医疗器械突发群发性不良事件应急预案
××××××××有限公司
医疗器械突发群发性不良事件应急预案
1 总则
1.1 目的
为做好公司产品突发群发性不良事件的处置，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，保障人民身体健康，制订本预案。
1.2 编制依据
本预案依据《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等法律法规进行编制。
1.3 工作原则
预防为主，常备不懈；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；平战结合，快速反应。
1.4 适用范围
本应急预案适用于由于使用本公司产品引发的突发、群发的不良事件的应急处理工作。
1.5 实施责任
质量研发部负责组织实施《产品突发群发性不良事件应急预案》。
公司经理负责应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。
在事件处理中各有关部门积
极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。
2 机构与职责
2.1 公司成立突发群发性不良事件应急处理指挥小组，负责公司产品突发群发性不良事件应急处理指挥工作。
组长：×××
组员：×××、×××、×××、×××、×××
公司成立突发群发性产品不良事件应急处理办公室，办公室设在公司质量研发部，负责公司突发群发性不良事件应急处理日常工作。
2.2 职责：
2.2.1 公司集中管理突发群发性产品不良事件应急处理工作，及时反馈信息，根据需要，及时报告情况，提出处理意见，防止事态扩大。
2.2.2 各相关部门各司其职，密切配合，做好职责范围内的工作，为处置好突发群发性产品不良事件创造条件。
2.2.3 及时向食品药品监督管理局和不良反应监测中心报告真实情况，不得瞒报、迟报。
2.2.4 无条件向监管部门提供全部信息，并积极配合监管部门的处理安排和措施的实施。
2.2.5 负责组织落实突发群发性产品不良事件的善后处理工作。
3 预防预警
3.1 监测
3.1.1 按照《医疗器械不良反应监测和报告程序》认真进行产品
不良事件监测。
3.1.2 教育产品销售人员积极与临床用户沟通，时刻关注有无可疑产品不良事件。
3.1.3 售后服务人员与用户医院建立有效地信息通讯模式，以便于可疑产品不良事件信息能够顺畅传递。
3.2 预警
3.2.1 接到突发群发性产品不良事件监测信息，立即报告经理。
3.2.2 经理对信息马上核实，并根据核实结果，发出相应的预警。
4 应急响应
4.1 先期处置和响应
4.1.1 突发群发性产品不良事件发生后，立即启动先期处置机制，并开展事件形势分析和原因调查。
4.1.2 公司应在事件知悉后10分钟内，采取封存所有与事件可能相关的物资和与物资相关的信息资料。
4.1.3 公司应在事件知悉后30分钟内，将事件信息和相关忠告通告相关用户。
4.1.4 公司应在事件知悉后60分钟内，派遣适宜人员前往事发地，协助处理突发群发性产品不良事件。
4.2 事件报告
4.2.1 公司的任何部门和个人都有权向公司突发群发性产品不良事件应急处理办公室和其他有关部门报告突发群发性产品不良事件及其隐患。
4.2.2 公司的任何部门和个人都有权向公司经理或中海润集团举报不履行或者不按照规定履行突发群发性产品不良事件应急处置职责的部门及个人。
4.2.3 公司突发群发性产品不良事件应急处理办公室负责向××市食品药品监督管理局和××市药品医疗器械不良反应监测中心报告公司突发群发性产品不良事件信息。
4.2.4相关电话：
公司电话：
总经理办公室：…………经理手机：…………
质量研发部：…………部长手机：…………
营销客服部：…………部长手机：…………
××市监管部门电话：
××市食品药品监督管理局医疗器械监管科：7100606
××市药品医疗器械不良反应监测中心：68586126
4.3 报告时限和程序
4.3.1 公司应在事件知悉后30分钟内，将事件信息通报××市食品药品监督管理局医疗器械监管科和××市药品医疗器械不良反应监测中心。
必要时可越级上报，然后再向××市监管部门报告。
4.3.2 报告内容××
4.3.2.1 突发群发性产品不良事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告，要根据事件的严重程度、事态发展和控制情况及时报告事件进程。
4.3.2.2 首次报告未经调查确认的突发群发性产品不良事件或存在隐患的相关信息，应说明信息来源、危害范围、事件性质的初步判定和拟采取的措施。
