中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)
《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的解读
《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的解读1.引言1.1 概述概述部分是文章引言的一部分，用于对整个文章的主题进行介绍和概括。
在解读《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》这篇长文时，我们需要先简要概述一下整篇文章的内容和目的。
具体可以参考以下内容：概述《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》是一份涵盖了中药、化学药品和生物制品生产工艺及质量标准通用格式的指南文件。
该指南旨在为相关行业提供一套标准的格式和指导，以规范和统一药品生产过程和质量控制标准，进一步确保药品的安全性、有效性和可靠性。
本篇解读旨在全面解析该指南的主要内容，并提供详细的解读和解释。
通过对这些内容的解读，读者将能更清晰地理解中药、化学药品和生物制品的生产工艺以及相关质量标准的要求和指南。
在正文部分，我们将分别探讨中药、化学药品和生物制品的生产工艺，并具体介绍其相关的质量标准通用格式和撰写指南。
每一个部分都将对应着该行业的特点和要求，为读者提供准确、实用的指引，以便应用到实际的生产和质量控制领域中去。
最后的结论部分将对中药、化学药品及生物制品的生产工艺进行总结，并突出质量标准通用格式和撰写指南的重要性。
通过对这些内容的分析，读者将能够更加深刻地理解药品生产的关键要素，并认识到质量标准通用格式和撰写指南对于确保药品的质量和安全至关重要。
通过这篇文章的解读，我们希望读者能够深入了解《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的内容，从而为相关行业的从业人员提供指导和参考，进一步促进药品生产工艺和质量标准的标准化和规范化。
1.2 文章结构本文主要分为引言、正文和结论三个部分，以下将详细介绍每个部分的内容。
引言部分主要包括概述、文章结构和目的三个小节。
在概述中，将介绍中药、化学药品及生物制品的生产工艺和质量标准的重要性、现状以及研究动机等。
文章结构一节将对整篇文章的组织架构进行说明，使读者能够了解每个部分的主要内容。
2024中药标准管理专门规定
中药标准管理专门规定（征求意见稿）第一章总则第一条（目的和依据）为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准体系，促进中医药传承创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品标准管理办法》等法律、行政法规和规章，制定本规定。
第二条（适用范围）中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准管理适用本规定。
第三条（坚持传承中医药理论和传统经验）中药标准的研究和制定，应当遵循中医药理论，尊重传统经验鉴别，体现中药特色。
中药材标准，应当注重对本草典籍记载中药材传统质量评价经验和方法的传承和研究。
中药饮片标准，应当注重对传统特色炮制经验和技术的传承和研究。
具有“减毒增效” “生熟异治”等特点的，应当遵循其质量变化规律和特点开展研究。
中成药标准，应当注重结合功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。
第四条（坚持科学严谨实用规范原则）应当坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在传承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。
第五条（坚持与临床安全性、有效性相关联原则）应当坚持以临床为导向，科学设置中药标准中的质量控制方法、项目和指标，建立与中药临床使用安全性和有效性相关联的质量控制体系。
第六条（坚持整体质量控制原则）中药标准的研究和制定, 应当坚持整体评价质量，以实现中药质量的稳定可控为目标，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制方法和指标。
第七条（标准之间相互协调）中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物以及中成药的药品标准在技术要求、质量控制理念、生产质量管理等相关方面应当保持协调，注重彼此之间量质传递及转化的关联性。
