求和效果要求的，称之为质量偏差。
四、质量偏差的产生原因1. 人为原因：员工操作失误、管理不当等。
2. 设备原因：设备老化、设备故障等。
3. 材料原因：材料质量差、材料使用不当等。
4. 气候原因：天气变化导致生产工艺不稳定。
5. 其他原因：如供应商原因、外包原因等。
五、质量偏差的分类根据质量偏差的具体情况，可分为严重质量偏差和一般质量偏差。
1. 严重质量偏差：对产品的质量和安全影响很大，容易引发严重事故或者对用户造成较大损失。
2. 一般质量偏差：对产品的质量影响较小，不易引发事故或者对用户造成较大损失。
六、质量偏差的管理流程1. 发现质量偏差：员工在生产、检验等环节发现质量偏差后，应立即上报相关负责人。
2. 质量偏差确认：相关负责人接到报告后，应立即前往现场确认质量偏差，并将情况报告给上级主管。
3. 制定应对方案：上级主管根据质量偏差的严重程度，制定相应的应对方案，并组织相关部门进行整改。
4. 整改落实：相关部门按照制定的应对方案，认真落实整改措施。
5. 跟踪监控：上级主管负责对整改情况进行跟踪监控，确保整改措施得到有效落实。
6. 整改总结：对整改措施的有效性进行总结，分析质量偏差产生的原因，并对相应的管理流程进行调整和完善。
七、质量偏差管理的要求1. 员工素质：企业应加强员工培训，提高员工的技术水平和质量意识。
2. 设备维护：企业应加强设备的维护保养，确保设备的正常运行。
3. 材料检验：企业应加强对原材料的检验，杜绝使用质量不合格的材料。
4. 环境监控：企业应对生产环境进行监控，防止因为环境原因导致质量偏差。
质量部门偏差总结范文
一、引言在过去的一段时间里，我国某公司质量部门在产品质量管理过程中，发现了一些偏差问题。
为了提高产品质量，确保企业持续发展，现将偏差问题进行总结，并提出改进措施，以期提升产品质量管理水平。
二、偏差问题总结1.原材料质量偏差（1）部分原材料供应商提供的原材料质量不稳定，存在一定的质量问题，如成分含量不达标、外观缺陷等。
（2）原材料入库检验流程不规范，存在漏检、误检现象。
2.生产过程偏差（1）生产设备老化，导致生产过程中出现故障，影响产品质量。
（2）操作人员技能水平参差不齐，导致生产过程出现偏差。
（3）生产过程监控不力，存在安全隐患。
3.检验环节偏差（1）检验人员对检验标准掌握不全面，导致检验结果不准确。
（2）检验设备老化，影响检验结果的准确性。
（3）检验流程不规范，存在重复检验、漏检现象。
4.售后服务偏差（1）售后服务人员对产品知识掌握不足，导致客户投诉处理不及时。
（2）售后服务体系不完善，客户反馈问题处理缓慢。
三、改进措施1.加强原材料管理（1）优化供应商选择，确保原材料质量。
（2）完善原材料入库检验流程，提高检验准确性。
2.提高生产过程管理水平（1）更新生产设备，提高生产稳定性。
（2）加强操作人员培训，提高技能水平。
（3）加强生产过程监控，确保生产安全。
3.强化检验环节管理（1）加强检验人员培训，提高检验技能。
（2）更新检验设备，确保检验结果准确。
（3）规范检验流程，提高检验效率。
4.完善售后服务体系（1）加强售后服务人员培训，提高产品知识。
（2）优化客户反馈处理流程，提高处理效率。
（3）建立完善的售后服务体系，提高客户满意度。
四、总结通过本次偏差总结，我国某公司质量部门对产品质量管理过程中存在的问题有了更加清晰的认识。
在今后的工作中，我们将认真落实改进措施，不断提升产品质量管理水平，为企业发展贡献力量。
产品质量管理的偏差与变更管理
产品质量管理的偏差与变更管理在当今竞争激烈的市场环境中，产品质量管理一直是企业追求持续发展和客户满意度的关键因素。
然而，在产品生命周期中，偏差和变更管理是无法避免的问题，它们可能会对产品质量和生产流程产生负面影响。
因此，合理有效地管理产品质量管理中的偏差和变更至关重要。
1. 偏差管理偏差是指产品制造或服务提供过程中与既定标准或规范不一致的情况。
偏差可能由多种因素引起，包括人为操作失误、设备故障、原材料质量问题等。
如何有效管理偏差，避免和减少其对产品质量的负面影响是企业产品质量管理中的一个重要挑战。
针对偏差管理，企业可以采取以下措施：•建立偏差管理体系：建立完善的偏差管理流程，明确偏差的定义、分类及处理程序，确保偏差得到及时发现和处理。
