药剂学固体制剂第八章
《工业药剂学》教学大纲
工业药剂学课程教学大纲一、课程的基本信息适应对象：本科，制药工程专业课程代码：27E01415学时分配：48赋予学分：2.5先修课程：药物化学后续课程：药理学二、课程的性质与任务课程的性质：本课程是药品管理与营销专业的专业理论课。
课程的任务：通过本课程的学习，学生应掌握药物制剂的基本理论、制备原理和制备方法，掌握药物制剂的质量控制方法并能对药物的质量进行正确的评价，了解制剂工艺的发展状况。
通过实训学习，掌握药物制剂的制备及生产技术，掌握制剂常用设备的工作原理、使用方法及简单的维修知识。
三、教学目的与要求通过本课程的教学，使学生达到下列基本要求：1．掌握药物制剂的基本理论、常用药物制剂的生产技术、质量检验的主要内容及控制要求。
能根据所给配方制备常用药物的制剂。
2．熟悉常用药物剂型的特点、质量要求、熟悉药物剂型的分类、影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法。
3．了解药物制剂技术的发展的最新动态。
四、教学条件多媒体教室五、教学内容与安排第一章绪论时数：1学时教学内容：1. 药剂学的概念与任务：了解药剂学的概念与任务。
2. 药剂学的分支学科：掌握药剂学的分支学科和GMP、GLP与GCP。
3. 药物剂型与DDS。
第二章表面现象与表面活性剂时数：4学时教学内容：1. 表面活性剂的分类：离子表面活性剂、非离子表面活性剂结构特点和特性、表面活性剂的吸附性。
2. 表面活性剂基本性质和应用：表面活性剂的胶束；亲水亲油平衡值；表面活性剂的增溶作用；表面活性剂的其他应用。
第三章药物制剂的稳定性及实验方法时数：4学时教学内容：1. 药物稳定性的化学动力学基础：了解药物制剂稳定性的意义,温度对反应速率的影响与药物稳定性预测。
2. 制剂中药物的化学降解途径：领会药物氧化和水解的概念及特点。
3. 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法：掌握处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法。
4. 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学：掌握固体药物制剂稳定性的特点。
第8章固体分散体包合物微囊
• •
CYD产品
对照品， 100%O24h含量 10μl/O2，4h含量
• VA+β-CYD——100%
• VD3+β-CYD——100%
0%
0%
• 在中药制剂学中的应用
– 增加药物的溶解度和溶出速度，提高生物利用度 – 使液体药物粉末化，防止挥发性成分的逸散 – 改善不良嗅味，减少药物刺激性，降低毒副作用 – 增加药物稳定性，提高防腐剂防腐能力
第八章 固体分散体、包合物与微囊
• 基本要求： • 1.包合技术的含义、环糊精包合物的特点、 制备方法及在药剂学中的应用； • 2.固体分散体的制备、载体的应用及固体分 散体在药剂学中的应用； • 3.微囊的定义、性质、制备方法及其在药剂 学中的应用，微囊大小的影响因素。
• 重点： • 包合技术特点、制备方法及在药剂学中的应用， 固体分散体在药剂学中的应用，微囊在药剂学中 的应用，微囊大小的影响因素。 • 难点： • 包合技术特点、制备方法及在药剂学中的应用， 固体分散体在药剂学中的应用，微囊在药剂学中 的应用，微囊大小的影响因素。
二、囊心物与囊材
• （一）囊心物（心料）—待制成微囊的药物及 附加剂,大多数固、液、气态药均可微囊 化；主药性质不同，采用的微囊化工艺 不同，要求也不同。 • （二）囊材（包料，衣膜，壁壳） 要求化学惰性，成膜性好，围绕芯料凝 聚，具一定的机械强度与韧性，供注射 剂用的还应具生物相容性和生物降解性。 包括水溶性和非水溶性二大类。
低温
β-CYD+水 干燥
研磨均匀+客分子化合物
研磨成糊状
3．冷冻干燥法：主药不耐热者干燥时用。 4．喷雾干燥：适于疏水性药物。 • β -CYD 缺点：
包合物受药物分子大小、形状限制； 体内代谢转化为葡萄糖，糖尿病人不宜用。
药剂学课件-固体制剂-下(学生版,新修版)
▲2.常用成膜材料与附加剂：
△1.天然高分子成膜材料：有明胶、虫胶、阿拉伯胶、 淀粉、糊精、琼脂等，多数可以生物降解或溶解，但成 膜、脱膜性能差，故常与合成成膜材料合用；
△2.合成的高分子成膜材料：常用的有聚乙烯醇、乙烯 -醋酸乙烯共聚物和纤维素衍生物等。
△3.附加剂：着色剂(色素)、增塑剂(甘油、山梨醇、丙 二醇等)、 填充剂(CaCO3、SiO2、淀粉、糊精等)。表面 活性剂(聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂等)、脱 膜剂(液体石蜡、甘油、硬脂酸等)。
药剂学
《固体制剂(II)》
江苏师范大学生命科学学院
目录
第一节 概述★★ 第二节 固体制剂的单元操作★★★ 第三节 散剂★★★ 第四节 颗粒剂★★ 第五节 片剂★★★★ 第六节 胶囊剂★★★ 第七节 滴丸剂★★ 第八节 膜剂★
