天津市食品药品监督管理局关于做好我市《药品经营许可证》换证工
天津市食品药品监督管理局关于做好我市《药品经营许可
证》换证工作的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】津食药监审[2009]191号
【发布部门】天津市食品药品监督管理局
【发布日期】2009.06.10
【实施日期】2009.06.10
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
天津市食品药品监督管理局关于做好我市《药品经营许可证》换证工作的通知
（津食药监审〔2009〕191号）
各分局、各药品经营企业：
2009年年底前，全市药品经营企业《药品经营许可证》的有效期将陆续届满，为做好换发《药品经营许可证》（以下简称换证）工作，保证许可证换发前后的有效衔接和企业的正常经营，现就换证工作的有关事项通知如下：
一、指导思想
坚持依法行政原则，贯彻“主动服务、市区联动、重点检查、违法暂缓、空证注销”的工作方针，将换证工作与药品监管工作相结合，通过换证达到规范企业经营行为、提高质量管理水平的目的。
二、标准
（一）《药品经营许可证管理办法》（国家家药品监督管理局局令第6号）；
（二）《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）；
（三）《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）；
（四）《天津市药品批发企业换证评定细则》；
（五）《天津市药品零售连锁企业换证评定细则》；
（六）《天津市药品零售企业换证评定细则》。
三、组织及实施步骤
市局负责组织全市换证工作。
综合审批办公室负责药品批发企业和零售连锁企业（含门店）换证受理、现场检查和发证工作；各分。
《药品经营许可证》换发审批操作规范
《药品经营许可证》换发审批操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：《药品经营许可证》换发审批（二）性质:行政许可二、设定依据年月日中华人民共和国主席令第号公布，自年月日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条：《药品经营许可证》有效期为年。
有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
三、实施权限和实施主体（一）根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
（二）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。
审批机构应当自收到申请之日起个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
（三）根据《药品经营许可证管理办法》第十九条规定：《药品经营许可证》有效期为年。
有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。
不符合条件的，可限期个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
根据以上规定，由县食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业换发《药品经营许可证》事项进行审批。
四、行政审批条件（一）根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定，药品经营企业必须具备以下条件：、具有依法经过资格认定的药学技术人员；、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员、具有保证所经营药品质量的规章制度。
国家药品监督管理局关于进一步加强《药品经营许可证》管理工作的通知-国药监市[2002]392号
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国家药品监督管理局关于进一步加强《药品经营许可证》管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于进一步加强《药品经营许可证》管理工作的通知（国药监市[2002]392号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：全国《药品经营许可证》换证工作已经结束。
通过换证，淘汰了一批不符合条件的企业，药品批发企业由换证前的9000多家减少到6000多家，有效地促进了药品经营企业结构的调整和整体水平的提高，为进一步加强药品经营企业监督管理奠定了良好的基础。
但目前在《药品经营许可证》管理工作中仍存在着一些不可忽视的问题，一些地区在换证后，放松了对《药品经营许可证》的管理，甚至出现了个别地区无视国家有关法律法规，违规发证，违规变更，出现擅自将药品批发企业的非法人分支机构变更为药品批发企业法人等问题，在社会上造成了不良影响。
为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关法律法规，加强《药品经营许可证》管理工作，现就有关问题通知如下：一、要进一步加强对《药品经营许可证》核准事项变更工作的管理。
严禁擅自将非法人分支机构改为企业法人。
对非法人分支机构改为企业法人的，要严格按照《药品管理法实施条例》第十一条及第十三条规定的程序办理；严禁将《药品经营许可证》作为企业的无形资产进行买卖、变相买卖或拍卖，防止借企业改革改制等名义买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》等违法行为的发生；对因法人人事变更等，需要重新办理《药品经营许可证》的，要严格按照《药品管理法》第七十六条及其他有关规定审查，决不允许从事过非法经营，有违法不良品行记录的人员通过改头换面，继续从事药品经营活动。
天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定-津药监规〔2020〕4号
天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定津药监规〔2020〕4号各有关单位：按照《天津市行政规范性文件管理规定》，天津市药品监督管理局开展了2020年度规范性文件清理工作，经市药监局2020年第25次局长办公会集体审议决定，由市药监局执行的32部行政规范性文件中，6部行政规范性文件继续执行，15部行政规范性文件修改颁XXX实施主体，11部规范性文件予以废止（目录见附件）。