•根本原因分析：对偏差进行深入的根本原因分析，找出问题发生的根本原因，采取有效措施防止问题再次发生。
•持续改进：通过不断改进制度、流程和技术手段，提高产品制造过程的可控性和稳定性，降低偏差发生的可能性。
2. 变更管理在产品生命周期中，变更是不可避免的。
产品设计、生产工艺、原材料供应等方面的变更可能会对产品质量和性能产生重要影响，因此需要有效的变更管理流程来确保变更不会对产品的一致性和稳定性造成负面影响。
变更管理的关键步骤包括：•变更请求：明确变更请求的来源和内容，对变更进行合理分类和优先级确定。
•评估和批准：对变更进行综合评估，确定变更的可行性和影响范围，经过相关部门的批准。
•实施和验证：根据变更管理计划，实施变更并验证其效果，确保变更达到预期的效果。
•文档化和溯源：对变更过程进行及时、准确的记录和文档化，便于溯源和分析。
综上所述，有效管理产品质量管理中的偏差和变更是确保产品品质稳定和客户满意度的重要手段。
企业应建立和完善符合实际情况的偏差和变更管理体系，通过持续改进和创新，提高产品的质量水平和市场竞争力。
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质量管理文件(偏差、变更、质量风险、纠正和预防措施)培训资料（一）偏差处理管理制度一、目的为了对本公司生产活动中发生的偏差(即与批准的指令或规定的标准的偏离)做调查和处理，特制定本程序。
二、范围本程序包括，但不仅是限于下列本公司生产活动中发生的偏差：1、生产操作中的偏差；2、对生产工艺规程中规定的时间限制的偏差；3、收率的偏差；4、中间体、半成品、成品在符合规格标准上的偏差（即不合格）；5、每批原料收发平衡帐的偏差；6、验证中的偏差；7、仪器校验中相对于合格校验标准的偏差；8、任何偏离规定程序的情况（包括厂房、设施等硬件）；9、投料过程的偏差；10、检验中的偏差11、任何与生产有关的与SOP不一致的行为。
三、责任本公司所有参与生产活动的员工四、内容1、偏差处理当发现偏差时，当事人或检查人应立即对有关偏差进行记录（如批记录中的偏差栏）并报告主管领导如：班组长、车间主管（和现场QA），必要时终止偏差；当事人和主管领导（和QA）首先应对偏差进行初步分析判断，分析偏差是否可能对产品质量造成影响或影响程度。
填写“偏差评估单”并通知QA，由QA对偏差进行充分的评估确定2、偏差评估QA主管按“偏差评估单”对偏差进行评估，决定偏差性质、涉及的方面、等级、是否需要进行调查及是否需要通知相关方，由质量部经理审核并提出相关意见。
若评估为重大偏差，则需生产副总审核并提出意见；若为成品的重大偏差则需总经理审核并提出意见2.1由偏差的性质分类偶发事故－由操作人员无法控制的因素所造成的无法符合已批准的指令或规定的标准；计划性偏差－操作人员经主管批准而作出的有依据的变更；无意偏差－操作人员不知晓或没识别的疏忽或错误；2.2评估偏差涉及的方面：如：涉及设备/设施，文件/记录等。
2.4评估偏差是否需要调查2.4.1所有偏差必须进行调查，而其整改也可以作为调查的一部分。
2.5偏差是否通知相关方严重违反GMP原则和有关药事法规的偏差及可能对相关单位造成影响的偏差需第一时间通知相关方，可用书信、传真或email等的方式，详见附件。
偏差处理后需将“偏差处理单”及必要的相关记录以email的形式汇报相关方，并提供相关方要求提供的其他相关于偏差的材料。
2.6对其他的相关项目进行评估。
3、偏差的调查及处理3.1重大偏差的调查及处理3.1.1重大偏差（A级）的初步调查由偏差出现的部门进行调查，并由现场QA确认。
调查的过程因随偏差的涉及的方面而异，可按下列部分或全部项目（但不限于此）进行调查：•观察偏差的现象•查阅必要的操作记录（如：批检验记录，中间控制记录，中间体和成品的生产批记录等）；•查阅有关设备的使用、校验、保养及维修记录；•查阅供应商的信息；•检查资源的分配情况及其可靠性；•了解操作者对程序的知晓和熟练程度；•了解同样的偏差以前是否发生过；•检查有关管理规程、操作程序或空白记录描述的清晰和准确度；•其他。
在满足了下列两个条件后，调查才能作结论，否则调查应持续进行：•偏差的起因以及纠正和预防措施已确定；•对成品、或原料、或过程等的影响已确定，且对成品质量会造成什么样的风险进行了评估。
