SMP兽药二维码赋码管理规程
19兽药标签管理规程SMP-04-01900
一、目的制定一个兽药标签、说明书管理规程，预防差错的发生。
二．适用范围公司标签、说明书的管理。
三、责任者生产技术部、物料部、标签库人员、生产车间相关人员、质量保证部相关人员对此SOP的实施负有责任；物料部、质量保证部部长负有监督责任。
四、正文4.1、标签的设计与印制4.1.1产品标签、说明书由质量保证部按国家兽药监管理部门下发的化学兽药说明书、《兽药包装、标签和说明管理规定》和《兽药包装、标签规范细则》统一设计，报河南省食品兽药监督管理部门备案，取得批件后方可印制使用。
已备案的标准签说明书需进行变更时，应按兽药注册补充申请第32项：按规定变更国内生产兽药包装标签重新向省局进行备案。
4.1.2将需印制的标签说明书，由采购部通知已经审核的合格的物料供应商，供应商到质量保证部取得该品种规格的兽药备案批件复印后，按备案批件的内容进行排版，制作实样（一式两份）。
4.1.3质量保证部对供应商提供的实样进行审核校对，审核无误后签字批准试印。
4.1.4标签、说明书印制的内容、式样、文字应与兽药监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并符合兽药包装管理办法规定。
4.1.5兽药名称相同但规格不同的标签、说明书其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
4.1.6物料部在订制标签时应与供应商签订合同，防止标签外流，印制时应派质。
监员监督，印制过程中的废品应监督销毁4.2、标签的验收贮存4.2.1印制的标签说明书进厂后，仓库保管员应检查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。
符合要求的填写请验单，送化验室进行请验。
4.2.2化验室检验员应按该品种规格的质量标准对每批标签或说明书进行检查，标签应重点注意以下内容：生产单位、注册商标、批准文号、兽药名称、规格、成份、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、包装、贮藏、生产日期、生产批号、有效期至等内容。
赋码管理最新管理制度
赋码管理最新管理制度
赋码管理是指通过给数据或信息添加独特标识符或编码，以保护其知识产权及有效管理和
使用。
赋码管理可以分为软件赋码、学术论文赋码、专利赋码等多种形式。
赋码管理制度
通常包括赋码标准、赋码机构、赋码规则、赋码流程等内容，具有专业性和技术性。
赋码管理制度的实施对于知识产权的保护和利用起着至关重要的作用。
在赋码管理制度下，所有数据和信息都将被赋予唯一的标识符或编码，确保其在使用过程中的可追溯性和可识
别性，方便信息的管理和交流。
赋码管理制度还可以帮助确保研究成果的真实性和可信度，防止数据的篡改和偷窃，同时也有利于促进知识的交流和共享，推动科研和创新。
赋码管理制度的建立与健全对于提高各领域研究成果的质量和提升国家科技创新能力具有
重要意义。
在实施赋码管理制度的过程中，应该充分考虑到相关产业和政策环境，逐步完
善赋码标准和流程，建立起一套科学、规范、便捷的赋码管理体系，全面提高赋码管理的
效率和效益。
同时，应该加强对赋码管理的监督和评估，确保制度的有效实施和运行，保
护知识产权和促进科学研究的健康发展。
总之，赋码管理是一种重要的知识产权保护和管理制度，对于促进科学研究和知识交流起
着重要的作用。
随着信息时代的发展和知识经济的兴起，赋码管理制度的建立和完善将成
为各国发展的必然选择。
只有不断提高赋码管理制度的规范性和专业性，才能更好地保护
知识产权，促进科学研究的进步，为人类社会的可持续发展做出积极贡献。
兽药二维码赋码方案及案例
兽药二维码赋码方案及案例报告兽药二维码政策导向及赋码意义根据农业部兽医局“关于组织开展兽药二维码标识系统建设有关工作的函（农医药便函[2009]267号）”的文件精神，《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》《商品条码管理办法（质检总局令第76号）》和《兽药标签和说明书管理办法(农业部令22号)》《饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施的通用原则和基本要求GB/T22005-2009》等国家法律法规和技术标准，建设兽药产品标识追溯信息系统，主要是通过统一的平台、统一的标准、国际化、以及与动物追溯系统对接的原则，实现国家兽药产品的安全追踪和溯源，强化兽药质量安全监管，确保食品安全、畜牧业健康发展和人类环境安全等。
对畜牧业、饲料、兽药产品实行二维码追溯管理制度。
畜牧兽医部门负责对饲料、兽药产品实行二维码追溯管理的组织领导，畜牧兽医行政执法机构负责具体实施和监督管理。
兽药二维码简介河南兽药二维码追溯管理（试行）办法会议农业大省河南省作为试点之一，已经率先实施兽药二维码追溯管理（试行）办法，对饲料、兽药实行二维码追溯管理制度。
河南各级畜牧兽医部门负责对饲料、兽药产品实行二维码追溯管理的组织领导，各级畜牧兽医行政执法机构负责具体实施和监督管理。
