冻干粉针剂生产工艺验证方案
阿奇霉素冻干粉针剂工艺
阿奇霉素冻干粉针剂试制的实用工艺本品系采用阿奇霉素无菌冻干粉针剂，按干品计算每mg效价必须>600阿奇霉素。
其操作过程为：单位原料—称量—配剂—除菌过滤—灌装—半加塞—冷冻干燥—轧盖—灯检。
本产品从西林瓶的清洗、灭菌到灌装，配剂在局部百级的洁净室中进行，胶塞和铝塑盖的消毒在灭菌柜中进行，使用时在万级洁净区的局部百级环境中进行操作。
灌装后进行半加塞，装满一托盘后立即加套圈送入博医康Pilot10-15T干燥机冻干，待冻干结束后压塞、出柜送入轧盖、灯检、贴签。
我们将试制的三批产品按药典进行全面检测，完全符合药典要求并作为GMP 产品认证产品上报。
试制工艺过程如下：1．在配制好的阿奇霉素粉针剂溶液要除菌过滤时，取消了常规的粗滤、精滤几道复杂工艺，而几种不同的孔径的滤膜重叠在一起，全过程一次完成，达到了除菌效果，比分几次过滤造成损失要少得多，且药液澄清透明无毛点，符合GMP要求。
2．使用不锈钢限位器。
产品冻干后，在干燥箱内进行真空压塞封口时，为了不受产品的数量限制，各层搁板上可放置不锈钢限位器，使不同规格的产品都可同样进行压塞封口，保证产品小瓶不被压坏。
3．在容器小，冻干产品装量多的情况下，再无法用双倍水样法和真空压力回升法来确定冻干何时结束时，可采用注射用水与产品一起冻干，根据注射用水升华完毕就可确定产品冻干的结束时间。
4．在冻干过程中利用博医康Pilot10-15T冻干机自身系统调节真空度，并控制在8-13Pa，而大部分时间真空泵不运转，全程时间可缩短6-8小时。
在冻干最初阶段，真空泵一般停止30分钟起动一次，每次运转5-7分钟，但冻干后期真空泵每隔2-3小时才运转一次，时间约5分钟，节约了能源（水电）和机器的磨损，提高了产品的质量，降低了成本。
5．当某些产品溶液冻结后，由于蒸发面积大，瓶口小，无法使用半加塞冻干时，只好直接敞开瓶口冻干，待冻干结束后取出产品瓶，用手工无菌操作将丁基胶塞盖在瓶口上，任其自然摆放，再送入能自动压塞的冻干机干箱内抽真空2小时，真空度控制在40Pa左右时，再进行自动压塞封口，出箱后经高频火花真空检测仪，逐瓶检测，其真空率高达99.5％左右。
冻干粉针剂生产工艺验证方案
冻干粉针剂生产工艺验证方案1.验证目的和范围该验证方案的目的是验证冻干粉针剂的生产工艺是否能够确保产品质量的稳定和一致性。
验证的范围包括关键工艺参数、生产设备和设备清洁程序等。
2.验证计划验证计划包括验证的时间表、验证的负责人和团队成员、验证的具体步骤和方法等。
验证的时间表应根据生产计划和产品特性来确定，验证的负责人应具有相关的经验和知识。
3.关键工艺参数的验证关键工艺参数的验证包括工艺参数的确定、参数范围的确定和参数的控制等。
工艺参数的确定可以通过实验室试验和生产实践来确定，参数范围的确定应根据产品的特性和质量要求来确定，参数的控制应通过设备调试和操作规范来实现。
4.生产设备的验证生产设备的验证包括设备的安装、设备的操作和设备的维护等。
设备的安装应按照设备供应商提供的安装要求进行，设备的操作应按照设备操作规范进行，设备的维护应按照设备维护计划进行。
5.设备清洁程序的验证设备清洁程序的验证包括清洁程序的制定、清洁程序的执行和清洁程序的效果验证等。
清洁程序的制定应根据设备的特性和产品的要求来确定，清洁程序的执行应按照清洁程序进行，清洁程序的效果验证应通过检测方法和检测结果来进行。
6.验证结果的评价和报告验证结果的评价应根据验证的目的和范围进行，评价的方法可以包括数据分析、相关性分析和交叉验证等。
验证报告应包括验证的目的、验证的方法和步骤、验证结果的评价和结论等。
以上是一个关于冻干粉针剂生产工艺验证方案的简要说明，具体的验证方案应根据产品特性和生产条件来制定，并严格按照验证计划来执行。
验证结果的准确性和可靠性对于确保产品质量和安全性具有重要意义。
冻干粉针剂生产设备验证
第三章冻干粉针剂生产设备验证第一节验证方案的准备冻干生产的前验证应包括公用工程确认与制造环境确认、冻干机械设备的设计确认（DC）、安装确认（IQ）及运行条件确认（OQ）、生产工艺及产品验证（PQ）.详细的验证方案还包括各个验证试验的操作方法。
