纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu
纤维蛋白原降解产物FDP液体双试剂使用说明书
版本号：YS2012-A01编制日期：2012年1月【预期用途】本试剂用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物（FDP：Fibrin and Fibrinogen Degradation Products）的含量。
FDP是纤溶酶分解纤维蛋白及纤维蛋白原的多种产物的总称，因为纤溶系统的亢进而增加，从而引起纤溶系统的异常，特别是在播散性血管内凝血（DIC：Disseminated Intravacular Coagulation Syndrome）诊断，病程观察中，成为重要检查项目之一。
随着凝固纤溶系统与肾病的关联被关注，可检测作为肾小球局部的凝固纤溶动态指标的尿中FDP。
现在应用于肾炎，接受肾脏移植的患者，膀胱肿瘤，妊娠中毒症的诊断，病程观察，还用于对肾小球体内，下部尿路，流血中等反映凝固纤溶动态的检查。
【测定原理】本品以乳胶凝集法为原理。
样本中的FDP，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生抗原抗体的凝集反应，凝集反应产生的浊度的变化可通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中FDP的含量。
【试剂成份】组成规格比例主要组份FDP试剂1：1 缓冲液、抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒FDP校准品1ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签FDP质控品0.5ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签【试剂制备】液体双试剂，可直接使用。
【稳定性和贮存】本试剂在2~8℃避光条件下贮存（勿冷冻）可稳定至失效期；若试剂空白>1.5则视为失效。
【标本收集和处理】新鲜血液9份体积与1份体积的0.11mol/L柠檬酸钠混合后，离心（3,000rpm，10～30分钟）后得到的上清可作为血浆样本使用。
样本要采血后直接离心，当天进行检测。
如当天不能检测的情况下，冷藏（2～10℃）可保存1天，冷冻（-80℃）可保存1个月。
但是，解冻后的样本只限1次使用，不能反复冻溶。
【操作参数】【测定步骤】空白管（B）校准管（S）样品管（U）蒸馏水（μL） 4 ― ―校准液（μL）― 4 ―样品（μL）― ― 4试剂1（μL）100 100 100混匀，37℃孵育3~5分钟试剂2（μL）100 100 100混匀，37℃孵育20秒后读取第一点吸光度，5分钟后读取第二点吸光度。
纤维蛋白原降解产物测定
纤维蛋白原降解产物测定纤维蛋白原（fibrinogen）是一种由肝脏合成的大分子蛋白质，在血液凝固过程中起着重要的作用。
当血液凝固系统被激活时，纤维蛋白原被凝血酶（thrombin）水解成纤维素（fibrin），纤维素会聚成纤维蛋白（fibrin clot），从而形成血凝块。
然而，纤维蛋白原的代谢也是一个重要的生理过程，它受多种因素的调节，包括激素、疾病和营养状态等。
研究纤维蛋白原的代谢及其降解产物对于了解血液凝固和血管疾病的发病机制具有重要意义。
纤维蛋白原降解产物（fibrinogen degradation products，FDPs）是指在纤维蛋白原被凝血酶水解的过程中，产生的一系列小分子化合物，包括D-二聚体（D-dimer）、FDP-α、FDP-β、FDP-γ等。
这些降解产物可以通过血液生化分析技术测定，用于评估血液凝固系统的活性和疾病的严重程度。
现将FDPs的测定方法作简要介绍。
一、免疫学法免疫学法是目前测定FDPs的主要方法，它利用酶联免疫吸附试验（ELISA）或荧光免疫分析（FIA）等技术，对FDPs的抗原-抗体反应进行测定。
根据测定不同的抗原或抗体，可将FDPs分为D-二聚体和FDP-α、FDP-β、FDP-γ等不同亚型。
（一）D-二聚体测定D-二聚体是一种由纤维素降解产生的小分子化合物，因为其在许多血管疾病的诊断中具有高度敏感性和特异性，所以被广泛应用。
D-二聚体的测定方法主要有ELISA和FIA两种。
其中ELISA法的测定原理是利用抗D-二聚体抗体和酶标记二抗的反应，测定样品中D-二聚体的浓度。
而FIA法则是利用荧光标记抗D-二聚体抗体与样品中D-二聚体的结合，并通过荧光检测器测定样品的荧光值。
（二）FDP-α、FDP-β、FDP-γ测定二、凝血学法凝血学法是早期用于测定FDPs的方法，其原理是利用样品中FDPs的存在，缩短的血凝时间和血小板聚集反应等现象，来进行测定。
