药物临床试验项目审查资料
药物临床试验需提交的文件目录
项目名称：
申办方/CRO：
本中心PI：
序号
文件名称
文件形式
1
药物临床试验需提交的文件目录
2
临床试验机构立项审议表&伦理审查申请表
3
研究小组成员名单&研究者履历及相关文件
4
研究经济利益冲突
5
CFDA批件
复印件加盖红章
6
组长单位（或协调研究者单位）伦理批件
7
临床试验方案（版本号/日期）
原件盖红章
器械临床试验需提交的文件目录
项目名称：
申办方/CRO：
本中心PI：
序号
文件名称
文件形式
1
器械临床试验需提交的文件目录
2
临床试验机构立项审议表/伦理审查申请表
3
研究小组成员名单/研究者履历及相关文件/临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述
4
研究经济利益声明
5
CFDA批件
复印件盖红章
6
组长单位伦理批件
14
注册检验合格报告
复印件盖红章
15
适用的技术要求/说明书、标签资料
16
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
原件盖红章
17
申办者、CRO（如有）及中心实验室（如有）资质证明文件
复印件盖红章
18
申办者保证所提供资料真实性的声明
原件盖红章
19
研究者保证所提供资料真实性的声明
20
原件盖红章
8
知情同意书（版本号/日期）
原件盖红章
9
其他提供给受试者的书面材料：受试者招募文件、受试者日记卡、紧急联系卡等（注明版本号/日期）
药物临床试验伦理审查工作表(II、III 期)
是□否□不适用□
5、研究场所、仪器条件能够满足研究任务的需要
是□否□不适用□
二、研究的科学设计与实施
（一）研究具有科学和社会价值？
6、研究预期能获得可推广的知识
是□否□不适用□
临床批件中的要求（与伦理有关的）在试验方案中体现
是□否□不适用□
7、将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗方法、操作程序）
是□
否□
不适用□
39、申办者或者其CRO公司应当负责任的内容
是□
否□
不适用□
40、受试者参加试验应当是自愿的，不会应因在试验的任何阶段退出而受到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响
是□
否□
不适用□
41、受试者如发生与试验相关的损害，有补偿和/或治疗措施
是□
否□
不适用□
42、给予受试者激励与补偿的数量合理
药物临床试验伦理审查工作表（II/III期）
项目名称（包括试验分期）
申办者
组长单位
本院研究专业
本院主要研究者
审查内容
一、资质
1、主要研究者经过GCP培训，具有试验方案中所要求的专业知识
是□否□不适用□
2、有足够的时间参与和管理临床试验
是□否□不适用□
3、有三项或以上的参与临床试验的经历
是□否□不适用□
是□
否□
不适用□
（五）研究结果的发表或公开符合赫尔辛基宣言的需求？
31、方案规定阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表或公开
是□
否□
不适用□
三、研究的风险与受益
审查要点
（一）风险与受益的评估
32、风险的等级：
□最低风险□大于最低风险
药品申报的项目资料
药品申报的项目资料
1.研究背景和目的：介绍药品研究的背景、现状和需要满足的需求，明确研究的目的和意义。
2.研究计划和方法：详细描述药品的研发计划和方法，包括药物的合成、制备工艺、药品的性质、药理学研究、临床试验设计等。
3.药物质量控制：详细描述药物的质量控制措施和方法，包括药物的纯度分析、稳定性研究、污染物检测等。
4.动物试验研究：介绍在实验动物上对药物的毒理学、药效学和安全性进行的实验，包括实验动物的种类和数量、实验方法和结果等。
5.临床试验研究：介绍在人体上对药物的药效学、安全性和有效性进行的临床试验，包括试验设计、样本选取、试验方案、试验结果和统计分析等。
6.不良反应监测和评估：描述药物在临床试验和上市后可能引起的不良反应，提出对不良反应的监测和评估措施。
7.药物故障事件和安全监测：说明药物在生产、仓储、运输和使用等环节中可能出现的故障和安全性问题，提出相应的监测和预防措施。
8.药物批准上市：说明药物经过研发、试验和评估后的申请上市流程和方法，包括申请文件的编制和提交、专家评审的程序和意见等。
10.药品推广和营销：介绍药品的推广和营销计划和策略，包括市场调研、医学教育、广告宣传和销售渠道等。
以上是药品申报的项目资料的主要内容，具体的申报要求和格式可根据实际情况进行调整。
申报资料的准确完整与否直接关系到药品的审查和
核准结果，因此在编制项目资料时应尽可能详尽和准确，并遵守相关法规和规定。
药物临床试验项目督查内容
药物临床试验项目督查内容
药物临床试验项目督查内容主要包括以下几个方面。
1.项目基本信息：检查药物临床试验项目的基本信息，如项目名称、试验药物名称、临床试验批件号、方案号、试验编号等，确保项目信息的准确性和完整性。
2.资料递交情况：检查项目资料的递交情况，包括资料封面、药物临床试验申请表、药物临床试验资料目录、药物临床试验项目资料递交清单等，确保资料的完整性和规范性。
3.研究者的资质和培训情况：检查研究者的资质和培训情况，包括研究者的专业背景、临床经验、培训记录等，确保研究者的能力和素质符合要求。
4.试验方案和实施情况：检查试验方案的制定和实施情况，包括试验方案的完整性、合理性、试验进度安排、质量控制等，确保试验方案能够得到有效实施。
