微生物组性能验证报告
微生物限度检验方法验证记录
微生物限度检验方法验证记录1.适用范围本方案适用于本公司各品种微生物限度检验方法的验证。
2.目的通过验证确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，确保该产品微生物限度检查结果的正确性。
3.职责项目责任人:负责验证方案的起草及具体实施。
验证管理员:负责验证工作的组织、协调及管理。
QA现场监控员:负责验证实施过程中的监督检查，取样，确保结果的可靠性。
QC负责人:负责验证方案中检验方法的审核及按照规定的取样计划对标准检验操作程序的准确执行，负责组织实施。
QC检验员:负责验证方案的起草与参与实施，并对所测数据准确性负责。
质量部经理:负责验证方案及报告的审核和批准。
4. 概述通过验证以确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。
根据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行实验，根据实验结果判断是否符合验证标准。
若符合，按验证的方法和条件进行药品的微生物限度检查;若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。
5.检查和确认5.1微生物限度检验室，洁净级别1万级;超净工作台，局部100级(确认方法:审阅相关的验证资料)。
微生物限度检验室(洁净级别1万级)验证报告超净工作台(洁净级别100级)验证报告检查结论:验证资料完整，符合相应洁净度要求且在有效期内。
检查人: 日期:5.2与验证相关的文件(确认方法:检索)。
微生物限度检查法操作规程和检定菌传代操作规程净化工作台使用操作规程微生物限度检验室清洁消毒规程培养箱标准操作规程检查结论:验证所需资料齐全、完整，符合验证要求。
检查人: 日期:5.3检验用仪器设备(确认方法:检查、核对)。
符合3Q(IQ、OQ、PQ)要求。
5.3.1 培养箱型号: HP400S生产厂家: 武汉瑞华仪器设备有限公司校验有效期至: 年月日设定温度: 32.5?型号: PYX-280S-A生产厂家: KELI 科力仪器校验有效期至: 年月日设定温度: 25.5?5.3.4超级净化层流台型号: YJ-875生产厂家: 苏州市姑苏空调净化有限公司验证有效期至: 年月日检查结论: 符合要求检查人: 日期:5.4检验用菌种、培养基和试液(确认方法:检查、核对)金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003] 批号生产厂: 中检所枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501] 批号生产厂: 中检所大肠埃希菌[CMCC(B)44102] 批号生产厂: 中检所白色念珠菌[CMCC(F)98001] 批号生产厂: 中检所黑曲霉菌[CMCC(F)98003] 批号生产厂: 中检所β-内酰胺酶:2ml(大于200单位/ml)批号生产厂: 中检所硫乙醇酸盐流体培养基批号: 生产厂: 北京三药科技开发公司改良马丁培养基批号: 生产厂: 北京三药科技开发公司营养肉汤培养基批号: 生产厂: 北京三药科技开发公司改良马丁琼脂培养基批号: 生产厂: 北京三药科技开发公司检查结论: 符合要求检查人: 日期:6. 菌液制备(1)金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml 9ml0.9%无菌NaCl溶液至_______含菌量_______CFU/ml [CMCC(B)26003] 第_____代 10倍系列稀释(2)枯草芽孢杆菌新鲜肉汤培养物1ml 9ml0.9%无菌NaCl溶液至_______含菌量_______CFU/ml [CMCC(B)63501]第_____代 10倍系列稀释(3)大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml 9ml0.9%无菌NaCl溶液至_______含菌量_______CFU/ml [CMCC(B)44102]第_____代 10倍系列稀释(4)白色念珠菌新鲜改良马丁培养物1ml 9ml0.9%无菌NaCl溶液至_______含菌量_______CFU/ml [CMCC(F)98001]第_____代 10倍系列稀释(5)黑曲霉新鲜孢子洗脱液1ml 9ml0.9%无菌NaCl溶液至_______含菌量_______CFU/ml [CMCC(F)98003]第_____代 10倍系列稀释7. 实验方案7.1无抑菌活性的供试品供试液的制备7.1.1稀释剂:pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液7.1.2液体供试品:供试品10ml置锥形瓶中，加入90ml稀释剂，混匀，作为供试液(1:10)。