其中比较常用的方法有血浆凝固时间法、改良的拉曼法（modified Raman method）和凝血酶原时间法等。
纤维蛋白降解产物FDP检测介绍
纤维蛋白降解产物FDP检测介绍纤维蛋白降解产物(Fibrinogen Degradation Products, FDP)是指纤维蛋白溶解或降解产生的多种小分子片段，通常包括D-二聚体 (D-dimer)、D-二聚体(E1)、D-二聚体(E2)、D-二聚体(E3)和一聚体(FDP)等。
这些降解产物的检测具有重要的临床意义，可以用于判断血栓和血管炎相关疾病的存在、严重程度和预后评估。
纤维蛋白是血液凝固过程中的关键蛋白质，它在血液凝固过程中形成纤维网，控制着血栓形成和溶解的平衡。
在炎症、血管损伤或血液凝固异常的情况下，纤维蛋白的降解增加，产生的降解产物FDP也相应增多。
因此，FDP的检测可以作为判断血栓和血管炎相关疾病的重要指标之一FDP的检测方法多种多样，常见的有凝固法、免疫荧光法、酶联免疫吸附试验(ELISA)、放射免疫分析法(RIA)等。
其中，凝固法是最早采用的方法。
凝固法是通过观察纤维蛋白降解产物对凝血过程的影响来进行检测的。
该方法具有简单、方便、经济等优点，但是操作容易受到人为因素的干扰，结果易出现误差。
免疫荧光法的原理是利用特异性抗体与FDP结合，并与荧光标记反应，然后通过荧光显微镜观察荧光标记的FDP。
该方法具有较高的敏感性和特异性，但是需要显微镜和专业技术支持。
ELISA和RIA是常用的定量分析方法，其原理是利用抗体与FDP结合，然后通过酶或放射性标记物来检测。
这些方法具有高度的灵敏性和特异性，可以进行定量分析，结果准确可靠。
FDP的检测在临床上具有广泛的应用。
首先，FDP的水平可以作为判断血栓相关疾病的依据。
例如在急性肺栓塞、深静脉血栓形成、心肌梗死、动脉硬化等疾病中，FDP的水平明显升高。
其次，FDP的检测可以用于评估治疗效果。
在应用抗凝剂治疗以及血栓溶解治疗后，FDP的水平会下降。
因此，通过监测FDP的变化可以判断治疗是否有效。
此外，FDP的检测还可用于预测疾病的预后。
研究表明，高水平的FDP与预后不良相关，可以作为预测疾病严重程度和预后的预测指标。
体外诊断试剂-产品临床意义化验产品临床意义
医学体外诊断试剂---产品临床意义1.D-二聚体测定试剂盒（D-Dimer）2.纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（FDP）13.抗凝血酶III测定试剂盒（AT-III）4.纤维蛋白溶酶原测定试剂盒（S-PLG）5.凝血酶原时间测定试剂盒（PT）6.活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（APTT）37.凝血酶时间测定试剂盒（TT）8.纤维蛋白原测定试剂盒（FIB）9.a2纤溶酶抑制物测定试剂盒（S-APL）10.铜兰蛋白（CP）11.总胆汁酸（TBA ）12.前白蛋白（PA）13.腺苷脱氨酶（ADA ）14.5 ‘ -核苷酸酶（5 ‘-NT）15.胆碱酯酶（CHE ）16.a-L岩藻糖苷酶（AFU）17.甘胆酸（CG ）18.亮氨酸氨基肽酶（LAP）19.总胆红素（TBIL）20.直接胆红素（DBIL）21.丙氨酸氨基转移酶（ALT）22.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）23.天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（ASTm ）124.碱性磷酸酶（ALP）25.Y -谷氨酰氨基转移酶（GGT ）26.总蛋白（TP）27.白蛋白（ALB）28.胱抑素 C （Cysc）29.视黄醇结合蛋白（RBP ）30.0 2微球蛋白（0 2MG ）31.a1微球蛋白测定试剂盒（a1-MG ）32.N-乙酰-0-D-M基葡萄糖苷酶（NAG ）33.肌酐（CR ）34.尿酸（UA）35.尿素氮（BUN ）36.尿总蛋白（UTP ）37.尿微量白蛋白（MALB）38.纤维蛋白（原）降解产物（FDP ）39.同型半胱氨酸（HCY）40.游离脂肪酸（NEFA）41.血管紧张素转化酶（ACE ）42.超敏C反应蛋白（HS-CRP）43.甘油三酯（TG ）44.总胆固醇（TCH）45.高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）46.低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）47.载脂蛋白 AI（ApoAI）48.载脂蛋白B（ApoB）49.载脂蛋白E（ ApoE）50.脂蛋白（a）（LP（a））51.