2016药品不良反应工作方案
药物不良反应处理预案
药物不良反应处置预案一、严格贯彻执行国家《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良监测工作管理办法》和本院《药品不良反应报告和监测管理制度》的相关规定。
二、建全组织机构，明确职责。
成立本院“药品不良反应监测领导小组”、“药品不良反应监测专家组:监测领导小组下设“药品不良反应监测办公室”，办公室地点设在药剂科，并配备专职监测员。
临床科室配备药品不良反应监测员。
三、如发生一般的药品不良反应，由临床科室监测员填写“药品不良反应/事件报告”，交监测办公室，按规定报告重庆市不良反应监测中心。
如发生严重的不良反应，立刻向药品不良反应监测领导小组报告，并进行相应处置。
四、药物不良反应发生后报告程序：1、药品不良反应监测办公室专职监测员接到药品不良反应报告后，应到事发现场访问患者，初步分析认定为药品不良反应后，临床科室监测员或医护人员必需认真正确的填写“药品不良反应/事件报告”，必要时监测办公室专职监测员可指导填写，“药品不良反应/事件报告”填写完毕后上交监测办公室专职监测员，监测办公室专职监测员收集、分类整理后，对一般的药品不良反应在30日内向重庆市药品不良反应监测中心进行网报告告，对新的、严重的反药品不良反应在15日内向重庆市药品不良反应监测中心进行网报告告，如发生死亡病例应立刻越级报告。
2、如本科室监测办公室专职监测员不在，接到通知的任何人员都有责任立刻通知监测办公室主任或监测领导小组组长，并派人到现场访问患者。
五、药品不良反应发生后的处置程序：1、监测办公室接到不良反应通知后，专职监测员应及时赶赴现场访问患者并报告“药品不良反应监测领导小组”，必要时组织专家分析评价。
2、医生立刻停止使用相关药物，救治患者，做好患者的安抚工作。
3、为配合临床医生的治疗，药品不良反应监测办公室要为临床科室尽所能的提供相关信息资料。
4、监测办公室专职监测员与临床医师、护士共同讨论病例，填写“药品不良反应/事件报告”，并分析作出小结。
药品不良反应工作方案范文
药品不良反应工作方案范文一、背景和目标随着人们健康意识不断提升，药品的使用也越来越广泛。
然而，药品使用的同时也可能引发一些不良反应，对患者的健康造成一定的影响。
因此，建立一个完善的药品不良反应监测和管理系统，有助于快速识别和处理药品不良反应事件，保障患者的用药安全。
本工作方案旨在建立和完善药品不良反应的监测和管理机制，提高对药品不良反应的风险识别和处理能力，确保患者用药安全。
二、工作内容和步骤1. 建立药品不良反应监测和报告机制- 成立药品不良反应监测和报告小组，由医院药学部、临床科室、不良反应监测中心等相关部门组成。
- 制定药品不良反应的监测和报告流程，明确各环节的职责和权限。
- 建立药品不良反应数据库，用于统计、分析和管理不良反应事件。
2. 强化药师和医生的培训和管理- 开展药师和医生针对药品不良反应的培训，提高他们对药品不良反应的认知和处理能力。
- 建立药品不良反应的监测和处理工作考核机制，对于不良反应的处理不及时或不合规范的医生和药师进行督促和纠正。
3. 建立药品不良反应风险预警机制- 设立药品不良反应监测中心，对药品不良反应事件进行监测和分析，并及时发布药品不良反应风险预警信息。
- 建立与药品不良反应相关的科研机构合作，加强药品不良反应的研究和预测能力。
4. 加强对药品不良反应事件的处理和处置- 不良反应事件的报告和处理应按照规定的流程和时间节点进行，确保及时、准确报告和处理不良反应事件。
- 对于严重的不良反应事件，要及时启动应急预案，保障患者的安全和权益。
- 对于药品不良反应事件的处理结果，要及时进行跟踪和反馈，保障事件的闭环处理。
5. 完善药品不良反应的信息共享和宣传- 建立药品不良反应信息共享平台，实现各部门之间的信息共享和流通。
- 加强对患者和公众的药品不良反应知识宣传，提高他们对药品不良反应的认知和预防意识。
三、工作成效评估和监测1. 建立药品不良反应的监测和报告系统，及时掌握和处理药品不良反应事件。
《药品不良事件聚集性信号审核技术规范(试行)》2016.68
药品不良事件聚集性信号审核技术规范（试行）1.目的和依据为规范国家药品不良反应监测系统预警管理模块的药品不良事件聚集性信号的审核，及时发现、评价并采取有效的风险控制措施，根据《食品药品监督管理总局关于印发药品不良事件聚集性信号监测处置工作程序（暂行）的通知》（食药监药化司〔2016〕140号），制定本规范。
2.总体要求国家药品不良反应监测中心（以下简称“国家中心”）和省级药品不良反应监测中心（以下简称“省级中心”）应每日监测国家药品不良反应监测系统中的“预警管理”模块。
