乙肝免疫球蛋白管理制度
乙肝免疫球蛋白接种告知书
乙肝免疫球蛋白接种告知书
经过检查，发现你HBsAg阳性，乙肝病菌可经母婴垂直传播给所生子女，为了有效地保护你所生新生儿避免乙肝病毒感染，根据《免疫规划指南》规定，可以在新生儿出生后24小时内接种乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗。
但接种乙肝免疫球蛋白可能出现一些不良反应，现告知如下，包括但不限于：
1、疫苗可能接种失败。
2、可能会使乙肝病毒发生交异，给治疗带来困难。
3、可能会形成抗原抗体复合物，有潜在危险。
4、接受乙型肝炎免疫球蛋白的患者，血浆汞浓度升高会出现偏执、说话困难、双手震颤等症状，此外还应该警惕汞宇毒。
5、乙肝患者注射乙型肝炎免疫球蛋白，有可能在其体内形成乙肝病毒抗原-抗体免疫复合物，这种免疫复合物有可能晨起在乙肝病毒感染者体内的重要脏其中，引起免疫反映，导致乙肝并发症。
6、其它尚未发现的不良反应。
如给予你的新生儿接种乙肝免疫球蛋白后，出现以上不良反应，我们会与疾控中心联系，竭力抢救治疗。
如抢救失败，请家属原谅。
新生儿监护人：医师：
意见：
日期：年月日日期：年月日。
乙肝免疫球蛋白免费注射知情同意书
乙肝免疫球蛋白免费注射知情同意书
您好！
乙型肝炎病毒可通过母亲传播给婴儿，对于乙肝表面抗原阳性产妇所生婴儿，国家免费给予注射乙肝免疫球蛋白。
注射乙肝免疫球蛋白可有效地预防您将乙肝病毒传染给您的孩子。
为做好乙肝免疫球蛋白的注射工作，将有关事宜告知如下:
【注射原则】
知情同意，自愿免费注射。
【产品】
人乙肝免疫球蛋白。
【注射程序】
出生24小时内，接种1剂次，肌肉注射。
【注射剂量】
每剂注射100国际单位。
【不良反应】
一般不会出现不良反应，少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
【禁忌症】
1、对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者；
2、有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
如需了解更多信息，请查看乙肝免疫球蛋白说明书。
若本知情同意书的内容与乙肝免疫球蛋白说明书发生冲突的，以乙肝免疫球蛋白说明书为准。
婴儿姓名: ；性别: 男/ 女；出生日期: 年月日；
母亲姓名：；现住址
本人已认真阅读并理解本知情同意书内容，确认无上述任何禁忌症或不适症状，自愿注射乙肝免疫球蛋白。
婴儿父（母）签名: 联系电话: 签名日期: 年月日
本人已认真阅读并理解本知情同意书内容，拒绝注射乙肝免疫球蛋白。
婴儿父（母）签名: 联系电话: 签名日期: 年月日
助产单位（盖章）：
年月日。
乙肝免疫球蛋白管理制度
乙肝免疫球蛋白管理制度
乙肝免疫球蛋白管理制度是指针对乙肝病毒感染的人群，通过注射乙型肝炎免疫球蛋白来提供临时的被动免疫保护措施的管理制度。
乙肝免疫球蛋白是从献血者的血液中提取的，其中含有足够的抗体来抵抗乙肝病毒。
通过注射免疫球蛋白，可以迅速提供抗体，帮助预防或控制乙肝病毒感染。
乙肝免疫球蛋白管理制度通常适用于以下人群：
1. 乙肝病毒暴露后，需要立即提供被动免疫保护的人群，如乙肝病毒暴露后的卫生工作者、医护人员等。
2. 具有高风险乙肝病毒暴露可能性的人群，例如乙肝病毒感染者的家人、性伴侣、共享注射器的吸毒者等。
3. 因为某些原因无法接种乙肝疫苗的人群，如过敏史、免疫缺陷等。
乙肝免疫球蛋白的注射通常在乙肝病毒暴露后的24小时内进行，并且需要重复注射一定次数以保证足够的抗体水平。
具体的注射方案和剂量应由医生根据患者的具体情况来确定。
乙肝免疫球蛋白管理制度的目的是提供临时的免疫保护，帮助预防或减轻乙肝病毒感染的风险。
然而，乙肝疫苗在长期免疫防护上更为有效，因此，接种乙肝疫苗是最佳的乙肝预防措施。