肌红蛋白（Mb）52.肌钙蛋白I（cTn I）53.肌酸激酶同工酶（CKMB ）54.肌酸激酶（CK）55.乳酸脱氢酶（LDH）56.a-羟丁酸脱氢酶（HBDH ）57.葡萄糖（GLU ）58.糖化血清蛋白（GSP ）59.糖化血红蛋白（HBAIC）60.糖化白蛋白（GA ）61.0-羟丁酸（0-DH）62.乳酸（Lac）63.丙酮酸（PYR）64.a-淀粉酶（a-AMY ）65.脂肪酶（LIP）66.钙离子（Ca）67.镁离子（Mg ）68.无机磷（P）69.二氧化碳（Co2 ）70.钾离子（K）71.钠离子（Na ）72.氯离子（CI）73.锌离子（Zn）74.铁离子（Fe）75.抗链球菌溶血素O（ASO ）76.类风湿因子（RF）77.C-反应蛋白（CRP）78.铁蛋白（Ferr）79.转铁蛋白（Tf）80.免疫球蛋白G （IgG）81.补体C3（C3）82.B 因子（BF）83.al-酸性糖蛋白（a 1-AG ）84.al-抗胰蛋白酶（a1-AT）85.尿a2巨球蛋白（Ua2-MG ）86,唾液酸（SIA）87.超氧化物歧化酶（SOD ）尿液蛋白临床意义体外诊断试剂产品临床意义1.D-二聚体测定试剂盒（D-Dimer）方法学：乳胶增强免疫比浊法参考值：血浆：01.0mg/L线性范围：0.520mg/LD-二聚体是在血液凝固与纤溶系统中，由于凝固第十三因子的作用，安定的交联纤维蛋白被纤溶酶分解的FDP的一种，血液中存在YY/DXD、YD/DY、DD/E、DD复合体等各种分子类的D-二聚体。
纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥康泰
纤维蛋白（原）降解产物(FDP)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的纤维蛋白（原）降解产物浓度。
1.1产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：Tris缓冲液（pH=8.5） 50mmol/L 。
试剂2：抗人纤维蛋白(原)降解产物抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%1.2.2校准品的组成五个水平的校准品，1号校准品为液体， 2-5号校准品为冻干品，校准品组成是在牛血清中(50g/L)加入含不同浓度的纤维蛋白（原）降解产物纯品，稳定剂<5%。
定值范围：0.0mg/L；（3-15）mg/L；（10-30）mg/L；（30-50）mg/L；（60-100）mg/L。
1.2.3质控品的组成单水平冻干质控品，在牛血清(50g/L)中加入纤维蛋白（原）降解产物纯品，稳定剂<5%。
目标浓度范围：（5-25）mg/L。
2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：乳白色液体。
校准品：1号校准品为无色或浅黄色液体；2号-5号校准品冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。
质控品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。
2.2 净含量液体试剂、校准、质控品的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应≤1.5。
2.4 分析灵敏度浓度为40mg/L时，吸光度差值的绝对值在≥0.01。
2.5 线性在[2.5,80]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990；在[2.5,30]mg/L范围内绝对偏差不超过4 .5mg/L，在（30,80]mg/L范围内相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度变异系数（CV）应≤8%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
2.8 准确度：回收试验：回收率应在90%-110%之间。
2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内2.10 批内瓶间差(均一性)校准品（2号-5号）瓶间重复性CV≤5%。
实验诊断问答名词解释
1.实验诊断（laboratory diagnosis)：是指医生的医嘱通过临床实验室分析所得到的信息为预防、诊断、治疗疾病和预后评价所用的医学临床活动，包括实验室前、实验室和实验室后 3 个部分。
2.全面质量管理（total quality management TQM)：是对实验过程和实验服务进行连续的和全方位的管理，最终符合临床要求。