微生物测试片准确度验证评审报告
合格：□
不合格：□
假阳性率
测试片
（cfu/mL)
验证菌落数
（cfu/mL)
阳性菌落数
（cfu/mL)
假阳性率
（%）
备注：
合格：□
不合格：□
批间差异性
产品批次
菌落数
（cfu/mL)
批间差异
分析
差异显著性
（p）
备注：
合格：□
不合格：□
1
2
3
DCJQ1
DCJQ1,2
DCJQ2
DCJQ2,3
DCJQ3
微生物测试片准确度验证评审报告
项目名称
启动时间
送评审时间
项目负责人
准确度
样品
测试片检测
（cfu/mL）
国标法检测
（cfu/mL）
3M测试片检测（cfu/mL）
准确度（%）
备注：
合格：□
不合格：□
样品1
样品2
样品3
样品4
检测范围
样品稀释倍数
（n）
测试片检测
（cfu/mL)
样品菌落数
（cfu/mL)
样品菌落数差异
DCJQ1,3
技术参数
测试片
参数
提交结果
验证结果
准确度
>85%
检测范围
15~150
假阳性率
<10%批间差异显来自性差异不显著项目验
证人评审意见：
□合格□不合格
签字：日期：
部门主管评审意见：
签字：日期：
产品部经理评审意见：
签字：日期：
调试组接收人：
接收日期：
微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案
微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案微生物限度检查方法(薄膜过滤法) 验证方案编码：表一、验证方案的起草与批准1.验证方案起草起草人：起草时期：年月日2.验证小组成员：3.验证方案审核4.验证方案批准批准人：批准日期：二、验证方案1.验证目的和原理验证目的为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。
原理通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。
2.验证方法步骤验证前的准备：进行微生物限度检查方法（薄膜过滤法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。
试验菌应包括G—、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。
验证试验的操作计划：用3个不同批号产品微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断限度检查方法是否对产品有影响。
试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“”的微生物限度检查对检品中微生物的抑制性，试验结果应显示3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%，试验组回收率也不低于70%。
3.试验实施试验前的准备3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。
3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。
环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。
操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于。
3.1.3试验样品：批号：批号：批号：3.1.4培养基：3.1.5稀释液：无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。