乙肝的管理制度
乙肝的管理制度一、政府层面的乙肝管理制度1. 制定相关政策法规：政府应加强对乙肝防治工作的指导，制定相关法律法规，规范乙肝防控工作的实施。
例如，制定《传染病防治法》，规定对乙肝病毒携带者的管理措施，加强对乙肝疫苗接种的管理等。
2. 建立监督检查机制：政府应建立健全的监督检查机制，加强对医疗单位、学校、企事业单位等场所的卫生管理和乙肝防控工作的监督检查，确保相关工作得到有效实施。
3. 资金支持：政府应加大对乙肝防控工作的投入，提高乙肝疫苗接种的覆盖率，提供免费的疫苗接种服务，确保全民都能够得到乙肝疫苗的接种。
二、医疗机构的乙肝管理制度1. 加强医务人员的培训：医疗机构应加强对医务人员的培训，提高医务人员的乙肝疾病防治能力，提高诊断和治疗水平，保障乙肝患者的就医需求。
2. 建立健全的病例管理系统：医疗机构应建立健全的乙肝病例管理系统，对乙肝患者的基本信息、病史、治疗情况等进行全面记录和管理，做好病例的追踪和监测工作。
3. 完善感染控制措施：医疗机构应建立健全的感染控制措施，加强医疗废物的管理，规范手术操作流程，减少医源性感染的发生，保障医疗安全。
三、社会公共场所的乙肝管理制度1. 提高公众宣传意识：社会公共场所应加强对乙肝的宣传教育工作，提高公众对乙肝的认识和防范意识，鼓励积极参与乙肝疫苗接种。
2. 建立健康档案管理系统：学校、企事业单位等社会公共场所应建立学生、职工的健康档案管理系统，对乙肝疫苗接种情况进行跟踪监测，及时发现和处理乙肝感染者。
3. 加强环境卫生管理：社会公共场所应加强对环境卫生的管理，保持公共场所的卫生清洁，减少传播途径，降低乙肝的传播风险。
四、个人层面的乙肝管理制度1. 提高自我防护意识：个人应提高对乙肝的防范意识，养成良好的个人卫生习惯，避免接触可能感染乙肝病毒的方式。
2. 积极接种疫苗：个人应积极接种乙肝疫苗，根据医生建议，及时进行接种，建立个人的免疫保护，减少感染风险。
3. 定期体检监测：乙肝病毒的潜伏期较长，对于易感人群应进行定期检测，及时发现感染情况，进行及时干预和治疗。
乙肝免疫球蛋白管理制度
乙肝免疫球蛋白管理制度一、引言乙肝免疫球蛋白（HBIG）是一种由人类血浆中提取的血液制品，含有丰富的抗乙肝病毒抗体。
乙肝免疫球蛋白可以用于预防和控制乙型肝炎病毒（HBV）感染，在乙肝疫苗接种后提供即时的被动免疫保护。
为了确保乙肝免疫球蛋白的有效管理，制定并执行乙肝免疫球蛋白管理制度是非常必要的。
二、管理目标乙肝免疫球蛋白管理制度的目标是确保乙肝免疫球蛋白的质量和安全性，维护患者的身体健康，并合理利用资源，保障医疗机构的正常运行。
三、管理范围乙肝免疫球蛋白管理制度适用于所有涉及乙肝免疫球蛋白的医疗机构，包括乙肝疫苗接种点、输血中心等。
四、管理要求1.乙肝免疫球蛋白的采购和存储–乙肝免疫球蛋白的采购应选择正规的供应商，并确保产品符合国家相关标准。
–乙肝免疫球蛋白的存储应符合相关的温度要求，确保其质量不受影响。
2.乙肝免疫球蛋白的配送和接收–乙肝免疫球蛋白的配送应确保产品的完整性和质量，并采取适当的运输方式。
–接收乙肝免疫球蛋白的医疗机构应对货物进行验收，确保货物符合要求。
3.乙肝免疫球蛋白的管理和使用–乙肝免疫球蛋白的管理应建立记录系统，包括采购记录、存储记录等。
–乙肝免疫球蛋白的使用应严格按照医疗机构的相关规定和操作流程进行，保证使用的安全性和效果。
4.乙肝免疫球蛋白的追溯和监测–乙肝免疫球蛋白应建立追溯系统，确保产品的可追溯性，以便在需要时进行查证。
–定期监测乙肝免疫球蛋白的质量和效果，及时发现并处理问题。
5.乙肝免疫球蛋白的废弃处置–乙肝免疫球蛋白的废弃物应按照国家相关规定进行分类、包装和标识，确保安全处置。
五、管理责任乙肝免疫球蛋白管理制度的责任主体包括几方面： 1. 医疗机构管理层应制定相关管理政策和制度，并负责监督执行。
2. 乙肝免疫球蛋白管理人员应负责具体的乙肝免疫球蛋白管理工作，包括采购、存储、配送等。
