α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求zhongshengbeikong
α-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则2023版
α-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对α-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对α-羟丁酸脱氢酶检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围α-羟丁酸脱氢酶检测试剂是指用于定量检测人体样本（血清、血浆等）中α-羟丁酸脱氢酶活性的试剂。
本指导原则适用于以酶促反应动力学为检验原理，采用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，进行α-羟丁酸脱氢酶定量检测的临床化学体外诊断试剂。
不包括用于单独销售的校准品和质控品。
其他方法学的α-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册可参考本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法。
二、注册审查要点（一）监管信息应按《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求提交申请表、术语缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明以及其它相关信息。
1.产品名称产品名称一般由三部分组成。
第一部分：被测物名称；第二部分：用途，如检测试剂；第三部分：方法或者原理，如底物法、酶法等。
2.分类依据根据《体外诊断试剂分类子目录》，α-羟丁酸脱氢酶检测试剂产品类别为：II-4 用于酶类检测的试剂，管理类别为第二类，分类编码为6840。
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求lepu
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。
1.1 规格试剂1:3×60 mL，试剂2:1×45 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL；试剂1:2×60 mL，试剂2:2×15 mL；试剂1:1×40 mL，试剂2:1×10 mL；试剂1:3×28 mL，试剂2:3×7 mL；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.1。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.002。
2.4 分析灵敏度测试200U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0025。
2.5 准确度参照EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数r不小于0.990。
每个浓度点在[8，80）U/L区间内绝对偏差不超过±8U/L；[80，800]U/L区间内相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5％。
2.7 线性2.7.1在[8，800]U/L（37℃）区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [8，80）U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±8U/L；[80，800]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求百奥泰康
α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。
1.1 产品规格试剂1:60mL×5，试剂2:12mL×5；试剂1:60mL×5，试剂2:60mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:12mL×2；试剂1:60mL×2，试剂2:24mL×1；试剂1:80mL×4，试剂2:16mL×4；试剂1:80mL×4，试剂2:64mL×1；试剂1:80mL×2，试剂2:16mL×2；试剂1:80mL×2，试剂2:32mL×1；试剂1:50mL×3，试剂2:10mL×3；试剂1:50mL×3，试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×3，试剂2:24mL×1；试剂1:50mL×4，试剂2:20mL×2；试剂1:50mL×4，试剂2:40mL×1；试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1；试剂1:50mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:8mL×1；试剂1:500mL×1，试剂2:100mL×1；试剂1:5000mL×1，试剂2:1000mL×1；1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。
1.2.1试剂组成试剂1: Tris缓冲溶液≥20.0mmol/Lα-酮丁酸≥3.0mmol/L试剂2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）≥1.0mmol/L2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
a -羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求zsbk
a -羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。
1.1包装规格干粉型试剂1（R1）：10mL×10，试剂2（R2）：100mL×1；试剂1（R1）：5mL×10，试剂2（R2）：50mL×1。
1.2主要组成成分试剂1（R1）干粉：NADH 0.18mmol/L试剂2（R2）液体：磷酸缓冲液（pH7.50，25℃）50mmol/Lα-酮丁酸钠 3.3mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为白色干粉，复溶后应为无色透明溶液，无混浊、无未溶解物。
2.1.2试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长340 nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥1.100；试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.002。
2.4准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[5,1000]U/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975; 在[5,50]U/L区间内，绝对偏差应不超过±5U/L；在(50,1000]U/L区间内，相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于活性为100U/L的α-HBDH所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.008～0.025的范围内。
2.6批内瓶间差）应≤5%。
批内瓶间差的变异系数（CV瓶间2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤6%。
2.8线性范围在[5，1000]U/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[5，50]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；在（50，1000]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％。
α—羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒(α—酮丁酸底物法)产品技术要求derui
α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒
（α-酮丁酸底物法）
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm，光径1.0 cm 条件下，吸光度≥ 1.1。
2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm，光径1.0 cm 条件下，吸光度变化率≤0.002。
2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为100U/L被测物时，吸光度变化率≥0.003。
2.4线性范围
2.4.1试剂盒在25 ~750U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。
表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5.0%。
1
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。
2.6准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95，相对偏差应在±10%范围内。
2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。
2。
α-羟丁酸脱氢酶测..