5.伦理审查情况：检查伦理审查的文件和过程，包括伦理审查委员会的资质、审查记录、审查结果等，确保伦理审查符合规定要求。
6.数据管理和统计分析：检查数据管理和统计分析的情况，包括数据的管理方法、数据的真实性、统计分析方法、结果的合理性等，确保试验数据的准确性和可靠性。
7.风险管理情况：检查项目的风险管理情况，包括风险
识别、风险评估、风险控制措施等，确保项目的风险得到有效管理。
8.法律法规遵守情况：检查项目是否遵守相关的法律法规，如GCP、GMP等，确保项目的合规性。
9.质量管理情况：检查项目的质量管理情况，包括质量管理体系的建立、质量控制措施、质量保证等，确保项目的质量符合要求。
10.沟通协作情况：检查项目团队之间的沟通协作情况，包括与申办方、伦理委员会、监管部门等的沟通协作，确保项目能够顺利进行。
通过以上各方面的检查，确保药物临床试验项目的合规性、安全性、有效性。
药物临床试验伦理初始审查送审资料要求
资料名称
方案相关
资料
临床试验方案（注明版本号/版本日期）
知情同意书（注明版本号/版本日期）
研究者手册（注明版本号/版本日期）
病例报告表（注明版本号/版本日期）
招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
原始病历（注明版本号/版本日期）
受试者补偿及损害赔偿安排的说明（如果有）
保险证明（如果有）
受试者日记卡、问卷（如果有）
4、请到机构办公室和伦理委员会办公室登记有关该项目的申办方或CRO公司名称、联系人、联系电话、邮箱；
5、按照“伦理初始审查研究者汇报提纲”*的要求做好汇报PPT，PPT需同时发给研究者和伦理秘书，审核通过后才能使用。
递交资料时的注意事项：
1、电子版资料：确认伦理审查递交事宜后，请先尽快把初始审查申请表*、方案、知情同意书、CRF表、研究者手册、招募材料、药监局批件、组长单位批件、PI履历*、伦理审查递交资料目录*等资料电子版发到秘书邮箱。
药物临床试验伦理初始审查送审资料要求
Submission requirement for initial ethical review in drug clinical trials
一.留档的资料：2份
加盖申办方或CRO单位公章，并做好送审文件（纸质版和电子版目录*，目录使用本伦理委员会模板），资料应包含以下内容，按照以下顺序排列：
药品及资质证明材料
国家食品药品监督管理局药物临床试验批件
试验用药品和对照药品药检合格报告
药品说明书（如果有），对照药品说明书
申办单位资质文件（法人资格证书、营业执照、药品生产许可证、GMP证书、税务号、税务副本、固定电话）
CRO资质文件及CRO与申办单位之间委托协议
药物临床试验伦理审查申请报告指南
药物临床实验伦理审查申请报告指南编号：1.目的为指导申办者提交药物临床实验的伦理审查申请报告，特制定本指南。
2.适用范围本指南适用于药物临床实验提交临床实验伦理审查申请，包括初始伦理审查申请、复审审查申请、修正案审查申请、违背方案报告、研究进展年度报告、暂停终止研究报告、安全性信息报告及结题审查申请。
3.初始审查申请3.1初始审查要求：①本院为参加单位的项目：获得组长单位批件、临床实验通知书药物临床实验批件；②本院为组长单位的国内注册临床实验：提供临床实验通知书药物临床实验批件；③本院为国内协调员的国际多中心临床实验项目：提供受理通知书。
3.2初始审查方式：会议审查3.3文件清单：附件以光盘形式递交；研究者手册首次递交时需要纸质版，更新的研究者手册可以光盘形式递交。
3.4会议审查时间每月召开一次伦理审查会议，会议时间一般定在月末最后一周周三，会议前个月提交审查资料（递交的资料学术审查与伦理审查共用）。
会议前周秘书电话或邮件通知申请人，申请人提前准备好会议报告内容（分钟以内），会议前分钟到场。
3.5会议审查决定伦理委员会在作出审查决定后个工作日，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式（电子版文件）传达审查决定。
3.6受理时间：工作日（上午，下午）3.7药物临床实验初始审查申请表（附件）4.复审申请4.1伦理委员会意见为“作必要的修正后重审”，进行修改后以“复审申请”的方式再次送审，秘书受理后提交会议审查。
4.2如果对伦理审查意见有不同看法，可通过“复审申请”申诉，秘书受理后提交快速审查或会议审查。
4.3文件清单复审审查申请表文件修正说明修正后文件4.4文件格式要求纸质版文件：份电子版文件：格式文件份；复审审查申请表、方案、、招募广告需提供版文件。
文件命名示例：研究方案中文版。
4.5复审审查申请表（附件）5.修正案伦理审查申请修正案伦理审查申请范围研究过程中对临床实验方案、知情同意书、招募材料、受试者相关文件等资料进行修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请。
药物临床试验伦理初始审查送审资料要求
药物临床试验伦理初始审查送审资料要求Submission requirement for initial ethical review in drug clinical trials一．留档的资料：3套（1期临床试验项目仅需2套）加盖申办方或CRO单位公章，并做好送审文件目录*，（目录使用本伦理委员会模板），资料应包含以下内容，按照以下顺序排列：*表格模板从本伦理委员会网站—申请者递交资料表格下载，*表格签字人必须是PI或者SUB-I。
※为必备资料。