3.循证医学（evidence based medicine, EBA)4．危急值(critical value)：是指某些检验结果出现异常超过一定界值时，可能危及患者的生命，医生必须紧急处理，称之为危急值。
5．医学决定水平（medical decision level)：是指不同于参考值的另一些限值，通过观察测定值是否高于或低于这些限值，可在疾病诊断中起排除或确认的作用，或对某些疾病进行分级或分类，或对预后作出估计，以提示医师在临床上应采取何种处理方式或决定采取某种治疗措施等等。
6.红细胞计数 (red blood cell count, RBC)指单位容积中红细胞数和血红蛋白量，常用于贫血诊断并判断程度7.血细胞比容（hematocrit,HCT)：又称血细胞压积（packed cell volum,PCV)，又称红细胞比容，是指血细胞在血液中所占容积的比值，可反映红细胞的增多或减少，但受血浆容量改变的影响，也受红细胞体积大小的影响。
8.网织红细胞计数（reticulocyte count, Ret):晚幼红到成熟红之间未完全成熟红细胞，胞体稍大，煌焦油蓝或新亚甲蓝活体染色胞质兰色网状结构,共 4 型，网状结构越多，细胞越幼稚。
Wright 染色嗜多色性红细胞。
用于贫血诊断及预后观察。
9.红细胞体积分布宽度（red blood cell volume distribution width,RDW)：是红细胞通过仪器内计数小孔时，因细胞体积大小不同，得到一个相应的大小脉冲，脉冲信号经计算机统计处理获得的 RDW 值，反映外周红细胞体积异质性的参数，对贫血的诊断有重要的意义。
Sysmex CS-5100全自动血凝仪检测纤维蛋白(原)降解产物性能评价
Sysmex CS-5100全自动血凝仪检测纤维蛋白(原)降解产物性能评价陈海波【摘要】目的:通过免疫比浊法评价Sysmex CS-5100全自动血凝仪检测纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的性能.方法:随机选择门诊及住院患者60份血样,参照仪器选用Sysmex CA-1500全自动血凝仪,依据CLSI系列文件,对FDP检测的批内、批间精密度,分析测量范围,临床可报告范围等性能指标进行评估,并采用血红蛋白(Hb)、胆红素(TBiL)、甘油三酯(TG)、胆固醇(TC)4种干扰物进行干扰实验.结果:批内和批间变异系数(cofficient of variation,CV)值均小于15％;Sysmex CS-5100与Sysmex CA-1500全自动血凝仪具有良好的线性关系(P=0.103,r=0.986);FDP的测量线性范围在0～80 mg/L之间,最适稀释倍数为1∶8,临床可报告范围为2.0～640 mg/L;4种干扰物质影响度均小于±10％.结论:Sysmex CS-5100全自动血凝仪检测FDP各项性能均达到要求,能够保证检验质量.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2016(037)007【总页数】3页(P101-103)【关键词】全自动血凝仪;免疫比浊法;纤维蛋白(原)降解产物;性能评价【作者】陈海波【作者单位】570311海口,海南省农垦总医院输血科【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH776出凝血疾病在血液系统疾病中属于常见病，较难诊治。
随着科技的发展，出凝血疾病的检测技术也由传统的手工检测逐渐演变成半自动或全自动的机器检测。
Sysmex CS-5100全自动血凝仪（以下简称“Sysmex CS-5100血凝仪”）是日本Sysmex公司生产的全自动血凝分析仪，配置高端，检测速度快。
该仪器检测纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的方法是免疫比浊法。
为了更好地服务于临床，笔者对该仪器检测FDP进行了性能评价，现报道如下。
纤维蛋白(原)降解产物测定
纤维蛋白（原）降解产物测定纤维蛋白降解产物（fibrinogen degradation produce，FDP）是反映原发性和继发性纤溶的重要指标。
（一）检验原理乳胶凝集法。
用抗纤维蛋白（原）降解产物抗体包被的乳胶颗粒与待检血浆混合，阳性者出现肉眼可见的凝集物。
（二）检验方法学1.试剂及器材（1）鼠抗人FDP单抗包被的乳胶颗粒悬浮液。
（2）甘氨酸缓冲液。
（3）FDP阳性、阴性对照溶液。
（4）专用纸片反应板。
（5）混匀用塑料小棒。
2.检验方法（1）标本稀释：待检标本需先作两个稀释度：①1∶2：血浆50μl加甘氨酸缓冲液50μl。
②1∶8：血浆50μl加甘氨酸缓冲液350μl。
