验证 PPT课件
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《欧姆定律》ppt课件
实验器材和步骤
实验器材：电源、可调电阻器、电流表、电压 表、导线、待测电阻器。
01
1. 将电源、待测电阻器、电流表、电压表 和导线按照正确的顺序连接起来。
03
02
实验步骤
04
2. 调整电源电压，观察并记录电流表和电 压表的读数。
3. 改变电源电压，重复步骤2，至少进行五 组实验。
05
06
4. 根据实验数据计算电阻值。
欧姆定律的应用领域
总结词
欧姆定律在电路分析、电子工程、电气工程等领域有着广泛的应用，是理解和设计电路 的基础。
详细描述
欧姆定律是电路分析中的基本定律之一，广泛应用于电子工程、电气工程等领域。通过应用欧姆 定律，工程师可以分析电路中的电流和电压分布，预测电路的性能，优化电路设计。此外，欧姆 定律还用于电子设备、电力系统和通信网络的测试、调试和优化，以确保其正常运行和可靠性。
04
欧姆定律的应用实例
在电路分析中的应用
01
02
03
计算电流
通过已知的电压和电阻， 利用欧姆定律计算出电流 的大小。
分析电路
利用欧姆定律分析电路的 串并联关系，判断电压和 电流的分配情况。
优化电路设计
根据欧姆定律，合理选择 电阻、电容、电感等元件， 优化电路性能。
在电子设备中的应用
电子设备中的电源管理
利用欧姆定律研究电流通过导体产生的热量，解释焦耳定律。
验证欧姆定律的正确性
通过实验数据验证欧姆定律的正确性和适用范围。
05
欧姆定律的拓展知识
电阻的分类和特性
线性电阻
电阻值与电压和电流成正 比，满足欧姆定律。
非线性电阻
电阻值随电压和电流的变 值随环境因素（如温 度、光照、压力等）变化 而变化。
性能验证ppt课件
5.3.2.7 应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于
试剂和耗材 以下内容：
-记录
h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。
微生物专业要求：
5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求： （a） 新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规 质控等方法进行验证，并记录； （b） 新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应 使用阴性和阳性质控物进行验证； （c） 新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证； （d） 新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用 时）的质控菌株进行验证； （e） 新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证 ；
生物参考区间验证及评审：20份健康人标本，生物参考区间的评 审还应该有临床医生的参与。评审内容：生物参考区间的来源、 针对的人群、生物参考区间验证结果、与临床诊断的符合性等。
生物参考区间建立：120份健康人标本
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应用准则对方法学性能的通用要求(2)
通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的 实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式确定检验结果的可 接受性时，应满足如下要求：
免疫定性试验：应按照制造商的说明或定义定期评审临界值或阈值 (CUT OFF值)。(5.5.5)
如制造商无相关的说明或定义，可以选择以下方法之一验证：
➢ 阴性来源：选择没有疾病的健康人和非讨论疾病患者的病人的新鲜血清共 120份，分3-5批3-5天进行检测，计算X、s，CUT OFF验证值为：X+3s；
EP14-A2: Evaluation of matrix effects; Approved Guideline-Second Edition.
