医疗器械质量管理年度自查报告模板超实用(2016年)
医疗器械质量管理自查报告（二篇）
医疗器械质量管理自查报告一、引言医疗器械质量管理是医疗机构安全运行的重要组成部分，对于提高医疗服务质量和保障患者安全起着至关重要的作用。
为了进一步推动质量管理工作，我单位对医疗器械质量管理进行了自查，现将自查结果报告如下。
二、自查目标本次自查的主要目标是全面了解医疗器械质量管理工作的现状，发现问题并及时整改，进一步提升医疗器械质量管理水平。
三、自查内容1.制度建设本次自查主要包括了对医疗器械质量管理相关制度的建设情况进行了检查。
重点检查了医疗器械质量管理制度、医疗器械采购管理制度和医疗器械库存管理制度等。
2.医疗器械采购管理自查中对我单位的医疗器械采购管理情况进行了调查，包括了医疗器械采购的程序是否规范、是否存在医疗器械采购过程中的风险管理、是否存在医疗器械质量问题的跟踪和处置等。
3.医疗器械库存管理自查中对我单位的医疗器械库存管理情况进行了检查，包括了医疗器械库存的分类管理、有效期管理、清点盘点管理等。
4.医疗器械使用管理自查中对我单位的医疗器械使用管理情况进行了调查，包括了医疗器械的能力鉴定和培训情况，医疗器械的日常维护和保养情况等。
四、自查结果1.制度建设：各项制度齐全并符合要求，但存在制度执行不到位、制度更新不及时的情况。
2.医疗器械采购管理：医疗器械采购程序规范，并建立了风险管理制度，但存在采购过程中的沟通不畅、供应商自查不完善等问题。
3.医疗器械库存管理：医疗器械的库存分类管理比较清晰，但在有效期管理和清点盘点管理方面还存在一些不足。
4.医疗器械使用管理：医疗器械的能力鉴定和培训工作做得较好，但日常维护和保养工作还需要加强。
五、问题整改1.强化制度执行力度，加强对制度的宣传和培训，确保人员熟悉制度要求并按照要求执行。
2.加强与供应商的沟通和合作，建立完善的供应商自查机制，确保采购过程的质量和安全。
3.加强医疗器械的有效期管理，建立清晰的库存盘点制度，确保库存的及时更新和有效使用。
4.加强医疗器械日常维护和保养工作，制定维护保养计划，并加强对使用人员的培训和指导。
医疗器械质量管理年度自查报告模板超实用(2016年)
无
无
5.收货人员在接收医疗器械时，是否核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
是■
否□
无
无
6.交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品是否立即报告质量负责人并拒收。
是■否□
无
无
7.随货同行单是否包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
是■
否□
无
无
11.验收记录是否包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录是否标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的是否注明不合格事项及处置措施。
是■否□
无
无
12.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收。
主营品种
产品名称
生产厂家
注册证号
代理情况
销售额（万元）
本年度日常监管提出的问题及整改情况
无
本年度食药监管部门行政处罚情况
无
质量管理自查情况
章节
内容
自查结果（符合者涂黑）
存在问题
备注
企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况
1.企业《经营许可证》延续、补发、变更情况；许可证编号，企业经营范围、企业人员数、办公场所面积、仓库面积情况。
医疗器械自查报告范文(必备6篇)
为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性，我院根据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》，专门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。
现将具体情况报告如下:一、加强领导，强化责任，增强质量责任意识。
首先，医院成立了以院长为组长，各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。
加强领导，强化责任，增强质量责任意识。
医院建立和完善了一系列与医疗器械相关的制度:不合格医疗器械处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。
，从而保证医院临床工作的安全顺利开展。
二、为确保采购药品和医疗器械的质量和使用安全，防止不合格药品和医疗器械进入，我院制定了药品和医疗器械采购管理制度。
对采购的药品和医疗器械的资格以及供应商的资格作出了严格的规定。
三，为确保医疗器械入库的合法性和质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四，做好日常保管五、为了保证入库医疗器械的质量，我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。
六、加强不合格药品和医疗器械的管理，为防止不合格药品和医疗器械进入临床，我院制定了不良事件报告制度。
发生药品和医疗器械不良事件时，要查明不良事件发生的地点、时间、不良反应或基本情况，做好记录，并迅速向县药品和医疗器械监督管理局报告。
七、我院今后医疗器械工作的重点切实加强医院医疗器械安全，杜绝医疗器械安全时间的发生，确保患者使用医疗器械的安全。
在今后的工作中，我们计划:1、进一步加强药品医疗器械安全知识的宣传，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加对医院药品和医疗器械安全工作的日常检查和监督频率，及时排查药品和医疗器械的安全隐患，牢固树立“安全第一；\'意识，服务患者，不断打造人民医院满意度。
3、继续积极与上级部门合作，巩固医院在药品和医疗器械安全方面取得的成绩，共同营造药品和医疗器械良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械年终自查报告
