现行药品管理法律体系列表
我国药事法规法规名称
我国药事法规法规名称我国药事法规是指我国国家药品监督管理局发布和实施的各项法律法规、规章和行政规范性文件。
药事法规旨在保证我国药品的质量、安全和有效性，规范药品市场的秩序，维护人民的健康权益。
以下是一些我国药事法规的名称和内容。
1.《药品管理法》《药品管理法》是我国最主要的药事法规，确立了药品监督管理的基本原则和主要制度。
该法规规定了药品的研发、生产、流通、使用、监督管理等方面的要求，明确了药品监管部门的职责和权力。
2.《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》详细规定了国内外药品的注册要求和程序。
药品注册是保证药品质量和安全性的一项重要措施，该法规要求企业在申请注册前必须进行临床试验和质量控制研究，并提供充分的药品信息。
3.《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是我国药品生产企业的质量管理准则。
该规范详细规定了药品生产的各个环节的质量要求和操作规范，包括原辅料采购、生产工艺、设备管理、检验与检测、质量控制等。
4.《药品流通质量管理规范》《药品流通质量管理规范》规定了药品的流通环节要求和监管措施。
该规范要求药品经销企业必须具备良好的质量管理体系和合规运营能力，确保药品的质量和安全。
5.《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》是我国对医疗器械进行管理的重要法规。
该条例规定了医疗器械的生产、流通、使用等各个环节的法律责任和监督管理措施，确保医疗器械的质量和安全性。
6.《药品广告审查发布标准》《药品广告审查发布标准》是我国对药品广告进行管理的细则。
该标准规定了药品广告的发布要求和审查标准，禁止虚假宣传和误导消费者。
药品广告必须符合广告法规定，同时需要符合药品的药理学、药理毒理学和临床研究等相关科学依据。
7.《药品不良反应监测与报告管理办法》《药品不良反应监测与报告管理办法》规定了药品不良反应的监测与报告制度，要求药品生产经营单位和医疗机构及时、准确地监测、评估和上报药品不良反应情况，确保药品使用的安全性。
执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系
执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系
药品管理法律体系
按照法律效力等级依次具体分为
(1)宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
(2)法律：如：《药品管理法》、《禁毒法》等
(3)行政法规：如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等
(4)地方性法规：如：《江苏省药品监督管理条例》等
(5)部门规章：如：《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等
(6)地方政府规章：如：《湖北省药品使用质量管理规定》等
(7)中国政府承认或加入的相关国际条约：如：1985 年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。
【练习题】
1、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是()。
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《医疗机构药事管理规定》
C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》
D.《药品注册管理办法》
参考答案：A
参考解析：我国法律效力由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门
规章《药品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定，和规范性文件(城镇职工基本医疗保险用药范国管理暂行办法》。
选A。
2、下列有关法律效力层次的说法，正确的有()
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
参考答案：ABC
参考解析：在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定，所以不选D。
药品管理的法律法规汇总
销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构采购药品必须执行进货检查验 收制度。验明药品合格证明和其他标识； 并有真实、完整的药品购进记录。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不 得配备常用药品和急救药品以外的其他 药品。
三、药品管理
第五章 29～51条
六、药品监督
第八章 64～72条
1、药品监督检查 2、药品质量抽查检验 3、药品不良反应报告制度
实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应 药品采取紧急控制措施。 考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反 应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出 行政处理决定。
七、法律责任
1、违反许可证、药品批准证明文件等规定
药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口 药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备 案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品 通关单》放行。
从2004年1月1日起，国外生产的药品 将只允许由北京市、天津市、上海市等 18个城市口岸进口，其中，首次在中国 境内销售的药品和国家食品药品监督管 理局规定的生物制品将只能从北京市、 上海市和广州市3个口岸城市进口。