方法验证 PPT课件
11.7.4 检测限（LOD） 检测限系指试样中的被分析物能够被检测 出的最低量。 药品的杂质测定，应通过测试确定方法的 检测限。 定量限（LOQ） 定量限系指试样中的被分析物能够被定量 测定的最低量，其测定结果应具有一定的 准确度和精密度。 杂质和降解产物用定量 测定方法研究时，应确定方法的定量限。
杂质检查主要用于控制主成分以外的杂质，如无 机杂质，有机杂质等。杂质检查分为限 度检查和定量测定两部分。用于限度检查的分析 方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。用 于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、 精密度、线性、范围、定量限和耐用性。 含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析 方法要求具有一定的专属性、准确度和 线性等要求。 中国药典 2010 版中规定了不同的检验项目需要 验证不同的内容，详见表 1。
11.7 方法验证内容 本章节内容除特殊标注外，主要依据中国药典 2010 附录 XIX A 药品 质量标准分析方法 验证指导原则。 11.7.1 准确度 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。一般 用回收率表示。准 确度应在规定的范围内测试。 A. 验证方法 准确度应在规定的范围内建立，至少用 9 个测定结果进行评价。例如， 设计 3 个不同浓 度，每个浓度各分别制备 3 份供试品溶液，进行测定。应报告已知加 入量的回收率（％）或 测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。 准确度是定量测定的必要条件，因此含量测定、杂质定量测定均需验 证准确度。原料药 与制剂所用的具体方法详见下表。
中间精密度 定义:在同一个实验室，不同时间由不同分 析人员用不同设备测定结果之间的精密度， 称为中间精密度。 验证方法:为考察随机变动因素对精密度的 影响，应设计方案进行中间精密度试验。 变动因素为不同日期、不同分析人员、不 同设备。
《认证技术》PPT课件
精选PPT
31
PKI的基本组成
• 完整的PKI系统必须具有权威认证机构(CA)、 数字证书库、密钥备份及恢复系统、证书 作废系统、应用接口（API）等基本构成部 分，构建PKI也将围绕着这五大系统来着手 构建。
精选PPT
32
PKI的基本组成
• 认证机构（CA）：即数字证书的申请及签 发机关，CA必须具备权威性的特征；
• 目前最有效的认证方式是由权威的第三方认证机构 来认证各方的身份。(发放数字证书)
乙方 数字签名
甲方
乙方 的公钥
已方
精选PPT
11
2.3.2.1 数字证书
• 数字证书（ Digital Certificate,DC），也称电子证书 或数字凭证（digital ID，DID）就是标志网络用户身 份信息的一系列数据，用来在网络通讯中识别通讯各 方的身份。
• 数字证书是由权威公正的第三方机构即CA证书授权 (Certificate Authority)中心签发的，人们可以在互 联网交往中用它来识别对方的身份。以数字证书为核 心的加密技术可以对网络上传输的信息进行加密和解 密、数字签名和签名验证，确保网上传递信息的机密 性、完整性，以及交易实体身份的真实性，签名信息 的不可否认性，从而保障网络应用的安全性。
CA的核心功能就是发放和管理数字证书。概括地 说，CA认证中心的功能主要有：证书发放、证书 更新、证书撤销和证书验证。具体描述如下：
（1）接收验证用户数字证书的申请。 （2）确定是否接受用户数字证书的申请，即证书的审批。 （3）向申请者颁发（或拒绝颁发）数字证书。 （4）接收、处理用户的数字证书更新请求。 （5）接收用户数字证书的查询、撤销。 （6）产生和发布证书的有效期。 （7）数字证书的归档。 （8）密钥归档。 （9）历史数据归档。
验证管理PPT课件
验证实施
准备验证资源
根据验证计划和流程，准 备所需的资源，包括设备、 材料、人员等，确保验证 活动的顺利进行。
实施验证活动
按照验证计划和流程，开 展各项验证活动，确保各 项要求得到有效执行。
记录验证数据
在验证过程中，及时记录 各项数据，包括设备运行 数据、测试数据等，确保 数据的真实性和完整性。
验证报告编写
验证管理的原则
01
02
03
预防为主
验证管理强调预防措施的 采取，通过提前发现和解 决问题，避免不合格产品 或服务的出现。
全面覆盖
验证管理应覆盖产品或服 务的全生命周期，包括研 发、生产、销售、服务等 各个环节。
持续改进
验证管理是一个持续的过 程，需要不断地进行改进 和优化，以适应市场和客 户需求的变化。
案例一：药品生产企业的验证管理
总结词
强化设备管理，降低故障风险
详细描述
药品生产企业需对设备进行定期维护、保养和校准，确保设备正常运行。同时，需对设备故障进行记 录和分析，采取措施降低故障风险，保证生产顺利进行。
案例一：药品生产企业的验证管理
总结词
重视培训与考核，提高人员素质
详细描述
药品生产企业需对员工进行定期培训和考核，提高员工的专 业技能和素质。同时，需建立完善的培训档案和考核制度， 确保员工具备从事药品生产所需的资质和技能。
案例四：化妆品生产企业的验证管理
总结词
关注产品安全与功效性
详细描述
化妆品生产企业需确保产品安全、有效并符合相关法规 要求。在验证管理过程中，应重点关注产品的成分、稳 定性、防腐挑战以及微生物限度等方面。
案例四：化妆品生产企业的验证管理
总结词
性能验证PPT课件
