酮康唑杂质总结分享
药分设计实验
班级：药091-1实验人：张哲赵欣艳范雯雯代高月姜岩呼倩黄苗苗张雪TKZ(复方制剂）处方：酮康唑 20g薄荷脑 6g樟脑 6g氧化锌 120g滑石粉 848g制成 1000g【性状】本品为白色粉末。
【鉴别】㈠、酮康唑(1)在酮康唑含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
(2)取本品约0.5g，加0.1mol/l的盐酸20ml溶解，加碘化铋钾数滴，即生成橙红色沉淀。
㈡、薄荷脑（1）取含量测定项下供试品溶液。
另取薄荷脑约13mg，置10ml量瓶中，加氯仿使溶解并稀释至刻度，制成混合溶液作为对照品溶液，照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)试验，柱温为180℃恒温外，其他照含量测定项下气相色谱法测定，供试品呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
（2）取本品50mg，加冰醋酸1ml 使溶解，加硫酸6 滴与硝酸1 滴的冷混合液，仅显淡黄色（与麝香草酚的区别）。
㈢、樟脑取本品，加乙醇制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附Ⅳ A），在230～350nm 的波长范围内测定吸光度，仅在289nm 处有最大吸收，其吸光度约为0.53。
【检查】应符合散剂项下有关的各项规定(附录I B)。
粒度检查法：照粒度测定法（附录XI B第二法，单筛分法）测定，除另有规定外，通过六号筛的粉末重量，不得少于95%。
外观均匀度：取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5平方厘米。
将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
水分：照水分测定法（附录IX H）测定，除另有规定外，不得过9.0%。
装量差异：单剂量包装的散剂，照下述方法检查，应符合规定。
检查法：取供试品10瓶，分别称定每瓶内容物的重量，每瓶装量与标示装量相比较，按表中规定，超出装量差异限度的不得多于2瓶，并不得有1瓶超出限度1倍。
有关物质取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml含酮康唑10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml含酮康唑0.05mg的溶液，作为对照溶液。
盐酸曲唑酮杂质经验总结分享
盐酸曲唑酮杂质总结分享
序号
名称
CAS
分子式
规格
用途
结构式
1
Trazodone EP Impurity I
79975-63-6C16H16Cl2N2
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
2
Trazodone Impurity 2
32229-98-4C13H19ClN2O
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
3
Trazodone Impurity 3
53689-10-4
C13H18Cl2N4
O
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
4
Trazodone Impurity 4
55290-68-1
C19H22ClN5O
2
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
5
Trazodone Impurity 5
57260-67-0C10H12Cl2N2
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品：①布地奈德杂质②氟替卡松杂质③特布他林杂质④卡泊三醇杂质⑤托法替布杂质q：300-
⑥伐地那非杂质⑦恩格列净杂质⑧卡托普利杂质⑨阿维巴坦杂质⑩孟鲁司特钠杂质-8058-⑪依折麦布杂质⑫普瑞巴林杂质
⑬替卡格雷杂质
⑭达比加群杂质
⑮匹伐他汀钙杂质
-303
⑯氟维司群杂质......等更多项目品种
并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO 等品牌。
(整理)酮康唑软膏辅料工艺
硬脂酸十八碳直链饱和一元酸，结构式烷酸。
硬脂酸是白色晶体，熔点71.2℃。
沸点376.1℃。
不溶于水，溶于热乙醇、氯仿、乙醚等有机溶剂。
