心电图机标准及各类产品性能参数对比模板
心电图机及24小时动态心电图技术参数
具有双屏同步显示图表信息及原始心电图信息
▲3.2.20
根据用户需要，配置软件界面工作流程功能
3.2.21
心电波形自学习功能，实现模板高效匹配
3.2.22
编辑结论：具备自动结论和手动结论2种，可以编辑结论
3.2.23
病历管理界面：可以在病历列表中查看检查结论和报告预览打印；可以按结论模糊搜索病历，方便医生快速查找病人
3.2.8
可对每一个单一的心搏和某一时段的动态心电图进行编辑和修改，可自定义心律失常事件，方便操作者快速的编辑和查找各种心律失常和ST段变化
3.2.9
模板编辑功能：具有模板合并和拆分功能，方便医生进行更好的归类
3.2.10
房颤房扑功能：通过RR间期变化趋势自动判断房颤房扑发生概率，方便操作者快速识别房颤房扑
3.2.16
心率变异分析：能够进行时域与频域心率变异分析，能够显示功率谱密度图，分析时间段内的R-R间期趋势列表及散点图，长时程心率变异、心率变异三维图七方面进行分析，分析全面到位
3.2.17
具有“心率震荡”分析功能，可以预测心梗患者的死亡危险
3.2.18
具有“页扫描”功能，在高速回放波形过程中，显示屏上同时叠加5分钟波形，当心电波形发生异常改变时，在正常波形的余辉上可观察到叠加的异常波形，及时发现心律失常
3.2.11
直方图分析：可以选择多种直方图进行编辑，常见的如RR直方图，时序直方图
3.2.12
散点图分析：可以同屏显示Lorenz散点图、时间散点图、小时散点图，并逆向回放实时心电波形。支持任意时间段散点图显示，实现快速编辑和确认短暂房颤、短阵过速心律失常现象
3.2.13
叠加图分析：将各模板内的心搏进行快速叠加分析，从中找出波形不同的心律失常，特别是宽QRS波群或伪差，使宽QRS波群的漏检率降至最低
心电图机产品性能指标
2.性能要求2.1基本性能2.1.1输入动态范围对于叠加了±300mV的直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为8mV（峰谷值，增益10mm/mV）的差模电压，本产品具有响应和显示能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化＜10%或者50μV（取最大值）。
2.1.2输入阻抗一个电极-皮肤模拟阻抗（一个0.62 MΩ电阻与一个4.7 nF电容的并联）串联于每个患者电极的连接中，在心电诊断设备的带宽内，其导致的信号衰减与未串联模拟阻抗时相比应不超过20％。
在规定的直流偏置范围内（±300mV）也应满足此要求。
（一个单端输入阻抗在10Hz时至少是2.5 M Ω输入才能满足这些要求。
）2.1.3共模抑制心电诊断设备应对在人体表面上的50 Hz共模干扰电压有抑制能力。
所有患者电极连接通过一个51kΩ电阻和47nF电容（包括N）连到一个公共节点上，一个50 Hz、20 V（有效值）的信号通过一个100 pF电容施加到公共节点上，应不产生一个有60s以上时间的1 mV（峰谷值）RTI的输出信号。
2.1.4增益精确度设备应有固定增益选择10 mm/mV，增益准确度为±10％。
2.1.5增益稳定性设备开机1 min以后，每分钟增益变化不应超过0.33％。
每档固定增益的1h的总变化不应超过±3％。
注：设备同时提供的永久记录和非永久显示不必有相同的增益。
2.1.6 系统噪音当使用制造商推荐的电缆，以及所有输入通过串接于各患者电极连接中的一个由一个51 kΩ 电阻器和一个47 nF电容器并联的电路连接在一起时，因患者电缆、内部电路和输出显示所产生的噪声应不超过有10s以上时间的50µV（峰谷值）RTI。
2.1.7频率响应对于频率在0.67Hz~40Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%~70%之间（+3dB到-3dB）。
2.1.8最小检测信号在描记速度为25mm/s、增益为10mm/mV时，施加一个10Hz、50μV（峰谷值）正弦信号，应能够产生出一个明显可见的偏转。
心电图机参数参考
心电图机采用推荐
1.心电采集：12通道标准导联，报告打印时支持12导同步输出
2.幅频特性：不小于0.05Hz～250Hz（-
3.0dB～+0.4dB）；频率越高的滤波条件
越能减小波形的失真，避免诊断的误差。
3.低频特性：时间常数≥3.2s；
4.异常心律，支持节律导联的1分钟以上波形记录。
5.具有心电图原始数据输出接口
6.支持记录按键之前5-10秒的心电波形
7.具有无线信号传输模块
8.支持条码扫描和病人信息自动录入功能
9.无线传输模块采用内置或者SD无线网卡方式
10.数据传送采用国际标准的FTP方式
11.数据存储格式为国际标准的XML格式或者美国FDA标准格式
12.不建议采购国产心电图机（不能采集起搏信号、设备性能不稳定）
13.支持安卓平板查看原始数据
14.支持数据存储功能，至少40条记录以上。
W1342心电图机(12导联)技术参数
8.3显示导联数：同屏12导联，全部12导联的5分钟记录，可选择的任意10秒的完整心电图报告