第六节 胶囊剂
一、胶囊剂的概念和特点★★
▲1.胶囊剂的概念★★★：药物或加有辅料填充于空心胶 囊或密封于软质囊材中的固体制剂。
【多项选择题】 关于空胶囊的叙述，正确的是 A.空胶囊的制备过程大致分为溶胶、蘸胶、干燥、拔壳、 截割、整理等工序；
B.制备空胶囊时环境温度应控制在10℃~25℃； C.制备空胶囊时环境的相对湿度应控制在35%~45%； D.制备空胶囊时环境空气的洁净度应为10000级； E.0号空胶囊的容积小于1号空胶囊
低分子水溶性或挥发性有机物(乙醇/丙酮/羧酸，溶解 软化)
含水量超过5%(溶解软化) 醛类(变性) O/W型乳剂(失水破坏)
♣记忆口诀♣：怕水 怕醛、怕酸怕碱
强酸(水解)、强碱(变性)→pH4.5~7.5
▲3.软胶囊的制法★★：
△1.滴制法(软胶囊、滴丸)：软 质囊材(胶液)置于双层喷头的外 层，药料置于双层喷头的内层， 两层内的物料以不同的速度喷出， 胶液包裹定量的药料，滴入不相 混溶的冷却剂中，经冷凝而制成 无缝的球形软胶囊。
药剂学习题及答案
药剂学习题及答案第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？2. 什么是处药与非处药(OTC)3. 什么是GMP 、GLP与GCP?第二章液体制剂1.液体制剂的按分散系统如分类？2.液体制剂的定义和特点是什么？3.液体制剂的质量要求有哪些？4.液体制剂常用附加剂有哪些？为潜溶剂？5.为絮凝，加入絮凝剂的意义在？6.乳剂和混悬剂的特点是什么？7.用Stokes公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？8.乳化剂的作用如？如选择乳化剂？9.乳剂的稳定性及其影响因素?10.简述增加药物溶解度的法有哪些？11.简述助溶和增溶的区别？12.什么是胶束？形成胶束有意义？13.表面活性剂分哪几类，在药剂中主要有哪几个作用？第三章灭菌制剂与无菌制剂1.影响湿热灭菌的因素有哪些？2.常用的除菌过滤器有哪些？3.灭菌参数F和F0值的意义和适用围？4.洁净室的净化标准怎样？5.注射剂的定义和特点是什么？6.注射剂的质量要求有哪些？7.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别？8.热原的定义及组成是什么？9.热原的性质有哪些？各国药典检查热原的法定法是什么？10.简述污染热原的途径及去除热原的法。
11.注射剂等渗的调节法及调节等的意义。
12.制备安瓶的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？13.输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？14.输液常出现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的法。
第四~五章固体制剂1.散剂的概念、制备法与质量要求。
2.用什么程来描述药物的溶出速度？改善药物溶出速度的法有哪些？3.什么是功指数？4.影响物料均匀混合的因素有哪些？如达到均匀混合？5.片剂的概念和特点是什么？6.片剂的可分哪几类？各自的特点？7.片剂常用的辅料有哪些？可用于粉末直接压片的辅料有哪些？8.湿法制粒的法有哪些？各自的特点？9.片剂产生裂片的主要原因及解决的法。
10.片剂的包衣的目的在？11.片剂的成形及其影响因素。
药剂学重点整理
药剂学重点整理第一篇总论第一章绪论1.何为药剂学？制剂学和调剂学？①药剂学是研究剂型和制剂的处方设计、配置理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术的科学。
②研究药物制剂生产工艺理论的科学为制剂学；研究方剂的配置技术和理论的科学为调剂学。
2.何为药物制剂和药物制剂、给药系统？任何一种药物，在供临床应用前，都须制成适合于治疗或预防应用的、与一定给药途径相适应的给药形式，这种给药形式称为药物剂型。
药物制剂是指具体药物按某一种剂型，根据药典或国家标准制成的供临床应用的药品。
给药系统是新剂型、新制剂的总称。
3.药物剂型的分类？①按物理外观形态分：液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气态剂型。
②按分散系统分：溶液型、胶体溶液型、乳状液型、混悬液型、气态分散型、固体分散型、微粒型。
③按给药途径分：胃肠道给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药。
4.现代药剂学的进展？①第一代为简单加工供口服与外用的汤剂、酒剂、灸剂、条剂、膏剂、丹剂、丸剂、散剂。
②第二代为片剂、注射剂、胶囊剂与气雾剂等。
③第三代为缓释、控释给药系统。
④靶向给药系统。
⑤自调式或脉冲式给药系统。
5.何为药典？及药典基本情况？①药典是国家记载药品规格和标准的法典，是一个国家药品生产、检验与使用的依据。
