临床免疫检验的室内质量控制
荷兰红十字输血服务部中心实验室（CLB） 关节炎基金会（AF）的血清学委员会与美国疾病预防和控制中心
研制者 NIBSC发布年 源自985(ad)编号 1st IS
NIBSC NIBSC
2003(adw2,genetype 00/588(2st IS) A)
2003
03/062(1st IR panel)
Sanquin NIBSC Sanquin NIBSC NIBSC NIBSC NIBSC
1977 1992 1998 1990 1958 2003 1996
临床免疫检验的室内质量控制
李金明 国家卫生健康委员会临床检验中心
Tel.010-58115061 Email: jmli@ 2018.05.22-24. 全国临床免疫检验质量保证大会 南京
?
临床免疫检验的参考物质（标准物质和质控品）? 室内质量控制（IQC）的“初心” ? 室内质量控制（IQC）的“永远在路上” ? 室内质量控制（IQC）与“性能验证”之间的关系是什么? 定性免疫检验与定量免疫检验的IQC有何异同? 室内质量控制1.0、2.0、3.0?
生物活性物质的特点
具有复杂的分子结构 不能单独使用物理化学方法定值 用于疾病的诊疗和预防
标准化组织
世界卫生组织（WHO）生物学标准化专家委员会（The Expert Committee on Biological Standardisation, ECBS）：负责建立生物 物质的国际标准及参比材料。
w1042 90/636 w1041 95/584 HS 01/600 RUBI-1-94
Anti Hepatitis C Virus 06/188-004
浓 度（IU/瓶） 100 （IU/ml)
33
50 1000 49 50 49 20 1600
肿瘤标志物国际标准物质
项目 甲胎蛋白（AFP）
研制者 NIBSC
胆固醇等，约30种； B3) 有国际约定标准物质，但无参考方法，如某些蛋白激素、抗体和肿瘤标志物
等，约300多种； B4) 即无参考方法，也无标准物质，如某些肿瘤标志物和抗体等，大约300种。
标准物质(Reference Materials)
具有一种或多种足够均匀和很好地确定了 的特性,用以校准测定装置、评价测量方法 或给材料赋值的一种材料或物质。
游离PSA
NIBSC
总PSA
NIBSC
癌胚抗原（CEA）
NIBSC
发布年
1996 1996 1973
编号
96/668 96/670 73/601
浓度 104 （IU/ml),约含70mg蛋白
1 g/瓶 1 g/瓶，结合/游离：90/10
100 IU/瓶，含2.36 mg
自身抗体国际标准物质（一）
AF-CDC
AF-CDC AF-CDC AF-CDC
自身抗体国际标准物质（三）
项目
编号
抗核抗体（核仁型）
ANA#6（IS2100）
抗fibrillarin 抗体（U3-RNP）
抗SSA\Ro 抗体 抗核抗体（着丝点型） 抗Scl-70 抗体 抗Jo-1 抗体 抗PM/Scl 抗体 抗SSA/Ro抗体
冻干
-70℃下冰冻
冰冻或于稳定溶液中,可 能的话冻干
对用于不同类型免疫测定的一级标准物质的特殊要求
要求 纯度
已知结构的多肽（激素和肿 未知结构的蛋白（抗
瘤标志物）
体确定的肿瘤标志
物）
血清蛋白
最纯的蛋白
部分纯化或未纯 化提取物或体液
混合血清
低分子量化合物 （类固醇、甲状腺
素）
化学纯（>99%）
定值方法
Corticotrophin (ACTH), Human 74/555 Corticotrophin (ACTH), Porcine 59/016 Corticotrophin (ACTH), Porcine 74/586 C-Reactive Protein, Human 85/506 Ferritin, Human, recombinant 94/572 Fibrinogen Concentrate, Human, 1st International Standard 98/614 Fibrinogen, Plasma, Human 98/612 Follicle Stimulating Hormone and Luteinizing Hormone, Human Urinary 98/704 Follicle Stimulating Hormone, Human, recombinant 92/510 Follicle Stimulating Hormone, Human, recombinant 92/642 Follicle Stimulating Hormone, Pituitary 83/575 Follicle Stimulating Hormone, urofollitropin Human Urinary 92/512 Follicle Stimulating Hormone/Luteinizing