实体肿瘤的疗效评价标准-RECIST
实体瘤疗效评价标准RECIST
实体瘤疗效评价标准RECIST汇报人：2024-01-11•引言•RECIST标准的内容•RECIST标准的实践应用目录•RECIST标准的未来发展•结论01引言随着医学技术的不断进步，肿瘤治疗手段日益丰富，对肿瘤疗效的评价标准也提出了更高的要求。
RECIST标准正是在这样的背景下应运而生，为实体瘤的疗效评价提供了一个统一、规范的标准。
背景RECIST标准的目的是为了提供一个客观、量化的评价肿瘤治疗效果的方法，以便更好地指导临床治疗，提高肿瘤患者的生存率和生活质量。
目的RECIST标准的背景和目的定义RECIST标准全称为Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，即实体瘤疗效评价标准。
该标准主要依据肿瘤体积的变化来评估治疗效果，通过测量肿瘤的最长径，计算肿瘤缩小或增大的比例，从而判断治疗是否有效。
适用范围RECIST标准适用于大多数实体肿瘤的评价，如肺癌、结直肠癌、乳腺癌等。
通过使用RECIST标准，医生可以更加准确地评估肿瘤治疗的效果，为后续治疗方案的制定提供依据。
RECIST标准的定义和适用范围02RECIST标准的内容使用CT、MRI等影像学检查手段，对肿瘤病灶进行精确的测量，包括肿瘤的最大径、体积等指标。
肿瘤病灶的测量根据测量结果，对肿瘤病灶进行评估，包括肿瘤的活性、坏死、囊性变等情况，以及淋巴结转移和远处转移的情况。
肿瘤病灶的评估肿瘤病灶的测量和评估治疗后肿瘤的最大径和体积较治疗前减少，且减少程度达到一定标准，如≥30%。
肿瘤缩小肿瘤稳定肿瘤进展治疗后肿瘤的最大径和体积未发生明显变化，或变化程度未达到肿瘤缩小标准。
治疗后肿瘤的最大径和体积较治疗前增加，且增加程度达到一定标准，如≥20%。
030201疗效评价标准疾病进展的评估疾病进展的时间评估疾病进展的时间点，通常在治疗后每6-8周进行一次评估。
疾病进展的形式评估疾病进展的形式，包括局部进展和远处转移。
实体肿瘤疗效评估标准RECIST简介
≥10 mm (CT + MRI)
Minimum Target Lesion Size
≥10 mm (Spiral CT)
≥15 mm Lymph nodes
≥20 mm (Conventional CT,MRI ≥20 mm Chest X-Ray
No. of measurable Lesions, 1-10
不需要疗效确认情况下的最佳总体疗效：
➢ 研究规定每8周进行一次影像学评估
4周
8周
16周
24周
—
SD
PR
PD
SD
失访
SD
PD
最佳总体疗效 PR
不可评价 PD
2023/10/23
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最佳总体疗效
需要疗效确认情况下的最佳总体疗效：
初次评价
CR CR CR
再次评价
CR PR SD
最佳总体疗效
CR PR SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
2023/10/23
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不可测病灶
即可测量病灶以外的肿瘤病灶：
➢ 肿 瘤 病 灶：长径<10 mm （CT/MRI） ➢ 肿大淋巴结：短径<15 mm （CT/MRI） ➢ 腹水、胸膜或心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋
巴管炎、脑脊膜病灶、影像学不能测量的但查体发现的腹 部包块
2023/10/23
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二、重要定义
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可测量病灶
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径）， 其最小长度要求如下： ➢CT or MRI：≥10 mm（CT扫描层厚≤ 5mm） ➢胸部X-射线： ≥ 20 mm ➢临床体检：病灶 ≥ 10mm（游标卡尺测量），无法用卡尺测量的 应记为不可测量病灶 恶性淋巴结：淋巴结短径 ≥ 15mm（CT扫描层厚≤ 5 mm)
实体肿瘤疗效评价标准_RECIST 1.1
RECIST 1.1 是临床研究中衡量实体肿瘤对治疗反应的标准方法。
用于确定实体肿瘤接受治疗后的疗效：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
简介CT（电子计算机断层扫描）是肿瘤影像学检查首选方法。
基线扫描应在接受治疗开始前 4 周内完成，切片厚度⩽ 5 mm 。
选择易于测量的靶病灶（target lesions, 目标病灶，最多 5 个），计算每个病灶最长直径总和 (SLD) 。
识别不适合精确测量但可以跟踪的非靶病灶（non-target lesions，非目标病灶），例如腹水或胸腔积液。
靶病灶和非靶病灶的定义在接受治疗后的影像学检查时，比较目标病灶的 SLD数值变化，确定非目标病灶的存在或不存在，并寻找是否有新的病灶。
然后确定疗效：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
任何新的肿瘤病灶出现都意味着疾病进展。
具体的评估标准见下图：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）评估标准必须将随访扫描中目标病灶 (SLD) 的最长直径总和与治疗期间的基线、治疗期间最小 SLD 进行比较，称为“最低点”。
在满足增加20%的基础上，SLD绝对增加值应≥5mm才称为疾病进展。
靶病灶的定义和选择肿瘤最好选择易于测量的大病灶进行测量，要求最长直径≥ 10 mm，每个器官最多两个，整个研究最多五个。
淋巴结如果最大短轴直径超过 15 mm，则淋巴结可作为靶病灶。
目标病变影像示例：肝转移：每个器官最多选择2个靶病灶。
肝脏病灶测量时包括了病灶周围的血管环。
