《药品管理法实施条例》培训试题及答案一
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》考试题
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》考试题一、单项选择题1 、根据《药品经营许可证管理办法》规定，注销《药品经营许可证》的情形不包括A. 《药品经营许可证》有效期届满未换证B. 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的C. 《药品经营许可证》遗失或被盗的D. 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的E. 药品经营企业终止经营药品或关闭的2 、根据《药品经营许可证管理办法》规定，下列有关药品零售企业设置说法错误的是A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B.质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，且必须是执业药师C.具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境E. 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应3、依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店A.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理B.销售非处方药，可以采用有奖销售的销售方式C.药品零售都可以采用开架自选的销售方式D. 必须凭处方销售非处方药E. 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡4、《药品经营质量管理规范实施细则》规定A.保存至药品有效期后 1 年，不得少于 3B.保存至药品有效期后 1 年，不得少于 2 年C.保存 3 年D.保存 2 年E. 保存 1 年(1 )药品批发企业退货记录(2 )药品批发企业购进记录和销售记录(3 )药品批发企业验收记录(4 )药品零售企业购进票据和记录5 、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业开具的药品销售凭证的内容不包括A.药品名称B. 数量、价格C.生产厂商D. 生产批号E. 药品批准文号6 、《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是A.超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品B. 非法收购药品C.从城乡集市贸易市场采购中药材D.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药E.购进和销售医疗机构配制的制剂7、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是该企业的A. 执业药师B. 主要负责人C.质量管理机构负责人D.储存与养护部门负责人E.验收部门负责人8 、根据《药品经营质量管理规范》规定，下列有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是A. 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货B.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符C.购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年D.验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验E.验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容9 、《药品经营质量管理规范》规定A. 不小于 5 厘米B. 不小于 10 厘米C.不小于 15 厘米D. 不小于 20 厘米E. 不小于 30 厘米(1 )药品与墙、屋顶的间距(2 )药品与地面的间距(3 )药品与库房散热器或供暖管道的间距二、多项选择题1、根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更包括A.经营方式变更B. 经营范围变更C.注册地址变更D.仓库地址变更E. 企业法定代表人或负责人以及质量负责人变更2 、《药品经营质量管理规范》规定，药品零售和零售连锁企业应在营业店堂的显著位置悬挂A.药品经营许可证B.GSP 认证证书C.营业执照D.执业人员的执业证明E. 执业人员学历证3 、《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料包括A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件B. 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》原件C.加盖本企业原印章的营业执照的复印件D.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件E. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品管理法实施条例培训试题及答案1
一、单选题（每题2分，共40分）1．《中华人民共和国药品管理法》是从（）起正式实施的。
A.2001年11月1日B.2001年12月1日C.2002年1月1日2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由（）签署的。
A.国家主席江泽民B.全国人大常务委员会委员长李鹏C.国务院总理朱镕基3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（）起正式实施。
A.2002年8月4日B.2002年7月1C.2002年9月15日4.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（）A.5年B.7年C.10年5．新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起（）工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
A.5个B.7个C.10个6．处方药，是指凭（）处方方可购买、调配和使用的药品。
A.执业医师和助理执业医师B.执业医师或助理执业医师或执业药师C.执业药师7．经营处方药，（）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员。
A.甲类 B.乙类 C.甲、乙两类8.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（）药品。
A.处方B.非处方C.处方和非处方9．国家实行处方药与非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的（）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
A.有效B.安全C.确切10．疫苗类制品、（）、用于血源筛查的体外诊断试剂及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或审核批准；检验不合格或未或未获批准的，不得销售或进口。
中华人民共和国药品管理法实施条例试题及答案
中华人民共和国药品管理法实施条例试题及答案部门姓名成绩一、填空题（每空2分，共34分）1、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给，此证有效期为年。
2、开办药品批发企业：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出同意筹建的决定。
3、《药品生产许可证》有效期为当在许可证有效期届满前个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发。
4、国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。
进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
5、接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的认证证书的药品生产企业。
6、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更日前，向申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
7、国家实行处方药和非处方药分类办理制度。
国家根据非处方药品的分为和。
8、进口药品，应当按照国务院药品监督办理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得后，方可进口。
9、国务院药品监督办理部门根据保护公众安康的要求，能够对药品生产企业生产的新药品种设立不超过年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
10、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给。
11.制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
二、判断题（每题3分，共36分）1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
抽查检验应当按照规定抽样，并收相关检测费用。
（）2.处方药能够在国务院卫生行政部门和国务院药品监督办理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，也能够在大众流传序言发布广告大概以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