第八条（鼓励新技术应用）应当加强中药监管科学研究，鼓励新技术和新方法在中药标准中的应用，持续提高检测方法的专属性、准确度、耐用性和对中药质量的可控性。
中药处方药说明书通用格式及撰写指南起草说明
附件8中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）起草说明一、概述《中药处方药说明书通用格式及撰写指南》，以下简称《撰写指南》，是针对中药处方药的说明书格式及内容书写要求的规定，古代经典名方制剂等说明书格式及要求也另行制定。
二、修订内容本《撰写指南》较《中药、天然药处方药说明书格式》、《中药、天然药处方药说明书内容书写要求》的修订如下：1.名称新的注册管理办法及其配套文件，天然药物参照中药注册管理，故本《撰写指南》名称上不再称“中药、天然药” ，仅为“中药处方药”，但其中的内容同样适用于天然药物。
2.各项内容变化增加了【药物滥用和药物依赖】【药物过量】【上市许可持有人】，对于境外生产等药品，还增加了【包装厂】和【境内联系机构】；将原来的【药代动力学】修订为【临床药理学】；调整了【药理毒理】【临床药理学】和【临床试验】项的顺序。
3.各项内容的书写要求变化（1）说明书的修改日期原要求中“进行过多次修改者，仅列最后一次的修改日期”，本《撰写指南》中要求列出历次的修改日期。
（2 ）【成份】将原要求中“对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项”，修订为需要列出其中所有与安全性风险相关的药味和辅料。
（3）【功能主治】/ 【适应症】和【用法用量】不再强调应与“国家批准的该药品标准”保持一致。
（4）【不良反应】【不良反应】内容包括临床试验期间的不良反应和上市后的情况。
（5）【临床试验】开展过规范临床研究者，临床试验项下需列出支持注册的关键性临床研究的相关内容。
（6）【上市许可持有人】根据新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，增加了【上市许可持有人】相关信息。
4.其他根据中药品种的特点，如不涉及【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】可不列出此项；如未开展过系统研究但涉及到风险提示内容者，可在【注意事项】下表述；如开展过系统研究者，以上项目可单独列出。
中药品种如不涉及【药物相互作用】、【药物滥用和药物依赖】、【药物过量】、【药理毒理】、【临床药理学】、【临床试验】内容者，可不列出该项目。
中国药典中药质量标准起草说明编写
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。
一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。
内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。
计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。
尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。
二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。
2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。
突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。
学名有变动的应说明依据。
生境野生或栽培（有无GAP基地）。
主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。
地道药材产地明确的可写出县名。
采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。
采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。
3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。
(2)增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。
(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。
(4)各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。
(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。
(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。