3.1.2重大偏差的调查处理偏差出现部门需根据调查的情况建议整改和/或预防的详细措施，由QA、质量保证部经理及其他相关部门领导做出相关的整改意见；由生产副总提出处理意见，并安排整改/预防实施负责人及实施日期等。
若是最终成品出现的重大偏差则需总经理批示。
由实施负责人按照整改的计划或意见进行整改，并记录整改的过程、结果或结论。
处理完成后由现场QA进行整改的确认。
3.1.3偏差的评价QA主管、质量保证部经理、生产副总对偏差进行评价。
若是最终成品出现的重大偏差则需要总经理对偏差进行评价。
在偏差最终做评价时，质量保证部有责任确保：•所有文件均齐全；•各种偏差记录已完成，并且由QA签名；•纠正和预防措施以及后续行动已签署，并完成或正在进行；3.2需要调查的一般偏差（B级）的处理3.2.1由偏差发生部门按照3.1.1进行调查，并列出调查的过程及结果，QA进行确认。
3.2.2由偏差发生部门根据调查的情况建议整改和/或预防的措施，由QA确认整改的计划并提出意见，并确认整改的结果，最终对偏差作出评价。
3.3不需要调查的一般偏差（B级）和轻微偏差（C级）的处理（二）变更控制管理制度一、目的•销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。
•药政部负责向药监部门或其他注册国药政部门及持有相关DMF资料的客户相关信息的提供。
建立变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。
以确保：产品适用于预定的用途；质量可靠，并且符合注册标准；应满足所有的法规要求。
二、范围任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，变更的类型包括但不仅限于如下所列：• 原辅料的变更• 标签和包装材料的变更• 处方的变更•生产工艺的变更•生产环境（或场所）的变更•质量标准的变更•检验方法的变更• 有效期，复验日期，贮存条件及稳定性方案的变更• 验证的计算机系统的变更• 厂房、设施的变更•公用系统的变更• 产品品种的增加或取消• 清洁和消毒方法的变更•其他三、责任1、总体职责：变更通常由变更发起部门提出：•供应商的变更由采购部提出• 生产工艺、处方的变更，清洁和消毒方法的变更由生产部提出•厂房，设施，公用系统，设备等的变更由工程设备部提出• 质量部（QC）负责对质量标准、检验方法等变更的提出，以及对所有变更数据的检验分析支持。
•质量部QA对二、范围内所有变更的审核。
•质量部经理负责对所有变更的批准。
2、具体职责：2.1变更申请部门：• 向主管部门提出变更申请；• 负责提供变更申请所需的支持性材料；• 变更批准后，实施变更前培训及执行变更；• 变更实施后的跟踪；• 收集相关的数据并送质量部归档。
2.2变更所属系统主管部门：• 组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；• 填写评价报告；• 负责变更项目的审批；• 变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；• 组织进行变更实施后的再评价。
2.3质量部（QA）：• 审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；• 参与变更的评估；• 审核变更项目；• 监督变更的实施过程及确认变更后的跟踪；• 变更相关资料的归档保存；• 批准变更。
2.4主管质量、生产技术、设备等的部门经理：• 参与变更评估；• 进行所管理系统的变更的审批；• 总经理最终批准重大变更实施。
3、对于所有需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前，该变更不能正式实施。
4、变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修订，并记录第一次实施变更的时间或产品批次。
四、内容1、变更控制的定义：变更控制是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。
其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。
2、变更的分类2.1、重大变更（A级）：对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要主要的开发工作（如：稳定性试验、对比试验和再验证等）以确定变更的合理性。