Hormone, Human Pituitary 94/632 Inhibin A, Human, recombinant 91/624 Inhibin B, Human 96/784 Inhibin, Porcine 86/690 Insulin Like Growth Factor I 02/254 Insulin, Bovine 83/511 Insulin, Human 66/304 Insulin, Human 83/500 Insulin, Porcine 83/515 Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-3 93/560 Insulin-like growth factor-1 91/554 Insulin-like growth factor-II (Human rDNA derived) 96/538
ANA#7（2105） ANA#8（2134） ANA#9（2135） ANA#10（2187） ANA#11（2310） Lot#C103BG
浓 度（IU/瓶）
研制者
AF-CDC
滴度1:4~1:32
AF-CDC AF-CDC AF-CDC AF-CDC AF-CDC CAP
其他相关NIBSC国际标准物质
（CDC）合作研制。 美国病理学家学院（CAP）
标准物质和质控品（1）
可提供标准物质的国际标准化组织有： 英国国家生物学标准和质控物研究所（National Institute for
Biological Standards and Control，NIBSC） 美国疾病预防控制中心（Centers for Disease Control and
Interferon alpha (Human, leukocyte derived) 94/784 Interferon alpha Concensus Sequence (Human rDNA derived) 94/786 Interferon Alpha n1 (Human lymphoblastoid cell derived) 95/568 Interferon Alpha n3 (Human, leukocyte derived) 95/574 Interferon alpha-1/8 (Human, rDNA derived) 95/572 Interferon alpha-1D, (Human rDNA derived) 83/514 Interferon alpha-2a (Human, rDNA derived) 95/650 Interferon alpha-2b (Human, rDNA derived) 95/566 Interferon alpha-2c (Human, rDNA derived) 95/580 Interferon Beta (Human, rDNA; CHO cell-derived; Glycosylated) 00/572 Interferon Beta Ser 17 Human, recDNA, E-coliderived, non-glycosylated 00/574 Interferon Beta, Human, Fibroblast Cell-Derived, Glycosylated 00/576 Interferon Gamma (Human, Leukocyte derived) 82/587 Interferon Gamma (Human, rDNA derived) 87/586 Interferon Omega (Human, rDNA derived) 94/754 Interferon, Chick 67/018 Interleukin - 18 (Human rDNA derived) 03/200 Interleukin-1 alpha (Human rDNA derived) 86/632 Interleukin-1 alpha (Human, rDNA derived) 86/678 Interleukin-1 alpha (Mouse, rDNA derived) 93/672 Interleukin-1 Beta (Human, rDNA derived) 86/552 Interleukin-1 beta (Human, rDNA derived) 86/680
项目
ANA（均质型） 抗ds DNA抗体 RF APF FITC 抗Hu Ig 抗RNP 抗体 抗甲状腺球蛋白抗体 抗胰岛细胞抗体
临床免疫检验的质量控制概述
统计学质控的特点
检验误差有两类：一是系统误差，一是随机误差。 系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作