4.3.2.3 经调查确认的突发群发性产品不良事件应包括事件性质、波及范围、危害程度、事态评估、控制措施等内容。
4.3.2.4 报告的具体要求按照国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和公司《医疗器械不良事件监测报告和再评价制度（CX11-03）》相关规定执行。
4.4 响应原则
4.4.1 公司产品发生的任何或疑似突发群发性产品不良事件，要高度重视，确保迅速、有效控制事件。
4.4.2 突发群发性产品不良事件应急处置要采取边报告、边调查、核实、边处理的方式，以有效措施控制事态发展。
4.4.3 公司接到监管部门指示要求，需全力配合，并无保留地向监管部门提供全部应提供的信息。
4.5 响应措施
4.5.1 组织协调公司能够参与的全部人员参与突发群发性产品不良事件的处置。
4.5.2 根据突发群发性产品不良事件处置需要，及时调集公司各类物资、交通工具和相关设施、设备参加应急处置工作。
4.5.3 当政府监管部门组织进行处置时，公司应有一名高管专门负责与政府监管部门的信息上传和指示下达。
4.5.4 对于事故发生地的要求，公司应派遣相应的人员做好信息传递和其他方面的沟通，为更好的处理事件提供方便。
4.5.5 公司内部做好处置事件的各项后勤工作。
4.5.6 信息发布：突发群发性产品不良事件发生后，公司按当地政府监管部门部门的规定和批准的要求，发布事件信息，做到准确把握，实事求是。
4.6 应急结束
突发群发性产品不良事件隐患或相关危险因素消除，突发群发性产品不良事件按照政府监管部门的决定应急响应结束。
5 善后处理
公司组织有关部门对因突发群发性产品不良事件受到累及的人员，按照国家有关规定，给予相应的补助和抚恤，并对受连累家属予以安慰，以维护受害者的权益和社会稳定。
6 事件总结
6.1 按照政府监管部门的要求，报送相关资料。
6.2 认真总结工作经验和教训，为预防的处理突发群发性产品不良事件工作，提供改进工作的依据。
6.3 公司突发群发性产品不良事件应急处理办公室全面整理过程文件和资料，形成完整文件，归档管理。
医院医疗器械不良反应事件应急预案[修改版]
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第一篇：医院医疗器械不良反应事件应急预案医院医疗器械不良反应事件应急预案为有效预防，及时控制和减少医疗器械不良事件的危害，建立健全对重大医疗器械不良事件的救助体系和运行机制，按照“四早”要求，保障公众身体健康与生命安全，根据国家制定的《医疗器械监督管理条例》，《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》最大限度减少医疗器械不良事件对社会的危害，采取有关的控制措施，确保应急处理工作快速有效。
特制定本预案。
一、成立医疗器械不良事件管理领导小组工作职责：1、医院医疗器械不良反应事件工作领导小组贯彻依靠科学技术防范医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管，负责管理医院的医疗器械不良反应事件监测，对医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力；2、设备科具体负责各科室的医疗器械不良事件监测工作并对领导小组负责，临床各科室负责本科室医疗器械不良反应事件的防范，监测和报告工作，尤其是严重的，群发的医疗器械不良反应事件必须及时报告。
3、加强日常监督、监测，关注医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，合理使用医疗器械，对确认发生严重不良反应的医疗器械采取相应的紧急控制措施。
4、设备科负责对医疗器械不良事件信息收集、核实、及其他有关上报工作，在事件处理中应同各有关各临床科室密切配合，既做到分工明确，又使各方充分协作，并对发生的医疗器械不良反应事件进行详细记录，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件及时报告领导小组，同时向不良反应监测中心报告。
5、逐步完善不良反应监测体系，加强对医疗器械不良事件报告资料的监测，整理、评价工作，对国家药监局确定的重点品种加强管理，各临床科室发现医疗器械不良反应及时上报并采取相应措施，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件启动本预案。
二、应急响应制度（一）分级响应1、一般病例和新的或严重的医疗器械不良反应。
2、突发性群体不良反应。