一般包括下列内容：•生产工艺发生重大变更；•生产使用的起始物料和关键原料的改变；包括关键供应商的变更及规格的变更；•溶媒的改变；•批量超过原来十倍以上的变更；•关键生产设施和设备、仪器的改型、增加或转移；•直接接触药品的包装材料的变更；•处方、药品有效期变更；•生产关键工艺条件超出容忍度之外的变更（经过试验证明或中小试生产工艺验证）；•关键原辅料、中间体、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；•产品质量标准的变更；•可能对产品杂质产生影响的变更•生产场地的变更（生产工艺不发生变化）；•新增药品规格变更；•生产工艺中一般变更引起的杂质档案或产品理化性质方面的变更；•其他对中间体或成品质量有较大影响的变更。
2.2、一般变更（B级）：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。
一般变更主要包括但不限于下述内容：•关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；•生产非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、加料顺序的改变、关键工艺参数容忍度之内的改变等；•工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；•辅助包装材料的变更；•印刷性包装材料的变更；•生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；•生产及质量管理用的计算机软件的变更；•产品的仓储条件及运送方法等的变更；•生产非关键原料供应商的改变（对杂质不产生影响）；•原材料、中间体、成品以及过程分析的分析装置的变更；•生产批量是原来十倍以下的增加或减少（仅限于减小或扩大生产的变更，如使用不同大小的设备）；•物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；•其他对产品生产技术水平产生影响的变更。
2.3、微小变更（C级）：是指规定变更范围对质量没有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。
微小变更主要包括但不限于下述内容：•生产工艺过程中检测项目的增加；•由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改；•修改非关键原料的分析方法；•公司机构和人员的变化；•缩小参数限度；实验过程微小变更；•设备备件的更换；•质量保证体系等同或升级的变更；•其他不涉及产品质量的生产过程中的参数或质量标准的轻微调整。
•撤销供应商2.4、涉及注册的变更：超出目前注册文件的描述，需要报告或报送药品监督管理部门批准的变更。
2.5、不涉及注册的内部变更：注册文件中无描述或在注册文件描述的范围内，无需报送药品监督管理部门批准的变更。
2.6、永久变更：批准后将长期执行的变更。
2.7、临时变更：因某种原因而做出的临时性改变，但随后将恢复到现有状态。
3、变更处理程序任何变更都应经过如下程序：♦变更申请♦变更评估♦变更批准♦跟踪变更的执行♦变更效果评估♦关闭变更3.1、变更的申请部门申请变更需填写变更申请/评估表（见附件），变更申请包括但不限于以下内容：•变更描述•变更理由•受影响的文件和产品•受影响的生产商、API的接收厂和客户等•支持变更的追加文件•行动计划•变更申请人和批准人的签名变更申请应先提交至质量部QA处进行编号、登记和审核，QA人员应负责审核变更申请文件的形式审查，即确保表格填写齐全，内容准确，所附资料完成，符合文件要求。
合格后交相关部门和人员间进行传阅和评估。
3.2、变更评估由QA与相关部门进行评估，评估变更带来的影响并确定采取的行动包括是否需要进行开发性的研究工作以确保变更在技术上的合理性。
这些开发性的工作包括但不限于以下内容：•稳定性研究•生物等效性研究•验证和（或）确认研究•小规模和（或）试验批生产并制定出预期可接受的评估标准，可接受的标准应根据产品质量标准、结合相关的验证、稳定性等制定，并应在研究方案中描述并经过质量和相关部门的批准。