医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
医院医疗器械不良反应事件应急预案[修改版]
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第一篇：医院医疗器械不良反应事件应急预案医院医疗器械不良反应事件应急预案为有效预防，及时控制和减少医疗器械不良事件的危害，建立健全对重大医疗器械不良事件的救助体系和运行机制，按照“四早”要求，保障公众身体健康与生命安全，根据国家制定的《医疗器械监督管理条例》，《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》最大限度减少医疗器械不良事件对社会的危害，采取有关的控制措施，确保应急处理工作快速有效。
特制定本预案。
一、成立医疗器械不良事件管理领导小组工作职责：1、医院医疗器械不良反应事件工作领导小组贯彻依靠科学技术防范医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管，负责管理医院的医疗器械不良反应事件监测，对医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力；2、设备科具体负责各科室的医疗器械不良事件监测工作并对领导小组负责，临床各科室负责本科室医疗器械不良反应事件的防范，监测和报告工作，尤其是严重的，群发的医疗器械不良反应事件必须及时报告。
3、加强日常监督、监测，关注医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，合理使用医疗器械，对确认发生严重不良反应的医疗器械采取相应的紧急控制措施。
4、设备科负责对医疗器械不良事件信息收集、核实、及其他有关上报工作，在事件处理中应同各有关各临床科室密切配合，既做到分工明确，又使各方充分协作，并对发生的医疗器械不良反应事件进行详细记录，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件及时报告领导小组，同时向不良反应监测中心报告。
5、逐步完善不良反应监测体系，加强对医疗器械不良事件报告资料的监测，整理、评价工作，对国家药监局确定的重点品种加强管理，各临床科室发现医疗器械不良反应及时上报并采取相应措施，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件启动本预案。
二、应急响应制度（一）分级响应1、一般病例和新的或严重的医疗器械不良反应。
2、突发性群体不良反应。
依照医疗器械不良反应的不同情况和严重程度，将医疗器械不良反应突发性群体不良反应划分为两个等级：一级事件：出现医疗器械不良反应群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案一、总则1.1 编制目的为了预防和应对药品和医疗器械突发性群体不良事件，保护公众健康和生命安全，维护社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本预案。
1.2 编制依据本预案依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本预案。
1.3 事件分级药品和医疗器械突发性群体不良事件分为四级：一级事件（特别重大事件）、二级事件（重大事件）、三级事件（较大事件）、四级事件（一般事件）。
二、应急组织机构与职责2.1 应急组织机构成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部，由相关部门负责人组成，负责组织、协调、指挥整个应急工作。
2.2 应急指挥部职责（1）负责组织、协调、指挥整个应急工作；（2）制定应急预案，组织应急演练；（3）组织、协调各部门开展应急处置工作；（4）组织、协调相关部门对事件进行调查、处理；（5）组织、协调相关部门对事件进行善后处理；（6）组织、协调相关部门对事件进行总结评估。
三、监测、预警与报告3.1 监测建立药品和医疗器械监测网络，加强对药品和医疗器械的监测，及时发现和报告异常情况。
3.2 预警根据监测情况，对可能发生的不良事件进行预警，采取措施防止事件发生。
3.3 报告建立药品和医疗器械不良事件报告制度，明确报告程序、时限和内容。
四、应急响应4.1 应急响应分级根据事件级别，采取相应的应急响应措施。
4.2 先期处置在事件发生后，立即启动先期处置，采取措施控制事件蔓延。
4.3 启动级应急响应根据事件级别，启动相应的应急响应，组织相关部门开展应急处置工作。
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
为应对突发性群体不良事件而制定的计划和措施，包括预警、处置、善后等环节 。
02
药品和医疗器械突发性群体不 良事件概述
事件类型与特点
事件类型
药品和医疗器械突发性群体不良 事件包括药品质量、医疗器械故 障、使用不当等原因引起的群体 性不良事件。
事件特点
具有突发性、群体性、危害性等 特点，可能对公众健康和安全造 成严重影响。
事件危害与影响
危害公众健康
药品和医疗器械突发性群体不良事件 可能对公众健康造成严重影响，如药 品过敏反应、医疗器械感染等。
影响社会稳定
损害企业形象
事件可能对涉事企业的形象和信誉造 成严重影响，影响其市场地位和竞争 力。
事件可能引发社会恐慌，影响社会稳 定和经济发展。
03
应急预案制定与实施
制定原则与依据
风险报告
建立风险报告制度，及时向上级主管部门报告药品和医疗器械突发 性群体不良事件的风险情况。
信息共享
加强与其他相关部门的沟通与协作，实现信息共享，共同应对药品 和医疗器械突发性群体不良事件。
06
总结与展望
经验教训总结
01 02
事件处置经验
在应对药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应迅速启动应急预案， 组织专业力量进行调查和处理，同时加强信息公开和舆情引导，确保事 件处置的及时性和有效性。
国际化合作
随着全球化的加速推进，未来药品和医疗器械监管将更加 注重国际合作与交流，共同应对跨国药品和医疗器械不良 事件。
社会共治
未来药品和医疗器械监管将更加注重社会共治，加强与公 众、行业协会等的沟通与协作，形成政府、企业、社会共 同参与的监管格局。
持续改进方向建议
加强法规政策研究
突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案
突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案突发性药品和医疗器械群体不良事件是指在使用药品或者医疗器械过程中，突然出现的大规模不良事件，可能对人民群众的身体健康和生命安全造成严重威胁。
针对这种突发性事件，应该建立一套完善的应急预案，以确保迅速响应和有效控制。
一、组建应急调度中心建立专门的应急调度中心，收集、分析和监控全国各地不良事件的数据信息，协调各部门和机构的应急救援工作。
调度中心要配备专业的人员和技术设备，能够迅速发布警报，并根据情况做出应急决策。
二、建立不良事件报告机制药品和医疗器械生产、经营和使用单位应建立不良事件报告机制，任何不良事件都必须及时上报给省级药监部门，并按照统一的格式报告事件详情、原因和采取的应对措施。
监管部门要加强对不良事件的督导和监测，确保信息的及时流转和准确性。
三、制定责任分工方案在应急预案中，要明确各级政府、监管部门、医疗机构和药品、医疗器械生产经营单位的责任分工。
政府应负责组织和协调应急救援工作，药监部门负责调查不良事件的原因和责任方，并采取相应的处罚措施。
医疗机构要及时为受害者提供救治，并配合调查工作。
药品、医疗器械生产经营单位要全面排查生产环节的安全隐患，加强质量管理和追溯体系建设。
四、建立危险品保管仓库和应急药品库针对突发性不良事件，建立危险品保管仓库和应急药品库，储备足够的应急物资和药品，以应对突发事件的发生。
保管仓库要具备防火、防爆和防泄漏的设施，应急药品库要定期检查和更新库存，确保物资的及时可用性。
五、加强预警机制建设制定突发性不良事件的预警机制，通过对各种信息的收集和分析，对有可能发生突发事件的药品和医疗器械进行预警。
预警信息要准确、及时地传递给有关部门和单位，以便及时采取相应的措施，避免不良事件的扩大和蔓延。
六、加强应急演练和培训定期组织应急演练，检验各级组织和部门的应急处置能力。
通过演练，发现不足之处，并加以改进。
同时，要加强对各级人员的培训，提高应急救援工作的专业性和水平。