依照医疗器械不良反应的不同情况和严重程度，将医疗器械不良反应突发性群体不良反应划分为两个等级：一级事件：出现医疗器械不良反应群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
医疗器械应急处理预案
一、总则1. 编制目的为有效预防和应对医疗器械安全突发事件，保障公众健康和生命安全，维护社会稳定，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国突发事件应对法》等法律法规，制定本预案。
2. 编制依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》等。
3. 适用范围本预案适用于我国境内发生的医疗器械安全突发事件，包括但不限于：（1）医疗器械产品缺陷引起的严重不良事件；（2）医疗器械使用过程中出现的严重不良反应；（3）医疗器械生产、经营、使用过程中发生的重大安全事故；（4）其他可能对公众健康和生命安全造成严重危害的医疗器械安全事件。
二、组织体系1. 应急指挥部成立医疗器械应急指挥部，负责医疗器械安全突发事件的应急处置工作。
应急指挥部由以下成员组成：（1）指挥长：由相关部门负责人担任；（2）副指挥长：由相关部门负责人担任；（3）成员：相关部门负责人及专家。
2. 应急指挥部办公室设立应急指挥部办公室，负责日常应急管理工作。
办公室设在卫生健康行政部门。
3. 应急响应工作组根据医疗器械安全突发事件的特点，设立以下工作组：（1）医疗救治工作组；（2）药品和医疗器械安全监管工作组；（3）信息报告和宣传工作组；（4）物资保障和运输工作组；（5）现场调查和处理工作组。
三、监测与报告1. 监测（1）各级卫生健康行政部门、药品监督管理部门、医疗器械生产经营企业应建立健全医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件进行监测。
（2）医疗机构、药品零售企业等使用单位应按照规定报告医疗器械不良事件。
2. 报告（1）发现医疗器械安全突发事件时，事发单位应立即向所在地卫生健康行政部门、药品监督管理部门报告。
（2）报告内容包括：事件发生的时间、地点、涉及医疗器械品种、数量、患者病情、事件原因、应急处置措施等。
3. 预警（1）各级卫生健康行政部门、药品监督管理部门应建立健全医疗器械安全预警机制。
医疗器械安全突发事件应急预案
医疗器械安全突发事件应急预案1．总则1.1为有效预防、及时控制和正确处置医疗器械安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。
1.2本预案适用于本院内部突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的医疗器械安全事件的应急处理工作。
1.3医疗器械安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大医疗器械质量事件、群体性医疗器械损害事件、严重医疗器械不良反应事件、重大制售假劣医疗器械事件及其他严重影响公众健康的突发医疗器械安全1.4根据医疗器械突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
1.4.1一级：重大突发事件。
指在我院内部突发的事件，在全省范围影响大，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
1.4.2二级：较大突发事件。
指在我院内部突发的事件，在市辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
1.4.3三级：一般突发事件。
指在我院内部突发的事件，在本院内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的医疗器械安全事件。
1.5医疗器械安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
2．组织机构与职责2.1医院成立医学装备委员会，负责日常的医疗器械临床使用安全管理工作。
成立由院长任组长，分管院长任副组长，器械管理、感染管理、医疗护理质量管理等相关部室负责人为成员的医疗器械突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责医院医疗器械突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。
突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案
