GMP管理文件卫生部分
GMP质量体系工作人员卫生制度
GMP质量体系工作人员卫生制度GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是一种用于确保在制药、食品、化妆品等行业中生产的产品符合规定质量标准的一套标准化操作流程。
在GMP质量体系中，卫生制度是其中一个非常重要的部分，它涉及到员工在工作环境中的卫生习惯以及维持工作区域的清洁和卫生。
一个良好的卫生制度可以有效地减少交叉污染的风险，提高产品质量，保障消费者的健康安全。
卫生制度的重要性在于它能够对生产和操作环境进行有效的监控和管理，避免在生产过程中出现污染的情况。
同时，它也有助于提高员工的卫生意识和工作素质，保障他们的健康和安全。
一个完善的卫生制度需要包括以下几个方面的内容：首先，员工卫生管理。
公司应当建立健全的员工卫生管理制度，规定员工在工作场所必须遵守的卫生要求，包括个人卫生、饮食卫生、劳动保护等方面。
员工需要定期接受卫生培训，了解相关的操作规程和注意事项。
其次，工作区域卫生管理。
公司应当定期对生产和操作区域进行清洁和消毒，确保工作环境干净整洁。
不同区域的卫生标准应当有所区分，例如生产车间的卫生标准应当更高于办公区域。
另外，设备和器具的卫生管理。
公司应当对生产设备和器具进行定期的清洁和消毒，确保其不会对产品质量造成影响。
同时，应当建立设备维护保养记录，定期检查设备的卫生状况。
最后，原材料和产品的卫生管理。
公司应当对进货的原材料进行严格的检验和筛选，确保其符合卫生标准。
在生产过程中，需要严格控制产品的卫生安全，避免污染现象的发生。
针对以上方面，公司应当制定相关的工作指导书和操作程序，明确工作人员的责任和操作流程。
同时，监督部门需要对卫生制度进行定期的检查和评估，确保其有效执行和持续改进。
总之，卫生制度是GMP质量体系中非常重要的一个环节，它直接关系到产品的质量和消费者的健康安全。
公司需要高度重视卫生制度的建立和管理，确保员工和生产环境的卫生标准符合规定要求，从而提高产品的质量和市场竞争力。
GMP卫生管理制度
GMP卫生管理制度一、目的：建立参观工作服管理制度，使参观工作服的管理有章可循。
二、适用范围：适用于生产车间内参观工作服的管理。
三、责任者：参观工作服管理人员。
四、正文：1 参观工作服由生产部办公室指派专人保管。
2 非生产部的员工进入车间，须经生产部部长批准后到参观工作服保管人员处领取工作服、鞋、帽。
3 领用参观工作服时，参观工作服管理人员需填写记录。
4 参观工作服使用完毕，应及时退回保管人员并在记录上写明退还时间。
5 参观工作服应及时清洗。
一、目的：为了规定仓贮区卫生管理的内容与要求，特制定本制度。
二、适用范围：适用于仓贮区卫生管理。
三、责任者：生产部负责人、班组长、QA监督员。
四、正文：1、仓库保管员本着对产品质量负责的态度，每天下班前都要对仓库贮存的货物进行整理检查，并做记录。
2、仓库内地面有防水层，放置物料的木架应干燥有间隙，防止底层物料吸湿变质。
3、仓库的通风设施应完好无损，百页窗和通风口加铁丝网罩，以免昆虫、老鼠入内，保管员要经常检查，是否损坏的地方，有松动的地方马上加固。
4、库门只允许进出料时打开，平时要紧闭，门与框要密闭紧无缝隙，防止浸入雨水或昆虫、老鼠进入。
门采用金属材料，并开关自如。
5、地面、墙壁和货架每周清扫一次，保证没有尘土和杂物，地面禁止用带水的拖布擦，清洁时只能用条帚和干拖布擦。
6、货物摆放要整齐，中间要留适当的间隔，以利于搬运和打扫。
7、仓库内放有温湿表，当湿度过大，应采取措施，保证物料在稳定的仓贮条件下贮存。
8、库内的灭火器应放在大门旁易拿到的地方，经常擦拭，防止生锈。
9、各类产品严格分开码垛，并有易于识别的明显标记。
当发货时，由保管员指令搬运，以免搬乱弄混影响卫生。
10、仓库内不得堆放杂物，废旧包装物及时清理出去，墙角、货架底不得有垃圾，清扫出的垃圾不得在仓库内存放。
扫帚和拖布用清水洗净凉干再用。
一、目的：建立车间排水系统管理制度，保证车间排水系统的清洁畅通。
二、适用范围：适用于车间地漏、下水道及外排水沟的管理。
保健食品GMP车间卫生管理文件
保健食品GMP车间卫生管理文件一、目的本文档旨在确保保健食品GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）车间的卫生管理符合相关法规和标准要求，以确保产品质量和消费者健康。
二、适用范围本文档适用于所有保健食品GMP车间的卫生管理工作，包括但不限于车间清洁、设备卫生、员工卫生等方面。
三、车间清洁管理1.车间应保持干净整洁，确保无垃圾、灰尘或其他杂物存在。
2.定期对车间进行清洁，包括地面、墙壁、天花板、设备等的清洁和消毒。
3.清洁工具和设备应存放整齐，并定期进行消毒和更换。