3.1.6验证用微生物名称及其编号实验菌株的来源：编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。
3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径直径50mm）、无菌移液管（5ml）4.验证方法菌液的制备将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌接种至10ml的无菌营养肉汤中在30～35℃下培养18～24小时，将白色念珠菌接种至改良马丁液体培养基中，在23～28℃下培养24～48小时。
微生物限度检查方法及其验证报告(修改)
文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.欢迎下载支持.文件编号：73021微生物限度检查方法及其验证报告目录样品相关信息 基本信息主要仪器设备和试验耗材信息 主要使用的仪器设备 试验用培养基 试验用试剂 试验用菌种 试验环境 无菌室 洁净工作台 生物安全柜 试验方案 验证试验目的微生物限度检查方法草案 方法验证试验菌液制备计数培养基适用性检查控制菌检查用培养基使用性检查 供试液制备 方法验证菌落计数方法验证试验 控制菌检查方法的验证方法验证结论供试品微生物限度检查结果 样品相关信息 基本信息（三批）1 1.12 2.1 2.2 2.3 2.4 3 3.1 3.2 3.3 4 4.1 4.25 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.5.15.5.2 5.6 6 1 1.12主要仪器设备和试验耗材信息2.1主要使用的仪器设备2.2试验用培养基2.2.1对照培养基2.2.2试验用培养基2.3试验用试剂2.4试验用菌种3试验环境《中国药典》2015版规定，微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
本公司微生物限度室、阳性对照室、生物安全柜及超净工作台洁净度检测无特殊情况下每季度进行一次。
3.1无菌室无菌室按《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对10000级洁净度要求。
3.2超净工作台超净工作台按《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。
超净工作台沉降菌检测记录3.3生物安全柜生物安全柜按《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。
生物安全柜沉降菌监测记录4试验方案按《中国药典》2015年版第四部：（通则1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、（通则1106）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、（通则1107）非无菌药品微生物限度标准及（通则1121）抑菌效力检查法规定，本品微生物限度标准为：1g供试品中，需氧菌总数不得过lOOOcfu,霉菌和酵母菌总数不得过lOOcfu，大肠埃希菌不得检出。
微生物实验方法学性能验程序
微生物实验方法学性能验程序1、目的规范微生物实验室方法学性能验证程序，确保检测系统性能满足临床需求。
2、适用范围微生物实验室开展的细菌培养、鉴定和药敏试验。
3、职责微生物检验人员均需熟知并遵守本程序。
4.程序4.1 对于自建或非配套系统，检验程序验证内容宜包括精密度、线性、准确度、分析灵敏度、分析特异度、生物参考区间。
通常，培养方法的性能特征不包括精密度、线性和生物参考区间。
4.2 未经修改的配套商业鉴定系统4.2.1 新的鉴定系统使用前，反查阅已发表的完整。
科学的系统评估文献，作为性能验证的初级证据，再按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其他已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）没种板（条/卡/管）的鉴定/药敏结果的符合性进行验证。