国家中心和药品不良反应／事件发生地（以下简称“事发地”）省级中心负责预警信息全国共享平台中聚集性信号的审核，生产企业所在地省级中心重点关注行政区域内生产企业药品产生的聚集性信号；各省级中心负责其自行设置规则所产生聚集性信号的审核。
按照《药品不良事件聚集性信号预警系统运行规则》（附件）将聚集性信号分为五级，国家中心和省级中心应在聚集性信号生成后第二个工作日16:00前完成审核，其中A、B级信号应立即审核。
3.审核技术要点3.1信号分析3.1.1查看个例报告逐例查看聚集性信号涉及的个例报告，了解药品不良事件基本情况，包括报告来源、地区分布、患者年龄及性别分布、合并用药、不良反应表现、不良反应结果等，并比较个例报告之间是否相似或雷同，排除重复报告。
3.1.2查看相关事件查看聚集性信号中涉及品种同批号产品的其他聚集性信号情况，包括国家中心共享平台及各省级中心制定预警规则产生的聚集性信号；检索该品种同批号产品产生的不良反应／事件。
必要时需要查询该品种其他批号产品的聚集性信号情况。
3.1.3其他信息核实根据报告真实性、准确性和完整性原则判定需要进一步核实的信号，可要求事发地药品不良反应监测机构调查核实，主要内容包括：3.1.3.1真实性：核实是否存在虚假报告；3.1.3.2准确性：核实药品名称、批号、生产企业等相关信息是否填写准确；3.1.3.3完整性：核实不良反应发生情况、不良反应名称、不良反应结果、涉及药品使用情况、合并用药和使用器械的情况、患者基础疾病及进展情况等内容是否需要补充；其他需要了解的情况。
药品不良反应工作方案
药品不良反应工作方案
药品不良反应（ADR）是指用药后出现的意料之外的有害反应，
包括剂量过大或过小、药物作用时间过长或过短、药物代谢不良等。
因为药品的不良反应可能对人们的身体造成一定的危害，所以防范
和控制药品不良反应是非常重要的。
为此，我们需要制定科学合理
的药品不良反应工作方案。
一、制定工作目标
制定工作目标是药品不良反应工作的开端，明确工作的目标可
以使工作更加明确完整。
工作目标应该包括以下内容：
1.加强药品管理，提高用药质量，防止类似事件的再次发生。
2.加强药品不良反应监测与报告，及时发现并掌握药品的不良
反应规律，为制定措施和实施管理提供科学依据和基础。
3.及时有效地处理和控制药品不良反应，降低发生不良反应的
次数和严重程度，避免不良反应给病人和患者带来伤害。
二、制定工作计划
在制定工作计划时，需要进行详细的工作安排和具体的工作措施，要保证计划明确、具体、可行。
具体包括以下内容：
1.药品不良反应监测工作的组织机构、职责分工及人员配备，
明确药品不良反应的监测方法和监测结果分析的标准。
药品不良反应的应急预案
药品不良反应的应急预案背景药品不良反应（ADR）是指药品使用后出现的对患者造成伤害的不良事件。
不良反应可能是药物自身的特性所致，也可能是因为患者对药物的个体差异导致的。
药品不良反应的发生可能会对患者的健康造成严重威胁，因此需要有应急预案进行应对。
目的本应急预案的目的是为药品不良反应事件的发生提供应对策略，以保障患者的安全与健康。
应急预案内容1. 人员培训与认识所有医疗保健人员应接受关于药品不良反应的培训，包括不良反应的定义、识别和报告流程等。
必要时，可以邀请药品不良反应专家参与培训。
2. 不良反应的识别与记录医疗保健人员应密切关注患者使用药物后出现的任何不良反应。
所有不良反应都应及时记录并重视，包括症状的描述、发生的时间、相关的药物名称与剂量等信息。
3. 不良反应的分类与评估针对不同的不良反应，应进行分类和评估，以确定不良反应的严重程度和相关性。
可以使用标准的评估工具或依托药品不良反应专家的意见来进行评估。
4. 患者管理和处理对于患者出现的药品不良反应，应及时采取适当的处理措施。
这可能包括停用药物、调整药物剂量、给予对症治疗等。
医疗保健人员应根据不良反应的严重程度和患者的个体情况来进行决策。
5. 不良反应的报告与沟通所有不良反应事件都应及时报告给相关部门或机构，包括药品监管机构和药品供应商。
同时，医疗保健人员应与患者进行沟通，告知他们药品不良反应的相关信息，并提供必要的支持与帮助。
预案评估与更新本应急预案应定期评估，并根据实际情况进行更新和改进。
评估可以包括对不良反应事件的分析和回顾，以及对医疗保健人员培训的效果进行评估。
结论药品不良反应的应急预案是保障患者安全与健康的重要措施。
通过培训、识别、记录、分类、评估、管理、报告和沟通等环节的有效执行，可以提高对药品不良反应的应对能力，最大限度地减少患者的损害。
药品不良反应工作方案
