新版药品GMP认证检查整改报告
GMP认证检查缺陷整改资料二0一二年十一月一日********************限公司目录1.GMP认证检查缺陷整改报告 (3)2.附件1 (8)3.附件2 (10)4.附件3 (15)5.附件4 (17)6.附件5 (22)7.附件6 (25)8.附件7 (36)9.附件8 (41)10.附件9 (49)10.附件10 (57)11.附件11 (60)GMP认证检查缺陷整改报告*****认证管理中心：我公司于2012年10月23日至10月25日接受了GMP认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。
检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。
对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照GMP的要求认真整改落实。
现将整改情况报告如下：1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。
第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。
但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。
纠正与预防措施：（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入GMP体系管理，按GMP要求进行了码放。
（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。
2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（SMP-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。
第十三条 (一般缺陷)原因分析：由于风险管理为新版GMP新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。
纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：SMP-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。
3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。
第十八条（一般缺陷）原因分析：上版GMP文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：SMP-人字[2009]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：SMP-人字[2009]-01401），但没有按新版GMP文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。
纠正与预防措施：按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进行更新，更新后文件编号为（编号：SMP-01-人员-109 版本：1）、（编号：SMP-01-人员-110 版本：1）。
4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）2012年培训未涉及微生物有关知识。
第二十七条（一般缺陷）原因分析：固体制剂车间保洁员2011年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但2012年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。
纠正与预防措施：按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。
5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。
第三十九条（一般缺陷）原因分析：（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区（主要从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气净化的处理功能。
（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：A、系统组成描述：抗肿瘤药的功能间排风方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室）、车间南侧其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净化处理单元组成。
B、排风净化处理系统的组成及参数：该三组排风净化处理系统是由初、中效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式结构，材质选用玻璃纤维、无纺布（可冲洗）等，过滤精度达到G4等级；中效滤材采用袋式结构，材质采用复合无纺布、玻璃纤维及合成纤维等材料组成，过滤精度达到F7等级，初阻力120Pa。
（3）内部环境交叉污染的分析：A、排风系统采用三套装置，产尘房间及南北侧功能间的直排系统均为独立单元，有效避免了交叉污染的风险。
B、该车间只生产两个品种，且不同时生产，是独立阶段性生产方式，两个品种的活性成份均不过筛和粉碎，有效降低了交叉污染的风险。
（4）外部环境污染的分析：A、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在《空调净化系统管理规程》规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。
