枳壳 2010版中国药典质量标准
枳壳2010版中国药典质量标准
Zhiqiao
AURANTIIFRUCTUS
本品为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种的干燥未成熟果实。
7月果皮尚绿时采收，自中部横切为两半，晒干或低温干燥。
【性状】本品呈半球形，直径3～5cm。
外果皮棕褐色至褐色，有颗粒状突起，突起的顶端有凹点状油室；有明显的花柱残迹或果梗痕。
切面中果皮黄白色，光滑而稍隆起，厚0.4～1.3cm，边缘散有1～2列油室，瓤囊7～12瓣，少数至15瓣，汁囊干缩呈棕色至棕褐色，内藏种子。
质坚硬，不易折断。
气清香，味苦、微酸。
【鉴别】(1)本品粉末黄白色或棕黄色。
中果皮细胞类圆形或形状不规则，壁大多呈不均匀增厚。
果皮表皮细胞表面观多角形、类方形或长方形，气孔环式，直径16～34μm，副卫细胞5～9个；侧面观外被角质层。
汁囊组织淡黄色或无色，细胞多皱缩，并与下层细胞交错排列。
草酸钙方晶存在于果皮和汁囊细胞中，呈斜方形、多面体形或双锥形，直径3～30μm。
螺纹导管、网纹导管及管胞细小。
(2)取本品粉末0.2g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一甲醇一水(13：6：2)下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，呈相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分不得过12.0％(附录ⅨH第二法)。
总灰分不得过7.0％(附录ⅨK)。
【含量测定】照《高效液相色谱法检验标准操作程序》测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈一水(20：80)(用磷酸调节pH值至3)为流动相；检测波长为283nm。
理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml含柚皮苷和新橙皮苷各80μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粗粉约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。
精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含柚皮苷(C27H32O14)不得少于 4.0％，新橙皮苷(C28H34O15)不得少于3.0％。
饮片
【炮制】枳壳除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥后筛去碎落的瓤核。
本品呈不规则弧状条形薄片。
切面外果皮棕褐色至褐色，中果皮黄白色至黄棕色，近外缘有
l～2列点状油室，内侧有的有少量紫褐色瓤囊。
【鉴别】【检查】【含量测定】同药材。
麸炒枳壳取枳壳片，照麸炒法(附录ⅡD)炒至色变深。
本品形如枳壳片，色较深，偶有焦斑。
【鉴别】【检查】【含量测定】同药材。
【性味与归经】苦、辛、酸，微寒。
归脾、胃经。
【功能与主治】理气宽中，行滞消胀。
用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，脏器下垂。
【用法与用量】3～10g。
【注意】孕妇慎用。
【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。
注：栽培变种主要有黄皮酸橙Citrusaurantium‘Huangpi’、代代花Citrusaurant ium’Daidai’、朱栾Citrusaurantium‘Chuluan’、塘橙Citrusaurantium‘Tangcheng’。
枳壳、麸炒枳壳质量标准及检验操作规程
XXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：枳壳麸炒枳壳1.2 汉语拼音：Zhiqiao Fuchaozhiqiao2 代码：枳壳麸炒枳壳3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品、三氯甲烷、3%三氯化铝乙醇溶液、乙腈、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、水浴锅、紫外光灯、烘箱、超声波清洗器、紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末0.2g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：6：2）下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查7.5.1水分：不得过12.0%（附录15 第四法）。
7.5.2总灰分：不得过7.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）（用磷酸调节pH值至3）为流动相；检测波长为283nm。