（二）标签和说明书的规定
1.药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有 说明书，并注明药品通用名称、成分、规格、 生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、 有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、 禁忌、不良反应和注意事项。
2.特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必 须印有规定的标志。
精神 药品
（一）药品注册管理：
1.新药的管理 新药的定义 新药的审批 GLP和GCP GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验质量管理规范 新药监测期
汇总药品经营的法律法规有哪些
药品经营的法律法规有哪些整理表姓名:职业工种:申请级别:受理机构:填报日期:A4打印/ 修订/ 内容可编辑中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
常用的药品管理法律法规
常用的药品管理法律法规一：常用的药品管理法律法规本主要介绍了常用的药品管理法律法规，包括国家和地方性的规定。
以下为内容概要：一、国家级法律法规1. 《中华人民共和国药品管理法》：详细介绍了药品管理的基本原则、监督机构和监督职责等内容。
2. 《药品生产质量管理规范》：规定了药品生产的各个环节的质量管理要求，包括原料采购、生产工艺、质量控制等。
3. 《药品经营质量管理规范》：详细规定了药品经营企业的各项管理要求，包括药品采购、贮存、销售等环节。
4. 《药品广告管理办法》：规范了药品广告的发布和内容，保护消费者合法权益。
二、地方性法律法规1. 北京市《药品生产经营管理办法》：介绍了北京市对药品生产和经营的管理要求，包括企业资质、质量控制等方面。
2. 上海市《药品安全管理条例》：详细规定了上海市对药品安全的监督和管理措施，包括药品生产许可、经营许可等。
3. 广州市《药品销售管理办法》：介绍了广州市对药品销售的管理要求，包括药店的设置条件、经营管理等。
三、其他相关法律法规1. 《食品安全法》：涉及药品的安全性、质量标准等方面的规定，对药品管理有重要影响。
2. 《医疗器械监督管理条例》：药品管理与医疗器械管理有密切关系，此法规对医疗器械的生产和经营提出了相关要求。
3. 《药典》：对药品的质量标准进行了规定，包括药品的质量指标、检验方法等。
附件：1. 《中华人民共和国药品管理法》全文2. 《药品生产质量管理规范》相关附件3. 《药品经营质量管理规范》有关模板和示范文本法律名词及注释：1. 药品生产许可证：指药品生产企业按照法定的资质要求、质量管理要求和法定程序取得的准许证书。
2. 药品经营许可证：指药品经营企业按照法定的资质要求、经营管理要求和法定程序取得的准许证书。
3. 药品广告审查：指对药品广告进行审查、核准和监督的过程，保证广告内容合法、真实、科学、准确。
4. 药品销售的返利：指药品经营企业为促销药品而向销售人员和医疗机构提供经济利益的行为。
药品管理法规概述
药品管理法规概述药品管理法规是为了保障人民的健康和生命安全，规范药品的生产、流通和使用而制定的一系列法律法规。
本文将对我国现行药品管理法规进行概述，包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法规。
一、中华人民共和国药品管理法《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）于2001年12月1日开始实施，是我国药品管理的基本法律法规。
药品管理法规定了药品的分类、药品生产、流通、使用等方面的具体要求。
根据药品的特点，药品分为处方药和非处方药，对于不同类别的药品有着不同的管理规定。
药品管理法明确了药品的生产企业要取得相关的许可证，对药品的生产过程进行严格的监管，确保药品的质量和安全性。
二、药品管理法实施条例为了进一步具体规范和细化药品管理法的内容，我国制定了《药品管理法实施条例》。
该条例对药品的生产、流通、使用等环节作出了具体规定和要求。
例如，条例规定了药品生产企业的资质要求、药品的生产许可证申请和审批程序，规范了药品的生产过程和质量控制标准。
同时，条例还规定了药品的包装标签和说明书的要求，以保障患者用药的安全性和有效性。
三、药品流通管理药品流通管理是药品管理的重要环节之一。
我国对药品流通做了一系列的法规规定，包括《药品经营许可管理办法》、《药品经营质量管理规范》等。
药品经营者必须取得药品经营许可证，并且按照规定的程序和要求进行经营活动。
此外，药品的质量管理也是药品流通的关键，药品经营者必须建立健全的质量管理体系，确保药品从生产到流通的全过程的质量安全。
四、药品使用管理药品使用管理旨在保障患者用药的安全和合理性。
我国制定了《药品使用管理办法》，规定了药品的处方和非处方用药的管理要求。
该办法规定了药品的处方权和开具处方的医师资格要求，强调了处方药的合理用药和患者的知情同意。
同时，办法还规定了药品的使用监督和不良反应的报告和处理要求，以及药品广告的管理规定。
五、药品安全监管药品安全监管是国家对药品生产、流通和使用过程中的监督和管理工作。
药品监督管理体制与法律体系
药品监督管理体制与法律体系1、药品监督管理部门主要职责——国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理、拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。
研究拟定鼓励药品，医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（3）负责药品医疗器械和化妆品注册管理。
制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。
制定研制质量管理规范并监督实施。
制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应检测、评价和处置工作。