♯病例报告表如果为EDC,请刻盘递交；研究者手册中文版需递交纸质资料，英文版请刻盘递交；SUSAR 仅递交中文清单，具体的报告内容请刻盘递交；刻盘递交要求：刻盘资料需要附该资料的纸质盖章封面。
二．会议资料打印_14 套简版资料用于伦理审查会议；一般每套只需包括以下3个文件的中文版（文件之间用隔页纸隔开）：1.临床试验方案2.知情同意书3. 招募材料三．伦理审查费用及相关联系人信息伦理审查费：请先与伦理秘书确认伦理审查费用金额；将付款信息提前邮件通知机构办，付款信息包含如下内容：缴款人全称、缴款人开户行、缴款人账号、缴款人手机号、缴款金额、缴费项目名称缴款流程详见机构办的“缴款流程表”,请会议前打款。
伦理联系人：段茹联系电话：E-mail:联系地址：楼GCP伦理委员会办公室四．注意事项递交资料前需要完成的工作：1、请与机构办公室主任先联系，由机构先做好对该项目的评估；请与主要研究者联系，确定好项目负责人（SUB-I）。
2、信息系统递交：请登陆“药物临床试验管理系统”网址：:9080/HTGCP/，注册并按照机构立项要求完成项目登记和伦理初始审查资料上传工作，资料上传后请逐个打开，确保上传成功，如无法上传成功请与机构/伦理秘书联系。
资料上传成功后需机构人员审核通过后由机构递交伦理。
3、请协助研究者在“药物临床试验管理系统”填写“伦理初始审查申请表*”（请确保申请表填写与方案及相关文件的一致性，可先填好草稿请伦理办公室帮忙审阅）并打印，待主要研究者签字后归档伦理递交资料中；请PI填写伦理模板的履历表*或在“药物临床试验管理系统”中下载履历，签字签日期后归档伦理递交资料中，同时提供PI最新的GCP培训证书复印件。
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引适用范围：适用于在我院开展的所有药物临床试验。
O1结题预约研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。
02结题质量管理2.1 机构临床试验药房药物管理员已完成项目药品管理的相关资料的整理。
2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。
2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。
2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/稽查意见已完成整改和回复。
03经费结算3.1 项目组提交《临床试验检查检验项目通道关闭申请》（附件1）,机构办关闭项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。
3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写《临床试验结束及经费到位确认表》、《临床试验检查检验项目费用办理申请》（见附件2,3）连同项目经费结算明细，一并发机构办邮箱（123）,机构办秘书核对无误后递交P1签名确认纸质版至机构办。
04分中心小结撰写与审核4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4）,签名并注明日期。
4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。
4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。
4.4 机构主任审核签名后盖章。
05伦理审查P1按照伦理委员会要求（详见伦理管理制度与SOP）递交相关资料申请结题审查。
06资料归档6.1 CRA/CRC按《药物临床试验文件归档登记表》（下称“归档表”，见附件5）整理试验文件资料。
具体要求:6.1.1 申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。
归档登记表模板请勿修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如有，直接按照填写规则填写即可。
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项目名称：
申办单位：
承担专业科室：
CRO公司：
序号
资料目录
有
无（原因）
1
药物临床试验申请表
2
药品监督管理部门的临床试验批件/备案文件
3
申办者/CRO（营业执照、生产许可证、GMP证书、税务登记证、组织机构代码证、CRO需提供生产商临床试验委托书）
4
A的委托书、简历(含GCP培训情况及证书复印件)
8
研究者手册、上市产品使用说明书；
9
提供给受试者的其它书面文件（受试者问卷、患者日志、使用指南、招募材料等）
10
主要研究者履历及GCP培训证书复印件
11
研究者及其他参加人员信息
12
保险证明
13
组长单位伦理委员会批件及对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由
14
前期临床试验总结报告、统计报告等
15
申办者资料真实性声明
16
17
18
*需同时报送与纸质版一致的电子版材料，发送至，联系电话
5
药物临床试验委托书
6
药检部门的药检报告（包括试验药、对照药、安慰剂等）
7
1临床试验方案（版本号V1.0日期2018年08月13日）；
2知情同意书（版本号V1.0日期2018年08月13日）；
3筛选病历（版本号日期20年月日）；
4住院病历（版本号日期20年月日）；
5病例报告表（版本号V1.0日期2018年08月13日）