怎样正确填写可疑医疗器械不良事件报告表
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
填写要求
填写时间与方式
填写时间：医疗器械不良事件发 生后，应立即填写报告表
报告时限：一般要求在医疗器械 不良事件发生后15个工作日内完 成报告
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
填写方式：纸质版或电子版均可， 需确保信息准确、完整
报告流程：按照属地化原则，向 所在地省级药品监督管理部门报 告
填写内容与格式
法规与政策的更新与完善
法规与政策的更新与完善背 景
法规与政策的更新与完善内 容
法规与政策的重要性
法规与政策的更新与完善意 义
总结与展望
总结本次报告表及填写要求的重要内容
报告表的重要性 和作用
填写要求的具体 内容和注意事项
报告表填写过程 中的常见问题和 解决方法
未来改进的方向 和展望
对未来工作的展望与建议
填写内容：包括基本信息、事件描述、分析评价等 填写格式：按照规定的格式和要求填写，包括字体、字号、行间距等 填写要求：准确、完整、及时地填写报告表，不得隐瞒或虚报 注意事项：注意保护患者隐私，妥善保管报告表，不得随意泄露或传播
填写注意事项
填写内容必须真 实、准确、完整
填写时间应在不 良事件发生后尽 快完成
完善监管体系： 报告表是监管部 门对医疗器械进 行监管的重要依 据，有助于完善 医疗器械监管体 系，确保医疗器 械的安全性和有
效性。
推动行业健康发 展：通过报告表 的填写和上报， 可以范围
医疗器械不良事件报告范围 报告表的使用对象 报告表的使用场景 报告表的使用目的
填写人员应具备 相关知识和经验
填写完成后应认 真审核，确保信 息无误
填写示例与解读
示例表格展示 填写步骤及注意事项 常见问题及解答 解读填写要求的意义和重要性
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表。
一、基本信息。
1. 医疗器械名称：
2. 医疗器械注册证编号：
3. 医疗器械生产企业名称：
4. 医疗器械经销企业名称：
5. 医疗器械不良事件报告人：
二、不良事件信息。
1. 不良事件发生日期：
2. 不良事件发生地点：
3. 不良事件描述：
4. 不良事件对患者造成的影响：
5. 不良事件对医疗机构的影响：
三、相关证据。
1. 不良事件的现场照片或视频：
2. 患者的病历资料：
3. 医疗器械的相关资料：
4. 其他相关证据：
四、处理情况。
1. 医疗机构是否立即停止使用该医疗器械：
2. 医疗机构是否对患者采取了相应的救治措施：
3. 医疗机构是否向患者及时通报了不良事件：
4. 医疗机构是否向相关部门报告了不良事件：
五、报告人意见。
1. 对医疗器械不良事件的原因分析：
2. 对医疗机构处理不良事件的意见和建议：
六、审核意见。
1. 审核人：
2. 审核意见：
七、处理结果。
1. 医疗机构是否对不良事件进行了彻底的调查和处理：
2. 医疗机构是否向患者公开了不良事件的处理结果：
3. 医疗机构是否向相关部门提交了不良事件的处理报告：
以上是可疑医疗器械不良事件报告表的内容要点，医疗机构在收到不良事件报告后，应当及时调查核实，采取有效措施保护患者的权益，同时按规定向相关部门报告。
希望通过这份报告表，能够加强医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度地减少医疗器械不良事件对患者和医疗机构造成的危害，确保医疗器械的安全有效使用，保障患者的权益和安全。
可疑医疗器械不良事件报告表范例
可疑医疗器械不良事件报告表范例事件基本信息：
医疗机构名称：__________ 所在地：__________
使用单位（部门）名称：__________ 使用地址：
__________
联系人姓名：__________ 联系电话：__________
器械名称：__________ 产品名称、规格：__________
生产企业：__________ 批号：__________
事件发生时间：__________ 报告时间：__________
事件等级分类：__________ 事件类型：__________
事件描述：
（详细写明事件的起因、经过、结果等相关信息，并阐明事件
的严重性、影响范围等）
对事件的初步分析：
（在该板块描述事件的初步分析和原因分析，说明是否存在人
为违规操作、产品质量问题、管理失误等）
主要处理措施：
（在该板块详细描述对事件的处理措施，包括对不良器械及相
关情况的处理、对受影响患者的处理、对使用单位及工作人员的
处理等）
事件后果及处置效果：
（在该板块描述事件的后果及处理效果，是否对患者及工作人
员造成伤害等，并强调事件处理后的效果及今后防范措施的打算）
注意事项：
1.填写时请认真核对，确保信息真实、全面、准确。
2.该报告表为医疗机构向相关部门和生产厂家报告可疑不良医疗器械事件的必备文件，要求填写完整。
3.填写结束后，请加盖医疗机构公章并由责任人签字。
4.如有需要，加入其他表格或材料予以说明。
填报单位: __________ 填报人: __________
日期: ____________ 电话: ___________。
器械不良反应报表填写
怎样正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。
1、患者资料第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。
其中：第4条预期治疗疾病或作用是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。
例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。
2、不良事件情况第5条至第9条为医疗器械不良情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。
第5条事件主要表现是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。
例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”。
第6条事件发生日期指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。
第7条医疗器械使用场所指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。
第8条事件后果例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“其它”。
第9条事件陈述至少应包括使用医疗器械的目的、依据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补救措施；结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。
怎样正确填写可疑医疗器械不良事件报告表
怎样正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》按照国家药品不良反应监测中心的统一部署和要求，在省局领导的高度重视及医疗器械处的大力支持下，在甘肃省医疗器械安全监测与评价中心主任的正确领导及各市（州）局的积极努力下，甘肃省医疗器械不良事件监测及上报工作取得了一定的成绩，但是通过2007年至今收到的报表情况分析，依然存在很多问题，其中报告质量不高是普遍存在的情况，虽然有客观原因，但是，基层监测人员的专业知识水平需要进一步提高。
也间接地反映出我省医疗器械生产、经营、使用单位监测人员及公众对医疗器械不良事件监测及上报知识的认识还不透彻、不全面。
为了更好的推进全省医疗器械不良事件监测工作的发展，使基层监测人员正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，现将如何填报报表详细介绍如下：《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。
1、患者资料第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。
其中：第4条预期治疗疾病或作用是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。
例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。
2、不良事件情况第5条至第9条为医疗器械不良情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。