者所使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物出现问题 而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制 ，是可以排除的。 随机误差则表现为测定SD的增大，主要是由实验操作 人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控 制。
（4）若以均值±2s为失控限，假失控的概率太 高，通常不能接受；以均值±3s为失控限，假失 控的概率低，但误差检出能力不强。
质控图的记录
质控结果 日期 试剂 质控物批号和含量 测定者姓名等。
质控规则的表达方式
通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超 出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值 或均值±1～3SD来表示。
室内质量控制（Internal Quality
Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一
定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的 可靠性程度。
室间质量评价 （External Quality Assessment, EQA） 为客观比较一 实验室的测定结果与靶值的差异，由
外单位机构客观地评价实验室的结果
理想状态下，控制品应和检验的患者标本具有相同 的基质状态； 这样，质控品将和病人标本具有相 同的表现。
稳定性是质控品的重要指标
在厂商说明的有效期内，说明书上关于质控品性 能的各个指标，如：冻干品的复溶性能、有何浑 浊的表现、各被检分析物实际检测值是否在规定 的范围内等是否和说明书相符，都是产品稳定性 的反映，很重要。
稳定性，瓶间差，定值和非定值， 分析物水平，预处理的要求等
基质效应
制备质控品所用的基础材料一般为来自人或动物的 血清或其他体液。经过处理，又添加了其他外加的 材料，如防腐剂等。
免疫定性试验的室内质量控制
免疫定性试验的室内质量控制浙江省人民医院检验中心陈永健免疫定性试验免疫定性试验：只有两种检测结果（例如：阳性/阴性、存在/不存在、有反应的/无反应的）的方法。
半定量免疫试验：结果报告为阴性、+1、+2、+3或滴度（1:8等）的方法（例如抗核抗体（ANA）滴度报告、梅毒快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）检测等）。
中华人民共和国卫生行业标准临床定性免疫检验重要常规项目分析质量控制指标（征求意见稿）2012-2-8免疫定性试验（胶体金）免疫层析试验（ICA） 免疫渗滤试验（IFA）传染性标志物（HBV、HIV）激素（HCG、LH）心损标志物（cTNI、CKMB）金标免疫层析试验的室内质量控制质控区/对照区是室内质控？质控区质控区HCG金标试纸检测原理质控区呈色，反映了检测过程的无失误，但不能完全说明灵敏度有无变化，即不能用“质控线”来代替对试纸条质量的评价。
你在，或者不在，我都在这里。
HBsAg批批检？免疫定性试验如凝集试验、金标记免疫层析试验大都属于CLIA’88豁免的技术。
FDA等批准家庭使用的技术，只要求检测装置有内对照，检测结果满足说明书规定即可。
对于需要经验来判定结果的技术仍需在实验室进行，均有质控的要求，但国际上无具体操作的规定和资料。
美国CDC在“CLIA”88豁免的HIV抗体快速检测质量保证指南<2007年版>中要求：除检测装置的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。
无判定标准，一般理解为阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。
金标记免疫层析试验的猜想质控物：阴性和弱阳性外对照质控频度：检测日或分析批为单位质控判断：阴、阳性质控物的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控。
ELISA的室内质量控制〖临床ELISA操作中的注意事项和质量控制〗尽量控制可控因素：加样量、温育温度、洗涤次数/洗涤量、酶标仪等。
减少不可控因素引起的误差：酶标板质量、温育时间等。
临床医学检验-免疫检测的质量控制(精选试题)
