纤维蛋白原降解产物FDP液体双试剂使用说明书
猪血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒使用说明书
猪血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒使用说明书Elisa kit规格：48孔配置/96孔配置标准品稀释液：1.5ml×1瓶酶标试剂：3 ml×1瓶（48）/6 ml×1瓶（96）【猪血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒elisa试剂盒】本试剂仅供研究使用计算：以标准物的浓度为横坐标，OD值为纵坐标，在坐标纸上绘出标准曲线，根据样品的OD值由标准曲线查出相应的浓度；再乘以稀释倍数；或用标准物的浓度与OD值计算出标准曲线的直线回归方程式，将样品的OD值代入方程式，计算出样品浓度，再乘以稀释倍数，即为样品的实际浓度。
试剂盒组成：封板膜:2片（48）/2片（96）说明书:1份密封袋:1个标准品：2700ng/L 0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存酶标包被板: 1×48 1×96 2-8℃保存样品稀释液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存终止液: 3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液:（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中猪血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒水平。
用纯化的猪血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒，再与HRP标记的血纤蛋白原降解产物(FDP)elisa试剂盒抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求传世生物
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比
浊法）
2. 性能指标
2.1外观
试剂盒外观整洁，文字符号标识清晰。
缓冲液（R1）应为透明溶液，无沉淀或絮状物；乳胶溶液（R2）应为均匀的乳浊液。
FDP校准品应为无色或淡黄色液体。
2.2装量
应不少于标示值。
2.3空白限
应不高于1.0μg/mL。
2.4准确度
相对偏差（RD）应不超过±15%。
2.5线性范围
在2.5-120μg/mL线性范围内，应符合如下要求：
2.5.1线性相关系数
线性相关系数（r）应大于0.990。
2.5.2线性偏差
在［2.5-12.5］μg/mL线性范围内，绝对偏差（AD）应不超过±1.25μg/mL；在（12.5-120］μg/mL线性范围内，相对偏差（RD）应不超过±10%。
2.6重复性
变异系数应不大于10%。
2.7批间差
相对极差应不大于15%。
2.8校准品均匀性
2.8.1瓶内均匀性
变异系数（CV）应不大于10%。
2.8.2瓶间均匀性
变异系数（CV）应不大于10%。
2.9校准品溯源性
2.9.1参考值文件
应提供校准品批号和靶值信息。
2.9.2赋值准确性
偏倚（Bias）应不超过±15%。
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求sainuopu
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求sainuopu纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。
1.1试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml。
校准品(选配，冻干品)：4×0.5ml（四水平）；4×1ml（四水平）；质控品(选配，冻干品)：1×0.5ml；1×1ml；稀释液（选配）：1×4ml，2×4ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2乳白色悬浊液。
校准品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。
质控品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。
稀释液：无色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。
2.4 分析灵敏度测定浓度为40mg/L样本时，吸光度变化的绝对值（｜ΔA｜）应在（0.01，0.5）范围内。
2.5 线性范围在（2.5，80）mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.990；在（8，80）mg/L 区间内线性相对偏差应不大于±15%，（2.5，8] mg/L区间内线性绝对偏差不大于±1.2mg/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度回收试验：回收率应在85%~115%。
2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。
2.10瓶间差（均一性）校准品和质控品瓶间变异系数（CV%）应不大于5%。
纤维蛋白(原)降解产物校准品产品技术要求senmeixikema
纤维蛋白(原)降解产物校准品适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物检测系统的校准。
1.1包装规格水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL、水平3：1×0.5mL、水平4：1×0.5mL。