4.清洁过程中应使用合适的清洁剂和消毒剂，确保清洁效果和卫生要求。
5.清洁记录应及时填写，包括清洁时间、清洁人员等信息。
四、设备卫生管理1.设备应定期进行清洁和消毒，清除可能存在的细菌、病毒等污染源。
2.使用过的设备应及时清洗和消毒，确保下次使用时的卫生安全。
3.设备清洁记录应及时填写，包括清洗时间、清洗人员等信息。
4.设备维护应定期进行，确保设备正常运行和卫生要求。
五、员工卫生管理1.员工应穿着适当的工作服，工作服应保持清洁，避免带来额外的污染源。
2.员工应定期接受卫生培训，了解个人卫生和健康的重要性，形成良好的卫生习惯。
3.员工应保持良好的个人卫生，包括勤洗手、戴口罩、戴帽子等措施。
4.严禁员工在车间内吃零食、饮水，以防止污染食品。
5.员工健康状况不良时，应及时报告上级，暂停工作并接受医学检查。
六、其他要求1.车间应设立卫生监督人员，负责卫生管理工作的监督和检查。
2.卫生监督人员应定期检查车间的卫生状况，发现问题及时整改。
3.卫生监督记录应及时填写，包括检查时间、检查内容、整改情况等信息。
4.定期对卫生管理工作进行自查和评估，以确保卫生管理工作的有效性和合规性。
七、附则本文档一经发布即为车间卫生管理的规范文件，所有相关人员都必须遵守。
对于违反卫生管理规定的行为，将进行相应的纪律处分。
注意：本文档的具体执行细节可根据实际情况进行调整和补充，以确保车间卫生管理达到最佳效果。
GMP第三单元卫生管理
第三节、卫生管理卫生管理标准包括：环境卫生，工艺卫生和个人卫生三部分一、环境卫生：1、厂区环境卫生：厂区周围环境的要求、厂区道路的要求、厂区绿化的要求2、生产车间环境卫生：二、人员卫生的要求：1、健康体检制度：每年体检一次。
2、个人卫生：（1）随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣，勤洗澡。
不得出现因以上个人卫生而产生污染药品生产的因素。
（2）工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。
（3）上岗时不得化妆，不得佩戴手表、饰物等。
（4）生产人员应养成良好的卫生习惯，不得在岗位上吃东西，不得随地吐痰、擤鼻涕，不得对着正在生产或加工的物料、中间产品咳嗽和打喷嚏。
（5）离开工作场地时（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工衣、工鞋、工帽。
（6）按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。
不穿工作服或工作服穿戴不规范不得到岗位上操作。
3、身体不适的自我报告制度：（GMP认证标准增加项）（1）生产人员身体符合以下不适的症状应主动报告：①咳嗽、流涕、发热等感冒症状②胸闷、气喘、咽喉肿痛、发热等呼吸道疾病③恶心、呕吐、胃肠疼痛等消化道疾病④头昏目眩、胸闷气喘等心脑血管症状⑤情绪狂躁、抑郁、焦虑、共济失调等精神症状⑥肾区疼痛、女性妊娠反应等泌尿生殖系统症状⑦身体疼痛、肌肉骨骼系统不适等症状（2）报告、处理程序：生产前如员工发现自己有上述症状，应及时报告部门主管说明情况。
部门主管对不适应人员所在工序及时调整工作状态，确保生产的连续性和产品质量不受影响。
三、生产工艺卫生：1、原辅料的卫生2、设备的卫生3、生产过程的卫生四、工作服的管理：（一）、工作服材质的要求（二）、穿戴方法（三）、清洗周期与效期1、一般区域每周换洗一次，三十万级区域每三天清洗一次，粉碎过筛等产尘量大的工序每天清洗一次。
对工作中有污染的工作服应及时更换清洗。
2、在下列情况下，工作服在使用前需重新进行清洗：（1）一般区域工作服清洗后如存放时间超过2星期时；（2）三十万级工作服清洗后，如存放时间超过5天时；（四）、编号管理方法工作服及口罩、工作鞋一律编号五、消毒剂的管理：本厂使用的消毒剂名称、浓度，使用周期75%乙醇溶液与0.1%的新洁尔灭溶液，每周更换一次。
制药行业GMP文件 人员卫生、健康管理规程
人员卫生、健康管理规程1 目的：建立人员卫生、健康管理制度，降低人员对生产造成污染的风险，通过接受卫生要求的培训，遵守卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯，防止人为因素对药品污染。
2 适用范围：适用公司从事药品生产质量管理、操作、检验、保管等工作的员工，或因工作需要有可能接触药品生产操作过程的人员。
3 职责：人力资源部负责公司员工健康档案日常管理，行政部负责员工日常行为规范的制定和监督检查，质量部负责监督在药品生产过程中与药品接触人员对本制度的执行情况。
生产技术部、设备动力部、物料管理部、各生产车间负责本部门员工卫生制度的执行和检查。
