兽药经营许可证兽用生物制品申请 表
兽用生物制品注册分类及注册资料要求
兽用生物制品注册分类及注册资料要求根据农业部公告第442号发布，兽用生物制品的注册分类和注册资料要求如下：一、注册分类：1.动物疫苗2.疫病诊断试剂与设备3.兽药4.生物制剂5.兽用医药补充剂6.饲料添加剂7.兽粮及其添加剂二、注册资料要求：1.通用资料申请注册兽用生物制品时，需要提交以下通用资料：-申请表格：根据农业部公告第442号示例表格填写完整。
-注册申请书：详细描述兽用生物制品的名称、性质、组成、适应症、使用方法、贮存条件等。
-生产工艺说明：提供生产工艺和流程的详细描述。
-质量控制标准：根据相关要求提供质量控制标准的文件和说明。
-产品样品：根据要求提供生产的兽用生物制品样品。
2.特定资料不同类别的兽用生物制品还需要提交特定的资料，具体要求如下：2.1动物疫苗-疫苗种类：提供疫苗的种类和分类。
-疫苗制剂：提供疫苗的制剂类型和规格。
-安全性评价：提供动物试验和人体试验的结果。
-疫苗有效性评价：提供疫苗对目标动物免疫效果的评价结果。
2.2疫病诊断试剂与设备-诊断试剂种类：提供试剂种类和分类。
-技术原理：提供试剂的技术原理和操作方法说明。
-试剂效果评价：提供试剂在目标动物上的诊断效果评价结果。
2.3兽药-兽药种类：提供兽药的种类和分类。
-药理毒理评价：提供兽药的药理和毒理评价报告。
-疗效评价：提供兽药对目标动物疾病的疗效评价结果。
2.4生物制剂-制剂类型：提供生物制剂的分类和制剂类型。
-生产工艺：提供生物制剂的生产工艺和流程。
-有效性评价：提供生物制剂对目标动物的效果评价结果。
2.5兽用医药补充剂-补充剂种类：提供兽用医药补充剂的种类和分类。
-配方和主要成分：提供兽用医药补充剂的配方和主要成分。
-检验方法和结果：提供兽用医药补充剂的检验方法和检验结果。
2.6饲料添加剂-饲料添加剂种类：提供饲料添加剂的种类和分类。
-检验报告：提供饲料添加剂的检验结果和质量合格证明。
2.7兽粮及其添加剂-兽粮种类：提供兽粮的种类和分类。
兽药经营许可证申请书格式
兽药经营许可证申请书格式兽药经营许可证申请书格式__畜牧兽医局：本人，女，__年__月出生，为了带动会山镇与东平地区的畜牧业发展，和更好地为当地的养殖户服务与方便技术指导，本人现申请在东平开一家兽药店，望贵局批准。
特此申请!此致敬礼!申请人：申请书模板__年__月__日无证经营兽药行为如何处罚的无证经营兽药，会按照罚货值金额2倍以上5倍以下罚款。
(一)无证生产、经营兽药的行为。
根据《兽药管理条例》第五十六条的规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
(二)擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的行为。
根据《兽药管理条例》第五十六条的规定，擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。
即责令其停止生产，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产的兽药和违法所得，并处违法生产的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;情节严重的，没收其生产设备;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
(三)兽药经营企业经营人用药的行为。
根据《兽药管理条例》第五十六条的规定，兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止经营，没收其违法经营的兽药和违法所得，并处违法经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
《兽药经营许可证》兽用生物制品申请表
《兽药经营许可证》（兽用生物制品）
申请表
申请单位: (盖章)
申请日期: 年月日
受理日期: 年月日
山东省畜牧兽医局制
填表说明
1、本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4 纸打印，一式两份。
字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2、企业类型：指合资企业、外国独资企业企业、国内企业等。
3、经济性质：指国有、集体、私营、股份等。
4、经营范围：指兽药类别，如兽用生物制品、兽药制剂、兽用
原料药。
其中，兽用生物制品，应填写相应产品类别及生产厂家，如XX 兽药有限公司生产的灭活疫苗、活疫苗。
5、本表所填写人员应为企业专职人员.