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________1、质控图制作的关键是( )A.标准差选择B.控制限选择C.质控血清选择D.试剂盒选择E.Cut-off 值的选择2、免疫测定中质控品要求的前提是基质应为( )A.小牛血清B.兔血清C.马血清D.人血清E.其他动物血清3、通常使用的商品校准品是( )A.一级标准品B.二级标准品C.三级标准品D.四级标准品E.以上均不是4、Levey-Jennings 质控图以平均值±3S 为( )A.警告限B.失控限C.在控限D.误差限E.以上均都不是5、诊断敏感性是指下列哪项的百分率( )A.阳性B.阴性C.真阳性D.真阴性E.假阳性6、诊断特异性是指下列哪项的百分率( )A.阳性B.阴性C.真阳性D.真阴性E.假阳性7、ELISA 定性检测中，若临界值质控为阴性，应如何处理当天的检测结果( )A.阳性结果可以发出，找到失控原因后，对阴性样本重新进行检测B.先将结果发出，再查找原因C.报告一律不发，找到失控原因后，对所有样本重新进行检测D.阴性结果可以发出，找到失控原因后，对阳性样本重新进行检测E.报告发出，下次检测时更换质控品8、室间质评定性测定的靶值应为( )A.明确的阴性或者阳性B.强阳性C.弱阳性D.参考方法值E.参考实验室均值±2S9、OCV 需连续测定同一浓度同一批号质控物( )A.30 批次以上B.25 批次以上C.20 批次以上D.20 批次以下E.15 批次以下10、用来表示新批号质控品的控制限的通常指标是( )A.平均值B.变异系数C.标准差D.标准差倍数E.均值倍数11、在“即刻法”质控中，若SI 上限值和 SI 下限值小于 n2S 时，表示()A.失控B.告警C.处于控制范围内D.该值不在 2s 范围内E.以上均不对12、为一产品或者服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施是指( )A.质量保证B.室内质控C.室间质评D.准确度E.精密度13、若 TP 为真阳性， FN 为假阴性， TN 为真阴性， FP 为假阳性，阴性预测值计算公式是( )A.TP/(TP+FN)×100%B.TN/(TN+FP)×100%C. (TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%D.TP/(TP+FP)×100%E.TN/(TN+FN)×100%14、若 TP 为真阳性， FN 为假阴性， TN 为真阴性， FP 为假阳性，阳性预测值计算公式是( )A.TN/(TN+FN)×100%B.TP/(TP+FN)×100%C.TN/(TN+FP)×100%D.TP/(TP+FP)×100%E. (TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%15、若 TP 为真阳性， FN 为假阴性， TN 为真阴性， FP 为假阳性，诊断特异性计算公式是( )A.TN/(TN+FN)×100%B.TP/(TP+FN)×100%C. (TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%D.TN/(TN+FP)×100%E.TP/(TP+FP)×100%16、目前卫生部要求医院和血站系统对 HBsAg 的检验限均应达到( )A.1ng/mlB.2ng/mlC.5ng/mlD.0.1ng/mlE.0.5ng/ml17、定性免疫检测的室内质控，每次测定都应检测( )A.阳性对照B.阴性对照C.阳性、阴性对照D.弱阳性对照E.以上都不是18、通常质控符号以 AL 表示，其中 A 表示( )A.质控测定次数B.控制限C.控制限的测定值D.超出质量控制限的测定值的个数E.误差19、计算最佳条件下的变异时，数据处理中( )A.超出 2S 的数据应删除B.超出 3S 的数据要删除C.超出-3S 的数据要删除D.所有数据不管是否超出 3S，均要用于统计E.以上都不是20、通常使用自动化免疫分析仪测定 OCV 应( )A.＜15%B.＞15%C.＜10%D.＞10%E.＜5%21、通常用 ELISA 测定的 OCV 应( )A.＜5%B.＜10%C.＞10%D.＜15%E.＞15%22、关于室间质量评价的描述，正确的是( )A.是对实验室操作和实验方法的即时性评价B.可以匡助实验室对自己的实验操作进行纠正C.室间质量评价为室内质量控制的补充，属于实验室的内部质量控制措施D.室内质控是室间质评的有益补充，做好室间质评就说明一个实验室质量控制很好E.是对实验室操作和实验方法的前瞻性评价23、免疫测定中准确度与精密度的描述，正确的是( )A.准确度反映的是测定值与其真值之间的关系B.准确度好，精密度就好C.精密度反映的是测定值之间的关系D.精密度好的结果，准确度一定好E.准确度与精密度是平行关系24、诊断效率是指( )A.诊断患者的效率B.区分非患者的效率C.判断阳性的效率D.判断阴性的效率E.能准确区分患者与非患者的能力25、作 ROC 曲线时，横坐标、纵坐标分别为( )A.假阳性率与诊断敏感性B.真阳性率与诊断敏感性C.假阳性率与真阳性率D.真阳性率与诊断特异性E.假阳性率与诊断特异性26、即刻法质控时常应用于( )A.荧光免疫实验B.免疫比浊实验C.化学发光实验D.酶联免疫吸附实验E.免疫电泳27、关于免疫学测定的质量控制，正确的是( )A.定性检测做阴、阳性对照就可以了，不用做室内质控B.