药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)
《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》解读
《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》解读文章属性•【公布机关】国家知识产权局,国家知识产权局,国家知识产权局•【公布日期】2021.09.20•【分类】法规、规章解读正文《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》解读一、制定背景2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度。
2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出探索建立药品专利链接制度。
2020年10月，第十三届全国人大常委会第二十二次会议通过关于修改《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）的决定。
修正后的《专利法》第七十六条规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，可以向人民法院起诉，也可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制，根据《专利法》相关条款的规定，结合国家药品监督管理局、国家知识产权局共同制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》有关规定，国家知识产权局就药品专利纠纷早期解决机制的具体制度进行认真研究，借鉴国际相关做法，结合我国国情和现阶段医药产业的发展特点，制定了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《裁决办法》）。
二、制定过程国家知识产权局从以下三个方面积极推进《裁决办法》的制定工作。
一是广泛调研坚持从实际出发。
全面梳理美国、韩国等的药品专利链接制度，开展比较分析和案例实证分析。
通过调查研究，了解国内外制药企业对我国即将实施的药品专利纠纷早期解决机制的态度，以及国内制药产业对该制度的期望与诉求。
二是深入研究夯实理论根基。
加强对药品专利纠纷早期解决机制的理论研究。
委托研究机构和高校院所开展相关制度分析、政策建议等研究工作，协助对在国内开展药品专利纠纷早期解决机制进行论证，并研究该机制将对我国制药产业产生的影响。
某制药株式会社诉某药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案
某制药株式会社诉某药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案文章属性•【案由】专利•【案号】（2023）最高法知民终4号•【审理法院】最高人民法院•【审理程序】二审•【裁判时间】2023.03.14正文某制药株式会社诉某药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案中华人民共和国最高人民法院民事判决书（2023）最高法知民终4号上诉人（原审被告）：某药业有限公司。
住所地：中华人民共和国河北省石家庄市。
法定代表人：徐某，该公司总经理。
委托诉讼代理人：唐铁军，北京市万慧达律师事务所专利代理师。
委托诉讼代理人：胡洪慧，北京市万慧达律师事务所专利代理师。
被上诉人（原审原告）：某制药株式会社。
住所地：日本国大阪市。
代表人：手某，该株式会社董事长。
委托诉讼代理人：邰红，北京市金杜律师事务所律师。
委托诉讼代理人：郭煜，北京市金杜律师事务所专利代理师。
上诉人某药业有限公司（以下简称某公司）因与被上诉人某制药株式会社（以下简称某株式会社）确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，不服中华人民共和国北京知识产权法院（以下简称原审法院）于2022年11月25日作出的（2022）京73民初14号民事判决，向本院提起上诉，本院于2023年1月13日立案后，依法组成合议庭，于2023年2月10日公开开庭进行了审理。
上诉人某公司的委托诉讼代理人唐铁军、胡洪慧，被上诉人某株式会社的委托诉讼代理人邰红、郭煜到庭参加诉讼。
本案现已审理终结。
某公司上诉请求：1.撤销原审判决；2.裁定驳回某株式会社的起诉；3.判令某株式会社承担本案诉讼费用。
事实和理由为：（一）原审判决在适用法律时将药品专利链接制度尚未正式运行之前的行为纳入药品专利链接诉讼的管辖范围内，实质上违反了法不溯及既往的原则。
1.药品专利链接制度自2021年7月5日起开始落地实施。
《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法，均指2020年修正的专利法）第七十六条由三款内容构成，不能割裂理解。
我国仿制药产业发展中存在的问题及应对建议
我国仿制药产业发展中存在的问题及应对建议摘要：近五年，随着国家组织的药品集中采购如火如荼的开展，和医保准入资格的不断收紧，市场对于药品的质量要求日益增加，而药品售价却一降再降，这对于保障群众用药健康、减轻医疗经济负担是利好的，但对于国内绝大多数制药企业却造成了不小的冲击。
目前，国内仿制药行业正面临大洗牌，小型企业纷纷被并购重组甚至淘汰，市场份额逐渐向大型企业聚集；大型企业的仿制药盈利大幅下降，也纷纷开始探索转型的方向。
本文就目前国内仿制药的开发的形势进行了一些策略性的思考，意在为未来几年仍以仿制药为主要业务的企业在立项选择方面提供一些启示。
关键词；仿制药产业；困境；政策建议仿制药是指具有相同剂量、相同安全性、相同疗效、相同质量、相同作用和相同适应症的替代药物。
根据国际权威医学审计机构的有关文件，只有符合下列条件的仿制药才能获得批准:第一，与仿制品含有相同的原料药(非活性成分可以不同);第二，仿制品的适应症、剂型、规格、给药途径与仿制品一致;第三，符合生物等效性要求;第四，质量符合仿制品的要求;第五，与仿制品具有相同的gmp严格标准。