突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案突发性药品和医疗器械群体不良事件是指在使用药品或者医疗器械过程中，突然出现的大规模不良事件，可能对人民群众的身体健康和生命安全造成严重威胁。
针对这种突发性事件，应该建立一套完善的应急预案，以确保迅速响应和有效控制。
一、组建应急调度中心建立专门的应急调度中心，收集、分析和监控全国各地不良事件的数据信息，协调各部门和机构的应急救援工作。
调度中心要配备专业的人员和技术设备，能够迅速发布警报，并根据情况做出应急决策。
二、建立不良事件报告机制药品和医疗器械生产、经营和使用单位应建立不良事件报告机制，任何不良事件都必须及时上报给省级药监部门，并按照统一的格式报告事件详情、原因和采取的应对措施。
监管部门要加强对不良事件的督导和监测，确保信息的及时流转和准确性。
三、制定责任分工方案在应急预案中，要明确各级政府、监管部门、医疗机构和药品、医疗器械生产经营单位的责任分工。
政府应负责组织和协调应急救援工作，药监部门负责调查不良事件的原因和责任方，并采取相应的处罚措施。
医疗机构要及时为受害者提供救治，并配合调查工作。
药品、医疗器械生产经营单位要全面排查生产环节的安全隐患，加强质量管理和追溯体系建设。
四、建立危险品保管仓库和应急药品库针对突发性不良事件，建立危险品保管仓库和应急药品库，储备足够的应急物资和药品，以应对突发事件的发生。
保管仓库要具备防火、防爆和防泄漏的设施，应急药品库要定期检查和更新库存，确保物资的及时可用性。
五、加强预警机制建设制定突发性不良事件的预警机制，通过对各种信息的收集和分析，对有可能发生突发事件的药品和医疗器械进行预警。
预警信息要准确、及时地传递给有关部门和单位，以便及时采取相应的措施，避免不良事件的扩大和蔓延。
六、加强应急演练和培训定期组织应急演练，检验各级组织和部门的应急处置能力。
通过演练，发现不足之处，并加以改进。
同时，要加强对各级人员的培训，提高应急救援工作的专业性和水平。
医疗器械不良事件医疗救助应急预案
医疗器械不良事件医疗救助应急预案近年来，医疗器械在医疗过程中发挥着越来越重要的作用。
然而，由于技术、生产、使用和管理等方面的原因，偶尔会出现医疗器械的不良事件，给患者的身体健康和医疗安全带来威胁。
为了保障患者的权益和生命安全，各个医疗机构应建立医疗救助应急预案，及时有效地应对不良事件的发生和处理。
一、背景医疗器械的不良事件是指在医疗器械的生产、管理和使用环节中引发的事故或突发事件，包括但不限于器械破损、功能失效、感染传播等。
不良事件的发生可能对患者的身体健康和生命安全造成严重的危害，因此需要建立医疗救助应急预案，做好应对措施。
二、应急预案的制定与修订1. 应急预案的制定医疗机构应当根据自身情况，制定医疗器械不良事件应急预案。
根据相关法律法规和行业标准，预案应包括但不限于以下内容：（1）应急组织机构：明确应急小组的组成人员和职责分工，确保应急工作的顺利进行。
（2）应急流程：根据事件的不同类型和级别，制定相应的应急处置流程，包括报告、核实、评估等环节。
（3）预案宣传：医疗机构应当将应急预案向相关人员进行宣传，确保医务人员熟悉应急预案，能够迅速正确地应对不良事件。
2. 应急预案的修订医疗机构应定期对应急预案进行修订，确保预案内容与法律法规和行业标准的要求保持一致。
针对近年来医疗器械技术的更新和改进，医疗机构应及时修订应急预案，提高应急响应的能力。
三、应急预案的实施步骤医疗机构在实施医疗救助应急预案时，应按以下步骤进行：1. 事件报告医务人员在发现或接到医疗器械不良事件的情况下，应立即向应急小组报告，并提供详细的事件描述、现场状况和受伤患者的情况。
2. 核实与评估应急小组收到报告后，应迅速核实事故发生的真实情况，对事故的严重程度进行评估，以便制定相应的处理方案。
3. 处理措施根据不同级别和类型的不良事件，应急小组制定相应的处理措施，包括但不限于停止使用器械、隔离患者、修复或更换器械等。
4. 事故记录医疗机构应当及时记录不良事件的处理全过程，包括事件发生的时间、地点、原因、严重程度以及采取的处置措施等，并将记录报送相关部门。
医疗器械安全应急预案
一、编制目的为了提高医疗器械安全突发事件的应急处置能力，最大限度地减少医疗器械安全事件对公众健康和生命安全的危害，保障人民群众的生命财产安全，维护正常医疗秩序，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》等相关法律法规，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于本行政区域内发生的医疗器械安全突发事件，包括但不限于以下情况：1.医疗器械产品本身存在严重缺陷，导致患者或使用者受到伤害；2.医疗器械产品在使用过程中发生故障，导致患者或使用者受到伤害；3.医疗器械生产、经营、使用过程中违反法律法规，导致医疗器械安全事件；4.其他医疗器械安全突发事件。