一个完整的冻干粉针剂生产过程包括许多其他类型的注射剂生产通用的工艺过程，例如配制、过滤、灌装、清洗、灭菌、包装等，这些内容的验证已在本书的其他章节中详细叙述,因此，本文讨论的重点将放在“真空冷冻干燥”这一特殊的工艺过程上.冻干工艺的验证文件中应有设备安装、设备工作原理、操作和控制系统原理、控制精度以及对其辅助系统的详细说明。
验证方案中还应包括标准操作规程(SOPs）、数据采集、统计处理方法、记录统计表格等。
其内容涉及设备安装完毕后的试验条件和结果,空载或满载状态下的冷冻速度，冷冻极限温度,搁板温度的控制精度,干燥箱内部压力状态，压力控制精度,获得最低压力及灭菌完全所需的条件等。
验证中操作条件的改变或控制条件变化的有关记录，应按验证文件要求归档.不同的冻干工艺设备、仪器仪表、公用工程介质,需要制订具体的、科学合理、切实可行的验证方案.因此,在验证方案制定前，要进行充分的准备。
一个好的验证方案的产生是基于对药品生产工艺过程的深刻理解，对设备制造安装情况及运行原理的充分认识，和对与之配套的公用工程服务设施的透彻了解。
这是本章第一节较详细介绍冻干设备及原理的基本出发点。
第二节冻干有关技术文件的确认要求一、冻干机械系统如前所述,一套完整的冻干系统由干燥箱、真空冷凝器、热交换系统、制冷系统、真空系统和仪表自控系统6大部分装置组成.这6大部分中的设备和仪器仪表的详细的技术文件、零部件、总装配图纸、安装技术文件和设备生产厂推荐的系统调试方法、操作说明书等，对于验证方案的制定和实施具有极其重要的参考意义,验证过程中应将此作为验证文件的一部分与其他验证技术文件一起归档管理。
二、测量仪器的校验和维修冻干工艺过程中温度、压力参数在不断的变化，冻干的全过程需要对这些工艺参数进行有效的监控。
冻干粉针剂车间培养基模拟灌装验证方案
冻干粉针剂车间培养基模拟灌装验证编订人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿编订日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿会签批准人＿＿＿＿＿＿＿＿批准日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿目的：建立一个冻干粉针培养基模拟灌装工艺再验证方案，以规范冻干粉针车间培养基模拟灌装工艺验证工作，证明所生产的无菌产品可以在规定的环境、工艺和操作下能有效防止微生物污染，同时确定无菌灌装室内允许的最多人员数量，使生产的注射剂符合产品质量标准，尤其符合无菌标准要求。
范围：冻干粉针生产线无菌工艺的验证。
责任：设备工程管理部经理、质量管理部经理、质控主管、质保主管内容：1.概述培养基模拟灌装是在与实际生产相同的工艺条件和操作方法下，模拟灌装经除菌过滤的胰酪胨大豆胨肉汤培养基适量到抗生素瓶中，压塞后，在3~6℃条件下冻干，轧盖后，按规定条件进行培养，以确认无菌灌装工艺的可靠性。
在此验证之前,空气系统、水处理系统、灭菌系统等验证工作均已完成。
2.验证目的通过培养基模拟灌装试验证明，在无菌灌装过程中所采用的各种方法和规程，可使微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，并提供保证所生产产品的无菌性的置信度达到可接受的合格标准的证据。
对整个无菌灌装过程进行验证试验，根据验证结果来评估生产线正常运转时对微生物控制的状况，判断生产过程的可靠性，利用培养基模拟灌装试验来证明，在正常状态下，生产过程是可靠的，满足当产品污染的概率为0.10%时，无菌性的可信限为95%的要求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3. 验证分工3.1验证小组3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责再验证周期的确认。
3.2设备工程部3.2.1负责组织验证所需厂房、设施、设备、仪器的验证。