1.2主要组成成分本产品状态为冻干粉末，是以人血清为基质，含纤维蛋白（原）降解产物。
主要组分见表1：表1主要组成成分校准品靶值批特异，详见说明书。
2.1外观和性状2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2开封前应为白色或淡黄色冻干粉。
2.1.3复溶后应为浅黄色溶液，无浑浊，无未溶解物。
2.2准确度做样品比对，待测系统与比对系统相关系数（r）应不小于0.975；在[10,120]mg/L 区间内，相对偏差应不超过±15%；在[2.5,10）mg/L区间内，绝对偏差应不超过±1.5mg/L。
2.3重复性变异系数（CV）应不超过10%。
2.4批内瓶间差变异系数（CV）应不超过10%。
2.5量值溯源根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，本公司纤维蛋白（原）降解产物校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.6稳定性2.6.1复溶稳定性复溶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定2天，应符合2.2、2.3之规定。
复溶后的校准品在-20℃条件下密闭保存，可以稳定15天，应符合2.2、2.3之规定。
2.6.2效期稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为24个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。
纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥康泰
纤维蛋白（原）降解产物(FDP)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的纤维蛋白（原）降解产物浓度。
1.1产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：Tris缓冲液（pH=8.5） 50mmol/L 。
试剂2：抗人纤维蛋白(原)降解产物抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%1.2.2校准品的组成五个水平的校准品，1号校准品为液体， 2-5号校准品为冻干品，校准品组成是在牛血清中(50g/L)加入含不同浓度的纤维蛋白（原）降解产物纯品，稳定剂<5%。
定值范围：0.0mg/L；（3-15）mg/L；（10-30）mg/L；（30-50）mg/L；（60-100）mg/L。
1.2.3质控品的组成单水平冻干质控品，在牛血清(50g/L)中加入纤维蛋白（原）降解产物纯品，稳定剂<5%。
目标浓度范围：（5-25）mg/L。
2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：乳白色液体。
校准品：1号校准品为无色或浅黄色液体；2号-5号校准品冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。
质控品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色透明液体。
2.2 净含量液体试剂、校准、质控品的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应≤1.5。
2.4 分析灵敏度浓度为40mg/L时，吸光度差值的绝对值在≥0.01。
2.5 线性在[2.5,80]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990；在[2.5,30]mg/L范围内绝对偏差不超过4 .5mg/L，在（30,80]mg/L范围内相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度变异系数（CV）应≤8%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
2.8 准确度：回收试验：回收率应在90%-110%之间。
2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内2.10 批内瓶间差(均一性)校准品（2号-5号）瓶间重复性CV≤5%。
纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求赛科希德
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量。
1.1 包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分本产品由FDP试剂1、FDP试剂2组成。
FDP试剂1主要成分为2%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、1‰苯甲酸钠；FDP试剂2主要成分为0.25%鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒、0.5%牛血清白蛋白。
2.1 外观2.1.1 试剂盒包装完整，标签应清晰易识别。
2.1.2 FDP试剂1应为无色均匀液体，FDP试剂2应为白色均匀乳液。
2.2 空白吸光度试剂空白吸光度差值（△A）≤0.02。
2.3 灵敏度FDP 10μg/mL时，吸光度差值（△A）应≥0.100。
2.4 线性范围2.4.1在[2.5,40]μg/mL线性范围内，相关系数γ≥0.98。
2.4.2线性偏差：[2.5,5]μg/mL时绝对偏差不超过±0.5μg/mL，(5,40]μg/mL 时相对偏差不超过±10%。
