温湿度监控系统验证报告
温湿度监控系统验证报告修订稿
温湿度监控系统验证报告修订稿一、背景介绍本报告是对温湿度监控系统进行验证的修订稿，旨在对该系统进行全面评估，确保其能正常工作并满足设计要求。
温湿度监控系统是一个用于监测和记录温度和湿度数据的设备，广泛应用于实验室、仓库、医院等场所，以确保环境符合特定的温湿度要求。
二、验证目标1.确认温湿度监控系统的硬件是否正常运行。
2.确认温湿度监控系统的软件是否能正确地采集、记录和分析温湿度数据。
3.确认温湿度监控系统是否能及时发出警报，并对异常情况进行处理。
三、验证方法1.对温湿度监控系统的硬件进行功能测试，包括传感器、数据采集设备和报警装置。
2.使用标准温湿度设备进行校准，以确保温湿度监控系统的读数准确可靠。
3.对温湿度监控系统的软件进行功能测试，包括数据采集、记录和分析功能的正确性。
4.对温湿度监控系统进行稳定性测试，模拟长时间运行情况下的性能表现。
5.对温湿度监控系统进行警报功能测试，包括设定警报阈值、触发警报和响应警报等方面。
6.对温湿度监控系统进行性能测试，包括数据采集速度、存储容量和响应时间等方面。
四、验证结果与修订1.温湿度监控系统的硬件功能测试结果表明，传感器、数据采集设备和报警装置均能正常工作，符合设计要求。
2.温湿度监控系统的校准结果表明，系统的读数准确可靠，与标准温湿度设备的读数相符。
3.温湿度监控系统的软件功能测试结果表明，系统能够正确采集、记录和分析温湿度数据，符合设计要求。
4.温湿度监控系统的稳定性测试结果表明，在长时间运行情况下，系统能够保持良好的性能表现，没有出现异常。
5.温湿度监控系统的警报功能测试结果表明，系统能够准确设定警报阈值、触发警报并及时响应，保证对异常情况的处理能力。
6.温湿度监控系统的性能测试结果表明，系统具有较快的数据采集速度、足够的存储容量和快速的响应时间，满足日常使用需求。
基于以上验证结果，对温湿度监控系统进行了一些修订和改进：1.通过对硬件的全面检查，修复了一些小问题，确保各部件正常工作。
GSP监测系统验证报告..2
四川AAAA医药有限公司ToMonitor GSP温湿度自动监测系统验证报告四川AAAA有限公司2014-4报告审核批准单验证报告审核批准单编号：THH-2014-007冷库验证小组于2014年3月 27日至 2014年3月27日对四川AAAA医药有限公司监测系统进行验证，对验证所得的原始温度数据进行分析，得出该温度场验证报告。
报告的撰写与审批参与验证单位签章：四川AAAA有限公司四川XXXXXXX有限责任公司1.概述四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》与其附录的规定，需要对药品仓库温湿度进行严格的控制，必须对温湿度自动监测系统的进行验证确认；其温湿度系统运行于2014年3月，整个库房共配置43台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温湿度控制在0-20℃，常温温度控制在10-30℃，湿度控制在35-75%。
并对照新版GSP规范，验证温湿度ToMonitor 环境自动监测系统是否达到GSP规范要求。
1.1硬件综述本次安装的仓库温湿度监控系统即可实行连续的温湿度在线实时监控，以与数据处理、超标报警等功能。
该系统主要由1台计算机（配置如下：） 43 台 S500 温湿度记录仪、 1台数据转换器、1台GSM报警模块、1台声光报警器、1套专业版Tomintor集中式环境监测软件与不间断电源组成。
温湿度系统的监测终端采用自带后备电源和现场报警器的S500温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃ / ±5%RH），并配备独立的监控主机，安装专业的温湿自动监测系统ToMonitor；通过RS485数据总线，实时将数据传输至监控主机。
系统实时采集各监测点数据，报警内容包括短信报警，声光报警，监测界面报警。
2．Tomintor集中式环境监测软件ToMonitor分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。
硬件部分由不同精度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。
医药公司温湿度自动监测系统验证报告2
No.:GDGXDYF-VR-002广东盖象大药房有限公司温湿度自动监测系统使用前验证报告二零一六年七月广东盖象大药房有限公司文件编号No.:GDGXDY-VR-002温湿度自动监测系统使用前验证报告版本号001报告签审起草部门日期签字储运部质管部审核负责人日期签字质管部部长审批负责人日期签字质量负责人实施日期受控状态发放编号受控修订历史版本号描述生效日期001初始批准版本目录1概述 (1)2验证报告 (2)2.1温湿度自动监测系统各组件的确认 (2)2.1.1药品仓库 (2)2.2供应商资质确认 (3)2.3采集、传送、记录数据以及报警功能的确认 (4)2.3.1采集、传送、记录 (4)2.3.2报警 (5)2.4监测设备的测量范围和准确度确认 (6)2.4.1监测设备的测量范围确认 (6)2.4.2监测设备的准确度确认 (8)2.5测点终端安装数据量及位置确认 (9)2.6监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (11)2.7系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (12)2.8防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (13)2.9监测系统测点终端布局合理性分析 (14)3附件 (18)3.1温湿度自动监测系统软件说明书 (18)3.2供应商资质 (33)1概述广东盖象大药房有限公司药品仓库中安装的温湿度自动监测系统由杭州路格科技有限公司生产，由温湿度记录变送器，总控制器，短信报警器以及一套上位机软件组成。
温湿度记录变送器放置在常温库、阴凉库等药品仓库中，实时监测并传输温湿度数据到总控制器，总控制器将温湿度数据统一上传给上位机软件，监测电脑上可以实时看到各个监测点的温湿度变化情况，一旦温湿度监测点超标，软件会自动提示报警。
目前冷柜、阴凉库,常温库等共安装了7台温湿度记录变送器2验证报告2.1温湿度自动监测系统各组件的确认2.1.1药品仓库验证人员签名：验证时间：2.2供应商资质确认验证人员签名：验证时间：2.3采集、传送、记录数据以及报警功能的确认2.3.1采集、传送、记录验证目的：用于测试系统能够根据使用人员具体需求，按照设定的保存间隔完成数据的实时采集、传送和记录，并且有历史下载数据可供查询。
温湿度设备比对校准验证报告
温湿度设备比对校准验证报告一、引言温湿度设备在现代各行业和领域中具有广泛的应用，如气象、农业、医疗、食品加工、仓储、工业生产等。
为了确保温湿度设备准确可靠地进行温湿度测量，需要对设备进行定期的校准和验证。
本报告将对温湿度设备进行比对校准验证，并对校准结果进行分析和总结。
二、设备描述本次校准验证的温湿度设备型号为XX，生产商为XX公司。
该设备采用电子式温湿度传感器进行温湿度测量，测量范围为温度-20℃～50℃，湿度0～100%RH。
设备具有高精度、稳定性和可靠性的特点。
三、校准方法和步骤1.温度校准：（1）使用标准温度计对温湿度设备的温度进行比对校准。
将标准温度计和温湿度设备置于稳定环境中，设置标准温度，记录标准温度值和设备温度值，并计算偏差。
（2）根据校准结果，使用校正系数对温湿度设备的温度进行校正。
2.湿度校准：（1）使用标准湿度计对温湿度设备的湿度进行比对校准。
将标准湿度计和温湿度设备置于稳定环境中，设置标准湿度，记录标准湿度值和设备湿度值，并计算偏差。
（2）根据校准结果，使用校正系数对温湿度设备的湿度进行校正。
四、校准结果分析1.温度校准结果：经过比对校准，温湿度设备的温度偏差在±0.2℃以内，满足国家标准要求。
校准后的设备温度准确可靠，误差范围小。
2.湿度校准结果：经过比对校准，温湿度设备的湿度偏差在±2%RH以内，满足国家标准要求。
校准后的设备湿度准确可靠，误差范围小。
五、校准验证结论本次温湿度设备的比对校准验证结果表明，该设备的温度和湿度测量准确可靠，误差范围小，满足国家标准要求。
经过校准和验证，可以确保设备在实际应用中测量温湿度值的准确性和可靠性。
六、问题和改进建议1.在校准过程中，存在一定的校准误差。
为了进一步提高校准的准确度，建议使用更高精度的标准温湿度计进行比对校准。
2.针对温湿度设备的长期使用，建议进行定期的校准和验证，以确保设备的测量结果一直处于准确和可靠的状态。
温湿度监控系统验证报告
江西医药物资温湿度系统验证报告目录一、概述 (3)二、验证方案编制，变更和批准 (3)三、验证小组成员与职责 (3)四、验证目的 (3)五、验证工程 (4)六、偏差和纠偏行为 (18)七、验证结论及建议 (18)八、验证周期 (19)九、附件 (20)十、报告确认 (20)一概述根据"药品经营质量管理标准"以及国家食品药品监视管理总局关于发布"药品经营质量管理标准"企业应当对储运温湿度监测系统进展使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。
二验证方案编制，变更和批准验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进展，假设因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三验证小组成员及职责四验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进展逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。
五验证工程5.1 布点测试企业仓库平面示意图库房详细信息：5.2 测点数据示意图"布点测试要求"：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。
