软胶囊内容物配制操作规程
软胶囊的制备工艺操作
质检标准的制定与执行
制定依据：根据产品特性和生产工 艺确定质检标准
质检内容：外观、尺寸、装量、崩 解时限等
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执行方式：定期对产品进行质量检 查，确保符合标准
质检人员：需经过培训并具备相关 资质
03
软胶囊制备中的常见问 题及解决方案
软胶囊表面不光滑的原因及解决方法
解决方法：调整囊皮厚度， 使其均匀
软胶囊的制备工艺操 作
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目录 /目录
01
软胶囊的制备 工艺流程
02
软胶囊的制备 要点
03
软胶囊制备中 的常见问题及 解决方案
04
软胶囊制备的 设备与工具
05
软胶囊制备的 质量控制与安 全措施
01 软胶囊的制备工艺流程
软胶囊内容物不均匀的原因及解决方法
原因：填充设备或技术不佳，导致内容物分布不均匀 解决方法：采用先进的填充技术，确保设备性能良好，定期维护和校准 原因：内容物性质不稳定，容易发生沉淀或结晶 解决方法：对内容物进行预处理，如均质、稳定剂添加等，以改善其稳定性
软胶囊颜色不一致的原因及解决方法
原因：不同批次原料的色素含量不同 解决方法：加强原料质量检测，确保批次间的一致性 原因：生产过程中温度控制不当 解决方法：调整干燥温度，确保温度均匀稳定
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软胶囊的微生物限度检测：对软胶囊进行微生物限度检测，确 保其符合规定的微生物限度要求。
02 软胶囊的制备要点
配方的选择与优化
优化配方比例，提高软胶囊 的稳定性和有效性
中药软胶囊制备工艺研究详解演示文稿
明胶C102H151O39N31
明胶溶于水，5%以下浓度不能凝成胶冻，一般15%左
右方形成胶冻。
凝冻化主要因浓度、温度、共存盐类的种类及其浓度、pH
值等情况而异，胶冻一般在30℃左右融化，20-25℃凝固， 可见其融化温度与凝固温度的差异不大。凝固物的形 态有柔软性，富有弹性，口感柔软。
这就是明胶之所以作为软胶囊制备的主要囊壳材料的原因
第二十九页，共36页。
胶皮处方的设计
软胶囊壳的弹性和硬度
1.软胶囊壳的弹性大小取决于明胶，增塑 剂和水三者之间的重量比
2.明胶与增塑剂的重量比决定软胶囊壳的 硬度
3.通常 水:明胶:增塑剂(1:1:0.4: 0.4～0.6)
第三十页，共36页。
干增塑剂与干明胶比例关系
比例
0.3:1 1.8:1 0.4 ～ 0.6:1 0.3 ～ 0.5:1 1.5:1
第三十二页，共36页。
配料
L 原辅料（含中药浸膏粉）粒度为
5μm～ 50μm左右的超细粉(200目以 上)，最好使用贝利粉碎机； L 掌握好药液的凝点与熔点
第三十三页，共36页。
压丸
L几处温度控制：（可根据胶液性质及温 度、胶皮厚薄、主机转速调整）
贮胶罐： 60 ℃左右 左右胶盒温度： 55 ℃左右 冷风温度： 4 ～ 12 ℃ 喷体温度：35 ～ 42 ℃
PH稳定剂
柠檬酸，酒石酸，富马酸，乙酸，甘氨酸，精氨酸，赖氨
酸和磷酸氢钾（调节等电点）
崩解剂
变性淀粉、羧甲基淀粉钠、PVPK30等（切断明胶蛋白质
长链）
第二十七页，共36页。
混悬液药液的配制
原则:混悬药液应具有良好的流动性，以及物理和化学稳定 性。一般内容物的熔点在30～32℃,软胶囊的容积要求尽量 小。
维生素ad软胶囊工艺规程
维生素ad软胶囊工艺规程维生素AD软胶囊工艺规程第一章：引言维生素AD是一种重要的营养物质，对人体健康具有重要作用。
为了满足市场需求，维生素AD软胶囊的生产需要遵循一定的工艺规程。
本文将详细介绍维生素AD软胶囊的工艺规程，以确保产品的质量和安全性。
第二章：原料准备2.1 维生素A原料准备维生素A原料应符合国家相关标准，具有良好的纯度和稳定性。
原料应进行严格的检验，检测其含量和纯度是否符合要求。
2.2 维生素D原料准备维生素D原料同样应符合国家相关标准，确保其质量和安全性。
原料的检验应包括含量、纯度、溶解度等指标的测试。
第三章：制备工艺3.1 维生素A制备工艺维生素A的制备工艺包括溶解、混合、调pH值、过滤、干燥等步骤。
具体步骤如下：（1）将维生素A原料溶解于适当的溶剂中，如乙酸乙酯。
（2）将维生素A溶液与辅料进行混合，确保均匀混合。
（3）调节混合液的pH值，使其符合要求。
（4）过滤混合液，去除杂质和颗粒。
（5）将过滤后的混合液进行干燥，得到维生素A的粉末。
3.2 维生素D制备工艺维生素D的制备工艺包括溶解、混合、调pH值、过滤、干燥等步骤。
具体步骤如下：（1）将维生素D原料溶解于适当的溶剂中，如醚。
（2）将维生素D溶液与辅料进行混合，确保均匀混合。
（3）调节混合液的pH值，使其符合要求。
（4）过滤混合液，去除杂质和颗粒。
（5）将过滤后的混合液进行干燥，得到维生素D的粉末。