B、抗肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态（生产）情况下已做过检测（2012年9月26日），其监测数值为（产尘间排风系统）0.22mg/m3、（车间南侧其它功能间排风系统）0.32 mg/m3、（车间北侧其它功能间排风系统）0.22 mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准《大气污染物综合排放标准》——DB11/501-2007的1.0 mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。
纠正与预防措施：（1）已联系专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进行监测，内容包括在生产区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷总烃四项内容，目前监测工作已经展开；（以后每年企业将定期安排此项监测内容）（2）监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态（非生产状态）时的粉尘含量，定量分析空调处理系统的可靠性。
6、未按照文件要求制定生产设备的预防维修计划。
第八十条（一般缺陷）原因分析：依据公司内部的管理规程《设备管理规程》，动力部门负责制定年度检修计划，此计划目前每年都在实施，检修计划中涵盖部分设备的预防性维修计划，但未对所有生产设备明确的做出预防性维修计划纠正与预防措施：动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修计划，2013年1月之前完成所有生产设备的预防性维修计划。
7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件实施原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度。
第一百条、第一百零一条（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自备水源设备的监测维护工作在管理文件中有所体现，但未明确具体的监测内容及维护周期。
（2）由于公司每年度均对自备水源实施第三方检测，且检测项目符合中华人民共和国卫生部《生活饮用水水质卫生规范》和《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》，因此未对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度做出明确的规定。
纠正与预防措施：修订《生活饮用水系统管理规程》（SMP-03-设备-017 版本3）中维护项中的相关内容，建立《生活饮用水系统巡检记录》。
（SRP-03-设备-064）。
（2）针对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度问题，已制定《生活饮用水微生物警戒限度与纠偏限度验证方案》（编号：STP-05-验证-090 版本：2），我们将在一年的周期内监测水质的微生物情况，并根据验证结果做出趋势分析，最终确定警戒限度和纠偏限度。
8、物料和产品的检验管理规程（SMP-08-质控-001 版本1）取样管理方面未涉及需要再次检验的管理以及检验过程中样品储存条件。
第二百二十二条（一般缺陷）原因分析：在制定该文件时没有意识到再次检验的管理以及检验过程中样品储存条件的要求；实施过程中样品再次检验仅重复了正常检验的步骤，又因检验样品储存时间短，且未遇到特殊的储存环境要求的样品，故仅都在一般条件下遮光密封储存，所以疏忽了这方面的管理。
纠正与预防措施：根据GMP检查结果，进行整改，修订了《物料和产品的检验管理规程》（编号：SMP-08-质控-001）增加检品贮存条件的规定，增加检验结果超标、超趋势、异常数据需再次检验时的规定，并增加《实验室调查再次检验样品领用记录》。
9、物料碳酸钙出现了两次检验不合格（含量测定项）情形，未依据文件及时开展质量调查和供应商审计评估。
第二百六十四条（一般缺陷）原因分析：（1）机械的理解新版GMP条款，原《物料供应商管理规程》规定：物料如出现质量问题或厂家生产工艺条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，再次进货使用前需进行现场审计。
没有在符合法规情况下结合公司实际情况制定操作性强的“物料供应商管理规程”。
（2）另外由于两批碳酸钙是同时到货检验，均出现不合格现象，质量控制部进行了OOS调查，确定属于产品缺陷。
与供应商沟通一起查找问题，耽搁了一段时间，故未按文件规定及时完成质量调查报告和供应商审计评估。
纠正与预防措施：完成两批不合格碳酸钙的质量调查和供应商风险评估报；同时对《物料供应商管理规程》（编号：SMP-08-质保-001）进行修订，使该文件在合法合规的前提下，更有利于操作。
具体修订内容：（1）需现场审计的供应商修订为“A类及B类中辅料的生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响产品质量的关键因素发生重大改变时，进行针对性的现场审计。
”（2）供应商年度回顾分析中增加“对于A类及B类中辅料出现质量问题时，需通过风险评估确定对产品的质量有无影响而决定是否需要增加针对性的现场审计。
”10、供应商质量档案尚未纳入产品稳定性考察报告、定期回顾分析报告。
第二百六十五条（一般缺陷）原因分析: 在按照新版GMP起草《物料供应商管理规程》之前，与供应商探讨过产品稳定性考察和定期质量回顾分析工作，大部分供应商表示未开展此项工作，故在《物料供应商管理规程》文件起草时，未将产品稳定性考察报告、定期质量回顾分析报告纳入档案要求纠正与预防措施：修订《物料供应商管理规程》（编号：SMP-08-质保-001），使文件完善，具体修订内容（1）现场审计内容增加“供应商是否已经开展产品稳定性考察，并定期进行质量回顾分析。
