市第一类医疗器械生产备案变更公告【模板】
医疗器械更改告知书范本
医疗器械更改告知书范本
尊敬的患者：
感谢您对我们医院的信任和支持！为了更好地为您提供医疗服务，我们最近对使用的一些医疗器械进行了更改。
特此通知您有关医疗器械更改的相关事项，具体如下：
更改项目：更换手术器械
更改原因：为了提供更先进、更安全的手术治疗，我们决定更换部分手术器械。
这些新型器械具有更高的精度、更可靠的性能和更好的治疗效果，能够更好地满足患者需求。
更改内容：主要涉及手术中使用的切割器械、吸引器等，具体更改的器械种类和品牌见附表。
更改时间：从××年××月××日起，正式开始使用新型器械。
更改影响：我们的医院高度重视患者的安全和治疗效果，对更换的手术器械进行了严格的测试和验证，确保其质量和功能性能得到提升。
因此，患者在手术过程中可能会感受到器械操作的变化，但同时也能获得更好的手术效果和更安全的治疗体验。
补充说明：如果您对此次更改有任何疑问或担忧，请随时与我们的医疗团队进行沟通。
我们将尽力解答您的问题，并在手术治疗过程中给予您更多的关注和照顾。
再次感谢您对我们医院的支持和信任！我们将继续努力为您提供更优质的医疗服务。
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第一类医疗器械生产备案表
第一类医疗器械生产备案表一、引言随着医疗技术的快速发展和公众对健康需求的不断提高，医疗器械的生产和使用已成为社会的重要议题。
第一类医疗器械作为医疗器械的重要组成部分，其生产和使用的管理显得尤为重要。
本文将详细解读第一类医疗器械生产备案表的相关内容。
二、第一类医疗器械生产备案表概述第一类医疗器械是指通过常规控制能够确保安全性和有效性的医疗器械，如普通诊察器械、物理治疗器械等。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的单位必须向食品药品监督管理部门提交第一类医疗器械生产备案表，方可从事生产活动。
三、第一类医疗器械生产备案表主要内容第一类医疗器械生产备案表主要包括以下内容：1、生产单位基本信息：包括单位名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、生产等。
2、生产产品信息：包括产品名称、注册证编号、规格型号、生产批量、生产工艺流程等。
3、原材料采购信息：包括主要原材料的种类、供应商、进货渠道等。
4、质量控制信息：包括质量控制标准、检验设备及人员资质、产品检验报告等。
5、销售及售后服务信息：包括销售渠道、售后服务承诺等。
四、第一类医疗器械生产备案表的填报注意事项在填报第一类医疗器械生产备案表时，需要注意以下几点：1、确保填写的信息真实、准确、完整，不得虚报、瞒报。
2、对于生产过程中的关键环节和质量控制点，应详细描述并附上相关证明材料。
3、对于涉及到的技术参数和性能指标，应严格按照相关标准填写。
4、提交的资料应当清晰明了，易于查阅和理解。
五、总结第一类医疗器械生产备案表是保证第一类医疗器械安全性和有效性的重要文件，也是监管部门对生产单位实施监督管理的依据。
各生产单位应认真填写备案表，遵守相关法规，确保医疗器械的质量和安全，为公众的健康提供有力保障。
监管部门也应加强对第一类医疗器械生产的监管力度，确保备案制度的落实和执行。
第一类医疗器械备案信息表一、概述第一类医疗器械备案信息表是用于记录和展示第一类医疗器械备案信息的表格。
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)
国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。
现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：一、第一类医疗器械生产备案（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。
接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XX XXXXXX号。
其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。
二、第二类医疗器械经营备案（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXX XX号。
其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
备案变更申请书模板(3篇)
第1篇尊敬的[备案管理部门名称]：我单位[单位名称]，注册地为[注册地址]，统一社会信用代码为[统一社会信用代码]。
根据我国《[相关法律法规名称]》及相关政策规定，现就我单位备案信息进行变更，特向贵部门提交备案变更申请书，恳请予以审核批准。
一、变更事项1. [变更事项一]原备案内容：[原备案内容]变更后备案内容：[变更后备案内容]变更原因：[变更原因]2. [变更事项二]原备案内容：[原备案内容]变更后备案内容：[变更后备案内容]变更原因：[变更原因]3. [变更事项三]原备案内容：[原备案内容]变更后备案内容：[变更后备案内容]变更原因：[变更原因]（注：根据实际情况，可添加更多变更事项）二、变更依据1. 《[相关法律法规名称]》2. 《[相关政策文件名称]》3. [其他相关法律法规或政策文件]三、变更后的备案信息1. 单位名称：[变更后单位名称]2. 注册地址：[变更后注册地址]3. 统一社会信用代码：[变更后统一社会信用代码]4. [其他变更后的备案信息]四、变更承诺1. 我单位保证本次备案变更事项真实、准确、完整。
2. 我单位承诺遵守我国法律法规和政策规定，积极配合贵部门开展备案管理工作。
3. 我单位将严格按照变更后的备案信息开展业务活动，确保合规经营。
五、附件1. 《[相关法律法规名称]》2. 《[相关政策文件名称]》3. [其他相关法律法规或政策文件]4. [变更事项相关证明材料]特此申请，敬请审核批准。
申请人：[申请人姓名]联系电话：[联系电话]电子邮箱：[电子邮箱]申请日期：[申请日期]附件：1. 《[相关法律法规名称]》2. 《[相关政策文件名称]》3. [其他相关法律法规或政策文件]4. [变更事项相关证明材料]（注：以下为备案变更申请书的具体内容，根据实际情况进行填写）一、变更事项1. [变更事项一]原备案内容：[原备案内容]变更后备案内容：[变更后备案内容]变更原因：[变更原因]例如：原备案内容为“法定代表人：张三”，现因张三离职，需将法定代表人变更为李四。
(空表)第一类医疗器械生产备案变更表
序号
增加/减少
产品名称
产品备案号
备注
第一类医疗器械生产备案变Biblioteka 表企业名称：备案人：
联系电话：
填表日期：
国家药品监督管理局监制
第一类医疗器械生产备案变更表
备案编号
备案日期
统一社会信用代码
联系人
联系电话
变更内容
原备案事项
变更后事项
企业名称
住所
法定代表人
企业负责人
生产地址非文字性变更
生产地址
文字性变更
生产范围（2002年分类）
生产范围（2017年分类）
生产产品
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2003.07.31•【字号】京药监发[2003]14号•【施行日期】2003.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知（京药监发[2003]14号）《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》经2003年7月28日第十次局务会修订通过，现予发布。
