超说明书用药
超说明书用药法规
方。
超说明书用药法规
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年3月，广东省药学会印发了《药品未注册使用方法教授共 识》，成为我国第一部由专业协会公布超说明书用药规范，不过该 共识使用含有区域性、不足，它使用前提必须具备以下几个条件 :
（1）在影响患者生活质量或危及生命情况下, 无合理可替换药品； （ 2）用药目标不是试验研究； （3）有合理医学实践证据； （4）经医院药事管理与药品治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦 理委员会同意； （5）保护患者知情权。
《侵权责任法》
平对应诊疗义务,违反法律、行政法规、规章以及其 它相关诊疗规范要求患者有损害,医疗机构应该负担
赔偿责任。
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相关行政法规
相关行政法规及规制内容
法规名称
医疗事故处理条例 医疗机构管理条例 药品管理法实施条例
相关条款
第5条 医疗机构及其医务人员在医疗活动 中,必须严格恪守医疗卫生管理法律、行政 法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,恪 守医疗服务职业道德。
超说明书用药相关规章及规制内容
法规名称
药品注册 管理方法
处方管理方法
医疗机构药 事管理要求
超说明书用药法规
相关条款
第143条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药 品监督管理局药品审评中心依据申报资料对其中除企业 信息外内容进行审核,在同意药品生产时由国家食品药 品监督管理局给予核准。申请人应该对药品说明书和标 签科学性、规范性与准确性负责。
ห้องสมุดไป่ตู้
超说明书用药法规
第二种情况是当前立法、监管盲点, 也是很多医疗纠纷产生主要原因
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国外立法--难题 美国, 德国, 意大利, 荷兰, 新西兰, 印度和日本,除印度, 其 它国家均允许合理超说明书用药；
超说明书用药
本院常用的超说明书用药
②地塞米松：促胎肺成熟 地塞米松是经典的糖皮质激素，主要起抗炎、抗毒、抗
过敏、抗风湿作用。根据《早产的临床诊断与治疗指南 （2014）》，糖皮质激素可以促胎肺成熟。所有妊娠 2834+6 周的先兆早产地孕妇应当给予 1 个疗程的糖皮质激 素。 荟萃分析显示，早产孕妇产前应用糖皮质激素能降低新生 儿死亡率、呼吸窘迫综合征、脑室周围出血、坏死性小肠 炎的发病率，以及缩短新生儿入住 ICU 的时间。于是， 地塞米松在产科主要用法转为促胎肺成熟，而这也是说明 书上没有的。
超说明书用药
蒋野
超说明书用药又称「药品说明书外用法」、「药品未注 册用法」，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人 群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的 用法。具体情况包括改变适应证、改变给药途径、改变给药 剂量或频率、改变适应人群。 临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在，某些药 物在使用中甚至医生也不知道是在超说明书用药。具体的超 说明书用药情况都有哪些，下面将部分用药情况作一总结：
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超适应症用药
小檗碱 来曲唑 甲地孕酮 螺内酯 红霉素 蒙脱石 氯丙嗪 美托洛尔 奥氮平 阿司匹林 地塞米松 西地那非 氨甲环酸 二甲双胍 黄体酮 硝苯地平 降血糖 诱发排卵 促进食欲 治疗痤疮 促胃肠蠕动 治疗口腔溃疡 治疗重度腹泻 治疗门脉高压 化疗相关呕吐 预防孕妇先兆子痫 退热，促进胎肺成熟 治疗肺动脉高压 治疗面部黄褐斑 多囊卵巢综合症不孕不育 治疗尿路结石引起的绞痛 治疗尿路结石引起的绞痛 西咪替丁 盐酸曲马多、 百解忧 普萘洛尔 甲氨蝶呤 普鲁卡因 山莨菪碱 酮替芬 治疗不明原因顽固性呕吐 治疗感冒引起的流鼻涕 治疗COPO患者失眠
本院常用的超说明书用药
我院超说明书用药分析及改进措施
我院超说明书用药分析及改进措施一、问题分析超说明书用药是指患者在使用药物时超出药物说明书中规定的用药剂量或用药时间等使用方法。
我院近期发现了一些患者存在超说明书用药的现象，主要问题包括以下几点：1. 对药物的认识不清：部分患者对药物的性质、剂量、剂型理解不准确，导致使用药品的方式错误。
2. 用药时间不准确：有部分患者在用药时间上存在误差，比如药物的间隔时间不够、或者在非常重要的时间段未按时使用药物。
