人纤维蛋白原使用说明

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人纤维蛋白原使用说明

货号：SP008

规格：10mg

保存：液体-20℃，有效期2年以上；干粉4℃，有效期3年以上。

产品说明：

人血浆纤维蛋白原（HFg）是采用生物化学方法，从正常人血浆中提取纯化，并冷冻干燥制成。

HFg 分子量为34.1万，PI 为 5.8，280nm 紫外吸收消光值（E）为 1.36，不溶于PBS、生理盐水和偏碱性溶液。可以溶于0.2M pH4.5左右的乙酸盐缓冲液，溶解适量为1mg/ml 溶剂，为了更好的溶解可以先用0.1N 的盐酸溶解后，再用乙酸盐缓冲液定容。溶解后有微量不溶物，不影响使用。作为抗原免疫动物可直接使用，当作为抗原用ELISA 包板或其他免疫试验，最好离心去除不溶物再定量使用。

HFg 定量法：浓度（mg/ml）= 1.36

吸收峰nm 280×稀释倍数本品仅作为实验用品，不能用于医学临床。

纤维蛋白原降解产物FDP液体双试剂使用说明书

纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物测定试剂 Reagent for P-FDP Test 版本号：YS2012-A01 编制日期：2012年1月【预期用途】本试剂用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物（FDP：Fibrin and Fibrinogen Degradation Products）的含量。FDP是纤溶酶分解纤维蛋白及纤维蛋白原的多种产物的总称，因为纤溶系统的亢进而增加，从而引起纤溶系统的异常，特别是在播散性血管内凝血（DIC：Disseminated Intravacular Coagulation Syndrome）诊断，病程观察中，成为重要检查项目之一。随着凝固纤溶系统与肾病的关联被关注，可检测作为肾小球局部的凝固纤溶动态指标的尿中FDP。现在应用于肾炎，接受肾脏移植的患者，膀胱肿瘤，妊娠中毒症的诊断，病程观察，还用于对肾小球体内，下部尿路，流血中等反映凝固纤溶动态的检查。【测定原理】本品以乳胶凝集法为原理。样本中的FDP，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生抗原抗体的凝集反应，凝集反应产生的浊度的变化可通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中FDP的含量。【试剂成份】组成规格比例主要组份 FDP试剂1：1 缓冲液、抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒 FDP校准品1ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签 FDP质控品0.5ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签【试剂制备】液体双试剂，可直接使用。【稳定性和贮存】本试剂在2~8℃避光条件下贮存（勿冷冻）可稳定至失效期；若试剂空白>1.5则视为失效。【标本收集和处理】新鲜血液9份体积与1份体积的0.11mol/L柠檬酸钠混合后，离心（3,000rpm，10～30分钟）后得到的上清可作为血浆样本使用。样本要采血后直接离心，当天进行检测。如当天不能检测的情况下，冷藏（2～10℃）可保存1天，冷冻（-80℃）可保存1个月。但是，解冻后的样本只限1次使用，不能反复冻溶。【操作参数】【测定步骤】空白管（B）校准管（S）样品管（U）蒸馏水（μL） 4 ― ― 校准液（μL）― 4 ― 样品（μL）― ― 4 试剂1（μL）100 100 100 混匀，37℃孵育3~5分钟试剂2（μL）100 100 100 混匀，37℃孵育20秒后读取第一点吸光度，5分钟后读取第二点吸光度。将第二点吸光度减去第一点吸光度，读取各管的吸光度变化ΔA。【结果计算】样本中FDP浓度（μg/mL）=×C S 式中：ΔA U样品管的吸光度变化 ΔA S校准管的吸光度变化 ΔA B空白管的吸光度变化 C S校准液中FDP的浓度根据多点校准品浓度和对应吸光度变化值ΔA，采用多点非线性校准模式确定工作曲线，样本吸光度变化在工作曲线上相对应的浓度值即为测定浓度。【校准】请使用“yesen” FDP校准液。【质量控制】为确保测试质量，请使用“yesen”或其他商品化的定值控制血清与被测样本同时测试。控制血清给定的值必须经本方法确认。控制血清的使用可以检查仪器及试剂的性能。可能影响测试结果的因素包括仪器性能、温度控制、器皿的清洁和加样器的准确性。【注意事项】 1.本试剂仅用于科研、实验、技术支持，不直接用于临床诊断； 2.请避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应即用水冲洗污染部位； 3.试剂体积和样本体积可因仪器要求不同，按比例增减，计算公式不变； 4.不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致； 5.不同批号的试剂不建议混用，如混用应重新校准。 6.试剂中含有动物源性物质“抗体”，来源于非疫区，并经检验检疫，不排除含有其他未知的传染性物质存在，因此在使用时应按传染性物质对待。 7.当样本中FDP的浓度超过100μg/mL时，应将样本稀释后再测，测得的结果乘以稀释倍数。【参考值（参考范围）】＜5μg/mL，建议各实验室应建立自己的参考范围。可取本区域内健康体检者样品进行测定，得FDP均值和标准差s，以±1.96s即95%置信区间为参考范围。【性能数据】下面结果是用本试剂在全自动生化分析仪上测试获得的。 1.试剂空白吸光度≤1.5（570nm，37℃）。 2.分析灵敏度：当样品中FDP浓度为20μg/mL时，其吸光度A≥0.010。 3.测量精密度：重复性CV批内%≤8%、CV批间%≤15%； 4.准确性：相对偏差不超过±15％； 5.线性范围：2.5μg/mL～100μg/mL (r>0.99)； 6.抗干扰性：当样品中TBIL≤342μmol/L、TG≤20mmol/L、TC≤20mmol/L、Hb≤ 5.0g/L时对测定结果无显著影响； 7.方法比对：用本试剂与进口相同方法的试剂分别测定100例样本中FDP含量，结果y=0.982x+0.052r=0.999。【产品特点】 1.消浊配方设计，保证很好的抗干扰性。 2.采用高品质的单克隆抗体，与其它蛋白不发生交叉反应。 3.测定灵敏度高，特异性好； 4.配套校准品，保证结果的准确性。方法：终点法反应时间：10分钟主波长：570nm 副波长：无样品量：4μL 试剂量：100μL/100μL 反应方向：正向定标方式：多点非线性元升生物科技（上海）有限公司电话：（021）67827182 传真：（021）67827181 http//https://www.360docs.net/doc/4f7808317.html, E-mail：yesenbio@https://www.360docs.net/doc/4f7808317.html, 技术支持与用户服务 E-mail：yesen2011@https://www.360docs.net/doc/4f7808317.html, yesen1998@https://www.360docs.net/doc/4f7808317.html, (中国) E-mail：yesen2013@https://www.360docs.net/doc/4f7808317.html, yesen2014@https://www.360docs.net/doc/4f7808317.html, (境外) 地址:上海市松江工业区泖亭路188弄财富兴园-国际企业公园5号103-3 ΔA U－ΔA B ΔA S－ΔA B x x

