CNAS-EC-013：2011《质量管理体系认证与法律法规要求的关系》
围观CNAS不符合项,看看你有没有踩雷(4)
实验室未能提供2014年结果质量控制计划和方法。
3
测试中心没有制订2014年度的质量监控计划。
4
提供不出2014年能力验证计划。
5
实验室不能提供微生物实验室2014年度内部质量控制具体计划、实施方案及评估措施。
6
实验室没有制订棉花颜色级检验目光校对和操作比对计划。
CNAS CL18-2013: 5.9.1
15
2013年以来，实验室质量控制计划未覆盖燃气用具和童车检测领域。
16
2014年的质量控制计划中缺少金属镀层测厚检测等项目的内部质量控制计划。
17
实验室2014年质量控制计划没有覆盖“橡胶及制品”领域。
18
实验室2014年度质量控制计划（编号A）未覆盖已获认可的检测方法闪点GB/T261-2008和冰点SH/T0090-1991。
8
对内审发现的不符合项的严重性缺少评价记录。
CNAS-CL01：2006 4.9.1b)
9
在《不符合工作处理报告》记录表格中，未查到能体现对不符合工作严重性的评价。
2、
1）
序号
不符合事实描述
条款号
备注
1
实验室未按其程序文件规定编制2014年度质量控制计划。
CNAS-CL01:2006 5.9.1
无质控计划
CNAS-CL01：2006 4.14.1
内审员未独立于审核活动
25
2013年9月的内审，由物性检测部的内审员审核物性检测部。
26
经查2014年第一次内审7月1-2日完成,有按内审计划完成的各部份内审记录,但没有一个对整个体系运作的有效性评价.
CNAS-CL01：2006 4.14.1
缺总体评价
CNAS-EC-031：2011 CNAS-CC01：2011《管理体系认证机构要求》过渡转换安排的说明
CNAS-CC01:2011《管理体系认证机构要求》过渡转换安排的说明0 背景0.1 ISO/IEC 17021：2011国际标准化组织（ISO）于2011年2月1日发布了ISO/IEC 17021：2011《合格评定——管理体系审核认证机构的要求》（Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems）。
该标准包含了ISO/IEC 17021：2006的文本，但删除了其中对ISO 19011的相关引用，增加了对第三方认证审核和认证人员能力管理的具体要求，该标准代替了ISO/IEC 17021：2006。
0.2 IAF关于ISO/IEC 17021：2011过渡转换的决议和相关指导文件2010年10月举行的IAF第24届成员大会通过了关于ISO/IEC 17021：2011过渡期的IAF 2010-12号决议：大会决定，ISO/IEC17021：2011实施的过渡期为自其发布后的24个月。
2011年2月1日，IAF和ISO发布了关于ISO/IEC 17021：2011过渡的联合公报，公报确定ISO/IEC 17021：2011过渡期为两年，截止日期为2013年2月1日。
IAF为指导其成员机构的转换工作，于2011年2月1日发布了IAF ID2：2011《IAF 关于管理体系认可由ISO/IEC 17021：2006向ISO/IEC 17021：2011过渡的参考性文件》（IAF Informative Document for Transition of Management System Accreditation to ISO/IEC 17021:2011 from ISO/IEC 17021:2006）0.3 CNAS采用ISO/IEC 17021：2011CNAS-CC01：2011《管理体系认证机构要求》等同采用ISO/IEC 17021：2011，于2011年2月15日发布，2011年7月1日实施。
关于质量、环境、职业健康安全管理体系审核范围的确定
关于质量、环境、职业健康安全管理体系审核范围的确定审核范围规定了审核的内容和界限，明确了审核拟覆盖的对象。
GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准术语3.13“注”就审核范围的内涵提供了进一步的注释说明，给出了描述审核范围通常宜包括的要素，即实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期。
由此可见，审核范围是一个在所确定的时间范围内，与组织管理职能、活动、产品和服务，以及活动区域等诸多因素有关的、并由其构成的集合。