特此公布。
附件：行政规范性文件清理结果汇总表天津市药品监督管理局2020年12月9日附件行政规范性文件清理结果汇总表序号文件名称文号发布日期清理结果1天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械委托贮存配送管理办法的通知津药监发〔2018〕9号2018年12月13日继续执行2天津市药品监督管理局关于公告注销（取消）医疗器械生产经营许可备案资质有关规定的通告津药监规〔2019〕2号2019年7月31日继续执行3天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知津药监规〔2019〕3号2019年11月10日继续执行4天津市药品监督管理局关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知津药监规〔2020〕1号2020年1月23日继续执行5天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）的通知津药监械管〔2020〕23号2020年7月31日继续执行6市药监局关于印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》的通知津药监规〔2020〕2号继续执行7天津市药品生产企业量化分级管理（放心药厂）实施方案津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体8天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）实施方案津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体9天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体10天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体11天津市医疗器械临床试验备案操作指南津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体12关于发布医疗器械注册证补办操作指南等5个相关操作指南的通知津药监规〔2020〕3号修改颁布或实施主体13天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体14天津市医疗器械注册质量管理体系核查操作指南津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体15天津市医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体16天津市开办药品零售企业暂行规定津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体17关于颁布实施《天津市中药饮片炮制规范》（2018年版）的公告津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体18天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则津药监规〔2020〕3号修改颁布或实施主体19天津市医疗器械生产企业量化分级管理(放心医疗器械生产企业)实施方案津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体20天津市药品批发企业《药品经营许可证》管理实施细则津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体21天津市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体22关于印发天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定的通知津市场监管械监〔2015〕9号2015年7月3日废止23关于开办中药饮片生产企业的有关规定津市场监管法〔2015〕20号2015年9月1日废止24天津市药品注册现场核查实施办法津市场监管法〔2015〕20号废止25天津市药品再注册实施办法津市场监管法〔2015〕20号2015年9月1日废止26医疗器械技术专家管理办法津市场监管法〔2015〕20号2015年9月1日废止27天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序（试行）的通知津市场监管规〔2018〕5号2018年5月10日废止28天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市执业药师继续教育管理职责调整通知的通知津市场监管规〔2018〕6号2018年6月12日废止29关于加强从业药师管理工作的意见津市场监管法〔2015〕20号2015年9月1日废止30天津市执业药师管理实施办法津市场监管法〔2015〕20号废止31天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则津市场监管法〔2015〕20号2015年9月1日废止32天津市药品监督管理局关于公布继续执行和废止规范性文件的决定津药监规〔2019〕1号2019年7月16日废止——结束——。
药品经营企业换证流程
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国家食品药品监督管理局关于进一步做好《药品生产许可证》换发工作的通知
国家食品药品监督管理局关于进一步做好《药品生产许可证》换发工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.12.22•【文号】国食药监安[2005]633号•【施行日期】2005.12.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家食品药品监督管理局关于进一步做好《药品生产许可证》换发工作的通知（国食药监安[2005]633号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：2005年国家局在全国范围内开展了《药品生产许可证》的换发工作。