目前，总价值约340亿美元的150多个专利药品品种即将到期。
1国内仿制药行业形势简要分析1.1国家集中采购将成主流趋势，药品降价是必然2018年11月，《4+7城市药品集中采购文件》于上海阳光医药采购网正式发布，选定北京、天津、上海等11个城市为国家组织药品集中采购的试点地区。
同年12月，“4+7”带量采购正式落地，至此拉开了药品国家集中采购的序幕。
截至目前，第六批国家集采已完成。
纵观前六批国家集采，所有入围药品的平均降价幅度幅度大约50%左右；其中，部分品种如利伐沙班、托法替布、格列美脲等，降价幅度甚至超过90%。
随着国家集采的药品降价，同类品种零售的价格也随之下调，制药企业的利润一再压缩，靠营销团队扩大市场份额投入与产出不成正比，多家药企纷纷优化营销队伍，国家集采的市场占比将进一步扩张，成为国内药品销售的主要途径。
四川国为制药有限公司诉阿斯利康（瑞典）有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案
四川国为制药有限公司诉阿斯利康（瑞典）有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案文章属性•【案由】知识产权权属、侵权纠纷•【案号】（2023）最高法知民终7号•【审理法院】最高人民法院•【审理程序】二审•【裁判时间】2023.06.14正文四川国为制药有限公司诉阿斯利康（瑞典）有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案中华人民共和国最高人民法院民事裁定书（2023）最高法知民终7号上诉人（原审被告）：四川国为制药有限公司。
住所地：中华人民共和国四川省眉山市眉山经济开发区新区。
法定代表人：郭礼新，该公司执行董事。
委托诉讼代理人：王艳，女，该公司员工。
委托诉讼代理人：王雪昕，女，该公司员工。
被上诉人（原审原告）：阿斯利康（瑞典）有限公司。
住所地：瑞典王国南泰利耶15185。
代表人：彼得·斯托姆，该公司高级专利代理师。
委托诉讼代理人：邰红，北京市金杜律师事务所律师。
委托诉讼代理人：郭煜，北京市金杜律师事务所专利代理师。
上诉人四川国为制药有限公司（以下简称四川国为公司）因与被上诉人阿斯利康（瑞典）有限公司（以下简称阿斯利康公司）确认是否落入专利权保护范围纠纷一案，不服中华人民共和国北京知识产权法院（以下简称原审法院）于2022年11月18日作出的（2022）京73民初586号民事判决，向本院提起上诉。
本院于2023年1月13日立案后，依法组成合议庭，因案件涉及商业秘密，于2023年2月21日不公开开庭审理了本案。
上诉人四川国为公司的委托诉讼代理人王艳、王雪昕，被上诉人阿斯利康公司的委托诉讼代理人邰红、郭煜到庭参加诉讼。
本案现已审理终结。
四川国为公司上诉请求：撤销原审判决，确认阿斯利康公司享有的名称为“作为用于治疗糖尿病的SGLT2抑制剂的（1S）-1,5-脱水-L-C-（3-（（苯基）甲基）苯基）-D-葡萄糖醇衍生物与氨基酸的结晶溶剂合物和络合物”、专利号为20078002××××.Ｘ的发明专利（以下简称涉案专利）权利要求9不属于药品专利链接案件审理的专利类型。
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读文章属性•【公布机关】国家知识产权局,国家知识产权局,国家知识产权局•【公布日期】2021.08.03•【分类】法规、规章解读正文《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读一、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》起草背景是什么？药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。
中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》均提出要探索建立药品专利链接制度。
2020年10月，新修正的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定，明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制，国家药监局、国家知识产权局会同有关部门在新修正的《专利法》相关规定的框架下，就药品专利纠纷早期解决机制的具体制度认真研究，借鉴国际做法，在广泛征求业界、协会、专家等意见并完善后，制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）。
二、《办法》目的和主要内容是什么？《办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。
《办法》的主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。
三、药品专利纠纷早期解决的途径有哪些？《办法》规定，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决，即：司法途径和行政途径。
药品专利挑战的机制和策略
沈阳工业大学学报第１５卷第２期２０２２年４月 沈阳工业大学学报（社会科学版） ＪｏｕｒｎａｌｏｆＳｈｅｎｙａｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（ＳｏｃｉａｌＳｃｉｅｎｃｅＥｄｉｔｉｏｎ）Ｖｏｌ．１５Ｎｏ．２Ａｐｒ．２０２２①如果首仿日有多家仿制药企业递交ＡＮＤＡ时提出ＰＩＶ声明，则它们在药品专利挑战成功后共同拥有１８０天的市场独占期。
收稿日期：２０２１－０８－１０基金项目：国家社会科学基金项目（１９ＢＦＸ１４５）。
作者简介：管荣齐（１９６７－），男，山东德州人，天津大学知识产权法研究基地研究员，中国社会科学院知识产权中心客座研究员，博士，博士生导师，主要从事知识产权法等方面的研究。
【专题论坛：药品专利领域前沿问题探析】ｄｏｉ：１０．７６８８／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７４－０８２３．２０２２．０２．０１药品专利挑战的机制和策略管荣齐，刘少华（天津大学知识产权法研究基地，天津３０００７２）摘 要：众所周知，仿制药专利挑战机制是药品专利链接制度的核心。