河南省几乎所有饲料、兽药企业，已经实行兽药二维码追溯管理，所用的喷码机、赋码（喷码）设备多为富鸿数科技有限公司AROJET 二维码喷码机。
广东省为首批国家兽药产品追溯信息系统试点省份，广东省也正在积极推进兽药二维码追溯系统试点工作，肇庆一兽药企业已建成了首条兽药二维码自动化采集生产线。
兽药二维码追溯管理（试行）办法逐步在全国地区推广、实施。
畜牧业兽药二维码赋码方案1、AROJET喷码机BD-588/620解析度 300 DPI打印方式喷印式-非接触式离产品约2-5mm，喷码头损坏风险小打印速度 20M-25M/分钟（二维码跟生产日期、批号可同时喷印）设备配置可架在常规流水线或分页机上等等连接方式可直接连接系统防伪保密性调数据/由系统直接指定喷印喷码具有高保密性，可防止数据外漏配套成本可架于多种输送线上进行喷印（有分页机就不用）兽药二维码赋码方案-AROJET BD-588AROJET BD-588/620兽药二维码赋码设备喷码样品图BD-588/620二维码喷码机特点：喷码机非接触式，可配合各种好输送线直接在各种包装、标签上喷码印，如塑料袋、铝箔复合袋、压膜标签，饲料散页标签、不干胶等，也可直接喷码在包装好的盒或瓶子上。
兽药二维码追溯应用方案概述
二维码内容： 201201290003800010000166，副猪嗜血杆菌病灭活疫苗，兽药生字（2011）170041065， 武汉科前，0351-1234567
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包装环节需完成各包
• 兽药码在生产线不同环节的包装工位系统生成，并附着在产品外包装的确定位置；
并按时、准确的上报出入库数据；
下载兽药码文件之后，如何完成包装线的赋码改造升级，以完成包装关联数据建立、上传呢？
名词解释： • 最小包装：叫做“一级包装”；如：小瓶/小袋/小盒
• 中间包装：叫做“二级包装”；如：中包/中盒/热缩包/困扎包
• 外箱包装：叫做“三级（或二级）包装”；如：最外层包装箱
• 将兽药码做到包装上的动作：叫做“赋码”；如：对小瓶的赋码叫做一级赋码；对中包的 赋码叫做二级赋码；对外箱的赋码叫做三级赋码（没有中包时，叫做二级赋码）；
一级最小包 不 装赋码单元 合
格 剔 除 回 收
二级码自动打 印/赋码/扫描
二级中包装 不 赋码单元 合
格 剔 除 回 收
三级码自动打 印/赋码/扫描
三级外箱赋 不 码单元 合
格 剔 除 回 收
上传关 联关系 文件。 销售时， 扫描后 上传出 库文件
三级整箱关 联完成后入
库
包装赋码模式 手动线（多包装级别均可） 半自动线（多包装级别均可） 高速全自动线（多包装级别均可）
托
一级 一级 扫描
关联
赋码
二三级
二级 关联
扫描
三级
扫描
盘 码
托
盘
入
二级赋码 三级赋码
电子监管码赋码标准操作与维护保养规程
电子监管码赋码标准操作与维护保养规程目的：建立药品电子监管码赋码操作与维护标准规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。
职责：MT950电子监管码赋码操作及维护相关人员执行本规程规程：操作前说明：设备开机：连上电源后，打开设备上方的电源开关，即可开机；设备关机：点击右下角【开始图标】，点击“挂起”，再关闭设备上方电源开关，即可关机。
操作过程：1、电子监管码的申请、下载、解密1.1 由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。
1.2 监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。
2、信息导入2.1 产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。
2.2 监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。
2.3 下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。
3、生产前基础信息设置3.1 点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
SMP兽药二维码赋码管理规程
1.目的建立兽药二维码赋码管理规程，规范兽药二维码的申请、赋码、采集、上传等管理程序，确保兽药产品追溯在整个实施过程的规范及安全有效。
24. 责任QA主管起草本规程，技术与质量部经理审核，厂长批准实施。
25. 适用范围本规程适用于兽药二维码实施的整个过程。
26. 内容4.1 各部门职责4.1.1 技术与质量部职责：负责兽药二维码体系的建立、实施及完善；负责国家兽药产品追溯平台信息的对接、二维码数据申请、下载、管理、分发、审核及上传；负责对兽药二维码实施过程的监控，废弃码销毁监控；负责对国家兽药产品追溯政策法规的宣贯；负责协助生产部解决二维码赋码过程中的技术问题。
4.1.2 生产管理部职责：负责产品赋码操作及数据采集设备（PDA的使用、保管及日常维护保养。
4.1.3 采购与储运部职责：负责对赋有兽药二维码包材的保管、发放，赋码产品出库扫码及扫码设备的使用、保管及日常维护保养；负责对入库扫描数据进行初审和传送。