硬脂酸具有一般羧酸的化学性质。
硬脂酸是组成油脂的几种主要长链脂肪酸之一。
它以甘油酯的形式大量存在于各种脂如牛、羊、猪脂肪，可可脂、牛乳脂中。
一般植物油中均含有硬脂酸，但含量较少。
硬脂酸用于润滑剂，软膏基质硬脂酸主要来源于各种油脂。
将脂类皂化、酸化、分离后得白色晶状硬脂酸。
工业品呈白色或微黄色颗粒或块，为45%硬脂酸与55%软脂酸的混合物，并含有少量油酸，略带脂肪气味。
工业品分一级（旧称三压，经过三次压榨）、二级（旧称二压，经过二次压榨）和三级（旧称一压，经过一次压榨或不经过压榨）。
是以硬脂酸为主并含有软脂酸等的混合酸。
一级和二级硬脂酸是带有光泽或含是晶粒的白色蜡状固体。
三级硬脂酸是淡黄色蜡状固体。
工艺一：以牛油为原料，经硫酸法或加压发分解，将游离出来的脂肪酸在30～40℃下，经水压法除去棕榈酸及油酸后，再溶于乙醇中，然后加入醋酸钡或醋酸镁，则沉淀出硬脂酸盐，再加稀硫酸，以游离出硬脂酸，过滤取之，在乙醇中重结晶，即得纯品。
（一般工业生产方法）工艺二：混合脂肪酸用低温分段分离法析出而得。
（对设备的要求较高）工艺三：将油酸氢化制得。
（固体酸转化为工业硬脂酸）固体酸融化后加入氢气、催化剂反应后分离出催化剂，蒸馏成型。
单硬脂酸甘油酯白色蜡状薄片或珠粒固体，不溶于水，与热水经强烈振荡混合可分散于水中，为油包水型乳化剂。
能溶于热的有机溶剂乙醇、苯、丙酮以及矿物油和固定油中。
凝固点不低于54℃。
制法：氢化棕榈油与甘油反应经分子蒸馏精制制得一、直接酯化。
以脂肪酸和甘油为原料，按摩尔比1∶1～1∶3在碱催化剂(NaOH)存在下，直接酯化，反应温度190～200℃，产品中单酯为30%～40%。
二、酯交换法。
以油脂与甘油为原料，在催化剂氢氧化钠作用下，经加热180～250℃进行酯交换反应，产品中单酯为40%～50%。
酮康唑研究报告
酮康唑研究报告酮康唑是一种广谱抗真菌药物，常用于治疗真菌感染性疾病。
以下是关于酮康唑的一份研究报告的一般结构：1. 引言：介绍酮康唑的背景和重要性，讨论真菌感染疾病的流行情况以及现有治疗方法的局限性。
2. 目的：明确研究的目的和研究问题。
3. 方法：描述研究的设计和方法，包括研究对象、实验室操作、实验设计等。
4. 结果：呈现实验结果的数据和分析，用表格、图形等形式展示数据，包括药物的抗真菌活性、副作用、药物代谢和药动学等方面。
5. 讨论：解释和解读实验结果，讨论其与现有研究的联系和差异，探讨可能的解释和原因，并探讨酮康唑在临床应用中的前景和挑战。
6. 结论：总结研究的主要发现和结论。
7. 参考文献：列出在报告中引用的文献和资料。
此外，根据具体研究内容和要求，还可以包括以下内容：- 研究背景和相关文献综述：介绍真菌感染疾病的流行情况、相关药物治疗的现状和问题等。
- 实验设计和方法详解：描述实验的具体实施步骤、试验条件和参数设置等。
- 数据分析和统计方法：说明数据处理和分析的方法和工具。
- 结果的讨论和解释：对实验结果进行详细解释和讨论，包括结果的一致性、可靠性和可解释性。
- 临床应用的前景和挑战：对将酮康唑应用于临床的前景和可能遇到的挑战进行分析和讨论。
- 结果的比较和评估：将实验结果与现有研究结果进行比较和评估，评判酮康唑的疗效和安全性。
- 局限性和展望：分析研究结果的局限性和不足之处，并提出未来研究的展望和改进方向。
总之，一份关于酮康唑的研究报告应该包含对实验设计、方法、数据和结果的详细描述，以及对实验结果的合理解释和讨论，从而为了解酮康唑的药理学特性和临床应用提供科学依据。
萘替芬酮康唑乳膏质控方法论文
萘替芬酮康唑乳膏的质控方法探讨【摘要】通过对萘替芬酮康唑的含量、适用性、有关物质、耐用性等质控方法进行讨论和阐述，探讨了萘替芬酮康唑乳膏的质量检验方法及相应检测要求，旨在为该药品的相关质控提供参考，并为实际生产奠定理论基础。
【关键词】萘替芬酮康唑乳膏；质控方法；检测doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.06.469 文章编号：1004-7484（2013）-06-3244-02萘替芬酮康唑乳膏为盐酸萘替芬（1%）和酮康唑（0.25%）复合制剂，该药品可以破坏真菌细胞膜结构，已达到杀菌作用，且毒副反应小，治疗皮肤真菌病效果好，具有广阔的应用前景[1]。
然而，该药在执行试行标准的过程中存在着一些亟待解决的问题，本文作者对萘替芬酮康唑的质量监测方法进行了一些研究，报道如下。
1 萘替芬酮康唑原试行质控方法的缺陷当前国内在对萘替芬酮康唑进行药品质量检测的环节中，主要存在以下问题：由于试行标准的流动相组成通常采用乙腈-水-三乙胺（150b100b2）的方法进行质量检验，而乙腈价格较高，且分析时间长，因此造成该种质控方法成本较高。