理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。
枳壳质量标准及检验操作规程
xxxxxxxxxx有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：枳壳1.2 汉语拼音：Zhiqiao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品、三氯甲烷、3%三氯化铝乙醇、乙腈、水。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、水浴锅、紫外光灯、烘箱、超声波清洗器、紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品粉末制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 取本品粉末0.2g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：6：2）下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5检查：7.5.1水分：不得过12.0%（附录15第四法）。
7.5.2总灰分：不得过7.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）（用磷酸调节pH值至3）为流动相；检测波长为283nm。
理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备：取柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品适量精密称定，加甲醇分别制成每1ml含柚皮苷和新橙皮苷各80μg的溶液，即得。
中国药典2010年版附录
化学药品质量控制按剂型分ⅠA片剂ⅠB注射剂ⅠC酊剂ⅠD栓剂ⅠE胶囊剂ⅠF软膏剂乳膏剂糊剂ⅠG眼用制剂ⅠH丸剂ⅠJ植入剂（增订）ⅠK糖浆剂ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂ⅠM膜剂ⅠN颗粒剂ⅠO口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂ⅠP散剂ⅠQ耳用制剂ⅠR鼻用制剂ⅠS洗剂冲洗剂灌肠剂ⅠT搽剂涂剂涂膜剂ⅠU凝胶剂ⅠV贴剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。
含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
含片应进行释放度检查。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
分散片中的药物应是难溶性的。
分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。
可供外用、含漱等用。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。
阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。
阴道片为普通片，在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。
中国药典 2010 年版一部附录
中国药典2010 年版一部附录附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。
水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。
根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。
除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。
三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。
四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。
五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。
制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。
六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。
七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。
蜜丸应细腻滋润，软硬适中。
蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。
中国药典(2010版)
4附录XIX C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验用1批原料药或1批制剂进行。