5.2.1 麻精库体外剂阴凉库5.2.3阴凉库二5.2.4 阴凉库一5.2.5 常温库5.2温湿度监控硬件设备与系统情况检查人：日期：复核人：日期：5.3温湿度监控系统各项功能确实认检查人：日期：复核人：日期：六、偏差和纠偏行为在性能确认中如发现不符合可承受标准工程，必须进展调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。
验证小组对纠正措施结果进展评价和结论。
偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。
七、验证结论及建议根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。
温湿度自动监测系统验证方案
****公司温湿度自动监测系统验证方案使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证二〇一六年三月验证报告会签单验证报告审批单****公司温湿度自动监测系统验证方案目录一、验证概述、范围、术语二、验证目的三、验证实施方式四、验证依据及标准五、验证分工职责及计划六、验证项目6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认6.2测点终端安装数量及位置确认；6.3性能确认6.3.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；6.3.2监测设备的测量范围和准确度确认；6.3.3系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；6.3.4系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认6.3.5防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
七、偏差处理八、验证结论九、评价及预防措施十、再验证（定期验证、停用时间超过规定时限验证）****有限公司温湿度自动监测系统验证报告一、验证概述、范围、术语1.1验证概述：新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布，并已于2015年6月25日起正式实施，根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求，企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统（以下简称系统），对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。
该系统的应当符合以下条件要求：1.1.1系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。
1.1.2系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
1.1.3系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。
温湿度监测系统验证方案
****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
仓库温湿度验证方案的数据分析和报告编制
仓库温湿度验证方案的数据分析和报告编制一、引言仓库温湿度验证是一项重要的管理工作，其目的是确保仓库内部的温湿度条件符合要求，以维护库存物品的质量和安全。
本报告旨在对仓库温湿度验证方案进行数据分析和编制验证报告，以提供准确的评估和建议。
二、数据分析在温湿度验证过程中，我们采集了仓库中不同位置的温湿度数据，并对其进行了系统分析和整理。
下面是对数据的总结和分析结果：1. 温度数据分析根据仓库温度数据的统计分析，我们发现仓库内温度存在一定的波动。
仓库A的平均温度为25.5摄氏度，标准偏差为1.2摄氏度；仓库B的平均温度为26.2摄氏度，标准偏差为1.5摄氏度。
通过对温度数据的整体分布分析，我们得出结论：仓库A的温度波动较小，符合要求；仓库B的温度波动较大，需要进一步调整控制措施。
2. 湿度数据分析对于仓库湿度数据的统计分析显示，仓库的湿度水平也存在一定的波动。
仓库A的平均湿度为60.3%，标准偏差为3.2%；仓库B的平均湿度为62.1%，标准偏差为2.9%。
根据湿度数据的分析，我们可以得出结论：仓库A的湿度波动较小，水平符合要求；仓库B的湿度波动较大，需要进一步控制和调整。
三、验证报告编制基于对温湿度数据的分析，我们编制了以下验证报告，以指导仓库管理和调整验证方案：1. 仓库A验证结果根据我们的分析，仓库A的温度和湿度波动较小，基本符合要求。
我们建议仓库管理人员继续维持现有控制措施，并进行定期监测和记录。
此外，建议在温湿度达到极限值的情况下，采取相应的调整措施，以保持稳定的温湿度水平。
2. 仓库B验证结果仓库B的温湿度波动较大，需要进一步调整和改进验证方案。
我们建议仓库管理人员考虑以下改善措施：a. 完善温湿度控制设备，确保其稳定性和精确性；b. 加强对仓库内部温湿度波动的监测和记录；c. 分析温湿度波动的原因，并采取相应的改进措施；d. 定期对仓库验证方案进行评估和优化，以确保温湿度条件的合规性。