（2）加待检标本：每个稀释度各取20μl，加于纸片板的相邻环形圈内。
（3）加对照品：各取20μl阴、阳性对照品于各自环形圈内。
（4）加单克隆抗体：每个环形圈内各加20μl单抗抗体。
（5）混匀：每个环形圈各取一根混匀搅拌棒将2液混合，然后轻轻地旋转纸片板3分钟。
3.观察结果待测标本与阴、阳性对照比较，若2个稀释度均与阴性对照一样不产生凝集，则纤维蛋白（原）降解产物小于5mg/L；若1∶2出现凝集而1∶8不凝集，则5～20mg/L之间；若2个稀释度均出现凝集，则大于20mg/L。
（三）方法学评价本法的纤维蛋白（原）降解产物检测的阈值为2.5mg/L，超过1∶8阳性时，则其浓度大于2.5×8（稀释倍数）；类风湿因子强阳性时可出现假阳性结果。
（四）质量保证1.试剂试剂应储存于2～8℃，用前取出置于室温5分钟方可使用；使用包被抗体的乳胶悬液用前须充分混匀。
2.标本保存待检血浆室温保存8小时，2～8℃24小时，-20℃1个月。
（五）参考范围＜5mg/L。
（六）临床意义FDP增高见于原发性纤溶亢进时，也可见于高凝状态、弥散性血管内凝血、肺栓塞、器官移植后的排异反应、妊娠期高血压疾病、恶性肿瘤、心、肝、肾疾病及静脉血栓、溶栓治疗等所致的继发性纤溶亢进。
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纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人体血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。
1.1试剂盒包装规格
试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；
试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml。
校准品(选配，冻干品)：4×0.5ml（四水平）；4×1ml（四水平）；
质控品(选配，冻干品)：1×0.5ml；1×1ml；
稀释液（选配）：1×4ml，2×4ml。
1.2试剂盒主要组成成分
2.1 外观
液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2乳白色悬浊液。
校准品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。
质控品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。
稀释液：无色液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度
在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为40mg/L样本时，吸光度变化的绝对值（｜ΔA｜）应在（0.01，0.5）范围内。
2.5 线性范围
在（2.5，80）mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.990；在（8，80）mg/L 区间内线性相对偏差应不大于±15%，（2.5，8] mg/L区间内线性绝对偏差不大于±1.2mg/L。
2.6 重复性
重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度
回收试验：回收率应在85%~115%。
2.9 质控品赋值有效性
测定结果在靶值范围内。
2.10瓶间差（均一性）
校准品和质控品瓶间变异系数（CV%）应不大于5%。
2.11含水量（冻干品）
校准品和质控品水分含量应不大于8%。
2.12 校准品溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。
2.13稳定性
2.1
3.1复溶稳定性
校准品和质控品开瓶复溶后，复溶物在10℃～30℃室温密封避光保存，可以稳定4小时，在第5小时检测，校准品测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内，质控品测量结果应在其靶值范围内；复溶物在2℃～8℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时检测，校准品测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内，质控品测量结果应在其靶值范围内。
2.1
3.2效期稳定性
试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。
取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。