医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制与正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件,最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失,保障公众的身体健康与生命安全,根据《中华人民共与国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》与国家食品药品监督管理局《药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。
一、机构与职责(一)领导机构。
成立医院药品与医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。
领导小组组长由医院院长担任,成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。
成员名单见附表。
1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室,由药剂科主任担任办公室主任。
2、设立药品与医疗器械不良事件应急处理专家委员会,委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成,名单见附表(二)工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品与医疗器械突发性群体不良事件,协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。
⑵医务科、护理部负责医疗救治工作,实施发生药品与医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置与流行病学调查工作。
及时组建应急医疗救治队伍,实施医疗措施。
⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实与上报工作;查封引起不良事件的药品与器械。
办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署与要求,保证各项应急工作顺利开展。
⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障,保卫室负责保护医护人员的人身安全。
2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论与研究,为药品与医疗器械不良事件的确认与处理提供科学依据。
二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品与医疗器械突发性群体不良事件时,应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告,不得瞒报、迟报或授意她人瞒报、迟报。
2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内,赴发生药品与医疗器械不良事件的科室进行核实,并及时报告分管领导。
突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案
突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，并根据本院具体情况编制。
一、工作原则以坚持科学发展观，构建和谐社会为总体要求，以提高应急处置能力，及时有效处置突发不良事件，保障公众医疗安全为目的。
并坚持以下原则(1)坚持统一领导，各有关部门联合行动应对突发不良事件的原则；(2)按照突发不良事件的范围、性质和严重程度，分级负责的原则；(3)预防为主，常备不懈，提高医务人员防范突发不良事件的意识，落实各项防范措施，加强群防群控和日常监测。
对突发不良事件的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早控制。
(4)发挥专家作用，应用先进科学技术，确保工作流程的科学性、权威性和可操作性。
二、事件分级根据突发不良事件的性质、危害程度和涉及范围，药品和医疗器械不良事件分为四级。
1.特别重大突发不良事件（Ⅰ级）⑴同一药品或器械，一次发生死亡病例和/或群体严重不良反应的人数超过3人；⑵上级卫生行政部门等有关部门认定的特别重大药品和医疗器械不良反应事件；2.重大突发不良事件（Ⅱ级）⑴同一药品或器械，一次事件发生死亡病例和/或严重不良反应的人数超过2人；⑵上级卫生行政部门、市政府及其有关部门认定的重大药品和医疗器械不良反应事件；3.较大突发不良事件（Ⅲ级）同一药品或器械，发生死亡病例或一个月内出现3例以上类似的严重不良事件；4.一般突发不良事件（Ⅳ级）出现危重病例和/或严重不良反应；本预案适用于我院突然发生，造成群体健康损害的不良事件的应急处理工作三、组织机构为提高药品/器械突发不良事件处置能力，医院成立由主管副院长、医务部主任、药剂科主任、医学设备、相关临床科室主任及专家组成药品和医疗器械突发不良事件应急处理领导小组，明确责任。
领导小组负责向上级主管部门及有关部门报告相关情况，组织、协调突发不良事件的处置。
医院药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案
药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制与正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件,最大限度地减少突发性群体不良事件造成得损失,保障公众得身体健康与生命安全,根据《中华人民共与国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》与国家食品药品监督管理局《药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。
一、机构与职责(一)领导机构。
成立医院药品与医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。
领导小组组长由医院院长担任,成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。
成员名单见附表。
1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室,由药剂科主任担任办公室主任。
2、设立药品与医疗器械不良事件应急处理专家委员会,委员会成员由药学、医学、护理等方面得专家组成,名单见附表(二)工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生得药品与医疗器械突发性群体不良事件,协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。
⑵医务科、护理部负责医疗救治工作,实施发生药品与医疗器械突发性群体不良事件得现场应急处置与流行病学调查工作。
及时组建应急医疗救治队伍,实施医疗措施。
⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件得调查、核实与上报工作;查封引起不良事件得药品与器械。
办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组得工作部署与要求,保证各项应急工作顺利开展。
⑷后勤保障部负责应急处理中得物质保障,保卫室负责保护医护人员得人身安全。
2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件得相关技术问题进行讨论与研究,为药品与医疗器械不良事件得确认与处理提供科学依据。
二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品与医疗器械突发性群体不良事件时,应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告,不得瞒报、迟报或授意她人瞒报、迟报。
2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告得1小时之内,赴发生药品与医疗器械不良事件得科室进行核实,并及时报告分管领导。
XX医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。
一、机构与职责（一）领导机构1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。