第5条事件主要表现是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。
例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”。
可疑医疗器械不良反应报告表范文
可疑医疗器械不良反应报告表范文英文回答：Adverse Event Reporting Form for Suspected Medical Device Adverse Reactions.Name: [Your Name]Date: [Date]Patient Information:Name: [Patient's Name]Age: [Patient's Age]Sex: [Patient's Gender]Medical History: [Brief summary of patient's medical history]Device Information:Device Name: [Name of the medical device]Manufacturer: [Name of the manufacturer]Model/Serial Number: [Model/Serial Number of the device]Date of Implantation/Use: [Date of deviceimplantation/use]Description of the Adverse Event:Please provide a detailed description of the adverse event experienced by the patient, including any signs or symptoms observed.Example: I recently used a blood pressure monitoring device on a patient. The patient experienced severe painand discomfort during the procedure. The device seemed tobe malfunctioning as it was displaying inconsistentreadings. The patient's blood pressure was also abnormally high, which was concerning.Actions Taken:Please describe any actions taken in response to the adverse event, such as discontinuation of device use, medical intervention, or device replacement.Example: As soon as I noticed the patient's discomfort and the device malfunction, I immediately stopped using the device. I informed the patient about the situation and provided them with alternative methods for monitoring their blood pressure. I also reported the incident to thehospital's medical device department for further investigation.Outcome:Please describe the outcome of the adverse event, including any medical interventions or treatments provided to the patient.Example: After discontinuing the use of the blood pressure monitoring device, the patient's pain and discomfort subsided. The patient was closely monitored for any further complications and was eventually switched to a different device for blood pressure monitoring. No further adverse events were reported.Preventive Measures:Please suggest any preventive measures that can be taken to avoid similar adverse events in the future.Example: To prevent similar adverse events in the future, it is important to conduct regular maintenance and calibration checks on medical devices. Additionally, healthcare professionals should receive proper training on device usage and troubleshooting. It is also crucial to establish a robust reporting system for adverse events to ensure prompt investigation and appropriate action.中文回答：可疑医疗器械不良反应报告表。
医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件报告表疗人员的死亡或严重伤害，应该按可疑医疗器械不良事件报告。
3、主动报告原则：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应该在发现可疑医疗器械不良事件后，主动向药监部门报告。
四、报告流程：1、发现可疑医疗器械不良事件后，立即停止使用该器械，采取必要的救治措施，并将事件报告给医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的负责人。
2、医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应该及时向药监部门报告可疑医疗器械不良事件，提供详细的事件陈述和医疗器械情况。
3、药监部门收到报告后，将对事件进行调查和分析，评估事件的严重程度，并根据评估结果采取相应的措施，包括通知医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，要求其采取必要的措施，防止类似事件再次发生。
五、报告表填写说明：医疗器械不良事件报告表应该详细记录患者资料、医疗器械情况、不良事件情况、事件处理情况等信息，并在事件陈述中尽可能详细地描述事件的经过和影响。
填写报告表时应该注意格式的正确性，删除明显有问题的段落，并尽可能用简明的语言表达。
1、格式错误已经被修正；2、删除明显有问题的段落；3、改写每段话如下：一、报告原则：医疗器械不良事件报告是指在医疗器械使用过程中，发生了与医疗器械有关的意外、事故、质量问题、疾病传播等不良事件，需要向相关部门进行报告。
报告原则包括：必报原则、可疑即报原则和免除报告原则。
二、必报原则：根据《医疗器械不良事件报告管理办法》，以下情况必须报告：1.引起或造成死亡或严重伤害的事件；2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害的事件；3.使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害的事件；4.医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要的事件；5.医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险的事件；6.类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害的事件。
如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表资料讲解
