TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明
产品开发TR6评审要素表
》中的目标成本进行比较。如果误差范围超
过合同书中规定的误差范围（单位成本超过
目标成本），需要采取改进措施。
该项工作需要SE/PJM启动，财务代表配合完
成比较分析。
2/2
决？
存在的严重问题必须有经过相关部门（譬如
技术支持部门、制造部门）评审通过的解决
方案或规避措施。 特别地，遗留的器件失效
规格
的重要问题是否都有失效分析结论。
批量生产的一致性测试中环境实验是 环境实验必须通过，判定的依据为环境实验
否通过?
报告的结论。环境测试的项目由产品包需求
和产品总体方案定义。如未通过，请将不合
1/2
产品是否通过国际认证?
判定依据：
端到端细化计划模板中“外部系统认证测
试及标杆测试”。
1）此项针对设计规格书有明确国际认证需求
NA
交付件：目前以专业实验室的“专业实验
的产品；
申请电子流”上的“产品认证”记录为准
。
产品是否通过准入测试?
NA
是否根据产品BOM清单计算产品成本 《系统需求规格》中成本分析一节对目标成
建议：拟制一篇目标成本达成分析报告，
并与产品目标成本进行比较分析，是 本进行了分解估算，在TR5产品的BOM清单
由SE/PJM完成，对《系统需求规格》中的
否达到产品目标成本要求？
已经确定，需要计算产品典型配置的成本并
典型配置分析表及合同书中签发的目标成
与《系统需求规格》及签发的《项目任务书
本、产品当前成本进行比较分析。
否通过?
。如未通过，请将不合格部分在备注中列出 。 具体评审细则可参见附录：《EMC、安规
、环境可靠性鉴定标准》
评审结果
TRTR产品开发各阶段评审要素说明
计划评审
计划评审
计划评审-1
TR2评审结果的审查
项目经理
IPMT
计划评审-2
TR3评审结果的审查
项目经理
IPMT
计划评审-3
规格对供应链成本的影响评审
Phase1-15
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-4
投资组合管理
Phase0-12
（更新）
项目经理
IPMT
市场经济效益评估认定
概念评审-10
是否识别了风险、制定了风险响应计划
概念评审-11
概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）
Phase0-13
项目经理
IPMT
TR2
规格评审
TR2-1
法律法规评审
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
注册计划（需要注册的产品）
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
TR5-9
批量试制计划、采购计划确认
Phase2-24批量试制采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6
批量试制评审
TR6-1
收集对批量试制的意见（包括产品和器械）
Phase2-26批量试制意见反馈表
正天产品开发部
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-7
量产计划、外购件采购计划
Phase2-30量产生产采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-8
量产确认（包括器械和产品）
TR1-TR6产品开发各阶段评估要点解析
TR1-TR6产品开发各阶段评估要点解析介绍本文档旨在解析TR1-TR6产品开发各阶段的评估要点，以确保产品开发过程顺利进行并达到预期目标。
TR1阶段评估要点- 确定产品的需求和目标- 确定产品的市场潜力和竞争优势- 确定产品开发的时间和资源要求- 分析技术可行性和可行性风险- 确定产品开发的关键里程碑和里程碑交付日期- 确定产品开发的预算和财务计划TR2阶段评估要点- 确定产品的设计要求和功能规格- 确定产品的外观和用户界面设计- 进行市场调研和用户需求分析- 制定产品测试计划和质量控制标准- 确定产品开发的资源和团队组成- 确定产品开发的进度计划和里程碑TR3阶段评估要点- 进行产品的原型制作和测试- 进一步完善产品的设计和功能规格- 进行用户体验测试和调整- 确定产品的材料和生产成本- 确定产品的供应链和生产计划- 评估产品的市场适应性和竞争力TR4阶段评估要点- 进行产品的小规模生产和试制- 进行产品的测试和质量控制- 评估产品的性能和可靠性- 进行用户满意度调查和反馈收集- 进行市场推广和营销策略制定- 确定产品的定价和销售计划TR5阶段评估要点- 进行产品的大规模生产和供应- 进行产品的最终测试和质量验收- 确保产品的生产能力和稳定供应- 进行市场反馈和用户反馈分析- 评估产品的市场表现和销售情况- 进行产品的售后服务和支持安排TR6阶段评估要点- 进行产品的持续改进和优化- 分析产品的市场竞争和发展趋势- 制定产品的升级和升级计划- 进行产品的生命周期管理和退出策略- 确定产品的品牌建设和市场定位- 评估项目的整体成果和绩效以上是TR1-TR6产品开发各阶段的评估要点解析，通过合理评估每个阶段的要点，可以帮助确保产品开发过程的顺利和成功。
TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明
Phase2-28
项目成本核算表
财务部门
财务经理
TR6-5
人力资源等成本核算
TR6-6
批量生产的生产工艺
Phase2-29量产生产工艺
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-7
量产计划、外购件采购计划
Phase2-30量产生产采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-8
TR1-11
产品分类
Phase0-5法规注册评估报告
注册办
注册办副经理
TR1-12
配套器械分类
TR1-13
产品注册信息（如注册的法律法规信息）
TR1-14
注册可行性及注册方案（如需注册）
TR1-15
注册方面的法律法规风险和管理计划
TR1-16
专利可行性分析（包括专利避险等）
Phase0-6专利评估报告
器械加工需求是否明确
Phase2-22器械采购申请表/委托加工单
产品部
产品经理
TR5
样品测试评审
TR5-1
收集工厂方面对样品的加工意见
Phase2-23样品加工意见反馈表
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR5-2
样品质量检验结果
样品质检报告
正天质量部
质量部经理
TR5-3
样品测试报告
样品测试报告
研究院
Phase1-15规格分解报告
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-4
投资组合管理
Phase0-12商业评估报告
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-5
IPD技术评审(TR1-TR6)知识分享
IPD 技术评审（TR1-TR6）知识分享IPD技术评审(TR)知识分享张帅2018-10-17TR评审概述1●TR评审定义●TR评审计划●TR评审内容●TR评审裁剪TR定义•技术评审TR（Technical Review）：产品技术成熟度评估，是指IPD流程中定义的TR1-TR6 这7个技术评审点。
•用于检查产品开发项目按照IPD流程实施到一定阶段后的技术成熟度（技术、交付、市场等），检查技术点上的准备情况，用以发现遗留的问题，评估存在的产品风险，并形成对策和操作建议。
-7天评审计划材料准备SE和PQA组织项目组准备评审材料-5天材料分发PQA审核通过后发放给各评审专家-4天材料预读/预审项目组应与评审专家进行深入的沟通交流，务必使评审专家充分理解评审材料。
评审专家对评审材料进行研读，并提出评审意见。
-1天问题沟通SE或PQA组织项目组人员对问题进行汇总，提出对策和责任人、进度要求等0天评审会汇报SE主持评审会。
PQA组织核心代表、评审专家参加SE介绍预审沟通结果，问题澄清及对已发现问题的对策讨论评审专家提出更详细的问题，项目组相关成员作出解答总结SE总结并汇总意见，形成评审结论；会后填写技术评审报告，对评审中发现的问题确定处置意见。
3天资料归档PQA根据评审会议进行技术评审度量。
技术评审报告经核心代表和专家组长会签后，PDT经理审核批准，交由质量中心发布、归档，研发活动进入下一阶段。
TR计划Charter概念计划开发发布PDCPCDCPTR1TR2TR3TR4TR4ATR5TR6产品需求、产品概念产品级规格概要设计详细设计、构建模块功能验证测试结果工程样机的质量（系统设计验证）和初始产品的准备情况初始产品的质量（系统集成测试结果）制造系统验证、认证和标杆测试结果TR1TR2TR3TR4TR4A规格（功能、性能、结构）产品数据采购制造(含工艺、装备)资料技术服务支持可获得性TR4模块、单板级功能集成并进行调测EBOM 形成开发物料采购不能发货TR4A系统级的功能测试完成，少量的性能已经测试，产品稳定性和可靠性不能完全保障DBOM 发布试制物料到达启动试制、工艺文件初步归档资料开发完成不能发货TR5系统级的功能、性能完成内部测试，但没有进行认证测试和外部测试维护更新BOM选定最终供应商，批量物料工艺装备完成开发，并部分验证资料测试完成进行可服务性、可安装性的测试，培训完成少量早期发货验证TR6TR5ADCPTR 内容裁剪方式：●删除：根据产品的复杂度、市场及质量要求，技术评审要素可在适当范围内被删除。
TR1-TR6产品开发各阶段评估要点概述
TR1-TR6产品开发各阶段评估要点概述1.概述本文档旨在概述TR1-TR6产品开发各阶段的评估要点。