中国作为仿制药大国，近年来开始关注美国首仿药，致力于推进医药国际化进程。
２０２０年１０月１７日，全国人大常委会通过修改《中华人民共和国专利法》的决定，新增的药品专利链接制度有关内容被视为调整药品专利相关制度的重大突破，给医药知识产权从业者带来新的机遇和挑战。
通过追溯药品专利挑战机制的建立，结合有关规定及案例，归纳药品专利挑战机制的运行模式，对药品专利挑战策略提出完善建议。
关 键 词：药品专利；仿制药；专利挑战；Ｈａｔｃｈ Ｗａｘｍａｎ法案；首仿中图分类号：ＤＦ５２３．２ 文献标志码：Ａ 文章编号：１６７４－０８２３（２０２２）０２－００９７－０７ 近年来，国内仿制药企业尤其是首仿药企业针对原研药企业专利发起主动挑战已逐步成为新常态。
随着药品专利链接制度落地，合理布局仿制药专利挑战，结合现有制度设计和我国自身的发展需求，建立起一套实用的中国特色药品专利挑战机制迫在眉睫。
药品专利链接制度的国际发展及本土完善
欧盟和印度为代表的国家则采取“未保护模式”。
构建药品专利链接制度是我国实践发展的必然要求，实现制度的本土化宜采取“分阶段推行模式”，完成从“弱保护”到“强保护”的过渡。
在制度本土化过程中，应当注重在利益平衡基础上侧重对原研药企业的保护，建设中国上市药品专利信息登记平台，抵制违法反向支付协议，推进药品领域反垄断，并构建以拟制侵权为核心的药品专利诉讼制度。
关键词：药品专利链接制度保护模式专利信息登记平台反向支付协议拟制侵权中图分类号：G306 文献标识码：A0序言药品专利链接制度也称药品专利纠纷早期解决机制，1 其含义包含两个层面：一是仿制药上市批准与创新药品专利期满的链接；二是药品专利授权机构与药品监督管理机构之间的链接。
该制度最早出现在美国的《Hatch-Waxman法案》之中，2极大刺激了医药市场的活力。
其后，美国一直致力于向包括加拿大、澳大利亚、韩国、墨西哥等在内的国家推行该制度。
中美经贸协定签订后，我国已经开始了建立药品专利链接制度的实践。
2020年10月17日通过的新《专利法》为药品专利纠纷早期解决机制提供了必要的法律依据，明确了药品上市审批过程中专利纠纷的司法救济问题。
现阶段该制度的整体框架已经形成，各项措施也在逐步细化。
但长远来看，现有制度仍存在一定不足，如何在借鉴域外经验的基础上实现制度的本土化完善成为一项重要任务。
1药品专利链接制度的国际发展经过多年的发展，该制度已经形成了不同的保护模式，整体而言，可以分为三种：一是以美国和加拿大为代表的国家，采取了“强保护模式”，更加侧重对原研药企业的保护；二是以韩国和澳大利亚为代表的国家，在美国模式的基础上加以调整，采取了“弱保护模式”，侧重平衡各方主体的利益；三是以欧盟和印度为代表的国家，采取了“未保护模式”。
总体而言，是否构建药品专利链接制度以及采取何种模式已经成为一个国际性话题。
1.1强保护模式：美国与加拿大在前TRIPs时代，《巴黎公约》并未对药品专利作强制性规定。
药品专利纠纷解决机制建立
药品专利纠纷解决机制建立
近日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，标志着我国具有专利链接制度的药品专利保护时代的开启，利好创新药、高水平仿制药的发展。
国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，标志着我国具有专利链接制度的药品专利保护时代的开启，利好创新药、高水平仿制药的发展。
此药品专利内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度等，其中“首仿药”拥有一年市场独占期，意味着“首仿药”从获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市。
值得一提的是，药品专利诉讼往往耗时较长、情况更为复杂，此次药品专利链接制度提供了一种早期解决机制，减少了当事人的诉累。
最新药品专利政策不仅利好原研药企业，同时也有助仿制药良性发展。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）
（征求意见稿）
第一条【立法目的】为保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制，制定本办法。
第二条【专利信息登记】国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息，并向社会公示。
未在中国上市药品专利信息登记平台登记的专利信息，不适用本办法。
第三条【平台管理】国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台。
申请人在申报药品上市时，自行登记药品名称、相关专利号、专利种类、专利状态、专利权人、上市许可持有人、专利保护期限届满日、通讯地址、联系人、联系方式等内容。
对已上市药品相关专利，持有人可补充提交有关专利信息。
申请人或者药品上市许可持有人对其提交的相关专利信息
的真实性、准确性和完整性负责。
第四条【信息管理】药品审评期间，申请人取得专利权的，可在公告授予专利权之日起30日内在中国上市药品专利信息登记平台登记专利信息，并向国家药品审评机构补充提交专利信息。
已登记的药品专利信息发生变更时，申请人或者药品上市许可持有人应当在变更生效后30日内在中国上市药品专利信息登记平台进行变更登记。
第五条【平台登记专利类型】化学药品注册申请人提交药品上市许可申请时，可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。
第六条【专利声明】化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台载明的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，并提供声明依据。
声明分为四类：
一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息；
