CNAS-EC-013：2011《质量管理体系认证与法律法规要求的关系》

质量管理体系认证与法律法规要求的关系

问题：

目前，国家有关的行政许可制度和法规中规定了对有关涉及公共安全、人身健康等特定范围的产品或服务实施行政许可或强制性产品认证，并以此作为该产品生产以及产品或服务进入市场的准入条件。规定中要求可利用组织的质量管理体系认证结果，以证实组织具备能够提供产品或服务的能力，并依此作为颁发生产许可证、产品注册证或授予强制性产品认证的一个条件。针对这种情况，认证机构应如何开展对这类组织的质量管理体系认证，并能否在组织取得生产许可、产品注册或授予强制性产品认证之前颁发质量管理体系认证证书？

答复：

针对这类企业申报生产许可、产品注册或取得强制性产品认证的实际需要，同时为了确保认证制度为行业管理提供有效的、可利用的机制，促进对认证结果的有效利用，认证机构在决定受理并开展对这类组织的质量管理体系认证时，应在确保对组织的质量管理体系认证能使所有相关方相信组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力的前提条件下实施认证活动。

为此，特就相关情况作如下说明：

1. 认证机构应要求组织承诺遵守法规要求

该承诺应基于客观事实，即组织已按照GB/T19001-2008 标准的要求，识别了与其产品或服务有关的适用的法律法规要求，并在其产品或服务的实现过程中持续就这些要求作出响应，以表明组织履行了相关的法规要求。

2．认证机构在授予组织认证证书之前，应获取组织对适用的法律法规遵循情况的充分信息，以确认组织的管理体系在持续符合法律法规要求方面的保障能力和有效性，包括为其满足法律法规要求所采取的适当的措施，并评价组织质量管理体系与GB/T19001-2008标准的符合性。只有在证实组织已建立、实施了一个有效的质量管

理体系，且该管理体系能够为组织体系覆盖下的产品或服务持续满足法律法规及相关标准要求提供一种能力保障和信心后，认证机构方可作出认证决定。

3．为了控制或规避风险，保证认证证书的信誉，认证机构宜就认证证书的展示和使用实施适当的控制。如（但不限于）：

a.对所颁发的认证证书的认证范围进行适当的限定（加注限定性说明），以此

表明本证书所描述的符合GB/T19001-2008 标准要求的质量管理体系所覆

盖的认证范围仅限于与组织的试制产品相关的活动或场所；

b.为该证书确定一个合理的有效期限，以要求组织在规定的时限内取得相关行

业的生产许可、产品注册或强制认证。否则，认证机构宜采取必要的措施，

包括撤销已颁发的质量管理体系认证证书。

4． 当组织已按规定的时限要求，取得相关行业的生产许可、产品注册或强制认证后，可向认证机构申请换发有效期为三年的认证证书。认证机构宜对组织提交的相关证明材料进行验证，并在符合认证要求后为组织换发认证证书。

5．当有关的行政许可制度和法规发生变更时，针对新增加的法规要求或更新的强制性产品目录,认证机构应要求获证组织在变更决定发布后的一个法定过渡期内或一个合理的期限内采取必要的措施，包括对其程序实施必要的调整，以确保组织能够持续符合相关的行政许可和法规要求。否则，认证机构将撤销已颁发的质量管理体系认证证书。