在构成审核范围的四项要素中，活动和过程作为其核心要素，为其它三项要素的确定提供了依据，即：●组织单元：为实施和管理组织活动和过程所设置的组织结构；●实际位置：组织活动和过程所在的场所区域及所处的位置；●覆盖的时期：确定审核所覆盖的时间段。
因此，在界定审核范围时，宜围绕着受组织管理控制下的组织活动和过程这条主线，识别并确定与之相关的组织单元和实际位置。
由于不同管理体系所关注的对象和管理的内容不同，在界定审核范围时，宜结合每一个管理体系的特点，确定其适宜的审核范围。
一、质量管理体系审核范围质量管理体系关注组织产品的质量管理能力，致力于组织质量目标的实现，因此，对于质量管理体系而言，该审核范围宜是一个在所确定的时间范围内，围绕着组织产品/服务及其实现过程、并由与之相关的管理职能和现场区域等要素组成的集合。
通常，在确定审核范围时，应根据受审核方申请的认证范围及其涉及的产品/服务实现过程，识别并确定：1、组织的产品/服务范围即组织质量管理体系覆盖下的认证范围内的所有产品/服务。
该产品/服务范围的确定包括确定组织产品/服务的类别，了解组织从事相关活动须具备的有关法律法规规定的诸如许可、资质等级的范围或实际能力等。
2、组织的业务活动范围该业务活动范围包括在组织管理控制下的、与组织的产品/服务质量形成有关的管理活动、资源提供、产品实现、监视和/或测量活动和过程。
3、组织的管理职能范围即承担组织业务活动和过程职能的组织机构及其权责范围。
CNAS 实验室认可规范文件清单 (截止2022年10月1日)
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CNAS-CL01-A004：2018 《实验室能力认可准则在医疗器械 2018-3-1 2018-9-1
检测领域的应用说明》
33 34
实验室 认可应 用准则
CNAS-CL01-A005：2020 CNAS-CL01-A006：2021
《检测和校准实验室能力认可准则 在汽车和摩托车检测领域的应用说 明》 《检测和校准实验室能力认可准则
2020-3-1 2018-3-1 2019-4-1
2022-7-20 2022-7-20 2016-2-1 2019-12-15
2018-3-1 2018-3-1
2018-3-1 2018-3-1
2017-6-1 2020-9-1
2019-3-12 2020-1来自-30 2018-3-12019-3-12 2021-1-1 2018-9-1
文件名称
《CNAS-CL01<检测和校准实验室能 力认可准则>应用要求》
发布日期
实施日期
注：有效文件发布实施日期
2018-3-1 2018-9-1
《测量结果的计量溯源性要求》
2021-7-31 2021-7-31
《测量不确定度的要求》
2021-11-30 2021-11-30
《内部校准要求》
2018-3-1 2018-9-1
2020-6-1 2020-11-30 2021-5-1 2022-6-30
实质性修订 换版修订+实质性修订
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序号 类别 35 36
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38
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实验室
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质量管理体系与认证要求
质量管理体系与认证要求质量管理体系是指企业为保证产品质量，通过规范化的管理方法和流程，确保产品或服务符合客户需求和相关法规要求的一系列活动。
而认证是指通过第三方权威机构的审核和认可，证明企业的质量管理体系符合特定的标准和要求。
一、质量管理体系的基本原则1. 客户导向：满足客户需求是质量管理体系的核心目标，企业应通过了解客户需求和期望，提供满足其要求的产品或服务。
2. 领导承诺：企业领导层应积极参与和推动质量管理体系的建立和运行，并为质量目标和政策提供必要的资源和支持。
3. 全员参与：质量管理体系涉及到组织内各个职能部门和员工，每个人都应对质量管理有责任，并积极参与相关的工作。
4. 过程方法：质量管理体系应基于过程方法，通过明确流程和监控关键环节，提高工作的一致性和可控性。
5. 持续改进：质量管理体系应注重不断改进，通过收集和分析数据，找出问题根源并采取纠正措施，持续提升质量和效率。