”（2）在质量协议中增加“要求供应商主动开张产品稳定性考察以及定期回顾分析，同时提供产品稳定性考察报告及定期质量回顾分析报告。
”内容。
（3）供应商档案管理内容增加“产品稳定性考察报告和定期的质量回顾分析报告（供应商开展此项工作时）。
***********限公司2012年十一月一日。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要：本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。
通过对这些问题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安全性。
1. 背景介绍在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。
这些问题包括但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。
这些缺陷项的存在可能会对产品质量和安全性造成潜在威胁。
2. 缺陷项分析在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理解问题产生的原因和潜在影响。
我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。
2.1 生产设备的维护与保养不到位我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。
这可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行，导致设备性能下降和故障率上升。
这给生产进程带来了不必要的停工和生产延误。
2.2 人员操作不规范在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意行为等。
这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。
2.3 清洁和卫生管理不严格我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。
生产区域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。
卫生设施和洗手间的清洁状况也不尽如人意。
这样的环境存在潜在的微生物和细菌滋生的风险。
2.4 记录和文档管理不完善在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。
一些生产记录和文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。
这可能对生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。
3. 整改方案针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效解决和改善：3.1 生产设备的维护与保养不到位加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。
gmp整改报告（3）
gmp整改报告（3）gmp整改报告模板1.5 预防措施1.5.1 加强对ＧＭＰ的学习领会，进一步强化GMP意识，提高GMP文件的编写能力。
实施部门及责任人生产部：马凤鸣质量部：任永勤已完成2. 现场检查时指出硒酵母原料药批生产记录中缺少配料、灭菌、接种工序相关生产操作步骤（一百七十五条）。
2.1 企业关于该缺陷的描述。
ＧＭＰ认证现场检查时指出硒酵母原料药批生产记录配料、灭菌、接种工序记录没有体现相关生产操作步骤的描述。
2.2 原因分析。
对新版ＧＭＰ批生产记录编写要求理解领悟不够，编制设计批生产记录时只考虑到对关键工艺参数进行记录，没有考虑到操作要求中增加对具体的操作步骤和工艺参数及其控制范围的描述能避免操作人员的操作和填写差错，检查审核批生产记录时对关键工艺参数的控制情况也一目了然。
2.3 风险评估。
批生产记录中如果不对各工序的操作或活动、工艺参数及控制范围进行描述，不利于操作人员的操作和记录，不能很好的避免操作和填写差错，也不利于批生产记录的检查和审核，对产品质量构成安全隐患。
2.4 采取的整改措施。
2.4.1 立即对批生产记录按照ＧＭＰ的编写要求进行修订完善。
操作要求中对相关生产操作、工艺参数及其控制范围进行描述。
具体措施详见附件2.5 预防措施加强对ＧＭＰ的学习领会，进一步强化GMP意识，提高ＧＭＰ文件的编写能力。
使制定的记录文件切实可行，符合生产实际要求。
实施部门及责任人生产部：马凤鸣质量部：任永勤已完成附件红色部分为修订整改部分02药品GMP认证整改报告模版投稿：邵跂跃2017-01-19 09:24 | #3楼药品gmp认证现场检查单位名称：法人代表：联系人：联系电话：注册地址：生产地址：邮政编码：整改报告年月日云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心：****年*月*日-****年*月*日，贵中心药品gmp认证检查小组对我公司*****…白沙小学三年级语文期中试卷分析一、试卷特点。
gmp整改情况汇报
gmp整改情况汇报近期，公司对GMP进行了全面的整改工作，以确保生产过程符合相关法规和标准，提高产品质量和安全性。
现将整改情况进行汇报如下：一、整改背景。
由于市场监管部门对公司的GMP执行情况进行了全面检查，发现了一些存在的问题和隐患，因此公司决定对GMP进行全面整改，以确保生产过程符合相关法规和标准，提高产品质量和安全性。
二、整改措施。
1.制定整改计划，公司成立了专门的整改小组，制定了详细的整改计划，明确了整改的时间节点和责任人，确保整改工作有序进行。