一、前言根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量管理体系自查规定》，我院为了加强医疗器械质量管理体系的建设，提高医疗器械的质量和安全性，特此进行医疗器械年终自查。
现将自查情况报告如下：二、自查内容1. 人员管理（1）人员资质：我院医疗器械相关人员均具备相应的专业资格证书，能够胜任本职工作。
（2）培训情况：对直接接触医疗器械的人员进行了定期培训，确保其了解医疗器械的相关知识、操作规范和安全注意事项。
（3）健康检查：对直接接触医疗器械的人员进行了年度健康检查，并建立了健康档案。
2. 职责管理（1）制度建设：建立健全了医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等管理制度，明确了各岗位职责。
（2）执行情况：各项制度得到有效执行，有相应的执行记录。
3. 购销管理（1）采购渠道：从合法生产、经营企业购进医疗器械，并与供货企业签订质量协议。
（2）验收制度：严格按照规定的验收制度和操作程序进行验收，确保医疗器械质量。
（3）票据管理：保存有完整的购进验收记录和合法票据。
4. 储存与养护（1）储存条件：医疗器械储存环境符合国家标准，温湿度适宜。
（2）养护措施：定期对医疗器械进行养护，确保其质量和安全性。
（3）报废管理：对过期、损坏的医疗器械进行报废处理，防止流入市场。
5. 使用与维护（1）使用规范：严格按照医疗器械使用说明书进行操作，确保患者安全。
（2）维护保养：定期对医疗器械进行维护保养，延长使用寿命。
（3）记录管理：对医疗器械的使用、维护情况进行详细记录。
6. 不良事件监测与报告（1）监测制度：建立健全医疗器械不良事件监测制度，对不良事件进行及时报告。
（2）报告情况：对发生的不良事件进行及时报告，并采取相应措施。
三、自查结果通过本次自查，我院医疗器械质量管理体系运行良好，各项工作符合相关法律法规和标准要求。
但仍存在以下不足：1. 部分工作人员对医疗器械质量管理的认识不足，需要加强培训。
2. 部分医疗器械储存条件有待改善，需加强维护。
医疗器械质量管理工作自查报告
医疗器械质量管理工作自查报告尊敬的领导：为了进一步加强我院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，我院于近期组织开展了医疗器械质量管理工作自查。
现将自查情况报告如下：一、组织机构与人员我院高度重视医疗器械质量管理工作，成立了医疗器械质量管理小组，由院长担任组长，相关部门负责人担任组员。
医疗器械质量管理小组负责制定医疗器械质量管理计划，组织实施医疗器械质量管理工作，对医疗器械质量管理工作进行监督和检查。
我院对医疗器械质量管理工作人员进行了培训和考核，确保其具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。
二、医疗器械采购与验收我院严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，对医疗器械采购与验收进行管理。
（一）采购管理我院对医疗器械供货者进行了严格审核，确保其具备合法资质。
对医疗器械采购人员进行了培训和考核，确保其具备医疗器械相关专业知识，能够正确选择和采购医疗器械。
（二）验收管理我院对医疗器械进行了严格的验收管理，对进货医疗器械进行了核对、检查和记录，确保其符合国家标准和产品说明书要求。
对验收不合格的医疗器械进行了隔离、记录和处理。
三、医疗器械储存与养护我院对医疗器械储存与养护进行了严格管理，确保医疗器械储存条件符合规定，避免医疗器械受到污染和损坏。
四、医疗器械使用与监测我院对医疗器械使用与监测进行了严格管理，确保医疗器械安全有效。
（一）使用管理我院对医疗器械使用人员进行了培训和考核，确保其具备医疗器械相关专业知识，能够正确使用医疗器械。
对医疗器械使用过程进行了监督和检查，确保医疗器械使用安全有效。
（二）监测管理我院对医疗器械不良事件进行了监测和报告，对医疗器械质量投诉进行了调查和处理。
对医疗器械使用过程中出现的问题进行了及时处理和改进。
五、医疗器械质量改进我院对医疗器械质量管理工作进行了持续改进，对医疗器械质量管理工作进行了总结和分析，对存在的问题进行了改进和纠正。
医疗器械自查报告(15篇)
医疗器械自查报告(15篇)医疗器械自查报告1旗食品药品监督管理局：为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。
医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：一、机构、人员与制度：我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。
设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。
同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。
同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20__年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。
对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、采购与验收：严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。
从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、落实规范药房管理制度：严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、药品储存与养护：仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。
医疗器械质量管理自查报告（通用12篇）
医疗器械质量管理自查报告医疗器械质量管理自查报告(通用12篇)随着个人素质的提升，报告的适用范围越来越广泛，我们在写报告的时候要注意语言要准确、简洁。