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性能验证的内容
定量项目验证内容
精密度（Precision）验证（包括批内和总精密度）正确度（Trueness）验证分析测量范围（AMR）验证临床可报告范围（CRR）验证自动稀释（Auto-dilution）验证参考区间（Reference Interval）验证空白限（LOB）验证检出限（LOD）验证定量检测限（LOQ）验证污染携带（Carryover）验证方法学比对（Method Comparison）分析干扰（Interference）性能评价测量不确定度（Measurement Uncertainty）评定
应用准则对方法学性能的通用要求(1)
检验程序需文件化；实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。性能验证：定量试验：正确度、精密度、可报告范围、（携带污染率）定性试验：阴性符合率、阳性符合率、重复性、最低检出限等半定量试验：重复性生物参考区间验证及评审：20份健康人标本，生物参考区间的评审还应该有临床医生的参与。评审内容：生物参考区间的来源、针对的人群、生物参考区间验证结果、与临床诊断的符合性等。生物参考区间建立：120份健康人标本
5.3.2.7试剂和耗材-记录
应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容： h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。
微生物专业要求：5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求： （a） 新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；（b） 新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；（c） 新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；（d） 新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；（e） 新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证；（f） 培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证；（g） 一次性定量接种环每批次应抽样验证。
性能验证的内容
定量项目验证内容
精密度（Precision）验证（包括批内和总精密度）正确度（Trueness）验证分析测量范围（AMR）验证临床可报告范围（CRR）验证自动稀释（Auto-dilution）验证参考区间（Reference Interval）验证空白限（LOB）验证检出限（LOD）验证定量检测限（LOQ）验证污染携带（Carryover）验证方法学比对（Method Comparison）分析干扰（Interference）性能评价测量不确定度（Measurement Uncertainty）评定
应用准则对方法学性能的通用要求(1)
检验程序需文件化；实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。性能验证：定量试验：正确度、精密度、可报告范围、（携带污染率）定性试验：阴性符合率、阳性符合率、重复性、最低检出限等半定量试验：重复性生物参考区间验证及评审：20份健康人标本，生物参考区间的评审还应该有临床医生的参与。评审内容：生物参考区间的来源、针对的人群、生物参考区间验证结果、与临床诊断的符合性等。生物参考区间建立：120份健康人标本
5.3.2.7试剂和耗材-记录
应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容： h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。
微生物专业要求：5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求： （a） 新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；（b） 新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；（c） 新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；（d） 新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；（e） 新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证；（f） 培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证；（g） 一次性定量接种环每批次应抽样验证。
完整的计算机化系统验证PPT课件
6
什么叫计算机化系统