②中国药典（Ch.P.），为1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005,2010.其中自1963版分两部，自2005版分为三部，一部收载中药及中成药，二部收载化学药，三部收载生物技术药物③美国药典USP；英国药典BP；日本药局方JP；欧洲药典EP；国际药典6.药品生产质量管理规范与药品安全试验规范包括？①药品生产质量管理规范（GMP），②药品安全试验规范（GLP），③药物临床试验管理规范（GCP），④药物供应管理规范（GSP）7.何为处方药和非处方药？凡必须凭执业医师处方才能配置、购买和使用的药品称为处方药；患者不需要凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品称为非处方药。
人卫版药剂学第七版制剂设计
8
制剂设计的基本原则
☆制剂的设计能够提高药物治
① 安全性(safety)；
疗的安全性，降低毒副作用
② ③
有可效控性性((ceoffnetcrtoivlleanbeislist)y；)；和☆Cr抗刺e稳m癌激应药给药o定药p性增品药物剂h性质物。强o本途剂型是r量紫作药身径型和安源杉增物处全于醇溶治方性设-剂疗-设、计、的计有理丙伊效念二始性，
5
创新药物发现与开发过程中的药剂学相关研究：
发现 靶点
确认 靶点
高通量 优化先导 确定候选 临床前
筛选
化合物 化合物
研究
临床 研究
上市后 研究
化合物库的 先导化合物 候选化合物的 处方和制剂 确定上市 改良制剂/仿
成药性评价 成药性优化 处方前研究
工艺 剂型和处方 制产品研究
开始制剂设计
进入制剂开发后，关键： 根据临床用药的需求设计适宜的给药 途径和剂型。 确定给药途径和剂型后，主要内容： 进一步设计和筛选合理的处方和工艺。 QbD：Quality by Design
用合适的盐，以提高制剂稳定性。 药物的pKa值、环境pH值、药物解离程度及溶解度的关系可
以用Handerson-Hasselbach方程表示 弱酸性药物 pH=pKa + lg[A-]/[HA] 弱碱性药物 pH=pKa + lg[B]/[BH+]
21
2.溶解度 药物必须处于溶解状态才能被吸收。溶解度影响药物的溶
生较大波动。
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1. 口服给药-剂型设计要求 在胃肠道内吸收良好；固体制剂 避免胃肠道的刺激作用； 克服首过效应； 具有良好的外部特征：如气味、味觉、大小 适于特殊用药人群，如老人、儿童
完整版)执业药师西药一重点笔记
完整版)执业药师西药一重点笔记药学专业知识考试重点历年考试中，药学专业知识占据了较大的分值比例。
考试内容主要分为十一章，其中第一章为重点，包含了八个考点。
第一章：药物剂型分类药物剂型的分类包括形态、给药途径、分散系统、制法和作用时间。
根据形态学分类，药物剂型可分为固体、半固体、液体和气体。
根据给药途径分类，药物剂型可分为经胃肠道给药剂型和非经胃肠道给药剂型。
根据分散体系分类，药物剂型可分为真溶液类、胶体溶液类、乳剂类、混悬液类、气体分散类、固体分散类和微粒类。
根据制法分类，药物剂型可分为浸出制剂和无菌制剂等。
根据作用时间分类，药物剂型可分为速释、普通、缓控释制剂等。
第二章：药物剂型的重要性药物剂型的重要性体现在以下几个方面：可改变药物的作用性质、可调节药物的作用速度、可降低药物的不良反应、可产生靶向作用、可提高药物的稳定性和可影响疗效（影响不是决定）。
第三章：药用辅料的作用药用辅料的作用包括赋型、使制备过程顺利进行、提高药物稳定性、提高药物疗效、降低药物毒副作用、调节药物作用和增加病人用药的顺应性。
第四章：药物化学降解途径药物化学降解途径主要有水解和氧化。
酯类、酰胺类和青霉素类分子中存在不稳定的β-内酰胺环，在H+或OH-影响下，很易裂环失效。
酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化。
第五章：药物固体制剂和液体制剂与临床应用药物固体制剂和液体制剂的临床应用包括口服给药、注射给药、皮肤给药、口腔给药、鼻腔给药、肺部给药、眼部给药、直肠、和尿道给药等。
第六章：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用药物灭菌制剂和其他制剂的临床应用包括无菌制剂、含酒精制剂、糖浆制剂、膏剂制剂、栓剂制剂等。
第七章：药物传递系统（DDS）与临床应用药物传递系统（DDS）的临床应用包括口服DDS、注射DDS、局部DDS等。
第八章：生物药剂学生物药剂学包括生物制品的分类、制备、质量控制、药效学和临床应用等。
第九章：药物的体内动力学过程药物的体内动力学过程包括吸收、分布、代谢和排泄等。
人卫第八版药剂期末总结
笔记第一章绪论一、基本概念药剂学（pharmaceutics）是将原料药制备成药物制剂的一门科学。
药物：是指能够用于治疗、预防或诊断人类和动物疾病以及对机体的生理功能产生影响的物质。