4.2.2微生物鉴定试验：选择至少20个已经临床菌株（可包括合适的质控菌株），尽量覆盖本地区临床上常分离的病原菌，大型医院应结合临床选择更多类型的菌株。
按照检测系统标准作程序进行鉴定，正确率或符合率3日内检出。
4.2.4药敏试验:以质控标准菌株连续检测20~30日，每一组药物/细菌超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）的频率应不超过（≤）1/20或3/30;也可采用替代质控方案，即连续5日，每日对每一组药物/细菌重复测定3次，每次单独制备接种物，15个数据超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）的结果不超过（≤）1个，若失控结果为2~3个，则如前述，再进行5日，每日3次重复试验，30个数据失控结果应不超过（≤）3个。
药敏试验方法的评估还要确保耐药菌株的检出。
4.3 若性能验证后发现部分试验解果不符合实验室预期性能的要求，应首先先对试验条件、质量控制结果和操作过程进行梳理，解决相关存在的问题后重新试验，若重新试验的结果仍然不符合要求，应和试剂厂商沟通，优化试剂的试验条件后验证，若仍然不理想，则应该更换试剂。
若发现不合格原因是检测系统中试剂外的其他因素，则需对这些因素重新优化或者组合，必要时另外选择方法。
定性试验性能验证报告
AAA医院性能验证报告性能验证报告（定性类）单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：临床微生物与病原学实验室验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年8月10日—2012年9月10日检测方法分析性能验证报告1.方法名称：细菌鉴定1.1.仪器名称：VITEK 2全自动微生物鉴定/药敏分析系统1.2.试剂名称： GN鉴定卡、GP鉴定卡、YST鉴定卡1.4.1 在进行实验前，根据作业指导书由仪器责任人和仪器工程师共同对仪器进行全面的保养、维护和核查，以使仪器达到一个良好的工作状态。
1.4.2 试剂耗材准备无菌比浊管、无菌棉签、比浊仪、定量加样器、载卡架等。
1.4.3标本的准备菌种的复苏：根据鉴定卡要求结合实验室现有菌种储备，选用菌株如下：1.4.4 菌悬液制备1.4.4.1 比浊仪校准：采用标准比浊管0.5麦氏进行测定，连续测定三次，要求每次结果在控。
1.4.4.2 选取洁净比浊管，加入适量的无菌盐水，挑取新鲜菌落2-3个，充分研磨，混匀。
1.4.4.3 比浊：按照标准操作规程。
配制浓度0.5～0.63麦氏的菌悬液。
1.4.4.4上机操作。
1.4.4.5 上机完成时将剩余细菌悬液转种至血平板，过夜培养，检查其纯度。
1.5.结果1.5.1 正确度验证结果：2010年，参加全国卫生部质控共3次，参加山东省临检中心质控共2次。
共鉴定细菌26例，其中革兰阳性细菌占7例，鉴定正确7例，正确度为100%；革兰阴性细菌占15例，鉴定正确15例，正确度为100%；未检出致病菌占1例，正确度为100%。
真菌4例，正确度为100%。
1.5.2 符合率验证结果：对标准菌株上机鉴定，比较细菌鉴定的百分率及其生化反应的符合率，见表1。
1.5.2 重复性验证结果：留取部分标准菌株及临床分离株，隔日重新上机，比较两次鉴定结果，见表2。
1.6结果判读符合率试验：最好试验结果和预期结果完全符合；要求鉴定菌种正确，生化反应不符合项数不超过一项。
微生物计数培养基适用性验证报告
微生物计数培养基适用性验证报告
微生物计数培养基是一种用于定量分离和培养微生物的培养基。
在微
生物学研究和实验室中，微生物计数是非常重要的，因为它可以帮助我们
了解微生物的存在数量和分布。
因此，对微生物计数培养基的适用性进行
验证是非常必要的。
本报告旨在验证一种特定的微生物计数培养基的适用
性并评估其准确性和可靠性。
在实验过程中，我们遵循了国际标准方法来进行微生物计数。
我们首
先制备了适当的稀释液，并将样本依次进行稀释。
然后，我们将稀释后的
样本分别在微生物计数培养基上平面涂布。
接下来，我们将培养皿放在恒
温培养箱中，并进行恒温孵育。
最后，我们对培养皿上生长的菌落进行了
计数。
此外，我们还进行了对照实验，使用了其他常用的微生物计数培养基。
结果显示，验证的微生物计数培养基的结果与其他培养基的结果一致。