冻干人纤维蛋白原说明书

冻干人纤维蛋白原说明书【批准文号】国药准字S1******* 【中文名称】冻干人纤维蛋白原【产品英文名称】 Human Fibrinogen, Freeze Dried 【生产企业】上海生物制品研究所【功效主治】 1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。 2.获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。【化学成分】主要组成成分：人纤维蛋白原。【药理作用】在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子（FXIII）作用下，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。【药物相互作用】不可与其他药物同时合用。【不良反应】一般无不良反应，仅少数过敏体质患者会出现过敏反应，严重反应者应采取应急处理措施。【禁忌症】在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。【产品规格】 0.5g 【用法用量】用法：使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇以免蛋白变性）。用带有滤网装置的输液器进行静

脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。用量：应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～２g，如需要可遵照医嘱继续给药。【贮藏方法】应严格保存于10℃以下避光干燥处。效期：在瓶签标明的有效期内使用。【注意事项】 1 本品专供静脉输注。 2 本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量细小的蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器应带有滤网装置，但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3 在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30～37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4 本品一旦溶解应尽快使用。招商代理信息药店名称药店地址药店联系方式更新时间冻干人纤维蛋白原网友点评查看更多评论

人纤维蛋白原

人纤维蛋白原【药品名称】通用名称：人纤维蛋白原英文名称：Human Fibrinogen 【成份】主要组成成分：人纤维蛋白原。【适应症】 1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。 2.获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。【用法用量】用法：使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇以免蛋白变性）。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。用量：应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～２g，如需要可遵照医嘱继续给药。【不良反应】一般无不良反应，仅少数过敏体质患者会出现过敏反应，严重反应者应采取应急处理措施。【禁忌】在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。【注意事项】 1本品专供静脉输注。2本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量细小的蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器应带有滤网装置，但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。

3在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30～37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。4本品一旦溶解应尽快使用。【特殊人群用药】儿童注意事项：尚无研究资料妊娠与哺乳期注意事项：对孕妇及哺乳期妇女用药应慎用，只有经过利弊权衡后认为患者确有必要使用时方可使用，并在医师指导和严密观察下使用。老人注意事项：尚无研究资料【药物相互作用】不可与其他药物同时合用。【药理作用】在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子（FXIII）作用下，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。【贮藏】应严格保存于10℃以下避光干燥处。效期：在瓶签标明的有效期内使用。【有效期】 24个月【批准文号】国药准字S2*******