那么你真正懂得怎么写好报告吗？下面是小编为大家收集的医疗器械质量管理自查报告，希望能够帮助到大家。
医疗器械质量管理自查报告1根据xx县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：一、职责管理我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。
二、药品药械购销管理我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况；按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料；不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。
三、药库管理我院药库安全卫生、标志醒目。
药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。
药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。
有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。
以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
医疗器械质量管理自查报告2接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于x月x日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。
“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。
现将自查情况报告如下：安徽群力药业有限公司注册资本：xxxx万元。
注册地址：xxxxxxxxx号。
公司于xxxx年x月xx日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于xxxx年x月xx日取得《二类医疗器械经营备案凭证》经营范围：三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用x射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
医疗器械质量自查报告6篇
医疗器械质量自查报告6篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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产品名称
生产厂家
注册证号
代理情况
销售额（万元）
本年度日常监管提出的问题及整改情况
无
本年度食药监管部门行政处罚情况
无
质量管理自查情况
章节
内容
自查结果（符合者涂黑）
存在问题
备注
企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况
1.企业《经营许可证》延续、补发、变更情况；许可证编号，企业经营范围、企业人员数、办公场所面积、仓库面积情况。
Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6828医用磁共振设备；6832医用高能射线设备；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材；
是■
否□
无
无
10.培训内容是否包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
是■ 否□
无
无
11.是否建立执行任务员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，是否至少每年进行一次健康检查。
是■ 否□
无
无
12.是否执行身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作的要求。
是■
否□
无
无
7.是否建立并执行销售记录制度。
是■ 否□
无
无
8.进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息是否真实、准确、完整。
是■ 否□
无
无
9.购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求（从事医疗器械批发业务的企业）。
是■ 否□
无
无
10.进货查验记录和销售记录是否按《规范》要求保存。
是■ 否□
是□ 否■
1.验收合格的产品未及时堆放于合格品区，仍旧存放于收货待验区；
2.医疗器械与非医疗器械未做到分开存放（个别医疗器械与消毒产品混堆在一处）
4.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械是否与委托的医疗器械是否分开存放。
是□ 否□
公司未开展此项业务。
5.是否按《规范》第四十四条要求，根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，并建立执行检查记录。
是■ 否□
无
无ห้องสมุดไป่ตู้
10.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
是□ 否□
公司未经营有特殊温度储存的医疗器械。
11.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，是否配备《规范》第二十三条要求的设施设备。
是□ 否□
公司未经营冷链医疗器械。
12.是否对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
是■
否□
无
无
4.企业质量管理人员是否具有国家认可的相关专业学历或职称。
是■ 否□
无
无
5.设置或配备是否与经营规模、经营范围相适应的，并是否有符合《规范》第十一条相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
是■ 否□
无
无
6.从事质量管理工作的人员是否在职在岗。
是■ 否□
无