4 内容：4.1个人卫生要求4.1.1 人体是最大的污染源，企业所有人员都应接受卫生要求的知识培训，遵守卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的个人卫生习惯，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4.1.2 公司对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
4.1.2.1 体检医院：二甲以上医院或公司指定体检医院4.1.2.2 体检项目：肝功能、胸透、五官外科、尿检（女性项目）4.1.2.3 凡体表有伤口、患有传染病、精神病患者或其它可能污染药品的疾病患者，不得直接从事接触药品的生产。
4.1.3 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
4.1.4 任何进入生产区的人员均应按照规定更衣。
工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
4.1.5 进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。
4.1.6 生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非XX 第 2 页共 2 页生产用药品。
4.1.7 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
4.2 员工身体健康异常管理4.2.1 直接接触药品生产的员工(含操作工、维修工、管理人员、现场QA等)，因过敏、感冒、创伤、伤口感染或感染皮肤病、传染病时应及时向生产管理人员主动报告身体不适情况。
GMP卫生管理
GMP卫生管理一、简介Good Manufacturing Practice（GMP）是指一系列用于确保制药产品生产过程中质量与卫生安全的标准和实践。
本文将着重介绍GMP卫生管理的相关内容。
二、GMP卫生管理的重要性1.保障产品质量：GMP卫生管理的实施可以确保产品生产环境的卫生安全，避免污染和交叉感染，从而保障产品质量。
2.提高生产效率：良好的卫生管理可以减少生产线上的交叉污染和交叉感染风险，提高生产效率和工作效率。
3.满足法规要求：许多国家和地区要求制药企业必须遵守GMP标准，实施良好的卫生管理是符合法规要求的一部分。
三、GMP卫生管理的实施内容1. 厂房卫生管理•定期清洁厂房和设备，保持生产环境干净整洁；•严格控制员工进出厂房的卫生要求，避免外部污染；•实施空气质量检测和消毒技术，确保生产环境的空气清洁卫生。
2. 人员卫生管理•培训员工卫生知识，提高员工的卫生意识；•对员工定期进行健康体检，确保员工身体健康；•配备员工合适的工作服和个人防护用品，减少交叉感染风险。
3. 原辅料卫生管理•采购符合GMP标准的原辅料，确保原辅料的卫生安全；•对原辅料进行储存和运输时采取相应的卫生管理措施，避免污染。
4. 工艺卫生管理•建立清洁合理的生产流程，减少交叉污染的风险；•对生产设备进行定期检查和清洗，保证设备的良好卫生状态。
四、GMP卫生管理的监督与审查1.卫生管理方面应定期进行内部审查，确保各项卫生管理措施的有效实施；2.监管部门会对企业的卫生管理情况进行定期检查和评估，对不合格的企业进行处罚或整改要求。
五、总结GMP卫生管理是制药企业保障产品质量和符合法规要求的基础，良好的卫生管理实施可以提高生产效率和减少质量风险。
制药企业应严格按照GMP卫生管理的要求，建立健全的卫生管理体系，确保产品质量和卫生安全。
GMP质量体系工作人员卫生制度
GMP质量体系工作人员卫生制度
一、前言
GMP质量体系工作人员的卫生制度是一项重要的管理措施，它能够有
效地保障GMP质量体系工作人员的健康和安全。
为了有效实施GMP质量体
系工作人员的卫生制度，应建立和完善有关的管理法规和制度，确保严格
执行，并定期评估卫生制度的执行情况，保证GMP质量体系的有效运行。
二、GMP质量体系工作人员卫生制度的总体要求
1、遵守国家关于GMP质量体系工作人员的健康规定，建立健康管理
的管理体系，确保GMP质量体系工作人员满足国家相关法律法规的健康要求；
2、使用正规的个人防护用品，如帽子、口罩、服装、安全鞋、防护
眼镜等，以便有效地预防GMP质量体系工作人员接触到可能危害健康的有
毒有害物质；
3、严格实施进出厂登记制度，确保GMP质量体系工作人员接受定期
的体检，以便及时发现不适当健康的情况；
4、建立清洁、卫生、病理的工作环境，严格执行GMP质量体系的清
洁分类管理制度，以确保GMP质量体系工作人员在安全无害的环境中工作；
5、开展卫生知识的培训，以加强GMP质量体系工作人员的卫生意识，提高他们的个人卫生知识和技能；
6、根据GMP质量体系的要求，按规定对GMP质量体系工作人员进行
安全培训。
GMP卫生清洁管理制度