6. 基于事实的决策：质量管理体系应基于数据和事实，建立有效的数据分析和决策支持机制，以实现明智的决策和改进措施。
二、质量管理体系的步骤1. 规划阶段：确定组织的质量政策、目标和相关流程，并制定相应的实施计划。
2. 实施阶段：按照质量管理体系的要求，组织内各个部门和岗位应落实相关的工作流程和责任，并进行培训和沟通。
3. 运行与控制阶段：通过监控和测量，确保质量管理体系按照要求运行，并记录相关的数据和信息。
4. 总结与改进阶段：通过审核和评估，对质量管理体系进行持续改进，包括政策、目标、流程和资源的优化。
三、质量管理体系认证要求1. 标准选择：企业可以选择适用于其行业和产品领域的国际标准，如ISO 9001（质量管理体系）等。
2. 文件控制：企业应建立文件管理体系，包括编制和控制各类质量手册、程序文件、记录和文档，确保其准确性和可追溯性。
3. 流程管理：企业应明确各个工作流程的责任人和步骤，并建立相关的流程控制和监控机制。
企业质量管理体系认证的法律规范
企业质量管理体系认证的法律规范企业质量管理体系认证旨在确保企业通过合规性评估和认证程序，符合国家、地区或行业相关的质量管理标准要求。
这项认证在全球范围内被广泛应用，不仅有助于提升企业内部的质量管理水平，还能够增强企业的竞争力和信誉度。
在进行企业质量管理体系认证时，法律规范起到了重要的指导作用。
本文将围绕企业质量管理体系认证的法律规范展开阐述。
一、法律基础企业质量管理体系认证的法律基础主要来自于国家法律法规、行业标准以及国际标准。
不同国家和地区可能有不同的法规要求，企业在进行认证前需要了解并遵守相关的法律规定。
在中国，企业质量管理体系认证的法律基础包括《中华人民共和国产品质量法》、《质量管理体系认证规则》等。
二、认证标准对于企业质量管理体系认证，常用的标准包括ISO 9001（国际标准化组织第9001号指南）、ISO 14001（国际标准化组织第14001号指南）等。
这些标准规定了企业在质量管理体系建立、运行和改进中应遵循的原则和要求。
企业进行认证时，需要依据认证标准进行自查和整改，确保符合标准的要求。
三、认证程序企业质量管理体系认证的程序一般包括申请、评审、认证和监督等阶段。
在申请阶段，企业向认证机构提交申请材料并支付相关费用。
评审阶段是认证机构对企业质量管理体系进行审核，对是否符合认证标准的要求进行评估。
认证阶段是认证机构颁发认证证书，并允许企业使用认证标志。
监督阶段是定期对已认证企业进行监督检查，确保企业质量管理体系的持续有效性。
四、法律遵从性企业在进行质量管理体系认证时，必须遵守相关的法律规定，确保企业的经营活动合法合规。
企业应制定并严格执行符合法律规范的规章制度，建立内部监督和控制机制，确保质量管理体系的运行符合法律要求。
同时，企业还应当依法履行产品质量与安全保障义务，保障消费者的合法权益。
五、法律责任企业质量管理体系认证的法律责任主要包括民事责任和行政责任。
在民事责任方面，企业应当承担因质量问题给消费者或其他合同方带来的损失，并依法承担连带赔偿责任。
认证机构认可说明系列EC文件整理情况
中国合格评定国家认可委员会文件
认可委（秘） (2011) 53号
关于整理和修订认证机构认可说明文件的通知
相关机构及人员：
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）结合近期认可规范文件的调整对认证机构认可说明文件进行了集中整理，对其中相关内容已在其他规范文件予以明确或已完成过渡转
换的17份认可说明予以撤销，对CNAS-EC-002、CNAS-EC-013、CNAS-EC-015、CNAS-EC-023等4份认可说明文件进行引用文件调整等编辑修订，其余10份认可说明保持有效。
整理后认可说明文件及有效文件清单可在CNAS网站认可规范栏目下载。
请相关机构及人员遵照实施。
特此通知。
附件：CNAS认证机构认可说明文件整理情况表
二○一一年四月十一日
附件：
CNAS认证机构认可说明文件整理情况表
主题词：文件修订通知
抄送：本秘书处：存档（2）。
中国合格评定国家认可委员会2011年4月11日印发录入：田珊珊校对：任青钺。
质量管理体系认证与许可证等法律法规要求的关系
质量管理体系认证与法律法规要求的关系--------摘至国家认可委认可说明，编号：CNAS-EC-013:2011问题：目前，国家有关的行政许可制度和法规中规定了对有关涉及公共安全、人身健康等特定范围的产品或服务实施行政许可或强制性产品认证，并以此作为该产品生产以及产品或服务进入市场的准入条件。