通过对每个开发阶段的关键要点进行评估，可以确保产品开发过程的顺利进行，并最终得到满足需求的高质量产品。
2.TR1-TR6产品开发阶段TR1-TR6产品开发过程经历六个阶段，包括：需求分析、概念设计、详细设计、制造与测试、验证与验证、生产与发布。
以下是每个阶段评估要点的概述。
2.1 需求分析在需求分析阶段，评估要点主要涉及以下内容：确定产品的功能需求和性能要求确定用户对产品的期望和需求确定需求的优先级和约束条件确定需求变更的控制和管理机制2.2 概念设计在概念设计阶段，评估要点主要包括：确定产品的整体架构和功能模块确定产品的外观设计和用户界面评估产品方案的可行性和可实施性评估产品的创新性和竞争力2.3 详细设计在详细设计阶段，评估要点主要包括：完善产品的功能细节和设计规范确定产品的软硬件接口和数据流程评估设计的可靠性和稳定性评估设计方案的成本效益和资源需求2.4 制造与测试在制造与测试阶段，评估要点主要涉及以下内容：确定产品的制造工艺和生产流程评估产品的制造成本和质量控制进行产品的功能测试和验证测试评估产品的可靠性和性能指标2.5 验证与验证在验证与验证阶段，评估要点主要包括：确认产品是否满足用户需求和规格要求进行系统整体性能测试和验证测试确保产品的稳定性和安全性评估产品的用户体验和满意度2.6 生产与发布在生产与发布阶段，评估要点主要涉及以下内容：确定产品的生产计划和生产能力确保产品的质量和生产效率准备产品的营销和推广策略确保产品的上市和发布顺利进行3.结论TR1-TR6产品开发各阶段的评估要点对于确保产品开发过程的顺利进行和最终得到满足需求的高质量产品至关重要。
通过细致的评估，可以及早发现和解决潜在问题，提高产品开发的成功率和效率。
以上是对TR1-TR6产品开发各阶段评估要点的概述。
IPD技术评审(TR1-TR6)知识分享
IPD 技术评审（TR1-TR6）知识分享IPD技术评审(TR)知识分享张帅2018-10-17TR评审概述1●TR评审定义●TR评审计划●TR评审内容●TR评审裁剪TR定义•技术评审TR（Technical Review）：产品技术成熟度评估，是指IPD流程中定义的TR1-TR6 这7个技术评审点。
•用于检查产品开发项目按照IPD流程实施到一定阶段后的技术成熟度（技术、交付、市场等），检查技术点上的准备情况，用以发现遗留的问题，评估存在的产品风险，并形成对策和操作建议。
-7天评审计划材料准备SE和PQA组织项目组准备评审材料-5天材料分发PQA审核通过后发放给各评审专家-4天材料预读/预审项目组应与评审专家进行深入的沟通交流，务必使评审专家充分理解评审材料。
评审专家对评审材料进行研读，并提出评审意见。
-1天问题沟通SE或PQA组织项目组人员对问题进行汇总，提出对策和责任人、进度要求等0天评审会汇报SE主持评审会。
PQA组织核心代表、评审专家参加SE介绍预审沟通结果，问题澄清及对已发现问题的对策讨论评审专家提出更详细的问题，项目组相关成员作出解答总结SE总结并汇总意见，形成评审结论；会后填写技术评审报告，对评审中发现的问题确定处置意见。
3天资料归档PQA根据评审会议进行技术评审度量。
技术评审报告经核心代表和专家组长会签后，PDT经理审核批准，交由质量中心发布、归档，研发活动进入下一阶段。
TR计划Charter概念计划开发发布PDCPCDCPTR1TR2TR3TR4TR4ATR5TR6产品需求、产品概念产品级规格概要设计详细设计、构建模块功能验证测试结果工程样机的质量（系统设计验证）和初始产品的准备情况初始产品的质量（系统集成测试结果）制造系统验证、认证和标杆测试结果TR1TR2TR3TR4TR4A规格（功能、性能、结构）产品数据采购制造(含工艺、装备)资料技术服务支持可获得性TR4模块、单板级功能集成并进行调测EBOM 形成开发物料采购不能发货TR4A系统级的功能测试完成，少量的性能已经测试，产品稳定性和可靠性不能完全保障DBOM 发布试制物料到达启动试制、工艺文件初步归档资料开发完成不能发货TR5系统级的功能、性能完成内部测试，但没有进行认证测试和外部测试维护更新BOM选定最终供应商，批量物料工艺装备完成开发，并部分验证资料测试完成进行可服务性、可安装性的测试，培训完成少量早期发货验证TR6TR5ADCPTR 内容裁剪方式：●删除：根据产品的复杂度、市场及质量要求，技术评审要素可在适当范围内被删除。
华为IPD流程PDP产品开发7个TR评审表各要素完整可编辑
1
此阶段的ID及工艺说明是否进一步明确？
2
ID及堆叠及硬件摆件是否已经过了初审？
3
新工艺是否满足产品（和模块）的可测试性设计需求？
研发(工业设计)
1
CORE的初步设计是否完成？(ID，方案）
2
工艺设计初步自评是否可行？（CMF,资源）
研发(硬件测试)
1
是否已获取细分市场的产品质量标准？
2
财务
1
目标成本及实际成本之间的差距统计分析报告是否评审完成？
质量
1
质量目标是否达成？
2
认证是否完成？证书是否归档？
市场
1
首批客户发货计划是否能够满足，如果不满足，是否有风险预案?
