麦芽生产验证方案
麦芽PYF偏低的原因分析及改善措施
麦芽中PYF偏低的原因分析及改善措施质量技术中心2013年3月内容•一、PYF的定义及青啤集团对该指标的要求•二、我集团各公司供应青啤各厂的PYF水平•三、影响麦芽中PYF水平的因素分析•四、有利于改善PYF的措施•五、下一步行动方案及对各相关公司的卫生要求23一、PYF的定义及青啤集团对该指标的要求•1、青啤酵母的特点•生产青啤主品牌用的酵母已经有一百年的历史，该酵母个体较大，属于强絮凝性酵母，这与百威的酵母有显著的不同。
麦汁组分稍有不当就会导致青啤酵母的提前絮凝，从而带来如乙醛偏高、草酸偏高等一系列质量问题。
•青啤集团为保证不同工厂生产的主品牌质量的一致性，将发酵度作为对各工厂总酿的关键考核指标之一，而PYF 的结果会对啤酒的发酵度造成显著的影响。
4一、PYF的定义及青啤集团对该指标的要求•2、PYF 的定义•PYF 是酵母提前絮凝因子，它指的是在麦汁营养成分消耗完之前，酵母出现过早凝聚的一种现象。
它不仅影响了啤酒发酵的正常进程，引起发酵度偏低，而且严重的情况下可能会导致啤酒出现不良风味。
该现象的发生主要是受酵母超前絮凝因子的诱导，且有研究表明这种PYF 因子可能是在糖化过程中麦皮溶出的高分子量的多糖或蛋白组分。
•有机构提出，可能由于麦芽收获季节潮湿，或特定的制麦状态等因素的影响，大麦自身保护机制产生了一种生物大分子（国外研究结果主要认为其可能是高分子量的多糖、蛋白质或糖蛋白复合体），以用来抵抗微生物侵袭。
这些组分通常位于谷物的外部，对热或冷的外界条件都比较稳定，因此在整个酿造过程中（粉碎、糖化直至最终发酵）仍保持活性。
它们具有较强的阳离子性和两亲性，可和酵母上带负电荷的组分结合，甚至破坏膜的完整性，从而诱导酵母出现过早絮凝现象。
•通常青啤PYF 的检测值是，被测麦芽在发酵期间的酵母数与PYF 为100的标准相比后的比值。
5一、PYF的定义及青啤集团对该指标的要求•3、青啤集团对该指标的要求•青啤集团研究发现，实验室检测的PYF 结果与大生产过程中酵母的提前絮凝密切相关，因此将麦芽的PYF 指标作为非常重要的一个验收指标。
新版GMP认证检查缺陷
新版GMP 认证检查缺陷现场检查时企业仅对202202202 批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。
企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。
公司对原料、中间品和成品稳定性考察欠规范，如冻干静注人免疫球蛋白(pH4)原液、半成品的储存期确定，企业以三批成品合格为标准，以此来判断所确认原液、半成品在储存期内是否合格；新生产区试生产成品的稳定性留样方案不合理，仅选择性留样部份产品。
依据：第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或者生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
此外，重新加工、返工或者回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
物料取样间和无菌、微生物限度检查所使用的消毒剂未除菌过滤处理，无菌检查空调系统每次使用后停机，不易保持空气清洁度。
依据：第十二条质量控制的基本要求：(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；(二)应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；(四)检验方法应当经过验证或者确认；(五)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；(七) 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或者检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
轧盖、洗瓶等岗位人员对本岗位的关键控制参数不清晰。
依据：第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
HACCP中关键控制点和关键限值确定原则
HACCP中关键控制点和关键限值确定原则——摘自黄小祥所著基于啤酒行业背景的《质量、环境、职业健康安全和食品安全管理体系认证指南》（轻工出版社2011年1月出版，1360千字）第五篇第5章稍有改动黄小祥上海 201204HACCP几乎是所有食品安全管理体系的核心，无论是ISO22000、FSSC22000，还是IFS、BRC、SQF、AIB。
在HACCP中，与危害分析（HA）一样，关键控制点（CCP）的确认与（关键控制点控制的）关键限值的确定皆应遵循一些经过实践总结出来的行之有效的原则。
对于同一个食品企业而言，某一类产品的HACCP 计划可以适用于几乎所有的食品安全管理体系。