2020/5/17
不良事件评价
省级监测技术机构 形式审核 —完整性、有效性 分析评价
2020/5/17
国家监测技术机构
形式审核 —完整性、有效性
分析评价
举例
产品名称：骨科手术器械 商品名称：宝楠生技
注册证号：国食药监械(许)字2007第1100029号 生产企业名称：台湾宝楠生技股份有限公司
生产企业地址：台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼
2020/5/17
生产企业
• 境内生产企业
• 境外生产企业
中国境内的代理人，包括境外医疗器械生产企业在中国 境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
注：台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业 境外生产企业
2020/5/17
医疗器械情况
有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。 生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检 验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。 停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。 植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的， 填写植入的具体时间。
2020/5/17
事件陈述 举例2
患者因牙齿脱落影响进食，并造成面部塌陷（预期 治疗作用），前来就诊，经过抗菌消炎后植入义齿(使用 器械的情况），当晚觉得周边牙龈肿痛（不良事件表现） ，第二天经过将义齿重新打磨后植入（采取的治疗措施） 。2天后痊愈（结果）。
2020/5/17
医疗器械情况
2020/5/17
2020/5/17
事件陈述
项目齐全
内容具体
时间明确
• 四个时间
- 器械使用时间 - 不良事件发生时间 - 采取治疗措施的时间 - 不良事件好转的时间
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怎样正确填写可疑医疗器械不良事件报告表
This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
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也间接地反映出我省医疗器械生产、经营、使用单位监测人员及公众对医疗器械不良事件监测及上报知识的认识还不透彻、不全面。
为了更好的推进全省医疗器械不良事件监测工作的发展，使基层监测人员正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，现将如何填报报表详细介绍如下：
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。
1、患者资料
第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。
其中：
第4条预期治疗疾病或作用是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。
例如，心瓣
膜用于治疗二尖瓣狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。
2、不良事件情况
第5条至第9条为医疗器械不良情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。
第5条事件主要表现是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。
例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”。
第6条事件发生日期指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。
第7条医疗器械使用场所指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。
第8条事件后果例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带
器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“其它”。
第9条事件陈述至少应包括使用医疗器械的目的、依据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补救措施；结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。
可另附
A4纸报告。
填写事件陈述项时，可以按照以下主要内容进行归纳填写：
○1一般情况：即患者或使用者在应用器械前的疾病或身体状况。
如属适合放置节育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用节育器”。
○2使用情况：例如，可疑节育器不良事件中，使用者已经应用节育器4个月者，可填写“使用节育器4个月”。
可以陈述受术者在应用节育器期间，是否按照术后注意事项执行。
出现副反应和并发症时，曾经接受了怎样的处理（治疗）措施。
○3事件情况：陈述使用器械后出现的可疑医疗器械不良事件表现（症状）。
例如，放置节育器后出现腹痛、月经量比放置前增加2倍、出血量测定为80ml，异位妊娠、节育器脱落等。
○4造成影响：如放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延长、不规则出血、盆腔炎、严重腹痛、子宫穿孔、节育器异位、带器妊娠等。
○5采取措施：因放置节育器导致可疑不良事件而采取出节育器措施者，填写“取器”。
3、医疗器械情况
第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。
其中：
第10条医疗器械分类名称按产品注册时医疗器分类名称填写，使用单位如不明确可不填写，企业和省级监测中心收到报告后医疗器械分类名称填写。
第11条商品名称指器械生产企业所生产的具体产品的商品名（品牌，通常标示有符号）。
例如，曼月乐。
第12条注册证号是产品上市的准入证明，也是产品识别依据，是国家医疗器械管理部门核发的医疗器械注册证注册号。
例如，国食药监械（准）字2004第3660603号。
一般可通过医疗器械采购部门获得注册号。
第13条生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式。
第14条有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写。
第15条操作人是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。
第16条有效期至是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。
第17条停用日期是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。
例如，取出节育器的日期。
第18条植入日期是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。
例如，放置宫内节育器的具体时间。
第19条事件发生原因分析可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。
第20条事件处理情况例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。
如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。
如果属节育器意外脱离事件，需重新放置宫内节育器的，可填写“放置节育器”。
第21条事件报告状态应说明使用单位在向省级监测中心报告后，是否已通知企业或药监分局；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的产品问题是否通知了使用单位或药监分局。
报告来源信息：包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。
其中编码一栏，由省级药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心填写。