2.5 准确度与已上市产品作比对，取40个[2.5,40]μg/mL浓度范围内不同浓度的人源样本，计算相关系数应≥0.975。
[2.5,5]μg/mL的样本绝对偏差不超过±0.5μg/mL，(5,40]μg/mL的样本相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性用同一批号FDP试剂盒重复水平Ⅰ、水平Ⅱ两个水平的质控品，所得结果变异系数（CV）≤10%。
2.7 批间差批间极差≤8%。
2.8 装量FDP试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标称量。
2.9 稳定性FDP试剂盒在2℃～8℃密闭的贮存条件下保存至有效期12个月后3个月内，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6条规定的要求。
纤维蛋白 纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)产品技术要求sjwd
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量。
1.1包装规格校准品（选配）： 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5质控品（选配）： 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×51.2主要组成成分2.1 外观试剂1为无色或淡黄色澄清液体，试剂2为乳白色液体；校准品、质控品为白色冻干品，复溶后为无色澄清液体；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度应≤1.8。
2.4 分析灵敏度测试10mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.002。
2.5 空白限试剂盒的空白限≤0.2mg/L。
2.6 准确度待检系统与比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；在[1，14] mg/L区间内，绝对偏差不超过±1.68mg/L；在（14，120]mg/L区间内，相对偏差应不超过±12%。
2.7 线性2.7.1在[1，120]mg/L区间内，线性相关系数r≥0.990；2.7.2在[1，14]mg/L区间内，线性绝对偏差应不超过±1.68mg/L；在（14，120]mg/L区间内，线性相对偏差应不超过±12%。
2.8 精密度2.8.1 重复性测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV≤10%。
2.8.2 批间差随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）≤10%。
2.8.3 瓶内均匀性校准品、质控品的瓶内变异系数CV≤10%。
2.8.4 瓶间均匀性校准品、质控品瓶间变异系数CV≤10%。
2.9质控品的赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。
2.10 校准品溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准物和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
纤维蛋白(原)降解产物测定
纤维蛋白（原）降解产物测定纤维蛋白降解产物（fibrinogen degradation produce，FDP）是反映原发性和继发性纤溶的重要指标。
（一）检验原理乳胶凝集法。
用抗纤维蛋白（原）降解产物抗体包被的乳胶颗粒与待检血浆混合，阳性者出现肉眼可见的凝集物。
（二）检验方法学1.试剂及器材（1）鼠抗人FDP单抗包被的乳胶颗粒悬浮液。
（2）甘氨酸缓冲液。
（3）FDP阳性、阴性对照溶液。
（4）专用纸片反应板。
（5）混匀用塑料小棒。
2.检验方法（1）标本稀释：待检标本需先作两个稀释度：①1∶2：血浆50μl加甘氨酸缓冲液50μl。
②1∶8：血浆50μl加甘氨酸缓冲液350μl。
（2）加待检标本：每个稀释度各取20μl，加于纸片板的相邻环形圈内。
（3）加对照品：各取20μl阴、阳性对照品于各自环形圈内。
（4）加单克隆抗体：每个环形圈内各加20μl单抗抗体。
（5）混匀：每个环形圈各取一根混匀搅拌棒将2液混合，然后轻轻地旋转纸片板3分钟。
3.观察结果待测标本与阴、阳性对照比较，若2个稀释度均与阴性对照一样不产生凝集，则纤维蛋白（原）降解产物小于5mg/L；若1∶2出现凝集而1∶8不凝集，则5～20mg/L之间；若2个稀释度均出现凝集，则大于20mg/L。
（三）方法学评价本法的纤维蛋白（原）降解产物检测的阈值为2.5mg/L，超过1∶8阳性时，则其浓度大于2.5×8（稀释倍数）；类风湿因子强阳性时可出现假阳性结果。
（四）质量保证1.试剂试剂应储存于2～8℃，用前取出置于室温5分钟方可使用；使用包被抗体的乳胶悬液用前须充分混匀。
2.标本保存待检血浆室温保存8小时，2～8℃24小时，-20℃1个月。
（五）参考范围＜5mg/L。
（六）临床意义FDP增高见于原发性纤溶亢进时，也可见于高凝状态、弥散性血管内凝血、肺栓塞、器官移植后的排异反应、妊娠期高血压疾病、恶性肿瘤、心、肝、肾疾病及静脉血栓、溶栓治疗等所致的继发性纤溶亢进。
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版本号：YS2012-A01
编制日期：2012年1月
【预期用途】
本试剂用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物（FDP：Fibrin and Fibrinogen Degradation Products）的含量。