参加室间质评的项目就不必再做室内质控了C.免疫学测定质量控制的目的是保证检测结果的重复性、准确性和各实验室结果具有可比性D.室间质评成绩合格就不用再做室内质控了_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________ E.室间质评的样本要有专人采用特殊试剂来做28、偏倚是指( )A.待测物测定值与真值的一致性程度B.待测物测定值与可接受参考值之间的差异C.独立测定结果之间的一致性程度D.短期内，同一实验室同一方法同一仪器同一操作者获得的独立结果的一致性程度E.即测定数据的离散程度29、下列说法正确的是( )A.准确度是待测物的测定值与其真值的一致性程度B.诊断的特异性是将实际患病者正确地判断为阳性 (真阳性)的百分率C.阳性预测值是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阴性的比率D.诊断的敏感性是指将实际患病者正确地判断为阴性的百分率E.阴性预测值是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率30、定量免疫检验的质控物的选择要点是( )A.稳定B.选择接近方法测定下限浓度的质控品C.选择中等浓度的质控品D.选择特定试剂盒或者方法的测定范围内的高、中和低三种浓度的质控品E.选择低浓度的质控品31、下列哪一步骤不是 ELISA 的反应过程，但却是决定试验成败的关键()A.温育B.洗涤C.结果判断D.加样E.显色32、病毒性肝炎酶免疫检验中，下列质控物最重要的是( )A.高值B.中值C.低值D.阴性值E.空白值33、ELISA 试验中，判断阴、阳性结果的标准是( )A.阴性对照B.阳性对照C.临界值质控血清D.以试剂盒说明书上提供的 Cut-off 值为准E.以上均不对34、若 TP 为真阳性， FN 为假阴性， TN 为真阴性， FP 为假阳性，诊断敏感性计算公式是( )A.TN/(TN+FN)×100%B.TP/(TP+FN)×100%C.TN/(TN+FP)×100%D.TP/(TP+FP)×100%E. (TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%35、理想标准品和质控品的条件有( )A.基质对测定结果无影响B.室内质控品的浓度有特殊要求C.标准品所含待测物的浓度要接近实验或者临床决定性水平 D.无生物传染危（wei）险性E.靶值或者预期结果已确定36、室间质评包括的内容有( )_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________A.客观比较某实验室测定结果与靶值的差异B.外单位客观评价实验室的结果C.是对实验室操作和实验方法的回顾性评价D.独立测定结果之间的一致性程度E.可起自我教育的作用37、免疫测定中血清标本的采集应注意( )A.避免标本浮现严重溶血B.必须使用密闭的一次性无菌容器C.冰冻保存的血清样本应防止反复冻融D.样本保存过程中若浮现非细菌污染所致的混浊或者絮状物质，应离心后取上清进行检测E.样本的采集及血清分离中应注意尽量避免细菌污染38、室内质控用于评价的内容是( )A.监测和控制本实验室常规工作的精密度B.提高本实验室批内样本检测的一致性C.提高本实验室批间样本检测的一致性D.连续评价本实验室工作的可靠程度E.客观比较某实验室测定结果与靶值的差异39、免疫学检验的室内质量控制包括的环节有( )A.标本采集和保存B.标本的接收C.确定系统的有效性D.结果的审核、发出和解释E.治疗方案的确定40、质控血清盘评价的内容是( )A.特异性B.敏感性C.符合率D.对非特异干扰物的拮抗能力E.准确定值41、ELISA 中，若临界质控物检测为阴性，应该核查的问题有( )A.试剂B.仪器设备C.加样操作D.质控品是否失效E.病人标本采集、保存是否正确42、关于 ROC 曲线，下述哪项说法正确的是( )A.最初用于通讯学领域B.可用于不同检测方法的比较C.可用于对检验项目临床准确性的评价D.决定正常与异常的分界点E.改善测定精密度43、下述关于质控品和标准品的论述均正确的是( )A.质控品具有含量已知或者特性(阴、阳性)明确的特点 B.质控品和标准品的基质最好与实际标本相同C.室内质控物的定值不必溯源至标准品D.标准品可以分为一级标准，二级标准和三级标准E.理想的标准品应该是纯的44、室间质量评价的局限性有( )A.参评实验室没有同等的对待 EQA 样本和患者标本B.当使用单一靶值时，难于评价单个实验室和测定方法C.在不同的 EQA 程序中，对实验室的评价可能不同D.可以监测参评实验室相应测定项目的测定准确性E.可能会妨碍给出不同结果的改良方法的发展45、室内质控时，质控点的选择以需要设置质控的点设置质控物进行质控为原则。