2
市场推广达成情况是否符合业务计划要求?
3
首批客户测试情况是否会带来需求变更?
研发（SE）
1
所有的需求是否经过验证已实现？
评审操作指导
财务
1
目标成本及实际成本之间的差距统计分析报告是否评审完成？
质量
1
是否制定PCBA封样计划？
2
是否收集关键物料管控跟踪表？
3
是否准备认证资料&样机？
市场
1
开发进展及样机状态是否符合推广计划要求？
2
产品包需求达成情况是否符合市场需求？
3
市场需求变化情况是否影响推广及开发计划？
4
市场需求的关键点上开发状态是否正常，有何风险？
3
所有测试报告是否评审通过并归档？
研发(软件测试)
1
SVT测试（系统测试、模拟用户测试、回归验证）是否完成？
2
Beta测试是否完成？
3
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是否制定了切实可行的市场营销策略
概念评审-9
市场经济效益评估认定
概念评审-10
是否识别了风险、制定了风险响应计划
概念评审-11
概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）
Phase0-13立项书
项目经理
IPMT
TR2
规格评审
TR2-1
法律法规评审
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6
批量试制评审
TR6-1
收集对批量试制的意见（包括产品和器械）
Phase2-26批量试制意见反馈表
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-2
批量试制质量检验结果
质检报告
正天质量部
质量部经理
TR6-3
临床测试结果
Phase2-27临床评估报告
产品部
产品经理
TR6-4
研发经理
TR4-2
设计关键尺寸和部件
研发部门
研发经理
TR4-3
设计图纸的审核
研发部门
研发经理
TR4-4
设计变更历史记录是否完整
研发部门
研发经理
TR4-5
工具、刀具、检具、工装的设计、审核
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR4-6
设计方案的工艺确认
Phase2-20样品生产工艺
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
产品部
非评审内容
产品开发团队人员及职责确认
Phase0-2产品开发任命书
产品部
TR1
技术概念评审
TR1-1
需求描述（产品定位）
Phase0-3原始需求报告
产品部
产品经理
TR1-2
产品对应的适应症的患者规模
TR1-3
需求特点及创新性描述是否清楚
TR1-4
需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）
TR1-5
TR1-27
加工成本和相关费用的估算
TR1-28
生产该产品对环境的影响评价
TR1-29
生产的风险分析和管理计划
TR1-30
全方面风险分析及控制计划
Phase0-10风险管理计划
项目经理
项目经理
TR1-31
风险管理负责人确认
概念评审
概念评审
概念评审-1
对TR1评审结果的审查
TR1评审记录
项目经理
IPMT
发布产品验收标准
Phase3-35产品标准
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
发布评审-11
销售任务
Phase3-36销售任务书
产品部
IPMT
发布评审-12
产品上市后跟踪计划
Phase3-37产品上市跟踪计划
产品部
IPMT
发布阶段
产品文档归档移交
项目经理
项目经理
研发经理
TR5-4
测试实施标准
研究院
研发经理
TR5-5
测试数据
研究院
研发经理
TR5-6
测试设备使用状况
研究院
研发经理
TR5-7
批量试制任务确认
批量试制订单
产品部
产品经理
TR5-8
注册计划（需要注册的产品）
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
TR5-9
批量试制计划、采购计划确认
Phase2-24批量试制采购计划书
需求的时效性（短期需求还是长期需求）
TR1-6
需求分析（$APPEALS分析）
TR1-7
产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）
Phase0-4产品概念设计报告
研发部门
研发经理
TR1-8
产品设计参考的样件分析
TR1-9
产品概念设计的设计方案
TR1-10
产品概念设计中的风险及应对措施
量产确认（包括器械和产品）
Phase2-31植入物生产订单
Phase2-32器械采购申请表
产品部
产品经理
发布评审
发布评审
发布评审-1
TR4评审结果的审查