无
7.是否配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，若无，是否约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。
是■
否□
无
无
11.验收记录是否包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录是否标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的是否注明不合格事项及处置措施。
是■ 否□
无
无
12.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收。
是■ 否□
无
无
8.收货人员对符合收货要求的医疗器械，是否按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
是■ 否□
无
无
9.冷藏、冷冻医疗器械是否在冷库内待验。
是□ 否□
公司未经营冷链医疗器械。
10.验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
无
3.库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，是否能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，是否具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
是■ 否□
无
无
4.无库房经营，是否达到《规范》第十八条可以不单独设立医疗器械库房的要求。
是□ 否■
公司单独设立了医疗器械库房
无
5.企业在库房贮存医疗器械，是否达到按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品单独存放的要求。
XXXXX药品有限公司医疗器械质量管理
2016年度自查报告
企业名称
经营场所
库房地址
法定代表人
手机
企业负责人
手机
质量负责人
手机
授权联系人
手机
经营许可证号
有效期限
经营备案凭证号
备案日期
经营范围
Ⅱ类：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6827中医器械；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6841医用化验和基础设备器具；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；
是□ 否□
公司未开展此项业务。
入库
、
贮存与检查的执行情况
1.是否建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；
是■ 否□
无
无
2.验收不合格的，是否注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
是■ 否□
无
无
3.是否根据《规范》第四十二条要求按医疗器械的质量特性进行合理贮存。
无
无
人员与培训的执行情况
1.企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求。
是■ 否□
无
无
2.企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否有相关法律法规禁止从业的情形。
是□ 否■
无
无
3.是否具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。
是■ 否□
公司《经营许可证》存在变更情况 ；详细的变更情况见后附。
无
2.全年的医疗器械销售收入情况。
是□ 否□
数据后附
无
3.是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”情况。
是□ 否■
无
不存在
4.是否存在跨行政区域设置仓库，以及其办理备案的情况。
是□ 否■
无
不存在
5.是否存在自行停止经营一年以上的情况，重新经营是否提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后恢复经营。
是■ 否□
无
无
6.医疗器械贮存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
是■ 否□
无
无
7.库房的条件是否符合《规范》第二十条对库房的要求。
是□ 否■
库房内墙有脱落物，不够光洁。
8.库房是否按《规范》第二十一要求配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备。
是■
否□
无
无
9.库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。
是□ 否■
无
不存在
6.所经营产品是否被质量监督抽验，抽验结果如何
是□ 否■
无
没有被抽验过
7.所经营产品是否发生重大质量事故，是否在24小时内报告所在地州市食品药品监督管理局。
是□ 否■
无
没有发生质量事故
8.企业年内是否受到过行政处罚；是否受到各种表彰或奖励。
是□ 否■
无
年内没有受过行政处罚；
9.企业联系方式及变化情况（包括通信地址、邮政编码、联系电话、传真、邮箱等）。
是□ 否□
公司未开展此项业务。
采购
、
收货与验收的执行情况
1.采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，获取的证明文件和复印件是否符合《规范》第三十二条要求。
是■ 否□
无
无
2.是否与供货者签署采购合同或者协议， 并明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
是■ 否□
无
无
3.是否建立《规范》第八条要求的覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
是■ 否□
无
无
4.是否制定执行购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。