洁净区工作服清洁标准操作规程
洁净区工作服清洗、消毒、发放SOP
洁净区工作服清洗、消毒、发放SOP洁净区工作服清洗、消毒、发放SOP1、目的：建立洁净区工作服清洗、消毒、发放SOP，保证洁净工作服的清洁，防止污染、交叉污染。
2、范围：适用于综合制剂车间洁净区工作服的清洗、消毒、发放操作。
3、职责：各工序操作工、洗衣工对该文件的实施负责，车间管理人员监督检查。
4、规程：4.1、洁净区工作服的清洗频次；4.1.1、各岗位更换品种时进行清洗、消毒。
4.1.2、粉尘岗位每天进行清洗、消毒。
4.1.3、同品种连续生产3天进行清洗、消毒。
4.1.4、清洗、消毒后的工作服如三天内未使用，使用前要重新清洗、消毒。
4.2、清洗用水和清洗剂4.2.1 清洗用水：饮用水、纯化水。
4.2.2 清洗剂：洗洁精。
4.3、待清洗洁净服的收集、清洗、烘干4.3.1 收集4.3.1.1 操作人员在生产结束后，在二更间将洁净工作服脱下，将需清洗的工作服按要求折叠好，放在工作服回收斗内。
不需清洗的工作服按要求折叠好，放在更衣柜内。
4.3.1.2 洗衣工不定时取走回收斗内的待清洗工作服，按编号核对件数并逐件检查，有破损的洁净服要更换，有明显污迹的工作服需拣出用手工特别搓洗，并在“洁净工作服、鞋收集发放记录”上登记。
4.3.1.3 新配发的工作服由洗衣工清洗消毒后按号发放。
4.3.2 清洗、烘干4.3.2.1 大蜜丸线工作服单独清洗。
4.3.2.2清洗程序，浸泡－洗衣－漂洗－脱水－烘（晾）干五个过程。
4.3.2.3洗衣机的使用执行《洗衣机使用、维护保养操作规程》，根据洗衣机的容量每次放入洁净工作服不得超过4件。
4.3.2.4 目视用饮用水清洗干净后，再用纯化水进行最后一次漂洗。
4.3.2.5 漂洗完成后进行烘（晾）干。
4.4 消毒4.4.1烘干后的洁净服逐件挂在消毒柜内用紫外线消毒30分钟，消毒柜每次最多可容纳工作服15套、工作鞋20双。
4.5 洁净服的整理4.5.1 将消毒后的洁净服逐件拿至整衣台上进行折叠。
工作服、鞋、帽、口罩清洗消毒标准操作规程
工作服、鞋、清洗消毒标准操作规程目的：规范工作服、鞋、帽、口罩清洗消毒操作规程，保证工作服、鞋、帽、口罩的清洁，防止污染及交叉污染适用范围：适用于车间工作服、鞋、帽、口罩清洗消毒的卫生操作职责：管理人员、洗衣人员及车间操作人员对实施本规程负责内容：1．一般区工作服、鞋、帽清洗1.1清洗频次：每周清洗一次。
1.2清洗工具：洗衣机。
1.3清洁剂及清洁用水：洗洁精、饮用水。
1.4收集：岗位操作人员将要清洗的工作服、鞋、帽换下，分别放入工作服（帽）、鞋专用桶中，桶上挂上“待清洗”标志，由洗衣人员负责收集。
1.4收集：由班长负责，将需要清洗的工作服（帽）、鞋收集，分别放在专用桶中，再交给洗衣人员收理。
1.5工作服、帽的清洗：1.5.1收集好的工作服、帽先检查是否有破损，能缝补的缝补。
如不能使用应及时更换新工作服。
1.5.2检查工作服、帽是否有特别脏的地方，如有特别脏的地方先加洗涤剂用手搓净，再放入洗衣机中进行清洗。
1.5.3打开洗衣机门放入工作服、帽，加入适量洗涤剂，按《洗衣机使用、维护保养标准操作规程》进行操作。
1.5.4清洗后的工作服、帽经目视无污渍、油渍后，晾干并收集整理。
1.6工作鞋的清洗：1.6.1将工作鞋放入专用清洗桶中，加入适量洗涤剂、适量饮用水，浸泡10分钟。
1.6.2用刷子把鞋子内外仔细刷洗干净，将脏水排放干净，再放入饮用水刷洗，至少换水3次。
1.6.3把刷洗干净的鞋子挤干水份，晾干收集。
1.7及时做好清洗记录。
1.8工作完毕后按《一般生产区清洁标准操作规程》清洁工作间。
2.D级洁净区工作服、鞋、帽、口罩清洗消毒2.1清洗消毒频次：2.1.1每天生产结束后清洗消毒一次。
2.1.2更换生产品种时清洗消毒一次。
2.1.3工作服、鞋、帽、口罩清洗消毒后存放超过3天再使用时，应重新清洗消毒。
2.2清洗工具：洗衣机。
2.3清洁剂及清洁用水：洗洁精、纯化水。
2.4消毒剂：0.1％新洁尔灭溶液或75％乙醇溶液，每周轮换使用。
洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程
1.目的建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。
2.范围本规程适用于各洁净区所用洁净区工作服（洁净服、洁净鞋）的清洗、整理、灭菌的操作。
3.责任3.1.生产管理人员和车间洁净服清洗灭菌人员负责本规程的实施。
3.2.质保部QA负责监督本规程的执行情况。