第十五条 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。 这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时， 系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。 第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有 经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经 过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计 算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统 的使用和变更。 第十七条 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程 应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更， 应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。 第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明 确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、
设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
（一） 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器
什么叫计算机化系统
第十五条 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。 这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时， 系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。 第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有 经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经 过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计 算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统 的使用和变更。 第十七条 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程 应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更， 应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。 第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明 确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、
设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
（一） 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器
实践是检验真理的唯一标准ppt课件
实践是检验真理的唯一标准
工设1202班：集体作业
精品
1
• 实践是检验真理的“唯一”标准？
• 实践不是真理的标准；真理的标准就是“真”、“善”、“美”、 “利”、“安”这五个具有客观性的普适规定；检验一个“理”是否 是真理的方法、途径有二，一是实践，一是推理论。
• 时间是检验真理的唯一标准。
• 这世界上亘古不变的只有时间，时间的存在定义过去、现 在、未来，让任何事物都以顺序排列。同时也可以给你结 果，跳出原有的事，只要时 间到了，也自然会水落石出。
精品
2
• 鲁迅先生说时间是检验真理的。 • 谁对时间越吝啬，时间对谁就越慷慨
• 勤奋的人是时间的主人，懒惰的人是时间的奴隶
• 时间就象海绵里的水一样，只要你愿挤，总还是有的。
精品
3
• 历史是一面最明亮、最公正、最能从全方位反映一切事物 的本身实质的神奇的镜子。它能客观的反映一切事物的本 质的事实。而时间检验一切事物发生、发展的全部过程。 检验一切所谓的理论和真理。检验这些理论和真理的提出、 形成、实践、提高、再实践、再提高以成为新的真理的无 限延伸的整个的全部过程。
• 他们只讲事物的一个侧面，不讲事物的另一个侧面。更不知事物还有 一个全面的问题。
• 所谓事物的全面问题，是指一切事物形成的全体的本质问题。它是由 单个事物的本质形成的全体组成的。
精品
5
• 在某一历史时期中被粉饰为太平盛世的真理，被浮夸为伟人的真理， 被尊奉为光辉思想的真理，被赞美为正确道路的真理，经过时间的浸 染和洗礼，自会泾渭分明。尤其是在人类社会已经进入信息化时代以 后，知识、智慧、思想、价值观等更趋明晰、更易流传、更难篡改。
• 它既检验一种全新的理论形成的全部过程；又检验实践这 种全新的理论的全部阶段——既实践这种全新的理论的初 级阶段和高级阶段。
工设1202班：集体作业
精品
1
• 实践是检验真理的“唯一”标准？
• 实践不是真理的标准；真理的标准就是“真”、“善”、“美”、 “利”、“安”这五个具有客观性的普适规定；检验一个“理”是否 是真理的方法、途径有二，一是实践，一是推理论。
• 时间是检验真理的唯一标准。
• 这世界上亘古不变的只有时间，时间的存在定义过去、现 在、未来，让任何事物都以顺序排列。同时也可以给你结 果，跳出原有的事，只要时 间到了，也自然会水落石出。