4.2 定义4. 2.1 兽药二维码：即兽药产品追溯码是国家兽药产品追溯系统随机产生的24位数字，生成二维码的码制是QR码，字符编码采用UTF-8。
追溯码中显示的数字与产品的实际生产日期、批号等信息无任何关系。
4.2.1 赋码：就是给每个最小包装单元产品赋予唯一的标识（二维码），每个最小包装单元的二维码具有唯一性。
4.2.1 二维码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的兽药二维码与包装上的兽药二维码建立的内在联系，称为二维码关联关系。
4.3 规程4.3.1二维码信息的管理4.3.1.1 由技术与质量部QA人员负责国家兽药产品追溯系统信息的维护，二维码的申请、下载、管理、分发，并保证数据能及时、准确、完整的上传。
4.3.1.2 QA人员登录国家兽药产品追溯系统，根据生产品种和数量提交申请，系统自动排序生成二维码。
二维码码段的申请、下载、审核、传送等工作按以下流程并通过0A办公系统相关人员进行审核把关。
兽药二维码专项整治工作方案范文
兽药二维码专项整治工作方案范文一、总体目标全面贯彻落实告和《关于在全国范围内组织开展兽药经营追溯试点工作的通知》及xx省畜牧兽医局《关于印发全省兽药二维码追溯专项整治工作方案的通知》要求，实现我市内兽药产品全部赋码上市，确保我市兽药二维码追溯系统建设顺利开展。
二、整治内容（一）兽药生产环节。
主要检查：是否配备了相应的设备；是否每批都按规定进行了数据上传；成品标签是否按规定印制了二维码。
（二）兽药经营环节。
主要检查：所购入的今年x月x日以后生产的兽医生物制品、兽用原料药和兽用处方药类产品是否有二维码标识；所购入的今年x月x日以后生产的非处方药类产品是否有二维码标识。
三、时间安排从xxxx年x月开始，分三个阶段进行，到xx月xx日结束。
（一）动员部署阶段（x月xx日前）。
制定实施方案。
结合我市实际，制定具体实施方案，明确分工，细化方案，落实责任，确定工作重点和工作任务。
（二）集中整治阶段（x月xx日xx月xx日）。
按照属地管理原则对辖区内兽药生产企业、经营企业进行拉网式检查，落实谁检查、谁签字、谁负责责任制，对存在严重违法行为的企业要依法查处。
（三）督导检查和总结上报阶段（xx月xx日xx月xx日）。
要对所有兽药生产企业进行全面检查。
省市畜牧兽医部门将采取抽查和暗访的形式进行督导检查。
四、职责分工xx市局负责此次专项整治工作的总体安排部署、督导检查、组织联查、编发信息，并按时上报有关情况。
县局负责对辖区内兽药企业组织开展专项整治行动的安排部署、执法检查、监督整改、上报信息等。
专项整治期间，对督导检查和执法中发现的不属于职责范围的非法违法行为，要及时移交相关部门予以处理。
五、有关要求（一）高度重视，细化安排。
要充分认识此次专项整治工作的重要意义，认真研究，周密部署。
要结合实际认真制定和细化辖区内专项整治工作方案，明确目标、内容、责任、措施，使专项整治工作全覆盖、无盲区。
（二）明确责任，落实任务。
要明确专项整治牵头部门和责任部门，明确各部门具体承担的责任，监督执法实行痕迹化管理。
药品电子监管码赋码系统操作规程
分发部门1 主题内容本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。
2 适用范围本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。
3 职责数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。
包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。
药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。
条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。
库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。
QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。
QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。
4 内容4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。
4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。
4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。
4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。
操作方法:直接点击[手输入条形码]。
4.2 药监码管理4.2.1 药品信息导入药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文件，添加到指定目录。
完成产品信息导入。