行业标准《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）(连续监测法)》 (征求意见稿) 标准研讨会 会议纪要行业标准《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）(连续监测法)》（征求意见稿）标准研讨会于2011年3月17日在北京召开，来自卫生部北京医院、同仁医院等20余家单位30余人参加了讨论。
本次会议由卫生部北京医院郭健主任担任主审，与会代表对标准的征求意见稿进行了认真讨论，提出以下主要意见：1 4.3.1“试剂空白吸光度”的要求修改为“在1cm光径，340nm波长，37℃条件下，空白吸光度应不小于1.0”；2 4.3.2“试剂空白吸光度变化率”的要求修改为“在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤0.002”；3 4.4“分析灵敏度”的要求暂修改为“分析灵敏度应符合制造商声称的要求”；4 4.5“线性范围”的要求中“（5～1000）U/L”修改为“（40～1000）U/L”；5 4.5b)修改“相对偏差应不超过±10％”，相应修改试验方法；6 4.6.1中“质控血清”修改为“血清样品或质控样品”；7 4.6.3“批间差”的要求由“试剂（盒）批间差应不大于10%”修改为“试剂（盒）批间相对极差应不大于10%”；8删除4.7a)“相对偏差：相对偏差应不大于10%”；9修改4.7b)为“采用比对试验，相关系数r2≥0.95，相对偏差≤10%”；10 5.4.1增加“在37℃、340nm波长、1cm光径条件下”；11 5.5修改为“用已知活性的样品测试试剂（盒），记录试剂盒在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，产生的吸光度变化率。
按照生产企业规定的分析灵敏度计算公式计算分析灵敏度，应符合4.4的要求”；12 5.6.1中“……，混合成11个稀释浓度”修改为“……，混合成至少5个有效稀释浓度”；13 5.7.1中“用参考范围上限的血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10）”修改为“用（180±18）U/L的血清样本或质控样本测试试剂（盒），重复测试20次”；14 5.7.2中“参考范围上限的血清”修改为“（180±18）U/L的血清样本或质控样本”；15 5.7.3中“相对偏差”修改为“相对极差”；16 6.4e)“应说明校准品和真实度控制物质赋值的计量学溯源性，包括可利用的参考物质和/或更高级别的参考测量程序”修改为“如适用，应说明校准品赋值的计量学溯源性，包括可利用的参考物质和/或更高级别的参考测量程序”；17全文调整序号及其他编辑性修改。
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求shouyi
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。
1.1产品规格试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：6×40ml，试剂2：3×20ml；试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml；试剂1：1×80ml，试剂2：1×20ml；试剂1：1×60ml，试剂2：1×15ml 1.2产品组成成分试剂1：Tris缓冲液50mmol/L，酮丁酸3.3mmol/L。
试剂2：NADH 0.18mmol/L。
2.1 外观试剂1、2均为无色透明溶液。
2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度A≥1.0（光径1.0cm，波长340nm）。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率ΔA/5min≤0.01。
2.4分析灵敏度测定294U/L被测物，吸光度变化率在0.0732/min～0.1032/min范围内。
2.5 准确度采用比对试验，相关系数r≥0.975，相对偏差≤10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性变异系数CV≤5%。
2.6.2 批间差批间相对极差≤6%。
2.7 线性区间a）（0，1000]U/L（37℃）。
在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
b）（0，100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；（100，1000]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性原装试剂2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求shouyi
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性浓度。
1.1产品型号/规格1.2产品组成试剂1（干粉）：酮丁酸3.3mmol/L，NADH0.3mmol/L。
试剂2：磷酸盐缓冲液50mmol/L。
2.1 外观试剂1为干燥均匀的白色粉末；试剂2为无色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，标签字迹清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.1。
2.3.2. 试剂空白吸光度变化率在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率(ΔA/min)应不大于0.002/min。
2.4 分析灵敏度测定268U/Lα-羟丁酸脱氢酶时，吸光度的变化率在（0.0641±0.0128）/min范围内。
2.5 准确度采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.6.2 批内瓶间差试剂（盒）批内瓶间差应不大于5.0%。
2.6.3 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于8.0%。
2.7 线性区间测试血清样本，试剂线性在[10,1000]U/L（37℃）区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [10,100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；（100，1000]U/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性2.8.1复溶稳定性试剂复溶后2～8℃避光保存稳定3天，到稳定期后的样品检测试剂空白、准确度、线性区间应符合2.3、2.5、2.7的要求。
2.8.2效期稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期后的样品检测试剂空白、准确度、线性区间应符合2.3、2.5、2.7的要求。
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α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）
适用范围：本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。
1.1 包装规格
液体双剂型
试剂1（R1）：90mL×1 ,试剂2（R2）：22.5mL×1；
试剂1（R1）：80mL×1 ,试剂2（R2）：20mL×1。
1.2主要组成成分
1.2.1 试剂1（R1）（液体）
磷酸缓冲液（pH7.50，25℃） 50 mmol/L
α-酮丁酸钠 3.3mmol/L
1.2.2 试剂2（R2）（液体）
NADH 0.18mmol/L
2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
2.1.1试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
2.1.2 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在波长340nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≥1.100，试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.002。
2.4 准确度
用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[5,1000]U/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；在[5,50]U/L区间内，绝对偏差应不超过±5U/L；在(50,1000]U/L区间内，相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度
对应于活性为100U/L的α-HBDH所引起的吸光度变化率差值（△A/min）的绝对值应在0.008～0.025的范围内。
2.6 重复性
重复测定同一样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7 批间差
测定同一样本，批间差（R）应≤6%。
2.8 线性范围
在[5,1000]U/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，
在[5,50]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5U/L。
在(50,1000]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；
2.9 稳定性
2.9.1效期稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.9.2开盖稳定性
开盖后，在2℃～8℃避光保存，可稳定 30天；开盖稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。