精品
2
• 鲁迅先生说时间是检验真理的。 • 谁对时间越吝啬，时间对谁就越慷慨
• 勤奋的人是时间的主人，懒惰的人是时间的奴隶
• 时间就象海绵里的水一样，只要你愿挤，总还是有的。
精品
3
• 历史是一面最明亮、最公正、最能从全方位反映一切事物 的本身实质的神奇的镜子。它能客观的反映一切事物的本 质的事实。而时间检验一切事物发生、发展的全部过程。 检验一切所谓的理论和真理。检验这些理论和真理的提出、 形成、实践、提高、再实践、再提高以成为新的真理的无 限延伸的整个的全部过程。
• 他们只讲事物的一个侧面，不讲事物的另一个侧面。更不知事物还有 一个全面的问题。
• 所谓事物的全面问题，是指一切事物形成的全体的本质问题。它是由 单个事物的本质形成的全体组成的。
精品
5
• 在某一历史时期中被粉饰为太平盛世的真理，被浮夸为伟人的真理， 被尊奉为光辉思想的真理，被赞美为正确道路的真理，经过时间的浸 染和洗礼，自会泾渭分明。尤其是在人类社会已经进入信息化时代以 后，知识、智慧、思想、价值观等更趋明晰、更易流传、更难篡改。
• 它既检验一种全新的理论形成的全部过程；又检验实践这 种全新的理论的全部阶段——既实践这种全新的理论的初 级阶段和高级阶段。
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验证项目的设计标准、有关法规要求、行业 标准、产品质量标准、设备的使用说明书、 安装维护保养手册，确立验证目标及合格标 准。
14
验证程序
3、制定方案： 为实施验证而制定的一套文件，包括验
证题目、目的、范围、标准、步骤、记录、 评价及结论。
15
验证程序
4、批准方案： 验证方案需经有关负责人审查批准，方
9
验证类型
回顾性验证：指在某些情况下，一个产品已经上市， 但未经充分的工艺验证，在此情况下，通过某些测 定及工艺检查所积累的历史数据进行统计分析以证 明正式生产工艺条件适用性的验证。
优点：积累的资料比较丰富，从对大量历史数据的 回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其 可靠性也更好。
特点：通常不需要预先制订验证方案，但需要一个 比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足 够的资料和数据对生产和质量进行回顾性总结。
和检验记录；检验报告单、验证报告、评价 和建议等。 所有验证文件应由指定部门归档保存。
19Leabharlann 高压灭菌器验证1、灭菌质量保证： ① 保证灭菌物品的清洁：清洁是灭菌成功的关键；
彻底的清洁可以降低3-4个对数的细菌量；手工清洗不能 保证每次清洗的一致性。 ② 保证气源饱和、干燥。 ③ 保证水质：由于水硬度在湿热条件下对灭菌设备不同程度 的腐蚀，灭菌供水和供气均应在7-7.8之间，灭菌消毒设 备用水必须进行处理。 ④ 灭菌器具安装环境： ⑤ 灭菌物品的准备：最大装载量不得超过内室容积的80%； * 市售的普通铝饭盒不得用于装待灭菌物品，应用带有通 气孔的器具装放。
必要条件：验证前必须有比较充分和完整的 产品和工艺的开发研究资料。
8
验证类型
同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时 进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得 的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺 达到预期要求的活动。
同步验证的实际即是特殊监控条件下的试生 产，同时可获得合格的产品和验证的结果， 即工艺的重现性和可靠性的依据。
17
验证程序
6、验证报告及批准：报告内容应包括 验证过程中数据汇总及整理； 对试验完成情况进行回顾检查； 对发生偏差及结果作分析评价； 对照验证合格标准作出合格与否结论； 根据验证结果，系统的稳定情况，设备的重
要性，确定再验证周期。
18
验证程序
7、文件归档： 验证文件应包括验证方案、验证检查、试验
11
验证程序
验证程序有7步：建立机构→确立目标和合格 标准→制定实施验证工作计划→制定验证方 案→批准验证方案→分阶段实施验证→审批 验证报告，存档。
12
验证程序
1、建立机构 ： 根据每次GMP验收时制定的验证机构来
完成近几年的验证记录。
13
验证程序
2、确立目标和合格标准： 根据验证项目——产品或设备，熟悉了解
5
验证
5、验证中各部门的职责： 质管部：制订验证计划，起草部分验证方案，检验方法验证，
验证过程中的取样、检验、环境监测、结果评价、起草验证 报告、验证文件管理。 研发部：对于研究开发的新品，确定验证的工艺条件，提供 规格标准，限度范围及检测方法，起草新品、新工艺的验证 方案，并指导生产部门完成产品验证。 生产部：参与验证方案制订，实施验证并同时培训考核人员， 起草生产有关的规程、验证方案，收集验证资料、数据、完 成验证报告。 设备部：设备预确认，确定设备标准、限度、能力和维护保 养要求、设备操作、维护保养方面的培训，设备安装和验证 中提供技术服务。
10
验证类型
再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系 统、一台设备或一种材料经过验证并在使用 一个阶段后进行的，旨在证实已验证状态没 有发生飘移而进行的验证。
* 特点1：有些关键的工艺，由于其对产品的安 全性起着决定性作用，在设备和规程没有变 更的情况下也要求定期进行再验证；
