特殊过程确认
特殊过程确认准则gjb标准
特殊过程确认准则gjb标准特殊过程确认准则是指对涉及特殊工艺、特殊设备或特殊技术的生产过程进行确认的准则，目的是确保特殊过程的可靠性、稳定性和安全性。
根据中国国家标准化管理委员会发布的《特殊工艺、特殊设备和特殊技术确认管理准则（GJB XXXX）》，特殊过程确认的相关参考内容包括以下几个方面。
一、特殊过程确认的目的与范围特殊过程确认的目的是为了确保特殊过程具备满足产品要求的能力，并通过确认过程和结果来识别和控制潜在的风险。
特殊过程确认的范围包括特殊工艺、特殊设备和特殊技术。
二、特殊过程确认的基本原则特殊过程确认应遵循以下基本原则：1. 客观性原则：确认过程和结果应客观、公正、真实、准确、可重复和可验证。
2. 风险管理原则：确认过程应识别和评估特殊过程可能存在的风险，并采取相应的控制措施。
3. 决策依据原则：确认结果应作为决策的依据，用于确定是否满足产品要求、改进过程和技术、控制风险等。
4. 持续改进原则：特殊过程确认应持续进行，定期评估过程和结果，以便及时采取纠正和改进措施。
三、特殊过程确认的步骤和方法特殊过程确认的步骤包括计划确认、实施确认和评估确认。
计划确认阶段确定确认的目标、确认的范围、确认的标准和方法。
实施确认阶段执行确认过程，包括准备、样本选择、测试和测量、数据分析等。
评估确认阶段对确认结果进行评估，包括对结果的验证和可信度的评估。
特殊过程确认的方法包括实测法、模拟法、评估法等。
实测法是通过对生产过程的实际操作进行观察和记录，对产品进行采样和测试，以确定特殊过程的能力。
模拟法是通过模拟特殊工艺、特殊设备或特殊技术的工作状态，对产品进行采样和测试，以确定特殊过程的能力。
评估法是通过分析和评估过往的生产数据、质量数据等信息，推断特殊过程的能力。
四、特殊过程确认的结果和控制措施特殊过程确认的结果应通过数据和事实进行呈现，并与确认的标准进行比较和评估。
如果确认结果符合标准，则特殊过程被确认为有效，否则需要采取相应的控制措施，例如改进工艺、优化设备、培训人员等。
质量管理体系特殊过程的确认方式
质量管理体系特殊过程的确认方式质量管理体系特殊过程的确认方式质量管理体系特殊过程的确认方式是指确认质量管理体系中的特殊过程的方法。
确认这些特殊过程，可以确保质量管理体系的有效性，以保持产品质量。
一、重要特殊过程确认重要特殊过程包括质量目标确定、质量计划制定、质量记录维护、内部质量核查、质量审计等。
这些特殊过程的确认可以采取如下方式： 1.重要特殊过程的确认由质量管理部门负责。
质量管理部门应按照质量管理体系的要求，制定特殊过程的完成计划，并对这些特殊过程的实施结果进行审核。
2.特殊过程的确认应及时进行，以确保其有效性。
一般而言，有时会视情况变更质量计划，应按照一定的确认周期确认此类变更。
3.在确认重要特殊过程时，应考察其质量要求是否达标，并以此确定其有效性。
4.在确认特殊过程时，应根据客户对产品质量的要求，定制特殊过程的确认指标和确认方法。
5.特殊过程的确认结果应报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。
二、其他特殊过程确认其他特殊过程包括工程质量管理、文件管理、物料检验、物料管理、质量自检等。
确认这些特殊过程的方法通常有以下过程：1.确认时，应按照特殊过程的程序和标准进行，以确保其有效性。
2.在确认特殊过程时，应及时进行，并根据时间安排定期确认。
3.在确认特殊过程时，应针对其主要流程，检查完成情况，并确认其有效性。
4.特殊过程的确认结果应保存到质量管理体系中，并报告给质量管理部门，以确保质量管理体系的有效性。
总之，确认质量管理体系特殊过程是保证其有效性的关键。
上述方式只是一些确认特殊过程的常用方法，实际确认方式可以根据质量管理体系的要求和实际情况进行调整。
特殊过程的确认
A一，特殊过程定义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。
也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。
2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。
二．特殊过程正常确认特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。
1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认，2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。
按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。
目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。
如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。
因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。
特殊过程确认方案1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。
产品评定应尽可能多地包含产品特性值。
综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。
特殊过程确认准则gjb标准(一)
特殊过程确认准则gjb标准(一)特殊过程确认准则gjb标准引言特殊过程确认准则（GJB标准）是一套旨在确保特殊过程质量和安全的准则。