2.加强人员培训，对生产人员进行了GMP相关知识的培训，提高他们的专业素养和操作技能，确保生产过程符合GMP要求。
3.设备更新改造，对生产设备进行了全面的检修和更新改造，确保设备的完好性和生产的稳定性。
4.加强检测监控，增加了对生产过程的检测监控频次，确保生产过程的合规性和稳定性。
5.加强清洁消毒，对生产车间进行了全面的清洁消毒，确保生产环境的卫生和整洁。
三、整改效果。
经过全面的整改工作，公司的GMP执行情况得到了显著改善，取得了以下成效：1.生产过程合规，生产过程符合GMP的要求，各项指标稳定在合格范围内。
2.产品质量提升，产品质量得到了明显提升，符合市场和客户的需求。
3.安全风险降低，安全隐患得到了有效控制，生产过程更加安全可靠。
四、下一步工作。
为了进一步巩固整改成果，公司将继续加强对GMP的执行情况的监督和检查，确保生产过程的持续合规和稳定性。
同时，公司将不断完善GMP管理制度，提高员工的GMP意识和执行力，确保GMP的全面落实和执行。
以上就是公司近期GMP整改情况的汇报，希望各部门和员工能够继续支持和配合我们的工作，共同努力，确保公司的生产过程符合GMP的要求，提高产品质量和安全性。
药品GMP检查缺陷整改报告
药品GMP检查缺陷整改报告尊敬的相关部门领导：您好！首先，非常感谢贵部门对我司进行的药品 GMP 检查，这对于保障药品质量和公众健康具有极其重要的意义。
通过此次检查，我们认识到了在药品生产质量管理方面存在的不足之处，并立即采取了一系列整改措施。
以下是针对检查中发现的缺陷的详细整改报告。
一、缺陷概述在本次药品 GMP 检查中，共发现了以下X项缺陷：1、人员管理方面部分员工的培训记录不完整，未能涵盖所有相关的操作流程和质量标准。
个别关键岗位人员的资质和经验不足，无法有效履行职责。
2、生产设备管理方面部分生产设备的维护保养记录不规范，未注明维护的具体内容和时间。
某些关键设备的校准周期设置不合理，存在超期未校准的情况。
3、物料管理方面物料的验收环节存在漏洞，部分物料的检验报告不齐全。
物料的存储条件不符合要求，部分温湿度敏感物料未在规定的环境中存放。
4、生产过程控制方面生产工艺规程执行不严格，存在部分操作步骤与规程不符的情况。
中间产品的质量控制不充分，检验项目和频率未达到标准要求。
5、质量管理方面质量风险管理体系不完善，对潜在的质量风险评估不足。
偏差处理流程不规范，部分偏差未进行深入调查和分析。
二、整改措施针对上述缺陷，我们制定了以下具体的整改措施：1、人员管理完善员工培训制度，制定详细的培训计划，确保所有员工都能接受全面、系统的培训。
培训内容包括但不限于药品 GMP 知识、操作技能、质量标准等。
同时，加强对培训效果的评估，通过考核、实际操作等方式检验员工的掌握程度，对未达到要求的员工进行再次培训。
对关键岗位人员进行重新评估和选拔，确保其具备足够的资质和经验。
对于不满足要求的人员，安排其参加相关的培训课程或进行岗位调整。
同时，建立关键岗位人员的备份机制，以应对突发情况。
2、生产设备管理规范生产设备的维护保养记录，明确记录的格式和内容要求。
每次维护保养都要详细记录维护的项目、时间、责任人等信息，并定期对记录进行审核和归档。
某公司新版GMP现场检查缺陷及整改措施
GMP认证现场检查缺陷项目整改报告大容量注射剂（造影剂）GMP认证现场检查缺陷项目整改回复报告国家药品认证管理中心于2011年5月10日至2011年5月13日对我公司位于大容量注射剂（造影剂车间）进行GMP认证现场检查，现场检查未发现严重缺陷和主要缺陷，发现一般缺陷13项。
公司按《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）对存在的问题制定了整改计划，并按要求对存在问题进行整改，现将整改具体情况汇报如下：缺陷1、对洁净区操作人员清洁消毒工作的培训内容未能及时根据新修订GMP进行更新；质量转受权人部分法规知识欠缺。
（27）1)、将原执行文件PR-318G《三十、十万级洁净区清洁、消毒工作》、PR-316G《百、万级洁净区清洁、消毒工作》文件根据新版GMP要求进行修订，修订为PR-316H《A级、B级和C级洁净区清洁、消毒工作》、PR-318G H《D级洁净区清洁、消毒工作》。
将洁净级别按2010版规范附录要求分为A、B、C、D级，并在文件内对洁净区的级别进行对应分类，如A（百级）、灌装间辅助区域B级，C（万级）及D （十万级）等，并对岗位人员进行了培训考核。
修订后的PR-316H《A级、B级和C级洁净区清洁、消毒工作》摘要见附件1-1PR-318 H《D级洁净区清洁、消毒工作》摘要见附件1-2修订后的文件培训记录见附件1-32)、对质量转受权人的培训情况进行了审核，其已接受过相关法规的培训考核，能够理解相关法规的内容要求，但对其仍进行了相关法规的再培训，包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，明确了《药品生产许可证》、《药品生产批件》、GMP认证以及产品上市的相互关系和要求。
质量转受权人相关法规培训记录见附件1-42、灭菌前室与灭菌后室之间的门，没有防止灭菌车直接进入灭菌后室的有效措施。
（38）1)变更sop PO-2 101 007B《灭菌岗位的标准操作规程》，对穿越灭菌前室与灭菌后室之间的人流及物流加以控制，在灭菌前室与灭菌后室之间的门上安装单向门禁，仅限于灭菌后的空车返回。
GMP检查整改报告
制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
()制药有限公司2013年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告一、前言根据国家药品监督管理局的要求，我公司在最近的一个GMP认证检查中存在一些问题和不符合要求的地方。
为了达到国家要求的GMP标准，我公司将对这些问题进行整改，以确保我们的生产和质量控制能够符合GMP 要求。
本报告将详细描述我们的整改计划和整改措施。