组长：X X组员：X XX XX XX X X领导小组工作办公室设在药剂科，XX 担任办公室主任，XX 担任办公室副主任。
2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会。
委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成。
专家委员会成员名单：X XX XX X XX X X（二）工作职责1、领导小组职责⑴ 具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。
⑵ 医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。
及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。
⑶ 药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。
办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。
⑷ 后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。
2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。
二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。
2、院药品不良反应监测办公室在收到报告的1 小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。
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卫生院药品和
医疗器械突发性群体不良事件应急预案
一、目的
为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，规范和指导应急处理工作，对涉及药品、医疗器械进行控制和调查处理，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，特制定本应急预案（以下简称预案）。
二、编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、定义
药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件），是指突
然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。
同一药品，是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
四、机构与职责
（一）领导机构
成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。
领导小组组长由XXX（卫生院院长）担任，成员由XXX（业务副院长）、XXX（药房主任）、XXX（办公室）、XXX（护士长）、XXX（药库）、XXX（器械后勤）、组成。
领导小组工作办公室设在院药品、医疗器械不良反应（事件）监测办公室，由药房主任XXX任办公室主任。
设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面专家组成。
人员名单：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。
（二）工作职责
领导小组职责：具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市、县（市、区）食品药品监督管理局、药品不良反应监测中心处理群体不良事件。
医务科、护理部：负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。
及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。
药房、器械科：负责配合市、县（市、区）食品药品监督管理局、不良反应监测中心对药品、医疗器械群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。
办公室负责组织、协调工作，督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。
负责不良事件涉及人员的安置和媒体、社会应对工作。
后勤：负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。
专家委员会职责：负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械群体不良事件的确认和处理提供科学依据。
（三）报告责任制度
全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品、医疗器械不良反应（事件）监测
办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。
院药品、医疗器械不良反应（事件）监测办公室在收到报告1小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。
同时负责药品、医疗器械不良反应（事件）报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他相关工作。
五、应急响应措施
(一)药品、医疗器械突发性群体不良事件响应级别划分
一级响应：启动条件①10例（含10例）以上药品群体不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下药品群体不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上严重药品不良反应；④3例（含3例）以上，5例以下严重药品不良反应（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企业产品发生在外省的药品群体不良事件或死亡病例。
二级响应：启动条件①5例（含5例）以上，10例以下药品群体不良事件（无死亡病例）；②3例（含3例）以上，5例以下严重药品不良反应（无死亡病例）；③1例死亡。
（二）预案启动
发生以上事件均启动本院应急预案。
（三）响应程序
本院发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市、县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局和市、
县（市、区）不良反应监测中心，并在24小时内汇总该药品、医疗器械在本院的使用情况，通报药品、医疗器械生产地食品药品监督管理局和不良反应监测中心，院内立即停止使用该药品或器械，统一封存。
医疗业务部在接到通知后，立即组织医疗救治人员对需要救治的患者实施救治。
药品、医疗器械不良反应（事件）监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在24小时内按要求填写《药品群体不良反应/事件报告表》及报送有关资料；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并对资料进行统计汇总，于2小时内上报市药品不良反应监测中心。
同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其他相关资料汇总，配合院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会会议。
药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组及时组织专家委员会，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市、县（市、区）食品药品监督管理局和市、县（市、区）不良反应监测中心。
六、总结评价
对每一起药品和医疗器械群体不良事件，院药品和医
疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组办公室负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议，报院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理小组。
本预案自2012年1月1日起施行。
2012年1月1日。