作为资深的创作者，我认为理解和掌握这些准则对于我们在特殊过程领域进行创作和创新至关重要。
什么是特殊过程确认准则？特殊过程确认准则是根据国家军用标准GJB 9001《武器装备特殊过程确认管理》制定的。
它涵盖了特殊过程的确认、管理和控制。
这些特殊过程包括但不限于焊接、热处理、表面处理等。
特殊过程确认准则的重要性1.提高质量：特殊过程确认准则确保特殊过程在执行中符合标准要求，从而提高制品的质量和可靠性。
2.保障安全：特殊过程常涉及高温、高压等危险因素，遵循准则可保障人员和设备的安全。
3.提升竞争力：遵循特殊过程确认准则，能满足军用设备需求，提升企业竞争力。
特殊过程确认准则的实施步骤1.制定特殊过程计划：根据产品特性和需求，制定特殊过程确认的实施计划。
2.制定特殊过程文件：明确特殊过程的工艺参数、管理要求和控制措施，并编制相应文件。
3.设立特殊过程确认人员：指定专业人员负责特殊过程的确认和管理，确保过程的可控性。
4.进行特殊过程确认实施：按照特殊过程文件的要求，执行特殊过程确认，并记录和报告确认结果。
5.跟踪和验证：跟踪特殊过程的执行情况，进行验证和评审，确保过程的长期稳定性和可靠性。
特殊过程确认准则的好处1.明确标准要求：特殊过程确认准则明确了特殊过程的执行标准和要求，帮助创作者更好理解和掌握过程。
2.降低质量风险：通过特殊过程确认准则，能够及早发现和纠正过程中出现的问题，降低质量风险。
3.提升信誉度：遵循特殊过程确认准则的组织和个人，能够建立起信誉度，并获得更多市场机会。
结论特殊过程确认准则是军用装备领域中的重要准则，对于保障特殊过程质量和安全至关重要。
作为资深创作者，我们应该深入了解和应用这些准则，以提升我们的创作水平和作品质量。
同时，合理应用特殊过程确认准则也将有助于我们在市场中取得更大的成功。
特殊过程确认准则
文档特殊过程确认准则编制：审核：会签批准：特殊过程确认准则一、需确认过程的识别过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。
二、确认过程的准备为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。
三、确认的内容确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。
确认的内容一般包括：1）设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。
2）人员资格的鉴定操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。
3）特定方法和程序的使用过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。
4）过程实施的记录记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。
四、再确认当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。
其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。
铸造企业特殊过程的确认与现场控制
铸造企业特殊过程的确认与现场控制一、特殊过程的确认依据ISO9001标准“7.5.2”要求，特殊过程（工序）正式运行前应进行确认，为这些过程严格按“7.5.1”要求受控提供依据和前提。
1.特殊过程确认内容的通用要求“确认”是一种“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”的事先检查活动。
“特殊过程确认”是过程正式运行前对过程各要素（人、机、料、法、环、测）优化并确定的活动，其作用是通过事先检查弥补事后检验功能的不足。
一般（适用时）包括以下内容：（1）确定过程结果（产品或服务）的验收条件，即规定过程评定（评审）和批准准则验收条件一般有如下两种：1）易于检验的质量特性：确认后多转化为日常生产（服务）放行检验项目（如硬件的检验规程、培训的试题）。
2）不易检验的质量特性：如铸件重要断面的材质成分、组织、性能、缺陷分布；微区成分、组织及缺陷；零部件的可靠性、耐蚀性、耐磨性、断裂韧性、耐高低温性能、电磁性能等使用特性。
确认后多不作为日常生产检验项目，因而也是确认工作的重点试验评定项目。
（2）通过工艺评定或过程评审，确定过程各要素（人、机、料、法、环、测）的具体要求1）过程设备的类别、型号、功能性能及良好状态的认可要求。
2）过程工作人员的能力、经验和技术水平的资格鉴定要求。
3）过程的流程、工艺参数、原材料、工作环境、监测方法的具体要求。
（3）过程结果满足要求的最终确认，并据此制定作业指导书。
综合（1）、（2）的工作对特殊过程进行最终确认，并进一步优化组合“人、机、料、法、环、测”等各种要素，制定日常生产（服务）作业指导书（包括过程记录要求）。
（4）做好并保存上述特殊过程确认记录。
2.特殊过程确认方法及示例标准只规定了确认的适用内容，并没有规定具体方法，企业可自行决定确认方法。
可行的确认方法有两种，一是工艺评定，适用于硬件、流程性材料产品（必要时，包括型式检验、破坏性检验、可靠性试验、模拟仿真等）；另一种是过程评审，适用于服务、软件产品（必要时包括演示、试讲彩排、测试等）。
特殊过程的确认
34
确认方案或计划书
确认方案或计划书的内容，一般可包括：
▪识别所要确认的过程。
▪产品、零配件、原材料的相
▪识别过程所生产的产品。
关 规范
