纤维蛋白原测定试剂盒(Clauss改进法)

不同稀释度的参比血浆浓度计算：以测标本时1:10的稀释倍数与其它稀释倍数的比值作为稀释系数计算。以下为范例(FIB标准血浆浓度为260mg/dL)：
待测标本FIB含量可以从标准曲线上查出。将标准曲线输入半自动或全自动血凝仪，标本结果即自动报出。
4.质量控制
各实验室应建立自己的正常和异常质控范围，以核定仪器和试剂的操作。
适用于SYSMEX CA-50半自动血凝仪，SYSMEX CA-1500全自动血凝仪，STAGO COMPACT全自动血凝仪。
样本要求
新鲜静脉血与0.109M的柠檬酸钠按9:1混合均匀，以3000rpm离心15分钟(建议使用低温离心机)，收集上层液体(血浆)，在2小时内进行实验。如果样品2小时内不能检测，血浆应冻存。-20℃以下冷冻保存两周，-70℃以下冷冻可保存一个月。冻存的样品检测前必须37℃迅速解冻，不可反复冻融。
2.样本不宜采用草酸盐、EDTA和肝素作抗凝剂。
3.红细胞比容在20-55%范围之外时，应调整抗凝剂用量。抗凝剂用量(ml)=0.00185×
血液体积(ml)×(100-比容)。
4.实验器具必须清洁，不能有去垢剂存在。测定操作时佩戴一次性手套。
5.溶血可激活凝血因子并影响结果，黄疸或脂血症对结果也有影响。
参考区间
200-400mg/dl。
以上值仅供参考。由于仪器、实验室、当地人群之间都可能有差异，建议建立自己的参考范围。
检验结果的解释
可能影响检验结果的因素：
1.血凝仪未按要求定期维护保养出现异常。
2.质控品未按说明书正确使用操作。
3.加样器等移液器具未定期校验，出现异常。
检验方法的局限性
产品性能指标
检验方法
1.定值血浆及样本稀释：
将复溶后的定值血浆用FIB缓冲液分别作1:5(100µl血浆+400µl缓冲液)，1:10
1:15，1:20，1:30稀释，待测样本作1:10稀释。
2.操作步骤：
3.计算：
标准曲线绘制：以不同浓度的纤维蛋白原参比血浆含量(mg/dl)为横坐标，以相应的凝固时间为纵坐标，在双对数纸上作出标准曲线，或把FIB的浓度与相应的凝固时间输入到血凝仪中。
检验原理
血浆中的纤维蛋白原在过量凝血酶的作用下，会由可溶的蛋白转变成不可溶的聚合物，从而形成纤维蛋白凝块。血浆的凝固时间和纤维蛋白原含量成反比。
主要组成成份
咪唑缓冲液50mM
凝血酶36.68IU/ml
储存条件及有效期
2-8℃可保存12个月，未开封试剂有效期内稳定。开封复溶后37℃下试剂可稳定7天。
适用仪器
1.线性范围：50-900mg/dL。
2.准确度：用参考物质测量，相对偏差应不大于15%。
3.批间差：用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）应不超过15%。
4.重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系本采集和凝血试验必须使用一次性塑料或硅化玻璃容器。
纤维蛋白原测定试剂盒(Clauss改进法)
使用说明书
产品名称
1.通用名称：纤维蛋白原测定试剂盒
2.英文名称：FIB
包装规格
10×2ml，10×4ml，5×2ml，10×10ml
预期用途
本试剂盒用于检测人血浆中纤维蛋白原含量。
1）纤维蛋白原含量增高常见于急性炎症、手术后、动脉硬化、糖尿病等症状。
2）纤维蛋白原含量减低常见于先天性低（无）FIB血症、原/继发性纤溶、异常FIB血症、重度贫血等。
6.急性炎症反应可使纤维蛋白原含量增高。
7.当试剂批号改变或仪器变动时，宜重新制作标准曲线。