* 特点2：再验证的内容、重点及计划应根据实 际情况作出决定。
3
验证
3、范围：清洁验证；设备验证；工艺验证；
（空气净化系统；工艺用水系统；分析方法； 主要生产设备；生产工艺及其变更；设备清 洗；设备灭菌；主要原辅料变更；药液滤过 及灌封分装系统）。
4
验证
4、机构： * 根据本企业生产产品情况，进行生产验证至少符 合GMP197条对验证的要求。 验证工作是一项全厂性的经常性的工作，应由负责 生产、质量管理的副总分管，日常验证工作可由 常设职能部门验证室承担。一个新建企业或一项 技改项目，有大量的验证工作要在较短时间内完 成，就需建立临时性机构验证委员会或验证领导 小组。
验证
1
验证
1、验证定义： 2、验证目的： 3、验证范围： 4、验证机构： 5、验证时各部门的职责： 6、验证类型： 7、验证程序： 8、文件归档： 9、举例设备验证---高压灭菌器
2
验证
1、定义： 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能达到预期结果的有文件证明 的一系列活动。
2、目的： 药品生产企业运用验证系统方法，证明一个 生产过程达到了期望要求，并使生产过程生 产的药品符合预定的质量标准。
可实施。
16
验证程序
5、分阶段实施：通常分为四个阶段：安装确 认、运行确认、性能确认、产品验证。
安装确认：新设备仪器安装后进行的各种系 统检查及技术资料的文件化工作。
运行确认和性能确认：为证明设备达到设定 要求而进行的运行试验（空运行）。
产品验证：模拟生产试验和至少3个连续批特 定监控条件下的试生产 。
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高压灭菌器验证
2、灭菌效果检测： 物理方式： 化学检测方式： 生物检测方式： 采集样品方式：
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高压灭菌器验证
2、灭菌效果检测： 物理方式：——可以直观显示工作过程中温度压力参数情况，
反映设备运行情况。 * 通过观察内室温度变化情况，以及内室压力表和夹层压力 表的显示情况直观判断灭菌效果的好坏； * 可以结合留点温度计在灭菌腔内布点，测试各点的温度是 否均达到所需温度；
6
验证
6、验证的类型： 前期验证； 同步验证； 回顾性验证； 再验证。
7
验证类型
前期验证：系指一项工艺、一个过程、一个 系统、一台设备或一种辅料在正式投入使用 前进行的，按设定的验证方案进行的验证。
前期验证的成功是实现新工艺从研发部门向 生产部门转移的必要条件，它是新品开发研 究计划的终点，也是常规生产的起点。
14
验证程序
3、制定方案： 为实施验证而制定的一套文件，包括验
证题目、目的、范围、标准、步骤、记录、 评价及结论。
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验证程序
4、批准方案： 验证方案需经有关负责人审查批准，方
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验证类型
回顾性验证：指在某些情况下，一个产品已经上市， 但未经充分的工艺验证，在此情况下，通过某些测 定及工艺检查所积累的历史数据进行统计分析以证 明正式生产工艺条件适用性的验证。
优点：积累的资料比较丰富，从对大量历史数据的 回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其 可靠性也更好。
特点：通常不需要预先制订验证方案，但需要一个 比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足 够的资料和数据对生产和质量进行回顾性总结。
和检验记录；检验报告单、验证报告、评价 和建议等。 所有验证文件应由指定部门归档保存。
19Leabharlann 高压灭菌器验证1、灭菌质量保证： ① 保证灭菌物品的清洁：清洁是灭菌成功的关键；
彻底的清洁可以降低3-4个对数的细菌量；手工清洗不能 保证每次清洗的一致性。 ② 保证气源饱和、干燥。 ③ 保证水质：由于水硬度在湿热条件下对灭菌设备不同程度 的腐蚀，灭菌供水和供气均应在7-7.8之间，灭菌消毒设 备用水必须进行处理。 ④ 灭菌器具安装环境： ⑤ 灭菌物品的准备：最大装载量不得超过内室容积的80%； * 市售的普通铝饭盒不得用于装待灭菌物品，应用带有通 气孔的器具装放。
必要条件：验证前必须有比较充分和完整的 产品和工艺的开发研究资料。
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验证类型
同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时 进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得 的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺 达到预期要求的活动。
同步验证的实际即是特殊监控条件下的试生 产，同时可获得合格的产品和验证的结果， 即工艺的重现性和可靠性的依据。
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验证程序
6、验证报告及批准：报告内容应包括 验证过程中数据汇总及整理； 对试验完成情况进行回顾检查； 对发生偏差及结果作分析评价； 对照验证合格标准作出合格与否结论； 根据验证结果，系统的稳定情况，设备的重
要性，确定再验证周期。