冻干制剂工艺验证方案
冻干制剂工艺验证方案1. 引言冻干制剂是一种干燥技术，通过控制温度和压力，将液体通过冻结和升华的方式将其转化成固体干粉。
这种干燥技术在医药领域中被广泛应用，用于制备稳定性较好的药物制剂。
工艺验证是确保冻干制剂工艺的有效性和一致性的重要步骤。
本文档旨在提供一个冻干制剂工艺验证方案。
2. 目标本工艺验证方案的目标是验证冻干制剂工艺以确保其满足以下要求：•制剂的理化性质稳定性良好；•制剂的活性成分保持稳定；•制剂的重构性能良好；•制剂的质量控制可靠。
3. 验证内容冻干制剂工艺验证主要包括以下内容：3.1 原料验证•确认原料的纯度和质量符合要求。
•验证原料的稳定性。
•确定原料的最佳使用浓度。
3.2 工艺参数验证•确定最佳的冻结速率和冻结温度。
•确定最佳的升华速率和升华温度。
•验证不同冻干时间对制剂质量的影响。
3.3 制剂性能验证•测定制剂的水分含量。
•测定制剂的粒径分布。
•测定制剂的重构时间和活性成分的恢复率。
•测定制剂的储存稳定性。
4. 实验设计4.1 原料验证实验设计•首先，对原料进行药学评价，包括纯度、质量和稳定性检测。
•然后，根据最佳使用浓度的要求，对原料进行不同浓度的使用实验。
•最后，根据实验结果确定最佳的使用浓度。
4.2 工艺参数验证实验设计•首先，确定不同冻结速率和冻结温度的实验组。
•然后，将实验组制备出的制剂进行质量评价，包括水分含量、重构时间和活性成分恢复率等。
•最后，根据实验结果确定最佳的冻结速率和冻结温度。
4.3 制剂性能验证实验设计•首先，对制剂进行水分含量和粒径分布的测定。
•然后，对制剂进行重构时间和活性成分恢复率的测定。
•最后，对制剂进行储存稳定性实验。
5. 结论经过以上实验设计和验证，可以得出以下结论：•原料的质量符合要求，并确定最佳的使用浓度。
•最佳的冻结速率和冻结温度为XXX。
•制剂的水分含量和粒径分布满足要求。
•制剂的重构时间和活性成分恢复率较高。
•制剂的储存稳定性良好。
冻干粉针剂主产验证要点
五、冻干粉针剂主产验证要点这里选择介绍冻干粉针剂生产验证要点，作为所有药物剂型生产工艺验证的典型剖析。
冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。
冻干的工艺需要验证，通过验证确定冻干的程序，以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标，以及产品的贮存稳定性。
除这些与具体产品品种相关的内容以外，还有一些共性的内容择要如下。
1、厂房与设施验证（l）净化空调系统（HVAC系统）验证要点说明：高效过滤器检漏、压差、换气次数等。
（2）生产厂房验证要点说明：布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达规范标准。
）系统（3）充氮保护用氮气（N2验证要点说明：纯度符合工艺要求，微生物＜1个／m3。
（4）压缩空气系统验证要点说明：微生物＜1个/m3。
压力、无油性（对与产品直接质量相关的压缩空气的要求）。
（5）纯蒸汽系统验证要点说明：胶塞、无菌药液接受罐的灭菌应用纯蒸汽，其他可用经适当过滤的工业蒸汽。
纯蒸汽的冷凝水应达注射用水标准2、生产设备及工艺验证（1）纯化水系统验证要点说明：供水能力达设计标准，水质达中国药典标准。
（2）注射用水系统验证要点说明：供水能力达设计标准，水质达中国药典标准并须做澄明度检查。
（3）洗瓶及灭菌设备验证要点说明：洗瓶效果是使最终淋洗水样澄明度检查／不溶性微粒及细菌内毒素符合中国药典要求（最终淋洗水样应在瓶内充分振摇，以使水样具代表性）；干热灭菌应不得检出微生物，细菌内毒素下降3个对数单位。
（4）洗塞机及洗塞程序验证要点说明：洗塞效果应使澄明度检查／不溶性微粒、菌检、细菌内毒素符合标准。
（5）配制罐系统验证要点说明：能力及功能上，如升降温速度、搅拌、喷淋清洁效果及称量准确度符合要求。
（6）灭菌器验证要点说明：用于口罩、工作服、手套、过滤器、灌装机部件等的灭菌器应做灭菌程序是否达到设定标准的验证试验；胶塞如用工业蒸汽灭菌，须先装人可灭菌的塑料袋，参照中国药典灭菌法的要求。