加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至少应为10000粒。
大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。
（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。
4.1一、原料药原料药要进行以下试验。
4.1.1（一）影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
供试品可以用1批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤1 0mm厚的薄层，进行以下试验。
《中国药典》2010年版(一部)药材及饮片拟收载品种中医标准修订内容.
（未改动）
祛暑，生津。 用于气虚咳 嗽，暑热烦 躁，津伤口
暑，生津。用于
气虚咳嗽．暑热 烦躁，津伤口
（未改动）
渴，头目不清，
3～9g。 3～9g。 （未改动）
渴，头目不 四肢倦乏。
-3-
品名
儿茶
八角茴香 八角莲
刀豆 三七
性味归经原 性味归经修订 性味归经修
标准
后
订的部分
性味归经修 订的理由
功能主治原标 准
9～15g。 9～15g。
外用适量， 外用适
煎汤洗患处 量，煎汤
。
洗患处。
（未改动）
”。
苦、辛， 温；有大毒 。
苦、辛，温， 有大毒。归肝 、肾、脾、胃 、大肠经。
苦、辛， 温，有大毒 。归肝、肾 、脾、胃、 大肠经。
据《中华本 草》主治病 症修订
解痉止痛。用 于胃、十二指 肠溃疡，胆绞 痛，肾绞痛， 肠痉挛，震颤 麻痹，风湿痹
祛风除湿，解痉 止痛。用于风湿 痹痛，震颤麻 木，跌打伤痛， 腰痛，胁痛，脘 腹挛痛。
修订完善功能 主治，修订西 医病名
据《中华本草 》修订。规范 术语“镇痛” 改为“止痛” 。
0.6～0.9g 。
0.6～ 0.9g。
暂按原标准
甘、辛，寒 甘、辛，寒。
。归肺、膀 归肺、膀胱经 （未改动）
胱经。
。
清热解毒，利 尿消肿。用于 小便不利，淋 沥涩痛，白 带，尿路感 染，肾炎水 肿；外治疮疡 肿毒，湿疹。
用法用量 用法用量修订 修订后 的部分
苦，寒。
原标准中归
经阙如。根
苦，寒。归肺 、心、肝经。
增加“归肺 、心、肝经 ”。
据《广东地 标》记载及 功效主治特 点，补充归
《中国药典》2010版中药材及饮片临床标准修订
土荆皮
辛、温；有 毒。归肺、 脾经。 咸，寒；有 小毒。归肝 经。
土鳖虫
将主治中的“ 散结，消肿， 乳腺炎，颈淋 解毒。用于乳 巴结结核，慢 痈，瘰疬；乳 性淋巴结炎， 苦，微寒。归 解毒，散结，消 腺炎，颈淋巴 肥厚性鼻炎” 肺、脾经。 肿。用于乳痈， 无 结结核，慢性 删除。“慢性 瘰疬，痰核。 淋巴结炎，肥 淋巴结炎”规 厚性鼻炎。 范为“痰核 ”，删去“肥 厚性鼻炎”。 除湿，解毒， 解毒，除湿，通 通利关节。用 利关节。用于梅 于湿热淋浊， 毒及汞中毒所致 甘、淡，平。 带下，痈肿， 的肢体拘挛，筋 调整功能主治 归肝、胃经。 无 瘰疬，疥癣， 骨疼痛；湿热淋 排序。 梅毒及汞中毒 浊，带下，痈 所致的肢体拘 肿，瘰疬，疥癣 挛，筋骨疼痛 。 辛、温；有毒 杀虫，止痒。 杀虫，疗癣，止 功能增加“疗 （无） 。归肺、脾经 用于疥癣瘙痒 痒。用于疥癣瘙 癣”。 。 。 痒。 破血逐瘀，续筋 破瘀血，续筋 接骨。用于跌打 骨。用于筋骨 咸，寒；有小 损伤，筋伤骨 折伤，瘀血经 完善功能主治 孕妇禁用。 孕妇禁用。 毒。归肝经。 折，血瘀经闭， 闭，癥瘕痞块 产后瘀阻腹痛， 。 癥瘕痞块。
品名
注意原标准 注意修订后
注意修订的部分
一枝黄花
微苦、辛， 平。
辛、苦，凉。 归肺、肝经。
功效按中医术 语规范。主治 增加“喉痹， 无 乳蛾”，删去 西医病名 。 本品有强烈 的发汗作 用，虚弱者 慎服，孕妇 忌服。 本品有强烈 的发汗作 用，虚弱者 慎用，孕妇 禁用。
丁公藤
辛、温；有 小毒。归肝 、脾、胃经 。
千里光
苦，寒。
千金子
辛，温；有 毒。归肝、 肾、大肠经 。
辛，温；有毒 。归肝、肾、 大肠经。
《中国药典》2010年版(一部)
行气止痛，活血 散瘀。用于胃 痛，风湿痹痛； （未改动) 外治牙痛，跌扑 肿痛，虫蛇咬伤 。 理气止痛，温中 助阳。用于胃寒 （未改动) 胀痛，肝胃气 痛，肾虚阳痿， 腰膝酸痛。 原功效中“消 炎”属于西医 术语，原“主 治”中的“支 气管炎，肺炎 ……晚期血吸 虫病腹水”属 于西医病名， 故而删除。参 考《广东地标 》规范为中医 习惯用病证名 。
三叉苦
苦，寒。
原标准中归 经阙如。根 据《广东地 增加“归肺 苦，寒。归肺 标》记载及 、心、肝经 、心、肝经。 功效主治特 ”。 点，补充归 经“肺、肝 ”。
三分三
苦、辛， 温；有大毒 。
苦、辛， 苦、辛，温， 温，有大毒 据《中华本 有大毒。归肝 。归肝、肾 草》主治病 、肾、脾、胃 、脾、胃、 症修订 、大肠经。 大肠经。
《中国药典》2010版中药材及饮片临床标准修订表 中国药典》2010版中药材及饮片临床标准修订表