在中国食品界实施HACCP时，一个普遍出现的情况是制订的HACCP计划水平较差，即缺乏科学性、可行性与有效性。
究其原因，主要问题还是出现在关键控制点的确认以及关键限值的确定之上。
现就关键控制点与关键限值的相关事宜分述如下。
一、关键控制点（CCP）的确认依据标准定义，所谓关键控制点（CCP）就是“（食品安全）能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。
”对于关键控制点点（CCP）的通俗理解如下。
①关键控制点是食品生产过程中的某一必须的步骤，此步骤可以是一个点、一个工序或过程，没有这个步骤，肯定会有一种甚至多种危害残留于食品中并超过组织确定的食品危害可接受水平（包括该食品的一个或多个国家强制食品卫生安全的标准限值），导致产品不合格（即成为不安全产品）、不能销售，或流入市场后严重损害消费者健康乃至危及生命。
②关键控制点是食品生产中最严厉的控制手段，所控制的对象是食品中可能出现或已经出现的显著危害，所谓控制就是防止显著危险的发生，或消除已经出现的显著危害，或将已经出现的显著危害降低到可接受水平。
③在关键控制点确认的各种方法中，如判断树法，只针对显著危害找出控制它们的关键控制点，一般危害可默认为通过操作性前提方案（OPRP，等同于企业部分涉及食品安全管理的SOP，即标准作业指导书）管理的控制措施来控制，或通过前提方案所规定的控制措施来控制。
实验二 萌发麦苗淀粉酶活力及水溶性蛋白含量的测定
实验二萌发麦苗淀粉酶活力及水溶性蛋白含量的测定一．研究背景及目的1.即便是同一种酶，在体外测定酶活性时在不同的测定方法和不同的材料、时期中，实验测定的具体细节设计却大不相同，体外酶活性的测定实验在生化实验中更是经典的实验案例。
本次实验是淀粉酶活性的测定，通过实验进一步体会实验的细节设计。
2.利用酶促反应测定萌发的小麦种子种淀粉酶的活力以及水溶性蛋白质的含量。
二．原理1.淀粉酶是水解淀粉的糖苷键的一类酶的总成，可以分成α-淀粉酶和β-淀粉酶等，α-淀粉酶和β-淀粉酶是其中最主要的两种。
实验中测定萌发的小麦种子的酶活力，因为材料中两种酶都含有，所以要采取一定方法分别测定两种酶活性。
利用两种酶不同的特性，α-淀粉酶不耐酸，pH3.6以下钝化，而β-淀粉酶则不耐高温，高温下易钝化，将β-淀粉酶钝化测得α-淀粉酶活性，再测总酶活性，相减即得到β-淀粉酶活性。
（C6H10O5）n + 0.5nH2O 淀粉酶，40℃0.5nC12H22O11C12H22O11 + 3,5-二硝基水杨酸3-氨基-5-硝基水杨酸淀粉酶活力的大小与产生的还原糖的量成正比。
用标准浓度的麦芽糖溶液制作标准曲线，用比色法测定淀粉酶作用于淀粉后生成的还原糖的量，以单位重量样品在一定时间内生成的麦芽糖的量表示酶活力。
2.利用Folin-酚法测定萌发小麦种子中水溶性蛋白的含量。
在碱性条件下，蛋白质中的肽键与铜结合生成复合物。
Folin—酚试剂中的磷钼酸盐—磷钨酸盐被蛋白质中的酪氨酸和苯丙氨酸残基还原，产生深蓝色（钼兰和钨兰的混合物）。
在一定的条件下，蓝色深度与蛋白的量成正比。
[1]三．仪器与试剂1.仪器：离心机（飞鸽牌系列离心机，TDL-40B），722-型分光光度仪（上海分析仪器总厂），DK-SR四型电热恒温水浴锅（上海精密实验设备有限公司），双列八孔电热恒温水浴锅（天津市中环实验电炉有限公司），冰浴微量可调手动移液器（大龙牌），研钵，容量瓶天平（上海精密科学仪器邮箱公司，双杰牌JP-100架盘药物天平）2．试剂萌发的小麦种子，3，5—二硝基水杨酸溶液，1%淀粉溶液，柠檬酸缓冲液0.4MNaOH溶液，麦芽糖标准液,A液，B液，试剂甲，试剂乙四．操作步骤1.制备酶液：2g萌发小麦种子研磨，用蒸馏水浸提，稀释成50ml，一部分3500转/分离心20min，取上清液备用，另一部分过滤，取滤液备用。
280 提取罐清洁再验证方案
清洁验证文件提取罐清洁再验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述提取罐主要用于中药提取车间的中药材煎煮、芳香油提取等操作，适用的溶媒有水和乙醇。
提取罐是由主罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器、循环泵等组成。
与药液接触部分材质全部为S304优质不锈钢。
药液泵采用优质不锈钢S304卫生泵。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明提取罐按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：提取罐清洁再验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-01）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
根据上表分析，故选黄连上清片提取中的黄芩苷作为参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.打开提取罐加料盖及出渣口，用饮用水自上而下冲洗提取罐内表面。