FDP是纤溶酶分解纤维蛋白及纤维蛋白原的多种产物的总称，因为纤溶系统的亢进而增加，从而引起纤溶系统的异常，特别是在播散性血管内凝血（DIC：Disseminated Intravacular Coagulation Syndrome）诊断，病程观察中，成为重要检查项目之一。
随着凝固纤溶系统与肾病的关联被关注，可检测作为肾小球局部的凝固纤溶动态指标的尿中FDP。
现在应用于肾炎，接受肾脏移植的患者，膀胱肿瘤，妊娠中毒症的诊断，病程观察，还用于对肾小球体内，下部尿路，流血中等反映凝固纤溶动态的检查。
【测定原理】
本品以乳胶凝集法为原理。
样本中的FDP，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生抗原抗体的凝集反应，凝集反应产生的浊度的变化可通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中FDP的含量。
【试剂成份】
组成规格比例主要组份
FDP试剂1：1 缓冲液、抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒
FDP校准品1ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签
FDP质控品0.5ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签
【试剂制备】
液体双试剂，可直接使用。
【稳定性和贮存】
本试剂在2~8℃避光条件下贮存（勿冷冻）可稳定至失效期；若试剂空白>1.5则视为失效。
【标本收集和处理】
新鲜血液9份体积与1份体积的0.11mol/L柠檬酸钠混合后，离心（3,000rpm，10～30分钟）后得到的上清可作为血浆样本使用。
样本要采血后直接离心，当天进行检测。
如当天不能检测的情况下，冷藏（2～10℃）可保存1天，冷冻（-80℃）可保存1个月。
但是，解冻后的样本只限1次使用，不能反复冻溶。
【操作参数】
【测定步骤】
空白管（B）校准管（S）样品管（U）蒸馏水（μL） 4 ― ―
校准液（μL）― 4 ―
样品（μL）― ― 4
试剂1（μL）100 100 100
混匀，37℃孵育3~5分钟
试剂2（μL）100 100 100
混匀，37℃孵育20秒后读取第一点吸光度，5分钟后读取第二点吸光度。
将第二点吸光度减去第一点吸光度，读取各管的吸光度变化ΔA。
【结果计算】
样本中FDP浓度（μg/mL）=×C S
式中：ΔA U样品管的吸光度变化
ΔA S校准管的吸光度变化
ΔA B空白管的吸光度变化
C S校准液中FDP的浓度
根据多点校准品浓度和对应吸光度变化值ΔA，采用多点非线性校准模式确定工作曲线，样本吸光度变化在工作曲线上相对应的浓度值即为测定浓度。
【校准】
请使用“yesen” FDP校准液。
【质量控制】
为确保测试质量，请使用“yesen”或其他商品化的定值控制血清与被测样本同时测试。
控制血清给定的值必须经本方法确认。
控制血清的使用可以检查仪器及试剂的性能。
可能影响测试结果的因素包括仪器性能、温度控制、器皿的清洁和加样器的准确性。
【注意事项】
1.本试剂仅用于科研、实验、技术支持，不直接用于临床诊断；
2.请避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应即用水冲洗污染部位；
3.试剂体积和样本体积可因仪器要求不同，按比例增减，计算公式不变；
4.不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致；
5.不同批号的试剂不建议混用，如混用应重新校准。
6.试剂中含有动物源性物质“抗体”，来源于非疫区，并经检验检疫，不排除含有其他未知的传染性物质存在，因此在使用时应按传染性物质对待。
7.当样本中FDP的浓度超过100μg/mL时，应将样本稀释后再测，测得的结果乘以稀释倍数。
【参考值（参考范围）】
＜5μg/mL，建议各实验室应建立自己的参考范围。
可取本区域内健康体检者样品进行测定，得FDP均值和标准差s，
以±1.96s即95%置信区间为参考范围。
【性能数据】
下面结果是用本试剂在全自动生化分析仪上测试获得的。
1.试剂空白吸光度≤1.5（570nm，37℃）。
2.分析灵敏度：当样品中FDP浓度为20μg/mL时，其吸光度A≥0.010。
3.测量精密度：重复性CV批内%≤8%、CV批间%≤15%；
4.准确性：相对偏差不超过±15％；
5.线性范围：2.5μg/mL～100μg/mL (r>0.99)；
6.抗干扰性：当样品中TBIL≤342μmol/L、TG≤20mmol/L、TC≤20mmol/L、Hb≤ 5.0g/L时对测定结果无显著影响；
7.方法比对：用本试剂与进口相同方法的试剂分别测定100例样本中FDP含量，结果y=0.982x+0.052r=0.999。
【产品特点】
1.消浊配方设计，保证很好的抗干扰性。
2.采用高品质的单克隆抗体，与其它蛋白不发生交叉反应。
3.测定灵敏度高，特异性好；
4.配套校准品，保证结果的准确性。
方法：终点法反应时间：10分钟
主波长：570nm 副波长：无
样品量：4μL 试剂量：100μL/100μL 反应方向：正向定标方式：多点非线性元升生物科技（上海）有限公司
电话：（021）67827182 传真：（021）67827181
http// E-mail：yesenbio@
技术支持与用户服务
E-mail：yesen2011@ yesen1998@ (中国)
E-mail：yesen2013@ yesen2014@ (境外)
地址:上海市松江工业区泖亭路188弄财富兴园-国际企业公园5号103-3
ΔA U－ΔA B
ΔA S－ΔA B
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