骨转移：只有软组织成分适合作为靶病灶进行测量。
硬化病变不能作为靶病灶。
纵隔淋巴结：靶病灶需满足短轴直径⩾15mm。
肺转移病灶：10mm。
腹股沟淋巴结短轴⩾15mm。
肿瘤靶病灶和淋巴结靶病灶的要求<10 mm 的淋巴结被认为是正常的。
10-14mm的淋巴结被认为是病理性的，但不适合靶病灶。
Recist标准1.1
实体肿瘤的疗效评价标准RECIST1.1 版1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下： CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）胸部X-射线20 mm 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT 扫描层厚推荐不超过5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。
1.2 测量方法说明1.2.1 病灶测量临床评价时，所有肿瘤测量都要以公制米制记录。
实体肿瘤的疗效评价标准-RECIST
疗效的确认
与生存相关的疗效指标
总生存期（Overall survival,OS） 指从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。该指标常常被认为是肿瘤临床试验中最佳的疗效终点。如果在生存期上有小幅度的提高，可以认为是有意义的临床受益证据。 无病生存期（Disease-free survival,DFS） 指从随机化开始至疾病复发或由于疾病进展导致患者死亡的时间。该指标也常作为抗肿瘤药物III期临床试验的主要终点。某些情况下，DFS与OS相比，作为终点比较难以记录。 无进展生存期（PFS，Progress Free Survival）： 指从随机分组开始到肿瘤进展或死亡时间，该指标的优点是比OS观察所需时间短且样本量少，既反映肿瘤的生长，又可以在证实生存受益以前进行评价，不会使现有治疗受到潜在的其他治疗的混淆， 目前认为可以接受作为可能预测OS临床获益的替代指标。
肿瘤在基线水平的可测量性-----不可测量病灶
除可测量病灶外的所有病灶，包括： 病灶最大径小于可测量病灶规定的大小 病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm 脑脊膜病灶 腹水、胸水、心包积液、盆腔积液 炎性乳腺癌 皮肤/肺的癌性淋巴管炎 影像学不能确诊和随诊的腹部包块 囊性病变 临床试验中，以上不可测量的病灶应在方案中详细规定
部分缓解（PR）：靶病灶直径之和比基线水平减少至少30%。
疾病稳定（SD）：靶病灶减小的程度没达到PR，增加的程度也没达到PD水平，介于两者之间，研究时可以直径之和的最小值作为参考
目标病灶肿瘤疗效评价
03
02
01
完全缓解（CR）：所有非靶病灶消失，且肿瘤标记物恢复至正常水平。所有淋巴结为非病理尺寸（短径＜10 mm）。
目标病灶和非目标病灶
肿瘤疗效评价流程
实体瘤疗效评价标准(RECIST1 1)
胸部X片：仅用于清晰明确病灶,且肺部通气良好。
CT或MRI：CT是目前用于疗效评价最好的方法。胸腹盆腔用 10mm，螺旋CT用5mm层面连续扫描。
超声：一般不作为评价手段。但是如果有可以触及的病变，或 者表浅病变完全消失,超声检查可作为触诊(有标尺的彩照)的补充。
内窥镜和腹腔镜：仅用于证实病理CR。
实体瘤疗效评价标准
RECIST （Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）
RECIST 1.1
2021/10/10
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实体瘤疗效评价的发展
TUMOR RESPONSE CRITERIA WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO)
➢相比WHO标准，更精确、简便、重复性好，同时增加了治疗机会，进行全面
评估，并引进了影像学新概念。
特点 测量肿瘤最大长径
疗效
CR: 所有目标病灶消失 PR :基线病灶长径总和缩
小≥30% SD: 缩小未达PR或增加未
到PD PD: 病灶长径总和增加
≥20%或出现新病灶
不足
1. 当肿瘤形态不规则或瘤 体在治疗后发生不均匀 性退缩时,是否还适用未 知
肿瘤标志物：不能单独评价，CR需全部恢复正常。
细胞学和病理组织学：可鉴别CR或PR，残存病变的良恶性。
PET：判定疗效的价值尚缺乏数据支持。
2021/10/10
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测量方法
特殊病灶：
临床病灶：只有位于浅表且直径≥10 mm表浅病灶才能作为 可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建 议拍色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时 应有标尺在旁示意病灶长径。
2. 以稳定肿瘤细胞为主要 目的的分子靶向药物及 介入治疗，RECIST并 不完全适用
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )
实体瘤得疗效评价标准(RＥCIST )( Ｒespoｎｓe Eｖaluatiｏn Ｃriｔerｉa in Ｓｏlid Ｔumoｒｓ,ＲECIST )１、肿瘤病灶得测量(1)肿瘤病灶基线得定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 ):用常规技术,病灶直径长度≥2０mm或螺旋CＴ≥10mｍ得可以精确测量得病灶。
不可测量病灶:所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径〈２0mm或螺旋CT ＜１0mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部肿块与囊性病灶。