纤维蛋白原(FIB)测试盒使用说明

纤维蛋白原（FIB）测试盒使用说明货号：BC0050 试剂名称规格(200T)试剂主要成分 R1凝血酶试剂（液体）1ml×6瓶>100u/ml牛凝血酶，稳定剂适量，防腐剂适量。 R2纤维蛋白原标准品1ml×1瓶200～400mg/dL纤维蛋白原，缓冲液适量，稳定剂适量。R3咪唑缓冲液（IBS）75ml×2瓶 2.84×10-2M巴比妥钠，稳定剂适量。一、适用范围:适用于凝固法为原理的各类半自动及全自动血凝仪检测人血浆中纤维蛋白原含量。二、试剂保存和稳定性: 2～8℃保存，未开封试剂有效期内稳定。凝血酶试剂（液体）：开封后2～8℃下可稳定1周。纤维蛋白原标准品：复溶后在2～8℃下可稳定4小时。缓冲液2～8℃保存。三、操作过程: 1、检测前准备凝血酶试剂：使用前轻摇颠倒混匀. 纤维蛋白原标准血浆：按标签要求用去离子水复溶。静置使其完全溶解，轻摇颠倒混匀。禁用含防腐剂的水。 2、样本收集和处理: 新鲜静脉血与0.109gM的柠檬酸三钠按9：1（V/V）混合均匀，以3000rpm离心15分钟，收集上层血浆，在2～3小时内进行实验。 3、检测流程:

①、标准曲线制作：将复溶后的纤维蛋白原标准品用缓冲液分别作1:5（100μl血浆+400μl缓冲液）、1:10、1:15、1:20、1:30稀释，取此不同浓度的标准血浆各200μl，37℃预温3分钟，然后分别加入凝血酶试剂100μl（不需预温），测定凝固时间。 ②、待测血浆用缓冲液作1:10稀释，取待测血浆200μl，37℃预温3分钟，加入凝血酶试剂100μl，测定凝固时间。 ③、标准曲线绘制：以不同浓度的纤维蛋白原标准品含量（mg/dL）为横坐标，以相应的凝固时间为纵坐标，在双对数纸上作出标准曲线，或把FIB的浓度与相应的凝固时间输入到血凝仪中。不同稀释度的标准血浆浓度计算：以测标本时1:10的稀释倍数与其它稀释倍数的比值作为稀释系数计算。以下为范例（FIB标准血浆浓度为312mg/dL）: 参比品稀释倍数稀释系数FIB浓度(mg/dL)凝固时间（s） 1:510/5=2624××× 1:1010/10=1312××× 1:1510/15=0.67208××× 1:2010/20=0.5156××× 1:3010/30=0.33104××× 待测标本FIB含量可以从标准曲线上查出。或将标准曲线输入半自动或全自动血凝仪，标本结果即自动报出。如果凝固时间不在标准曲线范围内，建议重新稀释病人血浆：凝固时间过长，可作1：5稀释后测定，结果乘以0.5；凝固时间过短，可作1：20稀释后测定，结果乘2。四、测定原理: 血浆中的纤维蛋白原在过量凝血酶的作用下，它会由可溶的蛋白转变成不可溶的聚合物，从

纤维蛋白原测定试剂盒(Clauss改进法)

纤维蛋白原测定试剂盒(Clauss改进法) 使用说明书产品名称 1.通用名称：纤维蛋白原测定试剂盒 2.英文名称：FIB 包装规格 10×2ml，10×4ml，5×2ml，10×10ml 预期用途本试剂盒用于检测人血浆中纤维蛋白原含量。 1）纤维蛋白原含量增高常见于急性炎症、手术后、动脉硬化、糖尿病等症状。 2）纤维蛋白原含量减低常见于先天性低（无）FIB血症、原/继发性纤溶、异常FIB血症、重度贫血等。检验原理血浆中的纤维蛋白原在过量凝血酶的作用下，会由可溶的蛋白转变成不可溶的聚合物，从而形成纤维蛋白凝块。血浆的凝固时间和纤维蛋白原含量成反比。主要组成成份咪唑缓冲液50mM 凝血酶36.68IU/ml 储存条件及有效期 2-8℃可保存12个月，未开封试剂有效期内稳定。开封复溶后37℃下试剂可稳定7天。适用仪器适用于SYSMEX CA-50半自动血凝仪，SYSMEX CA-1500全自动血凝仪，STAGO COMPACT全自动血凝仪。样本要求新鲜静脉血与0.109M的柠檬酸钠按9:1混合均匀，以3000rpm离心15分钟(建议使用低温离心机)，收集上层液体(血浆)，在2小时内进行实验。如果样品2小时内不能检测，血浆应冻存。-20℃以下冷冻保存两周，-70℃以下冷冻可保存一个月。冻存的样品检测前必须37℃迅速解冻，不可反复冻融。检验方法 1.定值血浆及样本稀释：将复溶后的定值血浆用FIB缓冲液分别作1:5(100μl血浆+400μl缓冲液)，1:10 1:15，1:20，1:30稀释，待测样本作1:10稀释。 2.操作步骤： 3.计算：标准曲线绘制：以不同浓度的纤维蛋白原参比血浆含量(mg/dl)为横坐标，以相应的凝固时间为纵坐标，在双对数纸上作出标准曲线，或把FIB的浓度与相应的凝固时间输入到血凝仪中。不同稀释度的参比血浆浓度计算：以测标本时1:10的稀释倍数与其它稀释倍数的比值作为稀释系数计算。以下为范例(FIB标准血浆浓度为260mg/dL)：