临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程一、引言免疫学检验在临床诊断中起着至关重要的作用，保证免疫学检验的准确性和可靠性是保障患者诊疗安全的关键。
本文档旨在介绍临床免疫学检验质量控制流程，帮助实验室准确评估质量控制，并采取相应措施以确保检验结果的准确性。
二、质量控制计划1.确定质量控制目标：根据实验室的具体要求，制定合理的质量控制目标，如准确度、精密度等。
2.制定质量控制方案：根据目标确定质控品的选择和使用频率，制定各项质控的具体要求和措施。
三、质量控制样本管理1.样本采集与保存：采集质控样本时，应按照标准程序进行，确保样本的保存时间、温度和方法与实际临床样本一致。
2.质量控制样本分类：根据不同的检验项目和方法，将质控样本进行分类并标识，方便管理和追溯。
3.保密性和安全性：质控样本的管理应注意保密性和安全性，防止误用或泄露。
四、质量控制数据分析1.数据收集和记录：对每次质控样本的检验结果进行收集和记录，包括样本标识、检验人员、检验时间、仪器型号和检验结果等信息。
2.数据分析和比对：将质控数据进行统计和分析，与预设的质控目标进行比对，评估实验室的检验准确性和稳定性。
五、异常结果处理1.异常结果的判定：根据质控数据分析，确定是否存在异常结果，并进行进一步的确认和验证。
2.异常结果的处理：对于异常结果，及时采取措施进行排查和纠正，包括检查仪器的运行状态、操作人员的技术水平等。
六、质量改进措施1.定期评估：对质量控制的流程和结果进行定期评估，确保其持续有效。
2.问题解决与改进：针对实验室内存在的问题和不足，制定相应的改进措施，推动实验室质量的不断提升。
附件：1.质量控制记录表格2.质量控制样本分类及标识指南法律名词及注释：1.《医疗机构管理条例》：国家卫生健康委员会制定的对医疗机构进行管理的法规文件。
2.《临床实验室质量管理规范》：卫生健康部制定的对临床实验室进行质量管理的规范性文件。
临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程范本1：引言本文档旨在描述临床免疫学检验的质量控制流程，以确保检验结果的准确性和可靠性。
质量控制是临床实验室中不可或缺的一环，可有效监测仪器的性能、试剂的质量以及人员的操作技术。
2：检验设备与试剂准备2.1 检验设备准备- 确认设备的功能完好，并进行日常维护。
- 校准设备，确保其准确性和精确度。
- 检查设备操作手册，以了解正确的操作方法和要求。
2.2 试剂准备- 确认试剂的有效期，弃用过期试剂。
- 遵循试剂的储存和操作要求。
- 验证试剂的批准文档和认证标识。
3：样本采集与处理3.1 样本采集- 根据标准采集样本，并确保正确的标识。
- 采集足够的样本以进行重复检验，以确保结果的可重复性。
3.2 样本处理- 对样本进行必要的预处理，如离心分离血浆或血清。
- 严格遵守处理样本的规定和程序。
- 记录样本处理的细节和步骤，以便追溯。
4：质量控制样品4.1 选择合适的质量控制材料- 使用具有已知浓度和稳定性的质控品。
- 根据实验室的需求选择合适的质控材料。
4.2 质控样本的制备与运行- 准备质控样品，并记录其浓度和相关信息。
- 将质控样品与待测样品一同运行，以评估检验方法的准确性。
- 运行质控样本的频率应符合实验室的要求和规定。
5：数据分析与解释5.1 数据的收集与整理- 准确记录检验结果和相关信息。
- 建立适当的数据库或系统，以整理和保存数据。
5.2 数据的分析- 对数据进行统计学分析，包括平均值、标准差、灵敏度和特异性等。
- 比较与质控样品的偏差，以评估检验方法的准确性和可靠性。
6：异常结果的处理6.1 异常结果的识别- 设定异常结果的阈值。
- 监测检验结果，及时发现异常结果。
6.2 异常结果的处理- 确认异常结果是否属于真正的异常或实验误差。
- 在确认异常结果后，采取适当的纠正措施，重新检验样品。
7：质量控制记录与审查7.1 记录- 记录每次检验的结果、质控样品的运行情况和异常结果的处理过程。
浅析临床免疫检验的质量控制措施
浅析临床免疫检验的质量控制措施摘要：近年来，随着我国医学技术的不断更新，临床免疫检验技术也得到快速发展，而临床免疫检验的质量控制却成为广泛关注问题。
本文笔者针对临床免疫检验中标本的采集和保护措施进行分析，为今后临床免疫检验的质量控制总结相关经验。
关键词：临床免疫检验；质量控制；问题与对策临床免疫检验的质量控制直接关系到了检验的结果，影响临床诊断准确性。
因此，免疫检验要保证检验结果的准确、可靠、及时、有效，并尽可能使各实验室间检验结果有可比性。
[1]本文笔者探讨临床免疫检验中标本的采集和保护应注意的问题及其对策，具体报告如下。
1 标本采集及其保护注意问题1.1 标本分类临床免疫检验的标本分为血清、腹水、血浆、尿液、粪便等，血浆和血清是临床免疫检验中最常见的标本。
1.2影响标本质量因素①采血的时间。
