一次性使用医疗器械器具管理制度(最全)
一次性使用医疗器械器具管理制度
1．购入前，医院感染管理部门应根据医疗器械、器具的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。
2．采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。
3．审核的证件及主要内容。
(1)医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。
1)FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。
2)FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。
3)FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询)。
(2)其他证件的复印件。
1)生产企业与经营企业的营业执照。
2)各级授权委托书原件。
3)销售人员身份证复印件及联系方式。
(3)证件审核的主要内容如下。
1)医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发。
2)医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。
3)证件是否在有效期内。
4)产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。
5)营业执照有无年检印章。
6)证件复印件是否加盖原证持有者印章。
7)证件的法人、厂址等信息是否一致。
8)各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。
4．采购部门验货：
(1)建立采购、质量验收制度并做好记录。采购记录包括：购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家(产地)、供货人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。
(2)产品大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注册证号等信息。
(3)产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。
(4)进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中文标识。
(5)查验产品合格证。
5．贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序贮存于货架上，距地>20 cm，
距墙>5 cm，距天花板>50 cm。
6．发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。
7．使用中的管理：
(1)进入限制区的产品必须拆除外包装。
(2)科室使用前应检查小包装有无破损、失效，产品有无不沽等。
(3)不得重复使用一次性医疗器械、器具。
(4)发现不合格产品，应立即停止使用、封存，并在24 h内报告所在地FDＡ气，不得擅自处理。
(5)使用产品发生不良反应，应立即停止使用，封存、留取相关标本送检，并在24 h内报告所在地FDA和卫生行政部门。
8．使用后处理：应按《医疗废物管理条例》的要求处理。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度15篇
随着社会不断地进步，我们每个⼈都可能会接触到制度，制度泛指以规则或运作模式，规范个体⾏动的⼀种社会结构。这些规则蕴含着社会的价值，其运⾏表彰着⼀个社会的秩序。那么制度怎么拟定才能发挥它最⼤的作⽤呢？下⾯是⼩编为⼤家收集的医疗器械管理制度，欢迎阅读与收藏。
医疗器械管理制度1
(⼀)审批
1.凡属新增(医院尚未使⽤过的、集中招标⽬录中没有的)医疗器械,使⽤科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使⽤必要性的意见(对⼀次性性医疗⽤品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准⼊的合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2.⾮正常使⽤医疗器械的控制:
(1)新增审批的器械,属临床未使⽤过的,在当前医疗⼯作中需要长期使⽤的,在审批中,要说明长期使⽤。
(2)新增审批的器械,在⽬前临床使⽤中已有同类产品,是针对个别特殊病⼈需要的,应合理限制其使⽤量,使⽤量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使⽤三个⽉,然后根据使⽤量的情况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。
(⼆)采购
1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫⽣⾏政部门及海关、商检、计量等⾏政部门的有关规定。
2.属于上级卫⽣⾏政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量⼤、价值⾼的医⽤器械,医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医⽤计量器具的购置凭医⽤计量器具购置审批单。
5.不得采购⽆证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订⽴购销协议或合同(合同的格式建议采⽤全市设备质控统⼀的格式),以明确供货、验收、付款⽅式、质量保证、售后服务、双⽅的权利、义务等条款。
(三)索证
医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:
医疗器械管理制度 2
1 医疗器械管理制度
医院器械设备管理基本任务
一、根据技术先进、质量可靠、经济合理、适合使用、维修方便的原则，制定医院器械设备发展规划、购臵计划、领物制度、管理措施和维修计划，为诊疗工作提供品种、数量、规格、质量、性能都合格的技术装备，以满足医疗、教学、科研和预防保健工作的需要。