PT衍生纤维蛋白原标准操作流程

PT衍生纤维蛋白原标准操作流程目录 1 目的 2 检测原理 3 产品信息 4 试剂准备 5 试剂保存和稳定性 6 预防和警告 7 样本收集和准备 8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材 9 质量控制 10 定标 11 定标方法 (如需要) 12 操作流程 13 结果 14 结果解释 15 参考范围 16 性能特征 17 参考文献 1 目的此程序提供在ACL? 8000，ACL? 9000（软件版本2.0 - 2.6）仪器上进行凝血酶原时间（PT）衍生的纤维蛋白原定量检测指导。 2 测试原理将过量的组织凝血活酶和钙离子（PT试剂）加入病人血浆中，激活外源凝血途径。导致纤维蛋白原转变成纤维蛋白，形成固体胶状物。纤维蛋白原可以借助凝固过程的相对的光散射值与定标曲线进行定量检测。 3 产品信息下列任何产品均可用于该测试程序： 8 mL，P/N 20002900；和HemosIL 1) HemosIL? RecombiPlasTin ,， RecombiPlasTin，20 mL，P/N 20003000，包含冻干的试剂和液体的稀释剂。 2) HemosIL PT-Fibrinogen HS，8 mL，P/N 8468210，包含冻干的试剂。 3) HemosIL Calibration Plasma (P/N 20003700) ：包含定值人血浆。请参考试剂包装说明书以获得更多信息。

4 试剂准备 HemosIL RecombiPlasTin：复溶前，将试剂和稀释液放在 15-25?C 平衡至少15 分钟。准确吸取定量的稀释液 ( 8 mL 或 20 mL) 到冻干试剂中。不可直接将稀释液倒入冻干的 RecombiPlasTin 试剂中。盖回盖子，轻轻混匀。15-25?C 放置15－20分钟，用前颠倒混匀。1 PT-Fibrinogen HS：用8.0 mL CLSI (原NCCLS) II 型或相同质量的去离子水复溶冻干内容物。盖回盖子，轻轻混匀。确保充分溶解。15-25?C 放置15－20分钟，用前颠倒混匀。不可用力振摇。定标血浆: 用1.0 mL CLSI (原NCCLS) II 型或相同质量的去离子水复溶一瓶定标血浆。盖回盖子，轻轻混匀，确保充分溶解。15-25?C 放置30分钟，用前颠倒混匀。切勿用力振摇，防止产生气泡。 5 试剂保存和稳定性未开封的试剂和定标血浆可在2-8 o C稳定至试剂瓶上标注的有效期。为了最佳试剂保存，建议不使用时，将试剂和定标血浆从仪器系统取出，使用原瓶，保存于2-8 o C。复溶后稳定性 HemosIL RecombiPlasTin： 2-8°C稳定10天，15-25°C原瓶保稳定 5 天，或者15°C环境下，在ACL 8000-9000仪器上，使用含特氟纶包被的搅拌磁珠持续搅拌下稳定10天。 HemosIL PT-Fibrinogen HS： 2-8?C原瓶稳定3天，或者 15?C 持续搅拌在ACL 8000-9000仪器上稳定8小时。6 HemosIL?定标血浆：2-8?C原瓶稳定24 小时。 6 预防和警告吞入有害 (R22)。避免与皮肤和眼睛接触(S 24/25)。不可倒入排水沟(S 29)。需穿着相应的防护服(S 36)。 HemosIL RecombiPlasTin缓冲液内所含的叠氮钠，在含铅的金属管中可能形成易爆的叠氮化物，请安全处理废弃物。 HemosIL 定标血浆：此产品的耗材经FDA认证的检测方法检测，不含乙肝表面抗原 (HBsAg)，抗HCV和抗 HIV抗体。应视作潜在传染原处理。本产品仅用于体外诊断。 7 样本收集和准备 9份新鲜静脉血加入1份枸掾酸三钠抗凝剂中混匀。有关样本采集，处理和贮存的详细说明请参阅临床和实验室标准委员会CLSI (原 NCCLS) H21-A4 文件。 8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材以下耗材未包含在试剂盒内，但为检测所需，需要另外购买。