▪判定确认结果是否满足要求所 ▪确认过程中应执行的特殊控 需要的客观可测量的准则（包括 制 或条件。
▪ 应在过程确认期间，对过程所有可能出现的情况加以评 估，并建立文件，以确保过程正常运行而避免不希望的事 情发生。
41
重要的OQ考量因素
▪ 过程控制的极限：如时间、温度、压力、速度、启动条件等。 ▪ 软件参数 ▪ 过程操作程序 ▪ 原料规范 ▪ 原料的处理要求 ▪ 过程变化控制 ▪ 培训 ▪ 过程短期的稳定性和能力。 ▪ 潜在的失效因素，何时出现最差状况、何时采取纠正措施等。
确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力 。 组织应对这些过程进行安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定 ； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4）； e)再确认。
3
ISO13485对特殊过程确认的要求
1. 总要求 …… 组织应对这些过程进行安排，适用时包括下列要素： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4）； e)再确认。
the recommendationsofthe supplier of the equipmentare suitablyconsidered.）
24
名词定义
• 操作验证OQ (Operational qualification )： 提供如下客观证据：过程控制范围和动作准确性
特殊过程确认的程序和要求
特殊过程确认的程序和要求一、引言特殊过程确认是指在特殊的情况下，为了确保程序或要求的正确性和可行性，对其进行额外的验证和确认。
本文将介绍特殊过程确认的程序和要求，以及如何符合这些要求来确保程序的有效性。
二、程序特殊过程确认的程序通常包括以下几个步骤：1.明确特殊过程的背景和目的：首先，需要明确特殊过程的背景和目的，了解为什么需要进行特殊过程确认，以及确认的目标是什么。
2.确定确认的对象和范围：接下来，需要确定需要确认的对象和范围，即需要对哪些程序或要求进行确认。
3.收集相关信息和数据：在进行特殊过程确认之前，需要收集相关的信息和数据，这些信息和数据可以来自于实验、调查、研究等途径。
4.制定确认方案和实施计划：根据确认的目标和收集到的信息和数据，制定确认方案和实施计划，确定确认的方法和步骤。
5.实施特殊过程确认：按照制定的确认方案和实施计划，进行特殊过程确认，包括实验、测试、观察等操作。
6.分析和总结确认结果：对特殊过程确认的结果进行分析和总结，判断确认是否达到了预期的目标，并提出改进意见和建议。
7.编制特殊过程确认报告：根据特殊过程确认的结果，编制特殊过程确认报告，包括确认的对象、范围、方法、结果、分析和总结等内容。
三、要求为了确保特殊过程确认的有效性和可靠性，有以下几点要求：1.准确性和可靠性：特殊过程确认的结果必须准确和可靠，能够反映实际情况，并能够为后续的决策和改进提供可靠的依据。
2.一致性和可重复性：特殊过程确认的方法和步骤必须一致，并且能够被他人重复，以验证确认的结果和结论的一致性。
3.透明度和可追溯性：特殊过程确认的过程和结果必须具有透明度，能够被他人理解和追溯，以便于评估确认的可靠性和有效性。
4.合规性和合法性：特殊过程确认必须符合相关的法律法规和标准要求，确保确认的过程和结果的合规性和合法性。
5.保密性和安全性：特殊过程确认涉及的信息和数据必须得到妥善保密和安全，防止泄露和滥用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
状态
过程能力研究-举例
• • • • • 新过程，质量特征目标值100μm±6μm 则T=100 μm USL=106 μm LSL=94 μm 经过一段时间检测，得出 ˆ = 98.94 μm μ
ˆ = 1.03μm σ
过程能力研究-举例
过程能力研究-举例
USL − LSL 106.00 − 94.00 ˆ = Cp = = 1.94 ˆ 6σ 6 × 1.03 ˆ μ ˆ − LSL⎤ ⎡ USL − μ ⎡106.00− 98.94 98.94 − 94.00 ⎤ ˆ , = min⎢ , = 1.60 Cpk = min⎢ ⎥ ⎥ ˆ ˆ ⎦ 3σ 3 × 1.03 ⎦ ⎣ 3σ ⎣ 3 × 1.03
过程确认
洪晓鸣 上海海河商务咨询有限公司
过程确认的法规要求
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 • 第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被 后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进 行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的 资格。应当保持确认活动和结果的记录。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对 医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当 编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何 更改应用前予以确认并保持记录。
什么时候需要进行过程确认？
需要用以上模型决定是否需要进行确认的过程 • 特定的清洁过程 • 特定的人工装配过程 • 数控切割过程 • 特定的封装过程 • ….