8.4报告格式3x4 (1R, 3R)；3x4, 1R 8ST；3x4, 1R 10ST；6x2；全景12(Cabrera格式)；12x1（标准和Cabrera格式）
8.5节律报告1-12个导联任选
9
心电算法
W1342“心电图机（12导联）”技术参数
科室：临床技能中心
序号
技术指标名称
招标技术要求
1
采集方式
心电图采集：12导联同步采集，10电极
2
操作界面
中文操作按钮及中文菜单显示
★3
信号质量反馈
心电图信号质量指示器提供即时的信号质量反馈，指示松动的或是故障的电极。
★4
采样率
采样率每个电极/导联每秒采集8000个样本
5
滤波
滤波：高通滤波、低通滤波、肌电滤波、交流滤波、伪差滤波、基线抑制滤波
6
检测
不正常状态检测：电极脱落报警，高频噪声过高报警，除颤报警
7
输入
65键，标准数字键盘，支持特殊字符
8
显示及报告
★8.1≥6.5寸彩色触摸屏，显示分辨率：640x480
8.2显示内容包括时间、报告格式、工作状态、患者信息、信号质量、网络信号、电池电量及某个电极脱落等参数
DXL算法可以针对成年人进行12导联每个导联每个波形进行精确测量和综合分析，进而得到P波时限、PR间期、QRS波群时限、QT间期的综合性测量值
10
打印机
高分辨率、数字阵列打印机，使用A4热敏打印纸
11
存储
心电图机（十二道）技术参数
心电图机（十二道）技术参数十二道心电图机技术参数1、设备名称：12道心电图机2、数量：台（套）3、主要技术指标及基本参数3.1导联：标准12导联；3.2配有5.7寸背光源LCD液晶显示屏，可同步显示、记录12导心电波形；3.3显示屏具有适宜角度，便于观察；3.4具有直接功能键和标准字母数字键盘；3.5具有强抗干扰能力；3.6手动、自动记录心律不齐，可进行回顾分析100次以上的ECG 资料；3.7▲RR间期监测，并将R-R趋势测量报告连同心电波形一并给出；3.8▲预采样模式；3.9▲自动检测并触发打印心律失常；3.10▲支持120秒ECG波形电影回放；3.11中文菜单及结果分析；3.12支持睡眠模式，降低功耗；3.13热点阵记录方式，可记录分析结果（包括结论、详细测量值和主要波形）以及导联名称、心率、增益，记录速度、年龄、性别、身高、体重、血压等信息；3.14内置可充电锂电池3.15滤波器：交流，漂移和肌电滤波器，低通滤波器3.16输入回路：浮地输入方式3.17输入阻抗：>50MΩ3.18频响：0.05-150Hz3.19输入回路电流：≤50nA3.20噪声电平：≤12.5μVp-p3.21极化电压：±500mV3.22共模抑制比：≥110dB3.23时间常数：≥3.2s3.24定标电压：1mV3.25灵敏度选择：2.5，5，10，20，10/5，AGC (mm/mV)3.26▲走纸速度：5 mm/s、6.25mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25mm/s、50 mm/s3.27记录通道：3、3+1、3+3、6、6+1、123.28外接输入：10mm/0.5V3.29安全类别：I类CF型3.30电源：AC220V±10%，50/60Hz3.31▲通过CE认证，通过CMD医疗器械产品认证。
动态心电图分析系统产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：动态心电图分析系统1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格型号：WC-12。
1.2结构组成主要由动态心电图记录器、动态心电图回放分析软件、导联线、传输线组成。
1.3适用范围适用于医疗单位对患者心电信号进行心律失常、心肌缺血的动态记录和诊断。
2.性能指标2.1外观和调节机构2.1.1记录器面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.2机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏。
2.1.3记录器外壳应整洁美观，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺。
2.1.4塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。
2.2输入特性2.2.1输入动态范围a)AECG-03A、AECG-12A输入动态范围对于叠加了±300mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰谷值）（当增益设置为2.5mm/mV）的差模电压，本系统具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过10％或者50μV的最大值。
b）AECG-12B、AECG-12C输入动态范围对于叠加了±600mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰谷值）（当增益设置为5mm/mV）的差模电压，本系统具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过10％或者50μV的最大值。