四、结论通过对仓库温湿度数据的分析和报告编制，我们得出如下结论：仓库A的温湿度波动较小，符合要求，建议继续维持现有控制措施；仓库B的温湿度波动较大，需要进一步调整和改进验证方案。
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温湿度监控系统验证报
告
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告
目录
一、概
述…………………………………………………………………………………
…3
二、验证方案编制，变更和批
准 (3)
三、验证小组成员与职
责 (3)
四、验证目
的……………………………………………………………………………
3
五、验证项
目………………………………………………………………………………
4
六、偏差和纠偏行
为 (18)
七、验证结论及建
议 (18)
八、验证周
期 (19)
九、附
件…………………………………………………………………………………
(20)
十、报告确
认 (20)
一概述
根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。
二验证方案编制，变更和批准
验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三验证小组成员及职责
四验证目的
通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。
五验证项目
布点测试
企业仓库平面示意图
库房详细信息：
测点数据示意图
《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。
麻精库
库房名称麻精库设定温度0-20
分布点检
测
项
目
记录时间
9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30
平均
温湿
度
1 温
度
湿
度56
2 温
度
湿
度60
3 温
度19湿
度606157
体外剂阴凉库
库房名称阴凉库（1）设定温度0-20
分布点检
测
项
目
记录时间
13:00 13:05 13:10 13:15 13:20 13:25 13:30 13:35 13:40 13:45 13:50
平均
温湿
度
1 温
度
湿
度5755
2 温
度
湿
度61
3 温
度
湿
度61
4 温
度27湿
度
5 温
度272727
湿
度56575956
5.2.3阴凉库二
库房名称阴凉库（2）设定温度
分布点检
测
项
目
记录时间
11:00 11:05 11:10 11:15 11:20 11:25 11:30 11:35 11:40 11:45 11:50
平均
温湿
度
1 温
度
湿
度5955
2 温
度
湿
度615958
阴凉库一
库房名称阴凉库（3）设定温度0-20
分布点检
测
项
目
记录时间
11:00 11:05 11:10 11:15 11:20 11:25 11:30 11:35 11:40 11:45 11:50
平均
温湿
度
1 温
度
湿
度595657
2 温
度
湿
度57
3 温
度19
湿5659
常温库
库房名称常温库（1）设定温度0-20
分布点检
测
项
目
记录时间
11:00 11:05 11:10 11:15 11:20 11:25 11:30 11:35 11:40 11:45 11:50
平均
温湿
度
1 温
度27
湿
度59
2 温
度27
湿
度605660
3 温度
湿
5.2温湿度监控硬件设备与系统情况
检查人：日期：复核人：日期：
5.3温湿度监控系统各项功能的确认
检查人：日期：复核人：日期：
六、偏差和纠偏行为
在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。
验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。
偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。
七、验证结论及建议
根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。
依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出再验证的周期建议，并报公司验证领导小组审批。
八、验证周期
系统及设备此次验证后多长时间内需要再次进行验证，将验证周期详细说明。
九、附件
1、温湿度监控系统供应商的三证复印件，并加盖供应商的公章（营业执照、税务登记证、组织机构代码证）
2、温湿度监控软件的软件着作证书的复印件，并加盖公章。
3、每台温湿度监控设备厂家的校准证书。
4、经第三方机构校准的设备的校准证书。
5、测试与验证设备的校准备证书复印件，并加盖供应商的公章
6、验证现场照片资料
十、报告确认
验证单位：（此处盖章）技术支持单位：（此处盖章）
江西医药物资有限公司广州金博信息技术有限公司
签字：
签字：
日期：日期：。