药物最基本的特征是具有防治疾病的活性。
根据来源，药物可分为三大类∶中药与天然药物、化学药物和生物技术药物药品：通常是指药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药剂学主要具有以下两个方面的性质:具有工艺学性质、具有临床医疗实践性质药剂学的重要性：药物对疗效起主要作用,而剂型对疗效起主导作用1.可以改变药物作用速度注射剂.2.可以降低或消除原料药的毒副作用3.可以改善患者的用药依从性4.可以提高药物稳定性5.可以提高生物利用度和疗效6.可以产生靶向作用药剂学的主要研究内容有以下几个方面∶（一）药剂学基本理论的研究（二）基本药物剂型的研究（三）新技术与新剂型的研发（四）新型药用辅料的研发（五）中药新剂型的研发（六）生物技术药物制剂的研发（七）制剂机械和设备的研发药剂学的分支学科：物理药剂学、工业药剂学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学二、药物剂型的分类方法一)按给药途径分类1.口服给药剂型：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服液剂2.口腔内给药剂型：口腔用片、口腔喷雾剂、含漱剂3.注射给药剂型：注射剂、输液、植入注射剂、缓释注射剂4.呼吸道给药剂型：气雾剂、粉雾剂、喷雾剂。
5.皮肤给药剂型：液体制剂、固体制剂、外用半固体制剂、贴剂、贴膏剂、外用气体制剂6.眼部给药剂型：滴眼剂、眼膏剂、眼膜剂。
7.鼻黏膜给药剂型：滴鼻剂、鼻用软膏剂、鼻用散剂。
8.直肠给药剂型：直肠栓、灌肠剂。
9.阴道给药剂型：阴道栓、阴道片、阴道泡腾片。
10.耳部给药剂型：滴耳剂、耳用凝胶剂、耳用丸剂。
11.透析用剂型：腹膜透析用制剂、血液透析用制剂。
二）按分散系统分类：分散相分散于分散介质中形成的系统称为分散系统。
1.溶液型：亦称低分子溶液。
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第八章 主要内容
熟悉固体剂型的体内吸收路径； 掌握固体制剂的特点、质量要求； 掌握散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂
和膜剂的概念、制备工艺； 了解散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂
和膜剂等具有的共同特点及其在制备、储存 中可能出现的问题及相应的解决措施。
1.混合注意事项
①组分的比例：
组分比例相差过大时，应采用等量递加混合法 （又称配研法）混合，即量小药物研细后，加入 等体积的其他成分混匀，依次倍量增加，直至全 部混匀，再过筛混合即成。
倍散：小剂量的剧毒药物与数倍量的稀释剂混匀
制成的散剂。制备倍散必须采用等量递加混合法。
倍散名称 10倍散
100倍散 1000倍散
§ 2.散剂
散 剂 (Powders)——药物与适宜的辅料经粉碎、均 匀混合制成的干燥粉末状制剂。
按用途来分类，可分为溶液散、煮散、内服散、外 用散等。按给药途径分为口服和局部用散剂。
口服散剂：应为细粉，粉末全部通过五号筛(80目)，并 且通过六号筛(100目)的细粉不少于95%。
局部用散剂：应为最细粉，粉末全部通过六号筛，并且 通过七号筛(120目)的细粉不少于95%。
6)装量：按照最低装量检查法 7)无菌、微生物限度：无菌检查法、 微生物限度检查法
1:100硫酸阿托品散
[处方] 硫酸阿托品
1.0g
胭脂红乳糖（1%） 0.5g
乳糖
加至100g
各成分的作用
硫酸阿托品 毒性主药 胭脂红乳糖 着色剂 乳糖 稀释剂，制成倍散
操作步骤
先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫 酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀， 再按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖， 充分研合，待全部色泽均匀即得。
粉碎
过筛
混合 制软材 制粒
干燥 整粒
质量检查 (包衣) 分剂量
颗粒剂制备工艺流程图
颗粒剂
整粒：筛分法，使结块、粘结的颗粒分散开，获得均匀颗粒。
二、质量检查
外观 粒度
色泽一致、颗粒均匀，无结块、无软化
不能通过一号筛(2 mm)+能通过五号筛 (180 μm)的总和≤供试品量的15%
干燥失重
105 oC干燥，减失重量≤供试品量 的2.0%
水分（中药颗粒剂）
≤6.0%
溶化性 装量差异
混悬颗粒可不检查 检查可溶性颗粒和泡腾颗粒
剂量(g) 0.1～0.01
0.01～0.001 <0.001
稀释剂：药粉 9:1
99:1 999:1
②组分的密度：
若密度及粒度差异较大时:先将密度小（质轻）或 粒径大者先放入混合容器中，再放入密度大（质 重）或粒径小者，并选择适宜的混合时间。
③组分的粘附性与带电性