依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（6）负责执业药师资格准入管理。
制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。
（11）职能转变1）深入推进简政放权2）强化事中事后监管3）有效提升服务水平4）全面落实监管责任2、药品管理工作相关部门（1）卫生健康部门1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。
统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。
制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。
药事管理法律体系
• 一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506 种，
• 中药成方207种；
• 二部收载化学药品、生物制品等776种。
• 1987年11月出版《中国药典》1985年版增
补本，新增品种23种，修订品种172种，附
录21项。
整理ppt
44
• 1990年12月3日卫生部颁布
• 《中国药典》1990年版自1991年7月 1日起执行。 共收载品种1751种。
7.民族自治地方药事管理法规
整理ppt
17
（一）纵向结构（层级结构）
8.其他规范性文件 –通知、办法、决定、命令等 –执业药师注册管理暂行办法、关于进一步规 范医疗机构药品集中招标采购的若干规定等 9.法律解释 –立法解释、行政解释、司法解释、地方解释 10.中国政府承认或加入的国际条约
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• 7.民族自治地方药事管理法规：《药品监 督管理条例》
• 8.其他规范性文件： • A 中共中央和国务院 • B 国务院或国务院办公厅 • C 国务院药品监督部委
• 9.法律解释（立法解释、司法解释、行政 解释、地方解释）
• 10.中国政府承认或加入的国际条约
• 一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种， 中药成方及单味制剂275种；
• 二部收载化学药品、生物制品等967种。
• 1992年、1993年先后编制出版《中国药典》1990年 版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编， 《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以 及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。
• 疗效肯定，质量标准仍需进一步改进的药品
• 上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍 然生产使用，需要统一标准的品种
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国家食品药品监管局
接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定
2005.1.15
2006.1.1
国家食品药品监管局
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
2005.11.18.
2005.11.18.
国家食品药品监管局
进口药材管理办法（试行）
2005.11.24.
2006.2.1.
国家食品药品监管局
新药注册特殊审批管理规定
2009.1.7
2009.1.7
国家食品药品监管局
关于做好药品再注册审查审批工作的通知
2009.7.31
2009.7.31
国家食品药品监管局
药品技术转让注册管理规定
2009.8.19
2009.8.19
国家食品药品监管局
关于加强基本药物质量监督管理的规定
2009.9.22
2009.9.22
2004.6.30
2004.7.1
国家食品药品监管局
互联网药品信息服务管理办法
2004.7.8.
2004.7.8.
国家食品药品监管局
生物制品批签发管理办法
2004.7.13.
2004.7.13.
国家食品药品监管局
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
2004.7.20.
2004.7.20.
国家食品药品监管局
2005.8.3
2005.11.1
制定机关
部门规章名称
发布日期
实施日期
国家药品监督管理局
处方药与非处方药分类管理办法（试行）
1999.6.18
2000.1.1.
国家药品监督管理局
药品研究和申报注册违规处理办法（试行）
1999.9.1
1999.9.1
国家药品监督管理局
药品研究机构登记备案管理办法（试行）
2011.12.29
2011.12.29
国家发展改革委
药品差比价规则
2011.11.17
2012.1.1
卫生部
抗菌药物临床应用管理办法
2012.4．24
2012.8.1
国家食品药品监管局
加强药用辅料监督管理的有关规定
2012.8.1
2013.2.1
国家食品药品监管局
药品定期安全性更新报告撰写规范
2012.9.6
国家食品药品监督管理局听证规则（试行）
2005.12.30.
2006.2.1.
国家食品药品监管局
药品说明书和标签管理规定
2006.3.15.
2006.6.1.
国家食品药品监管局
药用辅料生产质量管理规范
2006.3.23
2006.3.23
国家食品药品监管局海关总署、体育总局
蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
2010.4.12
2010.4.12
卫生部
药品类易制毒化学品管理办法
2010.3.18
2010.5.1
卫生部国务院纠风办发展改革委监察部财政部工商总局国家食品药品监管局
医疗机构药品集中采购工作规范
2010.7.7
2010.7.7
国务院纠风办卫生部发展改革委监察部财政部工商总局国家食品药品监管局
2000.10.13.
2000.10.13.
国家药品监督管理局
药品行政保护条例实施细则
2000.10.24.
2000.10.24.