重组人组织型纤溶酶原激活物使用说明

重组人组织型纤溶酶原激活物使用说明药品名称（包括商品名、通用名）重组人组织型纤溶酶原激活物用法用量本品在使用前应先用附带的稀释剂临时配制，浓度为1mg/m1。也可用等量的生理盐水或5％葡萄糖液进一步稀释成认0.5mg/ml溶液。静脉输注：成人总量为100mg，开始第1小时静滴60mg（开始1～2min可先静注6～10mg），第2和第3小时再分别静滴20mg。如体重（65kg 者，总量为L25mg/kg，按上述方法在3h内滴完。当剂量>150mg时，颅内出血的危险增加，不宜采用。用本品治疗的病人早期使用肝素并不能使梗塞的血管通畅，因此肝素的使用应推迟到本品治疗后90～120min。药理作用本品是通过基因重组技术生产的t-pA，天然组织型纤溶酶原激活物（t-PA）的性能相同，即能激活与纤维蛋白结合的纤溶酶原，使其转化为纤溶酶的作用比激活循环血液中纤溶酶原的作用大得多。主要作用是消化局部纤维蛋白凝块。适应症主耍用于发病6h以内的严重心肌梗死病人。不良反应本品不良反应较少，可有凝血障碍和出血、血细胞比容及血红蛋白降低：注射部位出血，偶见心律失常、体温升高。罕见血压下降、颅内出血、腹膜后出血、便血、血尿等。制剂粉针剂：20mg，50mg，分别附有稀释剂，注意有效期。注意事项本品无抗原性，可重复给药。70岁以上老人、出血性疾病、近3个月患消化性溃疡者、2周内进行过手术、口服抗凝药者、主动脉瘤患者、高血压患者、近期内发生过中风等应禁用或慎用。大剂量长时间给予本品，可逆转血循环中的抑制机制，而致全身性纤维蛋白原溶解。用药期间应严密观察病人，一旦发生不良反应或意外，及时抢救处理。

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明书

核准日期：2015年1月14日批准日期：2015年12月18日注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂商品名称：铭复乐? 英文名称：Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator for Injection （rhTNK-tPA）汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren TNK Zuzhixing Xianrongmeiyuanjihuoji 【成份】本品活性成份是重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，是通过基因工程技术获得的一种基因重组蛋白。辅料：精氨酸、磷酸、聚山梨酯80和注射用水。【性状】白色疏松体，复溶后为无色澄明液体。【适应症】用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗。【规格】 ×107IU /16mg /支。【用法用量】本品应当由具有溶栓治疗经验的医师开具处方。应当在急性心肌梗死的临床症状发生后尽早开始给予本品治疗。用于ST段抬高型急性心肌梗死的溶栓治疗，单次给药16毫克。将16毫克rhTNK-tPA（1支）用3毫升无菌注射用水溶解后,静脉推注给药，在5～10秒完成注射。注意：加入无菌注射用水后轻轻摇动至完全溶解，不可剧烈摇荡，以免rhTNK-tPA 溶液产生泡沫，降低疗效。溶解后的本品应单次静脉推注，其注射时间应超过5秒。本品溶解后应立即使用。如果没有立即使用，应避光冷藏保存在2～8oC并在24小时内使用。合并用药：肝素：参照相关指南执行。抗血小板药物：阿司匹林和氯吡格雷的用法参照相关指南执行。【不良反应】本品临床试验中的不良事件：