3. 用药剂量超标：一些患者存在用药剂量超过规定剂量的情况，对于药物的剂量使用没有严格遵守医嘱。
二、改进措施针对上述问题，我院将采用以下措施进行改进，以提高患者对超说明书用药的认知和规范用药行为：1.开展用药知识培训：将针对患者进行用药知识的培训，包括药物的性质、剂量、剂型等方面的讲解，提高患者对药物的认识和正确使用药品的能力。
2.建立用药指导手册：制定并发放用药指导手册，详细介绍药物的使用方法、剂量、剂型等信息，帮助患者正确使用药品。
3.加强用药监测：通过对患者用药过程的监测，及时发现超说明书用药行为，及时进行干预和纠正。
4.病区用药巡查：定期组织病区用药巡查，检查用药过程中的规范化程度，及时发现问题并进行整改。
5.加强患者沟通：医务人员应加强与患者的沟通，帮助患者正确理解医嘱，并答疑解惑，减少患者对药物的盲目使用。
6.建立健康教育活动：组织开展健康教育活动，针对用药问题进行宣传和教育，提高广大患者对药物的正确认识。
7.强化药师角色：药师应主动与医务人员沟通，提供合理用药建议，对药物的合理使用进行监督和指导。
三、预期效果通过以上改进措施的实施，我院预期将会达到以下效果：3. 减少用药风险：通过加强患者沟通、健康教育活动和强化药师角色，提高患者正确理解医嘱的能力，减少用药风险。
4. 提高医疗质量：改进超说明书用药行为，能够提高医疗过程的规范化程度，提高医疗质量。
我院将通过以上的改进措施，提高患者对超说明书用药的认识和规范用药行为，提高医疗质量，并促进患者的健康恢复。
我院超说明书用药分析及改进措施
我院超说明书用药分析及改进措施一、引言超说明书用药是指医生在处方用药时，医生开了与患者所患疾病无关或者用药剂量、用法、用时不符合医学常识的药物给患者用药。
超说明书用药使患者承担了不必要的风险，增加了患者的医疗负担，甚至可能导致患者的不良反应或并发症，超说明书用药已成为医疗卫生领域的一大隐患。
我院近期对超说明书用药进行了深入的分析，并制定了一些改进措施，旨在减少超说明书用药的发生，提高医疗质量。
二、超说明书用药分析1.超说明书用药情况概述我院通过对近一年的医疗记录进行分析发现，超说明书用药现象在我院还是相当普遍的。
最常见的超说明书用药包括：大量使用抗生素、滥用抗菌药物、给予未经临床验证的中成药等。
这些超说明书用药的发生原因主要有两个方面：一方面是医护人员的知识储备不足，对药物的认识不够深入，导致无法正确判断药物的使用情况；另一方面是因为患者对药物不了解，盲目要求使用某种药物，医护人员为了满足患者的需求，而忽略了药物使用的规范性。
2.超说明书用药可能带来的危害超说明书用药不仅无法达到治疗目的，还可能带来一系列的危害。
超说明书用药可能导致治疗效果不佳，延长病情治疗时间，增加医疗成本；超说明书用药可能导致患者对药物产生耐药性，从而影响治疗效果；最重要的是，超说明书用药还可能导致患者出现不良反应或者并发症，对患者的身体健康造成严重危害。
为了减少超说明书用药的发生，提高医疗质量，我院制定了以下改进措施：1.加强医护人员的继续教育培训在医护人员的继续教育培训中，特别是在临床用药管理方面，要利用每周例行的学术讨论会，加强对于药物的最新研究进展和用药指南的学习，提高医生和护士对药物的认识和理解，并且对药物的正确使用原则、规范使用进行培训和教育。
2.建立用药管理监测体系我院将建立健全用药管理监测体系，对医院内各科室的用药情况进行定期检查和评估，发现问题及时纠正与处理。
同时对于超说明书用药的医生将进行追责追查，对于多次出现超说明书用药的医生将进行教育和培训。
超说明书用药管理规定（3篇）
超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
超说明书用药
等次 C
评审要点
评审方法
1.有肿瘤化学治疗等特殊药物 的使用指南或规范,方便查询。
1.查看医院制定的肿瘤 化学治疗等特殊药物的 使用指南或规范。
2.规范、正确地使用肿瘤化学 治疗药物,对可能发生的不良反 2.查看医院制定的相关 应有处置预案, 药学部门能提 处置预案。 供必要的信息支持。
3.对肿瘤化学治疗药物的超常 3.查看对肿瘤化学治疗
超说明书用药概述
超说明书用药 类型
超适应症用药 超剂量用药 改变给药途径 超适应症人群
沙利度胺治疗麻风病
氨溴索用于胸外科手术的预防用药 可以用到1000mg/d 万古霉素注射剂口服治疗难 辨梭状芽胞杆菌相关性腹泻
硝苯地平治疗孕妇妊娠期高血压
关于超说明书用药规范的发展
2010年3月18日
广东省药学会印发的《药 品未注册用法专家共识》， 成为我国第一部由专业协 会发布的超说明书用药规 范。
《执业医师法》 第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当治疗外，不得使 用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