《药品管理法》试题(附完整标准答案)
《药品管理法》试题(附完整答案)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：《药品管理法》试题（附完整答案）年月日姓名岗位部门得分一、填空题：（10分，每空一分）1、国家对药品实行与分类管理制度。
2、实行特殊管理的药品是、、、。
3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。
4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。
5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 的监测期。
二、判断题（10分，错的打×，对的打√）1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
（√X √√√√X √√X2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
（）3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
（）4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日剂量。
（）5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。
（）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
（）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。
（）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。
（）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。
（）10、药品抽样检检验，收取一定的费用。
（）三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内）1、以下按假药处理的是（ C ）。
A 擅自添加矫味剂的B 未标明生产批号的C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D 药品成份的含量不符合国家药品标准的2、《中国药典》现行版是（C ）。
中华人民共和国药品管理法实施条例试题答案
名词解释：1 药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
2 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
3 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
5 药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
判断1 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
（√）2 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
（√）3依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
（√）4疫苗、血液制品委托生产必须为持有《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
（×）5国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。
（√）6非药品在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上可以适当进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。
（×）7 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
（√）8 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
新修订《药品管理法》及实施条例考试试卷
新修订《药品管理法》及实施条例考试试卷一、判断题（每题 2 分，共 30 分）1 、新药就是未曾在中国境内上市销售的药品。
[判断题] *对(正确答案)错2 、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
[判断题] *对(正确答案)错3 、药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准，不得发布。
( ) [单选题] *对(正确答案)错4 、从事质量管理的人员可在其它单位兼职。
（） [单选题] *对错(正确答案)5 、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
[判断题] *对(正确答案)错6 、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
[判断题] *对(正确答案)错7 、被污染的、变质的药均为劣药。
（） [单选题] *对错(正确答案)8 、《中国药典》系药品检验的法律，具有法律性、权威性。
[判断题] *对(正确答案)错9 、过了有效期的药品根据《药品管理法》规定，应停止使用和销售。
[判断题] *对(正确答案)错10 、进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。
[判断题] *对(正确答案)错11 、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
[判断题] *对(正确答案)错12 、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
[判断题] *对(正确答案)错13 、药品商品名称，可根据企业需要自行确定。
（） [单选题] *对错(正确答案)14 、依照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。
[判断题] *对(正确答案)错15 、医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。
（） [单选题] *对错(正确答案)二、单项选择题（每题 3 分，共 33 分）：1 、2019 年新修订的《药品管理法》于何时施行？（） [单选题] *A 、2019 年 11 月 1 日B 、2019 年 12 月 31 日C 、2019 年 12 月 1 日(正确答案)D 、2001 年 12 月 1 日2 、吊销许可证、撤销药品批准证明文件，由下列哪个部门决定？（） [单选题] *A 、国务院药品监督管理部门B 、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C 、州人民政府药品监督管理部门D 、原发证、批准的部门(正确答案)3 、企业应组织直接接触药品的人员每（）年进行健康检查。
药品管理法及实施条例专项培训试题及答案
DP05b 205 215TC005 092 661 解决方案《药品管理法》及其实施条例专项培训试题姓名_______________ 岗位___________________ 分数 _________________一、填空题（每小题3分，共30分）1. ________________________________________________________ 《药品经营许可证》应当标明有效期和_______________________________________________________ ,到期重新审査发证。
2•药品经营企业购销药品，必须有真实完整的________________ o3. ______________________________ 直接接触药品的 ______________ 和容器，必须符合要求。
4. 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由______________ 药品监督管理部门规定。
5. __________________________________________________________________________ 药品监督管理部门根据监督检査的需要，可以对药品质量进行_________________________________ 。
6•生产 ________ 或者已有国家标准的药品的，须经国务院食品药品监督管理部门批准，并发给药品___________________ 。
7•药品经营企业必须从具有药品_______________ 、______________ 资格的企业购进药品；但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
8•药品生产企业、____________________ 和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行___________ ，患有 __________ 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
药品管理法实施条例试题及答案