药品不良反应工作方案为实施卫生部和国家美国食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行）》和《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》号文件，促进我市药品不良反应(以下简称ADR)、医疗器械不良事件(以下简称MDR)和药物滥用的监测，建立健全药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告制度，确保我市人民群众使用医疗器械的安全，特制定本规划。
一.组织和领导为加强我市药品不良反应、多药耐药和药物滥用监测，提高监测水平和应急能力，成立了我市药品不良反应、多药耐药和药物滥用监测领导小组。
二、职责范围市食品药品监督管理局负责组织ADR、MDR和药物滥用报告的监测、审核、应急处理和报告。
市卫生局负责辖区内医疗机构药品不良反应(ADR)、多药耐药(MDR)和药物滥用报告制度实施相关的管理，督促医疗机构及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件，并与市食品药品监督管理局共同组织开展本市发生的药品群体不良事件调查，采取必要的控制措施。
三.工作目标和任务要求(a)目标各相关单位要加强辖区内药品不良反应(ADR)、多药耐药(MDR)和药物滥用监测的组织领导和宣传，确定几个重点监测药品和医疗器械，对几个使用面广、剂量大的基本药物实施重点监测，并形成年度分析报告；仪器方面，重点是三类医疗仪器，可关注婴儿培养箱、宫腔镜、重症监护心电图动态监测仪、植入(介质)材料、优质耗材等。
并报告任何异常情况，如仪器使用过程中不能保持恒温和黑屏。
(2)任务1.各相关单位应指定专人负责收集、整理、报告和审核药品不良反应、多药耐药和药物滥用监测的质量，以确保报告的真实性、完整性和规范性。
2.2014年全市完成的药品不良反应监测报告不少于250份，其中严重报告50份(任务见附件1)，MDR监测报告60份(任务见附件2)，药物滥用报告50份。
药品不良反应和药品不良反应报告合格率应在95%以上。
新的和严重的报告数量应占每个报告单位提交的报告总数的20%。
药品不良反应及药害报告制度范文
药品不良反应及药害报告制度范文一、引言二、制度的必要性（1）保障患者用药安全：药品不良反应和药害事件可能对患者的身体健康造成严重威胁，及时监测和报告这些事件可以帮助制定更严格的药品监管措施，保障患者的用药安全。
（2）提供科学依据：通过不良反应和药害事件的报告，可以收集大量的数据和案例，有助于医药科研人员进行深入分析和研究，提供科学依据来改进药品的质量和安全性。
（3）加强药品监管能力：药品不良反应和药害事件的报告可以帮助监管部门及时了解市场情况，发现潜在的问题药品，及时采取措施，提高药品监管的能力和效果。
三、主要内容（2）药害报告：药害事件是指药品使用过程中造成人员伤亡或其他不良后果的事件，医疗机构、卫生监督机构和药品生产企业等有关单位负责及时报告药害事件，包括事件描述、原因分析、问题药品及相关信息等。
（3）信息收集与分析：相关部门应建立药品不良反应和药害事件的信息收集、管理和分析系统，通过对大量的报告数据进行分析，及时监测药品的安全性和问题药品，为药品监管提供科学依据和方向。
（4）信息共享：相关部门应加强信息共享机制，及时将药品不良反应和药害事件的信息传递给相关单位，加强跨部门协作，提高药品监管的效率和及时性。
四、有效性（1）提高患者安全意识：药品不良反应和药害事件的报告可以提高患者的安全意识，使他们更加重视用药安全，避免不良反应和药害事件的发生。
（2）加强监管措施：通过药品不良反应和药害事件的报告，监管部门可以加强对问题药品的监管，采取更加有针对性的措施，保障患者的用药安全。
（3）改进药品质量：及时了解和分析药品不良反应和药害事件，有助于药品生产企业改进产品质量，提高药品的安全性和有效性。
五、结论药品不良反应及药害报告制度是我国药品监管体系的重要组成部分，通过及时的报告和数据分析，可以保障患者的用药安全，提供科学依据，加强药品监管能力。
相关部门应加强制度落实，加强信息共享和合作，进一步完善药品监管体系，落实药品安全责任，为患者提供更加安全、有效的药品。
药品不良反应管理制度模版
药品不良反应管理制度模版一、导言本制度旨在规范药品不良反应的管理工作，确保药品不良反应的及时监测、报告和处理，以保障患者用药的安全性和有效性。
本制度适用于本单位的所有药品使用单位和医务人员。
二、基本原则1. 安全第一：保证患者的用药安全和人身安全。
2. 及时有效：对发生的药品不良反应，及时进行监测、报告和处理，以减少损害。
3. 全面准确：对药品不良反应进行全面准确的记录和汇总，为药品安全监管提供参考依据。