规定中要求可利用组织的质量管理体系认证结果，以证实组织具备能够提供产品或服务的能力，并依此作为颁发生产许可证、产品注册证或授予强制性产品认证的一个条件。
针对这种情况，认证机构应如何开展对这类组织的质量管理体系认证，并能否在组织取得生产许可、产品注册或授予强制性产品认证之前颁发质量管理体系认证证书？答复：针对这类企业申报生产许可、产品注册或取得强制性产品认证的实际需要，同时为了确保认证制度为行业管理提供有效的、可利用的机制，促进对认证结果的有效利用，认证机构在决定受理并开展对这类组织的质量管理体系认证时，应在确保对组织的质量管理体系认证能使所有相关方相信组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力的前提条件下实施认证活动。
为此，特就相关情况作如下说明：1. 认证机构应要求组织承诺遵守法规要求该承诺应基于客观事实，即组织已按照GB/T19001-2008 标准的要求，识别了与其产品或服务有关的适用的法律法规要求，并在其产品或服务的实现过程中持续就这些要求作出响应，以表明组织履行了相关的法规要求。
2．认证机构在授予组织认证证书之前，应获取组织对适用的法律法规遵循情况的充分信息，以确认组织的管理体系在持续符合法律法规要求方面的保障能力和有效性，包括为其满足法律法规要求所采取的适当的措施，并评价组织质量管理体系与GB/T19001-2008 标准的符合性。
只有在证实组织已建立、实施了一个有效的质量管理体系，且该管理体系能够为组织体系覆盖下的产品或服务持续满足法律法规及相关标准要求提供一种能力保障和信心后，认证机构方可作出认证决定。
CNAS技术报告
CNAS技术报告质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会序认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。
我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。
本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。
这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。
这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。
然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。
这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。
《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。
使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。
本技术报告由CNAS提出并归口。
本技术报告主要起草单位：CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。
本技术报告主要起草人：纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。
质量管理体系审核报告编制指南1 引言审核报告作为报告审核过程及其结果的最终载体，能否准确和完整地使审核报告的接受者获得必要的信息，并起到审核报告应有的作用，是衡量审核是否达到其目的的主要标志。
CNAS认可要求
CNAS认可要求CNAS（中国合格评定国家认可委员会）是中国国家认可机构，负责对实验室、检测机构、认证机构等进行认可评定。
CNAS认可的要求是一系列符合国际标准和中国法律法规的准则，以确保认可机构的可靠性和权威性。
以下是对CNAS认可要求的详细说明。
1.组织和管理要求：认可机构应具备完善的组织结构和管理体系，包括设立相应的管理部门和组织机构，明确的工作职责和流程，和专门的质量管理人员。
2.能力评价要求：CNAS要求认可机构必须具备独立、公正、客观、专业等能力。
认可机构必须有具备相关专业知识和技能的评定人员，评定人员应具备较高的道德水平和职业素养，同时还需要不断提升自身能力。
3.技术要求：认可机构应有适当的技术能力和设备设施，以确保进行准确可靠的评定工作。