（7）药液除菌过滤器验证要点说明：除菌能力应符合除菌过滤器的要求，如起泡点压力不低于0.31MPa。
冻干粉针剂生产线清洁验证方案
冻干粉针剂生产线清洁验证方案目录1.1 目的 (3)1.2 范围 (3)1.3 职责 (3)1.4 验证前培训 (3)1.6 验证对象描述 (4)1.7 可接受标准 (5)1.8 验证步骤及结果 (3)1.9 偏差 (26)1.10 变更 (26)1.11 术语 (26)1.12 参考文件 (27)1.13 修订历史 (27)1.14 附录列表 (27)1.1目的为保证产品质量，防止污染和交叉污染，对生产线上设备进行清洁验证，确保生产结束后，各设备按相关清洗程序清洗后，上批残留的量应低于限量标准，不会对下批产品造成交叉污染。
1.2范围1.2.1本验证方案适用于江苏复旦复华药业有限公司冻干粉针剂车间生产线清洁验证工作。
1.2.2验证配液系统是否符合清洁要求，并对pH、TOC、可见异物、内毒素、微生物限度、电导率等进行验证。
1.2.3验证灌装加塞机是否符合清洁要求，并对pH、TOC、可见异物、内毒素、微生物限度、不溶性微粒等进行验证。
1.2.4验证冻干机是否符合清洁要求，并对TOC、微生物限度、可见异物等进行验证。
1.2.5验证所有设备内、外表面。
1.3职责1.3.1设备使用部门：负责验证文件的起草及并实施。
1.3.2工程部：负责验证过程中水、电、汽（气）的正常供应和调度工作，确保验证顺利进行。
1.3.3QC部门：负责化验，包括残留限度、不溶性微粒、内毒素检查、微生物限度、TOC。
1.3.4QA部门：负责取样，对清洁验证全过程进行监控，QA经理负责相关确认文件的审核，QA文档管理员负责给出验证文件的文件编号以及相关文件的发放、回收及归档。
1.3.5质量管理负责人：负责相关确认文件的批准。
1.4验证前培训验证小组应在本验证方案批准后进行培训，并确保所有参加本验证工作的人都已熟知本方案要求，并记录在《培训记录表》（QA-MAN-005-H）。
1.5文件记录要求1.5.1严格按照《良好的文件记录规范》（QA-MAN-003）中对质量记录填写的要求进行验证报告的填写及记录。
冻干粉针剂冻干工艺研究经验汇总
冻干粉针剂冻干工艺研究经验汇总首先，选择适合的溶媒和辅料。
溶媒的选择应考虑药物的化学性质、稳定性和溶解度等因素。
常用的溶媒包括水、乙醇和甘油等。
辅料的选择应考虑其对药物的保护作用和稳定性的影响，如糖和蛋白质稳定剂等。
其次，控制冻干过程中的关键参数。
冻干过程主要包括冷冻、真空干燥和再冷却等步骤。
冷冻过程中，要选择适当的冷冻速率和温度，以确保药物在冷冻过程中的结构稳定性。
真空干燥时，要控制干燥温度、压力和干燥时间等参数，以保证药物的干燥质量和稳定性。
再冷却过程中，要选择适当的再冷却速率和温度，以确保药物的再冷却效果。
此外，优化冻干工艺条件。
通过调节工艺条件，如冻干温度和冷却速率等，可以改善冻干制品的性能和质量。
根据药物的特性和需要，优化冻干工艺条件，使制品在冻干过程中不发生结晶或固化现象，确保药物的稳定性和可溶性。
另外，进行合理的工艺验证和稳定性研究。
工艺验证是确认冻干工艺符合质量管理体系要求的过程，通过对工艺参数的验证，检验冻干工艺的稳定性和可靠性。
稳定性研究是评估冻干制品在储存期间的质量稳定性和可靠性，通过对冻干制品的物理、化学和生物特性的测试，评估制品的稳定性和效力。
最后，充分利用先进的技术手段。
随着科学技术的不断发展，各种先进的技术手段被应用于冻干工艺研究中。
例如，利用数值模拟和计算机模拟等手段，可以对冻干过程进行预测和优化，提高冻干粉针剂的制备效率和质量；利用光谱学、电镜和差示扫描量热法等手段，可以对制品的结构和性质进行深入研究，从而找到更好的工艺解决方案。
总之，冻干粉针剂的冻干工艺研究是一项复杂而重要的工作。
通过选择适合的溶媒和辅料、控制关键参数、优化工艺条件、进行工艺验证和稳定性研究，并充分利用先进的技术手段，可以提高冻干粉针剂的质量和效果，满足药物的临床应用需求。