2.2.2输入阻抗a）AECG-03A、AECG-12A10Hz正弦信号时的输入阻抗应＞10M；b)AECG-12B、AECG-12C10Hz正弦信号时的输入阻抗应＞50MΩ。
2.2.3输入回路电流各输入回路电流应小于0.1µA。
2.3最小描记灵敏阈（最小检测信号）a）AECG-03A描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV时，AECG应能对10Hz、50µV 的正弦波信号记录到可分辨的波形。
b)AECG-12A、AECG-12B、AECG-12C当走速为25mm/s,增益为10mm/mV时，能对10Hz,30μV(峰谷值)的正弦信号产生一个明显可见的偏转。
动态心电图设备技术参数及配套要求
动态心电图设备技术参数及配套要求必需是国际知名品牌主机1套，并提供原始技术资料一、记录盒要求(随机配4个记录盒)：1、记录盒要求小巧，重量轻，导联线柔软靠得住2、记录盒抗干扰能力强，采样精准3、共模抑制比≥80dB4、心电采样率≥300点/秒5、A/D位数≥16bit6、记录时刻可达48小时,非片段紧缩型7、记录盒为三通道，并能记录起搏（3+1通道）8、佩带记录盒时能在电脑主机大屏幕上显示心电波形二、软件功能：1、数据回放加自动分析快速2、模板分类包括：伪差、室上性、室性、起搏模板3、具有模板再拆分功能4、对心电数据有重分析功能5、具有自动检测房颤、房扑功能6、起搏分析功能7、心率变异分析功能（选件，报单价，不含总价中）8、T波电交替分析功能（选件，报单价，不含总价中）9、有中英文报告打印10、软件能兼容分析医院现有记录盒数据或免费提供解决方案三、运算机系统：知名品牌，包括正版操作系统1、CPU：性能不低于Intel 双核E8400处置器2、内存：不低于4G（DDR3）3、硬盘：容量不低于1 TB（SATA）4、显示卡：512MB独立显示卡5、光驱：DVD刻录机6、显示器：22寸宽屏液晶显示器7、打印机：高速激光打印机四、售后效劳：1、设备验收合格后3年内免费维修。
终生维修，保质期外不收取任何维修、差旅费等，仅收取配件费并提供价钱的折扣率，并提供售后维修部门的许诺书2、24小时内提供上门维修效劳，两天不能修复能提供备用机3、免费提供操作培训，并提供培训打算4、厂家或供给商在本院无售后效劳不良记录五、其他：1、入口产品交货时需提供入口商品商检单2、提供详细配置清单及配件、消耗品报价清单（并提供销售优惠价）3、提供中文、英文操作2套，维修手册一套，及系统软件一套4、提供浙江省内县级以上医院用户清单（很多于15家）5、软件永久免费升级。
心电图机标准及各类产品性能参数对比
心电图机检定规程JJG 543-2008JJG 543-2008规程等效采用OIML R90《心电图机》国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备，并根据我国实际情况，对个别检定项目略作修改。
适用：单通道、多通道模拟心电图机不适用：数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪美国FDA认证，欧盟需要CE认证5.1定标电压（内部幅度校准器）：最大允许相对偏差为±5%心电图机内部均有1mV标准信号发生器，作为衡量人体心电信号电压大小（心电图波形幅度）的标准，即所谓“定标”。
定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形幅度。
5.2电压测量：最大允许相对误差按±10(1+U1/Uin)%计算（式中U1为电压测量范围的最小值，即0.1mV）考察放大器工作的线性情况，线性是指输出信号应与输入信号成正比变化，较宽的线性工作范围可使心电信号波形失真小。
理想情况下，如灵敏度为10mm/mV时，输入0.2mV、1mV、2mV不同的幅度信号时，描记幅度应为2mm、10mm、20mm。
5.3 时间间隔：最大允许相对误差按±10(1+T1/Tin)%计算（式中T1为时间间隔测量范围的最小值，等于0.06s）5.4 时标：最大允许相对偏差为±5%近些年，有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起，用幅度1mV,时间1s的信号，分别校准幅度和时间。
我国习惯于称定标电压，故目前继续这样称谓。
在R90国际建议中称校准器，校准器产生标准的幅度为1mV,周期为1s的信号，供校准心电图用。
因此，可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。
5.5 幅频特性：（1～60）Hz，最大允许相对偏差+5%～－10%5.6 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，幅度最大允许相对偏差±5%尽管心电图机电极已经采用了特殊材料，但是由于温度的变化以及电场和磁场的影响，电极会产生极化电压，一般不高于300mV。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