高纤维蛋白原血症_李瑞霞

高纤维蛋白原血症李瑞霞，张艳林，曹勇军【关键词】高纤维蛋白原血症；动脉粥样硬化；血管疾病；神经变性疾病作者单位 215004 江苏省苏州市苏州大学附属第二医院神经内科通信作者曹勇军 yongjuncao@https://www.360docs.net/doc/4f7808317.html, ?专题论坛? 纤维蛋白原（Fibrinogen，Fg）又称凝血因子Ⅰ，是由肝细胞合成并分泌的一种糖基化蛋白，其半衰期为3～4 d，80%存在于血浆中，正常血浆含量为2～4 g/L [1]。目前研究大都将空腹血浆纤维蛋白原水平>4.0 g/L者称为高纤维蛋白原血症（Hyperfibrinogenemia）[2] 。在各种病理状态下，血浆纤维蛋白原的异常升高会增加血液黏度、促进血小板聚集、参与调控与炎症细胞、内皮细胞以及其他蛋白质的结合，通过改变血液流变学、损伤血管内皮、介导炎症反应以及参与血栓形成等多种途径参与机体多种疾病的病理过程。 1 高纤维蛋白原血症与心脑血管疾病己有大量的流行病学资料以及临床和基础研究证实，高纤维蛋白原血症是心脑血管疾病的一个主要的、独立的危险因素，高纤维蛋白原促进动脉粥样硬化发展，参与冠状动脉粥样硬化性心脏病以及缺血性卒中的发病过程[2]。1.1 高纤维蛋白原血症促进动脉粥样硬化发展高纤维蛋白原水平是动脉粥样硬化的独立危险因素。无论是急性还是慢性状态下纤维蛋白原的水平升高，均会促进动脉粥样硬化的发生、发展。主要作用机制如下：①纤维蛋白原本身及其降解产物会打破内皮细胞纤溶平衡，增加并激活组织纤溶酶原激活物抑制剂（plasminogen activator inhibitor-1，PAI-1），但对组织型纤溶酶原激活剂（tissue plasminogen activator，tPA）的活性却无明显影响，导致局部微血栓不能及时清除，损伤内皮细胞，促进胆固醇对血管的浸润损伤[3]；② 激活巨噬细胞、增加内皮细胞通透性，并与巨噬细胞、泡沫细胞和血管平滑肌细胞相互作用，刺激平滑肌细胞增生、迁移，介导炎症细胞与内皮细胞的黏附和迁移，调节炎症因子和其他化学物质的释放[4-5]；③激活凝血Ⅶ因子，增加血液凝固性及黏稠度，诱导血液中红细胞聚集，降低血液流动性，影响血管壁的剪切应力，促进血小板聚集，参与血管内血栓形成[6-7]；④纤维蛋白原的不溶性代谢产物纤维蛋白等过度蓄积后沉积在血管内膜，促进动脉粥样硬化发生、发展；⑤通过血管内皮钙黏蛋白（vascular endothelial cadherin，VE-cadherin）介导内皮细胞增殖、迁移促进新生血管形成，炎症细胞浸润，影响动脉粥样硬化斑块的稳定性[8]。有研究发现纤维蛋白原代谢产物的量与动脉粥样硬化病变严重程度明显相关[9-10]。纤维蛋白有3种片段：纤维蛋白Ⅰ、纤维蛋白Ⅱ和D-二聚体。它们根据动脉粥样硬化的严重程度而变化，纤维蛋白Ⅰ、Ⅱ与病变的进展呈负相关，D-二聚体片段沉积物的增加与动脉粥样硬化程度呈正相关。高纤维蛋白原水平促进颈动脉粥样硬化发生发展、斑块溃疡和血栓形成。在正常动脉中，凝血因子受体主要在内皮细胞，而颈动脉粥样硬化的动脉肌层标本中，凝血因子受体存在于平滑肌细胞和巨噬细胞中。在临床和亚临床的动脉粥样硬化斑块中，纤维蛋白和D-二聚体也分布在巨噬细胞和平滑肌细胞周围，纤维蛋白与凝血因子作用促进血栓形成，导致内皮细胞损伤；还刺激平滑肌细胞增殖，促进颈动脉粥样硬化的发生和发展。高纤维蛋白原水平与颈动脉狭窄程度明显相关，与