量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少 或易吸附者后加入。
2.分剂量
分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的 过程。
常用的方法：目测法、重量法、容量法。机械化 生产多采用容量法。
3.包装与贮存
散剂应采用不透性包装材料并密闭贮存。 含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。
（二）散剂的质量检查
1）粒度：局部用散剂按单筛分法依次检查， 通过七号筛(120目)的粉末重量不低于 95%。
§ 3.颗粒剂
一、概述
颗粒剂（Granules）是将原料药物与适宜的辅料混合 而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
一般按其在水中的溶解度分为可溶颗粒剂、混悬颗粒、 泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮服，应用和
携带比较方便，溶出和吸收速度较快。
在散剂(均匀混合粉末)基础上 ，加入黏合剂使粉末黏结 成更大的粒子。
散剂装量差异限定要求
2）外观均匀度：取供试品适量置光滑纸上平 铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察， 应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。
3) 干燥失重：在105 oC 干燥至恒重，减失 重量不超过2.0%。
4）水分 取供试品照水分测定法测定，除另 有规定外，不得超过9.0％。
5）装量差异 单剂量、一日剂量包装的散剂， 装量差异限度应符合规定。
因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合， 通常可加少量表面活性剂（如硬脂酸镁、 十二烷基硫酸钠）克服，也有人用润滑剂
④含液体或易吸湿性的组分 处方中有液体组分时，可用处方中其它组分吸收
该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和 葡萄糖等。 ⑤形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在 室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共 熔现象。此时尽量避免形成低共熔物的混合比例。 常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨 罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等。
具有刺激性、易吸湿或风化的药物不宜制成散剂。
二、散剂的制备
粉碎 过筛 混合 分剂量 质量检查 包装
药物
辅料
散剂
散剂制备的工艺流程
二、散剂的制备
(一)物料的前处理
将物料加工成符合粉 碎所要求的粒度和干
燥程度
(二)粉碎：混合均匀、改善溶出
(三)筛分：粒径均匀(Leabharlann )混合(五)分剂量、包装与贮存
§ 1.固体制剂概述
概述
固体制剂： 以固体状态存在的剂型。
特点： • 以固体形式存在，制备工艺简单、成本低廉； • 固体制剂物料、化学和生物稳定性较好； • 包装、运输、使用较为方便。
固体制剂的体内吸收途径
褶皱 绒毛 微绒毛
固体制剂的崩解和药物粒子的溶出是决定固体制剂经口服吸收的关键环节。 吸收快慢：溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂
中药颗粒剂
西药颗粒剂
颗粒剂与散剂相比具有以下特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较 少；
（2）多种成分混合后用黏合剂制成颗粒，可防 止各种成分的离析；
（3）贮存、运输方便； （4）必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的
性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶 性等。
二、颗粒剂的制备
物料
辅料
手握成团， 轻压即散。
散剂的特点
优点： 粉碎程度大，比表面积大、易于分散，无崩解过程，吸
收、起效快； 外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用； 贮存、运输、携带比较方便； 制备工艺简单，剂量易于控制，适用于老人、儿童或有
吞咽困难的人群服用。 缺点：吸湿性。散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性
和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。