TR4评审记录
项目经理
IPMT
发布评审-2
TR5评审结果的审查
TR5评审记录
项目经理
IPMT
发布评审-3
TR6评审结果的审查
TR6评审记录
项目经理
IPMT
TR1-11
产品分类
Phase0-5法规注册评估报告
注册办
注册办副经理
TR1-12
配套器械分类
TR1-13
产品注册信息（如注册的法律法规信息）
TR1-14
注册可行性及注册方案（如需注册）
TR1-15
注册方面的法律法规风险和管理计划
TR1-16
专利可行性分析（包括专利避险等）
Phase0-6专利评估报告
TR4-7
工序、设备、工艺装置等是否明确
TR4-8
工艺、重点、难点是否已解决
TR4-9
生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采购计划）
Phase2-21样品生产采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR4-10
详细测试计划
Phase2-18
样品详细测试计划
研究院
研发经理
TR4-11
研发部门
研发经理
TR1-17
产品是否符合整体产品组合规划
Phase0-7竞争性分析报告
产品部
产品经理
TR1-18
竞争对手和竞争产品分析是否全面
TR1-19
产品市场的综合竞争性分析
TR1-20
竞争风险分析和管理计划
TR1-21
产品是否满足市场需求
TR1-22
设计可实现性要求是否能够满足
Phase0-8技术可行性评估报告
器械加工需求是否明确
Phase2-22器械采购申请表/委托加工单
产品部
产品经理
TR5
样品测试评审
TR5-1
收集工厂方面对样品的加工意见
Phase2-23样品加工意见反馈表
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR5-2
样品质量检验结果
样品质检报告
正天质量部
质量部经理
TR5-3
样品测试报告
样品测试报告
研究院
Phase1-15规格分解报告
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-4
投资组合管理
Phase0-12商业评估报告
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-5
开发资源匹配的优化
Phase1-17总体开发计划书
（更新）
项目经理
IPMT
TR4
设计成果评审
TR4-1
是否满足概念设计要求
Phase2-19
图纸审核记录
研发部门
发布评审-4
成本核算，收益评估
项目成本核算表（更新）
财务经理
IPMT
发布评审-5
资源使用情况评价
Phase3-33结项报告
项目经理
IPMT
发布评审-6
市场营销战略和营销策略
Phase3-34新品市场推广培训计划
产品部
IPMT
发布评审-7
预估销售额
发布评审-8
宣传资料
发布评审-9
培训计划
发布评审-10
TR3-6
开发周期风险评估
Phase0-10风险管理计划
项目经理
产品经理
TR3-7
开发成本风险
TR3-8
设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制
计划评审
计划评审
计划评审-1
TR2评审结果的审查
TR2评审记录
项目经理
IPMT
计划评审-2
TR3评审结果的审查
TR3评审记录
项目经理
IPMT
计划评审-3
规格对供应链成本的影响评审
研发部门
研发经理
TR1-23
产品可靠性要求是否能够满足
TR1-24
产品可测试性要求是否能够满足
TR1-25
技术的风险分析管理计划
TR1-26
产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）
Phase0-9生产可行性评估报告
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
TR2-2
注册计划评审
TR2-3
产品型号设计及关键设计参数
Phase1-15规格分解报告
研发部门
研发经理
TR2-4
外观设计
研发部门
研发经理
TR2-5
包装规格
研发部门
研发经理
TR2-6
材料规格
研发部门
研发经理
TR2-7
灭菌规格
研发部门
研发经理
TR2-8
关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明
Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准
研究院
研发经理
TR3
总体方案评审
TR3-1
各个工程要素整合能力的评审
Phase1-17总体开发计划书
项目经理
产品经理
TR3-2
研发成本预算评审
TR3-3
Hale Waihona Puke 外协计划评审TR3-4资源投入计划评审