3. 医疗机构的各科室和人员应按照相关要求执行乙肝免疫球蛋白的使用和管理工作。
乙肝免疫球蛋白管理制度
乙肝免疫球蛋白管理制度引言乙肝病毒感染是一种全球范围内广泛存在的病毒性感染。
乙肝免疫球蛋白（HBIG）作为一种特殊的免疫制剂，被广泛应用于乙肝病毒感染的预防和治疗。
为确保HBIG的安全有效应用，建立乙肝免疫球蛋白管理制度是非常重要的。
本文将介绍乙肝免疫球蛋白管理制度的基本原则、应用范围、使用方法、注意事项以及管理流程等内容。
一、基本原则1.安全性原则：乙肝免疫球蛋白在使用过程中应保证产品的安全性，确保患者不会出现严重的不良反应和并发症。
2.有效性原则：乙肝免疫球蛋白应能有效预防或治疗乙肝病毒感染，达到预期的治疗效果。
3.规范性原则：乙肝免疫球蛋白的管理应符合相关法律法规和医疗行业的规范要求。
4.经济性原则：乙肝免疫球蛋白的使用和管理应合理规划，提高资源利用效率，降低医疗成本。
二、应用范围乙肝免疫球蛋白主要适用于以下范围：1.乙肝病毒感染的预防接种：乙肝疫苗不能预防的情况下，可通过注射乙肝免疫球蛋白提供被动免疫力，预防乙肝病毒感染。
2.乙肝病毒感染的无症状携带者：乙肝病毒DNA阳性，HBsAg 阳性，但无明显肝病症状或损害者，可通过定期注射乙肝免疫球蛋白维持抗体滴度。
3.乙肝病毒暴露后的被动免疫：如乙肝病毒感染者的家属、性伴侣等密切接触者，在乙肝病毒暴露后可注射乙肝免疫球蛋白提供被动免疫保护。
4.乙肝病毒感染的并发症治疗：乙肝病毒感染所致的肝硬化、肝癌等并发症治疗过程中，可辅助使用乙肝免疫球蛋白。
三、使用方法根据乙肝病情的不同，乙肝免疫球蛋白的使用方法也有所差异。
1.预防接种：乙肝免疫球蛋白可以与乙肝疫苗同时或在注射乙肝疫苗后数天内注射，注射部位为上臂三角肌。
2.抗体滴度维持：乙肝病例每月注射乙肝免疫球蛋白一次，每次剂量根据患者体重和抗体滴度确定。
3.暴露后使用：在乙肝病毒暴露后，尽早注射乙肝免疫球蛋白，以提供保护性抗体，注射剂量根据暴露情况和患者体重确定。
4.并发症治疗：根据患者肝功能状况和病情，确定乙肝免疫球蛋白的使用方法和剂量。
乙型肝炎人免疫球蛋白
乙型肝炎人免疫球蛋白乙型肝炎人免疫球蛋白Yixing Ganyan Ren MianyiqiudanbaiHuman Hepatitis B Immunoglobulin本品系用乙型肝炎疫苗免疫供血浆者，采集含高效价乙型肝炎表面抗体的血浆，经低温乙醇蛋白分离法，或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒灭活处理制成。
含适宜稳定剂，不含抗生素或防腐剂。
1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 原料血浆2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。
采用经批准的乙型肝炎疫苗和免疫程序进行免疫。
原料血浆混合后抗-HBs效价应不低于10IU/ml。
2.1.2 低温冰冻的血浆保存期应不超过3 年。
2.1.2 每批应由100名以上免疫供血浆者的血浆混合而成。
2.1.3 组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于－30℃以下，并规定其有效期。
2.2 原液制备2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。
原液生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。
2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为乙型肝炎人免疫球蛋白原液。
2.2.3 原液检定按3.1项进行。
2.3 半成品制备2.3.1 配制制品中可加适宜的稳定剂。