此外，检测中使用的三乙胺还会对环境造成一定污染。
流动相的强碱性很容易导致以硅胶为基底的ods柱的硅球受到破坏，造成色谱柱的使用寿命大大缩短，且色相的保留时间不稳定。
该检测方法对色谱柱的要求相当高，因此在国产色谱柱上进行检测时，主峰与杂质的基线难以保证分离，且容易出现色谱峰拖尾钝化的现象。
2 萘替芬酮康唑现行质控方法对萘替芬酮康唑进行的质控试验，其宗旨在于对盐酸萘替芬、酮康唑的含量、系统适用性、耐用性、有关物质等进行测定。
2.1 盐酸萘替芬、酮康唑含量测定2.1.1 对原有色谱条件测定法的改良考虑到盐酸萘替芬在甲醇中的溶解度比乙醇高，且乙醇配制的供试液溶剂峰十分明显，色谱图不如甲醇配制的色谱图整洁，故对传统方法进行改良，使用甲醇配制样品。
仪器则采用高效液相色谱仪、v-2201紫外分光光度计、spd-10m型紫外检测器。
酮康唑致48例不良反应文献分析
酮康唑致48例不良反应文献分析作者：庄旭心魏敦灿蔡德林燕毛东阳来源：《中国实用医药》2012年第10期【摘要】目的探讨酮康唑致不良反应(ADR)的类型及特点，为临床合理用药提供参考。
方法对1994年以来国内公开发行的医药期刊报道的酮康唑致ADR共48例进行分类统计、分析。
结果 ADR临床主要表现为肝胆系统损害、全身性损害、胃肠系统损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害等。
结论临床应重视酮康唑的ADR，合理选用抗真菌药物。
【关键词】酮康唑；不良反应1 资料来源与方法资料来源以“酮康唑”或“里素劳”为检索词，检索项为“题名”，通过初级检索，检索《中国期刊全文数据库》，查阅了1994年以来国内公开发行的医药期刊报道的有关酮康唑所致ADR 的个案资料原始文献，不包括相关的文献综述及记录不详的集体病例报告。
经整理，收集到符合ADR报道在国内公开发表的37种医药期刊中文献45篇共计48例，并将ADR涉及患者性别、年龄、病例类型、用药情况、发生时间，以及累及器官系统与临床表现进行统计分析，其中ADR分类依据WHO药品不良反应术语集［1］进行分类。
2 结果性别与年龄的分布男17例，女31例；年龄1～84岁，1～20岁4例～40岁25例，41～59岁13例，≥60岁6例。
病例类型皮肤表层真菌感染31例，真菌性肺炎2例，阴道真菌感染6例，其他皮肤炎症9例；以上病例基本符合酮康唑用药指征。
用药情况口服用药44例，外用3例，口服与外用同时使用1例。
的转归 ADR患者经停药及对症处理,治愈30例，好转9例，未注明转归情况3例，死亡6例。
其中死亡病例中有5例是由严重肝损害导致的，1例是大疤性表皮松解萎缩坏死型药疹并死亡。
累及器官系统和临床表现类型酮康唑ADR的临床主要表现为肝胆系统损害、全身性损害、胃肠系统损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害等。
3 讨论与性别、年龄的关系 ADR的发生与性别有明显关系，女31例％)明显高于男17例％)。
左炔诺孕酮杂质经验总结分享
研发申报
10mg
Levonorgestre
3
1260525-53-8 C21H26O2
l EP Impurity A
25mg 研发申报
50mg
100mg
Levonorgestre
4
176254-10-7
l EP Impurity S
C22H30O2
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
Levonorgestre
序号
名称
左炔诺孕酮杂质总结分享
CAS
分子式
规格 用途
Levonorgestre
1
1337972-89-0
l EP Impurity C
C23H28O
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
结构式
Levonorgestre
2M
C21H26O2
10mg 25mg 50mg 100mg
5
19914-67-1
l EP Impurity B
C21H28O2
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品： ①布地奈德杂质 ②氟替卡松杂质 ③特布他林杂质 ④卡泊三醇杂质 ⑤托法替布杂质 q：300⑥伐地那非杂质 ⑦恩格列净杂质 ⑧卡托普利杂质 ⑨阿维巴坦杂质 ⑩孟鲁司特钠杂质 -8058⑪依折麦布杂质 ⑫普瑞巴林杂质 ⑬替卡格雷杂质 ⑭达比加群杂质 ⑮匹伐他汀钙杂质 -303 ⑯氟维司群杂质 ......等更多项目品种 并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO 等品牌。