中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)
附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。
指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。
指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。
指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物参照中药注册分类。
二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
中药制剂的制备工艺及质量标准研究
中药制剂的制备工艺及质量标准研究研究方案：背景和目的：中药制剂作为传统中医药疗法的重要组成部分，具有丰富的临床实践经验和显著的疗效。
然而，由于制备工艺和质量标准的缺乏，中药制剂在一定程度上存在着质量不稳定、生产工艺复杂等问题。
本研究旨在探索中药制剂的制备工艺及质量标准，以提高其质量稳定性和临床应用水平。
研究方法：1. 确定研究对象：选择3种常用中药制剂（如川芎胶囊、通心络胶囊、复方甘草片）作为研究对象。
2. 研究组分和工艺：确定每种中药制剂中的有效成分，并对常见的制剂工艺进行调研和总结。
3. 方案实施情况：a. 实验组设定：将每种中药制剂随机分为实验组和对照组，实验组采用新制备工艺，对照组采用传统制备工艺。
b. 制备工艺优化：根据实验组的情况，对制备工艺进行逐步优化，包括原料选择、提取工艺、合理配伍等方面。
c. 质量标准研究：确定中药制剂的质量指标，并建立相应的检测方法和评价体系。
d. 质量稳定性研究：在不同贮存条件下，通过一定时间间隔对中药制剂进行质量稳定性研究。
4. 数据采集与分析：a. 实验数据采集：采集中药制剂制备过程中的各项数据，包括原料重量、提取时间、提取温度等指标。
b. 质量分析数据采集：通过药材评价、有效成分含量测定等，对中药制剂的质量进行分析。
c. 数据整理与分析：对采集到的数据进行整理并导入统计软件进行分析，包括方差分析、回归分析等。
5. 结论：a. 根据实验结果分析优化后的制备工艺与传统工艺之间的差异，总结出制备工艺对中药制剂质量的影响情况。
b. 建立中药制剂的质量标准，指导企业生产和质量控制。
c. 提出新的观点和方法：根据数据分析结果和已有研究成果，为中药制剂的制备工艺及质量标准提供新的改进方向和探索思路。
d. 结论对实际问题的解决提供有价值的参考：通过研究结果，提出可行性建议，以解决实际生产中药制剂过程中遇到的问题。
结论：本研究通过对中药制剂的制备工艺及质量标准进行研究，结合实验数据采集和分析，提出了以下结论：1. 制备工艺优化可以显著提高中药制剂的制剂质量和稳定性。
中药制剂的生产工艺与质量标准
中药制剂的生产工艺与质量标准中药制剂是指将原始中草药经过加工炮制、配制固定比例后制成的成品药物，是中医临床应用的主要形式之一。
中药制剂的生产工艺和质量标准对于保障中药的疗效、安全性和稳定性至关重要。
本文将介绍中药制剂的生产工艺和质量标准，并探讨其对中药品质的重要性。
一、中药制剂的生产工艺1. 原料选择和质量控制中药制剂的原料选择非常重要，应选择符合药典规定的优质中草药，并进行严格的质量控制。
原料的采集、存储和加工应符合相关规范，以确保其质量和疗效。
2. 加工炮制中药制剂的加工炮制是将原料中的有效成分提取出来，并通过炮制使之更易吸收和利用。
不同的药材需要采用不同的加工方法，如炒、煮、晒等，以提升其药效。
3. 配制配制是指将经过炮制的药材按照一定的配方比例配制成中药制剂。
配制过程需严格按照药典规定的方法和配方进行，以确保药品的一致性和稳定性。
4. 粉碎和筛分部分中药制剂需要经过粉碎和筛分，以确保药物的均匀性和易服性。
粉碎过程要控制好粉碎度和粒度分布，同时避免污染和氧化。
5. 包装和储存中药制剂的包装和储存也是生产工艺的一部分。
包装要采用符合卫生标准的材料，同时进行密封和防潮处理，以保持药品的质量和稳定性。
二、中药制剂的质量标准1. 外观和理化性质中药制剂对于外观和理化性质有一定的要求，如颜色、形状、气味、溶解度等。
这些指标可以反映药品的纯度和稳定性。
2. 质量控制指标中药制剂的质量控制指标是评价药品质量的重要标准。
这些指标一般包括有效成分含量、有害物质残留、微生物限度等。
各种指标都要符合药典规定的要求。
3. 稳定性研究中药制剂在储存和使用过程中可能会发生物理、化学变化，影响其药效和安全性。
稳定性研究是评价药品稳定性的关键环节，有助于确定药品的保存期限。
4. 生物利用度和药效评价中药制剂的生物利用度和药效评价是判断药物治疗效果的重要依据。