三、组织体系1.成立医疗器械安全突发事件应急指挥部，负责医疗器械安全突发事件的应急处置工作。
2.应急指挥部下设办公室，负责日常工作。
3.应急指挥部成员单位包括：卫生健康部门、市场监管部门、食品药品监管部门、公安部门、医疗机构等。
四、监测、报告和预警1.加强医疗器械不良事件监测，及时发现和报告医疗器械安全事件。
2.建立健全医疗器械安全事件报告制度，要求相关单位在发现医疗器械安全事件后，及时向应急指挥部报告。
3.建立预警机制，对可能发生的医疗器械安全事件进行预警。
五、应急响应1.应急响应分为四个等级：特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）、一般（IV级）。
2.根据事件严重程度，启动相应级别的应急响应。
3.应急响应包括以下内容：（1）先期处置：事发单位立即采取应急措施，控制事态发展，防止事故扩大。
（2）紧急处置：应急指挥部根据事件情况，组织相关单位进行紧急处置。
（3）综合处置：应急指挥部根据事件进展，组织专家、技术人员等进行综合处置。
（4）信息发布：应急指挥部及时发布事件信息，接受社会监督。
六、后期处置1.善后处置：对受伤患者进行救治，妥善处理医疗事故；对涉事单位进行调查，依法进行处理。
2.社会救助：对受影响的患者、家属进行救助，保障其基本生活。
12突发、群发不良事件的应急预案或相关规定
龙井市中医医院突发、群发医疗器械不良事件应急预案一、总则（一）目的：为我院正确处置医疗器械不良事件突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种医疗器械不良事件突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用械安全，结合我院实际情况，特制定本预案。
（二）编制依据：本预案根据〈〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、〈〈医疗器械不良事件监测工作指南》及《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并根据我院具体情况编制。
（三）预案的适用范围：本预案适用于我单位突然发生，造成群体健康严重损害的器械不良反应 /事件的应急处理工作。
即：同一器械一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重器械突发性群体不良事件。
(四)药械严重突发性群体不良反应 /事件工作实行责任制：相关科室要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。
二、领导机构(1)设立医疗器械不良反应报告和监测管理领导小组。
组长：金龙洙院长副组长：郑光副院长朱学哲副院长成员: 杨金双器材科主任李叙颖医务科主任朴爰吾药刑科主任文国龙门诊部主任金光急诊科主任金哲内科病房主任林成彬中风科主任金昌律外科主任金永勋康复科主任朴清花药刑科专职人员以上为龙井市中医医院医疗器械突发性群体不良反应/事件应急处理领导小组，负责统一领导和协调我院器械突发性群体不良反应事件应急管理工作。
(2)设立医疗器械不良反应/事件死亡、突发、群发病例专家诊断小组。
二、医疗器械不良事件专家评价小组组长：金龙洙院长副组长：郑光副院长朱学哲副院长成员: 杨金双器材科主任李叙颖医务科主任朴爱善药刑科主任文国龙门诊部主任金光急诊科主任金哲内科病房主任林成彬中风科主任金昌律外科主任金永勋康复科主任朴清花药剂科专职人员领导小组主要职责是对本院内推进合理用械、对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的器械不良反应事件的调查、分析、评价、确认和再评价。
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
xx年xx月xx日
目录
contents
引言应对突发性群体不良事件的准备突发性群体不良事件发生全
促进产业发展
维护社会稳定
目的和背景
本应急预案适用于药品和医疗器械在生产、流通、使用等环节中发生的突发性群体不良事件。
范围
应急预案可以有效地指导相关部门和机构应对药品和医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少公众的损失，提高公共卫生的水平。