矿泉水职工培训试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 矿泉水的主要来源是：A. 雨水收集B. 地下水自然涌出C. 自来水过滤D. 河水净化2. 下列哪项不是矿泉水生产过程中的必要环节？A. 水源保护与监测B. 过滤与消毒C. 人工添加矿物质D. 灌装与密封3. 矿泉水的pH值通常应在什么范围内？A. 4.06.0B. 6.58.5C. 8.010.0D. 2.04.04. 下列哪项是矿泉水质量控制的关键指标之一？A. 糖分含量B. 微生物限量C. 色素添加D. 防腐剂使用5. 矿泉水生产厂应至少多久进行一次全面的水质检测？A. 每周B. 每月C. 每季度D. 每年6. 下列哪项不属于矿泉水包装材料的基本要求？A. 无毒无害B. 易回收C. 透气性好D. 耐压力强7. 矿泉水在储存和运输过程中，最需防范的问题是：A. 温度过高B. 光线直射C. 轻微震动D. 湿度过大8. 下列哪种行为违反了矿泉水生产卫生规范？A. 工作人员穿戴整洁的工作服B. 生产区定期清洁消毒C. 直接用手接触产品D. 使用专用工具进行操作9. 矿泉水标签上必须标注的信息不包括：A. 产品名称B. 生产日期与保质期C. 矿物质含量D. 生产商个人照片10. 矿泉水行业中，ISO 22000标准主要涉及的是：A. 环境保护管理B. 食品安全管理体系C. 质量管理体系D. 职业健康安全管理二、判断题（每题2分，共20分）11. 矿泉水可以直接从地下开采后不经处理即饮用。
（）12. 矿泉水瓶上的回收标志“PET”表示该材料可回收再利用。
（）13. 矿泉水生产过程中，为了提高口感，可以适量添加甜味剂。
（）14. 矿泉水的水源地一旦确定，就不能更改或迁移。
（）15. 矿泉水的口感和颜色可以因矿物质成分的不同而有所差异。
（）16. 矿泉水在灌装前，必须经过严格的杀菌处理。
（）17. 矿泉水厂可以随意更改产品标签上的矿物质含量信息。
（）18. 矿泉水的保质期一般较长，因为其自然纯净，不易变质。
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《药品管理法实施条例》培训试题（1）
（适用中小企业）
部门：姓名：分数：
一、单选题（每题2分，共40分）
1．《中华人民共和国药品管理法》是从（ B ）起正式实施的。
A.2001年11月1日
B.2001年12月1日
C.2002年1月1日2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由（ C ）签署的。
A.国家主席江泽民
B.全国人大常务委员会委员长李鹏
C.国务院总理朱镕基
3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（ C ）起正式实施。
A.2002年8月4日
B.2002年7月1
C.2002年9月15日
4.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（ A ）
A.5年
B.7年
C.10年
5．新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起（ B ）工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
A.5个
B.7个
C.10个
6．处方药，是指凭（ A ）处方方可购买、调配和使用的药品。
A.执业医师和助理执业医师
B.执业医师或助理执业医师或执业药师
C.执业药师7．经营处方药，（ A ）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员。
A.甲类
B.乙类
C.甲、乙两类
8.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（ B ）药品。
A.处方
B.非处方
C.处方和非处方
9．国家实行处方药与非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的（ B ）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
A.有效
B.安全
C.确切
10．疫苗类制品、（ C ）、用于血源筛查的体外诊断试剂及国务院药品监督管理部门
规定的其他生物制品在销售前或进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或审核批准；检验不合格或未或未获批准的，不得销售或进口。
A.计划生育类药品
B.抗癌类药品
C.血液制品
11．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（ C ），并经国务院药品监督管理部门批准注册。
A.药用要求
B.保障人体健康安全的标准
C.药用要求和保障人体健康、安全的标准
12．非药品不得在其（ C ）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律法规另有规定的除外。
A.说明书
B.包装、标签
C.包装、标签、说明书
13．中药饮片的标签必须注明（ B ），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
A.产地、品名、规格、生产日期
B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
C.产地、生产企业、产品批号
14．经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，暂停期间不得发布（ A ）药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。
A.该品种
B.有关品种
C. 所有品种
15．药品监督管理部门依法对有（ C ）可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查处，扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内做出是否立案的决定。
A.媒体曝光
B.病人举报
C.证据证明
16．未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门（ C ）。
A.责令整改
B.予以罚款
C.依法查处
17．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《实施条例》的有关规定，并有（ A ）证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣质的，应当没收其销售或使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
A.充分证据
B.书面证据
C.旁人证据
18．药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应的质量管理规范进行（ A ）并决定是否发给相应认证证书的过程。
A.检查、评价
B.验收、评定
C.检查、验收
19．《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品生产企业、经营企业或者其他代理人以（ C ）名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、药师等有关人员以财务或者其他利益。
”
A.个人
B.单位
C.任何
20.药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起（ A ）工作日内通知广告监督管理机关。
广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。
A.5个
B.10个
C.15个
二、填空（每空2分，共40分）
1.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的
药品批准文号。
2.依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
3.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
4.对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验。
5.药品抽查检验，不得收取任何费用。
6.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。
在这期间内，不得批准其他企业生产和进口。
7.药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
8.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。
复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。
9.国家鼓励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
10.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
11.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可
证》。
12.药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
13.国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为 5 年。
14.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
三、名词解释（每题4分，共20分）
1.非处方药
答：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
2.药品批发企业
答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
3.新药的定义？
答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
4.药品合格证明和其他标识指的是什么？
答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
5. 《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”是指什么？
答：是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。