通过体外和体内实验研究，了解药物在机体内的吸收、分布、代谢和排泄情况，从而预测其在临床上的疗效。
中药材生产质量管理规范
《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节质量保证与质量控制 (1)第二节技术规程与标准 (2)第三章机构与人员 (3)第四章设施、设备与工具 (4)第五章生产基地 (6)第一节选址技术规程 (6)第二节生产基地管理 (6)第六章种子种苗与其它繁殖材料 (7)第一节种子种苗或其它繁殖材料要求 (7)第二节种子种苗与其它繁殖材料管理 (8)第七章种植与养殖 (9)第一节种植技术规程 (9)第二节种植管理 (11)第三节养殖技术规程 (12)第四节养殖管理 (14)第八章采收与产地初加工 (15)第一节技术规程 (15)第二节采收管理 (16)第三节产地初加工管理 (17)第九章包装、放行与储运 (18)第一节技术规程 (18)第二节包装管理 (19)第三节放行与储运管理 (19)第十章文件 (20)第十一章质量检验 (22)第十二章自检 (23)第十三章投诉与召回 (23)第十四章附则 (24)第一章总则第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条（适用范围）本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。
第三条（发展理念）企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条（质量管理体系）企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条（六统一）企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。
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附件1
中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南
（征求意见稿）
一、中药生产工艺通用格式和撰写指南
中药生产工艺通用格式和撰写指南仅为撰写中药生产工艺提供参考，具体品种应根据品种的实际情况和需要确定。
中药生产工艺
受理号：药品名称：
上市许可持有人：
生产企业：
生产地址（具体到厂房/车间、生产线）：
（如产品的生产涉及到多个生产企业，请列表分别说明每个生产企业的名称、地址以及职责）
（一）处方
列出所用全部原料的种类及用量，标明投料形式。
表1 中药新药的处方
**结合工艺中药材（饮片）前处理部分，注明处方原料的投料形式，如饮片、药粉等。
处方的撰写一般可参照《中国药典》的相关规定。
饮片需标明规格，需炮炙的列出炮炙依据。
提取物新药可分别撰写药材制成提取物的处方，以及提取物制成制剂的处方。
二、原辅料、制备过程中所用材料、直接接触药品的包装材料
表2 中药新药用原辅料及包材信息表
三、制备工艺
由于具体品种的实际工艺情况不同，以下仅举例说明部分常见工艺步骤的方法、参数、条件及要求等。
1.工艺流程图
建议以矩形文本框和箭头的形式提供产品的工艺流程图。
工艺流程图应完整、直观、简洁。
2.原辅料处理
（1）原料的前处理：明确药材（饮片）前处理的方法和条件，明确处理后原料的保存时间和条件等。
如需经过浸润或软化等处理后切制的，应明确浸润或软化等处理的方法和条件，及切制规格等；需粉碎后投料的，应明确粉碎方法、粒径或粒度等；需破碎的应明确破碎方法、破碎后药材大小等；需炮炙的，应明确炮炙方法和条件（注明炮炙的依据），如加热温度、时间、辅料用量等。
（2）辅料及所用材料的处理：辅料及所用材料需处理的，应明确处理方法和条件，说明处理的操作流程和工艺参数，明确处理后辅料及所用材料的保存时间和条件等，并提供处理后辅料及所用材料的质量标准。
3.提取
明确提取方法及条件，提取用溶媒的种类、用量，提
取次数，提取温度、时间，提取液过滤的方法及条件，以及提取液的贮存条件和期限等。
如采用质量均一化方法处理后投料的，应明确相应的方法、条件、质量指标及要求。
4.浓缩
明确浓缩的方法、条件，如温度、压力的范围，浓缩过程允许的最长受热时间，浓缩液的贮存条件和期限等。
明确浓缩液的相对密度，明确浓缩液或浸膏的得率范围。
5.纯化
明确纯化的方法及条件，详述相关工艺参数。
如醇沉，需明确醇沉用乙醇的浓度，醇沉前浸膏的相对密度（明确测定温度），醇沉前浸膏的温度，搅拌方法和条件，醇沉需达到的含醇量，醇沉静置时间和温度等，并明确醇沉液的贮存条件和期限等。
6.干燥
明确干燥的方法、条件及设备等，明确浸膏得率范围。
7.其他处理
需根据具体品种的实际工艺情况，列出各单元操作步骤的相关方法、条件及要求。