这
进一步证明了所验证的培养基的准确性和可靠性。
总的来说，通过本次适用性验证实验，我们证明了所验证的微生物计
数培养基的适用性。
该培养基可以用于各种微生物样本的计数和培养。
然而，需要注意的是，由于不同微生物在不同培养基上的生长特性存在差异，所以在使用该培养基前，需要对特定的微生物进行培养条件的优化。
微生物方法学验证
速效心痛滴丸2.微生物限度检查参照中国药典2005年版一部要求，对微生物限度检查作验证试验如下：2．1微生物限度检查法验证实验2.1.1.验证用菌种：金黄色葡萄球菌CMCC（B）26 003、枯草杆菌CMCC （B）63 501、大肠埃希菌CMCC（B）44 102、白色念珠菌CMCC（F）98 001、黑曲霉CMCC（F）98 0032.1.2方法：中国药典2005年版附录一部XIII C 微生物限度检查方法验证试验。
2.1.3操作方法：（1）菌液制备：a. 取经37℃培养24h金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌的肉汤培养物1ml+9ml生理盐水10倍稀释至10-5（细菌数约为50~100cfu/ml）做活菌计数备用。
b. 取经25℃培养24h的白色念珠菌肉汤培养物1ml+9ml生理盐水10倍稀释至10-5（细菌数约为50~100cfu/ml）做活菌计数备用。
c. 取经25℃培养1周的黑曲霉斜面培养物，用5ml生理盐水洗下霉菌孢子，吸取菌液，用标准比浊管比浊，然后取1ml+9ml生理盐水10倍稀释至10-4（细菌数约为50~100cfu/ml）做活菌计数备用。
（2）供试液制备：称取供试品10g，研细，加pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，用匀浆仪，混匀，作为1:10的供试液，分别人工污染上述5种代表实验菌株。
（3）回收率测定a. 实验组：取1:10供试液1ml和1ml实验菌液同时加入平皿中，立即倾注琼脂培养基，待凝固后，置规定温度培养24~72小时，观察计数。
b. 活菌组：照上述方法测定每1菌株的实验菌数。
c. 供试液对照：测定供试品本底菌数。
d. 稀释剂对照组，取稀释液同法操作，测定，应无菌生长。
4.结果：菌落计数结果，回收率实验结果，见表2、表3：表2 菌落计数（cfu/ml）从表3可知，玉屏风泡腾颗粒样品处理后，按常规法进行微生物限度检查，供试品对5种菌株的回收率试验均高于70%可采用此法检验。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
微生物检测系统/方法的分析性能验证一．鉴定/药敏检测系统分析性能验证（一）材料1、检测系统：长沙天地人生物科技有限公司的TDR-1002细菌鉴定及药敏测试仪及耗材等。
2、评价材料（1）细菌鉴定符合率评价材料：1）菌株：大肠埃希菌A TCC25922、铜绿假单胞菌ATCC27853金黄色葡萄球菌A TCC29213、粪肠球菌ATCC292122）肠杆菌科生化试验：LDC、 PD、 MAU、 GLU、 INO、 RHA、 ODC、 IND、 HYS、 ADO、 MEL、 SOR、 URE、VP、 BGA、 MAN、 CEL、 SUC3）非发酵菌科生化试验：ADH、 NIT、 GEL、 DXY、 MAL、 LDC、 CIT、 BGA、 LAC、 MAN、 URE、 ESC、 GLU、SUC、 FRU。
4）微球菌科生化试验：VP 、 ADH、 LAA、 BGA、 TRE、 HIP、 ESC、 AGA、 RIB、 LAC、 AMD、ALP、 BGU、MAN、 RAF。
5）链球菌科生化试验：URE、 NIT、 BGU、 SUC、 MAL、 ADH、 VP 、 BGA、 MNE、 TRE、 NOVO、ALP、 GLU、MAN、 LAC、6）酵母样真菌生化试验：GLU、 GAL、 NAG、 MAL、 RAF、 DXY、 INO、 CEL、 SUC、 MEL、 ADO、AMG、 LAC、TRE、 DUL。
7）奈瑟/嗜血杆菌生化试验NIT、 GLU、 SUC、 ALP、 LAC、 FRU、 BGA、 MAL、 STA。