三、责任与权限1. 药品使用单位负责建立健全药品不良反应管理机构，并明确相关人员的责任和权限。
2. 药店及医院应设立药品不良反应监测与评估小组，并明确其职责和权限。
3. 医务人员要全面履行药品不良反应的监测、报告和处理职责，并及时向药品不良反应监测与评估小组提供相关信息。
四、药品不良反应的监测与报告1. 药品使用单位要建立药品不良反应的监测系统，定期对全院范围内的药品使用情况进行监测，包括药品不良反应的发生情况、相关病例的临床表现和处理情况等。
2. 药店和医院要建立药品不良反应的报告制度，对发生的药品不良反应，必须在24小时内报告给药品不良反应监测与评估小组，并提供详细的病例资料和处理情况。
3. 药品不良反应监测与评估小组要及时评估报告的药品不良反应，对符合报告标准的药品不良反应要有具体的评估结论，并对审核合格的报告填写并提交给监管部门。
五、药品不良反应的处理1. 对发生的药品不良反应要及时采取相应的处理措施，包括停用药品、给予对症治疗、积极处理并记录患者的不良反应情况。
2. 药品不良反应处理过程中要注意患者的身体状况和意见，以保障患者的权益和安全。
3. 对于严重的药品不良反应或者群体性的药品不良反应，要及时向上级主管部门报告，并按照要求采取相应的措施。
六、药品不良反应的记录和统计1. 药品不良反应监测与评估小组要做好药品不良反应的记录和统计工作，包括药品不良反应的病例数、发生率、病例的性别、年龄分布等。
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2016药品不良反应工作方案
为贯彻落实卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，推动我市药品不良反应（以下称ADR）、医疗器械不良事件（以下称MDR）及药物滥用监测工作，建立并完善药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告制度，保障全市人民用药用械安全，制定本方案。
一、组织领导
为加强我市ADR、MDR及药物滥用监测工作，提高监测工作水平和应急处理能力，成立市ADR、MDR及药物滥用监测工作领导小组。
二、职责范围
市食品药品监督管理局负责组织实施ADR、MDR及药物滥用报告的监测、审核、应急处理和上报工作。
市卫生局负责辖区内医疗机构与实施ADR、MDR及药物滥用报告制度有关的管理工作，督促医疗机构及时上报药品不良反应和医疗器械不良事件，与市食品药品监督管理局联合组织开展本市内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施。
三、工作目标、任务要求
（一）目标
各相关单位要加强本辖区内ADR、MDR及药物滥用监测工作组织领导和宣传，可确定几个重点监测药品和医疗器械，对使用面广，用量大的几个基本药物实行重点监测，并形成年度分析报告；在器械方面重点为三类医疗器械，可关注婴儿培养箱、宫腔镜、重症监护用心电动态监测仪、植（介）入材料、高质耗材等，对仪器使用过程出现无法恒温、黑屏等异象时均要上报。
（二）任务
1.各相关单位要明确专人负责ADR、MDR及药物滥用监测的收集、整理、上报及报告质量的审核，确保报告的真实性、完整性和规范性。
2.2016年全市完成ADR监测报告数不少于250份，其中严重的50份（任务数见附件1）、完成MDR监测报告数不少于60份（任务数见附件2）、完成药物滥用报告数不少于50份。
ADR和MDR报告合格率要求达到95%以上。
新的、严重的上报数量要占各上报单位报告总数的20%。
（三）工作要求
不得有虚报、瞒报、漏报。
各单位在完成任务数的基础上，务必做到报表规范、真实、有效，重点抓好新的、严重的、群发性的、死亡的ADR和三类、严重的、死亡的MDR的监测和收集上报工作。
死亡病例在发生或知悉之日起必须及时报告，不得瞒报、迟报，否则按《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法律法规予以追究相关人员责任。
四、建立考评奖惩制度
考评主要内容是人员、机构、制度、专项资金、宣传、培训是否到位，查阅病历是否有漏报、虚报现象。
奖惩办法：各单位要设立专项资金用于本单位开展监测和报告工作人员的奖励，比照其他县市区做法，一般ADR和MDR监测报告奖励标准每份不高于50元，新的、严重ADR 监测报告每份不高于100元。
市食品药品监督管理局将各单位完成ADR、MDR任务数和ADR严重报告完成比例作为评
先的依据，同时对于上报死亡病例的单位给予每例200元的奖励。
市卫生局将ADR和MDR监测工作目标任务列入对各医疗卫生单位年终考核项目，对瞒报、漏报或造成不良后果的，一经查实将按有关法律法规进行处罚。