性味归经原 性味归经修订 性味归经修 性味归经修 后 标准 订的部分 订的理由 原标准中没 将“平”性 有归经，根 改为“凉” 据《中华本 性；“微苦 微苦、辛， 辛、苦，凉。 草》及其功 ”改为“苦 平。 归肺、肝经。 效、主治特 ”。增加归 点，补充归 经“肺、肝 经内容，并 ”。 修改性味。 辛、温；有 小毒。归肝 、脾、胃经 。 辛、温；有小 毒。归肝、脾 未改动 、胃经。 功能主治修订 功能主治修订 用法用量 用法用量 用法用量修订 功能主治原标 功能主治修订后 准 的部分 的理由 原标准 修订后 的部分 疏风清热，抗 菌消炎。用于 感冒，急性咽 喉炎，扁桃体 炎，疮疖肿毒 。 祛风除湿，消 肿止痛。用于 风湿痹痛，半 身不遂，跌扑 肿痛。 温中降逆，补 肾助阳。用于 脾胃虚寒，呃 逆呕吐，食少 吐泻，心腹冷 痛，肾虚阳痿 开窍化痰，醒 脾安神。用于 热病神昏，癫 痫，神经官能 症，耳鸣耳 聋，胸闷腹 胀，食欲不 清热解毒，疏散 风热。用于喉 痹，乳蛾，咽喉 肿痛，疮疖肿 毒，风热感冒。 功效按中医术 语规范。主治 增加“喉痹， 乳蛾”，删去 西医病名 。 规范功能主治 表述，删去西 医病名，突出 9～15g。 本品外解内清 的药用特点。
中国药典2010年版中药标准
（三）药品安全性得到进一步保障
对规定使用天然牛黄或体外培育牛 黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的 检查，保证了投料准确。（如安宫 牛黄丸、散）
（四）新方法、新技术应用
1、聚合酶链式反应法鉴别 饮片：乌梢蛇、蕲蛇
2、薄层-生物自显影技术法鉴别 地黄、熟地黄（检测成分：毛蕊花糖苷；显
原子 吸收
氮测 定法
挥发 油测 定法
滴定
鞣 质
重量 法
品种 数 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3
新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0
2005版与2010版含量测定项目比较
HPLC GC 2005年版 564 31
UV
TLC-S
原子 吸收
滴定
26 38 1 38
2010年版 1265 70 41 33 2 53
药材：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、 白芍、甘草、丹参、山楂
饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、 西洋参 、甘草、山楂
（三）药品安全性得到进一步保障
中成药：
树脂残留物检查（复脉定胶囊） 铅镉砷铜检查（紫血散） 重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种） 乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种） 三氧化二砷检查（六应丸等10个品种）
5、含量测定增加了较多的新对照品 独一味：山栀苷甲酯和8-o-山栀苷甲酯 知母：芒果苷、知母皂苷BⅡ 青叶胆片：獐牙苦苷 金莲花润喉片:荭草苷
（三）药品安全性得到进一步保障
增加剂型安全性要求: 眼用制剂按无菌制剂要求；
（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的 具体执行时间将根据《药品生产质量管理 规范》实施的要求另行规定。）
中国药典2010年版中成药标准的介绍
• 标准进一步规范 • 名称项 对中成药的名称进行了规范，不符合中药命 名原则的名称进行了修订 • 处方项 单味药也列处方 处方量规范：一般药味的处方量采用整数， 贵重药、毒剧药可保留1～2位小数
25
制法项
• 明确了辅料的名称和用量，规范和补充了 制剂的制成总量，避免了中成药生产的随 意性，确保产品批与批之间质量的相对稳 定。 • 对工艺参数进行了规范表述 • 按实际生产情况简要表述工艺流程的主要 步骤、主要技术参数。 • 例如：明确醇沉前的相对密度与测定温度 等相关参数。
2
一. 2010年版中国药典中成药标准制定的
基本原则、总体目标及技术要求
基本原则
坚持“科学、实用、规范”、质量可控性 和标准先进性的原则
3
总体目标
• 建立符合中医药特点的质量标准体系 • 逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成 分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及指纹 或特征图谱整体质量控制模式转化 • 增加和完善中药安全性检测方法 • 增强检测方法的专属性 • 建立科学合理的控制指标
10
规范制法表述 • 制法内容简要表述工艺流程的主要步骤、主要 技术参数、主要辅料的品种用量及规定的制成 量。 • 起草说明中应详细列出完整的生产工艺和全部 技术参数。 • 除丸剂、散剂、锭剂、酒剂、膏药、贴膏剂等 剂型暂不规定制成总量外，其他各剂型制成总 量均规范为1000个制剂单位。
11
含量测定结果的精密度要求
测定方法
容量法
氮测定法 紫外-可见分光光度法
相对平均偏差（%）
不得大于2
不得大于3 对照品比较法不得大于2 比色法不得大于3
薄层色谱扫描法
高效液相色谱法
不得大于5