第四章：制剂工艺4.1 维生素AD混合制剂工艺维生素A和维生素D的混合制剂工艺包括称量、混合、加工、填充等步骤。
具体步骤如下：（1）按照配方要求，准确称取维生素A和维生素D的粉末。
（2）将维生素A和维生素D的粉末进行充分混合，确保均匀。
（3）将混合后的粉末进行加工，如制成颗粒或胶囊剂形式。
（4）将加工后的制剂进行填充，如填充进软胶囊中。
第五章：包装工艺5.1 维生素AD软胶囊包装工艺维生素AD软胶囊的包装工艺包括胶囊清洗、干燥、包装等步骤。
胶囊剂检验通则及标准操作规程
胶囊剂检验通则及标准操作规程
1.目的
建立《中华人民共和国药典》四部制剂通则项下的胶囊剂检验操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.范围
适用于所有用《中华人民共和国药典》一部、二部检验的胶囊剂药品。
3. 术语或定义
3.1 胶囊剂：系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。
胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
4. 职责
质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序
5.1 除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。
5.1.1 【装量差异】胶囊剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。
每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。
5.1.2 【崩解时限】除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921)检查，应符合规定。
凡规定检査溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。
5.1.3【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查，微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
6. 附件
N/A。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程1. 准备材料：首先，准备好软胶囊制作所需的材料，包括胶囊壳和胶囊封闭剂。
确保材料质量合格，并按照标准操作规程来存储和保管。
2. 混合胶囊封闭剂：将胶囊封闭剂按照配方要求称量，并放入合适的容器中。
使用搅拌设备将封闭剂均匀搅拌，直至达到所需的混合程度。
3. 胶囊壳制备：将胶囊壳按照生产要求放入专用的胶囊壳制备机中。
根据要求，将制备好的胶囊壳进行检查，确保没有损坏或变形。
4. 填充胶囊壳：将准备好的胶囊封闭剂装入胶囊壳制备好的机器中。
使用自动化装置或手动装填，将胶囊封闭剂填充至胶囊壳中，确保每个胶囊壳均匀填充。
5. 封闭胶囊壳：将填充好胶囊封闭剂的胶囊壳送入专用的封闭机中。
根据要求，调整封闭机的参数，确保胶囊壳的封闭效果符合标准。
6. 清洁和检查：对制作好的软胶囊进行清洁和检查。
使用专用工具将胶囊清洁干净，并对胶囊外观进行可视检查，确保无明显的缺陷或污染。
7. 包装和标签贴附：将制作好的软胶囊进行包装，并贴上相应的标签。
包装材料应符合相关的卫生要求，并且标签中应包含必要的信息，如产品名称、规格、生产批次等。
8. 质量控制：对制作好的软胶囊进行质量控制检查。
按照标准操作规程，对样品进行检验，确保软胶囊的质量符合相关的规定和标准。
9. 防护和储存：按照相关的安全操作规程，将制作好的软胶囊进行储存和保管。
遵循要求，将软胶囊存放在干燥、阴凉处，避免阳光直射和湿度过高。
10. 记录和文件归档：对软胶囊的生产工艺操作进行记录，并将相关文件进行归档。
记录内容包括每一道工序的操作情况、生产批次、员工信息等，以便日后追溯和质量管理的需要。
11. 设备维护和保养：定期对胶囊制作机器和设备进行维护和保养。
清洁机器、润滑部件、更换磨损的零部件，确保设备的正常运行和生产效率。
12. 操作员培训：为操作员提供必要的培训和指导，使其熟悉软胶囊制作工艺和操作规程。
培训内容包括操作步骤、设备使用、质量控制要求等，以提高操作员的技能和生产效率。
16多烯酸乙酯软胶囊
多烯酸乙酯软胶囊
规格：
0.25g（含二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯总和）
批准文号：
国药准字H20003274
直接接触药品包装材料：
药用高密度聚乙烯瓶
企业名称：
威海华新药业集团有限公司
执行标准：
国家药品标准WS1-XG-023-2000-2005