对各环节易出现的问题及处理方法，可以附件的形式进行补充。
如滤材阻塞、损坏时更换滤材或维修处理的相关规定和质控方法等。
生产中如有在线检测与控制的，应明确相关指标、方法及要求。
8.制剂处方
应明确辅料种类及用量。
具体见表3。
表3 中药新药的制剂处方
的提取物、药粉等也列入制剂处方，可根据实际情况确定合理的辅料用量范围。
9.制剂工艺
明确制剂处方，详述成型工艺的方法及参数，包括原辅料的加入方法、条件和投料顺序，以及成型方法及条件。
如颗粒剂应明确制粒的方法和条件、辅料的种类及加入方法、干燥方法及条件、颗粒粒度等。
如注射剂一般应详述配液、除热原、过滤、灌封、灭菌等过程，应明确配液的顺序和操作方法；加活性炭处理的，应明确活性炭用量、处理时间、药液温度、搅拌方式和条件等；应明确过滤方式和滤材的孔径等；明确灌装方式；明确灭菌方法和条件（包括温度、时间等）。
四、主要设备
应提供生产工艺中各单元操作（如粉碎、提取、浓缩、纯化、配液、过滤、灌封、灭菌、干燥、制粒、压片等）中使用到的主要设备名称、设备型号、生产厂、工作原理、关键技术参数、产量范围等，应列表说明。
五、其他生产信息
对于生产工艺中的特殊设备、操作方法或相关过程的控制要求，应明确说明。
如需充氮的，应说明制氮方法或氮气质控要求、氮气充入方式等。
应明确生产规模，工艺参数应不超出规定的范围。
如有其他需要说明的内容可另外
增加附页。
六、附件
在“生产工艺”后可附上与药品质量有关的资料作为附件，如原料的内控标准、中间体质量标准、辅料及制备过程中所用材料的处理方法及质量标准等。
二、中药质量标准通用格式和撰写指南
（一）中药质量标准格式
国家药品监督管理局（黑体二号）
药品注册标准（黑体一号）
药品名称
汉语拼音
【处方】
【制法】
【性状】
【鉴别】
【检查】
【浸出物】（如适用）
【特征图谱或指纹图谱】（如适用）
【含量测定】
【功能与主治】
【用法与用量】
【注意】（如适用）
【规格】
【贮藏】
【复核单位】（如适用）
【药品上市许可持有人】
注：1、纸型：A4,此页不够时，另用A4型空白纸。
2、标题：四号黑体；正文：五号宋体
（二）中药质量标准撰写指南
一、药品名称
中药质量标准的名称为其通用名称，包括药品正名与汉语拼音名，名称应符合药品通用名称命名原则。
二、【处方】
参照中国药典格式要求和用语规范等，描述组方药味的名称与用量。
药味的名称应使用法定标准中的饮片名称，避免使用别名和异名。
各药味量一般以1000个制剂单位（片、粒、g、ml等）的制成量折算，固体药味的用量单位为克（g），液体药味的用量单位为克（g）或毫升（ml）。
三、【制法】
参照中国药典格式要求和用语规范等，描述生产工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般包含前处理、提取、纯化、浓缩、干燥和成型等工艺过程及主要工艺参数。
四、【性状】
参照中国药典格式要求和用语规范等，按照制剂本身或内容物的实际状态描述其外观、形态、嗅、味、溶解度及物理常数等。
通常描述外观颜色的色差范围不宜过宽。
复合色的描述应为辅色在前，主色在后。
五、【鉴别】
参照中国药典格式要求和用语规范等，根据鉴别项目依次描述显微鉴别、理化鉴别方法。
显微鉴别中的粉末鉴别指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。
理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
六、【检查】
参照中国药典格式要求和用语规范等，详细描述各项检查的检验方法及其限度。
各类制剂，除另有规定以外，均应符合中国药典各制剂通则项下有关的各项规定。
七、【浸出物】
参照中国药典格式要求和用语规范等，详细描述浸出物检查的溶剂种类及用量、测定方法及参数等，并规定合理的浸出物限度范围。
八、【特征图谱或指纹图谱】
参照中国药典格式要求和用语规范等，详细描述特征图谱或指纹图谱的分析方法、指认的色谱峰、对照图谱、数据分析与评价方法等，并制定合格样品的指纹/特征图谱相似度及或相对保留时间等及其范围。
九、【含量测定】
参照中国药典格式要求和用语规范等，依次详细描述各含量测定项的测定方法，并制定相应的含量范围。
十、【功能与主治】
与说明书一致。
十一、【用法与用量】
与说明书一致。
十二、【注意】
列出主要的禁忌和不良反应。
属中医一般常规禁忌者从略。
十三、【规格】
制剂规格内容设定和规范表述，应参照国家局颁布的《中成药规格表述技术指导原则》等的相关要求。
十四、【贮藏】
贮藏条件的表示方法应参照中国药典要求规范书写，对贮藏条件有特殊要求的制剂需要予以说明。
十五、其他
质量标准的“复核单位”根据实际情况填写“中国食品药品检定研究院”、“**省药品检验所（研究院）”等单位全称。
11。