临床实践中，采集的时间的不同导致临床免疫检验的标本的质量会呈现出不同的检验结果；②采血姿势。
因临床免疫检验项目各有不同，采血的姿势也各异，如取卧位采血、坐着采血、站着采血等，其中坐着或站着采血会导致患者的静脉渗透压增加，会导致临床免疫检验结果出现差异；③止血带的使用。
使用止血带时间长短用扎紧的适度均会影响临床免疫检验的结果。
2 免疫检验的质量控制对策2.1 建立完善标本相关制度①建立完善标本采集制度。
首先，不同标本采集，制定相应的、最佳的采集时间和采集姿势。
采血以早晨7～10为宜，以坐位采血姿势为佳，且止血带压迫时间不宜过紧过长，禁止对穿刺部位用力拍打，穿刺入血管后立即放松止血带。
在静脉滴注输液时，禁止在同一肢体上取血。
其次，嘱咐患者在采血前后的12内禁食和避免剧烈运动，叮嘱患者在采血前4个小时内禁止饮酒、喝咖啡和吸烟。
另外，避免一些生理因素对检验结果的影响。
值得注意的是患者空腹时间要低于16小时，避免患者血糖、血清白蛋白等指标下降，进而导致临床免疫检验标本的结果出现误差。
②建立完善的标本的保存制度。
根据不同的临床免疫检验标本应给予相应的保存措施，如血栓烷、肉皮素、心房钠尿肽等标本则应加入适当的抗凝剂进行保存；叶酸标本、同型半胱氨酸标本、维生素B12标本等以冰冻的方式进行保存，避免温度变化产生影响。
免疫学检验室间质量评价的标准操作程序
免疫学检验室间质量评价的标准操作程序（EQA）【目的】采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【基本概念】【质量控制】是监视ELISA操作全过程，排除误差，维持标准化操作的一个管理过程。
这一过程是通过一个反馈环路进行的：1.确定控制的对象；2.规定控制对象的标准（预期值）；3.制定或选择控制方法和手段；4.测量实际数据；5.比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明原因。
超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。
6.采取行动，解决差异。
恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。
质量控制主要采用质控图进行。
质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。
这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的可追查性原因。
可追逆性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。
在GLP概念里QC即指IQC，其定义为：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本室工作的可靠性，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高批内批间样本检验的一致性，以确定检验报告是否可靠或可否发出的一项工作。
免疫测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此QC手段不能照搬生化模式。
【灰区概念】把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念，即将COV值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复实验或换试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告+（阳性）。
灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要。
灰区的设置有二种：1.COVX（1土CV）, CV为该试剂的批内CV （一般在15-20%间）；2.COV±2s, s为实验室做室内质控ROC的s。
免疫学检验的质量控制
免疫学检验的质量控制引言免疫学检验是一种重要的临床检验方法，广泛应用于疾病的诊断、治疗与预防。
而保证免疫学检验的质量控制则是确保检验结果准确可靠的关键因素之一。
本文将从质量控制的概念、质量控制的重要性、常用的质量控制方法等方面进行介绍。
质量控制的概念质量控制是通过标准化程序和方法来维持和改进检验过程的可靠性和准确性。
它包括内部质量控制和外部质量控制两个方面。
•内部质量控制：是指在实验室内部进行的一系列活动，旨在确保检验结果的准确性和可靠性。
这包括对仪器、试剂、设备、人员等进行监控和管理，以及按照标准操作程序进行实验。
•外部质量控制：是指通过参与外部质量评价和比对活动，与其他实验室进行对比，以评估实验室的检验准确性和可靠性。
质量控制的重要性质量控制对于免疫学检验的准确性和可靠性至关重要。