复方酮康唑发用洗剂质量标准
复方酮康唑发用洗剂质量标准
复方酮康唑发用洗剂的质量标准主要包括以下几个方面：
1. 外观：合格的复方酮康唑发用洗剂应为粉红色至淡橘红色粘稠液体，无异味。
2. 微生物限度：按照微生物限度检查方法进行检测，应符合规定。
3. 含量测定：每克复方酮康唑发用洗剂中应含酮康唑15毫克，丙酸氯倍他索0.25毫克。
4. 杂质限量：在检查过程中，复方酮康唑发用洗剂中不得含有重金属、砷盐等杂质。
5. 稳定性：复方酮康唑发用洗剂应具有一定的稳定性，在正常贮藏条件下，产品在保质期内应保持稳定，各项指标均应符合规定。
总之，合格的复方酮康唑发用洗剂应符合以上质量标准，以保证产品的安全、有效性。
酮康唑洗剂注意事项有哪些
酮康唑洗剂注意事项有哪些关于《酮康唑洗剂注意事项有哪些》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
酮康唑洗剂是一种医治白屑类的药品，针对发痒也是有非常好的实际效果。
因为愈来愈多人会有这些方面的问题，酮康唑洗剂的需求量也在持续的提升。
可是，跟许多药品的应用一样，恰当的应用酮康唑洗剂是十分关键的，非常是要清晰一些常见问题。
那麼，酮康唑洗剂常见问题有什么?下边我们就来详尽了解一下吧。
1.应用2～4星期过后，病症无改进或加剧，应断药并咨询医生或医师。
2.不可用以皮肤溃破处。
3.防止触碰双眼和别的粘膜(如口、鼻等)。
4.服药位置若有灼热感、肿胀等状况应断药，并将部分药品清洗，必要时向医生咨询。
5.少年儿童、孕妇及哺乳期间应在医生具体指导下应用。
6.对本产品过敏症状禁止使用，过敏性体质者谨慎使用。
7.本产品特性产生改变时严禁应用。
8.请将本产品放到少年儿童不可以触碰的地区。
9.少年儿童务必在成年人监测下应用。
10.如已经应用别的药物，应用本产品前请咨询医生或医师。
11.本产品如被出现意外食入，仅需开展适用，不可开展吐或洗胃。
12.本产品部分应用时不容易造成消化吸收，因而应用时不需需注意。
13.本产品含以聚季铵盐-7主导的头发护理成分，对秀发有滋养、保湿补水的功效，用后秀发更顺滑，有光泽度，一般不用再应用护发乳。
若有需要也可相互配合别的护发乳应用。
14.本产品没有生长激素，在应用时，对部分长期性应用皮层激素类的病人，建议应在2～3个星期内慢慢停止使用皮层激素类，以避免产生反跳现象(反跳现象就是指病症控制以后减药太快或忽然断药可让原病发作或加剧)。
相关酮康唑洗剂常见问题有什么的详细介绍，大伙儿应当清晰了吧。
出現头屑、或是是头痒的觉得肯定是十分难受的，就算是应用酮康唑洗剂可以获得非常好的控制实际效果，但终究是药品，建议大伙儿在应用的情况下，先搞清楚自身的状况，恰当的服药才算是最安全性、最有实际效果的。
复方酮康唑涂膜剂的制备与疗效观察
长期毒性实验
总结词
长期毒性实验可以评估复方酮康唑涂膜剂的 长期毒性反应，为临床用药提供安全性依据 。
详细描述
长期毒性实验是通过给予实验动物不同剂量 的复方酮康唑涂膜剂，观察其长期毒性反应 。通常采用口服、局部涂抹等方式给予药物 ，并观察动物的体重变化、脏器指数、组织
病理学等指标。
致畸致突变实验
要点一
选 种于培养基上，分别用复方酮康 唑涂膜剂和其他药物剂型进行处 理，观察菌落的生长情况。
数据处理
对实验数据进行统计分析，比较 复方酮康唑涂膜剂与其他药物剂 型的疗效差异。
02
复方酮康唑涂膜剂的制备
材料准备
1
酮康唑：为原料药，需要经过质量检验合格后 使用。
临床应用范围
皮肤疾病
复方酮康唑涂膜剂主要用于治疗皮肤真菌感染、皮炎、 湿疹等皮肤病，其治疗效果显著，能够有效地缓解皮肤 瘙痒、红肿等症状。
头皮屑
复方酮康唑涂膜剂还可以用于治疗头皮屑，其能够有效 地抑制头皮屑的产生，并且能够改善头皮瘙痒的症状。
治疗效果展示
快速止痒
复方酮康唑涂膜剂能够快速止痒，其能够有效地缓解皮肤瘙痒 的症状，使患者感到舒适。
长期疗效未知
虽然临床试验观察了复方酮康唑涂膜剂的短期疗效，但长期疗效仍需进一步观察和研究。
安全性评估不足
目前对复方酮康唑涂膜剂的安全性评估主要基于临床试验期间的观察，未来可以对涂膜剂的长期使用进行更全面的安全性 评估。
07
参考文献
参考文献
参考文献1
参考文献2
参考文献3
李明, 张华, 王丽. 复方酮康唑涂 膜剂的制备及质量控制研究[J]. 中国药房, 2022, 28(12): 1673-1677.