5.5用于遮档流水线的防水布，必须每天进行消毒清洁。
5.6垃圾桶应有分类标识，垃圾要分类回收。清洁工至少每4小时清理垃圾桶一次，将垃圾倒放到在指定位置，并对自己所属区域的垃圾桶进行检查，以确保垃圾桶不被塞满，避免微生物污染工场。
7.3使用UV灯进行产品杀菌消毒，消毒时间不小于6秒。
8.员工个人清洁卫生
8.1员工必须遵守《GMP员工个人卫生管理制度》。
8.2员工如有伤口应妥善包扎或戴上防水手套。
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文件名称
GMP卫生清洁管理制度
文件编号
版次：A0
GMP-WI-003
生效：2022-6-18
8.3员工上班前，入厕后，离岗返回岗位后，接触污染物或其它物品导致手部污染后应洗手。
4.4消毒剂：本厂使用的消毒剂必须是清单中的品名，而且放置在专放处专人负责保管。
5.车间清洁工作指引(适用管制作业区，如洁净车间等)
5.1车间每日清洁清洁记录。
5.3清洁工作时间及程序应严格按从上至下的顺序，避免因安排不合理造成交叉污染。首先清除高处积尘及污物，然后从车间内开始如天花板— 风扇 — 抽气扇 — 门窗 — 各机器设备台面 — 车间地面 — 移走垃圾，然后清理过道、楼梯的垃圾。
3.1由行政部负责监督全厂清洁卫生工作（包括本厂所有生产车间及货仓）及清洁工培训工作。
4.清洁用品使用
4.1清洁剂：勾兑清水按规定浓度配制后进行清洗。
4.2清洁工具拖把、扫把、抹布、水桶、擦刷等，使用前应检查是否可良好使用。
4.3清洁工具必须分厕所专用、楼梯专用、车间专用等，清洁工具应分开放置，厕所专用工具放置于厕所内，并应上锁，不能混合使用。清洁后应将清洁工具用清水清洗干净，清洗后摆放回相应的清洁工具箱，平时应锁死清洁工具箱，清洁工具箱不得摆放其他无关之物品。
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GMP管理文件（第五部分）卫生目录文件名称文件编号一、管理标准文件1、卫生管理规程 SMP•05•00012、厂区环境卫生管理规程 SMP•05•00023、非洁净区环境卫生管理规程 SMP•05•00034、非洁净区个人卫生管理规程 SMP•05•00045、非洁净区工艺卫生管理规程 SMP•05•00056、洁净区环境卫生管理规程 SMP•05•00067、洁净区个人卫生管理规程 SMP•05•00078、洁净区工艺卫生管理规程 SMP•05•00089、工作服管理规程 SMP•05•000910、洁具管理规程 SMP•05•001011、洁具室管理规程 SMP•05•001112、废物处理规程 SMP•05•001213、卫生状态标志管理规程 SMP•05•001314、特殊清洁管理规程 SMP•05•001415、消毒剂和清洁剂使用规程 SMP•05•0015记录名称记录编号10、提取车间洁净区岗位清洁记录 R•05•00911、口服液车间洁净区岗位清洁记录 R•05•011依据：《卫生措施有效地实施，防止药品生产中交叉污染及微生物污染。
范围：环境卫生GMP》、企业药品生产实际目的：保证、工艺卫生、个人卫生1．企业要依据《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经生产管理部及有关部门会审，并经生产副总经理批准后予以实施。
2．卫生管理规程包括：环境卫生、工艺卫生（生产全过程清洁消毒、清场等）、个人卫生三部分。
2.1 环境卫生包括办公环境卫生、生产环境卫生以及生活辅助设施的卫生等。
2.2 工艺卫生包括非洁净区、洁净区（不同级别）、更衣室、清洁室的卫生，生产用物料、设备、容器的卫生以及生产辅助设施、库房的卫生等。
2.3 个人卫生包括人员健康状况、非洁净区人员卫生、不同级别洁净区人员卫生等。
3．各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量部实施卫生监控、生产管理部门实施卫生管理、建立清洁规程和依据的准则。
任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。
4．卫生标准的实施4.1 为确保卫生标准的实施，生产管理部门必须建立各种卫生标准实施的标准操作程序，即“清洁规程”。
4.2 生产过程中涉及的人、机、料、法、环每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证生产全过程达到卫生管理规程的标准要求。
4.3 清洁工作的要求不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。
5．卫生标准的监控5.1 生产过程中卫生措施的实施和结果，由车间质检员按有关生产过程卫生监控程序对其进行监控，这是防止污染的重要措施。