什么时候需要进行过程确认？
• 对于使用软件的过程，虽然过程输出可以 验证，但是应该根据预期用途对过程进行 确认。
过程确认的统计学方法和工具
D 确认
E 重新设计产 品和/或过 程
什么时候需要进行过程确认？
需要进行确认的过程 • 灭菌过程 • 洁净室环境条件 • 无菌封装过程 • 灭菌包装封口过程 • 冷冻干燥过程 • 热处理过程 • 电镀过程 • 注塑成型过程 • ……
什么时候需要进行过程确认？
可以用验证满足的过程 • 手工切割过程 • 溶液颜色、浊度、总pH值的试验 • 印刷电路板的目测 •• 某些产品要求只能通过破坏性试验保证 • 过程零部件的处理瑕疵只能通过进一步处 理或使用中的产品发现 • 过程确认可以充分证明当一个过程在规定 限度内进行，则可以持续制造符合预先确 定的（设计和开发）要求的产品。
过程确认与其他体系活动的关系
设计控制 过程确认 （开发） 常规测量监 视活动 纠正措施
Montgomery, Douglas (2004). Introduction to Statistical Quality Control. New York, New York: John Wiley & Sons, Inc.. p. 776. ISBN 9780471656319. OCLC 56729567
直方图举例
• 自动切割过程，要求切割长度为 100±5cm。 • 随机选择12个切割产品，进行测量
98.7 100.2 99.3 96.4 100.4 97.6 101.4 102.0 98.0 100.5 103.4 102.0
• μ=99.99，σ=2.06
直方图举例（续）
• 绘制直方图，直方图宽度表示偏差
直方图举例（续）
• 偏差范围表示包含所有单元的间距，通常范围等 于3-6倍的标准方差
稳健设计
z为输入选择优化的目标值
控制图
z用于对过程的连续监视并保证过程处于一个经确 认的控制状态
过程确认实施人员要求
确认小组成员应该具备以下职能： •过程保证 •工程 •生产 •其他根据公司组织规模和产品类型需要的技能 ¾实验室 ¾技术服务 ¾研发 ¾法规事务 ¾临床工程 ¾采购/计划(调度)
过程能力研究
USL − LSL Cp = ˆ 6σ USL : 过程上限 LSL：过程下限 ˆ：标准方差 σ
C
⎡ USL − μ ˆ − LSL ⎤ ˆ μ pk = min ⎢ , ⎥ ˆ ⎦ ˆ 3σ ⎣ 3σ
ˆ：过程平均值 μ T : 过程目标值
过程能力研究
推荐的最小过程能力 双边规范 单边规范 1.33 1.25 现有过程 1.50 1.45 新过程 1.45 现有过程的关键参 1.50 数 1.60 新过程的关键参数 1.67 6西格玛质量过程 2.00 2.00
什么是过程确认（2）
• 性能鉴定（PQ）：提供客观证据证明在预 期条件下，过程可以连续制造符合所有预 先确定要求的产品。
安装鉴定（IQ）
• IQ—是否正确安装？ • IQ应考虑的重要因素： ¾ 设备设计特性（如构成材料的可清洁性等） ¾ 安装条件（电、水、气、布线、设施、功能性等） ¾ 校准（计划、文件）、预防性保养、清洁时间表 ¾ 安全特性 ¾ 供应商文件、图纸和手册等 ¾ 软件文件 ¾ 零部件清单 ¾ 环境条件（如洁净室需求、温度、湿度）
过程确认的法规要求
《植入性医疗器械实施细则（试行）》 • 第二十三条 …对非无菌植入性医疗器械，如 果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降 低并保持一致的控制水平，生产企业需建立一 个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过 程。 • 第六十三条如果生产过程的结果不能或不易被 后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进 行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的 资格。应当保持确认活动和结果的记录…
过程确认的统计学方法和工具 （续）
• • • • • • • • 抽样方案(sampling plan) 错误校对（Mistake proofing） 均值分析（ANOM） 方差分析(ANOVA) 挑战测试（Challenge test） 组件交换研究（Component Swapping Study） 故障树分析（FTA） …..