6、根据需要，本表格填写项目可另附页。
7、本表签章复印件无效。
申请编号：。
兽用生物制品兽药经营许可证申请表
（贮存设备：冰箱、冰柜或冷库等能符合兽用生物制品贮存条件的设备）
（运输设备：适合运输兽用生物制品的冷藏箱等设备）
兽用生物制品生产企业委托销售合同及生产企业《兽药生产许可证》复印件粘贴处：
附件2：兽用生物制品兽药经营许可证申请表
申请人
单位地址
邮编
电话
申请时间
经营范围
法定代表人姓名
邮编
电话
法定代表人地址
经营单位
负责人
姓名ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
性别
年龄
文化程度
技术职称
专业
质量管理负责人
经营面积（㎡）
设备名称
规格
数量
备注
县（市）级动物卫生监督管理部门审查意见：
（盖章）
年月日
法定代表人和质量管理负责人身份证复印件及兽医资格证书复印件粘贴处：
兽药经营许可证申请表
申请材料（所有材料一式二份）：
1、兽药经营质量管理规范验收合格证明；
2、《兽药经营许可证》申请书；
3、兽药经营场所和仓库地理位置图及内部平面布局图；
4、法人(负责人)、主管质量管理人员和从业技术人员的身份证明复印件及1寸近期免冠照片、学历证明、技术资格证明；
5、管理制度文本；
6、兽药经营场所房照或租赁合同复印件；
7、企业名称预先核准通知书或执照复印件。
注：1、兽药经营企业主管质量负责人和质量管理机构负责人应当具备相应兽药专业专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：（1）市（地）、县（市）级城区所在地的兽药经营企业，其主管质量负责人或质量管理机构负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称；
（2）乡镇所在地的兽药经营企业，其主管质量负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
2、兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
3、兽药经营企业的质量管理机构负责人或主管质量负责人不得在本企业以外的其他单位兼职。
河北省兽药GSP检查验收办法及申请表等(2013修订版)
河北省兽药GSP检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP 检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。
第二条河北省畜牧兽医局负责全省兽药GSP检查验收工作的组织领导、监督管理和兽用生物制品经营企业兽药GSP检查验收工作；市级畜牧兽医行政管理部门负责除兽用生物制品外的兽药GSP现场检查验收工作；县级畜牧兽医行政管理部门负责兽药GSP验收申请的初审工作。
第二章组织与实施第三条河北省畜牧兽医局根据检查验收工作的要求，依照《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《河北省兽药GSP现场检查评定标准（试行）》、《河北省兽药GSP现场检查工作程序》等配套规定。
第四条河北省畜牧兽医局按照规定建立全省兽药GSP 检查员库。
第五条设区市畜牧兽医行政管理部门在组织现场检查验收工作中，应严格按照《兽药经营质量管理规范》、《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关规定执行。
第三章检查验收机构第六条兽药GSP检查员应是兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。
第七条兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药及相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，从事兽药监督管理或兽药检验5年以上工作经历。
第八条各设区市畜牧兽医行政管理部门负责选派本辖区符合条件的人员，参加由河北省畜牧兽医局组织的培训和考试。
考试和资格审查合格者将列入河北省兽药GSP检查员库，并从中选择部分业务能力和组织能力强的检查员担任检查组长。
第九条兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收活动。
违反规定的进行批评教育，屡教不改或情节严重的将撤销其检查员资格，并依法追究其行政责任。
第十条河北省畜牧兽医局根据检查验收工作要求，定期对兽药GSP检查员进行培训，并对列入检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案，定期进行考评。
兽用生物制品批签发申请表
《中国兽药典》2015年版三部
2
此申请单一式三联，第一联由中国兽医药品监察所保存，第二联由省级兽药检验机构保存，第三联由兽用生物制品生产企业保存。
代理机构兽用生物制品批签发申请表
填报企业(公章)：填报日期：20xx年x月x日
报验负责人签名：xx代理机构总经理签名：xx
企业基本信息
代理机构名称
xx
xx
企业总经理
xx
xx
xx
企业质量负责人
xx
xx
xx
企业生产负责人
xx
xx
xx
质管部负责人
xx
xx
xx
质检部负责人
xx
xx
xx
省所抽样员
xx
xx
xx
企业概况
企业性质
有限责任公司
人员总数
x人
产品批准文号数
x个
生产人员数
x人
总占地面积
x m2
检验人员数
x人
总建筑面积
x m2
管理人员数
x人
检验用面积
xm2
标准规定
（成品企业内控质量标准）
结果
判定
开始
结束
性状
xx年xx月xx日
xx年xx月xx日
乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。
乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。
Y
装量检查
xx年xx月xx日
xx年xx月xx日
均应不低于瓶签的标示量。
250.0ml、251.1ml、250.6ml
Y
无菌检验
xx年xx月xx日
xx年xx月xx日
应无菌生长。
《兽药GSP检查验收》申请表.doc
《兽药GSP检查验收》申请表申请企业名称：（公章）申请日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、申请书应为原件，用钢笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、培训证书及专业技术职称证书的复印件。
3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的企业分管质量负责人、质量管理人员、验收人员、采购人员、保管人员、销售人员、技术服务人员应在职务/岗位栏中注明。
企业经营场所情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
企业所属非法人分支机构（直营门店）情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日《兽药经营许可证》申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明1、本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。
字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2、企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
3、经济性质：指国有、集体、私营、股份等。
4、经营范围：指兽药类别，如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品）等。
5、本表所填写人员应为企业专职工作人员。
6、根据需要，本表格填写项目可另附页。
7、兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。
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《兽药经营许可证》（兽用生物制品）
申请表
申请单位: (盖章)
申请日期: 年月日
受理日期: 年月日
山东省畜牧兽医局制
填表说明
1、本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4 纸打印，
一式两份。
字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2、企业类型：指合资企业、外国独资企业企业、国内企业等。
3、经济性质：指国有、集体、私营、股份等。
4、经营范围：指兽药类别，如兽用生物制品、兽药制剂、兽用
原料药。
其中，兽用生物制品，应填写相应产品类别及生产厂家，
如XX 兽药有限公司生产的灭活疫苗、活疫苗。
5、本表所填写人员应为企业专职人员.
6、根据需要，本表格填写项目可另附页。
7、本表签章复印件无效。
申请编号：。