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1. 验证目的 为评价冻干粉针生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各
种生产工艺变量，特根据 GMP要求制订本验证方案，对其整个生产过程 进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定 的冻干粉针产品。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变 更时，应填写验证方案修改申请（附件 1）并报验证领导小组批准。 2. 验证范围
在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下冻干粉针的生产，当 上述条件改变时，应重新验证。 3. 验证组织及职责 3.1 验证小组成员：
成员： 组长： 3.2 验证领导小组职责 3.2.1 负责验证方案的审批。 3.2.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.2.3 负责验证数据及结果的审核。 3.2.4 负责验证报告的审批。 3.2.5 负责发放验证证书。 3.2.6 负责再验证周期的确认。 3.3 公用工程部职责
评价人／日期 5.2.3 操作间空气微生物计数
1. 评价方法： 在生产操作过程中，按《洁净区沉降菌监测规程》规定的取样方案 及检验方法，动态检测空气中的微生物数（沉降菌数）。 2. 标准：
沉降菌百级万级Fra bibliotek十万级
（cfu/ 皿）
9cm平碟露置 0.5h 9cm平碟露置 0.5h 9cm平碟露置 0.5h 培 培养（沉降菌）≤ 1 培养（沉降菌） ≤3 养（沉降菌）≤ 10
1. 评价方法： 在每批产品的生产准备开始前，检查并记录各操作间的温度及相 对湿度，在操作过程中每天定时记录二次温度和相对湿度。 2. 标准： 温度： 18℃～ 26℃；相对湿度 45%～65%。 3. 结果评价 温、湿度监控记录见附件 4
评价人／日期 5.2.2 操作间悬浮粒子数
1. 评价方法： 按《洁净区悬浮粒子监测规程》检测操作间的悬浮粒子数。 2. 标准：
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悬浮粒子（个 /m3）
百级
万级
十万级
≥0.5um
≤3，500
≤350， 000
≤ 3，500，000
≥5um
≤2，000
≤ 20，000
3. 结果评价
悬浮粒子监测确认报告
部 门
时间
年月日
百级 ≥0.5 μ m粒子数 ≤ 3500 个/m3； ≥ 5μ m粒子数 0 个/m3
GMP及操作的要求。 5.1.1 培训
1. 评价方法： 查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括： GMP及药品管理法培训 安全防护规程 微生物基础知识及微生物污染的防范培训 所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程 进出洁净区更衣技术培训 灌封生产过程质量控制规程培训 生产区操作准则培训 2. 标准： 上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合 格，持证上岗。 3. 结果评价
人员培训报告见下页，人员培训记录见附件
评价人／日期 3
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培训题目 培训日期 培训方式
授课者
人员培训报告
受培训人数 培训学时 组织部门
培训主要内容（摘要）
姓名
培训对象及成绩（××岗位人员）
成绩
姓名
成绩
姓名
成绩
姓名
成绩
确
生产车间
人力资源部
验证小组
认
年
月
日
年
月
日
年
月
日
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标 准