4.内容4.1.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣，操作前应确认：(1)空调净化系统已运行至少30分钟；(2)洗衣机、灭菌器有“完好”状态标志。
4.2.清洗周期4.2.1.C/D级区工作服的清洗周期：(1)洁净服每班洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。
(2)已清洗，未发放使用的工作服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。
超过有效期限再次使用前必须重新清洗。
4.3.洁净服的清洗4.3.1.逐件检查待清洗的工作服，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。
4.3.2.检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
4.3.3.将待清洗的洁净服投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
4.3.4.按照《洗衣机使用维护保养操作规程》的方法设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
4.3.5.填写《洁净服清洗记录》（附件1）及洗衣机的设备运行记录。
4.4.整理4.4.1.A/B级区洁净服必须在超净工作台内逐件进行整理。
C/D级区洁净服可在洗衣间的操作台上整理。
4.4.2.将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，仔细检查洁净服的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。
4.4.3.至少提前15分钟，启动超净工作台的风机。
4.4.4.在规定的操作区域内，分别将检查合格的C/D级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内，将口部扎紧。
4.4.5.填写超净工作台的设备运行记录。
4.5.二更洁净鞋的清洗4.5.1.清洗剂及清洗整理用具：洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。
固体制剂洁净区工作服、工作鞋清洁标准操作规程
目的：建立洁净区工作服、工作鞋的清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染
应用范围：洁净区
责任人：卫生工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁频次：工作服每周洗两次，工作鞋每周刷两次。
2清洁：清洗槽、抹布、刷子、洗衣机。
3清洁剂：洗衣粉5%溶液。
4消毒剂：0.5％漂白粉
5清洁方法
5.1工作服
5.1.1先检查工作服是否完整，如完整将5kg工作服放入洗衣机内，放入40g的洗衣粉，用饮用水浸泡15分钟后，开始洗涤，甩干后用饮用水漂洗一次甩干，甩干后用纯化水漂洗一次甩干。
5.1.2风干后熨平整，填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029），发放至每个人更衣柜内，填写《工作服（鞋）收发登记记录》（ER-SC-ZZZ029）。
5.1.3工作服每月底用0.5%漂白粉溶液浸泡30分钟进行消毒，甩干后用饮用水漂洗两次甩干。
5.2工作鞋的清洗
5.2.1先检查工作鞋是否完整，如完整放入槽内，用清洁剂浸泡20分钟后，用刷子刷净污迹，放出污水，甩干后用饮用水漂洗一次甩干，甩干后用纯化水漂洗一次甩干，晾干。
5.2.2工作鞋每月底用0.5%漂白粉溶液浸泡30分钟后，用饮用水刷洗干净、甩干两次，置晾鞋处晾干。
5.2.4填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029），按号发放置每个人更鞋柜内，填写《工作服（鞋）收发登记记录》（ER-SC-ZZZ029）。
洁净区清洁消毒操作规程
洁净区清洁消毒操作规程《洁净区清洁消毒操作规程》一、清洁操作规程1.清洁前准备（1）穿戴符合要求的工作服、手套、口罩、护目镜等防护用品。
（2）准备清洁工具和消毒液。
2.表面清洁（1）用清洁布蘸取适量清洁剂，擦拭表面，确保彻底清洁。
（2）使用清水冲洗，确保没有残留的清洁剂。
3.设备清洁（1）根据操作手册，拆卸设备，进行清洗。