（2）药敏试验评价材料：1）菌株肠杆菌科：大肠埃希菌ATCC25922；非发酵科：铜绿假单胞菌ATCC27853、微球菌科：金黄色葡萄球菌A TCC29213、链球菌科：粪肠球菌ATCC29212酵母样真菌：近平滑念珠菌A TCC22019奈瑟/嗜血杆菌：流感嗜血杆菌ATCC492472）微球菌科药敏试验3、操作人员：临床检验中心经岗位授权的技术人员。
按照检测系统的检测程序、质量控制程序和维护保养程序等进行操作。
4、验证项目/参数：肠杆菌科鉴定、非发酵科鉴定、微球菌科鉴定、链球菌科鉴定，酵母样真菌鉴定奈瑟/嗜血杆菌鉴定；肠杆菌科药敏测试、非发酵科药敏测试、微球菌科药敏测试、链球菌科药敏测试，酵母样真菌药敏测试，奈瑟/嗜血杆菌药敏测试。
（二）方法1、验证前准备：分析操作人员先熟悉分析方法、仪器和评价方案，对仪器进行常规维护以保证仪器处于良好工作状态。
每周按室内质控要求进行标准菌株分析，要求质控检测结果在控、平稳。
2、鉴定/药敏符合性验证实验：细菌鉴定用标准菌株做为未知标本分别进行上机鉴定和药敏实验，每天检测1次，共检测一周。
验证实验结果与标准菌株的特性是否相符，反应时间是否在规定时间内。
（1）药敏试验：微球菌科的结果用标准菌株MIC进行比较。
金黄色葡萄球菌ATCC29213；链球菌科的结果用标准菌株MIC进行比较。
粪肠球菌ATCC29212；非发酵菌的结果用标准菌株MIC进行比较。
铜绿假单胞菌ATCC27853；肠杆菌科的结果用标准菌株MIC进行比较。
大肠埃希菌ATCC25922；酵母样真菌的结果用标准菌株MIC进行比较。
近平滑念珠菌ATCC22019；流感嗜血杆菌结果用标准菌株MIC进行比较。
流感嗜血杆菌ATCC49247通过仪器质控模式各做10次实验，验证仪器准确度。
（三）分析性能验证标准及判断鉴定/药敏符合率详见附表1，附表2和附表3。
若验证符合率在允许范围内，则视为验证的检测系统符合率符合要求；反之则需寻找原因，解决问题后重新进行验证。
2012年验证全部符合要求。
附表1：长沙天地人公司提供的细菌鉴定/药敏分析系统鉴定符合率验证参数附表2：细菌鉴定/药敏分析系统药敏符合率指标附表3：微生物鉴定/药敏分析系统药敏符合率指标二．A TBExpression鉴定/药敏检测系统分析性能验证（一）材料1、检测系统：法国生物梅里埃公司的ATBExpression鉴定卡及耗材等。
2、评价材料（1）细菌鉴定符合率评价材料：1）菌株：大肠埃希菌A TCC11775、金黄色葡萄球菌A TCC25923、无乳链球菌ATCC12401、多食鞘氨醇杆菌ATCC335656、光滑假丝酵母菌ATCC 646772）革兰氏阴性杆菌生化试验：RHA、NAG、RIB、INO、SAC、MAL、ITA、SUB、MNT、ACE、LAT、ALA、5KG、GL YG、mOBE、SER、MAN、GLU、SAL、MEL、FUC、SOR、ARA、PROP、CAP、V ALT、CIT、HIS、2KG、3OBU、POBE、PRO3）革兰氏阳性球菌生化试验：URE、ADH、ODC、ESC、GLU、FRU、MNE、MAL、LAC、TRE、MAN、RAF、RIB、CEL、NIT、VP、βGAL、ArgA、PAL、PyrA、NOVO、SAC、NAG、TUR、ARA、βGUR 4）肠杆菌生化试验：ODC、ADH、LDC、URE、LARL、GAT、5KG、LIP、RP、ßGLU、MAN、MAL、ADO、PLE、ßGUR、MNT、IND、ßNAG、ßGAL、GLU、SAC、LARA、DARL、αGLU、αGAL、TRE、RHA、INO、CEL、SOR、αMAL、AspA5）酵母菌同化试验：GAL、ACT、SAC、NAG、LAT、ARA、CEL、RAF、MAL、TRE、2KG、MDG、MAN、LAC、INO、SOR、XYL、RIB、GL Y、RHA、PLE、ERY、MEL6）链球菌生化试验：ADH、ßGLU、ßGAR、ßGUR、ßGAL、PAL、RIB、MAN、SOR、LAC、TRE、RAF、SAC、LARA、DARL、CDEX、VP、APPA、ßGAL、PyrA、ßNAG、GTA、HIP、GL YG、PUL、MAL、MEL、MLZ、MBDG、TAG、ßMAN、URE（2）药敏试验评价材料：1）菌株铜绿假单胞菌ATCC27853、大肠埃希菌ATCC25922、肺炎链球菌ATCC 