10000 级
≥0.5 μ m粒子数 ≤ 350000 个/ m3；≥ 5μm粒子数 ≤2000 个 / m3
100000 ≥0.5 μ m粒子数≥ 3500000 个/ m3；≥ 5μ m粒子数≤ 20000 个 / m3 级
100，000
万级
悬
（局部百级）
浮
粒
子
10，000
检测人
复核人
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验证报告编码
检查情况
结果评价与结论
评价人／日期
复核人／日期
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4.6 相关文件、规程
序号
文件名称
1 超声波洗瓶机标准操作规程
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16 冻干粉针剂车间称量岗位标准操作规程
17 冻干粉针剂车间配制岗位标准操作规程
18 冻干粉针剂车间理瓶岗位标准操作规程
10 万级 1 万级 局部百级
检验 合格 理瓶
检验 合格 称量
检验合格 纯化水冲
配制
超声波清洗
过滤
粗洗
粗滤
注射用水冲洗
过滤
精洗 灭菌
精滤
可见异物检查
贮存
灌装
湿热灭菌
印字
灯检
冷冻干燥 压盖
灭菌
包装
检验 合格
外包材
入库
检验 合格 铝盖
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冻干粉针剂主要设备验证报告
设备 编号
设备名称
3.3.1 负责组织试验所需仪器、设备的验证。
3.3.2 负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.3.3 负责设备的维护保养。
3.4 质量保证部职责
3.4.1 负责拟订验证方案。
3.4.2 负责取样及对样品的检验。
3.4.3 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草 验证报告，报验证领导小组。
3.5 生产技术部职责
3.5.1 负责验证方案的实施。
3.5.2 负责设备的操作。
4. 有关背景材料
4.1 概况
根据冻干粉针生产品种情况，我们选择用注射用×××为代表连续 生产三批，进行对冻干粉针剂生产工艺进行验证。 4.2 验证条件
此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基 础上，才进行的冻干粉针剂生产工艺验证。
19 冻干粉针剂车间洗瓶岗位标准操作规程
20 冻干粉针剂车间灌装岗位标准操作规程
21 冻干粉针剂车间冻干岗位标准操作规程
22 冻干粉针剂车间灯检岗位标准操作规程
23 冻干粉针剂车间包装岗位标准操作规程
24
25
文件文件编码
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5. 验证项目、评价方法及标准
5.1 人员 生产操作人员及检验人员，评价其培训及健康检查情况是否符合
4.3 工艺规程
注射用×××工艺规程。 4.4 工艺流程图
见下页 4.5 生产设备
生产冻干粉针剂的所用主要设备（见附件 工艺的要求。
2）均经验证，符合生产
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饮用水
生产工艺流程及环境区域划分示意图
西林瓶
原辅料
丁基胶塞
粗、精滤 一级反渗透 二级反渗透
纯化水
多效蒸馏 注射用水
图例： 一般生产区
5.1.2 健康检查 1. 评价方法： 查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进
行了健康检查，身体健康。 2. 标准： 参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查， 各项指标正常，
身体健康，健康检查结果在有效期内。 3. 结果评价 见员工健康档案
5.2 生产环境 5.2.1 操作间温度和相对湿度