心电图机检定规程
JJG 543-
JJG 543- 规程等效采用OIML R90《心电图机》国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备, 并根据中国实际情况, 对个别检定项目略作修改。
适用: 单通道、多通道模拟心电图机
不适用: 数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪
美国FDA认证, 欧盟需要CE认证
5.1定标电压( 内部幅度校准器) :
最大允许相对偏差为±5%
心电图机内部均有1mV标准信号发生器, 作为衡量人体心电信号电压大小( 心电图波形幅度) 的标准, 即所谓”定标”。
定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形幅度。
5.2电压测量:
最大允许相对误差按±10(1+U1/Uin)%计算
( 式中U1为电压测量范围的最小值, 即0.1mV)
考察放大器工作的线性情况, 线性是指输出信号应与输入信号成正比变化, 较宽的线性工作范围可使心电信号波形失真小。
理想情况下, 如灵敏度为10mm/mV时, 输入0.2mV、1mV、2mV不同的幅度信号时, 描记幅度应为2mm、10mm、20mm。
5.3 时间间隔:
最大允许相对误差按±10(1+T1/Tin)%计算
( 式中T1为时间间隔测量范围的最小值, 等于0.06s)
5.4 时标:
最大允许相对偏差为±5%
近些年, 有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起, 用幅度1mV,时间1s的信号, 分别校准幅度和时间。
中国习惯于称定标电压, 故当前继续这样称谓。
在R90国际建议中称校准器, 校准器产生标准的幅度为1mV,周期为1s的信号, 供校准心电图用。
因此, 可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。
5.5 幅频特性:
( 1～60) Hz, 最大允许相对偏差+5%～－10%
5.6 耐极化电压: 加±300mV的直流极化电压, 幅度最大允许相对偏差±5%
尽管心电图机电极已经采用了特殊材料, 可是由于温度的变化以及电场和磁场的影响, 电极会产生极化电压, 一般不高于300mV。
心电图机的正常功能应不受极化电压的影响, 该指标就是用于考察心电图机隔直流电压能力。
5.7 噪声: 不大于35μV
由于心电图机内部元器件的电子热运动, 使心电图机在无输入信号时, 仍能输出不规则的杂乱波, 被称作噪声。
”噪声”指标考察折合到输入端的噪声电压是否不超出限制。
5.8 共模抑制比:
各导联不小于2.8×104( 89dB)
放大器对差模信号的电压放大倍数与对共模信号的电压放大倍数之比, 称为共模抑制比, 英文全称是Common Mode Rejection Ratio, 因此一般用简写CMRR来表示。
共模抑制比是衡量差动放大电路抑制共模信号( 干扰) 能力的指标, CMRR越大, 抑制共模信号的能力越强, 放大器的性能越好。
5.9 灵敏度( 增益) :
最大允许相对偏差为±5%
心电图机的灵敏度是指输入信号电压幅度1mV时, 描记信号的幅度, 它反映整机放大倍数的大小。
一般要求心电图机的灵敏度至少有三挡( 5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV) 。
5.10 记录速度:
最大允许相对偏差为±5%
由传动装置控制记录纸运动的速度称为心电图机的走纸速度。
由于
心电图记录在纸上, 时间间隔用横坐标表示, 因此走纸速度的准确性就直接影响到所测量波形的时间间隔的准确性, 这就要求走纸速度均匀。
记录速度一般设25mm/s和50mm/s两
5.11 记录滞后:
记录系统滞后不大于0.5mm
滞后又称回零特性, 为了使心电图机能够将心电信号不失真地描记出来, 就要求心电图机的放大器、记录器的回零特性好, 也就是说描记的信号能克服机械性能不良影响, 不变形地记录出来。
5.12 过冲:
不大于10%
在心电图机中, 阻尼是用以控制记录器产生自身振荡的作用力, 这种作用力使用得当, 将阻止记录器按它本身的振荡频率运动, 使记录器描记的心电波形不变形, 否则记录的波形出现失真, 造成伪差。
阻尼过小时, 定标波出现明显过冲现象, 记录器自身振荡影响心电图R波和S波的描记, 使之增高或加深等。
5.13 时间常数:
不小于3.2s
当输入直流信号时, 心电图机描记出的信号幅度值将随时间增加而逐渐下降。
543-96中, 时间常数是指在直流输入时, 输出幅度自100%下降到36.8%所需的时间, 一般要求大于3.2s ; 543- 中, 心电图机描记给定的方波信号, 若在过冲结束的320ms范围内, 衰减小于2mm, 则时间常数不小于3.2s。
时间常数若过小, 幅值就下降过快, 甚至会使输入信号为方波信号。