(2)测量方法基线与随诊应用同样得技术与方法评估病灶、(a) 临床表浅病灶如可扪及得淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小得彩色照片。
(b) 胸部X片:有清晰明确得病灶可作为可测量病灶,但最好用CＴ扫描。
(c)CT与MRＩ:对于判断可测量得目标病灶评价疗效,ＣT与MＲI就是目前最好得并可重复随诊得方法。
对于胸、腹与盆腔,CT与MRＩ用1０mm或更薄得层面扫描,螺旋CT用5mm层面连续扫描,而头颈部及特殊部位要用特殊得方案。
(d) 超声捡查:当研究得Eｎd poinst就是客观肿瘤疗效时,超声波不能用于测量肿瘤病灶,仅可用于测量表浅可扪及得淋巴结、皮下结节与甲状腺结节,亦可用于确认临床查体后浅表病灶得完全消失、(e) 内窥镜与腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分得应用,仅在有争议得病灶或有明确验证目得高水平得研究中心中应用、这种方法取得得活检标本可证实病理组织上得CＲ。
(ｆ) 肿瘤标志物:不能单独应用判断疗效、但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价CR时,所有得标志物需恢复正常。
疾病进展得要求就是肿瘤标志物得增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学与病理组织学:在少数病例,细胞学与病理组织学可用于鉴别CＲ与PR,区分治疗后得良性病变还就是残存得恶性病变。
实体瘤疗效评价标准RECIST
体格检查
体格检查是Recist标准中重要的评价手段之一，包括对患 者身体状况的全面检查，如身高、体重、体温、心率、呼 吸等。
体格检查还需要注意患者的淋巴结肿大、肿瘤部位的情况 等，以及患者是否有其他并发症等。
病理学检查还可以帮助医生判断肿瘤的来源和分化程度， 为治疗和预后评估提供重要依据。
疗效评价
Recist标准的疗效评价主要依据肿瘤大小的变化和患者 症状的改善情况来进行评估。
完全缓解（CR）：肿瘤完全消失，持续时间超过一个月 。
稳定（SD）：肿瘤缩小小于50%或增大不超过25%， 持续时间超过一个月。
特点
RECIST标准是一种相对客观、量化的评价标准，评价结果具 有可重复性，能够较为准确地反映肿瘤治疗效果。RECIST标 准通过对肿瘤大小、数目、活性等进行测量和计算，以确定 治疗效果。
Recist标准的适用范围和对象
适用范围
RECIST标准适用于各种类型的实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、结直肠 癌、肝癌等。
适用对象
RECIST标准适用于评价肿瘤治疗的效果，包括化疗、放疗、免疫治疗等多种 治疗方法。
Recist标准的基本原则
肿瘤测量
RECIST标准要求对肿瘤进行测量，包括肿瘤大小 、数目、活性等指标。
客观有效性和可重复性
RECIST标准强调客观有效性，要求评价结果具有 可重复性。对于可疑的肿瘤活性，需要进行病理 组织学检查以明确诊断。
疗效评价标准需要不断更新
由于新型治疗手段的不断涌现，Recist标准也需要不断更新和完善，以适应这些 新治疗方法的疗效评价需求。
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肿瘤在基线水平的可测量性-----可测量病灶
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径 ），其最小长度如下：
• CT扫描 10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）
• 临床常规检查仪器 10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准 确测量的应记录为不可测量）
• 胸部X-射线 20 mm
• 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短 径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。基线和 随访中，仅测量和随访短径。
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背景-----WHO标准缺点
• 评价哪些病灶？所有的还是部分的？ • 界定可以测量的最小病灶的大小？ • 判断PD的标准:单个病灶还是所有病灶？ • 过高评定PD：双径乘积增大25%，相当于体积增
大43%，使得一些患者过早地失去了治疗的机会 • 对广泛应用的检查CT和MRI并未提及 • 临床试验疗效判断偏差5-10%，是因为定义迷糊
和肿瘤测量的误差引起。 • 不适合新发展的肿瘤治疗手段（热疗、介入栓塞
、非细胞毒类药物等）
2ST标准优点
共2个版本： • 2000年RECIST 1.0版 • 2009年RECIST修订版 1.1版
较WHO标准的优点 • 更科学的理论基础： 肿瘤直径的变化较双径乘积
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背景-----RECIST1.1版更新处
淋巴结的测量的更新： • 短径<10mm的淋巴结视为正常淋巴结而不给予
记录给随访。 • 短径≥10mm和<15mm的淋巴结被视为有病理意
义的不可测量非靶病灶 • 短径≥15mm的淋巴结被视为有病理意义的可测
量靶病灶。
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的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化 • 简化测量步骤 • 减少误差 • 重复效果更好
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背景-----RECIST标准优点
共2个版本： • 2000年RECIST 1.0版 • 2009年RECIST修订版 1.1版
较WHO标准的优点 • 更科学的理论基础： 肿瘤直径的变化较双径乘积
2019/8/20
实体肿瘤的疗效评价标准 RECIST