具体有以下几个方面的重要性：1.病人诊断与治疗：免疫学检验结果直接影响着疾病的诊断和治疗方案的制定。
如果质量控制不到位，检验结果可能出现偏差，导致误诊或误治疗。
2.科学研究：科学研究需要可重复性和可比性的数据支持，而质量控制正是保证检验结果的可靠性和可比性的手段之一。
3.实验室的信誉和声誉：质量控制是评价一个实验室工作质量的重要指标，一个严格遵守质量控制要求的实验室将获得更高的信誉和声誉。
常用的质量控制方法1.内部质量控制方法–定期校准：需要使用标准品对仪器进行定期校准，以确保仪器的精确度和准确性。
–仪器质量控制：使用已知浓度的质控品，对仪器进行日常的质量控制监测。
可以设定不同的质控水平，如低、中、高三个水平，以评估仪器的良率和准确度。
–仪器维护和保养：定期维护和保养仪器，保证其正常工作和准确性。
2.外部质量控制方法–参与外部质量评价：通过参与外部质量评价方案，接受其他实验室的比对。
这可以评估实验室的准确性和可靠性，并及时发现和纠正存在的问题。
–建立质量保证指标：建立适当的质量保证指标，参照国内外标准，对实验室的检验项目进行质量评价。
免疫学检验质量控制
“即刻法”的具体计算方法
先将测定值从小到大排列 计算X和S。 计算SI上限和SI下限值。 将SI上限、SI下限值与SI值中的数字比较。
当SI上限值和SI下限值＜n2S时，表示“在控” 当SI上限和SI下限有一值处于n2S和n3S值之间时，表示处于 “告警”状态 当SI上限和SI下限有一值＞n3S时，属“失控”。 数值处于"告警"和"失控"状态应舍去
质评计划的组织和设计 邀请书的发放 质控品的选择和准备 与参加者的沟通 报告的发放 结果的核对
质控品的包装和运输
检测结果的接受
检测靶值的确定
检测结果的录入
参加者的工作流程
接受质控品 按规定的日期进行检测 结果申报 收到评价结果
决定是否采取纠正措施
评估采取措施的效果
EQA质评样本
样本特征与患者样本应尽量一致 样本浓度与试验的临床应用相适应 在样本发放的条件下稳定 不存在不可避免的传染危险性
免疫检验质量控制中常用统计学方 法的选择 定性免疫检验 定量免疫检验
定性免疫检验质量控制
定性免疫检验的方法很多，主要有沉淀试验、凝集试
验、荧光免疫试验和酶免疫试验等，测定结果的判定 为阴性或阳性，此类测定的质控要点是测定下限。 已知的弱阳性质控:每次测定都应至少带一个已知的 弱阳性对照，从而有助于判断临床标本的检测结果是
可能会妨碍给出不同结果的改良方法的发 展。由于质评标本的靶值是建立在现有的 最常用的方法试剂的基础上，如靶值为所 有参评实验室的修正均值或参考实验室的 均值等，这样对于可能测定性能更优的改 良方法，用此靶值来评价的话，质评结果 有可能较差，这样就妨碍这种新的方法在 实验室的应用。
在不同的EQA程序中，对实验室的评价有 可能不同。由于不同的外部机构，其所发 标本的类型、浓度、数量或评价方法可能 会有所差异，因此，同一个实验室参加不 同外部机构组织的室间质量评价，评价的 结果很有可能会不一样。
临床免疫测定的室内质量控制
洗涤
洗涤是ELISA不同于均相免疫学检测技术的一大特征， 其目的是去除反应体系中与反应无关的成分，包括未 结合的酶结合物以及反应过程中非特异性吸附于固相 载体的干扰物质。洗涤液Tween 20 是一种非离子去 垢剂，既含亲水基团，又含疏水基团，在洗涤中的作 用机制是借助其疏水基团与经疏水性相互作用被动吸 附于聚苯乙烯固相上蛋白分子的疏水基团形成疏水键， 从而削弱蛋白分子与固相的吸附。
温育
温育的温度：育常采用的温度有43 、37℃、室温或 4℃等。37℃是实验室中常用的温育温度，也是大多 数抗原抗体结合的最适反应温度。抗原抗体反应一般 在37℃经1～2 h 产物的生成可达顶峰，为加速反应， 可在一定范围内提高反应的温度并在反应过程中连续 振荡来增加抗原抗体接触的概率。抗原抗体反应在 4℃更为彻底，形成的产物更多、更稳定，但因所需 时间太长，在ELISA检测中一般不予采用。
应加强检测仪器的质量控制
如定量移液器要定期校准；检查吸液和注液速 度，关机运行冲洗程序（双蒸水），清洗吸针 及水箱，仪器外观清洁；酶标仪要定期检查滤 光片是否合格，光源是否稳定，机械系统是否 有故障，保持外观清洁，并定期请厂家工程师 进行保养维修；水浴箱及存放试剂的冰箱要每 天监测温度，并有记录等。
显色 HRP 和碱性磷酸酶（ALP）。HRP可催化的底物为过
氧化氢，参加反应的显色供氢体有邻苯二胺（OPD）、 邻联甲苯胺（OT）及四甲基联苯胺（TMB）等。 TMB 的反应产物为蓝色，目视对比鲜明，其性质稳定， 对人体无毒。若选用各类酸性终止液，则会使蓝色转 变为黄色。TMB作底物时的产物检测波长为450 nm ， ALP 作为标记物，其底物一般采用对硝基苯磷酸酯 （pNPP），产物为黄色的对硝基酚，吸收波长是405 nm。为了保证结果的稳定性，必须要严格按照试剂盒 说明书中规定的温度和时间操作。