目前，换证工作平稳有序，进展顺利。
为进一步做好此项工作，现将有关事宜通知如下：一、各省（区、市）药品监管部门要严格按照《药品管理法》、《行政许可法》有关规定及《关于开展换发〈药品生产许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2005〕17号）要求，在2005年12月31日前完成《药品生产许可证》换发工作。
对于不符合换证要求的药品生产企业，不予换证。
二、自2006年1月1日起，对不予换发《药品生产许可证》但即将完成GMP改造的药品生产企业，改造完成后由各省（区、市）药品监管部门按新开办药品生产企业重新核发《药品生产许可证》。
各省（区、市）药品监管部门在对上述药品生产企业进行药品GMP认证时，应将企业名单在现场检查10日前报国家局药品安全监管司，国家局将派员对认证现场检查过程进行督察。
国家局将根据《药品生产许可证》核准的生产范围换发其药品批准文号。
国家食品药品监督管理局二00五年十二月二十二日。
天津市食品药品监督管理局关于公布实施麻醉药品、精神药品审批办理条件程序的通知
天津市食品药品监督管理局关于公布实施麻醉药品、精神药品审批办理条件程序的通知文章属性•【制定机关】天津市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.03.13•【字号】津食药监安[2006]60号•【施行日期】2006.03.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市食品药品监督管理局关于公布实施麻醉药品、精神药品审批办理条件程序的通知（津食药监安[2006]60号）各有关单位：根据中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，我市有关《麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料定点生产资格的申请》等13项麻醉药品和精神药品审批办理条件、程序，于2006年3月2日经市食品药品监督管理局第九次局长办公会议审议通过，现印发施行。
有关麻醉药品和精神药品审批办理条件、程序，请登陆天津市食品药品监督管理局网站查询下载 (网址：www．tda．gov)。
特此通知天津市食品药品监督管理局二00六年三月十三日麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业经营资格的申请一、主体部门天津市食品药品监督管理局。
二、依据(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)；(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法》 (国食药监安[2005]527号)三、申请条件(一)有药品经营许可证(批发)；(二)有药品经营质量管理规范认证证书；(三)连续三年在全国药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列，且具备经营90％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证4个月储备量；(四)有符合规定的麻醉药品和第一类精神药品储存条件和相应的安全管理设施；(五)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报送经营信息的能力；(六)有保证麻醉药品和第一类精神药品药品安全的管理制度；(七)大型经营规模企业，经营、效益等综合指标位居本市药品经营企业前列；(八)质量管理部门的人员应当熟悉精神药品管理以及有关的法律、法规；(九)单位及其工作人员近2年内没有违反药品管理法律、法规的行为。
国家食品药品监督管理局办公室关于开展药品经营企业换证和药品分类管理检查工作的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于开展药品经营企业换证和药品分类管理检查工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.08.02•【文号】食药监办安函[2010]328号•【施行日期】2010.08.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于开展药品经营企业换证和药品分类管理检查工作的通知（食药监办安函[2010]328号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品流通监管，全面了解我国药品经营企业现状，国家局决定对全国药品经营企业换证和药品分类管理工作进行检查调研。
现将有关事项通知如下：一、检查调研的主要内容（一）各省药品经营企业概况，《药品经营许可证》换证情况；（二）《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）执行情况；（三）“药品经营企业数据收集端”使用情况；（四）药品分类管理工作开展情况；（五）药品零售连锁企业现状及监管情况。
二、工作方式（一）听取省食品药品监管部门药品经营企业监管工作开展情况的汇报，以及进一步加强《药品经营许可证》监管工作的意见和建议；（二）查看相关文件资料；（三）召开座谈会；（四）对辖区内药品批发企业、药品零售企业进行抽查。
三、工作安排（一）检查组人员组成本次检查调研工作由国家局、中国药品生物制品检定所、国家局药品认证管理中心以及部分省级食品药品监督管理局等单位派员参加，组成7个检查组，每组3～4人，组长分别由省级食品药品监督管理局一名处级以上领导担任。
（二）检查时间安排检查调研工作自2010年8月份启动，检查组在每个省（区、市）的检查调研时限为5～7天。
检查调研工作应于2010年9月15日前完成。
（三）工作要求1.各省（区、市）要立即对辖区内《药品经营许可证》换证工作进行总结，并形成报告与《辖区内药品经营企业数据统计表》（附件1）、《辖区内零售连锁企业数据统计表》（附件2）、《辖区内药品经营企业数据收集端使用情况调查表》（附件3）一并于2009年8月15日前报国家局药品安全监管司。
《药品经营许可证》换证要求与GSP认证要求