制定详细的信息报告流程和责任人，确保事件发生时能够及时上报和接收。
信息报告和接收
建立信息报告制度
通过多种渠道收集事件相关信息，如媒体、公众举报、医疗单位等，以便全面了解事件情况。
多渠道收集信息
建立专门的信息数据库，对收集的事件信息进行整理、分析和评估，为决策提供科学依据。
建立信息数据库
开展调查
组织专业人员对事件进行调查，了解事件的具体原因、波及范围、危害程度等情况。
对参与救治的医务人员进行专业培训，提高救治能力和水平，确保受伤人员得到高质量的医疗服务。
03
医疗救治和转运
02
01
THANKS
感谢观看
保护现场
对事件发生现场进行封锁和控制，防止事态扩大和蔓延。
控制措施制定
根据调查结果制定相应的控制措施，如暂停销售、回收产品、销毁等，以遏制事件的扩散。
现场处置和控制
成立应急医疗救治小组，为受伤人员提供及时的医疗救治和转运服务。
启动应急医疗救治
调配医疗资源
培训医务人员
协调各级医疗机构，调配医疗资源，确保受伤人员得到妥善救治和转运。
加强对应急物资的维护和保养，确保应急物资的完好性和可靠性。
医疗器械突发群体不良事件的处理
8
SDADR山东省药品不良反应监测中心
医 疗 器 械 突 发 性 群 体 不 良 事 件
预
同一地区 同一时间段
同一种器械
防
多人不良事 件
诊
断
治
疗
出现人数超过50人
不同情况 严重程度
一级事件
3例以上死亡
其他
发生率超过已知的2倍 二级事件 出现人数超过30人 出现死亡病例
其他
2019/3/27 山东省医疗器械不良事件监测与再 评价培训班 9
《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 2008年12月29日起施行 《山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细 则（试行）》
2019/3/27
山东省医疗器械不良事件监测与再 评价培训班
现场调查 数据库检索
生产
流通
使用
报告数据库
文献数据库
可能的成因分析
专家咨询会
事件的判断及 风险控制建议 跟踪事态发展 不断收集信息 更改事件判断 或风险控制建议 2019/3/27 山东省医疗器械不良事件监测与再 评价培训班 35
SDADR山东省药品不良反应监测中心
加强医疗器械不良事件监测
保障公众用械安全身体健康
SDADR山东省药品不良反应监测中心
医疗器械不良事件的应 急处理
田月洁 山东省药品不良反应监测中心
2009年8月
SDADR山东省药品不良反应监测中心
前
言
我国医疗器械不良事件监测工作的法律法规逐步完善，是 发挥医疗器械不良事件监测预警作用的重要保障。
应急事件的频发要求医疗器械不良事件监测体系科学、规
医疗器械事件应急预案
一、总则1.1 编制目的为有效预防和应对医疗器械安全突发事件，保障人民群众的生命健康安全，维护社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合我国医疗器械使用现状，制定本预案。
1.2 编制依据（1）《中华人民共和国突发事件应对法》（2）《中华人民共和国药品管理法》（3）《医疗器械监督管理条例》（4）国家卫生健康委员会等部门《关于进一步加强医疗器械安全监管的通知》（5）其他相关法律法规和规范性文件1.3 适用范围本预案适用于我国行政区域内医疗器械安全突发事件的预防、预警、处置、恢复和评估等工作。
二、组织体系与职责2.1 应急指挥机构成立医疗器械安全突发事件应急指挥部（以下简称“指挥部”），负责医疗器械安全突发事件的应急管理工作。
2.2 指挥部组成及职责（1）主任：由卫生健康行政部门负责人担任，负责全面领导和指挥应急工作。
（2）副主任：由相关部门负责人担任，协助主任开展工作。
（3）成员：由卫生健康行政部门、市场监管部门、公安部门、消防部门、医疗机构、行业协会等相关单位负责人组成。
2.3 相关部门职责（1）卫生健康行政部门：负责医疗器械安全突发事件的监测、预警、报告、处置、恢复和评估等工作。
（2）市场监管部门：负责医疗器械生产、流通和使用环节的监管，确保医疗器械质量安全。
（3）公安部门：负责现场安全保卫、交通管制、人员疏散等工作。
（4）消防部门：负责火灾扑救、现场救援等工作。
（5）医疗机构：负责医疗器械安全突发事件现场救治、病例报告等工作。
（6）行业协会：负责行业自律，协助政府部门开展医疗器械安全突发事件应急处置工作。
三、监测、预警与报告3.1 监测（1）建立健全医疗器械安全监测体系，对医疗器械生产、流通和使用环节进行全程监控。
（2）加强对医疗器械不良事件的监测和报告，及时发现医疗器械安全隐患。
3.2 预警（1）根据监测数据，对医疗器械安全风险进行评估，发布预警信息。