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释抗-HBs效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。
2.3.2 半成品检定按3.2项进行。
2.4 成品制备2.4.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3 规格每瓶含抗-HBs 100IU、200IU、400IU。
抗-HBs效价不低于100IU/ml。
应为经批准的规格。
2.4.4 包装应符合“生物制品包装规程”规定。
2.5 病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。
如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
6号函-做好乙肝免疫球蛋白发放的通知
沧卫妇函〔2011〕6号沧州市卫生局关于做好预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播项目乙型肝炎人免疫球蛋白管理工作的通知各县（市、区）卫生局，市直各医疗卫生单位：根据国家医药卫生体制改革工作安排，卫生部在我市盐山县开展孕产妇艾滋病、梅毒和乙肝免费检测，在全市所有县（市、区）开展艾滋病、梅毒和乙肝感染孕产妇及所生儿童的相关干预服务。
目前我省乙型肝炎人免疫球蛋白集中招标采购工作已经结束，采购药品近期将下发我市。
为做好全市预防乙型肝炎母婴传播工作，现提出如下工作要求，请遵照执行。
一、加强组织领导，统筹协调管理为孕产妇提供预防乙肝母婴传播的综合服务可最大限度地减少因乙肝母婴传播造成的儿童感染，提高儿童健康水平，改善生活质量。
各级卫生行政部门要充分认识预防乙肝母婴传播工作的重要性，要明确妇幼、疾控、助产机构等各相关医疗卫生机构的工作职责，形成职责明确、密切协作的工作机制，做好本辖区内预防乙肝母婴传播工作的组织、协调和管理工作。
要确定市、县妇幼保健机构作为乙型肝炎人免疫球蛋白的管理单位，负责本地区药品的接收、发放与管理。
要制定相关管理制度，明确乙型肝炎人免疫球蛋白的领取和注射时间、程序及要求，完善保管条件。
不具备存储条件的，要做好与当地疾控机构的协调，配合做好乙型肝炎人免疫球蛋白的接收和分发，确保工作措施落实。
二、规范药品管理，保证药品安全按照国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》、国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》、《药品冷链物流技术与管理规范》要求做好乙型肝炎人免疫球蛋白的管理工作，严格药品的冷链运输和存储，保持在2-8℃运输、贮藏。
储存冰箱存药期间必须每天测温，并有测温记录。
药品须在规定有效期间使用，避免药品失效。
各级妇幼保健机构和提供助产服务的医疗机构要确定专人负责乙型肝炎人免疫球蛋白的领取，严格按照相关规范要求进行使用和存储，保障其安全性和有效性。
三、加强孕产期保健管理，确保干预措施落实到位各级妇幼保健机构和提供助产服务的医疗机构要加强孕产期保健管理，将母婴阻断与母婴保健常规工作有机结合，做好孕产妇乙肝表面抗原的检测与登记工作，摸清底数，提前确定使用人群。
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乙肝免疫球蛋白管理制度
根据xx市卫生局《关于印发xx市预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播项目实施方案的通知》（穗卫妇社[2011]18号）精神，xx市从2011年10月1日起对乙肝表面抗原阳性的孕产妇所生的新生儿，在出生后即刻为其免费注射乙肝免疫球蛋白（100IU）。