认可机构的仪器设备应具备可靠性和适用性，同时还要对设备进行定期检验和校准。
4.认证能力要求：如果认可机构申请认可进行认证评审，那么认可机构自身必须具备认证能力。
认可机构应具备丰富的认证经验，拥有专业的评审人员，按照相关的国际准则和程序对被认证单位进行评审。
5.服务质量要求：认可机构应提供优质的服务，在评定过程中与被评定机构保持良好的合作关系，及时解答其相关问题。
认可机构应对评定结果保密，严守商业秘密，确保被评定机构的权益。
6.法律法规要求：认可机构应遵循相关的中国法律法规，符合国家政策和法规的要求。
认可机构应定期进行法律法规培训，确保对法律法规的了解和遵守。
7.评定报告要求：认可机构应按照相关的准则和流程完成评定工作，并提供评定报告。
评定报告应真实、准确地反映评定结果，包括评定对象的情况、评定过程和结果等。
8.更新要求：认可机构应及时更新和提升自身的能力和水平，包括更新仪器设备、培训评定人员和管理人员，以适应国内外市场的需求和发展。
CNAS认可要求的重点是确保认可机构具备独立、公正、客观、专业的能力，并按照一定的标准和要求进行评定工作。
这些要求旨在维护CNAS认可的权威性和可信度，保障被评定机构和认可机构的利益，促进中国实验室、检测机构和认证机构的发展。
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质量管理体系认证与法律法规要求的关系
问题：
目前，国家有关的行政许可制度和法规中规定了对有关涉及公共安全、人身健康等特定范围的产品或服务实施行政许可或强制性产品认证，并以此作为该产品生产以及产品或服务进入市场的准入条件。
规定中要求可利用组织的质量管理体系认证结果，以证实组织具备能够提供产品或服务的能力，并依此作为颁发生产许可证、产品注册证或授予强制性产品认证的一个条件。
针对这种情况，认证机构应如何开展对这类组织的质量管理体系认证，并能否在组织取得生产许可、产品注册或授予强制性产品认证之前颁发质量管理体系认证证书？
答复：
针对这类企业申报生产许可、产品注册或取得强制性产品认证的实际需要，同时为了确保认证制度为行业管理提供有效的、可利用的机制，促进对认证结果的有效利用，认证机构在决定受理并开展对这类组织的质量管理体系认证时，应在确保对组织的质量管理体系认证能使所有相关方相信组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力的前提条件下实施认证活动。
为此，特就相关情况作如下说明：
1. 认证机构应要求组织承诺遵守法规要求
该承诺应基于客观事实，即组织已按照GB/T19001-2008 标准的要求，识别了与其产品或服务有关的适用的法律法规要求，并在其产品或服务的实现过程中持续就这些要求作出响应，以表明组织履行了相关的法规要求。
2．认证机构在授予组织认证证书之前，应获取组织对适用的法律法规遵循情况的充分信息，以确认组织的管理体系在持续符合法律法规要求方面的保障能力和有效性，包括为其满足法律法规要求所采取的适当的措施，并评价组织质量管理体系与GB/T19001-2008标准的符合性。
只有在证实组织已建立、实施了一个有效的质量管
理体系，且该管理体系能够为组织体系覆盖下的产品或服务持续满足法律法规及相关标准要求提供一种能力保障和信心后，认证机构方可作出认证决定。
3．为了控制或规避风险，保证认证证书的信誉，认证机构宜就认证证书的展示和使用实施适当的控制。
如（但不限于）：
a.对所颁发的认证证书的认证范围进行适当的限定（加注限定性说明），以此
表明本证书所描述的符合GB/T19001-2008 标准要求的质量管理体系所覆
盖的认证范围仅限于与组织的试制产品相关的活动或场所；
b.为该证书确定一个合理的有效期限，以要求组织在规定的时限内取得相关行
业的生产许可、产品注册或强制认证。
否则，认证机构宜采取必要的措施，
包括撤销已颁发的质量管理体系认证证书。
4． 当组织已按规定的时限要求，取得相关行业的生产许可、产品注册或强制认证后，可向认证机构申请换发有效期为三年的认证证书。
认证机构宜对组织提交的相关证明材料进行验证，并在符合认证要求后为组织换发认证证书。
5．当有关的行政许可制度和法规发生变更时，针对新增加的法规要求或更新的强制性产品目录,认证机构应要求获证组织在变更决定发布后的一个法定过渡期内或一个合理的期限内采取必要的措施，包括对其程序实施必要的调整，以确保组织能够持续符合相关的行政许可和法规要求。
否则，认证机构将撤销已颁发的质量管理体系认证证书。