一、工作要求 （一）GSP认证证书已过期企业的认证 要求。 GSP认证证书有效期到2015年1月1日之 前到期的企业必须向所在地（霞山区）食 品药品监管部门提出延期申请，待取得同 意延期的批复后方可提交GSP认证申请。 GSP认证证书于2015年1月1日之后到期的 企业，将不再给予延期。GSP认证证书有 效期届满或超过延期时限仍未按要求提出 认证申请的企业，将按有关规定进行查处。
附件1
承
诺
书
湛江市霞山区食品药品监督管理局： 根据新修订的《药品经营质量管理规范》等有关文件要求， 自2016年1月1日起，经营处方药的药品零售企业必须配备执业 药师。因本企业具有处方药经营范围，但尚未配备执业药师， 因此，同意按《湛江市霞山区食品药品监督管理局药品零售企 业GSP认证证书到期重新认证工作方案》要求进行认证，并承诺： 1.本企业将尽快配备执业药师，负责处方审核。 2.如未能在2016年1月1日前配备执业药师负责处方审核工作， 自愿核减处方药经营范围。 企业名称： 企业负责人： 时间：
（四）药品零售企业变更企业负责人的有 关要求。 1.2015年1月1日开始，企业变更企业负责 人必须符合新修订GSP的有关要求，新企业 负责人或法定代表人必须取得药学相关技术 职称，具有处方药经营范围的，必须配备执 业药师。 2.单体药店变更为连锁门店，按新开办药 品零售企业执行，必须符合新修订GSP的有 关要求。
申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证 申请书》（下称认证申请书），同时报送以下资料（以下 统称申报资料）： （一）《药品经营许可证》和营业执照复印件； （二）企业实施GSP情况的自查报告； （三）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药 品验收、养护人员情况表； （四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备 情况表； （五）企业所属药品经营单位情况表； （六）企业药品经营质量管理文件系统目录； （七）企业管理组织机构的设置与职能框图； （八）企业经营场所和仓库的平面布局图。 （九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明；
国家食品药品监督管理局关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知-国食药监安[2005]628号
国家食品药品监督管理局关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知（国食药监安[2005]628号）有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》的规定，国家食品药品监督管理局、国防科学技术工业委员会研究决定，2006年开始对全国放射性药品生产、经营企（事）业单位重新进行审核和换发《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》（以下简称《许可证》）。
各地药品监督管理部门要加强领导，认真组织本行政区域的换证工作。
各生产经营单位要按照本通知要求认真准备。
现将换证工作的有关事宜通知如下：一、换发《许可证》工作从2006年7月1日开始至2006年10月31日结束。
凡持有《许可证》且有效期至2006年12月31日的放射性药品生产企业，应按规定申请换发新版《许可证》；至2006年12月31日，依法持有《许可证》且有效期尚未期满的放射性药品生产企业，应申请更换新版《许可证》。
自2007年1月1日起全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《许可证》，旧版《许可证》同时废止。
二、放射性药品生产企业应在2006年7月1日之前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：1．放射性药品生产、经营许可证申请表（附件1）；2．加盖企业公章的原《许可证》正副本复印件；3．加盖企业公章的《企业法人营业执照》或《营业执照》正副本复印件；4．加盖企业公章的《药品GMP证书》复印件；5．企业生产、管理情况自查报告。
天津市药品监督管理局关于药品零售连锁企业开展远程药事服务工作的指导意见（试行）
天津市药品监督管理局关于药品零售连锁企业开展远程药事服务工作的指导意见（试行）文章属性•【制定机关】天津市药品监督管理局•【公布日期】2020.02.19•【字号】津药监药管〔2020〕8号•【施行日期】2020.02.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市药品监督管理局关于药品零售连锁企业开展远程药事服务工作的指导意见（试行）各监管办、各区市场监管局及有关部门：为进一步鼓励药品零售连锁企业借助“互联网+”优势，开展执业药师远程药事服务和药品配送，衔接我市“互联网+医疗咨询”，构建在线复诊、在线开方、远程审方、药品配送全流程便民服务，满足公众特别是慢性病、常见病患者安全便捷购药用药需求，助力抗击新冠肺炎疫情，根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、市政府办公厅《天津市贯彻国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见的实施方案》（津政办函〔2017〕34号）和市市场监管委《关于零售药店试行凭电子处方销售处方药的通知》（津市场监管药通〔2018〕37号），结合我市实际，现就药品零售连锁企业开展远程药事服务工作提出如下指导意见：一、工作目标鼓励药品零售连锁企业依法依规开展执业药师远程药事服务和药品配送，满足公众特别是慢性病、常见病患者在新冠肺炎疫情防控期间购药用药需求，减少群众就医交叉感染风险，助力疫情风险防控。
发挥药品零售连锁企业集约化管理优势，发展药品零售行业药事服务功能，科学规范执业药师远程处方审核、指导合理用药及药品配送等药事服务工作，保障公众用药安全、合理、有效。
二、实施条件及标准（一）企业基本条件我市已取得《药品经营许可证》，并符合《药品经营质量管理规范》要求的药品零售连锁企业。
药品零售连锁企业可依据本企业实际情况开展执业药师远程药事服务和药品配送。
开展远程药事服务是对门店药事服务的有益补充，不能替代门店执业药师（药学技术人员）配备要求。