外用冻干人纤维蛋白粘合剂说明书

阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根外用冻干人纤维蛋白粘合剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：外用冻干人纤维蛋白粘合剂商品名称：英文名称：Fibrin Sealant （Human ）汉语拼音：Waiyong Donggan Ren Xianwei Danbai Nianheji 【成份】主要组成成份：本品是一个混合包装的外用冻干人纤维蛋白粘合剂，包装内含有冻干人纤维蛋白原、冻干人凝血酶二种血浆蛋白成份，并附有灭菌注射用水及氯化钙水溶液作为配制用稀释液，以及配制药液和使用产品所需的无菌医用材料。辅料： 1. 人凝血酶的辅料： 2. 人纤维蛋白原的辅料：【性状】冻干人纤维蛋白原：灰白色或淡黄色疏松体。重溶后溶液为澄明或带轻微乳光，允许有少量细小絮状物或蛋白颗粒。冻干人凝血酶：白色或淡黄色疏松体, 无融化迹象, 溶解后应为无色或淡黄色溶液，带轻微乳光, 允许有微量细小蛋白颗粒。【适应症】局部止血药。辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。【规格】 2 ml 【用法用量】（一）配制方法：法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。．阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根 1. 常规消毒瓶塞以及使用过程中所用一切器具。同时，溶液配制过程亦应保持无菌。冻干纤维蛋白原溶于灭菌注射用水中，冻干凝血酶溶于氯化钙溶液中。在使用过程中，将上述两种溶液混合形成粘合剂溶液，呈白色粘稠状胶体。 2. 纤维蛋白原溶液的配制：将装有冻干纤维蛋白原的产品瓶及灭菌注射用水瓶置于30~ 37 ℃的水浴中温热数分钟。然后使用注射器吸取2ml 灭菌注射用水注入高浓度纤维蛋白原瓶中，将瓶重新置于水浴中，轻轻摇动瓶子，注意应避免产生气泡。10~15 分钟后取出瓶子，在光亮处目检，判定纤维蛋白原是否完全溶解，溶液应呈现透明且无不溶性颗粒。若溶解不完全，则将瓶重新置于水浴中，延长水浴时间。 3. 凝血酶溶液的配制：配制前将冻干人凝血酶产品瓶和氯化钙溶液瓶预温至室温。使用注射器, 将2ml 氯化钙溶液注入凝血酶瓶中。轻轻摇动瓶子，使其溶解，待用。注意：用于溶解凝血酶的注射器和针头，应严格与溶解纤维蛋白原的注射器与针头区分开来，以防止溶液提前凝固。（二）用法： 1. 用双联混药系统同时喷涂：无菌的双联混药系统采用一个双联注射架固定两个同容积的一次性注射器，并通过联动推杆的推进，即可将等量的粘合剂两种组分经过一个复式注射座均匀混合，并通过注射头或喷头送出。 1) 将分别装有纤维蛋白原溶液以及凝血酶溶液的两个注射器装上双联注射架，两个注射器中所装溶液的体积须相等。安

纤维蛋白原(含临床意义)

纤维蛋白原纤维蛋白原一种由肝脏合成的具有凝血功能的蛋白质。纤维蛋白是在凝血过程中，凝血酶切除血纤蛋白原中的血纤肽A和B而生成的单体蛋白质。简单地说，就是一种与凝血有关的蛋白质，即凝血因子。适应症用于先天性低纤维蛋白原血症、原发性和继发性纤溶引起的低纤缩蛋白原血症。用量用法静滴，60滴/分钟，视病情而定。注意事项偶有过敏反应。仅供静脉输注，速度宜慢，快速过量输入可发生血管内凝血。反复多次输注可产生抗纤维蛋白原抗体，少数人可形成血栓。可成为传播传染性肝炎的媒介。本品一旦被溶解后，应立即使用。溶解后应为澄清并略带乳光的溶液，允许有微量细小的蛋白颗粒存在，输注时应使用带有过滤网的输血器。血栓静脉炎、动脉血栓形成、心肌梗死、心功能不全者忌用。规格 1．0/瓶，1．5/瓶。纤维蛋白原（xianweidanbaiyuan）一种由肝脏合成的具有凝血功能的蛋白质，是纤维蛋白的前体。分子量340，000，半衰期4～6日。血浆中参考值2～4克/升。纤维蛋白原由α、β、γ三对不同多肽链所组成，多肽链间以二硫键相连。在凝血酶作用下，α链与β链分别释放出A肽与B肽，生成纤维蛋白单体。在此过程中，由于释放了酸性多肽，负电性降低，单体易于聚合成纤维蛋白多聚体。但此时单体之间借氢键与疏水键相连，尚可溶于稀酸和尿素溶液中。进一步在Ca+2与活化的ⅩⅢ因子作用下，单体之间以共价键相连，则变成稳定的不溶性纤维蛋白凝块，完成凝血过程。肝功能严重障碍或先天性缺乏，均可使血浆纤维蛋