（2）使用专用清洁剂和工具清洗设备表面和内部。
4.定期清洁（1）制定清洁计划和清洁频次。
（2）定期清洁设备和环境，预防细菌滋生。
二、消毒操作规程1.消毒前准备（1）穿戴符合要求的防护用品。
（2）选用适当的消毒液和消毒工具。
2.表面消毒（1）用消毒布蘸取适量消毒液，擦拭表面，确保彻底消毒。
（2）保持表面湿润，让消毒剂充分发挥作用。
3.设备消毒（1）根据操作手册，对设备进行消毒处理。
（2）确保设备内部和表面都经过充分消毒。
4.定期消毒（1）制定消毒计划和消毒频次。
（2）定期对设备和环境进行消毒，确保洁净区清洁无菌。
三、清洁消毒注意事项1.严格遵守洁净区操作规程，一丝不苟地执行清洁消毒程序。
2.选用合适的清洁剂和消毒液，根据要求进行稀释和使用。
3.清洁消毒后，严格按照规定的干燥时间，确保表面和设备完全干燥。
4.保持清洁工具和消毒工具的干净和完好，避免交叉污染。
5.定期对清洁消毒操作进行检查和评估，及时纠正问题。
洁净区清洁消毒操作规程是保障洁净区环境卫生的重要措施，只有严格执行规程，保持洁净区洁净无菌，才能保障生产和实验的质量和安全。
生产洁净区工作服清洁操作规程
文件制修订记录
目的：为一般生产区和洁净区工作服(衣、鞋、帽)的清洗、整理制定相应清洁规程。
适用范围：工作服（衣、鞋、帽）的清洗、整理。
责任人：清洁工负责实施，车间主任和QA人员负责监控。
内容：
1.所有工作服（衣、鞋、帽）应统一编号并登记使用，以免混淆。
2.收集更衣间白色塑料桶内用过的工作服（衣、鞋、帽）。
3.开洗衣机门，放入要洗的工作服。
衣和帽在一起清洗，鞋单独清洗。
4.加入洗涤剂或洗衣粉，设置清洗程序，开动洗衣机。
5.注意保持洗衣机正常运行，直至自动漂洗甩干。
每周末加适量消毒剂消毒20min后甩干。
6.从洗衣机取出洗净的工作服，放入干衣机内。
7.设置干燥时间，按下工作按钮，开始烘干。
8.烘干结束5分钟后开门取出烘干的工作服。
9.将清洁的工作服褶叠并熨烫平整，同时检查工作服（衣、鞋、帽）有无破损，如有应缝补好或更换，并按编号放入衣柜和鞋柜内。
10.维修人员洁净工作服须与生产操作人员的洁净工作服分开洗涤。
11.洁净区和一般生产区的工作服分开清洁，在相同洁净级别的清洗间进行清洗。
洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准实际操作规章制度
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0009-02共6页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0009-01目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣1.1.1每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
1.1.2次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。
1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。
1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。
1.3.整衣1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。
1.3.2检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。
1.4.配衣1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程本规程旨在规范洁净服的清洗、整理和灭菌操作，确保正确操作。
适用范围为各洁净区所用洁净服的清洗、整理和灭菌操作。
针剂车间洗衣岗位的员工负责实施本规程。
在进入操作间之前，应确认空调净化系统已运行至少30分钟，二更室对外压差大于10Pa，洗衣室有上批生产的清场合格证且在有效期内，洗衣机、灭菌器和超净工作台处于“完好”状态。
C级区（局部A级区）洁净工作服的清洗周期为每天生产结束后立即清洗，局部A级区（分装室）洁净工作服的清洗周期为每次使用结束后立即清洗。
洁净工作服清洗后到灭菌的时间间隔不得超过7天，超过此期限必须重新清洗。
D级洁净工作服（帽子、衣裤及口罩）的清洗周期为已清洗未发放使用的洁净服有效期限为从清洗时日算起的第7天，发放到岗位上的洁净服有效期限为从发放时日算起的48小时，但不得超过该洁净服清洗的有效期限。