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背景-----实体瘤疗效评价WHO标准
• 化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年 WHO确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
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背景-----RECIST标准的诞生
•WHO疗效评价标准的基础上改进和补充： 用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法 保留WHO标准中的CR（完全缓解）、PR（部分缓解）、 SD（疾病稳定）和PD（疾病进展） 首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI 杂志上发表
的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化 • 简化测量步骤 • 减少误差 • 重复效果更好
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背景-----RECIST1.1版更新处
• RECIST1.1版有循证行，采用了欧洲癌症治疗研 究组织实体瘤临床试验数据库中6500例患者、 18000多处靶病灶的检验数据
• 基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估 • 主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性和淋
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肿瘤在基线水平的可测量性-----特殊情况
若为囊性转移病灶，且符合可测量性条件的，可以作为可 测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先 选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：
位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一 般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。研究方 案应详细描述这些病灶属于可测量病灶的条件。
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对于测量的要求
• 公制米制记录 • 所有基线评定应尽量接近治疗开始日期，最多不能超过28
天内（4周）。 • 对每一个选定的病灶，基线和随访评估采用同一种检查手
段 • 在整个研究中，建议同一位医生测量 • 应测量肿瘤病灶的数目：应代表所有累及的脏器，每个脏
器最多2个；如果同时几个脏器受累，应选择至少2个最多 5个评估对象 • 所有病灶必须使用影像学检查进行评价（除了不能用影像 学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外）
巴结的测量等方面做了更新
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背景-----RECIST1.1版更新处
可测量靶病灶数目的更新： 用于判断疗效的可测量靶病灶数目从最多10个、每 个器官5个更新为最多5个、每个器官2个。
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背景-----RECIST1.1版更新处
疗效确认的必要性： 对于以ORR为主要研究终点的临床研究，必须进行 疗效确认；但以OS为主要研究终点的随机对照III期 临床研究不再需要疗效确认
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特殊病灶的测量
分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注 明是分裂病灶
不规则病灶：测量病灶两个最远点的距离，但这条线不应 穿出病灶外
融合病灶：测量最长径，作为最长径的总和记录。
表浅病灶：只有可扪及的表浅病灶才可作为可测量病灶， 如皮肤结节。同时拍摄照片，拍摄时标尺在旁。
• 临床病灶：位于浅表且测量时直径≥10 mm时（如皮肤结 节等）。
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肿瘤在基线水平的可测量性-----不可测量病 灶
除可测量病灶外的所有病灶，包括： 病灶最大径小于可测量病灶规定的大小 • 病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm • 脑脊膜病灶 • 腹水、胸水、心包积液、盆腔积液 • 炎性乳腺癌 • 皮肤/肺的癌性淋巴管炎 • 影像学不能确诊和随诊的腹部包块 • 囊性病变
临床试验中，以上不可测量的病灶应在方案中详细规定
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肿瘤在基线水平的可测量性-----特殊情况
• 骨病灶： 测量方法：CT或MRI，骨扫描、PET或者平片不适合
于测量骨病灶； 溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成
分，且软组织成分符合可测量性条件时，且可用CT或者 MRI评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；成 骨病灶属不可测量病灶。 • 囊性病灶： 符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应认为是恶 性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；