为规范开展免费乙肝免疫球蛋白接种工作，特制定本管理制度。
一、用于乙肝母婴阻断的乙肝免疫球蛋白（100IU）及注射乙肝免疫球蛋白所需的注射器由财政拨专款、xx市疾病预防控制中心向xx省疾病预防控制中心采购，xx市疾病预防控制中心负责组织分发到各区（县级市）疾病预防控制中心。
二、各区（县级市）疾病预防控制中心每季第3个月15日前完成辖区内助产机构下季度免费乙肝免疫球蛋白需求统计，填写“母亲表面抗原阳性新生儿免费乙肝免疫球蛋白需求计划”（见附件1），并及时汇总上报到xx市疾病预防控制中心；各区（县级市）疾病预防控制中心负责通知辖区内助产机构及时到所在的区（县级市）疾病预防控制中心领取乙肝免疫球蛋白（100IU）及注射器。
三、助产机构要加强免费乙肝免疫球蛋白的管理，建立健全免费乙肝免疫球蛋白和注射器管理制度，准备充足的冷藏设备，专人负责免费乙肝免疫球蛋白和注射器的储存和运输工作，确保乙肝免疫球蛋白在2～8℃的条件下避光保存和运输。
助产机构应在每季第3个月10日前估算下一季度乙肝表面抗原阳性的产妇数，填写“母亲表面抗原阳性新生儿免费乙肝免疫球蛋白需求计划”（见附件1），及时报告到辖区（县级市）疾病预防控制中心。
如具体实施过程中发现需调整免费乙肝免疫球蛋白的数量，须及时报告给辖区（县级市）疾病预防控制中心，以便修改供应计划。
助产机构应严格按照“xx省国家免疫规划疫苗出入库账簿”（见附件2）及“xx省国家免疫规划用注射器出入库账簿”（见附件3）进行出入库登记，对于报废的乙肝免疫球蛋白、注射器应做好报废原因记录。
记录应当保存至超过乙肝免疫球蛋白有效期2年备查。
定期核对免费乙肝免疫球蛋白进出账目，日清月结，每半年盘查1次，做到账、物相符。
免费乙肝免疫球蛋白库存量不可以超过3个月。
助产机构应在乙肝表面抗原阳性孕产妇的新生儿出生后，即刻免费为其注射乙肝免疫球蛋白（100IU），同时将所注射乙肝免疫球蛋白的厂家、剂量填写在儿童预防接种证上，并填写
“xx市乙肝表面抗原阳性产妇所生新生儿乙肝免疫球蛋白、乙肝疫苗免费注射登记表”（见附件4）。
助产机构有义务告知新生儿监护人于5个工作日内携带儿童预防接种证到新生儿居住地的社区卫生服务中心（镇卫生院）预防接种门诊办理预防接种相关手续。
助产机构应严格实行专人专柜保管，确保免费乙肝免疫球蛋白的安全管理。
助产机构乙肝表面抗原阳性的孕产妇所生新生儿使用的免费乙肝免疫球蛋白的登记数量必须与用于母婴阻断的乙肝疫苗使用数量及注射免费乙肝免疫球蛋白的注射器使用量相符，不得将免费乙肝免疫球蛋白挪为他用、变相收费或造成浪费，如发现有违规行为，将追究相关人员责任。
一旦发现免费乙肝免疫球蛋白丢失、盗窃等情况，应立即报告机构所属辖区（县级市）疾病预防控制中心。
四、助产机构每年10月30日前，对上一年度（统计时限为上年的10月1日至当年的9月30日止）所用免费乙肝免疫球蛋白进行盘点，并填报xx市新生儿乙肝免疫球蛋白免费注射情况年报表（见附件5），于11月10日前上报至辖区妇幼保健院（所）。
各区（县级市）妇幼保健院（所）将辖区助产机构情况汇总并抄送同级CDC。
于11月15日前上报到xx市妇幼保健院。
附件1：母亲表面抗原阳性新生儿免费乙肝免疫球蛋白需求计划
疫苗简称生产/经销企业规格最小零售单位每箱数量需求数（支）
单位（盖章）：
年月日
附件2：xx省国家免疫规划疫苗出入库账簿（略）
附件3：xx省国家免疫规划用注射器出入库账簿（略）
附件4： xx市乙肝表面抗原阳性产妇所生新生儿乙肝免疫球蛋白、乙肝疫苗免费注射登记表
（医院）
序号基本情况乙肝免疫球蛋白注射情况
乙肝疫苗注射情况
住院号母亲姓名婴儿性别是否住院分娩分娩时间注射时间注射剂量（IU）
生产厂家批号未注射原因注射时间注射剂量（ug）生产厂家批号未注射原因
执行者签名
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