6.2.2.打开管道药液过滤器，取出过滤网，用饮用水冲洗干净，关闭出渣口，装好过滤器。
6.2.3.拆下提取罐上方的捕沫器，用饮用水冲洗干净后再安装到管路上。
HACCP中关键控制点和关键限值确定原则
HACCP中关键控制点和关键限值确定原则——摘自黄小祥所著基于啤酒行业背景的《质量、环境、职业健康安全和食品安全管理体系认证指南》（轻工出版社2011年1月出版，1360千字）第五篇第5章稍有改动黄小祥上海 201204HACCP几乎是所有食品安全管理体系的核心，无论是ISO22000、FSSC22000，还是IFS、BRC、SQF、AIB。
在HACCP中，与危害分析（HA）一样，关键控制点（CCP）的确认与（关键控制点控制的）关键限值的确定皆应遵循一些经过实践总结出来的行之有效的原则。
对于同一个食品企业而言，某一类产品的HACCP 计划可以适用于几乎所有的食品安全管理体系。
在中国食品界实施HACCP时，一个普遍出现的情况是制订的HACCP计划水平较差，即缺乏科学性、可行性与有效性。
究其原因，主要问题还是出现在关键控制点的确认以及关键限值的确定之上。
现就关键控制点与关键限值的相关事宜分述如下。
一、关键控制点（CCP）的确认依据标准定义，所谓关键控制点（CCP）就是“（食品安全）能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。
”对于关键控制点点（CCP）的通俗理解如下。
①关键控制点是食品生产过程中的某一必须的步骤，此步骤可以是一个点、一个工序或过程，没有这个步骤，肯定会有一种甚至多种危害残留于食品中并超过组织确定的食品危害可接受水平（包括该食品的一个或多个国家强制食品卫生安全的标准限值），导致产品不合格（即成为不安全产品）、不能销售，或流入市场后严重损害消费者健康乃至危及生命。
②关键控制点是食品生产中最严厉的控制手段，所控制的对象是食品中可能出现或已经出现的显著危害，所谓控制就是防止显著危险的发生，或消除已经出现的显著危害，或将已经出现的显著危害降低到可接受水平。
③在关键控制点确认的各种方法中，如判断树法，只针对显著危害找出控制它们的关键控制点，一般危害可默认为通过操作性前提方案（OPRP，等同于企业部分涉及食品安全管理的SOP，即标准作业指导书）管理的控制措施来控制，或通过前提方案所规定的控制措施来控制。
广东省运动营养食品生产审查方案(试行)
广东省运动营养食品生产审查方案（试行）（征求意见稿）一、适用范围本方案中所称运动营养食品指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30min及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。
运动营养食品的申证类别为特殊膳食食品，运动营养食品生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。
表1 运动营养食品生产许可类别目录列表本方案仅适用于广东省运动营养食品生产许可审查工作，并应与《食品生产许可审查通则》结合使用。
不得以分装方式生产运动营养食品，生产运动营养食品大包装产品且不生产最终销售包装产品的不予生产许可；仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可。
本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。
二、生产许可条件审查企业对提交的申报材料的真实性、一致性负责。
（一）管理制度1.进货查验记录制度（1）所用原料不得使用世界反兴奋剂机构禁用物质，使用既是食品又是药品的物品、新食品原料的要对供应商的原料、生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制。
运动营养食品生产所需的原辅料及包材须符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求，主要原辅料及包材的标准见附件1和附件2。
（2）制定主要原料供应商的管理制度和审核制度。
对乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽类等主要原料及食品营养强化剂供应商的审核内容至少包括：供应商的住所、资质证明文件、质量安全标准、检验报告；供应商是生产企业的还应审核其原辅料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合格品管控能力，对主要原辅料的生产商或者供应商的质量管理体系进行现场评估，并形成现场质量审核报告。
（3）采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准及每批原辅料由出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。