4.2.2药品信息关联：将从药监网下载的标准药品信息与条码系统中药品信息相关联，点击[药品信息关联],点击’对应药品编号’,按F2键选择与之相对应的药品信息 ,如下图:完成药品信息的关联4.2.3 码资源管理4.2.3.1 药监码导入将下载的药监码文件（*.txt文件）导入到赋码系统。
操作：‘码资源管理’‘药监码导入’选择药监码的保存目录，‘打开’最后点击‘码资导入’即完成码资源导入。
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1.目的
建立兽药二维码赋码管理规程，规范兽药二维码的申请、赋码、采集、上传等管理程序，确保兽药产品追溯在整个实施过程的规范及安全有效。
2.责任
QA主管起草本规程，技术与质量部经理审核，厂长批准实施。
3.适用范围
本规程适用于兽药二维码实施的整个过程。
4.内容
4.1各部门职责
4.1.1 技术与质量部职责：负责兽药二维码体系的建立、实施及完善；负责国家兽药产品追溯平台信息的对接、二维码数据申请、下载、管理、分发、审核及上传；负责对兽药二维码实施过程的监控，废弃码销毁监控；负责对国家兽药产品追溯政策法规的宣贯；负责协助生产部解决二维码赋码过程中的技术问题。
4.1.2 生产管理部职责：负责产品赋码操作及数据采集设备（PDA）的使用、保管及日常维护保养。
4.1.3 采购与储运部职责：负责对赋有兽药二维码包材的保管、发放，赋码产品出库扫码及扫码设备的使用、保管及日常维护保养；负责对入库扫描数据进行初审和传送。
4.2定义
4. 2.1兽药二维码：即兽药产品追溯码是国家兽药产品追溯系统随机产生的24位数字，生成二维码的码制是QR码，字符编码采用UTF-8。
追溯码中显示的数字与产品的实际生产日期、批号等信息无任何关系。
4.2.1 赋码：就是给每个最小包装单元产品赋予唯一的标识（），每个最小包装单元的二维码具有唯一性。
4.2.1 二维码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的兽药二维码与包装上的兽药二维码建立的内在联系，称为二维码关联关系。
4.3规程
4.3.1二维码信息的管理
4.3.1.1 由技术与质量部QA人员负责国家兽药产品追溯系统信息的维护，二维码的申请、下载、管理、分发，并保证数据能及时、准确、完整的上传。
4.3.1.2 QA人员登录国家兽药产品追溯系统，根据生产品种和数量提交申请，系统自动排序生成二维码。
二维码码段的申请、下载、审核、传送等工作按以下流程并通过OA办公系统相关人员进行审核把关。
4.3.1.3 兽药二维码的申请、保管和使用等操作人员对监管码数据负有保密责任；二维码数据与信息不得外泄（包括未使用的、已经使用的、报废的等等）。
4.3.1.4 二维码委托印刷时需和承印企业签订保密协议，承印企业应对二维码数据建立保密措施和印刷残次品的销毁管理制度，不得随意丢弃，防止被他人利用进行造假。
4.3.1.5 二维码的承印企业要对印制二维码的质量负责，保证印制的二维码质量。
要求二维码清晰，无脱墨、污点、断线、发毛、虚晕和弯曲现象。
加标位置明显，保证扫描效果。
对因为二维码不能扫描读取所造成的后果，责任由供应商承担。
4.3.1.6生产人员、仓库管理人员需按照《数据采集器操作及维护保养规程》等操作规程要求操作，对赋码产品在生产、贮存、运输等各环节应保护好产品包装上的二维码标识，若在上述环节中出现二维码破损而无法扫描时，需采取重新更换包装等措施。
4.4二维码入出库信息的采集、上传管理
4.4.1 兽药二维码入库信息采集：采集数据前，应仔细核对录入信息，包括产品名称、批次、生产日期等；每批应以最小销售包装为单位按《数据采集器操作及维护保养规程》逐一进行扫码操作，有二级码及以上的，必须依照关联关系逐级进行关联。
若发现二维码采集出现乱码、重码、漏码等现象，应及时上报，并在QA的监督下及时销毁。
4.4.2仓库专员负责对出库成品按《数据采集器操作及维护保养规程》进行二维码出库信息扫码采集操作；采集数据前后需仔细核对录入信息，包括产品名称、批次、发货厂家等信息。
4.4.3扫码信息须确认无误后生成入、出库文件，入、出库文件分别由生产管理部、采购与储运部专人负责及时将该文件传给技术与质量部QA人员，QA人员通国家兽药产品追溯信息平台及时进行上传。
若因信息平台的故障、维护等客观原因导致不能及时上传的，应随时关注信息平台状态，
待恢复正常后及时上传；若因自身原因导致二维码数据不能上传，QA应及时查明原因，确保数据成功上传。
4.4.4原则上要求产品二维码入、出库数据经国家兽药产品追溯信息平台审核通过后方能办理出库和发货手续。
4.4.5库管员对无码、不能正确识别、不完整、识别内容与产品实际信息有差异的成品一律不得出库；库管员只允许对追溯码符合规定的兽药产品发货出库。
4.5购进兽药产品二维码信息的管理
4.5.1采购人员只能采购有二维码标识的兽药原料药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。
4.5.2库管员对购进的兽药产品进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别和识别内容与标识有差异的产品，应立即通知采购人员和技术与质量管部，等待处理结果，在此期间该产品一律不得入库。