5.2 卫生的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行，每次生产前应由车间质检员确认生产区域及设备、设施、容器等没有与即将生产的产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物，有关的样品已移去，废弃物已清除，并严格执行了各项清洁规程。
5.3 特殊清洁要求的清洁过程必须由经过验证的特殊监控方法进行监控。
6．特殊清洁过程的管理6.1 特殊清洁过程是指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。
6.2 凡需实施特殊清洁的过程必须严格执行《特殊清洁管理规程》，经质量部批准后方可实施。
7．人员健康要求严格执行《人员健康管理规程》的管理。
传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保健康合格的人上岗。
发现健康不合格者必须立即调离工作岗位，以防造成产品的污染和人员之间的交叉传染。
8．废弃物的处理要严格执行《废物处理规程》。
10．车间洁净区的清洁情况应及时记录，清洁并合格以“√”表示，未清洁或不合格以“×”表示。
非洁净区岗位清洁记录填表日期: 编号: R•05•010清洁合格以√，不合格以×表示洁净区岗位清洁记录填表日期: 编号: R•05•011清洁合格以√，不合格以×表示依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立厂区环境的卫生管理标准并遵照执行，以保证厂区的环境卫生范围：厂区环境卫生1．厂区环境1.1 生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。
1.2 生产区、生活区、行政区、辅助区分开，并且有明显、清晰的标志。
1.3 空气清新，符合国家规定的空气标准，无酸性烟雾及粉尘。
2．厂区道路2.1 厂区道路采用混凝土或柏油地面，路面保持清洁、通畅、平整、不起尘。
2.2 人流物流分开，运输不对药物及原辅料产生污染。
3．厂区绿化3.1 厂区绿化可以有效地滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减少露土面积，美化环境。
所以厂区除硬化地面外，其它区域应绿化。
3.2 绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不宜选用观赏花木及高大乔木，不得有产生花絮、绒毛、花粉等易对生产造成污染的植物。
4．厂区物品的存放4.1 厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域，定置，按要求码放，不得在其它地方任意堆放。
4.2 定置区域有明显的标记。
5．废弃物及垃圾处理5.1 厂区内不得胡乱堆放废弃物及垃圾。
生产中、工作中的废弃物及垃圾必须采取有效的隔离措施，放在密闭容器内或袋中，及时送到垃圾堆放站，不得对厂区环境产生污染。
5.2 厂区的废弃物、垃圾堆放站必须与生产区之间采取有效的隔离措施和消毒措施，位置要远离生产区，并由专人定时及时清除。
6．卫生设施6.1 厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。
6.2 卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的交叉污染。
6.3 卫生间洗手设施、干手设施齐全（干手采用烘手机或一次性手巾）。
干手设施不得交叉污染。
6.4 卫生间消毒设施健全，有专人负责消毒。
7．厂区内施工7.1 厂区施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志。
7.2 不得对厂区环境，原辅料运输及药品的生产过程产生污染。
8．检查8.1 由办公室负责组织检查，每周检查一次，平时不定时进行抽检。
8.2 检查情况归档保存。
8.3 对在卫生方面成绩突出者予以表扬奖励，差者予以批评、罚款。
厂区环境卫生检查表编号：R•05•001检查人：_____________ 时间：_____________ 注：检查情况以“好、一般、差”划分依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立非洁净区环境卫生的管理标准并遵照执行，以保证非洁净区的环境卫生。
范围：非洁净区环境卫生1．窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。
2．地面光滑，平整、清洁、无积水，无杂物。
3．厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。