二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品的相关专利已终止或者被宣告无效；
三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在专利有效期届满之前所申请
的仿制药暂不上市；
四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
仿制药申请和相应声明在国家药品审评机构信息平台向社会公示。
第七条【提出异议】专利权人或者利害关系人对专利声明、声明依据有异议的，可以自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。
专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者申请行政裁决的，应当自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起10日内将受理通知书副本提交国家药品审评机构。
专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者申请行政裁决的，国务院药品监督管理部门可以根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形，直接作出是否批准上市的决定。
第八条【等待期】自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册
申请设置9个月的等待期，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。
第九条【分类审批】对提交第一类、第二类声明的化学仿制药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论作出是否批准上市的决定；对提交第三类声明的化学仿制药注册申请，技术审评通过的，作出批准上市决定，同时注明应当在专利权期限届满后方可上市销售。
第十条【分类审批】对提交第四类声明情形的化学仿制药注册申请，如专利权人或者利害关系人自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决，专利权人或者利害关系人应当自收到判决书或者决定书10日内将判决书或者决定书报送国家药品审评机构。
对技术审评通过的化学仿制药注册申请，国家药品审评机构结合人民法院判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理：
（一）确认落入相关专利权保护范围的，待专利权期限届满前20个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节；
（二）确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的，按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节；
（三）相关专利权被宣告无效的，按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节；
（四）超过等待期人民法院或者国务院专利行政部门未作出生效判决或者行政裁决，或者未出具调解书的，按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。
（五）国务院药品监督管理部门在行政审批期间收到人民法院判决或者国务院专利行政部门行政裁决，确认落入相关专利权保护范围的，将相关化学仿制药申请交由国家药品审评机构按照本条第一项的规定办理。
国务院药品监督管理部门根据人民法院判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出暂缓批准决定后，人民法院终审推翻原判决或者行政裁决的，仿制药申请人可向国务院药品监督管理部门申请批准仿制药上市，国务院药品监督管理部门根据技术审评结论和人民法院终审判决作出是否批准的决定。
第十一条【鼓励政策】对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。
市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。
对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前20个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。
第十二条【分类处理】生物制品、中药上市注册申请人，按照本办法第二、三、四、六、七条，进行相关专利信息登记、声明等。
生物制品可登记序列结构专利，中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利。
第十三条【分类处理】对生物类似药和中药同名同方药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。
如专利权人或者利害关系人自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决，且药品行政审批程序完成前人民法院或者国务院专利行政部门确认相关技术方案落入专利权保护范围的，对技术审评通过，国务院药品监督管理部门作出批准上市决定的，应当注明在专利权期限届满后方可上市销售。
第十四条【救济途径】仿制药被批准上市后，专利权人认为仿制药侵犯其相应专利权，引起纠纷的，依据《专利法》等法律法规的规定解决。
已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。
第十五条【主体责任】对存在故意提交不实声明等弄虚作假情况、故意将其他无关的专利纳入中国上市药品专利信息登记平台的申请人及其代理人，依法实施失信联合惩戒，申请人在一
年内不得再次申请该品种的注册申请；违反相关法律法规规定的，依法处理；侵犯专利权人相关专利权的，承担相应的法律责任。
第十六条【实施时间】本办法自XX之日起施行。