过程确认三要素
• 验证设备安装到位并正确运行（安装鉴 定—IQ） • 开发可以制造符合所有规范的产品或结果 的过程（操作鉴定—OQ） • 验证过程在一段时间内可以持续制造符合 所有规范的产品或结果（性能鉴定—PQ）
过程确认三要素（续）
安装鉴定（ IQ ）：提供客观证据证明已合 理考虑到所有过程设备及其附属系统的安 装符合制造商批准的规范和设备供应商的 建议的所有主要方面。 操作鉴定（OQ）：提供客观证据证明与产 品有关的过程控制限度和动作水平符合 所 有预先设定的要求。
过程确认的准备
• 成立多功能的确认小组 • 策划方法并定义需求（识别需确认的过 程、确认时间表、需要确认的过程之间的 相互关系、再确认的时机等）
过程确认的步骤
• • • • • 开发确认方案 进行安装鉴定 进行操作鉴定 进行性能鉴定 分析结果并得出结论
确认方案
识别确认的过程 识别使用该过程制造的器械 成功确认的客观可测量的判定依据 确认周期及跨度 用于该过程的班次、操作员及设备 识别过程使用的设施，以及设施中的设备 和数量 • 识别操作人员和所需资质 • • • • • •
以上方法或工具通常都是几种联合使用进行分析
过程能力研究
¾ 过程能力（Process capability）：过程产生规 定限度内输出的能力。通常用来评估短期行 为。 ¾ 二个重要系数：Cp&Cpk 9 Cp：假设过程输出正态分布，如果过程可以置 中，评估过程的偏差。反应过程离散性。 9 Cpk：假设过程输出正态分布。如果过程目标 在上下限的中点，评估过程的置中性。如果过 程不能置中，Cp就过度评估过程能力。如果过 程平均值在规定限度外，Cpk<0。
过程确认的法规要求
• 第六十八条 如果生产过程的结果不能或不易被后续 的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。 生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保 持确认活动和结果的记录。 • 第七十四条动物源性医疗器械和同种异体医疗器械 生产企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提 供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病 毒和其它可传播物质，生产企业应当采用有效的方 法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工 艺过程的有效性进行确认。生产企业应记录与生产 有关的所有监测信息。
过程确认的法规要求
• 第三十七条 无菌医疗器械生产企业应当建 立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并形 成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求 在初次使用前进行确认，必要时要再确 认，并保持灭菌过程确认记录。
过程确认的法规要求
《无菌医疗器械实施细则（试行）》 • 第五十四条 如果生产过程的结果不能或不易被后续 的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。 生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保 持确认活动和结果的记录。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗 器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认 的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予 以确认并保持记录。 • 第五十五条生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过 程确认的程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关 标准要求在初次使用前进行确认，必要时要再确 认，并保持灭菌过程确认记录。
确认方案（续）
• 完整的过程描述 • 与产品、组件、生产物料等相关的规范 • 确认过程中实施过程所需的任何特殊控制 和条件 • 需要监视的过程参数，已经控制和监视方 法 • 任何用于评估产品的主观判定依据
确认方案(续)
• 定义可测量的或主观的用于构成不符合性 的判定依据 • 数据收集和分析的统计学方法 • 维护和保养制造设备的考虑 • 再确认的判定依据
• 控制图(Control chart) • 过程能力研究(Capability study) • 实验设计(designed experiment) 9 筛选实验（screening experiment) 9 容差分析（tolerance analysis) 9 反映面研究(response surface study) • 稳健设计方法（Robust design method) 9 田口方法（Taguchi Method） 9 双反应法(Dual response approach) 9 稳健偏差分析(robust tolerance analysis) • 失效模式与影响分析（FMEA）