(完整版)高中生物验证性实验和探究性实验专题
高一生物探究性实验专题一、背景叙述高中生物实验分两种类型，验证性实验和探究性实验，由于后者更能体现探究能力、实验设计能力和运用生物学知识和方法分析和解决实际问题能力；更能体现科学态度、科学精神和创新意识，每次考试都有相当比重。
由于探究实验知识教材中并没有系统的整理，使同学们在做这方面题时感到无所是从。
为解决这一问题，现将有关实验设计的基本理论、实验设计的思路方法和常见的类型作一介绍，以期增加理论知识，提高分析问题和解决问题的能力之目的。
二、高一生物必修一分子与细胞中所涉及的实验实验1使用高倍显微镜观察几种细胞实验2检测生物组织中的还原糖、脂肪和蛋白质实验3观察DNA和RNA在细胞中的分布实验4体验制备细胞膜的方法实验5用高倍显微镜观察叶绿体和线粒体实验6比较过氧化氢在不同条件下的分解实验7绿叶中色素的提取和分离实验8细胞大小与物质运输的关系探究1植物细胞的吸水和失水探究2影响酶活性的条件探究3探究酵母菌细胞呼吸的方式探究4环境因素对光合作用强度的影响三、探究实验的基本内容探究性实验一般包括：提出问题、作出假设、设计实验、进行实验并观察并记录结果（有时需收集数据）、分析结果得出结论和表达和交流六个基本内容。
（一）提出问题人们对事物作缜密观察以后，常常由于好奇心或想作进一步的了解而提出问题，虽然任何人都能提出问题，但只有意义的问题才值得探讨，问题即为实验的题目，是实验要达到的具体目标，例如“探究植物细胞在什么条件下吸水和失水”“探究影响酶活性的条件”“酵母菌在有氧还是无氧条件下产生酒精”“光照强度对光合作用的影响”（二）作出假设根据已有的知识和经验，对提出的问题作出尝试性的回答，也就是作出假设。
假设一般分为两个步骤：第一步，提出假设；第二步，做出预期(推断)。
一个问题常有多个可能的答案，但通常只有一个是正确的。
因此，假设是对还是错，还需要加以验证，即依据假设或预期，设计实验方案，进行实验验证。
（三）设计实验A、实验原则：1、单一变量原则实验过程中可以变化的因素称为变量。
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麦芽生产验证方案
文件编号：LT0402200山西振东道地药材部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 目的为保证麦芽炮制品生产工艺的可靠性，确定麦芽从原药材.成品炮制的各工艺参数符合确定的质量标准中各检测项目，我们特制定《麦芽工艺验证方案》，对麦芽工艺各环节进行评价。
2 范围本方案适用于生产批量定量的前提下（20kg），饮用水系统.电力系统.设备验证合格后的中药饮片车间麦芽的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。
3 职责车间工艺技术员：负责验证方案的起草及具体实施及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。
车间主任：负责验证工作的组织及协调。
QC 负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。
生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
设备部负责人：负责验证过程中设备性能的验证和评价。
质量部 QA 负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。
总经理：负责验证方案的批准。
4 内容
4.1 概述：
4.1.1 中药饮片车间竣工验收完成后，确认饮用水系统 . 电力系统符合设计要求；文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第2 页共6 页生产设备符合工艺要求，且建立完善文件系统包括质量标准，岗位操作规程，设备操作规程。
岗位操作人员进行了相关的 GMP 培训；在
进行了各设备安装确认 . 运行确认 . 计量器具校验合格条件下，开始该项目的三
批工艺验证，以确定麦芽的生产工艺过程中的规范性 . 稳定性，保证在规定的条件下
始终如一地生产出质量可靠的中药饮片，现
制定了《麦芽工艺验证方案》。
该生产工艺包括工艺条件.操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《麦芽生产工艺规程》 .设备操作规程.维护保养 SOP.岗位操作 SOP.清洁SOP.批生产记录。
工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件.操作程序.设备.原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。
我们把生产工艺流程划分为4 各单元操作，即：净制 . 发芽 . 干燥 . 包装。
每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述 . 执行文件 . 验证实施项目，验证