二、制定管理制度，搞好科室服务，对临床和医技科室进行医疗器械设备使用、维修、保养的指导督促和检查，保证器械设备处于良好的技术状态和较高的设备完好率、利用率，充分发挥器械设备的效能，避免积压浪费。
三、应主动下科室服务，做好维修保养，保证零配件补充，并注意培养技术力量，提高医学工程知识和技能。
四、推动医院重点学科建设，帮助重点科室对装备器械设备进行技术评估和可行性论证，提供有关器械设备的信息资料，为医院领导决策提供依据。
五、严格规范管理，采用先进管理方法，认真做好器械设备的分类和代码应用，做好器械的科学管理，完善岗位责任制。
六、努力提高器械设备的经济效益，加强器械设备的财务管理、固定资金管理、流动资金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和评价。
七、按规定认真做好器械设备的更新换代和淘汰报废工作。
八、重视计量工作，定期对器械设备进行质量监督和管理，保证器械设备符合法定计量标准要求。
九、遵纪守法，严禁在器械设备购臵过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。 2 医疗器械设备管理原则
一、动态管理原则
即应该根据实际情况对不同类型、不同科室和不同性能的器械设备采取的不同管理方法。有时甚至要对于不同需要(例如临床诊疗需要、研究工作需要或学科建设需要)制定不同的管理办法和政策，对医疗器械设备管理要有一个导向性，其导向的指导思想就是医疗发展的战略目标需要。
二、系统管理原则
要树立整体观念，克服部门所有(甚至个人所有)的狭隘观念，要从整体功能的发挥和整体效益的大小(而不是局部功能和局部效益)来考核器械设备管理的成效，同时在决定是否要购臵装备某器械设备时也必须从整体资源条件、技术条件、管理条件和市场条件来考虑，并进行优势分析。
2024年消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度（七篇）
第 1 页 共 18 页 2024年消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度
消毒药械管理规范
一、 医院感染管理委员会负责全院消毒灭菌药械的监督管理，确保其使用安全、有效。
二、 感染管理科依据国家相关法律法规，对全院消毒灭菌药械的采购、储存和使用进行具体的监督、检查与指导，对存在的问题及时向医院感染管理委员会汇报，并对消毒、灭菌药械的资质进行严格审查，针对存在的问题提出改进建议。
三、 采购部门应根据临床需求及医院感染管理委员会对消毒灭菌药械的选购决策进行采购。该部门应建立相应的管理制度，指定专人负责，严格按照国家规定对进货产品的质量进行监督，并做好相关登记工作。
四、 医院自行配置的消毒药剂，必须严格遵守无菌技术操作规程，准确配制所需浓度，并详细记录配制浓度、日期和有效期等信息，以便查验。
五、 使用部门应掌握消毒灭菌药械的正确使用范围、方法和注意事项，包括使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间以及影响消毒灭菌效果的因素等。若发现问题，应及时向感染管理科报告。
六、 严禁使用过期、淘汰或无合格证的消毒、灭菌药械。
一次性医疗卫生用品管理规范
一、 采购管理 第 2 页 共 18 页 1. 对一次性无菌医疗用品实行公开招标采购，建立完善的采购、验收和登记制度，确保供应商资质与产品资质相符，订货合同与生产企业一致，发货地点与生产企业所在地一致。
2. 采购过程中，严格审查供应商提供的产品“三证”（产品注册证、生产许可证、卫生许可证）和“三个报告”（产品质量安全测试报告、企业自测报告、临床使用报告），并与供应商签订质量保证合同，以杜绝假冒伪劣产品进入医院。
3. 对每批到货产品进行质量验收，检查产品的检验合格证、生产日期、灭菌日期、有效期等信息，确保产品质量。
4. 建立详细的采购登记账册，记录每次到货的时间、供应商名称、产品信息等，并保留相关合同文件。
二、 储存管理
1. 一次性无菌医疗用品应在专设的储存室内妥善存放，储存室需保持清洁干燥，并定期进行空气消毒。
一次性使用医疗用品管理制度
一次性使用医疗用品管理制度
为了保护人民群众的身体健康，防止医源性疾病的传播，加强对一次性使用无菌医疗用品的管理工作，制定本制度。
（一）、由诊所负责人负责购货、验收、使用、消毁等环节的管理工作。
（二）、购买时必须到有《医疗器械经营企业许可证》经营公司进货，购进后经验收三证齐全（卫生许可证号、生产许可证号、医疗器械注册证号）。必须取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。
（三）、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放使用。
（四）、使用前检查包装有无破损、失效、霉变、标识是否清楚，无可疑现象方可使用。否则，禁止使用。
（五）、使用后立即就地毁形，用固定的容器浸泡消毒后，塑料类盛于专用回收袋（黄色）内，非塑料类盛于（黑色）医疗垃圾回收袋内，不得混入其它医疗垃圾。每天焚烧一次，作好记录。医疗废物存放室由专人管理，定期消毒。做到夏、秋防蚊、蝇，并注意防火。 （六）、卫生员要做好自身防护。在工作时，必须穿隔离衣、带口罩、隔离帽及手套。每次工作完要洗手消毒一次。
（七）、使用时若发生热原反应，感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告药品监督管理部门。
（八）、诊所发现不合格产品质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
(完整版)一次性使用无菌医疗器械管理制度
(完整版)一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一、 规范进货渠道。必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进一次 性使用无菌医疗器械。
二、 建立记录台账。按照医疗器械采购、储存管理要求做好购进验收记录。使用后的无菌医疗器械毁形处理情况应逐日记录.其中，输液器和注射器应分别填写.