《处方管理办法》 第六条 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注 明原因并再次签名。 第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、 用法、用量、禁忌、不良反应和注意事协和医院共 同编写我国第一部超说 明书用药学术专著《超 药品说明书用药参考》 由人民卫生出版社正式 出版。
2013年11月12日
国家卫生计生委医政 医管局在北京召开了 “超药品说明书相关 法律问题研讨会”。
2014年1月23日
国家卫生计生委医政 医管局在杭州召开了 “超药品说明书相关 法律问题研讨会”。
医院超说明书用药管理制度
一、总则为了规范医院药品使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用药行为。
包括但不限于以下情况：1. 药品说明书未明确说明的适应症；2. 药品说明书未明确说明的给药方法；3. 药品说明书未明确说明的剂量；4. 药品说明书未明确说明的给药途径；5. 药品说明书未明确说明的用药人群。
三、超说明书用药的适用条件1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2. 用药目的不是试验研究；3. 有合理的医学实践依据；4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案；5. 患者知情同意。
四、超说明书用药的管理流程1. 临床医师提出超说明书用药申请，需提供相关文献依据；2. 药事管理与药物治疗学委员会对申请进行讨论，必要时可邀请相关专家参与；3. 药事管理与药物治疗学委员会根据讨论结果，决定是否批准超说明书用药；4. 被批准的超说明书用药，需在病历中详细记录用药原因、剂量、给药途径等信息；5. 药剂科对超说明书用药进行审核，确保用药安全、合理；6. 临床医师在用药过程中，应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。
五、超说明书用药的监督与评价1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药进行监督，确保用药规范；2. 医院对超说明书用药进行评价，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理制度；3. 对违反超说明书用药规定的医师，按照医院相关规定进行处理。
六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
超药品说明书用药的管理规定
超药品说明书用药类型
超禁忌症用药
•β受体阻滞剂适应症的变化
临床第一个β-受体阻滞 剂普萘洛尔于1962年问世，对 心绞痛有效，因在动物体表现 的副作用而未被推广，但其发 明者James W Black 1988年因 提出β-受体阻滞剂的概念而获 诺贝尔医学奖
超药品说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用 药占 7.5% -40%；统计表明，超说明书用药在儿科 住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对欧洲5国儿 科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用 药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医 院17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处 方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认 为是安全的。
超药品说明书用药类型
超适应症用药
•盐酸普萘洛尔片用于治疗偏头痛。
阻断去甲肾上腺素能神经递质或拟肾上腺素药 与受体结合而产生效应, 能降低交感神经功能及调节 血小板聚集能力, 降低血小板粘附聚集和5-HT的再 摄取, 可能通过阻止血管扩张、稳定细胞膜和增加组 织供氧来预防偏头痛。
用法用量：20mg，tid
超药品说明书用药概念
美国
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为： 药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品 药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。
中国
超说明书用药又称“ 药品说明书外用法”、 “ 药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、
剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部 门批准的药品说明书记载范围内的用法。
妇女、儿童、老年人等）用药信息
1
或超出年龄范围用药
• 超适应症用药
2
• 超用法用量用药
3
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口服
药品 适应症 万艾可，法舒地尔 肺动脉高压 庆大霉素注射液 肠炎 氨甲环酸片 黄褐斑 硫代硫酸钠注射液 湿疹 甘露醇注射液 肠道准备 普萘洛尔 松弛尿道平滑肌，缓解小儿尿频，肺动脉高压 四环素 皮肤科用于抗“炎”，非抗菌用 地塞米松片弄成粉，思密达，重组人粒细胞集落刺激因子口含,云南白药 口腔溃疡 碳酸氢钠注射液+制霉素片， 鹅口疮 庆大霉素、地塞米松和利巴韦林三种 口腔溃疡和嘴唇疱疹 乙烯雌酚 包皮过长术后 CCBl 用于腹痛（肠道痉挛） 沙利度胺 复发性阿弗他溃疡，多发性骨髓瘤，抑制血管生成以及上调机体免 双嘧达莫片 过敏性紫癜，小儿病毒性感冒，增加免疫力 心得安 婴幼儿头皮或颜面部血管瘤 维生素B6 200mg/tid 退奶 蒙脱氏散，双岐四联活菌 用于新生儿黄疸 碳酸锂 升白细胞，甲亢，甲状腺肿 吲哚美辛 腹泻，孕妇羊水过多 赛庚啶 头痛 甲氨蝶啶片 用于类风湿关节炎 曲胺奈德针和利多卡因针混合，重组人粒细胞注射液口服 口腔溃疡 利多卡因注射液口服 咯血，打嗝 柴胡注射液口服 退热，据说效果比注射好 50%葡萄糖和扑尔敏混合口服 预防晕车 苯巴比妥 新生儿高胆红素血症 银杏密环口服液 中耳炎 甲磺酸加贝酯 胆囊炎
使用途径 药品
适应症
雾化
外用
庆大霉素注射液，利巴韦 林注射液，溴己新注射 液，喘可治注射液、特布 他林注射液，地塞米松注 射液，双黄连粉针等 呼吸道感染 甲硝唑片，己烯雌酚片塞阴 吗啡缓释片肛门 碳酸氢钠注射液滴耳 软化耳耵聍 安乃近注射液滴鼻 用于小儿发热退烧 卡前列甲酯栓 产后出血 藿香正气水，氯霉素滴眼液汗疹痱子 苦参碱注射液保留灌肠 治疗溃疡性结肠炎
喜炎平注射液 环磷酰胺，白芍总甙 亚甲蓝
适应症 尿路结石 儿童轮状病毒感染所致腹泻 先兆流产 治疗颅内压升高 治疗肺部感染（无肺结核指征） 消化性溃疡 镇咳，结石 缓解肾小球肾炎的排尿疼痛 抑制胰液分泌，缓解症状，用于肠梗阻 湿疹
尿路结石 统性红斑狼疮 肛肠科术后止痛
药品 速尿针
适应症 用于哮喘
氟康唑或甲硝唑片放入炉甘石，克林霉素溶于酒精 痤疮
药品 适应症 利福平胶囊 脂溢性皮炎 硝苯地平 小儿尿频，前列腺炎,妊娠高血压，贲门失弛缓症 盐酸小檗碱片 糖尿病控制血糖 红霉素 儿童消化不良，促进肠蠕动 三苯氧胺 男性不育 茴三硫 口干 西咪替丁 治疗皮肤病，痤疮，甲状旁腺功能亢进 来曲唑 促排卵 沙丁胺醇，特布他林 孕妇保胎 醋酸甲羟孕酮片 尿路结石 舍曲林 用于不孕 妈富隆 功能性子宫出血，血崩 吡格列酮 不排卵的不孕 甲羟孕酮分散片结石 米非司酮 宫外孕，功能性子宫出血 米索前列醇片 人流手术前扩张宫颈，子宫肌瘤，入肛止血 二甲双胍 治疗多囊卵巢综合征不孕症 氯米芬片（克罗米芬）给男性口服 男性不育症 柳氮磺嘧啶 风湿病 曲唑酮和氟西汀，美抒玉 治疗早泄 他莫昔芬 ED，精子缺乏
药品
利多卡因 丝裂霉素 香丹注射液 唑来膦酸4mg 替吉奥 氟尿嘧啶
浓氯化钠 氨茶碱 碳酸氢钠注射液静脉滴注
A型肉毒碱 谷胱甘肽+维生素c 介菌多糖核酸 地塞米松
适应症 治疗梅尼埃病 近视激光手术 支气管炎（好多文献都已有记载用香丹可以提高治疗效果） 骨质疏松 用于胃癌之外的癌症 胰腺炎 脱水降颅压 肾绞痛 用于眩晕
甲地孕酮 刺激食欲
阿司匹林 螺内酯 美林 多西环素 甲氨蝶呤片剂口服
早孕流产，免疫不孕 痤疮 儿童术后止疼（唇腭裂手术） 骨关节炎治疗，详见《骨关节炎诊断及治疗指南2010》 类分湿关节炎，强直性脊柱炎
甲状腺素 硝苯地平和硝酸甘油 氟哌噻吨美利曲辛片 复方利血平 万古霉素
不孕
贲门失驰缓症 胃炎 荨麻疹 口服治疗伪膜性肠炎
十一酸睾酮 贫血
西地那非 茶碱缓释片 β -受体阻滞剂，ACEI类 罗红霉素口服 解热镇痛药
原发性肺动脉高压 窦性心动过缓 预防心室重构 提高机体免疫力 促动脉导管未闭
注射剂
药品 黄体酮注射液 丹参注射液 间苯三酚注射液 10%氯化钠注射液 异烟肼注射液 灯盏花素注射液 维生素K1 碳酸氢钠 奥曲肽 普鲁卡因针静滴
林可霉素注射剂加入炉甘石洗剂 皮炎、皮疹 赛庚啶研成粉末与七味解毒活血膏混合 湿疹、皮炎 柳氮磺吡啶片或甲硝唑氯化钠注射液加地塞米松 肠道灌肠 万艾可研成粉，加入生理盐水静脉注射，洁尔阴洗脚治疗 治疗香港脚 黄连素片外用 皮肤瘙痒 硫代硫酸钠 过敏性皮疹
戊酸雌二醇片 氟尿嘧啶注射液 老年性阴道炎 外阴尖锐湿疣
间质性膀胱炎、膀胱疼痛综合征 黄褐斑 湿疹 促肺成熟
疗指南2010》
以提高治疗效果）