实施又包括样品采集 . 检查方法 . 可接受限度。
试运行批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案中只记录重点控制项目 . 重点数据。
在完成连续3 批工艺验证后，经过归纳总结，再对试运行生产记录进行修订。
4.1.2 在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供应商通过 QA 质量审计。
4.1.3 本验证质量标准参考：《中华人民共和国药典》xx 版一部
4.2 验证内容 (批号： )
4.2.1 单元项目：净制
4.2.1.1 概述：大麦的净制方法主要是人工拣选，主要的目的是出去大麦中的麦壳.杂质，但对药效的影响也较大，如大麦中的杂质.麦壳.泥沙等，因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。
4.2.1.2 执行文件《净制岗位 SOP》 . 《洗药机操作.维护保养 SOP》及净制生产记录。
4.2.1.3 验证实施a.样品采集及检查：在大麦净制工艺中采取手工拣选环节，对净制方法中的操作开始.中间操作结束时各做一次全样本随机取样，检查净制前和净制后麦芽原药文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第3 页共
6 页材中的杂质进行判定。
b.操作方法：按照净制岗位操作规程进行操作。
c. 可接受限度：药材应除去杂质，其总量小于3%，药材清洁无可见泥土。
生产批号生产日期拣选前重量拣选后重量异物杂质重量操作人复核人（QA）结论（工艺员填写）
4.2.3 单元项目：发芽（麦芽）
4.2.3.1 概述：发芽是将净选或切制后的药物，置人工气候箱内，在设定的温度.湿度和光照条件下进行发芽。
让药物发芽到一定程度的炮制方法称为发芽。
发芽的温度.湿度和时间直接影响药物发芽的程度，从而直接影响药物的发芽效果。
4.2.3.2 执行文件：《麦芽 SOP》 . 《人工气候箱操作.维护保养 SOP》 .发芽生产记录
4.2.3.3 验证实施a.样品采集及检查：将已净制的大麦药材转入发芽岗位，在21～23℃的温度条件下催芽，每隔6h～8h 喷润一次，经38～40h,胚根伸长至6～10mm 时即可，发芽率不小于85%。
b.操作方法：按照发芽岗位操作规程进行操作。
随机抽取人工气候箱不同时间的麦芽进行检测，检查麦芽发芽程度，每箱
20kg。
c.可接受限度：发芽长度不超过6～10mm.生产批号喷润次数发芽程度发芽率操作人复核人（QA）文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第4 页共6 页结论（工艺员填写）：
4.2.4 单元项目：干燥
4.2.4.1 概述：干燥是饮片生产过程中也占主要地位。
本工艺使用带式烘干机进行麦芽干燥。
目的是使麦芽水分降低至符合xx 年版《中国药典》要求。
4.2.4.2 执行文件：《发芽岗位 SOP》 .干燥生产记录。
4.2.4.3 验证实施a.样品采集及检查：将已发芽的麦芽置于带式烘干机中，铺设厚度2～3cm，烘干温度40～50℃，烘干时间70～80min.干燥至水分达标。
b.操作方法：按照发芽岗位操作规程进行操作。
生产批号生产时间烘干前重量烘干后重量操作人复核人（QA）
4.2.5 单元项目：包装
4.2.
5.1 概述：包装对产品的稳定性.美观，有着决定作用，并且由于包装物料较多.工序繁复.人员较多.自动化程度不高，操作相对更加繁琐，差错发生的可能性更高。
因此我们主要考查包装的现场管理，包装密封性.美观性和包装称量的差异。
4.2.
5.2 执行文件：《包装 SOP》 .包装生产记录
4.2.
5.3 验证实施a.检验方法：随机抽样封口后的麦芽聚乙烯塑料袋检查其封口的严密性.平整性；随机取样检查封口后的麦芽聚乙烯塑料袋是否漏气；检查生文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第5 页共6 页产现场规范情况，检查标签发放情况.装箱情况。
b.操作方法：按照包装岗位操作规程进行操作。
c.可接受限度：理论损耗量.实际所得损耗量为包装整个过程中所收集的碎渣总量，平衡率为包装后重量/接受药
重量而得。
实际损耗量小于1%，平衡率为99～100%。
a)外观质量检查项目双层编织袋封口情况外包装要求严密.平整.不漏气生产批号抽检袋数实际包装情况b)
检查生产现场规范情况，检查标签发放情况.装袋情况。
生产批号生产现场规范标签发放使用合格证发放使用包装袋发放使用c）检查袋包装称量误差情况（包装误差1kg5g；40kg
0.5kg）。
包装批号药材总量包装规格包装袋数实际量操作人复核人（QA）包装批号取样袋数包装规格取样包装袋序号每袋实际装量误差范围实际误差操作人复核人（QA）文件编号：LT0402200部门：质量管理部题目：麦芽生产验证方案第6 页共6 页123结论（工艺员填写）：质量授权人签名：日期：总经理总结：总经理签名：日期：。