三、 保证产品质量。使用后的一次性无菌医疗器械严禁重复使用.不得使用未经注册、无合格证明、过期失效及小包装破损的无菌医疗器械。
四、 及时毁形消毒。使用一次性无菌医疗器械的接种单位,必须配置剪刀、钳子或毁形器（安全盒）等毁形工具，毁形后应放入专用消毒桶内消毒，然后集中交由指定的医疗废弃物处置单位回收,并及时做好回收处理记录，不得随意处置,更不得对外出售。
一次性使用医疗器械和器具管理制度
一次性使用医疗器械和器具宫里制度
一、目的
为规范一次性使用医疗器械和器具的采购和使用，保障医疗安全，特制定本制度。
二、适用范围
适用于我院采购、使用和管理一次性使用医疗器械和器具的所有科室和部门。
三、内容
（一）医院所用一次性使用医疗器械和器具必须由药剂科按照相关招标采购政策统一采购，使用科室不得自行购入。如因使用自行购入的一次性使用医疗器械和器具产生不良后果和医疗纠纷，由相关科室和责任人承担相应的经济赔偿和法律责任。
（二）医院采购一次性使用医疗器械和器具，必须要求配送公司提供《医疗器械经营企业许可证》，省级以上食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发的《卫生许可批件》；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》;销售人员必须持有生产和经营企业法人的《委托授权书》原件和身份证；无上述证件或证件不全的产品不得购入。
（三）医院感染管理科负责对向本院提供一次性使用医疗器械和器具的生产或经营单位的证件进行审核;对全院一次性使用医疗器械和器具的采购、使用和回收进行监督；对存在的问题及时向主管院长汇报。
（四）药剂科负责全院一次性使用医疗器械和器具的验收、储藏、发放和相关登记、统计工作。详细记录每批产品的到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、许可证件号码、供需双方经办人姓名等情况。查验并留存第三方检验报告，证件不全或有外观质量问题的产品不得入库，更不得发放到临床科室。
（五）科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用，并及时报告医院感染管理科和药剂科。药剂科及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
（六）使用后的一次性使用医疗用品严格按感染，性废物分类处理，做好科室和保洁人员交接、登记及签字，不得随意丢弃或卖给任何单位或个人;严禁流入社会。
医疗器械质量管理制度-全套
质
量
管
理
制
度
xxxxx医疗器械有限公司
2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录
（JZTZY/QM-2016）
序号 文件编号 文件名称 页码
1 JZTZY/QM-2016-01 质量管理机构及质量管理人员职责 2
2 JZTZY/QM-2016-02 质量管理的规定细则 4
3 JZTZY/QM-2016-03 医疗器械质量文件管理制度 5
4 JZTZY/QM-2016-04 医疗器械供购单位和首营品种审核制度 8
5 JZTZY/QM-2016-05 医疗器械采购、收货及验收管理制度 10
6 JZTZY/QM-2016-06 医疗器械入库、贮存及出库管理制度 11
7 JZTZY/QM-2016-07 医疗器械销售管理制度 13
8 JZTZY/QM-2016-08 医疗器械运输管理制度 14
9 JZTZY/QM-2016-09 医疗器械售后服务管理制度 15
10 JZTZY/QM-2016-10 不合格医疗器械管理制度 16
11 JZTZY/QM-2016-11 医疗器械退、换货管理制度 18
12 JZTZY/QM-2016-12 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 19
13 JZTZY/QM-2016-13 医疗器械召回管理制度 20
14 JZTZY/QM-2016-14 医疗器械追踪溯源管理制度 21
15 JZTZY/QM-2016-15 设施设备的维护、验证、校准管理制度 22
16 JZTZY/QM-2016-16 卫生和人员健康管理制度 23
17 JZTZY/QM-2016-17 人员培训及考核管理制度 24
18 JZTZY/QM-2016-18 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 26
19 JZTZY/QM-2016-19 计算机系统管理制度 29
20 JZTZY/QM-2016-20 记录和凭证管理制度 33
一次性使用医疗器械和器具的管理制度
一次性使用医疗器械和器具的管理制度
第一章 总 则
第一条 为了加强一次性使用医疗器械和器具的管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条 本制度适用于一次性使用医疗器械和器具的采购、储存、分发、使用、回收、销毁等全过程管理。
第三条 一次性使用医疗器械和器具的管理应遵循合法、合规、科学、有效的原则，确保医疗器械和器具的安全、有效、合规使用。
第四条 医院应当设立一次性使用医疗器械和器具管理组织，明确各部门和人员的职责，建立和完善管理制度，确保医疗器械和器具的安全使用。 第二章 采购与储存
第五条 一次性使用医疗器械和器具的采购应严格按照国家法律法规和相关规定执行，选择具有合法资质的生产企业或经营单位作为供应商。