国家药品监督管理局
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）GPP
2001.3.13.
2001.3.13.
国家药品监督管理局
药品监督管理统计管理办法（试行）
2001.3.21.
1999.10.19
1999.10.19
国家药品监督管理局
药品研究实验记录暂行规定
2000.1.3
2000.1.3
国家药品监督管理局
药品经营质量管理规范GSP
2000.4.30
2000.7.1.
国家药品监督管理局
药品临床研究的若干规定
2000.7.18
2000.7.18
国家药品监督管理局
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
国家食品药品监管局
药品召回管理办法
2007.12.10.
2007.12.10.
国家食品药品监管局
中药注册管理补充规定
2008.1.7
2008.1.7
国家食品药品监管局
药品注册现场核查管理规定
2008.5.23
2008.5.23
国家食品药品监管局
关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知
2008.9.16
2012.9.6
国家食品药品监管局
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）
2012.9.7
2012.9.7
国家食品药品监管局
药品电子监管工作指导意见
2012.9.20
2012.9.20
摘自
药品生产质量管理规范（2010年修订）GMP
2011.1.17
2011.3.1
国家食品药品监管局
关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公告
2011.6.28
2011.6.28
国家食品药品监管局
药品不良反应报告和监测管理办法
2011.5.4
2011.7.1
国家食品药品监管局
关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知
国家发展改革委
药品出厂价格调查办法（试行）
2011.11.9
2011.12.1
国家食品药品监管局
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）
2011.12.2
2011.12.2
国家食品药品监管局
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
2011.12.2
2011.12.2
国家食品药品监管局
食品药品投诉举报管理办法（试行）
2003.9.19
2003.9.19
国家食品药品监管局海关总署
药品进口管理办法
2003.8.18.
2004.1.1.
国家食品药品监管局
药品经营许可证管理办法
2004.2.4.
2004.4.1.
国家食品药品监004.2.19
2004.3.1
国家食品药品监管局
国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定
2006.7.28.
2006.9.1.
国家食品药品监管局
关于清理规章和规范性文件的公告（2个附件）
2007.3.22
2007.3.22
国家食品药品监管局
药品流通监督管理办法
2007.1.31.
2007.5.1.
国家食品药品监管局工商总局
药品广告审查发布标准
2007.3.3
2007.5.1
国家食品药品监管局工商总局
2001.3.21.
国家药品监督管理局
中药材生产质量管理规范（试行）GAP
2002.4.17.
2002.6.1.
国家药品监督管理局
国家药品监督管理局行政立法程序规定
2002.4.30.
2002.7.1.
国家药品监督管理局
国家药品监督管理局行政复议暂行办法
2002.8.5.
2002.10.1.
国家食品药品监管局
药品生产监督管理办法
2004.8.5.
2004.8.5.
国家食品药品监管局
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
2005.4.14.
2005.6.1.
国家食品药品监管局
医疗机构制剂注册管理办法（试行）
2005.6.22.
2005.8.1.
国家食品药品监管局
互联网药品交易服务审批暂行规定
2005.9.29
药品广告审查办法
2007.3.13.
2007.5.1.
国家食品药品监管局
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
2007.4.16
2007.4.16
国家食品药品监管局
药品注册管理办法
2007.7.10
2007.10.1.
国家食品药品监管局
中药、天然药物注射剂基本技术要求
2007.12.6
2007.12.6
2011.7.22
2011.7.22
国家食品药品监管局
药品生产质量管理规范认证管理办法
2011.8.2
2011.8.2
国家食品药品监管局
医疗机构药品监督管理办法（试行）
2011.10.11
2011.10.11
国家食品药品监管局
关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见
2011.10.21
2011.10.21
2008.9.16
国家食品药品监管局
关于培养基类产品分类界定的通知
2008.9.27
2008.9.27
卫生部国家发展和改革委员会 工业和信息化部 监察部 财政部 人力资源和社会保障部 商务部 国家食品药品监管局 国家中医药管理局
国家基本药物目录管理办法（暂行）
2009.8.18
2009.8.18
国家食品药品监管局
国家发展改革委卫生部人力资源社会保障部
改革药品和医疗服务价格形成机制的意见
2009.11.9
2009.11.9
国家食品药品监管局
关于药械组合产品注册有关事宜的通告
2009.11.12
2009.11.12
国家食品药品监管局
药物致癌试验必要性的技术指导原则
2010.4.1
2010.4.1