本办法自2003年8月1日起施行。
二00三年七月三十一日北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法第一条依据原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的要求，为加强对医疗器械产品注册证变更、补办的管理，体现公开、公平、公正的原则，特制定本办法。
第二条北京市药品监督管理局负责第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的审查批准。
第三条申请变更、补办医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业应执行本办法。
第四条北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后的三十个工作日内，做出是否给予变更的决定。
对不予变更的，应书面说明理由。
北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申办企业补充、补正资料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
在审查过程中，申办企业如需补充、补正材料或澄清问题应在二十个工作日内完成。
如企业未能在规定工作日内补齐、补正资料或澄清问题，审查程序自动终止，申办资料退审。
第五条因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内申请变更。
申请变更时应提交如下材料：（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》（附件1）；（二）申请变更企业应提供企业名称变更的证明文件或资料（如上级主管部门的决定文件、董事会决议等）的复印件，证明文件或资料须由变更前、后双方企业法定代表人签字并加盖双方企业公章；（三）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；（四）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；（五）提供企业更名前、后的产品使用说明书；（六）变更后的《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件；（七）变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；（八）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；（九）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
第一类医疗器械备案信息表【模板】
手动病床主要采用碳钢、不锈钢、塑钢材料等设计、制造，主要由床头（尾）板、床架、床面、操作系统、侧护栏、档板和脚轮组成。
预期用途
手动病床主要用于在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。
备注
备案单位
和日期
XX市XX区市场监督管理局
备案日期：2020年04月16日
第一类医疗器械备案凭证
XX市XXX医疗器械有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：手动病床予以备案，备案号：粤顺械备********号。
XX市XX区市场监督管理局
日期：2020年04月16日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：粤顺械备********号
备案人名称
XX市XXX医疗器械有限公司
备案人统一社会信用代码
变更情况
********MA54BMCH53
备案人注册地址
XX市XX区勒流街道黄连坝咀二路2号之五（住所申报）
生产地址
XX市XX区勒流街道黄连坝咀二路2号之五（住所申报）
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
手动病床
型号/规格
KS101、KS102、KS103、KS201、KS202、KS301、KS302、KS303、KS401、KS402、KS403、KM101、KM102、KM103、KM201、KM202、KM203、KM301、KM302、KM303、KM401、KM402、KM403、KF001、KF002、KF003、KC101、KC102、KC103、KC201、KC202、KC203、KB001、KB002、KB003、KB004、KSK001、KSK002、KSK003、KSK004
第一类医疗器械产品和生产备案常见问题解答
第一类医疗器械及生产备案常见问题解答1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）2014年5月30日,关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号)2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号)2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号)2014年8月1日,国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号）2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）2014年7月30日,《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号）2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？⏹第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规;⏹第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途;⏹第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；⏹第四步，登陆（如是首次，应先进行注册)市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料;⏹第五步，企业每周一、周四下午16:00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。
如反馈有问题要及时进行修改重新上报。
如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内;⏹第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。
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XX市第一类医疗器械生产备案变更公告
（2020年笫33号）
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），以下企业提出第一类医疗器械生产备案变更申请，现已备案并予以公告。
XX市市场监督管理局
二〇二〇年四月八日
监督电话（传真）：0592-********
通讯地址：XX市XX区湖滨南路43号XX市市场监督管理局大楼
邮政编码：******
第一类医疗器械生产备案凭证
备案部门（公章）：XX市市场监督管理局
备案日期：二〇二〇年二月十八日。