49619、金黄色葡萄球菌ATCC29213、粪肠球菌ATCC29212、新型隐球菌2）革兰氏阴性杆菌药敏试验阿莫西林、阿莫西林+克拉维酸、哌拉西林、哌拉西林+三唑巴坦、替卡西林、替卡西林+克拉维酸、头孢噻吩、头孢西丁、头孢噻肟、头孢他啶、头孢吡肟、头孢呋辛、美诺培南、亚胺培南、复方新诺明、妥布霉素、阿米卡星、庆大霉素、奈替米星、环丙沙星3）革兰氏阳性球菌药敏试验青霉素G、苯唑西林、庆大霉素、左氧氟沙星、诺氟沙星、红霉素、克林霉素、喹奴普叮/达福普叮、米诺环素、万古霉素、四环素、利福平、呋喃妥因、复方新诺明、呋西地酸、替考拉宁4）肠球菌药敏试验青霉素G、苄青霉素、左氧氟沙星、红霉素、环丙沙星、四环素、氯霉素、喹奴普叮/达福普叮、万古霉素、替考拉宁、链霉素、高浓度庆大霉素（联合试验）、高浓度链霉素（联合试验）、利福平、呋喃妥因5）假单胞菌药和其他非发酵菌敏试验氨苄西林-舒巴坦、替卡西林、替卡西林-克拉维酸、哌拉西林、哌拉西林+他唑巴坦、头孢吡肟、亚胺培南、美罗培南、头孢他啶、阿米卡星、庆大霉素、妥布霉素、环丙沙星、多粘菌素E、复方新诺明6）肺炎链球菌和其他链球菌药敏试验青霉素、阿莫西林、头孢噻肟、红霉素、喹奴普汀-达福普汀、克林霉素、四环素、左氟沙星、氯霉素、万古霉素、复方新诺明7）真菌药敏试验氟胞嘧啶、两性霉素B、氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑3、操作人员：临床检验中心经岗位授权的技术人员。
按照检测系统的检测程序、质量控制程序和维护保养程序等进行操作。
4、验证项目/参数：ID32GN革兰氏阴性杆菌鉴定、ID32STAPH革兰氏阳性球菌鉴定、ID32C酵母菌鉴定、RAPID ID32STREP链球菌鉴定、ID32E肠杆菌科细菌鉴定、A TB G-5革兰氏阴性杆菌药敏、ATB PSE5假单胞菌和其他非发酵菌药敏、ATB STAPH5革兰氏阳性球菌药敏、ATB FUNGUS3真菌药敏试验、A TB STREP5链球菌药敏、ATB ENTEROC5肠球菌药敏。
（二）方法1、验证前准备：分析操作人员先熟悉分析方法、仪器和评价方案，对仪器进行常规维护以保证仪器处于良好工作状态。
每周按室内质控要求进行标准菌株分析，要求质控检测结果在控、平稳。
2、鉴定/药敏符合性验证实验：细菌鉴定用标准菌株做为未知标本分别进行上机鉴定和药敏实验，每天检测1次，共检测一周。
验证实验结果与标准菌株的特性是否相符，反应时间是否在规定时间内。
（1）阳性球菌药敏试验：ATB卡的结果用标准菌株进行比较。
金黄色葡萄球菌A TCC29213，肺炎链球菌ATCC 49619，粪肠球菌A TCC29212通过仪器内置质控模式各做10次实验，验证仪器正确度。
（2）阴性杆菌菌药敏试验：铜绿假单胞菌ATCC27853、大肠埃希菌ATCC25922通过仪器质控模式各做10次实验，验证仪器准确度。
（3）真菌药敏试验新型隐球菌通过仪器质控模式各做10次实验，验证仪器准确度。
（三）分析性能验证标准及判断鉴定/药敏符合率详见附表4和附表5。
若验证符合率在允许范围内，则视为验证的检测系统符合率符合要求；反之则需寻找原因，解决问题后重新进行验证。
2012年验证全部符合要求。
附表4：梅里埃制造商提供的微生物鉴定/药敏分析系统鉴定符合率验证参数附表5：微生物鉴定/药敏分析系统药敏符合率指标三）血培养仪分析性能验证（一）材料1、检测系统：美国BD公司的BacT-9050血培养仪2、检出阳性符合率评价材料：大肠埃希菌A TCC25922、金黄色葡萄球菌ATCC25923、铜绿假单胞菌ATCC27853、肺炎链球菌ATCC49619、流感嗜血杆菌ATCC49247、粪肠球菌A TCC29212、白色念珠菌10231、产酸克雷伯700324、近平滑念珠菌22019.3、操作人员：临床检验中心经授权的技术人员。
按照各个检测系统的检测程序、质量控制程序和维护保养程序等进行操作。
4、验证项目：阳性报警时间及检出符合率（二）方法1、验证前准备：分析操作人员先熟悉分析方法、仪器和评价方案，对仪器进行常规维护以保证仪器处于良好状态。
2、校准：使用配备校准棒对将使用的质控孔进行校准。
3、符合性验证实验：选取标准菌株注入到血培养瓶中，放入仪器内培养，查看在规定时间内是否培养出阳性结果。
（三）分析性能验证标准及判定若仪器读出的值在制造商提供的允许范围内，则视为验证的检测系统符合率符合要求；反之则需寻找原因，解决问题后重新进行验证。