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验证程序
7、文件归档： 验证文件应包括验证方案、验证检查、试验
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验证程序
验证程序有7步：建立机构→确立目标和合格 标准→制定实施验证工作计划→制定验证方 案→批准验证方案→分阶段实施验证→审批 验证报告，存档。
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验证程序
1、建立机构 ： 根据每次GMP验收时制定的验证机构来
完成近几年的验证记录。
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验证程序
2、确立目标和合格标准： 根据验证项目——产品或设备，熟悉了解
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验证
5、验证中各部门的职责： 质管部：制订验证计划，起草部分验证方案，检验方法验证，
验证过程中的取样、检验、环境监测、结果评价、起草验证 报告、验证文件管理。 研发部：对于研究开发的新品，确定验证的工艺条件，提供 规格标准，限度范围及检测方法，起草新品、新工艺的验证 方案，并指导生产部门完成产品验证。 生产部：参与验证方案制订，实施验证并同时培训考核人员， 起草生产有关的规程、验证方案，收集验证资料、数据、完 成验证报告。 设备部：设备预确认，确定设备标准、限度、能力和维护保 养要求、设备操作、维护保养方面的培训，设备安装和验证 中提供技术服务。
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验证类型
再验证：系指一项工艺、一个过程、一个系 统、一台设备或一种材料经过验证并在使用 一个阶段后进行的，旨在证实已验证状态没 有发生飘移而进行的验证。
* 特点1：有些关键的工艺，由于其对产品的安 全性起着决定性作用，在设备和规程没有变 更的情况下也要求定期进行再验证；
* 特点2：再验证的内容、重点及计划应根据实 际情况作出决定。
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验证
3、范围：清洁验证；设备验证；工艺验证；
（空气净化系统；工艺用水系统；分析方法； 主要生产设备；生产工艺及其变更；设备清 洗；设备灭菌；主要原辅料变更；药液滤过 及灌封分装系统）。
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验证
4、机构： * 根据本企业生产产品情况，进行生产验证至少符 合GMP197条对验证的要求。 验证工作是一项全厂性的经常性的工作，应由负责 生产、质量管理的副总分管，日常验证工作可由 常设职能部门验证室承担。一个新建企业或一项 技改项目，有大量的验证工作要在较短时间内完 成，就需建立临时性机构验证委员会或验证领导 小组。
验证
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验证
1、验证定义： 2、验证目的： 3、验证范围： 4、验证机构： 5、验证时各部门的职责： 6、验证类型： 7、验证程序： 8、文件归档： 9、举例设备验证---高压灭菌器
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验证
1、定义： 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能达到预期结果的有文件证明 的一系列活动。
2、目的： 药品生产企业运用验证系统方法，证明一个 生产过程达到了期望要求，并使生产过程生 产的药品符合预定的质量标准。
可实施。
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验证程序
5、分阶段实施：通常分为四个阶段：安装确 认、运行确认、性能确认、产品验证。
安装确认：新设备仪器安装后进行的各种系 统检查及技术资料的文件化工作。
运行确认和性能确认：为证明设备达到设定 要求而进行的运行试验（空运行）。
产品验证：模拟生产试验和至少3个连续批特 定监控条件下的试生产 。
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高压灭菌器验证
2、灭菌效果检测： 物理方式： 化学检测方式： 生物检测方式： 采集样品方式：
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高压灭菌器验证
2、灭菌效果检测： 物理方式：——可以直观显示工作过程中温度压力参数情况，
反映设备运行情况。 * 通过观察内室温度变化情况，以及内室压力表和夹层压力 表的显示情况直观判断灭菌效果的好坏； * 可以结合留点温度计在灭菌腔内布点，测试各点的温度是 否均达到所需温度；
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验证
6、验证的类型： 前期验证； 同步验证； 回顾性验证； 再验证。
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验证类型
前期验证：系指一项工艺、一个过程、一个 系统、一台设备或一种辅料在正式投入使用 前进行的，按设定的验证方案进行的验证。
前期验证的成功是实现新工艺从研发部门向 生产部门转移的必要条件，它是新品开发研 究计划的终点，也是常规生产的起点。