处方：
处方一：单一处方成分：多烯酸乙酯
处方量：250.0g
标签：
2.3.2抽真空按《溶胶操作规程》，对胶液进行抽真空除泡，将真空度控制在－0.06～－0.09Mpa，抽真空时间45～60分钟。
2.3.3放胶
将胶液经100目筛网过滤后压入不锈钢平面供胶保温桶。控制罐内压力≤0.09Mpa。
2.3.4检验由溶胶操作者填写检品请验单，QA检验员抽样化验胶液的水分、黏度。
7.塑瓶包装
7.1.理瓶按《塑瓶包装操作规程》，进行理瓶。
7.2.数粒向每个药用塑料瓶内填充50粒胶丸。
7.3.旋盖在每个塑料瓶加一个药品包装用铝塑封口垫片、一个瓶盖，并进行旋盖密封。旋盖密封后的包装瓶经传送带传至外包装室进行铝箔封口。
8.外包装
8.1批号打印
在标签、小盒、大箱上印制【产品批号】【生产日期】【有效期至】。印字应准确、清晰。
8.2.封口
预先将晶体管铝箔封口机预热至规定时间，调节加热功率调节旋钮（210～250A），然后启动封口机开关，对已密闭旋盖的包装瓶进行铝箔封口；封口后包装瓶传送至贴标机位置。
8.3贴签
启动TBS－Ⅱ自动上糊贴标机开关，使贴标机正常运转，将瓶签粘贴在塑料瓶上。
8.4装பைடு நூலகம்盒
每小盒装入一瓶已贴签包装瓶及一张说明书。
5.洗丸
软胶囊的各工序工艺操作规程精选文档
软胶囊的各工序工艺操作规程精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作第三节 软胶囊内容物配制操作第四节 压制软胶囊工艺操作第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料：工序： 检验：入库： 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
软胶囊制备
（3）肠溶胶囊：
系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、
溶化、释放药物的胶囊剂。
二、胶囊剂的特点
1、外观光洁、掩盖药物的不良气味。 2、分散快、吸收好、生物利用度高。 3、避免光、水、氧气，可提高药物稳定性。 4、延缓药物的释放（定时、定位）。 5、相比于片剂与丸剂，辅料用量少。 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别。
知识回顾
• 颗粒剂的分类？ • 颗粒剂制备软材时候辅料的用量有何要求？ • 颗粒剂的小量手动制备时，需要选用哪种的手工制粒筛？ • 制备颗粒剂时，如果有挥发性成分存在，需要进行如何处
理？
液体制剂 — 酊剂的制备
碘酊 P340
• 处方：碘 2g 碘化钾 1.5g 乙醇50ml 水适量 制成100ml • 制法： • 作用：消毒防腐药，用于皮肤感染和消毒。 • 用法用量：外用，涂于皮肤后，用75%乙醇溶液擦去。
（一）、囊材组成
囊材组成：明胶 ： 增塑剂 ： 水
1 : 0.4-0.6 : 1.0-1.6
附加剂（遮光剂，防腐剂，着色剂） 囊材特点：
厚 、软、弹性、可塑
（二）、软胶囊对填充物的要求
填充药物： 油类、药物溶液、混悬液、固体药物
1、含水量不得超过5%。溶解、软化。 2、醛类药物会使囊材中明胶变性。 3、O/W型乳剂不适宜作为填充物。 4、填充混悬液时，分散介质常用植物油或PEG400。 4、填充物PH控制在4.5 - 7.5。
容易漏液、粘连、 大小不一。
（四）中药软胶囊质量问题
胶皮老化变硬、破裂 崩解时限超标 成品粘连
三、肠溶胶囊剂的制备
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1、目的：规范软胶囊内容物配制的操作规程。
2、范围：软胶囊内容物配制、质量自检
3、职责：工艺操作适用于软胶囊内容物配制工、软胶囊内容物质量检查工、工艺员。
本岗位操作人员对本规程的实施负责，QA、工艺技术员负责监督检查。
4、内容：
4.1生产前准备
4.1.1检查上次生产清场记录；
4.1.2检查配置操作间温度、相对湿度是否符合生产要求；
4.1.3 检查配制操作间中有无上次生产的遗留物有无与本批产品无关的物品、文件。
4.1.14检查磅秤、天平是否有效，调节零点；
4.1.5检查用具、容器是否干燥洁净；
4.1.6检查水、电、气供应是否正常；
4.1.7检查调配罐、胶体磨、乳化罐等设备是否运转正常；
4.1.7按生产指令领取物料，复核各物料的品名、规格、数量。
4.2 生产操作
4.2.1 液体物料过滤后加入调配罐中；
4.2.2 物料按照配方的比例顺序加入调配罐中，与液体物料混匀；
4.2.3 将上一步得到的混合物视情况加入胶体磨或乳化罐中，进行研磨或乳化；
4.2.4将研磨或乳化后得到的药液过滤后用干净容器盛装，标明品名、规格、批号、数量。
4.3生产结束
4.3.1关闭水、电、气。
4.3.2设备、生产工具按清洁规程进行清洁，配料间按清场标准操作规程进行清场。