二、检查问题和不符合要求的地方经过国家药品监督管理局的检查，我公司存在以下问题和不符合要求的地方：1.质量管理体系不完善：我们的质量管理体系不符合GMP的要求，包括文件管理、培训档案、文档的变更控制等方面存在不规范的情况。
2.生产工艺不规范：部分生产工艺流程不符合规范，包括原材料的配比、工艺操作步骤等方面存在不规范和不明确的情况。
3.原材料和包装材料管理不严格：存在原材料和包装材料未经过合格评价、存储不规范、无有效的记录等问题。
4.设备管理不到位：存在设备清洁不规范、维护保养计划不完善、设备操作人员培训不到位等问题。
5.检验和测试方法不准确和不可靠：存在检验和测试方法未经验证、无有效的检验记录和验收标准等问题。
三、整改计划和整改措施针对以上问题和不符合要求的地方，我们制定了以下整改计划和整改措施：1.建立质量管理体系：制定完善的质量管理制度和相关文件，确保文件的编制、批准、发布、修订和废止符合规定。
加强培训，提高员工的质量意识和操作规范性。
2.修订和完善生产工艺流程：根据GMP要求，修订并完善生产工艺流程，确保原材料的配比、工艺操作步骤等都符合规范和要求。
加强对生产过程的监督和管控，确保产品质量。
3.强化原材料和包装材料管理：建立完善的原材料和包装材料管理制度，确保所有原材料和包装材料经过合格评价，并严格按照规定进行存储、保管和使用。
记录所有的进货、发货和使用情况。
4.加强设备管理：建立设备管理制度，明确设备清洁、维护保养、操作人员培训等要求，确保设备的正常运行和使用。
制定设备维护保养计划，并按时进行维护保养。
5.修订检验和测试方法：根据GMP要求，修订并完善检验和测试方法，确保方法的准确和可靠。
新版GMP整改报告doc..
制药有限公司药品GMP认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品GMP认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
()制药有限公司2013年5月10日药品GMP认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的SOP）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于SOP培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门SOP现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。
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检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。
对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照GMP的要求认真整改落实。
现将整改情况报告如下：1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。
第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。
但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。
纠正与预防措施：（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入GMP体系管理，按GMP要求进行了码放。
（2）根据公司现有仓储面积情况，计划201X年新建库房面积800平米以满足储存要求。
2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（SMP-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。
gmp检查缺陷项目整改报告
gmp检查缺陷项目整改报告篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 ................................................ (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ................................................ . (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 ................................................ .. (6)2、风险评估 ................................................ ................................................... .. (7)3、整改措施 ................................................ ................................................... (11)4、整改情况 ................................................................................................... (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告XX年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
XX年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，XX年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。