设置捕虫装置，防止蚊蝇进入。
4．原辅料、半成品应分类、定点码放整齐，有遮盖防尘措施，有明显的状态标记，可以有效地防止交叉污染和差错。
5．一切非生产用品不得带入车间，不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒工装。
6．楼道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。
7．人流、物流要分开，有明显的标记，人员、物料要在规定的通道出入，不得串行。
8．同一区域或相邻区域的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。
9．生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洗干净。
10．生产区内应设置洁具间，卫生用具齐全，通风良好，车间清洁。
用具使用后及时放入洁具间处理干净，生产操作区域内不得存放清洁工具。
11．清洁工具及清洁剂要分别存放，不能造成对药品生产环境的污染。
12．生产用物料要码放整齐，有状态标记。
操作台、地面应无撒落物料，无污物。
13．通风、排气、排湿设施齐全，运转良好。
14．厂房四壁无霉斑、无渗漏、无积水、无积尘。
15．其它要求15.1 不准带家属及小孩进入生产区，私人会客应在传达室。
15.2非生产人员一律不得私自进入生产区，有事需征得同意并按规定程序进入。
15.3科室管理人员进入生产区，要严格执行生产区的卫生制度。
依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立非洁净区个人卫生实施标准并遵照执行，保证非洁净区人员的个人卫生。
范围：在非洁净区工作的全体员工、维修人员及临时进入非洁净区的其他人员。
1．个人健康：非洁净区的人员健康应达到《人员健康管理规程》要求方可上岗。
2．个人卫生2.1 每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工装要求的工衣、工鞋、工帽。
2.2 注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣，勤洗澡。
2.3 工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。
2.4 上岗时不得化妆、佩戴饰物。
2.5 离开工作场地时（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工衣、工鞋、工帽。
3．工作服（包括工鞋、工帽）卫生3.1 非洁净区工作服每周至少洗涤二次，管理人员要不定期抽查其卫生情况。
3.2 非洁净区工作鞋的清洁应与工作服分开，车间管理人员要经常检查其卫生情况。
如工作鞋在使用中已出现破损，应及时更换新的。
4．临时进入非洁净区的其他人员更换工作服后穿一次性鞋套方可进入。
依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立非洁净区的工艺卫生管理标准范围：非洁净区生产过程中的所用物料、生产流程及设备的工艺卫生管理1．原辅料、包装材料1.1 原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格报告方可进入车间。
1.2 原辅料、包装材料进入操作区前，应清洁或脱去外包装，保证清洁、无尘。
1.3，原辅料、包装材料存放在规定区域，按品种、规格码放整齐，有状态标志，放在垫板上，不能随意堆放。
1.4 工作结束后应将剩余原辅料整理、包装好（封口），及时结料、退料，工作区域不允许存放多余的物料，以防交叉污染。
1.5 生产中洒落在地面、设备表面的原辅料按废品处理，不允许裸手接触药品。
2．生产过程的卫生2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规定，主要内容包括：清洁范围，清洁实施条件，清洁所用工具，清洁工具的清洗，清洁工具的存放，允许使用的清洁剂及配制方法、使用浓度，清洁频率，清洁方法，清洁效果的评价及清洁用水等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。
2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。
2.3 清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在洁具间，以避免在生产过程中对药品造成污染。
2.4 生产中使用的各种器具、容器等应清洁，表面不得有异物、遗留物，潮湿、高温地区（或区域）应注意防止发生霉变及微生物污染，不得有霉斑或菌团。