白原浓度下降，严重时可有

出血倾向进一步研究显示，纤维蛋白原与一种叫β3黏合素的受体结合，启动神经细胞上的表皮生长因子受体，后者会抑制神经轴突的生长。这项研究显示脊髓受伤后血液的渗透会妨碍神经再生，揭示了血液与中枢神经系统损伤在分子水平上的联系。如果能找到方法阻止纤维蛋白原启动神经细胞受体，可望促进脊髓的修复，缓解脊髓受伤导致的瘫痪症状。纤维蛋白原发挥凝血功能时，结合的受体蛋白质与此不同，因此有关疗法并不会妨碍它发挥正常凝血作用。临床意义 1．纤维蛋白原与肝脏疾病纤维蛋白原系肝脏合成,主要分布在血浆,亦存在于血小板和巨核细胞。正常血浆浓度为1.5～3.5g/L,因此当肝脏严重受损,使肝脏合成纤维蛋白原功能发生障碍,则血浆中纤维蛋白原浓度降低。纤维蛋白原是肝脏合成的一种血浆糖蛋白.可参与血栓及冠状动脉的形成和发展，是反映血栓状态一个指标，也是急性冠状动脉事件的独立预报因子之一。纤维蛋白原升高提示机体纤溶活性降低，促血栓形成。 2．纤维蛋白原与肾病综合征 ( NS) NS患者的凝血因子改变,以纤维蛋白原水平增高最为明显。纤维蛋白原水平增高可达10g/L,这是由于合成增加的结果,这种增高与其从尿中丢失的量成比例,但纤维蛋白原的分解代谢率则正常。NS患者的纤维蛋白原和胆固醇水平有显著相关性,而且两者与血清白蛋白水平呈负相关 3．纤维蛋白原与粥样硬化纤维蛋白原和纤维素与粥样斑块形成的关系极为密切。已知纤维蛋白溶解机制受到多种因素影响,例如吸烟、糖尿病,尤其是高血清甘油三酯都能引起血浆纤维酶原激活物抑制剂升高,从而降低了纤溶酶原的合成。血液粘稠度比较高,这些均有利于纤维素的形成。纤维蛋白原是一种急性时相蛋白，作为凝血因子I由血液进入动脉壁内，在凝血酶作用下转变为纤维蛋白单体继发交联为纤维蛋白，可直接破坏内皮细胞吸附在红细胞表面，使动脉血栓发生率增加，并促进粥样斑快进展。另外血浆纤维蛋白原可沉积于血管壁，加速动脉粥样硬化，人们已发现动脉粥样硬化的斑块中纤维蛋白凝聚物的量组疾病纤维蛋白原含量均增高，并都具有血液粘度增高．动脉粥样硬化甚者阻塞的特征． 4．纤维蛋白原与心脑血管疾病对急性缺血综合征中血栓的研究表明,血浆纤维蛋白原水平是独立的危险因素,有冠状动脉阻塞病的患者血浆中纤维蛋白原水平较高,心肌梗死的范围也与纤维蛋白原增加程度密切相关。有不稳定心绞痛的病人,在其发生心肌梗死之前,往往有血浆纤维蛋白原水平升高现象。在心肌梗死病程中,再梗死多发生在纤维蛋白原水平超过7g/L的患者。

人纤维蛋白原

人纤维蛋白原 Ren Xianweidanbaiyuan Human Fibrinogen 本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的采集及质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。 2.1.2新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆，均可用于生产。血浆应无凝块、无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。 2.1.3 低温冰冻的血浆保存期应不超过2年。 2.2 原液 2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法提取。生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。 2.2.2 原液检定按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制按成品规格配制，可加适宜稳定剂。 2.3.2 半成品检定按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后的制品经外观检查合格后立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。 2.4.3 规格

每瓶含人纤维蛋白原0.5g、1.0g、1.5g、2.0g。应为经批准的规格。 2.4.4 包装应符合“生物制品包装规程”规定。 2.5 病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 pH值用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.5～7.5（附录ⅤA）。 3.1.2 纯度用生理氯化钠溶液将供试品稀释至每1ml含纤维蛋白原2～3mg，测定蛋白质含量（P，g/L）（附录ⅥB第一法三氯醋酸沉淀法）。另取上述稀释液10ml，加入等量含3IU/ml的凝血酶溶液（含0.05mmol/L氯化钙），于37℃放置20分钟，以每分钟2500转离心或过滤分离沉淀，用生理氯化钠溶液洗3次后，测定可凝固蛋白质含量（F，g/L）（附录ⅥB第一法），按下式计算供试品的纯度，应不低于70 0%。纤维蛋白原纯度（%）=（F/P）×100% 3.1.3 凝固活力于反应管内加入已预热至37℃的凝血酶溶液（3IU/ml）0.5ml，再加入用生理氯化钠溶液稀释成3mg/ml的供试品溶液0.5ml，摇匀。置37℃记录凝固时间。两次测定结果平均值应不超过60秒。以上检定项目也可以在半成品检定中进行。 3.2 半成品检定 3.2.1 热原检查依法检查（附录ⅫD），注射剂量按家兔体重每1kg注射纤维蛋白原30mg，应符合规定。 3.2.2 无菌检查依法检查（附录ⅫA），应符合规定。 3.3 成品检定除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复