第六条 采购一次性使用医疗器械和器具时，应索取并查验供应商的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械注册证》等相关证件，并留存复印件。
第七条 采购的一次性使用医疗器械和器具应符合国家法律法规、国家标准和行业标准，具有合格证明、产品说明书、标签等资料。
第八条 一次性使用医疗器械和器具的储存应符合以下要求：
（一）库房应通风干燥，温度适宜，防止受潮、霉变、破损、污染等； （二）医疗器械和器具应放置在专用货架上，距离地面20cm，距墙壁5cm以上，避免直接接触地面和墙壁；
（三）医疗器械和器具应按照生产批号、有效期等顺序存放，实行先进先出的原则；
（四）库房内应定期进行紫外线消毒或空气消毒，保持环境清洁卫生。
第三章 分发与使用
第九条 一次性使用医疗器械和器具的分发应由专人负责，按照医疗工作需要和实际用量进行分发，确保医疗器械和器具的质量和安全。
第十条 使用一次性医疗器械和器具前，应认真检查包装是否破损、失效、霉变，标识是否清晰，如有可疑现象，禁止使用。
第十一条 使用一次性医疗器械和器具时，应严格按照产品说明书、操作规程进行，确保医疗器械和器具的安全、有效使用。 第十二条 使用过程中如发现医疗器械和器具存在问题，应立即停止使用，并及时报告管理部门，按照相关规定进行处理。
医院消毒药械和一次性使用医疗器械、器具管理制度
医院消毒药械和一次性使用医疗器械、器具管理制度
为认真贯彻卫生部《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》和《医疗机构消毒技术规范》，加强我院对消毒药械和一次性使用的医疗器械、器具的管理，特制定消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的管理制度。
1.医院感染管理委员会负责对全院消毒药械和一次性使用的医疗器械、器具进行监督管理。
2.医院感染管理部在医院购进消毒药械和一次性使用的医疗器械、器具之前对相关证明进行审核，未经审核或经审核不符合要求产品一律不得参与招标，不得购买和使用。
3.各科室使用的消毒药械和一次性使用的医疗器械、器具由医院统一购置、统一管理，科室需要的特殊消毒药械和一次性使用的医疗器械、器具，由科室向医院感染管理委员会（医院感染管理部）及相关采购部门提出申请。
4.凡是标明一次性使用的医疗器械、器具一律不得重复使用。
5.一次性使用的医疗器械、器具在使用后除特殊病原体感染确需消毒之外无需清洗、浸泡消毒，作为医疗废物统一处理。
6.医院感染管理部负责对一次性使用的医疗器械、器具的使用、处理等进行监督。
7.使用一次性医疗器械、器具的科室应加强管理，确保不重复使用。 8.医院自配消毒药剂，应具有上级部门相关批文，严格按照相关规定准确配置，并按照要求登记配制浓度、配置日期、有效期等，以备查验。
9.使用人员应准确掌握消毒灭菌器械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒灭菌药剂的作用浓度、配置方法、更换时间、有效期、影响消毒灭菌效果的因素等，使用前检查有无破损、失效、产品有无不洁净等。发现问题及时报告医院感染管理部和采购部门。
10.任何科室和个人不得私自买卖一次性使用的医疗器械、器具。
一次性使用医疗用品管理制度（5篇）
第1页共8页 一次性使用医疗用品管理制度
1、由诊所负责人负责购货、验收、使用、销毁等环节的管理工作。
2、购买时必须到有《医疗器械经营企业许可证》经营公司进货，购进后经验收三证齐全(卫生许可证、生产许可证、医疗器械注册证号)。必须取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可证的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。
3、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距离地面≥20cm，距墙壁≥5cm。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放使用。
4、使用前检查包装有无破损、失效、霉变、标识是否清楚，无可疑现象方可使用。否则，禁止使用。
5、使用后立即就地毁形，用固定的容器浸泡消毒后，塑料类盛于专用回收袋(黄色)内，非塑料类盛于(黑色)医疗垃圾回收袋内，不得混入其他医疗垃圾。每天焚烧一次，作好记录。医疗废物存放室由专人管理，定期消毒。做到夏、秋防蚊、蝇，并注意防火。
6、卫生员要做好自身防护。在工作时，必须穿隔离衣、戴口罩、隔离帽及手套。每次工作完要洗手消毒一次。
7、使用时若发生热原反应，感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告药品监督管理部门。
8、诊所发现不合格产品、质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 第2页共8页 一次性使用医疗用品管理制度（2）
是指对医疗机构和相关人员在使用一次性医疗用品时需要遵循的规定和措施。该管理制度的目的是提高医疗用品的使用效率、保障患者安全，并降低医疗感染的风险。以下是一次性使用医疗用品管理的主要内容和要求：
1.采购管理：医疗机构应按照国家相关规定和标准，选择正规的生产企业进行采购，并保留相应的采购记录。
2.存储管理：一次性医疗用品应存放在干燥、通风、清洁、避光的库房中，防止受潮、阳光直射等不良影响，并按照规定的期限使用。