清洗操作包括逐件检查待清洗的口罩、洁净服、鞋套等，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的作淘汰处理。
根据当批生产需要，进入D级洁净工作服、C级区（局部A级区）的具体人数加上至少一套备用洁净服及口罩，确定需清洗的各级别洁净服及口罩的数量。
将口罩浸入纯化水中，加入适量洗衣液，手工搓洗，再用纯化水反复漂洗至无泡沫，晾干。
检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
将待清洗的衣物投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
最后填写《物品洗涤、整理记录》及洗衣机的《设备运行记录》。
C级区（局部A级区）的洁净工作服必须在___工作台内逐件整理，而D级区的洁净工作服则可以在洗衣间的操作台上进行整理。
在进行整理之前，需要将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，并仔细检查洁净服、鞋套等的内、外包边是否有毛头（纤维）露出。
如果有，应该清理干净，如果无法清理，就需要将该衣物送出洁净区缝补。
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洁净区工作服清洁标准操作规程
文件名称洁净区工作服清洁规程编订依据《药品生产质量管理规范》(1998) 文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门
质管部制作备份 5份实施日期
质量管理部、生产部、口服固体制剂车
分发部门间、头孢类口服固体制剂车间、中药材受控编号
前处理提取车间
1.0 目的:建立洁净区工作服的清洁规程，防止对生产造成污染。
2.0 范围:洁净区所用洁净服、帽子、手套、专用鞋。
3.0 责任:车间主任、洗衣工、QA监
控员。
4.0 内容:
4.1. 洁净区工作服包括:洁净服、帽子、手套及洁净区专用鞋。
4.2. 清洁频次:
4.2.1. 粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制包装等
岗位的洁
净服、帽子、手套、鞋:1次/班。
4.2.2. 其他岗位的洁净服、帽子、手套、鞋:1次/2班。
4.3. 清洁方法及程序:
4.3.1. 洁净服、帽子、手套:
4.3.1.1. 在洁净区洗衣间用工服专用洗衣机洗涤。
4.3.1.1.1. 对粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制
包装等发尘
量大的操作岗位的工作服应单独清洗、干燥、存放，防止交叉污染。
每次清洗套数不得超过5件，液体洗衣剂用量为15ml。
4.3.1.1.2. 其他岗位的工作服，每次清洗套数不得超过10件，液体洗衣剂用量为20ml，
洗涤为快速。
4.3.1.2. 在洁净区整衣间晾干。
4.3.1.3. 清洁好的洁净服按编号放入洁净袋中。
4.3.2. 洁净区专用鞋
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4.3.2.1. 用湿绸布擦拭鞋面。
一般用纯化水，顽固污渍用洗洁精溶液清洗，之后用饮
用水、纯化水清洗干净。
4.3.2.2. 用刷子刷鞋底，用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。
4.3.2.3. 放在晾鞋架上自然干燥保存。
4.4. 使用的清洁剂:液体洗衣剂及洗洁精溶液
4.5. 清洁工具的清洁方法:
4.5.1. 洗衣机:用纯化水擦拭，顽固污渍用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水
清洗干净。
自然干燥。
4.5.2. 绸布及刷子:用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。
自然干燥。
4.6. 清洁工具的存放:洗衣机存放在洗衣室，绸布及刷子存放在洁具存放间。
4.7. 清洁有效期为3天。
5.0 修订清单
5.1 该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。
5.2 文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。
修订记录
版本/修订页号说明起草审核批准生效日期第2 页共2 页。